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出境医 / 临床实验 / ART0380的研究治疗晚期或转移性实体瘤
ART0380的研究治疗晚期或转移性实体瘤
研究描述
简要摘要：
这项临床试验正在评估患有晚期或转移性实体瘤的参与者中称为ART0380的药物。这项研究的主要目标是：
- 找到建议单独给参与者并与吉西他滨合用的ART0380剂量
- 了解有关ART0380的副作用的更多信息，并与吉西他滨联合使用
- 了解有关ART0380的有效性并与吉西他滨联合的更多信息
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期癌症转移性癌症卵巢癌 | 药物：ART0380药物：吉西他滨 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 180名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I/IIA期，开放标签，多中心研究，以评估ATR激酶抑制剂ART0380的安全性，耐受性，药代动力学和初步疗效，以口服为单一疗法，并结合给患有晚期或转移性实体瘤的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月13日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A1部分 A1部分将评估ART0380单一疗法的间歇性和连续给药。治疗将在21天的周期中进行。多达68名参与者将参加此剂量升级部门。 | 药物：ART0380 参与者将在21天的周期中间歇性地（每天休息3天，休息3天）或连续（每天一次）（每天一次）接受ART0380。 |
| 实验：A2部分 A2部分将与21天周期中的吉西他滨结合使用ART0380的间歇性剂量。多达12名参与者将参加此剂量升级部门。 | 药物：ART0380 参与者将在21天的周期中间歇性地（每天休息3天，休息3天）或连续（每天一次）（每天一次）接受ART0380。 药物：吉西他滨 吉西他滨将在21天周期的第1天和第8天以1000 mg/m^2的剂量给药。 其他名称：Gemzar |
| 实验：B1部分 B1部分将评估多达40名固体癌症的ART0380单一疗法，这些参与者无法表达ATM（共济失调 - 凝性突变）蛋白质。 | 药物：ART0380 参与者将在21天的周期中间歇性地（每天休息3天，休息3天）或连续（每天一次）（每天一次）接受ART0380。 |
| 实验：B2部分 在B2部分中，多达60名具有抗铂转移性卵巢癌的参与者将被随机分配（开放标签）1：1 ART0380与吉西他滨或吉西他滨单独使用。 | 药物：ART0380 参与者将在21天的周期中间歇性地（每天休息3天，休息3天）或连续（每天一次）（每天一次）接受ART0380。 药物：吉西他滨 吉西他滨将在21天周期的第1天和第8天以1000 mg/m^2的剂量给药。 其他名称：Gemzar |
结果措施
主要结果指标 ：
- A部分：由ART0380单一疗法和与吉西他滨联合使用的剂量限制毒性（DLT）参与者的最大耐受剂量（MTD）[时间范围：23天：23天（周期0天-2至周期1天21））]
- B1部分：管理ART0380之后发生不良事件的参与者的数量[时间范围：从1天周期到最后一次剂量ART0380之后30天。每个周期是21天。这是给予的
- B2部分：在接收ART0380的参与者中与吉西他滨或吉西他滨单独使用ART0380的参与者中的无进展生存期[时间范围：从周期1天1天1天，每9周，然后每9周到大约24个月。每个周期是21天。这是给予的
次要结果度量 ：
- B2部分：使用ART0380之后，与吉西他滨或吉西他滨单独使用ART0380之后发生不良事件的参与者[时间范围：从周期1天到最后一次剂量ART0380或Gemcitabine之后的30天。每个周期是21天。这是给予的
- 药代动力学分析（单剂量）：单独给出并与吉西他滨联合使用ART0380的血浆浓度[时间框架：PK将在每个周期0到周期4循环4中测量。每个周期为21天。这是给予的
- 药代动力学分析（多剂量）：单独给出并与吉西他滨联合使用ART0380的血浆浓度[时间框架：PK将在每个周期0到周期4循环4中测量。每个周期为21天。这是给予的
- 药代动力学分析：ART0380的肾脏清除率[时间范围：尿液PK将在周期1中测量1。周期1为21天。这是给予的
