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出境医 / 临床实验 / 对非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞性白血病的参与者的JNJ-64264681和JNJ-67856633的研究

对非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞性白血病的参与者的JNJ-64264681和JNJ-67856633的研究

研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是确定：JNJ-64264681和JNJ 67856633的建议2阶段2剂量（RP2DS）在患有B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL）和慢性淋巴细胞性白血病（CLL）的参与者中一起施用时 - 剂量升级）； RP2DS在不同的组织学/参与者种群中的RP2DS安全性（B部分 - 队列扩张）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
淋巴瘤，非霍奇金慢性淋巴细胞性白血病药物：JNJ-64264681药物：JNJ-67856633阶段1

详细说明：
Bruton的酪氨酸激酶（BTK）是一种细胞质酪氨酸激酶，通过B细胞受体（BCR）信号传导途径在B细胞激活中起关键作用。 BTK对于正常的B细胞激活和B细胞恶性肿瘤的病理生理非常重要。一些BTK抑制剂表现出在非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL）和慢性淋巴细胞性白血病（CLL）中的临床活性。非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤代表了多种疾病，其中有60多个亚型已被世界卫生组织确定和分类。 JNJ-64264681是BTK和JNJ-67856633的第二代，口腔活跃，选择性和不可逆的共价抑制剂具有混合型机制与MALT1上的变构位点结合。 JNJ-64264681和JNJ-67856633分别抑制了BTK和MALT1，并且BTK和MALT1都参与传输促生存性BCR信号。该研究将包括筛查阶段（28天）；治疗阶段（从周期1天到治疗结束，每个周期是一个21天周期）和随访阶段（从治疗结束到失去随访，撤回同意，死亡，6个月首次开始后期的抗肿瘤疗法之后）。总研究持续时间估计为2年2个月。安全评估将包括身体检查，生命体征，心电图，临床安全实验室评估，东部合作肿瘤学组绩效状态，超声心动图和不良事件监测。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 120名参与者
分配：非随机化
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： JNJ-64264681的安全性，药代动力学和药效学的开放标签研究，与JNJ-67856633结合使用，在非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞淋巴细胞淋巴细胞瘤的参与者中
实际学习开始日期 ： 2021年1月22日
估计初级完成日期 ： 2022年12月16日
估计 学习完成日期 ： 2023年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：A部分：剂量升级：JNJ-64264681和JNJ-67856633
参与者将收到JNJ-64264681，JNJ-67856633将共同给药，直到疾病进展，无法忍受的毒性，撤回同意或研究者为止。
药物：JNJ-64264681
JNJ-64264681胶囊将口服管理。

药物：JNJ-67856633
JNJ-67856633胶囊将口服管理。

实验：B部分：队列扩展：JNJ-64264681和JNJ-67856633
参与者将在建议的2阶段剂量（RP2D）中确定的JNJ-64264681和JNJ-67856633在第1部分中确定。
药物：JNJ-64264681
JNJ-64264681胶囊将口服管理。

药物：JNJ-67856633
JNJ-67856633胶囊将口服管理。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. A部分：剂量限制毒性（DLT）的参与者人数[时间范围：最多21天]
    将评估具有DLT的参与者的数量。 DLT是特定的不良事件，定义为以下任何一个：高级非血液毒性或血液学毒性。

  2. A部分和B部分：有不良事件（AES）的参与者的数量，以衡量安全性和耐受性[时间范围：最多2年零3个月]
    AE是参加临床研究的参与者中的任何不良医学事件，该研究不一定与正在研究的药物/生物剂之间存在因果关系。


次要结果度量 ：
  1. JNJ-64264681和JNJ-67856633的血浆浓度[时间范围：最多2年零3个月]
    将评估JNJ-64264681和JNJ-67856633的血浆浓度。

