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出境医 / 临床实验 / S-酮胺在选​​修剖宫产(ES-CS)中的功效和安全性

S-酮胺在选​​修剖宫产(ES-CS)中的功效和安全性

研究描述
简要摘要:
在过去的几年中,大量临床试验研究了使用非竞争性N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受体拮抗剂外生酮氯胺酮作为局部麻醉剂,阿片类药物或其他止痛药的辅助手段用于管理和预防术后疼痛。实际上,消除外围传入有害刺激,还可以防止中央伤害感受器的敏感性。 S-酮胺是外星氯胺酮的两个对映异构体之一,是种族型镇痛效力的两倍。此外,S-酮胺与外消旋氯胺酮相比显示出较小的神经系统,精神效应较少,这可能使该药物更适合临床使用。最近,由于孕产妇抑郁症的率高,FDA .S-酮胺的S-酮胺已被FDA .S-酮胺的治疗抑郁症(TRD)和重度抑郁症(MDD)可能具有更大的临床意义。因此,我们计划探索S-酮胺的临床使用是否可以优化麻醉方案并改善母体预后。

病情或疾病 干预/治疗阶段
麻醉镇痛抑郁剖宫产部分药物:S-酮胺其他:普通盐水不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 402名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:预防
官方标题: S-酮胺在选​​修剖宫产部分:多中心,随机,双盲,安慰剂对照的临床研究
估计研究开始日期 2020年12月1日
估计初级完成日期 2021年12月15日
估计 学习完成日期 2022年7月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:盐组
随后将分离板放置在仰卧位,左侧倾斜(15̊)。在L2-L3或L3-L4腰椎间空间上进行脊柱 - 肌发作麻醉法(CSE),通过针刺技术,具有10 ~13mg 0.5%ropivacaine。当获得足够的麻醉与T6皮肤病组时(使用Pinprick测试和修饰的Bromage评分以1分钟的间隔进行感觉和运动评估)。手术前的分离剂在手术前接受了10毫升静脉注射盐水,如果麻醉不足,则给出了另外5ML 0.5%的ropivacaine。在手术结束时,将盐酸吗啡1 mg的盐酸盐酸1毫克注射到硬膜外空间中。手术后,他们的PCA方案由150个ug sufentanil和24毫升阿托置酮组成,稀释为150 mL(2毫升基底输注,按需0.5毫升的推注,“锁定”间隔为10分钟,最后48小时术后48小时);
其他:普通盐水
盐水组:孕妇接受盐水,静脉滴注
其他名称:生理盐水

实验:K1组
随后将分离板放置在仰卧位,左侧倾斜(15̊)。在L2-L3或L3-L4腰椎间空间上进行脊柱 - 肌发作麻醉法(CSE),通过针刺技术,具有10 ~13mg 0.5%ropivacaine。当获得足够的麻醉与T6皮肤病组时(使用Pinprick测试和修饰的Bromage评分以1分钟的间隔进行感觉和运动评估)。手术前的分离剂接受了10mL静脉注射0.2mg/kg,如果麻醉不足,则给出了另外5ML 0.5%的ropivacaine。在手术结束时,将盐酸吗啡1 mg的盐酸盐酸1毫克注射到硬膜外空间中。手术后,他们的PCA方案由150个ug sufentanil和24毫升阿托置酮组成,稀释为150 mL(2毫升基底输注,按需0.5毫升的推注,“锁定”间隔为10分钟,最后48小时术后48小时);
药物:S-酮胺
K1组:孕妇接受0.2mg/kg S-酮胺,静脉滴注;
其他名称:Esketamine

实验:K2组
随后将分离板放置在仰卧位,左侧倾斜(15̊)。在L2-L3或L3-L4腰椎间空间上进行脊柱 - 肌发作麻醉法(CSE),通过针刺技术,具有10 ~13mg 0.5%ropivacaine。当获得足够的麻醉与T6皮肤病组时(使用Pinprick测试和修饰的Bromage评分以1分钟的间隔进行感觉和运动评估)。手术前的分离剂接受了10mL静脉注射0.3mg/kg,如果麻醉不足,则给出了另外5ML 0.5%ropivacaine。在手术结束时,将盐酸吗啡1 mg的盐酸盐酸1毫克注射到硬膜外空间中。手术后,他们的PCA方案由150个ug sufentanil和24毫升阿托置酮组成,稀释为150 mL(2毫升基底输注,按需0.5毫升的推注,“锁定”间隔为10分钟,最后48小时术后48小时);
药物:S-酮胺
K2组:孕妇接受0.3mg/kg S酮胺,静脉滴注;
其他名称:Esketamine

结果措施
主要结果指标
  1. 术中麻醉效果[时间范围:第1天]
    麻醉效果分级I-IV。我的级别表示这是非常令人满意的,而IV级意味着需要其他麻醉方法来完成操作。我们希望达到I级。

  2. 拉姆齐镇静量表得分[时间范围:第1天]
    拉姆齐镇静量表(RSS)是为镇静患者定义的第一个量表,被设计为可用性的测试。根据患者的骚动程度,RSS的镇静分数为六个不同的水平。

  3. 盒子里的时钟(CIB)[时间范围:第0和第2天]
    盒子里的时钟(CIB)是一种快速管理的认知筛查措施,以前已通过认知筛查和神经心理学评估进行了验证。 CIB以0-8点刻度评分,总分包括两个单独的子量表得分。较高的分数反映了更好的性能。