- A1，B1和B2部分：基于RECIST 1.1的客观响应率[时间范围：从周期1天1天，每9周，然后每9周到大约24个月。每个周期是21天。这是给予的
- A1，B1和B2部分：基于RECIST 1.1的响应持续时间[时间范围：从周期1天1天，每6周，每9周，然后每9周到大约24个月。每个周期是21天。这是给予的
- A1和B1部分：基于RECIST 1.1的无进展生存率[时间范围：从周期1天1天，每9周，然后每9周到大约24个月。每个周期是21天。这是给予的
- 通过免疫组织化学（IHC）评估肿瘤活检，以损失共济失调突变（ATM）蛋白[时间框架：在第1天1天之前给药之前]如果可以获得可用的档案肿瘤样品，以分析IHC的ATM蛋白损失。如果没有档案肿瘤样品，则必须进行剂量肿瘤活检。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
一般纳入标准：
- 签署的书面知情同意书
- 尚未收到针对ATR/CHK1途径的先前治疗方法
- 停止所有先前的癌症治疗方法至少21天或5个半衰期，以较短者为准，并从治疗的急性影响到CTCAE≤1级。姑息放疗必须在开始研究治疗之前1周完成。
- 如果患者患有细菌性BRCA突变或具有体细胞BRCA突变或HRD阳性且有批准的PARP抑制剂的癌症，则参与者在参加研究之前应接受此类治疗
- 至少有1个可以评估的放射学评估病变（可测量和/或不可衡量），可以在基线时进行评估，适合通过Recist v1.1或前列腺癌工作组-3指南（PCWG-3）重复进行放射学评估（PCWG-3）
- 可接受的血液学，肾脏，肝和凝结功能与输血和粒细胞群刺激因子无关
- 非辐照肿瘤组织样品（档案或新获得的肿瘤病变核心活检）可用于通过免疫组织化学（IHC）提交，以损失ATM蛋白
- 生育潜力的女性患者和具有育儿潜力的女性伴侣的男性患者必须使用高效的避孕
- 估计预期寿命≥12周
- 可靠并且愿意在研究期间提供自己的可用，并愿意遵循研究程序
剂量升级参与者的其他纳入标准（A1部分）：
- 对标准疗法难治性或不存在标准疗法的晚期或转移性癌症，或者研究人员认为在研究期间不需要其他主动疗法
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）量表的表现状态为0-2
剂量升级参与者的其他纳入标准（A2部分）：
- 吉西他滨是一种适当治疗的晚期或转移性癌症。允许先前用吉西他滨治疗。
- 在ECOG量表上的表现状态为0-2
剂量扩展参与者的其他纳入标准（B1部分）：
- IHC患有晚期或转移性实体瘤的患者ATM蛋白损失
- 使用Recist V1.1进行至少1个可测量病变可测量的病变
- 在ECOG量表上的表现状态为0-2
剂量扩展参与者的其他纳入标准（B2部分）：
- 卵巢，输卵管或原发性腹膜的组织学确认诊断的雌性不适合治疗治疗
- 抗铂的疾病，被定义为最后一次接受铂基化疗后6个月内的疾病进展。患者一定不能患有原发性铂 - 难治性疾病（在一线或二线基于铂的治疗期间进展）。
- 在抗铂的环境中，不超过一个先前的方案。激素疗法和抗血管生成疗法（单一药物）和用作维持疗法的PARP抑制剂不被视为单独的治疗线。除非有互联指示，否则患者应先前接受过贝伐单抗和化学疗法。
- 除非在该方案完成后的12个月内与铂金结合使用，否则尚未接受过吉西他滨的事先治疗
- 使用Recist V1.1进行至少1个可测量病变可测量的病变
- 在ECOG量表上的表现状态为0-1
一般排除标准：
- 怀孕，母乳喂养或计划在研究中或在最后一次研究治疗后4周内怀孕的妇女
- 计划在研究期间或最后一次研究治疗后16周内生育孩子的男人
- 严重的伴随全身性疾病将损害参与者遵守该方案的能力，包括：过去12个月内一种或多种机会主义的HIV/艾滋病相关感染，乙型肝炎病毒或乙型肝炎病毒；结核病临床诊断的已知史；在当前正在治疗的未缓解的恶性肿瘤之前
- 间质性肺部疾病或肺炎的证据（无论有症状还是无症状）
- 中度或严重的心血管疾病
- 严重，中度或认为具有临床意义的瓣膜病
- 有记录的主要心电图（ECG）异常，具有临床意义
- 有症状或不受控制的脑转移，脊髓压缩或瘦脑疾病需要并发治疗
- 在第一次剂量研究治疗之前的30天内接受了活疫苗
- 历史或当前的证据表明可能混淆研究结果的任何状况，治疗或实验室异常，干扰患者在整个研究期间的参与，或者不符合患者的最大利益
- 在进行研究前4周内的4周内，最近进行的重大手术在进入研究后的1周内进行了较小的手术
- 在入学前12周内12周内出现严重的出血障碍或血管炎或≥3级出血发作