  2. Bruton的酪氨酸激酶（BTK）在外周血单核细胞（PBMC）中的占用率[时间范围：最多2年零3个月]
    将评估BTK的占用率。

  3. JNJ-67856633的生物活性[时间范围：最多2年零3个月]
    通过NF-KB测定法测量的JNJ-67856633的生物学活性将被评估。

  4. 总回应率（ORR）[时间范围：最多2年零3个月]
    ORR根据非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤，国际白血病' target='_blank'>慢性淋巴细胞白血病（IWCLL）的国际研讨会定义； Waldenström巨球素血症（IWWM）中的反应评估。

  5. 是时候进行第一次回应[时间范围：最多2年零3个月]
    为响应者定义的第一个响应的时间是从研究治疗的初次剂量的日期到初始文献记录日期的第一响应日期，如疾病特异性反应标准所定义的。

  6. 响应持续时间[时间范围：最多2年零3个月]
    DOR将从最初记录的响应日期开始，该响应是首先记录的复发证据，如疾病特定的反应标准所定义的，或因任何原因而导致的死亡，以首先发生。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态等级为0或1
  • 以下范围内的心脏参数：校正的QT间隔（QTCF）<= 480毫秒
  • B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL）的参与者必须如规程所述在基线时可用的肿瘤组织。这对于患有白血病' target='_blank'>慢性淋巴细胞白血病（CLL）的参与者不需要
  • 有生育潜力的妇女必须同意使用一种障碍避孕方法；使用高效的优选与用户无关的避孕方法；不要捐赠卵（OVA，卵母细胞）或将其冷冻以供将来使用，以便在研究期间辅助繁殖；不打算怀孕；并且不母乳喂养

排除标准：

  • A部分和B部分中的选择队列：与JNJ 64264681或JNJ-67856633进行事先处理。以前在Bruton的酪氨酸激酶（BTK）或与JNJ 64264681或JNJ-678566633的JNJ 64264681外，由于参与者或医生的选择将是毒性或全面毒性的毒性，除JNJ 64264681或JNJ 64264681或JNJ 64264681外，其他与毒性相关的毒性将不受毒性或全面的毒性，但与毒性相关的毒性将不受毒性，但与毒性相关的毒性将不受毒性，除了毒性或全面的毒性是毒性，其他毒性将不受毒性，但与毒性相关的毒性将不得不毒性，促进性或全能性将是毒性，先前抑制蛋白（MALT）抑制剂，因此停用了治疗。有资格的
  • 已知（活动）中枢神经系统（CNS）参与
  • 接受了先前的实体器官移植
  • 参与者对JNJ-64264681或JNJ 67856633或赋形剂有过敏，超敏反应或不耐受性
  • 先前未解决基线水平或小于（<）2的抗癌疗法的毒性（脱发[> = 2级]，白癜风[2级]和周围神经病[1级]）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：研究联系人844-434-4210 jnj.ct@sylogent.com

