脑内出血(ICH)是由于慢性高血压,淀粉样血管病或其他疾病受损的小血管破裂而导致的。目前,ICH一直是缺乏有效疗法的毁灭性中风类型。远程缺血性调节(RIC)是一种系统的保护策略,在缺血性中风患者中具有神经保护作用。此外,动物研究表明,RIC在ICH模型中是安全的,并且可以加速血肿的吸收。在先前的临床研究(Rich-1)中,RIC被发现在ICH患者中是安全且耐受性的。因此,研究人员计划进行这项研究,以进一步评估RIC在ICH患者中的安全性和功效。
研究人员假设用RIC治疗将加速血肿的吸收并改善患者的功能结果。这项研究的结果可能会考虑到改善ICH患者结果的新手段。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑出血急性中风 | 设备:远程缺血性调节装置:假远程缺血性调理药物:标准药物治疗 | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 452名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 远程缺血性条件治疗脑出血的安全性和功效:多中心,随机,对照研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年4月22日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:干预组 干预组中的受试者将接受远程缺血条件和标准背景医疗治疗。 | 设备:远程缺血条件 RIC是一种非侵入性疗法,由袖口放在手臂上的电力自动控制装置进行。 RIC程序由5分钟通胀(200 mmHg)的五个循环组成,一只臂上的袖口为5分钟。该过程将在入学后每天连续每天执行一次。 其他名称:RIC 药物:标准药物治疗 标准药物疗法将根据国家和国际准则进行。 |
| 安慰剂比较器:假小组 安慰剂组中的受试者将仅接受假遥控缺血条件和标准背景医疗治疗。 | 设备:假远程缺血条件 假RIC将通过同一电动自动控制装置进行,并放置袖口。假手术程序由5分钟通胀(30 mmHg)的五个循环组成,一只臂上的袖口为5分钟。该过程将在入学后每天连续每天执行一次。 其他名称:Sham Ric 药物:标准药物治疗 标准药物疗法将根据国家和国际准则进行。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Xunming JI,医学博士,博士 | 010-83199430 | jixm@ccmu.edu.cn | |
| 联系人:Wenbo Zhao,医学博士,博士 | 86-13120136877 | zhaowb@xwh.ccmu.edu.cn |
| 中国,北京 | |
| 首都医科大学Xuanwu医院 | 活跃,不招募 |
| 北京,北京,中国,100053 | |
| 北京红十字会紧急救援中心 | 活跃,不招募 |
| 北京,北京,中国 | |
| 中国,北欧 | |
| 北京伦海医院 | 尚未招募 |
| 北京,北京,中国 | |
| 联系人:Na Li,医学博士 | |
| 中国,海隆吉安 | |
| Qiqihar的第一家医院 | 尚未招募 |
| Qiqihar,中国海隆吉安格 | |
| 联系人:Chenghe Sun | |
| 中国,内蒙古自治区 | |
| Tongliao市政霍斯特 | 尚未招募 |
| 中国内蒙古自治区的汤利亚奥(Tongliao) | |
| 联系人:Yaoming Xu,医学博士 | |
| 中国,江苏 | |
| 长州的第一人民医院 | 招募 |
| 中国江苏州长州 | |
| 联系人:宋杨,医学博士 | |
| 中国,郑 | |
| 王第二医院 | 尚未招募 |
| 中国省贾安 | |
| 联系人:Jianguo Shen | |
| Zhejaing省的朱吉人医院 | 活跃,不招募 |
| 朱吉,中国省 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在90天(时间范围:0-90天),RANKIN量表(MRS)的改性量表(MRS)的患者比例比例为0-2。这是给予的 MRS的范围从0到6,得分较高,表明结果较差。主要结果度量是MRS评分,二分法将有利的功能结果定义为90天后MRS 0-2。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 脑血肿体积[时间范围:入学后0-7天。这是给予的 通过CT脑扫描评估的脑血肿体积(ML) | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 远程缺血条件治疗脑出血 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 远程缺血性条件治疗脑出血的安全性和功效:多中心,随机,对照研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 脑内出血(ICH)是由于慢性高血压,淀粉样血管病或其他疾病受损的小血管破裂而导致的。目前,ICH一直是缺乏有效疗法的毁灭性中风类型。远程缺血性调节(RIC)是一种系统的保护策略,在缺血性中风患者中具有神经保护作用。此外,动物研究表明,RIC在ICH模型中是安全的,并且可以加速血肿的吸收。在先前的临床研究(Rich-1)中,RIC被发现在ICH患者中是安全且耐受性的。因此,研究人员计划进行这项研究,以进一步评估RIC在ICH患者中的安全性和功效。 研究人员假设用RIC治疗将加速血肿的吸收并改善患者的功能结果。这项研究的结果可能会考虑到改善ICH患者结果的新手段。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 452 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 214 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04657133 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Rich-2 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 首都医科大学,医学博士Ji Xunming博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 首都医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 首都医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
