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出境医 / 临床实验 / 远程缺血条件治疗脑出血(Rich-2)

远程缺血条件治疗脑出血(Rich-2)

研究描述
简要摘要:

内出血(ICH)是由于慢性高血压,淀粉样血管病或其他疾病受损的小血管破裂而导致的。目前,ICH一直是缺乏有效疗法的毁灭性中风类型。远程缺血性调节(RIC)是一种系统的保护策略,在缺血性中风患者中具有神经保护作用。此外,动物研究表明,RIC在ICH模型中是安全的,并且可以加速血肿的吸收。在先前的临床研究(Rich-1)中,RIC被发现在ICH患者中是安全且耐受性的。因此,研究人员计划进行这项研究,以进一步评估RIC在ICH患者中的安全性和功效。

研究人员假设用RIC治疗将加速血肿的吸收并改善患者的功能结果。这项研究的结果可能会考虑到改善ICH患者结果的新手段。


病情或疾病 干预/治疗阶段
脑出血急性中风设备:远程缺血性调节装置:假远程缺血性调理药物:标准药物治疗阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 452名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:远程缺血性条件治疗脑出血的安全性和功效:多中心,随机,对照研究
实际学习开始日期 2021年4月22日
估计初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2023年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组
干预组中的受试者将接受远程缺血条件和标准背景医疗治疗。
设备:远程缺血条件
RIC是一种非侵入性疗法,由袖口放在手臂上的电力自动控制装置进行。 RIC程序由5分钟通胀(200 mmHg)的五个循环组成,一只臂上的袖口为5分钟。该过程将在入学后每天连续每天执行一次。
其他名称:RIC

药物:标准药物治疗
标准药物疗法将根据国家和国际准则进行。

安慰剂比较器:假小组
安慰剂组中的受试者将仅接受假遥控缺血条件和标准背景医疗治疗。
设备:假远程缺血条件
假RIC将通过同一电动自动控制装置进行,并放置袖口。假手术程序由5分钟通胀(30 mmHg)的五个循环组成,一只臂上的袖口为5分钟。该过程将在入学后每天连续每天执行一次。
其他名称:Sham Ric

药物:标准药物治疗
标准药物疗法将根据国家和国际准则进行。

结果措施
主要结果指标
  1. 在90天(时间范围:0-90天),RANKIN量表(MRS)的改性量表(MRS)的患者比例比例为0-2。这是给予的
    MRS的范围从0到6,得分较高,表明结果较差。主要结果度量是MRS评分,二分法将有利的功能结果定义为90天后MRS 0-2。


次要结果度量
  1. 在90天[时间范围:90天]中,MRS得分为0-3的患者比例
    MRS的范围从0到6,得分较高,表明结果较差。疗效的另一个度量是MRS评分,二分法将良好的功能结果定义为90天后MRS 0-3。

  2. 在180天[时间范围:180天]中,MRS得分为0-2的患者比例
    MRS的范围从0到6,得分较高,表明结果较差。疗效的另一个度量是MRS评分,二分法将良好的功能结果定义为180天时的MRS 0-2。

  3. 在180天(时间范围:180天)中,MRS得分为0-3的患者比例
    MRS的范围从0到6,得分较高,表明结果较差。疗效的另一个度量是MRS评分,二分法将良好的功能结果定义为180天时的MRS 0-3。

  4. 经历严重不良事件的受试者数量[时间范围:90天]
    从随机分组到第90天,任何时候都经历严重不良事件的受试者数量

  5. 7天内发生严重不良事件的受试者数量[时间范围:7天]
    在7天内发生严重不良事件的受试者数量


其他结果措施:
  1. 脑血肿体积的变化[时间范围:入学后0-7天。这是给予的
    通过CT脑扫描评估脑血肿体积(ML)

  2. 近日围门水肿体积的变化[时间范围:入学后0-7天。这是给予的
    通过CT脑扫描评估近日杂质素水肿体积(ML)

