病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
急性髓样白血病 | 药物:解替滨和锡唑氨酸(ASTX727)药物:Venetoclax | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 34名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 成人急性髓细胞性白血病患者的ASTX727与Venetoclax结合使用的单臂,开放标签的药代动力学,安全性和功效研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月31日 |
估计初级完成日期 : | 2021年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:口服ASTX727和Venetoclax组合 周期1:ASTX727根据规定的给药方案和Venetoclax在第1天(每天100毫克),第2天(每天200毫克)和28天周期的第3-28天(400毫克)。 周期2及以后:ASTX727根据规定的给药方案和Venetoclax在28天周期的第1-28天(每天400毫克)。 | 药物:解替滨和切美耐氨酸(ASTX727) 管理途径:以片剂的形式口服 其他名称:inqovi 药物:venetoclax 管理途径:以片剂的形式口服 其他名称:venclexta |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Jacki Dillingham | 925-560-0100 | jacki.dillingham@astx.com |
美国,加利福尼亚 | |
南加州大学诺里斯综合癌症中心 | 招募 |
美国加利福尼亚州洛杉矶,美国90033 | |
联系人:Casey O'Connell 323-865-3000 | |
斯坦福大学 | 招募 |
美国加利福尼亚州帕洛阿尔托,美国94306 | |
联系人:Gabriel Mannis 650-498-6000 | |
美国,纽约 | |
罗斯威尔公园综合癌症中心 | 招募 |
布法罗,纽约,美国,14263年 | |
联系人:伊丽莎白·格里菲斯(Elizabeth Griffiths),医学博士716-845-7110 | |
美国,田纳西州 | |
范德比尔特大学医学中心 | 招募 |
田纳西州纳什维尔,美国,37232-6307 | |
联系人:Michael Savona Michael.savona@vumc.org | |
美国德克萨斯州 | |
MD安德森癌症中心 | 招募 |
休斯顿,德克萨斯州,美国,77030 | |
联系人:Courtney Dinardo 713-794-1141 cdinardo@mdanderson.org |
研究主任: | Kim-Hien Dao,DO,博士学位 | Astex Pharmaceuticals,Inc。 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | ASTX727的药代动力学,安全性和功效与急性髓样白血病(AML)中的Venetoclax结合使用 | ||||
官方标题ICMJE | 成人急性髓细胞性白血病患者的ASTX727与Venetoclax结合使用的单臂,开放标签的药代动力学,安全性和功效研究 | ||||
简要摘要 | 这是一项单臂,开放标签,多中心,非随机介入的研究,用于评估ASTX727的药代动力学(PK)相互作用,安全性和初步性疗效,用于与Venetoclax结合使用,以治疗新诊断的急性肌动症(新诊断的急性骨髓疾病( AML)在75岁或以上的成年人中,或具有强化诱导化疗的合并症。该研究的主要目的是通过评估曲线(AUC)和最大血浆浓度(CMAX)暴露在ASTX727和Venetoclax联合疗法之间排除药物 - 药物相互作用。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 急性髓样白血病 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:口服ASTX727和Venetoclax组合 周期1:ASTX727根据规定的给药方案和Venetoclax在第1天(每天100毫克),第2天(每天200毫克)和28天周期的第3-28天(400毫克)。 周期2及以后:ASTX727根据规定的给药方案和Venetoclax在28天周期的第1-28天(每天400毫克)。 干预措施:
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 34 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04657081 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | ASTX727-07 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Astex Pharmaceuticals,Inc。 | ||||
研究赞助商ICMJE | Astex Pharmaceuticals,Inc。 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | Astex Pharmaceuticals,Inc。 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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急性髓样白血病 | 药物:解替滨和锡唑氨酸(ASTX727)药物:Venetoclax | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 34名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 成人急性髓细胞性白血病患者的ASTX727与Venetoclax结合使用的单臂,开放标签的药代动力学,安全性和功效研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月31日 |
估计初级完成日期 : | 2021年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:口服ASTX727和Venetoclax组合 周期1:ASTX727根据规定的给药方案和Venetoclax在第1天(每天100毫克),第2天(每天200毫克)和28天周期的第3-28天(400毫克)。 周期2及以后:ASTX727根据规定的给药方案和Venetoclax在28天周期的第1-28天(每天400毫克)。 | 药物:解替滨和切美耐氨酸(ASTX727) 管理途径:以片剂的形式口服 其他名称:inqovi 药物:venetoclax 管理途径:以片剂的形式口服 其他名称:venclexta |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Jacki Dillingham | 925-560-0100 | jacki.dillingham@astx.com |
美国,加利福尼亚 | |
南加州大学诺里斯综合癌症中心 | 招募 |
美国加利福尼亚州洛杉矶,美国90033 | |
联系人:Casey O'Connell 323-865-3000 | |
斯坦福大学 | 招募 |
美国加利福尼亚州帕洛阿尔托,美国94306 | |
联系人:Gabriel Mannis 650-498-6000 | |
美国,纽约 | |
罗斯威尔公园综合癌症中心 | 招募 |
布法罗,纽约,美国,14263年 | |
联系人:伊丽莎白·格里菲斯(Elizabeth Griffiths),医学博士716-845-7110 | |
美国,田纳西州 | |
范德比尔特大学医学中心 | 招募 |
田纳西州纳什维尔,美国,37232-6307 | |
联系人:Michael Savona Michael.savona@vumc.org | |
美国德克萨斯州 | |
MD安德森癌症中心 | 招募 |
休斯顿,德克萨斯州,美国,77030 | |
联系人:Courtney Dinardo 713-794-1141 cdinardo@mdanderson.org |
研究主任: | Kim-Hien Dao,DO,博士学位 | Astex Pharmaceuticals,Inc。 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | ASTX727的药代动力学,安全性和功效与急性髓样白血病(AML)中的Venetoclax结合使用 | ||||
官方标题ICMJE | 成人急性髓细胞性白血病患者的ASTX727与Venetoclax结合使用的单臂,开放标签的药代动力学,安全性和功效研究 | ||||
简要摘要 | 这是一项单臂,开放标签,多中心,非随机介入的研究,用于评估ASTX727的药代动力学(PK)相互作用,安全性和初步性疗效,用于与Venetoclax结合使用,以治疗新诊断的急性肌动症(新诊断的急性骨髓疾病( AML)在75岁或以上的成年人中,或具有强化诱导化疗的合并症。该研究的主要目的是通过评估曲线(AUC)和最大血浆浓度(CMAX)暴露在ASTX727和Venetoclax联合疗法之间排除药物 - 药物相互作用。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 急性髓样白血病 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:口服ASTX727和Venetoclax组合 周期1:ASTX727根据规定的给药方案和Venetoclax在第1天(每天100毫克),第2天(每天200毫克)和28天周期的第3-28天(400毫克)。 周期2及以后:ASTX727根据规定的给药方案和Venetoclax在28天周期的第1-28天(每天400毫克)。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 34 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04657081 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | ASTX727-07 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Astex Pharmaceuticals,Inc。 | ||||
研究赞助商ICMJE | Astex Pharmaceuticals,Inc。 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Astex Pharmaceuticals,Inc。 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |