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胶质母细胞瘤患者（LAMB-G）的骨髓和血液的纵向评估
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胶质母细胞瘤 | 其他：生物座席 |
研究者最近的研究表明，患有颅内肿瘤的患者和小鼠的大量T细胞在骨髓中被隔离。这种现象神秘地将具有抗肿瘤能力的功能性，幼稚的T细胞限制在无法进入肿瘤的隔室中，从而引起了T细胞功能障碍的一种被分类为“无知”的T细胞功能障碍。研究人员发现，从T细胞表面损失了鞘氨醇1-磷酸受体1（S1P1），介导了它们在骨髓中的隔离，同时阻止S1P1的内在化促进受体在T细胞上的稳定性，并释放它们以释放它们的抗-INEST-and-nistion s and-seles s and-seles for-for-for-for-for-for-for-nistion s and-seles。肿瘤活动。随着研究人员希望设计针对β-arrest蛋白介导的S1P1内部化的干预措施，作为一种新型的抗肿瘤策略，他们需要更好地理解患者隔离，随着时间和治疗的隔离变化。评估可能伴随它们的这些变化和生物标志物将有助于建立目标治疗人群以及干预的最佳时机。
主要目标：
- 评估血液和骨髓T细胞计数的变化，因为它们与胶质母细胞瘤（GBM）患者的治疗时间点有关。
- 评估S1P1水平的变化及其与GBM患者治疗过程中血液和骨髓T细胞计数的相关性
探索性目标：
- 评估观察到的肿瘤大小与淋巴细胞减少程度与骨髓T细胞隔离之间的关联。
- 比较癌症基因组图集（TCGA）亚类相对于诊断时观察到的淋巴细胞减少症和骨髓T细胞隔离程度。
- 检查患者血浆，肿瘤上清液和肿瘤核糖核酸（RNA）是否与淋巴细胞减少，T细胞S1P1水平和骨髓T细胞螯合有关的标记。初始候选者将包括转化生长因子-β（TGFβ）1/2，肿瘤坏死因子（TNF），白介素（IL）-33，IL-6，儿茶酚胺，转录3（STAT3）RNA和KRUPEPEL的信号传感器和激活剂 - 样因子2（KLF2）RNA。
- 比较表现出的患者血液和骨髓中的T细胞表型与未表现出T细胞淋巴细胞减少或螯合的患者。
- 比较诊断时患有和没有淋巴细胞减少 /隔离的患者之间肿瘤浸润淋巴细胞数量和表型的差异。
- 在患者中建立基线β-arrestin 1和2表达，并评估各个个体的变异。
- 存档样品，以随后评估T细胞S1P1的细胞质成分的β-arrestin募集，以及用候选小分子在体外抑制这种募集的能力。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 胶质母细胞瘤患者对骨髓和血液的纵向评估 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月31日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 怀疑新诊断的胶质母细胞瘤（GBM）的患者 患者（≥18岁），新诊断为GBM，世界卫生组织（WHO）IV级，进行总切除术（定义为在术后MRI上除去的对比度的90％）和血液收集，骨髓和肿瘤。 | 其他：生物座席 肿瘤收集（> 1CM3）：术中 外周血收集：
骨髓吸气：
|
生物测量保留率：DNA样品
- 肿瘤收集
- 外周血样本收集
- 骨髓抽吸
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 怀疑是新诊断的GBM，世界卫生组织（WHO）IV级，意图总切除（如上所述）。
- 治疗的可及性和跟进。
- 根据杜克大学机构政策获得的患者同意。
- 携带儿童的妇女（WOCBP）必须根据手术前的护理标准进行阴性血清妊娠试验。
排除标准：
| 联系人：医学博士Peter Fecci博士 | 919 681 2610 | peter.fecci@duke.edu | |
| 联系人：Claudia E Pamanes，MPH | 919 668 0897 | claudia.pamanes@duke.edu |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学医学中心 | |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国27710 | |
| 联系人：贝丝·佩里（Beth Perry），RN 919-681-2695 beth.perry@duke.edu | |
| 联系人：Claudia E Pamanes，MPH 919-668-0897 Claudia.pamanes@duke.edu | |
| 首席研究员：医学博士Peter Fecci博士 | |
| 首席研究员： | 彼得·菲奇（Peter Fecci），医学博士，博士 | 杜克大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 胶质母细胞瘤患者对骨髓和血液的纵向评估 | ||||||||
| 官方头衔 | 胶质母细胞瘤患者对骨髓和血液的纵向评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目标是提供基本数据，以推动完全新型免疫疗法类别的翻译方法。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究者最近的研究表明，患有颅内肿瘤的患者和小鼠的大量T细胞在骨髓中被隔离。这种现象神秘地将具有抗肿瘤能力的功能性，幼稚的T细胞限制在无法进入肿瘤的隔室中，从而引起了T细胞功能障碍的一种被分类为“无知”的T细胞功能障碍。研究人员发现，从T细胞表面损失了鞘氨醇1-磷酸受体1（S1P1），介导了它们在骨髓中的隔离，同时阻止S1P1的内在化促进受体在T细胞上的稳定性，并释放它们以释放它们的抗-INEST-and-nistion s and-seles s and-seles for-for-for-for-for-for-for-nistion s and-seles。肿瘤活动。随着研究人员希望设计针对β-arrest蛋白介导的S1P1内部化的干预措施，作为一种新型的抗肿瘤策略，他们需要更好地理解患者隔离，随着时间和治疗的隔离变化。评估可能伴随它们的这些变化和生物标志物将有助于建立目标治疗人群以及干预的最佳时机。 主要目标：
探索性目标：
| ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述：
| ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 所有符合上述纳入条款和排除标准条款的患者都有资格参加该研究。这包括所有18岁以上的患者，包括男女。这项研究总共将入学40名患者。未被确认为组织病理学分析具有GBM的患者，或者不符合上述定义的总切除术的资格，将从研究中删除并替换，直到达到40例患者。 | ||||||||
| 健康）状况 | 胶质母细胞瘤 | ||||||||
| 干涉 | 其他：生物座席 肿瘤收集（> 1CM3）：术中 外周血收集：
骨髓吸气：
| ||||||||
| 研究组/队列 | 怀疑新诊断的胶质母细胞瘤（GBM）的患者 患者（≥18岁），新诊断为GBM，世界卫生组织（WHO）IV级，进行总切除术（定义为在术后MRI上除去的对比度的90％）和血液收集，骨髓和肿瘤。 干预：其他：生物座席 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 40 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年8月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04657146 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Pro00107040 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 杜克大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 杜克大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胶质母细胞瘤 | 其他：生物座席 |
研究者最近的研究表明，患有颅内肿瘤的患者和小鼠的大量T细胞在骨髓中被隔离。这种现象神秘地将具有抗肿瘤能力的功能性，幼稚的T细胞限制在无法进入肿瘤的隔室中，从而引起了T细胞功能障碍的一种被分类为“无知”的T细胞功能障碍。研究人员发现，从T细胞表面损失了鞘氨醇1-磷酸受体1（S1P1），介导了它们在骨髓中的隔离，同时阻止S1P1的内在化促进受体在T细胞上的稳定性，并释放它们以释放它们的抗-INEST-and-nistion s and-seles s and-seles for-for-for-for-for-for-for-nistion s and-seles。肿瘤活动。随着研究人员希望设计针对β-arrest蛋白介导的S1P1内部化的干预措施，作为一种新型的抗肿瘤策略，他们需要更好地理解患者隔离，随着时间和治疗的隔离变化。评估可能伴随它们的这些变化和生物标志物将有助于建立目标治疗人群以及干预的最佳时机。
主要目标：
- 评估血液和骨髓T细胞计数的变化，因为它们与胶质母细胞瘤（GBM）患者的治疗时间点有关。
- 评估S1P1水平的变化及其与GBM患者治疗过程中血液和骨髓T细胞计数的相关性
探索性目标：
- 评估观察到的肿瘤大小与淋巴细胞减少程度与骨髓T细胞隔离之间的关联。
- 比较癌症基因组图集（TCGA）亚类相对于诊断时观察到的淋巴细胞减少症和骨髓T细胞隔离程度。
- 检查患者血浆，肿瘤上清液和肿瘤核糖核酸（RNA）是否与淋巴细胞减少，T细胞S1P1水平和骨髓T细胞螯合有关的标记。初始候选者将包括转化生长因子-β（TGFβ）1/2，肿瘤坏死因子（TNF），白介素（IL）-33，IL-6，儿茶酚胺，转录3（STAT3）RNA和KRUPEPEL的信号传感器和激活剂 - 样因子2（KLF2）RNA。
- 比较表现出的患者血液和骨髓中的T细胞表型与未表现出T细胞淋巴细胞减少或螯合的患者。
- 比较诊断时患有和没有淋巴细胞减少 /隔离的患者之间肿瘤浸润淋巴细胞数量和表型的差异。
- 在患者中建立基线β-arrestin 1和2表达，并评估各个个体的变异。
- 存档样品，以随后评估T细胞S1P1的细胞质成分的β-arrestin募集，以及用候选小分子在体外抑制这种募集的能力。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 胶质母细胞瘤患者对骨髓和血液的纵向评估 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月31日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 怀疑新诊断的胶质母细胞瘤（GBM）的患者 患者（≥18岁），新诊断为GBM，世界卫生组织（WHO）IV级，进行总切除术（定义为在术后MRI上除去的对比度的90％）和血液收集，骨髓和肿瘤。 | 其他：生物座席 肿瘤收集（> 1CM3）：术中 外周血收集：
骨髓吸气：
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生物测量保留率：DNA样品
- 肿瘤收集
- 外周血样本收集
- 骨髓抽吸
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 怀疑是新诊断的GBM，世界卫生组织（WHO）IV级，意图总切除（如上所述）。
- 治疗的可及性和跟进。
- 根据杜克大学机构政策获得的患者同意。
- 携带儿童的妇女（WOCBP）必须根据手术前的护理标准进行阴性血清妊娠试验。
排除标准：
| 联系人：医学博士Peter Fecci博士 | 919 681 2610 | peter.fecci@duke.edu | |
| 联系人：Claudia E Pamanes，MPH | 919 668 0897 | claudia.pamanes@duke.edu |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学医学中心 | |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国27710 | |
| 联系人：贝丝·佩里（Beth Perry），RN 919-681-2695 beth.perry@duke.edu | |
| 联系人：Claudia E Pamanes，MPH 919-668-0897 Claudia.pamanes@duke.edu | |
| 首席研究员：医学博士Peter Fecci博士 | |
| 首席研究员： | 彼得·菲奇（Peter Fecci），医学博士，博士 | 杜克大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交日期 | 2020年12月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 胶质母细胞瘤患者对骨髓和血液的纵向评估 | ||||||||
| 官方头衔 | 胶质母细胞瘤患者对骨髓和血液的纵向评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目标是提供基本数据，以推动完全新型免疫疗法类别的翻译方法。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究者最近的研究表明，患有颅内肿瘤的患者和小鼠的大量T细胞在骨髓中被隔离。这种现象神秘地将具有抗肿瘤能力的功能性，幼稚的T细胞限制在无法进入肿瘤的隔室中，从而引起了T细胞功能障碍的一种被分类为“无知”的T细胞功能障碍。研究人员发现，从T细胞表面损失了鞘氨醇1-磷酸受体1（S1P1），介导了它们在骨髓中的隔离，同时阻止S1P1的内在化促进受体在T细胞上的稳定性，并释放它们以释放它们的抗-INEST-and-nistion s and-seles s and-seles for-for-for-for-for-for-for-nistion s and-seles。肿瘤活动。随着研究人员希望设计针对β-arrest蛋白介导的S1P1内部化的干预措施，作为一种新型的抗肿瘤策略，他们需要更好地理解患者隔离，随着时间和治疗的隔离变化。评估可能伴随它们的这些变化和生物标志物将有助于建立目标治疗人群以及干预的最佳时机。 主要目标：
探索性目标：
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| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述：
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| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 所有符合上述纳入条款和排除标准条款的患者都有资格参加该研究。这包括所有18岁以上的患者，包括男女。这项研究总共将入学40名患者。未被确认为组织病理学分析具有GBM的患者，或者不符合上述定义的总切除术的资格，将从研究中删除并替换，直到达到40例患者。 | ||||||||
| 健康）状况 | 胶质母细胞瘤 | ||||||||
| 干涉 | 其他：生物座席 肿瘤收集（> 1CM3）：术中 外周血收集：
骨髓吸气：
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| 研究组/队列 | 怀疑新诊断的胶质母细胞瘤（GBM）的患者 患者（≥18岁），新诊断为GBM，世界卫生组织（WHO）IV级，进行总切除术（定义为在术后MRI上除去的对比度的90％）和血液收集，骨髓和肿瘤。 干预：其他：生物座席 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 40 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年8月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04657146 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Pro00107040 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 杜克大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 杜克大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