  3. 第90天的MRS分数的顺序分布[时间范围:90天]
    将确定两组所有受试者的MRS分数的总体序数分布。

  4. 第180天的MRS分数的顺序分布[时间范围:180天]
    将确定两组所有受试者的MRS分数的总体序数分布。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁和≤80岁
  2. 脑CT扫描证实了上流ICH的诊断
  3. 在随机分组时,血肿的体积为10至30 mL,格拉斯哥昏迷评分(GCS)> 8。
  4. 随机分组时,美国国立卫生研究所中风量表(NIHSS)≥6和≤20点。
  5. 在24至48小时的症状ICTUS之间进行随机分组和开始治疗。
  6. 获得了签名和日期的知情同意书。

排除标准:

  1. 在进行研究干预之前,计划进行ICH的手术疏散
  2. 蛛网膜下腔出血或脑室室内出血相关的ICH
  3. 怀疑与肿瘤有关的次级ICH,动脉瘤或动静脉畸形,缺血性梗塞或静脉窦性血栓形成的畸形或动静脉畸形
  4. 患有神经系统缺陷(MRS> 1)或精神疾病的患者会混淆神经系统或功能评估。
  5. 凝血病 - 表现时定义为升高的APTT或INR> 1.3;同时使用直接凝血酶抑制剂(例如dabigatran),直接因子XA抑制剂(例如利伐沙班或apixaban)或低分子量肝素
  6. 严重的肾脏疾病(即需要透析的肾脏疾病)或EGFR <30ml/min/1.73m2
  7. 严重的肝脏疾病,或ALT> 3次或胆红素>正常上限2倍
  8. 已知的严重听力损失或认知障碍
  9. 已知的怀孕或阳性妊娠试验或母乳喂养
  10. 由于酒精中毒,不合规或任何其他原因,已知或怀疑无法遵守研究方案的患者
  11. 由于合并条件,预期寿命少于90天
  12. 同时参与另一项研究方案,以研究另一种实验疗法
  13. 严重的,持续的高血压(收缩压> 180 mmHg或舒张压> 110 mmHg)。
  14. 远程缺血条件的禁忌症:上肢严重的软组织损伤,断裂或周围血管疾病。
  15. 根据调查人员的判断,任何情况都可能增加患者的风险。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Xunming JI,医学博士,博士010-83199430 jixm@ccmu.edu.cn
联系人:Wenbo Zhao,医学博士,博士86-13120136877 zhaowb@xwh.ccmu.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国,北京
首都医科大学Xuanwu医院活跃,不招募
北京,北京,中国,100053
北京红十字会紧急救援中心活跃,不招募
北京,北京,中国
中国,北欧
北京伦海医院尚未招募
北京,北京,中国
联系人:Na Li,医学博士
中国,海隆吉安
Qiqihar的第一家医院尚未招募
Qiqihar,中国海隆吉安格
联系人:Chenghe Sun
中国,内蒙古自治区
Tongliao市政霍斯特尚未招募
中国内蒙古自治区的汤利亚奥(Tongliao)
联系人:Yaoming Xu,医学博士
中国,江苏
长州的第一人民医院招募
中国江苏州长州
联系人:宋杨,医学博士
中国,郑
王第二医院尚未招募
中国省贾安
联系人:Jianguo Shen
Zhejaing省的朱吉人医院活跃,不招募
朱吉,中国省
赞助商和合作者