脑内出血(ICH)是由于慢性高血压,淀粉样血管病或其他疾病受损的小血管破裂而导致的。目前,ICH一直是缺乏有效疗法的毁灭性中风类型。远程缺血性调节(RIC)是一种系统的保护策略,在缺血性中风患者中具有神经保护作用。此外,动物研究表明,RIC在ICH模型中是安全的,并且可以加速血肿的吸收。在先前的临床研究(Rich-1)中,RIC被发现在ICH患者中是安全且耐受性的。因此,研究人员计划进行这项研究,以进一步评估RIC在ICH患者中的安全性和功效。
研究人员假设用RIC治疗将加速血肿的吸收并改善患者的功能结果。这项研究的结果可能会考虑到改善ICH患者结果的新手段。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑出血急性中风 | 设备:远程缺血性调节装置:假远程缺血性调理药物:标准药物治疗 | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 452名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 远程缺血性条件治疗脑出血的安全性和功效:多中心,随机,对照研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年4月22日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:干预组 干预组中的受试者将接受远程缺血条件和标准背景医疗治疗。 | 设备:远程缺血条件 RIC是一种非侵入性疗法,由袖口放在手臂上的电力自动控制装置进行。 RIC程序由5分钟通胀(200 mmHg)的五个循环组成,一只臂上的袖口为5分钟。该过程将在入学后每天连续每天执行一次。 其他名称:RIC 药物:标准药物治疗 标准药物疗法将根据国家和国际准则进行。 |
| 安慰剂比较器:假小组 安慰剂组中的受试者将仅接受假遥控缺血条件和标准背景医疗治疗。 | 设备:假远程缺血条件 假RIC将通过同一电动自动控制装置进行,并放置袖口。假手术程序由5分钟通胀(30 mmHg)的五个循环组成,一只臂上的袖口为5分钟。该过程将在入学后每天连续每天执行一次。 其他名称:Sham Ric 药物:标准药物治疗 标准药物疗法将根据国家和国际准则进行。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Xunming JI,医学博士,博士 | 010-83199430 | jixm@ccmu.edu.cn | |
| 联系人:Wenbo Zhao,医学博士,博士 | 86-13120136877 | zhaowb@xwh.ccmu.edu.cn |
| 中国,北京 | |
| 首都医科大学Xuanwu医院 | 活跃,不招募 |
| 北京,北京,中国,100053 | |
| 北京红十字会紧急救援中心 | 活跃,不招募 |
| 北京,北京,中国 | |
| 中国,北欧 | |
| 北京伦海医院 | 尚未招募 |
| 北京,北京,中国 | |
| 联系人:Na Li,医学博士 | |
| 中国,海隆吉安 | |
| Qiqihar的第一家医院 | 尚未招募 |
| Qiqihar,中国海隆吉安格 | |
| 联系人:Chenghe Sun | |
| 中国,内蒙古自治区 | |
| Tongliao市政霍斯特 | 尚未招募 |
| 中国内蒙古自治区的汤利亚奥(Tongliao) | |
| 联系人:Yaoming Xu,医学博士 | |
| 中国,江苏 | |
| 长州的第一人民医院 | 招募 |
| 中国江苏州长州 | |
| 联系人:宋杨,医学博士 | |
| 中国,郑 | |
| 王第二医院 | 尚未招募 |
| 中国省贾安 | |
| 联系人:Jianguo Shen | |
| Zhejaing省的朱吉人医院 | 活跃,不招募 |
| 朱吉,中国省 | |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在90天(时间范围:0-90天),RANKIN量表(MRS)的改性量表(MRS)的患者比例比例为0-2。这是给予的 MRS的范围从0到6,得分较高,表明结果较差。主要结果度量是MRS评分,二分法将有利的功能结果定义为90天后MRS 0-2。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 脑血肿体积[时间范围:入学后0-7天。这是给予的 通过CT脑扫描评估的脑血肿体积(ML) | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 远程缺血条件治疗脑出血 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 远程缺血性条件治疗脑出血的安全性和功效:多中心,随机,对照研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 脑内出血(ICH)是由于慢性高血压,淀粉样血管病或其他疾病受损的小血管破裂而导致的。目前,ICH一直是缺乏有效疗法的毁灭性中风类型。远程缺血性调节(RIC)是一种系统的保护策略,在缺血性中风患者中具有神经保护作用。此外,动物研究表明,RIC在ICH模型中是安全的,并且可以加速血肿的吸收。在先前的临床研究(Rich-1)中,RIC被发现在ICH患者中是安全且耐受性的。因此,研究人员计划进行这项研究,以进一步评估RIC在ICH患者中的安全性和功效。 研究人员假设用RIC治疗将加速血肿的吸收并改善患者的功能结果。这项研究的结果可能会考虑到改善ICH患者结果的新手段。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 452 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 214 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04657133 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Rich-2 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 首都医科大学,医学博士Ji Xunming博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 首都医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 首都医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||