次要结果度量
  1. PHQ-9 [时间范围:第0和第3天及第8天和第43天]
    PHQ-9是完整PHQ的主要抑郁症(MDD)模块。用于临时诊断一般医疗和心理健康环境中症状的抑郁症和年级严重程度。 MDD的9个DSM标准中的每一个分数为“ 0”(完全不是)至“ 3”(几乎每天),提供了0-27的严重性得分。较高的PHQ-9分数与功能状况降低和与症状有关的困难,病假和医疗保健利用的增加有关。

  2. 爱丁堡产后抑郁量表(EPDS)[时间范围:第3天和第8天和第43天]
    EPDS是识别有“围产期”抑郁症风险的患者的宝贵和有效方法。得分超过13岁的母亲可能患有抑郁症,严重抑郁症抑郁症

  3. Apgar分数[时间范围:第0天]
    Apgar分数是出生后不久对新生儿进行的测试。该测试检查婴儿的心率,肌肉张力和其他迹象,以查看是否需要额外的医疗或急诊护理。通常对测试进行两次:出生后1分钟,再在出生后5分钟。

  4. S-酮胺的胎盘转移[时间范围:第0天]
    根据母体和脐带血中的S-酮胺的整体血液浓度评估胎盘转移

  5. 血液[时间范围:第0天]
    血液是一组测试,用于测量pH和氧气(O2)和二氧化碳(CO2)的量

  6. 脐动脉(UA)/脐静脉(UV)比率[时间范围:第0天]
    根据脐动脉和脐静脉血液中S-酮胺的血液浓度评估UA/紫外线的比率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至40年(成人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:剖宫产部分
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. ASA II;
  2. 分娩者自愿签署知情同意书,充分了解研究的目的和意义,并自愿遵守临床研究程序;
  3. Subjects who plan to be elected to undergo cesarean section under continuous combined spinal-epidural anesthesia;
  4. 18至40岁;
  5. 预期的手术持续时间小于2H;
  6. 产前体重指数(BMI)小于35kg/m2。

排除标准:

  1. 与连续脊髓 - 骨膜麻醉的偶然作用(例如中枢神经系统感染史,脊髓或脊柱疾病的病史或手术病史,穿刺部位的全身感染,皮肤或软组织感染,凝血功能障碍);
  2. 那些有中风,认知功能障碍和癫痫病史的人;
  3. 具有心肌梗塞,心绞痛或严重心律不齐的患者,例如筛查前6个月内的二级和高度室内室中的患者;
  4. 怀孕其他疾病(恶性肿瘤,怀孕期间的高血压,甲状腺功能异常等);
  5. 在非氧气状态下,外周血氧饱和度(SPO2)<92%;
  6. 催乳素大于筛查期间正常上限的受试者;
  7. 丙氨酸氨基转移酶(ALT),天冬氨酸氨基转移酶(AST),谷氨酰胺转移酶(GGT)> 1.5倍,> 1.5倍,总胆红素高于正常值的上限,比正常值(CR)> 1.2倍(CR)> 1.2倍(CR)> 1.2倍正常值的极限;
  8. 脊髓性麻醉结合的作用不好,需要其他麻醉剂。
  9. 对各种食物和毒品过敏的人;
  10. 筛查前三个月内出于任何原因连续服用,包括但不限于:氯胺酮,非甾体类抗炎药(阿司匹林,乙酰氨基氨基酚,吲哚美辛,双氯芬酸,布洛芬,poprofen,parecoxib),parecoxib) (右美托咪定盐酸,可乐定等),糖皮质激素(地塞米松盐酸盐,盐酸盐,氢化可的松,甲基丙糖醇等),抗癫痫剂,抗癫痫病(卡马西皮,甲状酸盐,瓣膜钠等),静脉液化症(二氧甲苯甲苯;等等),中草药或中国专利医学,具有疼痛和镇静作用;
  11. 在筛查前的1年内,有滥用毒品和/或酗酒的历史;
  12. 在筛查前的3个月内参加了其他药物或设备试验;
  13. 由研究人员判断的受试者不适合参加这项临床研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Mingjun Xu 86-13701038959 snake65022222222.com

