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出境医 / 临床实验 / 年度算法与计算机断层扫描的安全性和效率仅对恶性肿瘤患者（HYDRA）患者的肺栓塞单独使用肺血管造影

年度算法与计算机断层扫描的安全性和效率仅对恶性肿瘤患者（HYDRA）患者的肺栓塞单独使用肺血管造影

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是根据算法的年份前瞻性地验证管理的安全性和效率，以安全地排除单独通过计算机断层扫描肺血管造影（CTPA）与“标准”管理的患者进行临床怀疑的PE。一项随机研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肺栓塞程序：年份程序：CTPA不适用

详细说明：
最近，对于患有临床怀疑的肺栓塞（PE）的患者（PE）的患者，年代载体被证明是一种安全有效的诊断策略。众所周知，由于在这种情况下D-二聚体测试的特异性低，肺栓塞（PE）的诊断算法在恶性肿瘤患者中可能不那么有效和安全。一种可以安全地排除恶性肿瘤患者的诊断算法，而无需进行计算机断层扫描肺血管造影（CTPA），但仍可以改善患者护理。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 266名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：诊断
官方标题：年度算法与计算机断层扫描的安全性和效率仅对恶性肿瘤患者的肺栓塞仅对肺动脉造影。
估计研究开始日期 ： 2021年3月
估计初级完成日期 ： 2024年6月
估计 学习完成日期 ： 2024年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：年算法
随机分配到该臂的患者将根据年算法进行评估。
程序：年
随机分配到年份的患者将根据原始井规则的三个项目（DVT，heasoptysis和“ PE最有可能诊断”的临床征兆）和D-Dimer测试来评估算法。在没有三个项目中的任何一个中的患者中，D-二聚体水平<1.0μg/mL，在≥1个项目和D二聚体水平<0.5μg/ml的患者中，不包括没有CTPA的PE。在其他患者中，将根据当地实践进行标准对比度增强的CTPA。 PE定义为CTPA肺动脉树中至少一个填充缺陷。

主动比较器：CTPA作为单个测试
随机分配到该臂的患者将发生对比度增强的CTPA。
过程：CTPA
随机分配给CTPA管理组的患者将根据标准的本地实践来进行对比增强的CTPA，以排除PE。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 经常性PE [时间范围：3个月]
    将观察到经常性的PE

  2. 深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成（DVT）[时间范围：3个月]
    将观察到DVT的数量

  3. 死亡率[时间范围：3个月]
    将观察到死亡率


次要结果度量 ：
  1. CTPA [时间范围：3个月]
    将观察到执行的CTPA数量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

为了有资格参加这项研究，受试者必须符合以下所有标准：

  • 临床怀疑是由治疗临床医生判断的
  • 任何类型的活性恶性肿瘤（皮肤的基底细胞或鳞状细胞癌除外），在研究纳入之前的六个月内被定义为诊断（如临床医生所判断的组织学或高度怀疑），接受了在接受恶性治疗的治疗纳入时间或在随机分组前的6个月内，包括经常性或局部转移性恶性肿瘤
  • 门诊患者和住院病人
  • 年龄≥18岁
  • 签名和日期知情同意书，可用于审判程序

排除标准：

符合以下任何标准的潜在主题将被排除在参与这项研究之外：

  • 不允许完成研究或签署知情同意的医学或心理状况，包括预期寿命少于3个月，或不愿意签署知情同意书
  • 在资格评估之前，用全剂量治疗剂量抗凝治疗24小时或更长时间

  • CTPA的禁忌症

    • 对比过敏

出现时血流动力学不稳定（由于并发急性PE或其他情况），至少以下一个：

  • 收缩压（SBP）<100 mm Hg或心率>每分钟120次或SBP降低> 40 mm Hg，持续> 15分钟
  • 需要儿茶酚胺维持足够的器官灌注和> 100 mmHg的收缩压
  • 需要心肺复苏
  • 无法跟进
  • 预期寿命不到3个月
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：PR Francis Couturaud 02 98 34 73 47 ext +33 francis.couturaud@chu-brest.fr