位置
展示显示31个研究地点
赞助商和合作者
Janssen研发有限责任公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Janssen研发有限责任公司临床试验Janssen研发有限责任公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月1日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月8日
最后更新发布日期2021年5月21日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月22日
估计初级完成日期2022年12月16日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月1日）
  • A部分：剂量限制毒性（DLT）的参与者人数[时间范围：最多21天]
    将评估具有DLT的参与者的数量。 DLT是特定的不良事件，定义为以下任何一个：高级非血液毒性或血液学毒性。
  • A部分和B部分：有不良事件（AES）的参与者的数量，以衡量安全性和耐受性[时间范围：最多2年零3个月]
    AE是参加临床研究的参与者中的任何不良医学事件，该研究不一定与正在研究的药物/生物剂之间存在因果关系。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月1日）
  • JNJ-64264681和JNJ-67856633的血浆浓度[时间范围：最多2年零3个月]
    将评估JNJ-64264681和JNJ-67856633的血浆浓度。
  • Bruton的酪氨酸激酶（BTK）在外周血单核细胞（PBMC）中的占用率[时间范围：最多2年零3个月]
    将评估BTK的占用率。
  • JNJ-67856633的生物活性[时间范围：最多2年零3个月]
    通过NF-KB测定法测量的JNJ-67856633的生物学活性将被评估。
  • 总回应率（ORR）[时间范围：最多2年零3个月]
    ORR根据非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤，国际白血病' target='_blank'>慢性淋巴细胞白血病（IWCLL）的国际研讨会定义； Waldenström巨球素血症（IWWM）中的反应评估。
  • 是时候进行第一次回应[时间范围：最多2年零3个月]
    为响应者定义的第一个响应的时间是从研究治疗的初次剂量的日期到初始文献记录日期的第一响应日期，如疾病特异性反应标准所定义的。
  • 响应持续时间[时间范围：最多2年零3个月]
    DOR将从最初记录的响应日期开始，该响应是首先记录的复发证据，如疾病特定的反应标准所定义的，或因任何原因而导致的死亡，以首先发生。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞性白血病的参与者的JNJ-64264681和JNJ-67856633的研究
官方标题ICMJE JNJ-64264681的安全性，药代动力学和药效学的开放标签研究，与JNJ-67856633结合使用，在非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞淋巴细胞淋巴细胞瘤的参与者中
简要摘要这项研究的主要目的是确定：JNJ-64264681和JNJ 67856633的建议2阶段2剂量（RP2DS）在患有B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL）和慢性淋巴细胞性白血病（CLL）的参与者中一起施用时 - 剂量升级）； RP2DS在不同的组织学/参与者种群中的RP2DS安全性（B部分 - 队列扩张）。
详细说明Bruton的酪氨酸激酶（BTK）是一种细胞质酪氨酸激酶，通过B细胞受体（BCR）信号传导途径在B细胞激活中起关键作用。 BTK对于正常的B细胞激活和B细胞恶性肿瘤的病理生理非常重要。一些BTK抑制剂表现出在非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL）和慢性淋巴细胞性白血病（CLL）中的临床活性。非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤代表了多种疾病，其中有60多个亚型已被世界卫生组织确定和分类。 JNJ-64264681是BTK和JNJ-67856633的第二代，口腔活跃，选择性和不可逆的共价抑制剂具有混合型机制与MALT1上的变构位点结合。 JNJ-64264681和JNJ-67856633分别抑制了BTK和MALT1，并且BTK和MALT1都参与传输促生存性BCR信号。该研究将包括筛查阶段（28天）；治疗阶段（从周期1天到治疗结束，每个周期是一个21天周期）和随访阶段（从治疗结束到失去随访，撤回同意，死亡，6个月首次开始后期的抗肿瘤疗法之后）。总研究持续时间估计为2年2个月。安全评估将包括身体检查，生命体征，心电图，临床安全实验室评估，东部合作肿瘤学组绩效状态，超声心动图和不良事件监测。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：顺序分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：JNJ-64264681
    JNJ-64264681胶囊将口服管理。
  • 药物：JNJ-67856633
    JNJ-67856633胶囊将口服管理。
研究臂ICMJE
  • 实验：A部分：剂量升级：JNJ-64264681和JNJ-67856633
    参与者将收到JNJ-64264681，JNJ-67856633将共同给药，直到疾病进展，无法忍受的毒性，撤回同意或研究者为止。
    干预措施：
    • 药物：JNJ-64264681
    • 药物：JNJ-67856633
  • 实验：B部分：队列扩展：JNJ-64264681和JNJ-67856633
    参与者将在建议的2阶段剂量（RP2D）中确定的JNJ-64264681和JNJ-67856633在第1部分中确定。
    干预措施：
    • 药物：JNJ-64264681
    • 药物：JNJ-67856633
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月1日）		 120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月1日
估计初级完成日期2022年12月16日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态等级为0或1
  • 以下范围内的心脏参数：校正的QT间隔（QTCF）<= 480毫秒
  • B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL）的参与者必须如规程所述在基线时可用的肿瘤组织。这对于患有白血病' target='_blank'>慢性淋巴细胞白血病（CLL）的参与者不需要
  • 有生育潜力的妇女必须同意使用一种障碍避孕方法；使用高效的优选与用户无关的避孕方法；不要捐赠卵（OVA，卵母细胞）或将其冷冻以供将来使用，以便在研究期间辅助繁殖；不打算怀孕；并且不母乳喂养

