| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 麻醉镇痛抑郁剖宫产部分 | 药物:S-酮胺其他:普通盐水 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 402名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | S-酮胺在选修剖宫产部分:多中心,随机,双盲,安慰剂对照的临床研究 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年12月15日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年7月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器:盐组 随后将分离板放置在仰卧位,左侧倾斜(15̊)。在L2-L3或L3-L4腰椎间空间上进行脊柱 - 肌发作麻醉法(CSE),通过针刺技术,具有10 ~13mg 0.5%ropivacaine。当获得足够的麻醉与T6皮肤病组时(使用Pinprick测试和修饰的Bromage评分以1分钟的间隔进行感觉和运动评估)。手术前的分离剂在手术前接受了10毫升静脉注射盐水,如果麻醉不足,则给出了另外5ML 0.5%的ropivacaine。在手术结束时,将盐酸吗啡1 mg的盐酸盐酸1毫克注射到硬膜外空间中。手术后,他们的PCA方案由150个ug sufentanil和24毫升阿托置酮组成,稀释为150 mL(2毫升基底输注,按需0.5毫升的推注,“锁定”间隔为10分钟,最后48小时术后48小时); | 其他:普通盐水 盐水组:孕妇接受盐水,静脉滴注 其他名称:生理盐水 |
| 实验:K1组 随后将分离板放置在仰卧位,左侧倾斜(15̊)。在L2-L3或L3-L4腰椎间空间上进行脊柱 - 肌发作麻醉法(CSE),通过针刺技术,具有10 ~13mg 0.5%ropivacaine。当获得足够的麻醉与T6皮肤病组时(使用Pinprick测试和修饰的Bromage评分以1分钟的间隔进行感觉和运动评估)。手术前的分离剂接受了10mL静脉注射0.2mg/kg,如果麻醉不足,则给出了另外5ML 0.5%的ropivacaine。在手术结束时,将盐酸吗啡1 mg的盐酸盐酸1毫克注射到硬膜外空间中。手术后,他们的PCA方案由150个ug sufentanil和24毫升阿托置酮组成,稀释为150 mL(2毫升基底输注,按需0.5毫升的推注,“锁定”间隔为10分钟,最后48小时术后48小时); | 药物:S-酮胺 K1组:孕妇接受0.2mg/kg S-酮胺,静脉滴注; 其他名称:Esketamine |
| 实验:K2组 随后将分离板放置在仰卧位,左侧倾斜(15̊)。在L2-L3或L3-L4腰椎间空间上进行脊柱 - 肌发作麻醉法(CSE),通过针刺技术,具有10 ~13mg 0.5%ropivacaine。当获得足够的麻醉与T6皮肤病组时(使用Pinprick测试和修饰的Bromage评分以1分钟的间隔进行感觉和运动评估)。手术前的分离剂接受了10mL静脉注射0.3mg/kg,如果麻醉不足,则给出了另外5ML 0.5%ropivacaine。在手术结束时,将盐酸吗啡1 mg的盐酸盐酸1毫克注射到硬膜外空间中。手术后,他们的PCA方案由150个ug sufentanil和24毫升阿托置酮组成,稀释为150 mL(2毫升基底输注,按需0.5毫升的推注,“锁定”间隔为10分钟,最后48小时术后48小时); | 药物:S-酮胺 K2组:孕妇接受0.3mg/kg S酮胺,静脉滴注; 其他名称:Esketamine |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至40年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 基于性别的资格: | 是的 |
| 性别资格描述: | 剖宫产部分 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Mingjun Xu | 86-13701038959 | snake65022222222.com |
| 首席研究员: | Lei Wang | 北京Haidian孕产妇健康医院 | |
| 首席研究员: | Shaoqiang黄 | 福丹大学妇产科医院 | |
| 首席研究员: | 金张 | Shijiazhuang City的第四届医院 | |
| 首席研究员: | Yingbin Ren | 长是孕产妇健康医院 | |
| 首席研究员: | 杨秦 | Linfen产妇和儿童医疗医院 | |
| 首席研究员: | Shenghua li | 贾丁地区的母亲和儿童健康医院 | |
| 首席研究员: | Zhenhuan Hou | 北京的Tongzhou孕产妇和儿童医疗医院 | |
| 首席研究员: | Shuyi Miao | 北京Chaoyang地区产妇和儿童保健医院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||||||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月8日 | ||||||||||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | S-酮胺在选修剖宫产区的功效和安全性 | ||||||||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | S-酮胺在选修剖宫产部分:多中心,随机,双盲,安慰剂对照的临床研究 | ||||||||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 在过去的几年中,大量临床试验研究了使用非竞争性N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受体拮抗剂外生酮氯胺酮作为局部麻醉剂,阿片类药物或其他止痛药的辅助手段用于管理和预防术后疼痛。实际上,消除外围传入有害刺激,还可以防止中央伤害感受器的敏感性。 S-酮胺是外星氯胺酮的两个对映异构体之一,是种族型镇痛效力的两倍。此外,S-酮胺与外消旋氯胺酮相比显示出较小的神经系统,精神效应较少,这可能使该药物更适合临床使用。最近,由于孕产妇抑郁症的率高,FDA .S-酮胺的S-酮胺已被FDA .S-酮胺的治疗抑郁症(TRD)和重度抑郁症(MDD)可能具有更大的临床意义。因此,我们计划探索S-酮胺的临床使用是否可以优化麻醉方案并改善母体预后。 | ||||||||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:预防 | ||||||||||||||||||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 402 | ||||||||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月1日 | ||||||||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至40年(成人) | ||||||||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04657107 | ||||||||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 北京 | ||||||||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||