赞助商和合作者
北京妇产科医院
中国健康促进基金会
北京Haidian孕产妇健康医院
福丹大学妇产科医院
Shijiazhuang City的第四届医院
长是孕产妇健康医院
Linfen产妇和儿童医疗医院
贾丁地区的母亲和儿童健康医院
北京的Tongzhou孕产妇和儿童医疗医院
北京Chaoyang地区产妇和儿童保健医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Lei Wang北京Haidian孕产妇健康医院
首席研究员: Shaoqiang黄福丹大学妇产科医院
首席研究员:金张Shijiazhuang City的第四届医院
首席研究员: Yingbin Ren长是孕产妇健康医院
首席研究员:杨秦Linfen产妇和儿童医疗医院
首席研究员: Shenghua li贾丁地区的母亲和儿童健康医院
首席研究员: Zhenhuan Hou北京的Tongzhou孕产妇和儿童医疗医院
首席研究员: Shuyi Miao北京Chaoyang地区产妇和儿童保健医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月1日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月8日
最后更新发布日期2020年12月8日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月1日
估计初级完成日期2021年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月1日)
  • 术中麻醉效果[时间范围:第1天]
    麻醉效果分级I-IV。我的级别表示这是非常令人满意的,而IV级意味着需要其他麻醉方法来完成操作。我们希望达到I级。
  • 拉姆齐镇静量表得分[时间范围:第1天]
    拉姆齐镇静量表(RSS)是为镇静患者定义的第一个量表,被设计为可用性的测试。根据患者的骚动程度,RSS的镇静分数为六个不同的水平。
  • 盒子里的时钟(CIB)[时间范围:第0和第2天]
    盒子里的时钟(CIB)是一种快速管理的认知筛查措施,以前已通过认知筛查和神经心理学评估进行了验证。 CIB以0-8点刻度评分,总分包括两个单独的子量表得分。较高的分数反映了更好的性能。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月1日)
  • PHQ-9 [时间范围:第0和第3天及第8天和第43天]
    PHQ-9是完整PHQ的主要抑郁症(MDD)模块。用于临时诊断一般医疗和心理健康环境中症状的抑郁症和年级严重程度。 MDD的9个DSM标准中的每一个分数为“ 0”(完全不是)至“ 3”(几乎每天),提供了0-27的严重性得分。较高的PHQ-9分数与功能状况降低和与症状有关的困难,病假和医疗保健利用的增加有关。
  • 爱丁堡产后抑郁量表(EPDS)[时间范围:第3天和第8天和第43天]
    EPDS是识别有“围产期”抑郁症风险的患者的宝贵和有效方法。得分超过13岁的母亲可能患有抑郁症,严重抑郁症抑郁症
  • Apgar分数[时间范围:第0天]
    Apgar分数是出生后不久对新生儿进行的测试。该测试检查婴儿的心率,肌肉张力和其他迹象,以查看是否需要额外的医疗或急诊护理。通常对测试进行两次:出生后1分钟,再在出生后5分钟。
  • S-酮胺的胎盘转移[时间范围:第0天]
    根据母体和脐带血中的S-酮胺的整体血液浓度评估胎盘转移
  • 血液[时间范围:第0天]
    血液是一组测试,用于测量pH和氧气(O2)和二氧化碳(CO2)的量
  • 脐动脉(UA)/脐静脉(UV)比率[时间范围:第0天]
    根据脐动脉和脐静脉血液中S-酮胺的血液浓度评估UA/紫外线的比率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE S-酮胺在选​​修剖宫产区的功效和安全性
官方标题ICMJE S-酮胺在选​​修剖宫产部分:多中心,随机,双盲,安慰剂对照的临床研究
简要摘要在过去的几年中,大量临床试验研究了使用非竞争性N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受体拮抗剂外生酮氯胺酮作为局部麻醉剂,阿片类药物或其他止痛药的辅助手段用于管理和预防术后疼痛。实际上,消除外围传入有害刺激,还可以防止中央伤害感受器的敏感性。 S-酮胺是外星氯胺酮的两个对映异构体之一,是种族型镇痛效力的两倍。此外,S-酮胺与外消旋氯胺酮相比显示出较小的神经系统,精神效应较少,这可能使该药物更适合临床使用。最近,由于孕产妇抑郁症的率高,FDA .S-酮胺的S-酮胺已被FDA .S-酮胺的治疗抑郁症(TRD)和重度抑郁症(MDD)可能具有更大的临床意义。因此,我们计划探索S-酮胺的临床使用是否可以优化麻醉方案并改善母体预后。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 麻醉
  • 镇痛
  • 沮丧
  • 剖宫产
  • 分娩
干预ICMJE
  • 药物:S-酮胺
    K1组:孕妇接受0.2mg/kg S-酮胺,静脉滴注;
    其他名称:Esketamine
  • 其他:普通盐水
    盐水组:孕妇接受盐水,静脉滴注
    其他名称:生理盐水
  • 药物:S-酮胺
    K2组:孕妇接受0.3mg/kg S酮胺,静脉滴注;
    其他名称:Esketamine
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:盐组
    随后将分离板放置在仰卧位,左侧倾斜(15̊)。在L2-L3或L3-L4腰椎间空间上进行脊柱 - 肌发作麻醉法(CSE),通过针刺技术,具有10 ~13mg 0.5%ropivacaine。当获得足够的麻醉与T6皮肤病组时(使用Pinprick测试和修饰的Bromage评分以1分钟的间隔进行感觉和运动评估)。手术前的分离剂在手术前接受了10毫升静脉注射盐水,如果麻醉不足,则给出了另外5ML 0.5%的ropivacaine。在手术结束时,将盐酸吗啡1 mg的盐酸盐酸1毫克注射到硬膜外空间中。手术后,他们的PCA方案由150个ug sufentanil和24毫升阿托置酮组成,稀释为150 mL(2毫升基底输注,按需0.5毫升的推注,“锁定”间隔为10分钟,最后48小时术后48小时);
    干预:其他:普通盐水
  • 实验:K1组
    随后将分离板放置在仰卧位,左侧倾斜(15̊)。在L2-L3或L3-L4腰椎间空间上进行脊柱 - 肌发作麻醉法(CSE),通过针刺技术,具有10 ~13mg 0.5%ropivacaine。当获得足够的麻醉与T6皮肤病组时(使用Pinprick测试和修饰的Bromage评分以1分钟的间隔进行感觉和运动评估)。手术前的分离剂接受了10mL静脉注射0.2mg/kg,如果麻醉不足,则给出了另外5ML 0.5%的ropivacaine。在手术结束时,将盐酸吗啡1 mg的盐酸盐酸1毫克注射到硬膜外空间中。手术后,他们的PCA方案由150个ug sufentanil和24毫升阿托置酮组成,稀释为150 mL(2毫升基底输注,按需0.5毫升的推注,“锁定”间隔为10分钟,最后48小时术后48小时);
    干预:药物:S-酮胺
  • 实验:K2组
    随后将分离板放置在仰卧位,左侧倾斜(15̊)。在L2-L3或L3-L4腰椎间空间上进行脊柱 - 肌发作麻醉法(CSE),通过针刺技术,具有10 ~13mg 0.5%ropivacaine。当获得足够的麻醉与T6皮肤病组时(使用Pinprick测试和修饰的Bromage评分以1分钟的间隔进行感觉和运动评估)。手术前的分离剂接受了10mL静脉注射0.3mg/kg,如果麻醉不足,则给出了另外5ML 0.5%ropivacaine。在手术结束时,将盐酸吗啡1 mg的盐酸盐酸1毫克注射到硬膜外空间中。手术后,他们的PCA方案由150个ug sufentanil和24毫升阿托置酮组成,稀释为150 mL(2毫升基底输注,按需0.5毫升的推注,“锁定”间隔为10分钟,最后48小时术后48小时);
    干预:药物:S-酮胺
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月1日)
402
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月1日
估计初级完成日期2021年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. ASA II;
  2. 分娩者自愿签署知情同意书,充分了解研究的目的和意义,并自愿遵守临床研究程序;
  3. Subjects who plan to be elected to undergo cesarean section under continuous combined spinal-epidural anesthesia;
  4. 18至40岁;
  5. 预期的手术持续时间小于2H;
  6. 产前体重指数(BMI)小于35kg/m2。