首都医科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月1日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月8日
最后更新发布日期2021年5月7日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月22日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月3日)
在90天(时间范围:0-90天),RANKIN量表(MRS)的改性量表(MRS)的患者比例比例为0-2。这是给予的
MRS的范围从0到6,得分较高,表明结果较差。主要结果度量是MRS评分,二分法将有利的功能结果定义为90天后MRS 0-2。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年12月1日)
脑血肿体积[时间范围:入学后0-7天。这是给予的
通过CT脑扫描评估的脑血肿体积(ML)
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月3日)
  • 在90天[时间范围:90天]中,MRS得分为0-3的患者比例
    MRS的范围从0到6,得分较高,表明结果较差。疗效的另一个度量是MRS评分,二分法将良好的功能结果定义为90天后MRS 0-3。
  • 在180天[时间范围:180天]中,MRS得分为0-2的患者比例
    MRS的范围从0到6,得分较高,表明结果较差。疗效的另一个度量是MRS评分,二分法将良好的功能结果定义为180天时的MRS 0-2。
  • 在180天(时间范围:180天)中,MRS得分为0-3的患者比例
    MRS的范围从0到6,得分较高,表明结果较差。疗效的另一个度量是MRS评分,二分法将良好的功能结果定义为180天时的MRS 0-3。
  • 经历严重不良事件的受试者数量[时间范围:90天]
    从随机分组到第90天,任何时候都经历严重不良事件的受试者数量
  • 7天内发生严重不良事件的受试者数量[时间范围:7天]
    在7天内发生严重不良事件的受试者数量
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年12月1日)
  • 脑血肿体积减少[时间范围:入学后0-7天。这是给予的
    通过CT扫描确定的血肿疏散百分比
  • 通过改良的Rankin量表(MRS)测量的功能结果[时间范围:基线,3个月和6个月]
    MRS以0-6的比例评估患有脑中风或出血的患者的残疾程度。
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月3日)
  • 脑血肿体积的变化[时间范围:入学后0-7天。这是给予的
    通过CT脑扫描评估脑血肿体积(ML)
  • 近日围门水肿体积的变化[时间范围:入学后0-7天。这是给予的
    通过CT脑扫描评估近日杂质素水肿体积(ML)
  • 第90天的MRS分数的顺序分布[时间范围:90天]
    将确定两组所有受试者的MRS分数的总体序数分布。
  • 第180天的MRS分数的顺序分布[时间范围:180天]
    将确定两组所有受试者的MRS分数的总体序数分布。
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE远程缺血条件治疗脑出血
官方标题ICMJE远程缺血性条件治疗脑出血的安全性和功效:多中心,随机,对照研究
简要摘要