- 目前正在参加一项涉及研究产品或任何其他类型的医学研究的临床试验
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sarah Cannon Development Innovations | 844-710-6157 | cann.innovationsmedical@sarahcannon.com |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达癌症专家 | 招募 |
| 佛罗里达州萨拉索塔，美国，34232 | |
| 首席研究员：马里兰州曼尼什·帕特尔（Manish Patel） | |
| 美国，俄克拉荷马州 | |
| 斯蒂芬森癌症中心 | 尚未招募 |
| 俄克拉荷马城，俄克拉荷马州，美国，73104 | |
| 首席研究员：医学博士凯瑟琳·摩尔 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 田纳西州肿瘤学 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 首席研究员：医学博士梅利莎·约翰逊（Melissa Johnson） | |
赞助商和合作者
Artios Pharma Ltd
调查人员
| 学习主席： | 梅利莎·约翰逊（Melissa Johnson），医学博士 | 田纳西州肿瘤学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | ART0380的研究治疗晚期或转移性实体瘤 | ||||
| 官方标题ICMJE | I/IIA期，开放标签，多中心研究，以评估ATR激酶抑制剂ART0380的安全性，耐受性，药代动力学和初步疗效，以口服为单一疗法，并结合给患有晚期或转移性实体瘤的患者 | ||||
| 简要摘要 | 这项临床试验正在评估患有晚期或转移性实体瘤的参与者中称为ART0380的药物。这项研究的主要目标是：
| ||||
| 详细说明 | ART0380是一种新的研究性药物，是触发性共济失调和RAD3相关（ATR）的有效和选择性抑制剂。 ART0380被开发为一种口服抗癌剂，用于治疗参与者的癌症，这些癌症含有脱氧核糖核酸（DNA）修复中缺陷的癌症，并与包括造成DNA损伤的药物结合使用。 这项研究是一项开放标签的I/IIA研究研究，旨在评估ART0380作为单一疗法的ART0380的安全性，耐受性，PK和初步疗效，或与吉西他滨在患有晚期或转移性实体瘤的参与者中，无法表达的，通过免疫组织化学和高级浆液性卵巢，原发性腹膜或输卵管癌，共济失调性链血管突变的蛋白激酶（ATM）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 180 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 一般纳入标准：
剂量升级参与者的其他纳入标准（A1部分）：
剂量升级参与者的其他纳入标准（A2部分）：
剂量扩展参与者的其他纳入标准（B1部分）：
剂量扩展参与者的其他纳入标准（B2部分）：
一般排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04657068 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ART0380C001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Artios Pharma Ltd | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Artios Pharma Ltd | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Artios Pharma Ltd | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项临床试验正在评估患有晚期或转移性实体瘤的参与者中称为ART0380的药物。