排除标准:

  1. 与连续脊髓 - 骨膜麻醉的偶然作用(例如中枢神经系统感染史,脊髓或脊柱疾病的病史或手术病史,穿刺部位的全身感染,皮肤或软组织感染,凝血功能障碍);
  2. 那些有中风,认知功能障碍和癫痫病史的人;
  3. 具有心肌梗塞,心绞痛或严重心律不齐的患者,例如筛查前6个月内的二级和高度室内室中的患者;
  4. 怀孕其他疾病(恶性肿瘤,怀孕期间的高血压,甲状腺功能异常等);
  5. 在非氧气状态下,外周血氧饱和度(SPO2)<92%;
  6. 催乳素大于筛查期间正常上限的受试者;
  7. 丙氨酸氨基转移酶(ALT),天冬氨酸氨基转移酶(AST),谷氨酰胺转移酶(GGT)> 1.5倍,> 1.5倍,总胆红素高于正常值的上限,比正常值(CR)> 1.2倍(CR)> 1.2倍(CR)> 1.2倍正常值的极限;
  8. 脊髓性麻醉结合的作用不好,需要其他麻醉剂。
  9. 对各种食物和毒品过敏的人;
  10. 筛查前三个月内出于任何原因连续服用,包括但不限于:氯胺酮,非甾体类抗炎药(阿司匹林,乙酰氨基氨基酚,吲哚美辛,双氯芬酸,布洛芬,poprofen,parecoxib),parecoxib) (右美托咪定盐酸,可乐定等),糖皮质激素(地塞米松盐酸盐,盐酸盐,氢化可的松,甲基丙糖醇等),抗癫痫剂,抗癫痫病(卡马西皮,甲状酸盐,瓣膜钠等),静脉液化症(二氧甲苯甲苯;等等),中草药或中国专利医学,具有疼痛和镇静作用;
  11. 在筛查前的1年内,有滥用毒品和/或酗酒的历史;
  12. 在筛查前的3个月内参加了其他药物或设备试验;
  13. 由研究人员判断的受试者不适合参加这项临床研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:剖宫产部分
年龄ICMJE 18年至40年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Mingjun Xu 86-13701038959 snake65022222222.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04657107
其他研究ID编号ICMJE北京
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Mingjun Xu,北京妇产科医院
研究赞助商ICMJE北京妇产科医院
合作者ICMJE
  • 中国健康促进基金会
  • 北京Haidian孕产妇健康医院
  • 福丹大学妇产科医院
  • Shijiazhuang City的第四届医院
  • 长是孕产妇健康医院
  • Linfen产妇和儿童医疗医院
  • 贾丁地区的母亲和儿童健康医院
  • 北京的Tongzhou孕产妇和儿童医疗医院
  • 北京Chaoyang地区产妇和儿童保健医院
研究人员ICMJE
首席研究员: Lei Wang北京Haidian孕产妇健康医院
首席研究员: Shaoqiang黄福丹大学妇产科医院
首席研究员:金张Shijiazhuang City的第四届医院
首席研究员: Yingbin Ren长是孕产妇健康医院
首席研究员:杨秦Linfen产妇和儿童医疗医院
首席研究员: Shenghua li贾丁地区的母亲和儿童健康医院
首席研究员: Zhenhuan Hou北京的Tongzhou孕产妇和儿童医疗医院
首席研究员: Shuyi Miao北京Chaoyang地区产妇和儿童保健医院
PRS帐户北京妇产科医院
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
在过去的几年中,大量临床试验研究了使用非竞争性N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受体拮抗剂外生酮氯胺酮作为局部麻醉剂,阿片类药物或其他止痛药的辅助手段用于管理和预防术后疼痛。实际上,消除外围传入有害刺激,还可以防止中央伤害感受器的敏感性。 S-酮胺是外星氯胺酮的两个对映异构体之一,是种族型镇痛效力的两倍。此外,S-酮胺与外消旋氯胺酮相比显示出较小的神经系统,精神效应较少,这可能使该药物更适合临床使用。最近,由于孕产妇抑郁症的率高,FDA .S-酮胺的S-酮胺已被FDA .S-酮胺的治疗抑郁症(TRD)和重度抑郁症(MDD)可能具有更大的临床意义。因此,我们计划探索S-酮胺的临床使用是否可以优化麻醉方案并改善母体预后。