内出血(ICH)是由于慢性高血压,淀粉样血管病或其他疾病受损的小血管破裂而导致的。目前,ICH一直是缺乏有效疗法的毁灭性中风类型。远程缺血性调节(RIC)是一种系统的保护策略,在缺血性中风患者中具有神经保护作用。此外,动物研究表明,RIC在ICH模型中是安全的,并且可以加速血肿的吸收。在先前的临床研究(Rich-1)中,RIC被发现在ICH患者中是安全且耐受性的。因此,研究人员计划进行这项研究,以进一步评估RIC在ICH患者中的安全性和功效。

研究人员假设用RIC治疗将加速血肿的吸收并改善患者的功能结果。这项研究的结果可能会考虑到改善ICH患者结果的新手段。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备:远程缺血条件
    RIC是一种非侵入性疗法,由袖口放在手臂上的电力自动控制装置进行。 RIC程序由5分钟通胀(200 mmHg)的五个循环组成,一只臂上的袖口为5分钟。该过程将在入学后每天连续每天执行一次。
    其他名称:RIC
  • 设备:假远程缺血条件
    假RIC将通过同一电动自动控制装置进行,并放置袖口。假手术程序由5分钟通胀(30 mmHg)的五个循环组成,一只臂上的袖口为5分钟。该过程将在入学后每天连续每天执行一次。
    其他名称:Sham Ric
  • 药物:标准药物治疗
    标准药物疗法将根据国家和国际准则进行。
研究臂ICMJE
  • 实验:干预组
    干预组中的受试者将接受远程缺血条件和标准背景医疗治疗。
    干预措施:
    • 设备:远程缺血条件
    • 药物:标准药物治疗
  • 安慰剂比较器:假小组
    安慰剂组中的受试者将仅接受假遥控缺血条件和标准背景医疗治疗。
    干预措施:
    • 设备:假远程缺血条件
    • 药物:标准药物治疗
出版物 *
  • Shoamanesh联合主席EE,Foley N,Pikula A,Mountain A,Gubitz G,Gioia LC。加拿大中风最佳实践建议:自发性脑内出血的管理,第七版更新2020年。 2021年4月; 16(3):321-341。 doi:10.1177/1747493020968424。 EPUB 2020 11月11日。
  • Hemphill JC 3rd,Greenberg SM,Anderson CS,Becker K,Bendok BR,Cushman M,Fung GL,Goldstein JN,MacDonald RL,Mitchell RL,Mitchell PH,Scott PA,Selim MH,Woo D;美国心脏协会中风委员会;心血管和中风护理理事会;临床心脏病学委员会。自发脑内出血管理指南:美国心脏协会/美国中风协会的医疗保健专业人员指南。中风。 2015年7月; 46(7):2032-60。 doi:10.1161/str.0000000000000069。 Epub 2015 5月28日。
  • Zhao W,Jiang F,Li S,Liu G,Wu C,Wang Y,Ren C,Zhang J,Gu F,Zhang Q,Gao X,Gao X,Gao Z,Song H,Ma Q,Ding Y,Ji X; Rich-1调查人员。远程缺血性条件治疗脑出血的安全性和功效:概念验证随机对照试验。 Int J Stroke。 2021年4月7日:17474930211006580。 doi:10.1177/17474930211006580。 [EPUB在印刷前]

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月3日)
452
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年12月1日)
214
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月30日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁和≤80岁
  2. 脑CT扫描证实了上流ICH的诊断
  3. 在随机分组时,血肿的体积为10至30 mL,格拉斯哥昏迷评分(GCS)> 8。
  4. 随机分组时,美国国立卫生研究所中风量表(NIHSS)≥6和≤20点。
  5. 在24至48小时的症状ICTUS之间进行随机分组和开始治疗。
  6. 获得了签名和日期的知情同意书。

排除标准:

  1. 在进行研究干预之前,计划进行ICH的手术疏散
  2. 蛛网膜下腔出血或脑室室内出血相关的ICH
  3. 怀疑与肿瘤有关的次级ICH,动脉瘤或动静脉畸形,缺血性梗塞或静脉窦性血栓形成的畸形或动静脉畸形
  4. 患有神经系统缺陷(MRS> 1)或精神疾病的患者会混淆神经系统或功能评估。
  5. 凝血病 - 表现时定义为升高的APTT或INR> 1.3;同时使用直接凝血酶抑制剂(例如dabigatran),直接因子XA抑制剂(例如利伐沙班或apixaban)或低分子量肝素
  6. 严重的肾脏疾病(即需要透析的肾脏疾病)或EGFR <30ml/min/1.73m2
  7. 严重的肝脏疾病,或ALT> 3次或胆红素>正常上限2倍
  8. 已知的严重听力损失或认知障碍
  9. 已知的怀孕或阳性妊娠试验或母乳喂养
  10. 由于酒精中毒,不合规或任何其他原因,已知或怀疑无法遵守研究方案的患者
  11. 由于合并条件,预期寿命少于90天
  12. 同时参与另一项研究方案,以研究另一种实验疗法
  13. 严重的,持续的高血压(收缩压> 180 mmHg或舒张压> 110 mmHg)。
  14. 远程缺血条件的禁忌症:上肢严重的软组织损伤,断裂或周围血管疾病。
  15. 根据调查人员的判断,任何情况都可能增加患者的风险。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Xunming JI,医学博士,博士010-83199430 jixm@ccmu.edu.cn
联系人:Wenbo Zhao,医学博士,博士86-13120136877 zhaowb@xwh.ccmu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04657133
其他研究ID编号ICMJE Rich-2
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方首都医科大学,医学博士Ji Xunming博士
研究赞助商ICMJE首都医科大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户首都医科大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