位置
位置表的布局表
法国
Chu Angers
法国的愤怒，49933
联系人：Pierre-Marie Roy，PR 02 41 35 66 50 EXT +33 PMROY@CHU-GANGERS.FR
克鲁·布雷斯特（Chru Brest）
布雷斯特，法国，29609
联系人：Francis Couturaud，PR 02 98 34 73 47 Ext +33 Francis.couturaud@chu-brest.fr
Chu Clermont-Ferrand
法国克莱蒙 - 费兰，63003
联系人：Jeannot Schmidt，PR 04 73 75 19 99 EXT +33 jschmidt@chu-clermonternter.fr.fr
HôpitalLouis Mourier -APHP
法国哥伦布，92700
联系人：Isabelle Mahe，PR 01 47 60 64 90 Ext +33 isabelle.mahe@lmr.aphp.fr
hegp
法国巴黎，75015
联系人：Guy Meyer，PR 01 65 09 34 61 Ext +33 Guy.meyer@aphp.fr
Chu Saint-Etienne
法国圣Étienne，42055
联系人：Laurent Bertoletti，DR 04 77 12 77 70 Ext +33 Laurent.bertoletti@chu-St-Etienne.fr
赞助商和合作者
布雷斯特大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：弗朗西斯·库图劳德（PR）克鲁·布雷斯特（Chru Brest）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月1日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月8日
最后更新发布日期2020年12月9日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计初级完成日期2024年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月1日）
  • 经常性PE [时间范围：3个月]
    将观察到经常性的PE
  • 深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成（DVT）[时间范围：3个月]
    将观察到DVT的数量
  • 死亡率[时间范围：3个月]
    将观察到死亡率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月1日）		 CTPA [时间范围：3个月]
将观察到执行的CTPA数量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE年度算法与计算机断层扫描的安全性和效率仅对恶性肿瘤患者的肺栓塞性肺动脉造影单独使用
官方标题ICMJE年度算法与计算机断层扫描的安全性和效率仅对恶性肿瘤患者的肺栓塞仅对肺动脉造影。
简要摘要这项研究的目的是根据算法的年份前瞻性地验证管理的安全性和效率，以安全地排除单独通过计算机断层扫描肺血管造影（CTPA）与“标准”管理的患者进行临床怀疑的PE。一项随机研究。
详细说明最近，对于患有临床怀疑的肺栓塞（PE）的患者（PE）的患者，年代载体被证明是一种安全有效的诊断策略。众所周知，由于在这种情况下D-二聚体测试的特异性低，肺栓塞（PE）的诊断算法在恶性肿瘤患者中可能不那么有效和安全。一种可以安全地排除恶性肿瘤患者的诊断算法，而无需进行计算机断层扫描肺血管造影（CTPA），但仍可以改善患者护理。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE肺栓塞
干预ICMJE
  • 程序：年
    随机分配到年份的患者将根据原始井规则的三个项目（DVT，heasoptysis和“ PE最有可能诊断”的临床征兆）和D-Dimer测试来评估算法。在没有三个项目中的任何一个中的患者中，D-二聚体水平<1.0μg/mL，在≥1个项目和D二聚体水平<0.5μg/ml的患者中，不包括没有CTPA的PE。在其他患者中，将根据当地实践进行标准对比度增强的CTPA。 PE定义为CTPA肺动脉树中至少一个填充缺陷。
  • 过程：CTPA
    随机分配给CTPA管理组的患者将根据标准的本地实践来进行对比增强的CTPA，以排除PE。
研究臂ICMJE
  • 实验：年算法
    随机分配到该臂的患者将根据年算法进行评估。
    干预：程序：年
  • 主动比较器：CTPA作为单个测试
    随机分配到该臂的患者将发生对比度增强的CTPA。
    干预：程序：CTPA
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月1日）		 266
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月
估计初级完成日期2024年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

为了有资格参加这项研究，受试者必须符合以下所有标准：

  • 临床怀疑是由治疗临床医生判断的
  • 任何类型的活性恶性肿瘤（皮肤的基底细胞或鳞状细胞癌除外），在研究纳入之前的六个月内被定义为诊断（如临床医生所判断的组织学或高度怀疑），接受了在接受恶性治疗的治疗纳入时间或在随机分组前的6个月内，包括经常性或局部转移性恶性肿瘤
  • 门诊患者和住院病人
  • 年龄≥18岁
  • 签名和日期知情同意书，可用于审判程序

排除标准：

符合以下任何标准的潜在主题将被排除在参与这项研究之外：

  • 不允许完成研究或签署知情同意的医学或心理状况，包括预期寿命少于3个月，或不愿意签署知情同意书
  • 在资格评估之前，用全剂量治疗剂量抗凝治疗24小时或更长时间

  • CTPA的禁忌症

    • 对比过敏

出现时血流动力学不稳定（由于并发急性PE或其他情况），至少以下一个：

  • 收缩压（SBP）<100 mm Hg或心率>每分钟120次或SBP降低> 40 mm Hg，持续> 15分钟
  • 需要儿茶酚胺维持足够的器官灌注和> 100 mmHg的收缩压
  • 需要心肺复苏
  • 无法跟进
  • 预期寿命不到3个月
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：PR Francis Couturaud 02 98 34 73 47 ext +33 francis.couturaud@chu-brest.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04657120
其他研究ID编号ICMJE HYDRA（29BRC20.0087）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：所有基础的收集数据导致出版物
支持材料：研究方案
大体时间：在最后一位患者的最后一次访问之后，将在结果发布后获得数据，并结束十五年
访问标准：数据访问请求将由Brest UH内部委员会审查。请求者将被要求签署并完成数据访问协议。
责任方布雷斯特大学医院
研究赞助商ICMJE布雷斯特大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：弗朗西斯·库图劳德（PR）克鲁·布雷斯特（Chru Brest）
PRS帐户布雷斯特大学医院
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是根据算法的年份前瞻性地验证管理的安全性和效率，以安全地排除单独通过计算机断层扫描肺血管造影（CTPA）与“标准”管理的患者进行临床怀疑的PE。一项随机研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肺栓塞程序：年份程序：CTPA不适用

详细说明：
最近，对于患有临床怀疑的肺栓塞（PE）的患者（PE）的患者，年代载体被证明是一种安全有效的诊断策略。众所周知，由于在这种情况下D-二聚体测试的特异性低，肺栓塞（PE）的诊断算法在恶性肿瘤患者中可能不那么有效和安全。一种可以安全地排除恶性肿瘤患者的诊断算法，而无需进行计算机断层扫描肺血管造影（CTPA），但仍可以改善患者护理。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 266名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：诊断
官方标题：年度算法与计算机断层扫描的安全性和效率仅对恶性肿瘤患者的肺栓塞仅对肺动脉造影。
估计研究开始日期 ： 2021年3月
估计初级完成日期 ： 2024年6月
估计 学习完成日期 ： 2024年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：年算法
随机分配到该臂的患者将根据年算法进行评估。
程序：年
随机分配到年份的患者将根据原始井规则的三个项目（DVT，heasoptysis和“ PE最有可能诊断”的临床征兆）和D-Dimer测试来评估算法。在没有三个项目中的任何一个中的患者中，D-二聚体水平<1.0μg/mL，在≥1个项目和D二聚体水平<0.5μg/ml的患者中，不包括没有CTPA的PE。在其他患者中，将根据当地实践进行标准对比度增强的CTPA。 PE定义为CTPA肺动脉树中至少一个填充缺陷。