排除标准：

  • A部分和B部分中的选择队列：与JNJ 64264681或JNJ-67856633进行事先处理。以前在Bruton的酪氨酸激酶（BTK）或与JNJ 64264681或JNJ-678566633的JNJ 64264681外，由于参与者或医生的选择将是毒性或全面毒性的毒性，除JNJ 64264681或JNJ 64264681或JNJ 64264681外，其他与毒性相关的毒性将不受毒性或全面的毒性，但与毒性相关的毒性将不受毒性，但与毒性相关的毒性将不受毒性，除了毒性或全面的毒性是毒性，其他毒性将不受毒性，但与毒性相关的毒性将不得不毒性，促进性或全能性将是毒性，先前抑制蛋白（MALT）抑制剂，因此停用了治疗。有资格的
  • 已知（活动）中枢神经系统（CNS）参与
  • 接受了先前的实体器官移植
  • 参与者对JNJ-64264681或JNJ 67856633或赋形剂有过敏，超敏反应或不耐受性
  • 先前未解决基线水平或小于（<）2的抗癌疗法的毒性（脱发[> = 2级]，白癜风[2级]和周围神经病[1级]）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：研究联系人844-434-4210 jnj.ct@sylogent.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚，比利时，法国，佐治亚州，以色列，韩国，摩尔多瓦，摩尔多瓦，荷兰共和国，波兰，西班牙，乌克兰，美国，美国
删除了位置国家英国
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04657224
其他研究ID编号ICMJE CR108877
2020-003149-12（Eudract编号）
64264681LYM1002（其他标识符：Janssen Research＆Development，LLC）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明： Johnson＆Johnson的Janssen制药公司的数据共享政策可访问www.janssen.com/clinical-trials/transparency。如本网站上指出的那样，可以通过yoda.yale.edu的耶鲁开放数据访问（YODA）项目网站提交访问研究数据的请求。
URL： https://www.janssen.com/clinical-trials/transparency
责任方Janssen研发有限责任公司
研究赞助商ICMJE Janssen研发有限责任公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Janssen研发有限责任公司临床试验Janssen研发有限责任公司
PRS帐户Janssen研发有限责任公司
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是确定：JNJ-64264681和JNJ 67856633的建议2阶段2剂量（RP2DS）在患有B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL）和慢性淋巴细胞性白血病（CLL）的参与者中一起施用时 - 剂量升级）； RP2DS在不同的组织学/参与者种群中的RP2DS安全性（B部分 - 队列扩张）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
淋巴瘤，非霍奇金慢性淋巴细胞性白血病药物：JNJ-64264681药物：JNJ-67856633阶段1

详细说明：
Bruton的酪氨酸激酶（BTK）是一种细胞质酪氨酸激酶，通过B细胞受体（BCR）信号传导途径在B细胞激活中起关键作用。 BTK对于正常的B细胞激活和B细胞恶性肿瘤的病理生理非常重要。一些BTK抑制剂表现出在非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL）和慢性淋巴细胞性白血病（CLL）中的临床活性。非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤代表了多种疾病，其中有60多个亚型已被世界卫生组织确定和分类。 JNJ-64264681是BTK和JNJ-67856633的第二代，口腔活跃，选择性和不可逆的共价抑制剂具有混合型机制与MALT1上的变构位点结合。 JNJ-64264681和JNJ-67856633分别抑制了BTK和MALT1，并且BTK和MALT1都参与传输促生存性BCR信号。该研究将包括筛查阶段（28天）；治疗阶段（从周期1天到治疗结束，每个周期是一个21天周期）和随访阶段（从治疗结束到失去随访，撤回同意，死亡，6个月首次开始后期的抗肿瘤疗法之后）。总研究持续时间估计为2年2个月。安全评估将包括身体检查，生命体征，心电图，临床安全实验室评估，东部合作肿瘤学组绩效状态，超声心动图和不良事件监测。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 120名参与者
分配：非随机化
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： JNJ-64264681的安全性，药代动力学和药效学的开放标签研究，与JNJ-67856633结合使用，在非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞淋巴细胞淋巴细胞瘤的参与者中
实际学习开始日期 ： 2021年1月22日
估计初级完成日期 ： 2022年12月16日
估计 学习完成日期 ： 2023年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：A部分：剂量升级：JNJ-64264681和JNJ-67856633
参与者将收到JNJ-64264681，JNJ-67856633将共同给药，直到疾病进展，无法忍受的毒性，撤回同意或研究者为止。
药物：JNJ-64264681
JNJ-64264681胶囊将口服管理。