内出血(ICH)是由于慢性高血压,淀粉样血管病或其他疾病受损的小血管破裂而导致的。目前,ICH一直是缺乏有效疗法的毁灭性中风类型。远程缺血性调节(RIC)是一种系统的保护策略,在缺血性中风患者中具有神经保护作用。此外,动物研究表明,RIC在ICH模型中是安全的,并且可以加速血肿的吸收。在先前的临床研究(Rich-1)中,RIC被发现在ICH患者中是安全且耐受性的。因此,研究人员计划进行这项研究,以进一步评估RIC在ICH患者中的安全性和功效。

研究人员假设用RIC治疗将加速血肿的吸收并改善患者的功能结果。这项研究的结果可能会考虑到改善ICH患者结果的新手段。


病情或疾病 干预/治疗阶段
脑出血急性中风设备:远程缺血性调节装置:假远程缺血性调理药物:标准药物治疗阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 452名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:远程缺血性条件治疗脑出血的安全性和功效:多中心,随机,对照研究
实际学习开始日期 2021年4月22日
估计初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2023年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组
干预组中的受试者将接受远程缺血条件和标准背景医疗治疗。
设备:远程缺血条件
RIC是一种非侵入性疗法,由袖口放在手臂上的电力自动控制装置进行。 RIC程序由5分钟通胀(200 mmHg)的五个循环组成,一只臂上的袖口为5分钟。该过程将在入学后每天连续每天执行一次。
其他名称:RIC

药物:标准药物治疗
标准药物疗法将根据国家和国际准则进行。

安慰剂比较器:假小组
安慰剂组中的受试者将仅接受假遥控缺血条件和标准背景医疗治疗。
设备:假远程缺血条件
假RIC将通过同一电动自动控制装置进行,并放置袖口。假手术程序由5分钟通胀(30 mmHg)的五个循环组成,一只臂上的袖口为5分钟。该过程将在入学后每天连续每天执行一次。
其他名称:Sham Ric

药物:标准药物治疗
标准药物疗法将根据国家和国际准则进行。

结果措施
主要结果指标
  1. 在90天(时间范围:0-90天),RANKIN量表(MRS)的改性量表(MRS)的患者比例比例为0-2。这是给予的
    MRS的范围从0到6,得分较高,表明结果较差。主要结果度量是MRS评分,二分法将有利的功能结果定义为90天后MRS 0-2。


次要结果度量
  1. 在90天[时间范围:90天]中,MRS得分为0-3的患者比例
    MRS的范围从0到6,得分较高,表明结果较差。疗效的另一个度量是MRS评分,二分法将良好的功能结果定义为90天后MRS 0-3。

  2. 在180天[时间范围:180天]中,MRS得分为0-2的患者比例
    MRS的范围从0到6,得分较高,表明结果较差。疗效的另一个度量是MRS评分,二分法将良好的功能结果定义为180天时的MRS 0-2。

  3. 在180天(时间范围:180天)中,MRS得分为0-3的患者比例
    MRS的范围从0到6,得分较高,表明结果较差。疗效的另一个度量是MRS评分,二分法将良好的功能结果定义为180天时的MRS 0-3。

  4. 经历严重不良事件的受试者数量[时间范围:90天]
    从随机分组到第90天,任何时候都经历严重不良事件的受试者数量

  5. 7天内发生严重不良事件的受试者数量[时间范围:7天]
    在7天内发生严重不良事件的受试者数量


其他结果措施:
  1. 脑血肿体积的变化[时间范围:入学后0-7天。这是给予的
    通过CT脑扫描评估脑血肿体积(ML)

  2. 近日围门水肿体积的变化[时间范围:入学后0-7天。这是给予的
    通过CT脑扫描评估近日杂质素水肿体积(ML)