主动比较器：CTPA作为单个测试
随机分配到该臂的患者将发生对比度增强的CTPA。
过程：CTPA
随机分配给CTPA管理组的患者将根据标准的本地实践来进行对比增强的CTPA，以排除PE。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 经常性PE [时间范围：3个月]
    将观察到经常性的PE

  2. 深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成（DVT）[时间范围：3个月]
    将观察到DVT的数量

  3. 死亡率[时间范围：3个月]
    将观察到死亡率


次要结果度量 ：
  1. CTPA [时间范围：3个月]
    将观察到执行的CTPA数量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

为了有资格参加这项研究，受试者必须符合以下所有标准：

  • 临床怀疑是由治疗临床医生判断的
  • 任何类型的活性恶性肿瘤（皮肤的基底细胞或鳞状细胞癌除外），在研究纳入之前的六个月内被定义为诊断（如临床医生所判断的组织学或高度怀疑），接受了在接受恶性治疗的治疗纳入时间或在随机分组前的6个月内，包括经常性或局部转移性恶性肿瘤
  • 门诊患者和住院病人
  • 年龄≥18岁
  • 签名和日期知情同意书，可用于审判程序

排除标准：

符合以下任何标准的潜在主题将被排除在参与这项研究之外：

  • 不允许完成研究或签署知情同意的医学或心理状况，包括预期寿命少于3个月，或不愿意签署知情同意书
  • 在资格评估之前，用全剂量治疗剂量抗凝治疗24小时或更长时间

  • CTPA的禁忌症

    • 对比过敏

出现时血流动力学不稳定（由于并发急性PE或其他情况），至少以下一个：

  • 收缩压（SBP）<100 mm Hg或心率>每分钟120次或SBP降低> 40 mm Hg，持续> 15分钟
  • 需要儿茶酚胺维持足够的器官灌注和> 100 mmHg的收缩压
  • 需要心肺复苏
  • 无法跟进
  • 预期寿命不到3个月
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：PR Francis Couturaud 02 98 34 73 47 ext +33 francis.couturaud@chu-brest.fr

位置
位置表的布局表
法国
Chu Angers
法国的愤怒，49933
联系人：Pierre-Marie Roy，PR 02 41 35 66 50 EXT +33 PMROY@CHU-GANGERS.FR
克鲁·布雷斯特（Chru Brest）
布雷斯特，法国，29609
联系人：Francis Couturaud，PR 02 98 34 73 47 Ext +33 Francis.couturaud@chu-brest.fr
Chu Clermont-Ferrand
法国克莱蒙 - 费兰，63003
联系人：Jeannot Schmidt，PR 04 73 75 19 99 EXT +33 jschmidt@chu-clermonternter.fr.fr
HôpitalLouis Mourier -APHP
法国哥伦布，92700
联系人：Isabelle Mahe，PR 01 47 60 64 90 Ext +33 isabelle.mahe@lmr.aphp.fr
hegp
法国巴黎，75015
联系人：Guy Meyer，PR 01 65 09 34 61 Ext +33 Guy.meyer@aphp.fr
Chu Saint-Etienne
法国圣Étienne，42055
联系人：Laurent Bertoletti，DR 04 77 12 77 70 Ext +33 Laurent.bertoletti@chu-St-Etienne.fr
赞助商和合作者
布雷斯特大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：弗朗西斯·库图劳德（PR）克鲁·布雷斯特（Chru Brest）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月1日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月8日
最后更新发布日期2020年12月9日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计初级完成日期2024年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月1日）
  • 经常性PE [时间范围：3个月]
    将观察到经常性的PE
  • 深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成（DVT）[时间范围：3个月]
    将观察到DVT的数量
  • 死亡率[时间范围：3个月]
    将观察到死亡率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月1日）		 CTPA [时间范围：3个月]
将观察到执行的CTPA数量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE年度算法与计算机断层扫描的安全性和效率仅对恶性肿瘤患者的肺栓塞性肺动脉造影单独使用
官方标题ICMJE年度算法与计算机断层扫描的安全性和效率仅对恶性肿瘤患者的肺栓塞仅对肺动脉造影。
简要摘要这项研究的目的是根据算法的年份前瞻性地验证管理的安全性和效率，以安全地排除单独通过计算机断层扫描肺血管造影（CTPA）与“标准”管理的患者进行临床怀疑的PE。一项随机研究。
详细说明最近，对于患有临床怀疑的肺栓塞（PE）的患者（PE）的患者，年代载体被证明是一种安全有效的诊断策略。众所周知，由于在这种情况下D-二聚体测试的特异性低，肺栓塞（PE）的诊断算法在恶性肿瘤患者中可能不那么有效和安全。一种可以安全地排除恶性肿瘤患者的诊断算法，而无需进行计算机断层扫描肺血管造影（CTPA），但仍可以改善患者护理。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE肺栓塞
干预ICMJE
  • 程序：年
    随机分配到年份的患者将根据原始井规则的三个项目（DVT，heasoptysis和“ PE最有可能诊断”的临床征兆）和D-Dimer测试来评估算法。在没有三个项目中的任何一个中的患者中，D-二聚体水平<1.0μg/mL，在≥1个项目和D二聚体水平<0.5μg/ml的患者中，不包括没有CTPA的PE。在其他患者中，将根据当地实践进行标准对比度增强的CTPA。 PE定义为CTPA肺动脉树中至少一个填充缺陷。
  • 过程：CTPA
    随机分配给CTPA管理组的患者将根据标准的本地实践来进行对比增强的CTPA，以排除PE。
研究臂ICMJE
  • 实验：年算法
    随机分配到该臂的患者将根据年算法进行评估。
    干预：程序：年
  • 主动比较器：CTPA作为单个测试
    随机分配到该臂的患者将发生对比度增强的CTPA。
    干预：程序：CTPA
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月1日）		 266
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月
估计初级完成日期2024年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

为了有资格参加这项研究，受试者必须符合以下所有标准：

  • 临床怀疑是由治疗临床医生判断的
  • 任何类型的活性恶性肿瘤（皮肤的基底细胞或鳞状细胞癌除外），在研究纳入之前的六个月内被定义为诊断（如临床医生所判断的组织学或高度怀疑），接受了在接受恶性治疗的治疗纳入时间或在随机分组前的6个月内，包括经常性或局部转移性恶性肿瘤
  • 门诊患者和住院病人
  • 年龄≥18岁
  • 签名和日期知情同意书，可用于审判程序

排除标准：

符合以下任何标准的潜在主题将被排除在参与这项研究之外：

  • 不允许完成研究或签署知情同意的医学或心理状况，包括预期寿命少于3个月，或不愿意签署知情同意书
  • 在资格评估之前，用全剂量治疗剂量抗凝治疗24小时或更长时间

  • CTPA的禁忌症

    • 对比过敏

出现时血流动力学不稳定（由于并发急性PE或其他情况），至少以下一个：

  • 收缩压（SBP）<100 mm Hg或心率>每分钟120次或SBP降低> 40 mm Hg，持续> 15分钟
  • 需要儿茶酚胺维持足够的器官灌注和> 100 mmHg的收缩压
  • 需要心肺复苏
  • 无法跟进
  • 预期寿命不到3个月
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：PR Francis Couturaud 02 98 34 73 47 ext +33 francis.couturaud@chu-brest.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04657120
其他研究ID编号ICMJE HYDRA（29BRC20.0087）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：所有基础的收集数据导致出版物
支持材料：研究方案
大体时间：在最后一位患者的最后一次访问之后，将在结果发布后获得数据，并结束十五年
访问标准：数据访问请求将由Brest UH内部委员会审查。请求者将被要求签署并完成数据访问协议。
责任方布雷斯特大学医院
研究赞助商ICMJE布雷斯特大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：弗朗西斯·库图劳德（PR）克鲁·布雷斯特（Chru Brest）
PRS帐户布雷斯特大学医院
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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