药物：JNJ-67856633
JNJ-67856633胶囊将口服管理。

实验：B部分：队列扩展：JNJ-64264681和JNJ-67856633
参与者将在建议的2阶段剂量（RP2D）中确定的JNJ-64264681和JNJ-67856633在第1部分中确定。
药物：JNJ-64264681
JNJ-64264681胶囊将口服管理。

药物：JNJ-67856633
JNJ-67856633胶囊将口服管理。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. A部分：剂量限制毒性（DLT）的参与者人数[时间范围：最多21天]
    将评估具有DLT的参与者的数量。 DLT是特定的不良事件，定义为以下任何一个：高级非血液毒性或血液学毒性。

  2. A部分和B部分：有不良事件（AES）的参与者的数量，以衡量安全性和耐受性[时间范围：最多2年零3个月]
    AE是参加临床研究的参与者中的任何不良医学事件，该研究不一定与正在研究的药物/生物剂之间存在因果关系。


次要结果度量 ：
  1. JNJ-64264681和JNJ-67856633的血浆浓度[时间范围：最多2年零3个月]
    将评估JNJ-64264681和JNJ-67856633的血浆浓度。

  2. Bruton的酪氨酸激酶（BTK）在外周血单核细胞（PBMC）中的占用率[时间范围：最多2年零3个月]
    将评估BTK的占用率。

  3. JNJ-67856633的生物活性[时间范围：最多2年零3个月]
    通过NF-KB测定法测量的JNJ-67856633的生物学活性将被评估。

  4. 总回应率（ORR）[时间范围：最多2年零3个月]
    ORR根据非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤，国际白血病' target='_blank'>慢性淋巴细胞白血病（IWCLL）的国际研讨会定义； Waldenström巨球素血症（IWWM）中的反应评估。

  5. 是时候进行第一次回应[时间范围：最多2年零3个月]
    为响应者定义的第一个响应的时间是从研究治疗的初次剂量的日期到初始文献记录日期的第一响应日期，如疾病特异性反应标准所定义的。

  6. 响应持续时间[时间范围：最多2年零3个月]
    DOR将从最初记录的响应日期开始，该响应是首先记录的复发证据，如疾病特定的反应标准所定义的，或因任何原因而导致的死亡，以首先发生。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态等级为0或1
  • 以下范围内的心脏参数：校正的QT间隔（QTCF）<= 480毫秒
  • B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL）的参与者必须如规程所述在基线时可用的肿瘤组织。这对于患有白血病' target='_blank'>慢性淋巴细胞白血病（CLL）的参与者不需要
  • 有生育潜力的妇女必须同意使用一种障碍避孕方法；使用高效的优选与用户无关的避孕方法；不要捐赠卵（OVA，卵母细胞）或将其冷冻以供将来使用，以便在研究期间辅助繁殖；不打算怀孕；并且不母乳喂养

排除标准：

  • A部分和B部分中的选择队列：与JNJ 64264681或JNJ-67856633进行事先处理。以前在Bruton的酪氨酸激酶（BTK）或与JNJ 64264681或JNJ-678566633的JNJ 64264681外，由于参与者或医生的选择将是毒性或全面毒性的毒性，除JNJ 64264681或JNJ 64264681或JNJ 64264681外，其他与毒性相关的毒性将不受毒性或全面的毒性，但与毒性相关的毒性将不受毒性，但与毒性相关的毒性将不受毒性，除了毒性或全面的毒性是毒性，其他毒性将不受毒性，但与毒性相关的毒性将不得不毒性，促进性或全能性将是毒性，先前抑制蛋白（MALT）抑制剂，因此停用了治疗。有资格的
  • 已知（活动）中枢神经系统（CNS）参与
  • 接受了先前的实体器官移植
  • 参与者对JNJ-64264681或JNJ 67856633或赋形剂有过敏，超敏反应或不耐受性
  • 先前未解决基线水平或小于（<）2的抗癌疗法的毒性（脱发[> = 2级]，白癜风[2级]和周围神经病[1级]）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：研究联系人844-434-4210 jnj.ct@sylogent.com