病情或疾病 干预/治疗阶段
麻醉镇痛抑郁剖宫产部分药物:S-酮胺其他:普通盐水不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 402名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:预防
官方标题: S-酮胺在选​​修剖宫产部分:多中心,随机,双盲,安慰剂对照的临床研究
估计研究开始日期 2020年12月1日
估计初级完成日期 2021年12月15日
估计 学习完成日期 2022年7月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:盐组
随后将分离板放置在仰卧位,左侧倾斜(15̊)。在L2-L3或L3-L4腰椎间空间上进行脊柱 - 肌发作麻醉法(CSE),通过针刺技术,具有10 ~13mg 0.5%ropivacaine。当获得足够的麻醉与T6皮肤病组时(使用Pinprick测试和修饰的Bromage评分以1分钟的间隔进行感觉和运动评估)。手术前的分离剂在手术前接受了10毫升静脉注射盐水,如果麻醉不足,则给出了另外5ML 0.5%的ropivacaine。在手术结束时,将盐酸吗啡1 mg的盐酸盐酸1毫克注射到硬膜外空间中。手术后,他们的PCA方案由150个ug sufentanil和24毫升阿托置酮组成,稀释为150 mL(2毫升基底输注,按需0.5毫升的推注,“锁定”间隔为10分钟,最后48小时术后48小时);
其他:普通盐水
盐水组:孕妇接受盐水,静脉滴注
其他名称:生理盐水

实验:K1组
随后将分离板放置在仰卧位,左侧倾斜(15̊)。在L2-L3或L3-L4腰椎间空间上进行脊柱 - 肌发作麻醉法(CSE),通过针刺技术,具有10 ~13mg 0.5%ropivacaine。当获得足够的麻醉与T6皮肤病组时(使用Pinprick测试和修饰的Bromage评分以1分钟的间隔进行感觉和运动评估)。手术前的分离剂接受了10mL静脉注射0.2mg/kg,如果麻醉不足,则给出了另外5ML 0.5%的ropivacaine。在手术结束时,将盐酸吗啡1 mg的盐酸盐酸1毫克注射到硬膜外空间中。手术后,他们的PCA方案由150个ug sufentanil和24毫升阿托置酮组成,稀释为150 mL(2毫升基底输注,按需0.5毫升的推注,“锁定”间隔为10分钟,最后48小时术后48小时);
药物:S-酮胺
K1组:孕妇接受0.2mg/kg S-酮胺,静脉滴注;
其他名称:Esketamine

实验:K2组
随后将分离板放置在仰卧位,左侧倾斜(15̊)。在L2-L3或L3-L4腰椎间空间上进行脊柱 - 肌发作麻醉法(CSE),通过针刺技术,具有10 ~13mg 0.5%ropivacaine。当获得足够的麻醉与T6皮肤病组时(使用Pinprick测试和修饰的Bromage评分以1分钟的间隔进行感觉和运动评估)。手术前的分离剂接受了10mL静脉注射0.3mg/kg,如果麻醉不足,则给出了另外5ML 0.5%ropivacaine。在手术结束时,将盐酸吗啡1 mg的盐酸盐酸1毫克注射到硬膜外空间中。手术后,他们的PCA方案由150个ug sufentanil和24毫升阿托置酮组成,稀释为150 mL(2毫升基底输注,按需0.5毫升的推注,“锁定”间隔为10分钟,最后48小时术后48小时);
药物:S-酮胺
K2组:孕妇接受0.3mg/kg S酮胺,静脉滴注;
其他名称:Esketamine

结果措施
主要结果指标
  1. 术中麻醉效果[时间范围:第1天]
    麻醉效果分级I-IV。我的级别表示这是非常令人满意的,而IV级意味着需要其他麻醉方法来完成操作。我们希望达到I级。

  2. 拉姆齐镇静量表得分[时间范围:第1天]
    拉姆齐镇静量表(RSS)是为镇静患者定义的第一个量表,被设计为可用性的测试。根据患者的骚动程度,RSS的镇静分数为六个不同的水平。

  3. 盒子里的时钟(CIB)[时间范围:第0和第2天]
    盒子里的时钟(CIB)是一种快速管理的认知筛查措施,以前已通过认知筛查和神经心理学评估进行了验证。 CIB以0-8点刻度评分,总分包括两个单独的子量表得分。较高的分数反映了更好的性能。