  3. 第90天的MRS分数的顺序分布[时间范围:90天]
    将确定两组所有受试者的MRS分数的总体序数分布。

  4. 第180天的MRS分数的顺序分布[时间范围:180天]
    将确定两组所有受试者的MRS分数的总体序数分布。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁和≤80岁
  2. 脑CT扫描证实了上流ICH的诊断
  3. 在随机分组时,血肿的体积为10至30 mL,格拉斯哥昏迷评分(GCS)> 8。
  4. 随机分组时,美国国立卫生研究所中风量表(NIHSS)≥6和≤20点。
  5. 在24至48小时的症状ICTUS之间进行随机分组和开始治疗。
  6. 获得了签名和日期的知情同意书

排除标准:

  1. 在进行研究干预之前,计划进行ICH的手术疏散
  2. 蛛网膜下腔出血或脑室室内出血相关的ICH
  3. 怀疑与肿瘤有关的次级ICH,动脉瘤或动静脉畸形,缺血性梗塞或静脉窦性血栓形成' target='_blank'>血栓形成的畸形或动静脉畸形
  4. 患有神经系统缺陷(MRS> 1)或精神疾病的患者会混淆神经系统或功能评估。
  5. 凝血病 - 表现时定义为升高的APTT或INR> 1.3;同时使用直接凝血酶抑制剂(例如dabigatran),直接因子XA抑制剂(例如利伐沙班或apixaban)或低分子量肝素
  6. 严重的肾脏疾病(即需要透析的肾脏疾病)或EGFR <30ml/min/1.73m2
  7. 严重的肝脏疾病,或ALT> 3次或胆红素>正常上限2倍
  8. 已知的严重听力损失或认知障碍
  9. 已知的怀孕或阳性妊娠试验或母乳喂养
  10. 由于酒精中毒,不合规或任何其他原因,已知或怀疑无法遵守研究方案的患者
  11. 由于合并条件,预期寿命少于90天
  12. 同时参与另一项研究方案,以研究另一种实验疗法
  13. 严重的,持续的高血压(收缩压> 180 mmHg或舒张压> 110 mmHg)。
  14. 远程缺血条件的禁忌症:上肢严重的软组织损伤,断裂或周围血管疾病。
  15. 根据调查人员的判断,任何情况都可能增加患者的风险。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Xunming JI,医学博士,博士010-83199430 jixm@ccmu.edu.cn
联系人:Wenbo Zhao,医学博士,博士86-13120136877 zhaowb@xwh.ccmu.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国,北京
首都医科大学Xuanwu医院活跃,不招募
北京,北京,中国,100053
北京红十字会紧急救援中心活跃,不招募
北京,北京,中国
中国,北欧
北京伦海医院尚未招募
北京,北京,中国
联系人:Na Li,医学博士
中国,海隆吉安
Qiqihar的第一家医院尚未招募
Qiqihar,中国海隆吉安格
联系人:Chenghe Sun
中国,内蒙古自治区
Tongliao市政霍斯特尚未招募
中国内蒙古自治区的汤利亚奥(Tongliao)
联系人:Yaoming Xu,医学博士
中国,江苏
长州的第一人民医院招募
中国江苏州长州
联系人:宋杨,医学博士
中国,郑
王第二医院尚未招募
中国省贾安
联系人:Jianguo Shen
Zhejaing省的朱吉人医院活跃,不招募
朱吉,中国省
赞助商和合作者