位置
展示显示31个研究地点
赞助商和合作者
Janssen研发有限责任公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Janssen研发有限责任公司临床试验Janssen研发有限责任公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月1日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月8日
最后更新发布日期2021年5月21日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月22日
估计初级完成日期2022年12月16日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月1日）
  • A部分：剂量限制毒性（DLT）的参与者人数[时间范围：最多21天]
    将评估具有DLT的参与者的数量。 DLT是特定的不良事件，定义为以下任何一个：高级非血液毒性或血液学毒性。
  • A部分和B部分：有不良事件（AES）的参与者的数量，以衡量安全性和耐受性[时间范围：最多2年零3个月]
    AE是参加临床研究的参与者中的任何不良医学事件，该研究不一定与正在研究的药物/生物剂之间存在因果关系。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月1日）
  • JNJ-64264681和JNJ-67856633的血浆浓度[时间范围：最多2年零3个月]
    将评估JNJ-64264681和JNJ-67856633的血浆浓度。
  • Bruton的酪氨酸激酶（BTK）在外周血单核细胞（PBMC）中的占用率[时间范围：最多2年零3个月]
    将评估BTK的占用率。
  • JNJ-67856633的生物活性[时间范围：最多2年零3个月]
    通过NF-KB测定法测量的JNJ-67856633的生物学活性将被评估。
  • 总回应率（ORR）[时间范围：最多2年零3个月]
    ORR根据非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤，国际白血病' target='_blank'>慢性淋巴细胞白血病（IWCLL）的国际研讨会定义； Waldenström巨球素血症（IWWM）中的反应评估。
  • 是时候进行第一次回应[时间范围：最多2年零3个月]
    为响应者定义的第一个响应的时间是从研究治疗的初次剂量的日期到初始文献记录日期的第一响应日期，如疾病特异性反应标准所定义的。
  • 响应持续时间[时间范围：最多2年零3个月]
    DOR将从最初记录的响应日期开始，该响应是首先记录的复发证据，如疾病特定的反应标准所定义的，或因任何原因而导致的死亡，以首先发生。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞性白血病的参与者的JNJ-64264681和JNJ-67856633的研究
官方标题ICMJE JNJ-64264681的安全性，药代动力学和药效学的开放标签研究，与JNJ-67856633结合使用，在非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞淋巴细胞淋巴细胞瘤的参与者中
简要摘要这项研究的主要目的是确定：JNJ-64264681和JNJ 67856633的建议2阶段2剂量（RP2DS）在患有B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL）和慢性淋巴细胞性白血病（CLL）的参与者中一起施用时 - 剂量升级）； RP2DS在不同的组织学/参与者种群中的RP2DS安全性（B部分 - 队列扩张）。
详细说明Bruton的酪氨酸激酶（BTK）是一种细胞质酪氨酸激酶，通过B细胞受体（BCR）信号传导途径在B细胞激活中起关键作用。 BTK对于正常的B细胞激活和B细胞恶性肿瘤的病理生理非常重要。一些BTK抑制剂表现出在非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL）和慢性淋巴细胞性白血病（CLL）中的临床活性。非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤代表了多种疾病，其中有60多个亚型已被世界卫生组织确定和分类。 JNJ-64264681是BTK和JNJ-67856633的第二代，口腔活跃，选择性和不可逆的共价抑制剂具有混合型机制与MALT1上的变构位点结合。 JNJ-64264681和JNJ-67856633分别抑制了BTK和MALT1，并且BTK和MALT1都参与传输促生存性BCR信号。该研究将包括筛查阶段（28天）；治疗阶段（从周期1天到治疗结束，每个周期是一个21天周期）和随访阶段（从治疗结束到失去随访，撤回同意，死亡，6个月首次开始后期的抗肿瘤疗法之后）。总研究持续时间估计为2年2个月。安全评估将包括身体检查，生命体征，心电图，临床安全实验室评估，东部合作肿瘤学组绩效状态，超声心动图和不良事件监测。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：顺序分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：JNJ-64264681
    JNJ-64264681胶囊将口服管理。
  • 药物：JNJ-67856633
    JNJ-67856633胶囊将口服管理。
研究臂ICMJE
  • 实验：A部分：剂量升级：JNJ-64264681和JNJ-67856633
    参与者将收到JNJ-64264681，JNJ-67856633将共同给药，直到疾病进展，无法忍受的毒性，撤回同意或研究者为止。
    干预措施：
    • 药物：JNJ-64264681
    • 药物：JNJ-67856633
  • 实验：B部分：队列扩展：JNJ-64264681和JNJ-67856633
    参与者将在建议的2阶段剂量（RP2D）中确定的JNJ-64264681和JNJ-67856633在第1部分中确定。
    干预措施：
    • 药物：JNJ-64264681
    • 药物：JNJ-67856633
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月1日）		 120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月1日
估计初级完成日期2022年12月16日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态等级为0或1
  • 以下范围内的心脏参数：校正的QT间隔（QTCF）<= 480毫秒
  • B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL）的参与者必须如规程所述在基线时可用的肿瘤组织。这对于患有白血病' target='_blank'>慢性淋巴细胞白血病（CLL）的参与者不需要
  • 有生育潜力的妇女必须同意使用一种障碍避孕方法；使用高效的优选与用户无关的避孕方法；不要捐赠卵（OVA，卵母细胞）或将其冷冻以供将来使用，以便在研究期间辅助繁殖；不打算怀孕；并且不母乳喂养

排除标准：

  • A部分和B部分中的选择队列：与JNJ 64264681或JNJ-67856633进行事先处理。以前在Bruton的酪氨酸激酶（BTK）或与JNJ 64264681或JNJ-678566633的JNJ 64264681外，由于参与者或医生的选择将是毒性或全面毒性的毒性，除JNJ 64264681或JNJ 64264681或JNJ 64264681外，其他与毒性相关的毒性将不受毒性或全面的毒性，但与毒性相关的毒性将不受毒性，但与毒性相关的毒性将不受毒性，除了毒性或全面的毒性是毒性，其他毒性将不受毒性，但与毒性相关的毒性将不得不毒性，促进性或全能性将是毒性，先前抑制蛋白（MALT）抑制剂，因此停用了治疗。有资格的
  • 已知（活动）中枢神经系统（CNS）参与
  • 接受了先前的实体器官移植
  • 参与者对JNJ-64264681或JNJ 67856633或赋形剂有过敏，超敏反应或不耐受性
  • 先前未解决基线水平或小于（<）2的抗癌疗法的毒性（脱发[> = 2级]，白癜风[2级]和周围神经病[1级]）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：研究联系人844-434-4210 jnj.ct@sylogent.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚，比利时，法国，佐治亚州，以色列，韩国，摩尔多瓦，摩尔多瓦，荷兰共和国，波兰，西班牙，乌克兰，美国，美国
删除了位置国家英国
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04657224
其他研究ID编号ICMJE CR108877
2020-003149-12（Eudract编号）
64264681LYM1002（其他标识符：Janssen Research＆Development，LLC）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明： Johnson＆Johnson的Janssen制药公司的数据共享政策可访问www.janssen.com/clinical-trials/transparency。如本网站上指出的那样，可以通过yoda.yale.edu的耶鲁开放数据访问（YODA）项目网站提交访问研究数据的请求。
URL： https://www.janssen.com/clinical-trials/transparency
责任方Janssen研发有限责任公司
研究赞助商ICMJE Janssen研发有限责任公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Janssen研发有限责任公司临床试验Janssen研发有限责任公司
PRS帐户Janssen研发有限责任公司
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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