次要结果度量
  1. PHQ-9 [时间范围:第0和第3天及第8天和第43天]
    PHQ-9是完整PHQ的主要抑郁症(MDD)模块。用于临时诊断一般医疗和心理健康环境中症状的抑郁症和年级严重程度。 MDD的9个DSM标准中的每一个分数为“ 0”(完全不是)至“ 3”(几乎每天),提供了0-27的严重性得分。较高的PHQ-9分数与功能状况降低和与症状有关的困难,病假和医疗保健利用的增加有关。

  2. 爱丁堡产后抑郁量表(EPDS)[时间范围:第3天和第8天和第43天]
    EPDS是识别有“围产期”抑郁症风险的患者的宝贵和有效方法。得分超过13岁的母亲可能患有抑郁症,严重抑郁症抑郁症

  3. Apgar分数[时间范围:第0天]
    Apgar分数是出生后不久对新生儿进行的测试。该测试检查婴儿的心率,肌肉张力和其他迹象,以查看是否需要额外的医疗或急诊护理。通常对测试进行两次:出生后1分钟,再在出生后5分钟。

  4. S-酮胺的胎盘转移[时间范围:第0天]
    根据母体和脐带血中的S-酮胺的整体血液浓度评估胎盘转移

  5. 血液[时间范围:第0天]
    血液是一组测试,用于测量pH和氧气(O2)和二氧化碳(CO2)的量

  6. 脐动脉(UA)/脐静脉(UV)比率[时间范围:第0天]
    根据脐动脉和脐静脉血液中S-酮胺的血液浓度评估UA/紫外线的比率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至40年(成人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:剖宫产部分
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. ASA II;
  2. 分娩者自愿签署知情同意书,充分了解研究的目的和意义,并自愿遵守临床研究程序;
  3. Subjects who plan to be elected to undergo cesarean section under continuous combined spinal-epidural anesthesia;
  4. 18至40岁;
  5. 预期的手术持续时间小于2H;
  6. 产前体重指数(BMI)小于35kg/m2。

排除标准:

  1. 与连续脊髓 - 骨膜麻醉的偶然作用(例如中枢神经系统感染史,脊髓或脊柱疾病的病史或手术病史,穿刺部位的全身感染,皮肤或软组织感染,凝血功能障碍);
  2. 那些有中风,认知功能障碍和癫痫病史的人;
  3. 具有心肌梗塞,心绞痛或严重心律不齐的患者,例如筛查前6个月内的二级和高度室内室中的患者;
  4. 怀孕其他疾病(恶性肿瘤,怀孕期间的高血压甲状腺功能异常等);
  5. 在非氧气状态下,外周血氧饱和度(SPO2)<92%;
  6. 催乳素大于筛查期间正常上限的受试者;
  7. 丙氨酸氨基转移酶(ALT),天冬氨酸氨基转移酶(AST),谷氨酰胺转移酶(GGT)> 1.5倍,> 1.5倍,总胆红素高于正常值的上限,比正常值(CR)> 1.2倍(CR)> 1.2倍(CR)> 1.2倍正常值的极限;
  8. 脊髓性麻醉结合的作用不好,需要其他麻醉剂。
  9. 对各种食物和毒品过敏的人;
  10. 筛查前三个月内出于任何原因连续服用,包括但不限于:氯胺酮,非甾体类抗炎药(阿司匹林,乙酰氨基氨基酚,吲哚美辛,双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸,布洛芬,poprofen,parecoxib),parecoxib) (右美托咪定盐酸,可乐定等),糖皮质激素(地塞米松盐酸盐盐酸盐可的松' target='_blank'>氢化可的松,甲基丙糖醇等),抗癫痫剂,抗癫痫病(卡马西皮,甲状酸盐,瓣膜钠等),静脉液化症(二氧甲苯甲苯;等等),中草药或中国专利医学,具有疼痛和镇静作用;
  11. 在筛查前的1年内,有滥用毒品和/或酗酒的历史;
  12. 在筛查前的3个月内参加了其他药物或设备试验;
  13. 由研究人员判断的受试者不适合参加这项临床研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Mingjun Xu 86-13701038959 snake65022222222.com

赞助商和合作者
北京妇产科医院
中国健康促进基金会
北京Haidian孕产妇健康医院
福丹大学妇产科医院
Shijiazhuang City的第四届医院
长是孕产妇健康医院
Linfen产妇和儿童医疗医院
贾丁地区的母亲和儿童健康医院
北京的Tongzhou孕产妇和儿童医疗医院
北京Chaoyang地区产妇和儿童保健医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Lei Wang北京Haidian孕产妇健康医院
首席研究员: Shaoqiang黄福丹大学妇产科医院
首席研究员:金张Shijiazhuang City的第四届医院
首席研究员: Yingbin Ren长是孕产妇健康医院
首席研究员:杨秦Linfen产妇和儿童医疗医院
首席研究员: Shenghua li贾丁地区的母亲和儿童健康医院
首席研究员: Zhenhuan Hou北京的Tongzhou孕产妇和儿童医疗医院
首席研究员: Shuyi Miao北京Chaoyang地区产妇和儿童保健医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月1日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月8日
最后更新发布日期2020年12月8日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月1日
估计初级完成日期2021年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月1日)
  • 术中麻醉效果[时间范围:第1天]
    麻醉效果分级I-IV。我的级别表示这是非常令人满意的,而IV级意味着需要其他麻醉方法来完成操作。我们希望达到I级。
  • 拉姆齐镇静量表得分[时间范围:第1天]
    拉姆齐镇静量表(RSS)是为镇静患者定义的第一个量表,被设计为可用性的测试。根据患者的骚动程度,RSS的镇静分数为六个不同的水平。
  • 盒子里的时钟(CIB)[时间范围:第0和第2天]
    盒子里的时钟(CIB)是一种快速管理的认知筛查措施,以前已通过认知筛查和神经心理学评估进行了验证。 CIB以0-8点刻度评分,总分包括两个单独的子量表得分。较高的分数反映了更好的性能。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月1日)
  • PHQ-9 [时间范围:第0和第3天及第8天和第43天]
    PHQ-9是完整PHQ的主要抑郁症(MDD)模块。用于临时诊断一般医疗和心理健康环境中症状的抑郁症和年级严重程度。 MDD的9个DSM标准中的每一个分数为“ 0”(完全不是)至“ 3”(几乎每天),提供了0-27的严重性得分。较高的PHQ-9分数与功能状况降低和与症状有关的困难,病假和医疗保健利用的增加有关。
  • 爱丁堡产后抑郁量表(EPDS)[时间范围:第3天和第8天和第43天]
    EPDS是识别有“围产期”抑郁症风险的患者的宝贵和有效方法。得分超过13岁的母亲可能患有抑郁症,严重抑郁症抑郁症
  • Apgar分数[时间范围:第0天]
    Apgar分数是出生后不久对新生儿进行的测试。该测试检查婴儿的心率,肌肉张力和其他迹象,以查看是否需要额外的医疗或急诊护理。通常对测试进行两次:出生后1分钟,再在出生后5分钟。
  • S-酮胺的胎盘转移[时间范围:第0天]
    根据母体和脐带血中的S-酮胺的整体血液浓度评估胎盘转移
  • 血液[时间范围:第0天]
    血液是一组测试,用于测量pH和氧气(O2)和二氧化碳(CO2)的量
  • 脐动脉(UA)/脐静脉(UV)比率[时间范围:第0天]
    根据脐动脉和脐静脉血液中S-酮胺的血液浓度评估UA/紫外线的比率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE S-酮胺在选​​修剖宫产区的功效和安全性
官方标题ICMJE S-酮胺在选​​修剖宫产部分:多中心,随机,双盲,安慰剂对照的临床研究
简要摘要在过去的几年中,大量临床试验研究了使用非竞争性N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受体拮抗剂外生酮氯胺酮作为局部麻醉剂,阿片类药物或其他止痛药的辅助手段用于管理和预防术后疼痛。实际上,消除外围传入有害刺激,还可以防止中央伤害感受器的敏感性。 S-酮胺是外星氯胺酮的两个对映异构体之一,是种族型镇痛效力的两倍。此外,S-酮胺与外消旋氯胺酮相比显示出较小的神经系统,精神效应较少,这可能使该药物更适合临床使用。最近,由于孕产妇抑郁症的率高,FDA .S-酮胺的S-酮胺已被FDA .S-酮胺的治疗抑郁症(TRD)和重度抑郁症(MDD)可能具有更大的临床意义。因此,我们计划探索S-酮胺的临床使用是否可以优化麻醉方案并改善母体预后。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 麻醉
  • 镇痛
  • 沮丧
  • 剖宫产
  • 分娩
干预ICMJE
  • 药物:S-酮胺
    K1组:孕妇接受0.2mg/kg S-酮胺,静脉滴注;
    其他名称:Esketamine
  • 其他:普通盐水
    盐水组:孕妇接受盐水,静脉滴注
    其他名称:生理盐水
  • 药物:S-酮胺
    K2组:孕妇接受0.3mg/kg S酮胺,静脉滴注;
    其他名称:Esketamine
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:盐组
    随后将分离板放置在仰卧位,左侧倾斜(15̊)。在L2-L3或L3-L4腰椎间空间上进行脊柱 - 肌发作麻醉法(CSE),通过针刺技术,具有10 ~13mg 0.5%ropivacaine。当获得足够的麻醉与T6皮肤病组时(使用Pinprick测试和修饰的Bromage评分以1分钟的间隔进行感觉和运动评估)。手术前的分离剂在手术前接受了10毫升静脉注射盐水,如果麻醉不足,则给出了另外5ML 0.5%的ropivacaine。在手术结束时,将盐酸吗啡1 mg的盐酸盐酸1毫克注射到硬膜外空间中。手术后,他们的PCA方案由150个ug sufentanil和24毫升阿托置酮组成,稀释为150 mL(2毫升基底输注,按需0.5毫升的推注,“锁定”间隔为10分钟,最后48小时术后48小时);
    干预:其他:普通盐水
  • 实验:K1组
    随后将分离板放置在仰卧位,左侧倾斜(15̊)。在L2-L3或L3-L4腰椎间空间上进行脊柱 - 肌发作麻醉法(CSE),通过针刺技术,具有10 ~13mg 0.5%ropivacaine。当获得足够的麻醉与T6皮肤病组时(使用Pinprick测试和修饰的Bromage评分以1分钟的间隔进行感觉和运动评估)。手术前的分离剂接受了10mL静脉注射0.2mg/kg,如果麻醉不足,则给出了另外5ML 0.5%的ropivacaine。在手术结束时,将盐酸吗啡1 mg的盐酸盐酸1毫克注射到硬膜外空间中。手术后,他们的PCA方案由150个ug sufentanil和24毫升阿托置酮组成,稀释为150 mL(2毫升基底输注,按需0.5毫升的推注,“锁定”间隔为10分钟,最后48小时术后48小时);
    干预:药物:S-酮胺
  • 实验:K2组
    随后将分离板放置在仰卧位,左侧倾斜(15̊)。在L2-L3或L3-L4腰椎间空间上进行脊柱 - 肌发作麻醉法(CSE),通过针刺技术,具有10 ~13mg 0.5%ropivacaine。当获得足够的麻醉与T6皮肤病组时(使用Pinprick测试和修饰的Bromage评分以1分钟的间隔进行感觉和运动评估)。手术前的分离剂接受了10mL静脉注射0.3mg/kg,如果麻醉不足,则给出了另外5ML 0.5%ropivacaine。在手术结束时,将盐酸吗啡1 mg的盐酸盐酸1毫克注射到硬膜外空间中。手术后,他们的PCA方案由150个ug sufentanil和24毫升阿托置酮组成,稀释为150 mL(2毫升基底输注,按需0.5毫升的推注,“锁定”间隔为10分钟,最后48小时术后48小时);
    干预:药物:S-酮胺
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月1日)
402
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月1日
估计初级完成日期2021年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. ASA II;
  2. 分娩者自愿签署知情同意书,充分了解研究的目的和意义,并自愿遵守临床研究程序;
  3. Subjects who plan to be elected to undergo cesarean section under continuous combined spinal-epidural anesthesia;
  4. 18至40岁;
  5. 预期的手术持续时间小于2H;
  6. 产前体重指数(BMI)小于35kg/m2。