这项研究的主要目标是：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期癌症转移性癌症卵巢癌 | 药物：ART0380药物：吉西他滨 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 180名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I/IIA期，开放标签，多中心研究，以评估ATR激酶抑制剂ART0380的安全性，耐受性，药代动力学和初步疗效，以口服为单一疗法，并结合给患有晚期或转移性实体瘤的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月13日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A1部分 A1部分将评估ART0380单一疗法的间歇性和连续给药。治疗将在21天的周期中进行。多达68名参与者将参加此剂量升级部门。 | 药物：ART0380 参与者将在21天的周期中间歇性地（每天休息3天，休息3天）或连续（每天一次）（每天一次）接受ART0380。 |
| 实验：A2部分 A2部分将与21天周期中的吉西他滨结合使用ART0380的间歇性剂量。多达12名参与者将参加此剂量升级部门。 | 药物：ART0380 参与者将在21天的周期中间歇性地（每天休息3天，休息3天）或连续（每天一次）（每天一次）接受ART0380。 药物：吉西他滨 吉西他滨将在21天周期的第1天和第8天以1000 mg/m^2的剂量给药。 其他名称：Gemzar |
| 实验：B1部分 B1部分将评估多达40名固体癌症的ART0380单一疗法，这些参与者无法表达ATM（共济失调 - 凝性突变）蛋白质。 | 药物：ART0380 参与者将在21天的周期中间歇性地（每天休息3天，休息3天）或连续（每天一次）（每天一次）接受ART0380。 |
| 实验：B2部分 | 药物：ART0380 参与者将在21天的周期中间歇性地（每天休息3天，休息3天）或连续（每天一次）（每天一次）接受ART0380。 药物：吉西他滨 吉西他滨将在21天周期的第1天和第8天以1000 mg/m^2的剂量给药。 其他名称：Gemzar |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- B2部分：使用ART0380之后，与吉西他滨或吉西他滨单独使用ART0380之后发生不良事件的参与者[时间范围：从周期1天到最后一次剂量ART0380或Gemcitabine之后的30天。每个周期是21天。这是给予的
- 药代动力学分析（单剂量）：单独给出并与吉西他滨联合使用ART0380的血浆浓度[时间框架：PK将在每个周期0到周期4循环4中测量。每个周期为21天。这是给予的
- 药代动力学分析（多剂量）：单独给出并与吉西他滨联合使用ART0380的血浆浓度[时间框架：PK将在每个周期0到周期4循环4中测量。每个周期为21天。这是给予的
- 药代动力学分析：ART0380的肾脏清除率[时间范围：尿液PK将在周期1中测量1。周期1为21天。这是给予的
- A1，B1和B2部分：基于RECIST 1.1的客观响应率[时间范围：从周期1天1天，每9周，然后每9周到大约24个月。每个周期是21天。这是给予的
- A1，B1和B2部分：基于RECIST 1.1的响应持续时间[时间范围：从周期1天1天，每6周，每9周，然后每9周到大约24个月。每个周期是21天。这是给予的
- A1和B1部分：基于RECIST 1.1的无进展生存率[时间范围：从周期1天1天，每9周，然后每9周到大约24个月。每个周期是21天。这是给予的
- 通过免疫组织化学（IHC）评估肿瘤活检，以损失共济失调突变（ATM）蛋白[时间框架：在第1天1天之前给药之前]如果可以获得可用的档案肿瘤样品，以分析IHC的ATM蛋白损失。如果没有档案肿瘤样品，则必须进行剂量肿瘤活检。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
一般纳入标准：
- 签署的书面知情同意书
- 尚未收到针对ATR/CHK1途径的先前治疗方法
- 停止所有先前的癌症治疗方法至少21天或5个半衰期，以较短者为准，并从治疗的急性影响到CTCAE≤1级。姑息放疗必须在开始研究治疗之前1周完成。
- 如果患者患有细菌性BRCA突变或具有体细胞BRCA突变或HRD阳性且有批准的PARP抑制剂的癌症，则参与者在参加研究之前应接受此类治疗
- 至少有1个可以评估的放射学评估病变（可测量和/或不可衡量），可以在基线时进行评估，适合通过Recist v1.1或前列腺癌工作组-3指南（PCWG-3）重复进行放射学评估（PCWG-3）
- 可接受的血液学，肾脏，肝和凝结功能与输血和粒细胞群刺激因子无关