首都医科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月1日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月8日
最后更新发布日期2021年5月7日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月22日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月3日)
在90天(时间范围:0-90天),RANKIN量表(MRS)的改性量表(MRS)的患者比例比例为0-2。这是给予的
MRS的范围从0到6,得分较高,表明结果较差。主要结果度量是MRS评分,二分法将有利的功能结果定义为90天后MRS 0-2。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年12月1日)
脑血肿体积[时间范围:入学后0-7天。这是给予的
通过CT脑扫描评估的脑血肿体积(ML)
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月3日)
  • 在90天[时间范围:90天]中,MRS得分为0-3的患者比例
    MRS的范围从0到6,得分较高,表明结果较差。疗效的另一个度量是MRS评分,二分法将良好的功能结果定义为90天后MRS 0-3。
  • 在180天[时间范围:180天]中,MRS得分为0-2的患者比例
    MRS的范围从0到6,得分较高,表明结果较差。疗效的另一个度量是MRS评分,二分法将良好的功能结果定义为180天时的MRS 0-2。
  • 在180天(时间范围:180天)中,MRS得分为0-3的患者比例
    MRS的范围从0到6,得分较高,表明结果较差。疗效的另一个度量是MRS评分,二分法将良好的功能结果定义为180天时的MRS 0-3。
  • 经历严重不良事件的受试者数量[时间范围:90天]
    从随机分组到第90天,任何时候都经历严重不良事件的受试者数量
  • 7天内发生严重不良事件的受试者数量[时间范围:7天]
    在7天内发生严重不良事件的受试者数量
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年12月1日)
  • 脑血肿体积减少[时间范围:入学后0-7天。这是给予的
    通过CT扫描确定的血肿疏散百分比
  • 通过改良的Rankin量表(MRS)测量的功能结果[时间范围:基线,3个月和6个月]
    MRS以0-6的比例评估患有脑中风或出血的患者的残疾程度。
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月3日)
  • 脑血肿体积的变化[时间范围:入学后0-7天。这是给予的
    通过CT脑扫描评估脑血肿体积(ML)
  • 近日围门水肿体积的变化[时间范围:入学后0-7天。这是给予的
    通过CT脑扫描评估近日杂质素水肿体积(ML)
  • 第90天的MRS分数的顺序分布[时间范围:90天]
    将确定两组所有受试者的MRS分数的总体序数分布。
  • 第180天的MRS分数的顺序分布[时间范围:180天]
    将确定两组所有受试者的MRS分数的总体序数分布。
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE远程缺血条件治疗脑出血
官方标题ICMJE远程缺血性条件治疗脑出血的安全性和功效:多中心,随机,对照研究
简要摘要