排除标准:

  1. 与连续脊髓 - 骨膜麻醉的偶然作用(例如中枢神经系统感染史,脊髓或脊柱疾病的病史或手术病史,穿刺部位的全身感染,皮肤或软组织感染,凝血功能障碍);
  2. 那些有中风,认知功能障碍和癫痫病史的人;
  3. 具有心肌梗塞,心绞痛或严重心律不齐的患者,例如筛查前6个月内的二级和高度室内室中的患者;
  4. 怀孕其他疾病(恶性肿瘤,怀孕期间的高血压甲状腺功能异常等);
  5. 在非氧气状态下,外周血氧饱和度(SPO2)<92%;
  6. 催乳素大于筛查期间正常上限的受试者;
  7. 丙氨酸氨基转移酶(ALT),天冬氨酸氨基转移酶(AST),谷氨酰胺转移酶(GGT)> 1.5倍,> 1.5倍,总胆红素高于正常值的上限,比正常值(CR)> 1.2倍(CR)> 1.2倍(CR)> 1.2倍正常值的极限;
  8. 脊髓性麻醉结合的作用不好,需要其他麻醉剂。
  9. 对各种食物和毒品过敏的人;
  10. 筛查前三个月内出于任何原因连续服用,包括但不限于:氯胺酮,非甾体类抗炎药(阿司匹林,乙酰氨基氨基酚,吲哚美辛,双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸,布洛芬,poprofen,parecoxib),parecoxib) (右美托咪定盐酸,可乐定等),糖皮质激素(地塞米松盐酸盐盐酸盐可的松' target='_blank'>氢化可的松,甲基丙糖醇等),抗癫痫剂,抗癫痫病(卡马西皮,甲状酸盐,瓣膜钠等),静脉液化症(二氧甲苯甲苯;等等),中草药或中国专利医学,具有疼痛和镇静作用;
  11. 在筛查前的1年内,有滥用毒品和/或酗酒的历史;
  12. 在筛查前的3个月内参加了其他药物或设备试验;
  13. 由研究人员判断的受试者不适合参加这项临床研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:剖宫产部分
年龄ICMJE 18年至40年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Mingjun Xu 86-13701038959 snake65022222222.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04657107
其他研究ID编号ICMJE北京
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Mingjun Xu,北京妇产科医院
研究赞助商ICMJE北京妇产科医院
合作者ICMJE
  • 中国健康促进基金会
  • 北京Haidian孕产妇健康医院
  • 福丹大学妇产科医院
  • Shijiazhuang City的第四届医院
  • 长是孕产妇健康医院
  • Linfen产妇和儿童医疗医院
  • 贾丁地区的母亲和儿童健康医院
  • 北京的Tongzhou孕产妇和儿童医疗医院
  • 北京Chaoyang地区产妇和儿童保健医院
研究人员ICMJE
首席研究员: Lei Wang北京Haidian孕产妇健康医院
首席研究员: Shaoqiang黄福丹大学妇产科医院
首席研究员:金张Shijiazhuang City的第四届医院
首席研究员: Yingbin Ren长是孕产妇健康医院
首席研究员:杨秦Linfen产妇和儿童医疗医院
首席研究员: Shenghua li贾丁地区的母亲和儿童健康医院
首席研究员: Zhenhuan Hou北京的Tongzhou孕产妇和儿童医疗医院
首席研究员: Shuyi Miao北京Chaoyang地区产妇和儿童保健医院
PRS帐户北京妇产科医院
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素