| 责任方 | Mingjun Xu,北京妇产科医院 | ||||||||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京妇产科医院 | ||||||||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京妇产科医院 | ||||||||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 麻醉镇痛抑郁剖宫产部分 | 药物:S-酮胺其他:普通盐水 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 402名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | S-酮胺在选修剖宫产部分:多中心,随机,双盲,安慰剂对照的临床研究 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年12月15日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年7月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器:盐组 随后将分离板放置在仰卧位,左侧倾斜(15̊)。在L2-L3或L3-L4腰椎间空间上进行脊柱 - 肌发作麻醉法(CSE),通过针刺技术,具有10 ~13mg 0.5%ropivacaine。当获得足够的麻醉与T6皮肤病组时(使用Pinprick测试和修饰的Bromage评分以1分钟的间隔进行感觉和运动评估)。手术前的分离剂在手术前接受了10毫升静脉注射盐水,如果麻醉不足,则给出了另外5ML 0.5%的ropivacaine。在手术结束时,将盐酸吗啡1 mg的盐酸盐酸1毫克注射到硬膜外空间中。手术后,他们的PCA方案由150个ug sufentanil和24毫升阿托置酮组成,稀释为150 mL(2毫升基底输注,按需0.5毫升的推注,“锁定”间隔为10分钟,最后48小时术后48小时); | 其他:普通盐水 盐水组:孕妇接受盐水,静脉滴注 其他名称:生理盐水 |
| 实验:K1组 随后将分离板放置在仰卧位,左侧倾斜(15̊)。在L2-L3或L3-L4腰椎间空间上进行脊柱 - 肌发作麻醉法(CSE),通过针刺技术,具有10 ~13mg 0.5%ropivacaine。当获得足够的麻醉与T6皮肤病组时(使用Pinprick测试和修饰的Bromage评分以1分钟的间隔进行感觉和运动评估)。手术前的分离剂接受了10mL静脉注射0.2mg/kg,如果麻醉不足,则给出了另外5ML 0.5%的ropivacaine。在手术结束时,将盐酸吗啡1 mg的盐酸盐酸1毫克注射到硬膜外空间中。手术后,他们的PCA方案由150个ug sufentanil和24毫升阿托置酮组成,稀释为150 mL(2毫升基底输注,按需0.5毫升的推注,“锁定”间隔为10分钟,最后48小时术后48小时); | 药物:S-酮胺 K1组:孕妇接受0.2mg/kg S-酮胺,静脉滴注; 其他名称:Esketamine |
| 实验:K2组 随后将分离板放置在仰卧位,左侧倾斜(15̊)。在L2-L3或L3-L4腰椎间空间上进行脊柱 - 肌发作麻醉法(CSE),通过针刺技术,具有10 ~13mg 0.5%ropivacaine。当获得足够的麻醉与T6皮肤病组时(使用Pinprick测试和修饰的Bromage评分以1分钟的间隔进行感觉和运动评估)。手术前的分离剂接受了10mL静脉注射0.3mg/kg,如果麻醉不足,则给出了另外5ML 0.5%ropivacaine。在手术结束时,将盐酸吗啡1 mg的盐酸盐酸1毫克注射到硬膜外空间中。手术后,他们的PCA方案由150个ug sufentanil和24毫升阿托置酮组成,稀释为150 mL(2毫升基底输注,按需0.5毫升的推注,“锁定”间隔为10分钟,最后48小时术后48小时); | 药物:S-酮胺 K2组:孕妇接受0.3mg/kg S酮胺,静脉滴注; 其他名称:Esketamine |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至40年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 基于性别的资格: | 是的 |
| 性别资格描述: | 剖宫产部分 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||||||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月8日 | ||||||||||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | S-酮胺在选修剖宫产区的功效和安全性 | ||||||||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | S-酮胺在选修剖宫产部分:多中心,随机,双盲,安慰剂对照的临床研究 | ||||||||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 在过去的几年中,大量临床试验研究了使用非竞争性N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受体拮抗剂外生酮氯胺酮作为局部麻醉剂,阿片类药物或其他止痛药的辅助手段用于管理和预防术后疼痛。实际上,消除外围传入有害刺激,还可以防止中央伤害感受器的敏感性。 S-酮胺是外星氯胺酮的两个对映异构体之一,是种族型镇痛效力的两倍。此外,S-酮胺与外消旋氯胺酮相比显示出较小的神经系统,精神效应较少,这可能使该药物更适合临床使用。最近,由于孕产妇抑郁症的率高,FDA .S-酮胺的S-酮胺已被FDA .S-酮胺的治疗抑郁症(TRD)和重度抑郁症(MDD)可能具有更大的临床意义。因此,我们计划探索S-酮胺的临床使用是否可以优化麻醉方案并改善母体预后。 | ||||||||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:预防 | ||||||||||||||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 402 | ||||||||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月1日 | ||||||||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至40年(成人) | ||||||||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04657107 | ||||||||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 北京 | ||||||||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||
| 责任方 | Mingjun Xu,北京妇产科医院 | ||||||||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京妇产科医院 | ||||||||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | |||||||||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京妇产科医院 | ||||||||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||||||||