内出血(ICH)是由于慢性高血压,淀粉样血管病或其他疾病受损的小血管破裂而导致的。目前,ICH一直是缺乏有效疗法的毁灭性中风类型。远程缺血性调节(RIC)是一种系统的保护策略,在缺血性中风患者中具有神经保护作用。此外,动物研究表明,RIC在ICH模型中是安全的,并且可以加速血肿的吸收。在先前的临床研究(Rich-1)中,RIC被发现在ICH患者中是安全且耐受性的。因此,研究人员计划进行这项研究,以进一步评估RIC在ICH患者中的安全性和功效。

研究人员假设用RIC治疗将加速血肿的吸收并改善患者的功能结果。这项研究的结果可能会考虑到改善ICH患者结果的新手段。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备:远程缺血条件
    RIC是一种非侵入性疗法,由袖口放在手臂上的电力自动控制装置进行。 RIC程序由5分钟通胀(200 mmHg)的五个循环组成,一只臂上的袖口为5分钟。该过程将在入学后每天连续每天执行一次。
    其他名称:RIC
  • 设备:假远程缺血条件
    假RIC将通过同一电动自动控制装置进行,并放置袖口。假手术程序由5分钟通胀(30 mmHg)的五个循环组成,一只臂上的袖口为5分钟。该过程将在入学后每天连续每天执行一次。
    其他名称:Sham Ric
  • 药物:标准药物治疗
    标准药物疗法将根据国家和国际准则进行。
研究臂ICMJE
  • 实验:干预组
    干预组中的受试者将接受远程缺血条件和标准背景医疗治疗。
    干预措施:
  • 安慰剂比较器:假小组
    安慰剂组中的受试者将仅接受假遥控缺血条件和标准背景医疗治疗。
    干预措施:
出版物 *
  • Shoamanesh联合主席EE,Foley N,Pikula A,Mountain A,Gubitz G,Gioia LC。加拿大中风最佳实践建议:自发性脑内出血的管理,第七版更新2020年。 2021年4月; 16(3):321-341。 doi:10.1177/1747493020968424。 EPUB 2020 11月11日。
  • Hemphill JC 3rd,Greenberg SM,Anderson CS,Becker K,Bendok BR,Cushman M,Fung GL,Goldstein JN,MacDonald RL,Mitchell RL,Mitchell PH,Scott PA,Selim MH,Woo D;美国心脏协会中风委员会;心血管和中风护理理事会;临床心脏病学委员会。自发脑内出血管理指南:美国心脏协会/美国中风协会的医疗保健专业人员指南。中风。 2015年7月; 46(7):2032-60。 doi:10.1161/str.0000000000000069。 Epub 2015 5月28日。
  • Zhao W,Jiang F,Li S,Liu G,Wu C,Wang Y,Ren C,Zhang J,Gu F,Zhang Q,Gao X,Gao X,Gao Z,Song H,Ma Q,Ding Y,Ji X; Rich-1调查人员。远程缺血性条件治疗脑出血的安全性和功效:概念验证随机对照试验。 Int J Stroke。 2021年4月7日:17474930211006580。 doi:10.1177/17474930211006580。 [EPUB在印刷前]

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月3日)
452
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年12月1日)
214
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月30日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁和≤80岁
  2. 脑CT扫描证实了上流ICH的诊断
  3. 在随机分组时,血肿的体积为10至30 mL,格拉斯哥昏迷评分(GCS)> 8。
  4. 随机分组时,美国国立卫生研究所中风量表(NIHSS)≥6和≤20点。
  5. 在24至48小时的症状ICTUS之间进行随机分组和开始治疗。
  6. 获得了签名和日期的知情同意书

排除标准:

  1. 在进行研究干预之前,计划进行ICH的手术疏散
  2. 蛛网膜下腔出血或脑室室内出血相关的ICH
  3. 怀疑与肿瘤有关的次级ICH,动脉瘤或动静脉畸形,缺血性梗塞或静脉窦性血栓形成' target='_blank'>血栓形成的畸形或动静脉畸形
  4. 患有神经系统缺陷(MRS> 1)或精神疾病的患者会混淆神经系统或功能评估。
  5. 凝血病 - 表现时定义为升高的APTT或INR> 1.3;同时使用直接凝血酶抑制剂(例如dabigatran),直接因子XA抑制剂(例如利伐沙班或apixaban)或低分子量肝素
  6. 严重的肾脏疾病(即需要透析的肾脏疾病)或EGFR <30ml/min/1.73m2
  7. 严重的肝脏疾病,或ALT> 3次或胆红素>正常上限2倍
  8. 已知的严重听力损失或认知障碍
  9. 已知的怀孕或阳性妊娠试验或母乳喂养
  10. 由于酒精中毒,不合规或任何其他原因,已知或怀疑无法遵守研究方案的患者
  11. 由于合并条件,预期寿命少于90天
  12. 同时参与另一项研究方案,以研究另一种实验疗法
  13. 严重的,持续的高血压(收缩压> 180 mmHg或舒张压> 110 mmHg)。
  14. 远程缺血条件的禁忌症:上肢严重的软组织损伤,断裂或周围血管疾病。
  15. 根据调查人员的判断,任何情况都可能增加患者的风险。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Xunming JI,医学博士,博士010-83199430 jixm@ccmu.edu.cn
联系人:Wenbo Zhao,医学博士,博士86-13120136877 zhaowb@xwh.ccmu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04657133
其他研究ID编号ICMJE Rich-2
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方首都医科大学,医学博士Ji Xunming博士
研究赞助商ICMJE首都医科大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户首都医科大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素