- 非辐照肿瘤组织样品（档案或新获得的肿瘤病变核心活检）可用于通过免疫组织化学（IHC）提交，以损失ATM蛋白
- 生育潜力的女性患者和具有育儿潜力的女性伴侣的男性患者必须使用高效的避孕
- 估计预期寿命≥12周
- 可靠并且愿意在研究期间提供自己的可用，并愿意遵循研究程序
剂量升级参与者的其他纳入标准（A1部分）：
- 对标准疗法难治性或不存在标准疗法的晚期或转移性癌症，或者研究人员认为在研究期间不需要其他主动疗法
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）量表的表现状态为0-2
剂量升级参与者的其他纳入标准（A2部分）：
剂量扩展参与者的其他纳入标准（B1部分）：
- IHC患有晚期或转移性实体瘤的患者ATM蛋白损失
- 使用Recist V1.1进行至少1个可测量病变可测量的病变
- 在ECOG量表上的表现状态为0-2
剂量扩展参与者的其他纳入标准（B2部分）：
- 卵巢，输卵管或原发性腹膜的组织学确认诊断的雌性不适合治疗治疗
- 抗铂的疾病，被定义为最后一次接受铂基化疗后6个月内的疾病进展。患者一定不能患有原发性铂 - 难治性疾病（在一线或二线基于铂的治疗期间进展）。
- 在抗铂的环境中，不超过一个先前的方案。激素疗法和抗血管生成疗法（单一药物）和用作维持疗法的PARP抑制剂不被视为单独的治疗线。除非有互联指示，否则患者应先前接受过贝伐单抗和化学疗法。
- 除非在该方案完成后的12个月内与铂金结合使用，否则尚未接受过吉西他滨的事先治疗
- 使用Recist V1.1进行至少1个可测量病变可测量的病变
- 在ECOG量表上的表现状态为0-1
一般排除标准：
- 怀孕，母乳喂养或计划在研究中或在最后一次研究治疗后4周内怀孕的妇女
- 计划在研究期间或最后一次研究治疗后16周内生育孩子的男人
- 严重的伴随全身性疾病将损害参与者遵守该方案的能力，包括：过去12个月内一种或多种机会主义的HIV/艾滋病相关感染，乙型肝炎病毒或乙型肝炎病毒；结核病临床诊断的已知史；在当前正在治疗的未缓解的恶性肿瘤之前
- 间质性肺部疾病或肺炎的证据（无论有症状还是无症状）
- 中度或严重的心血管疾病
- 严重，中度或认为具有临床意义的瓣膜病
- 有记录的主要心电图（ECG）异常，具有临床意义
- 有症状或不受控制的脑转移，脊髓压缩或瘦脑疾病需要并发治疗
- 在第一次剂量研究治疗之前的30天内接受了活疫苗
- 历史或当前的证据表明可能混淆研究结果的任何状况，治疗或实验室异常，干扰患者在整个研究期间的参与，或者不符合患者的最大利益
- 在进行研究前4周内的4周内，最近进行的重大手术在进入研究后的1周内进行了较小的手术
- 在入学前12周内12周内出现严重的出血障碍或血管炎或≥3级出血发作
- 目前正在参加一项涉及研究产品或任何其他类型的医学研究的临床试验
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sarah Cannon Development Innovations | 844-710-6157 | cann.innovationsmedical@sarahcannon.com |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达癌症专家 | 招募 |
| 佛罗里达州萨拉索塔，美国，34232 | |
| 首席研究员：马里兰州曼尼什·帕特尔（Manish Patel） | |
| 美国，俄克拉荷马州 | |
| 斯蒂芬森癌症中心 | 尚未招募 |
| 俄克拉荷马城，俄克拉荷马州，美国，73104 | |
| 首席研究员：医学博士凯瑟琳·摩尔 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 田纳西州肿瘤学 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 首席研究员：医学博士梅利莎·约翰逊（Melissa Johnson） | |
赞助商和合作者
Artios Pharma Ltd
调查人员
| 学习主席： | 梅利莎·约翰逊（Melissa Johnson），医学博士 | 田纳西州肿瘤学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | |||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | ART0380的研究治疗晚期或转移性实体瘤 | ||||
| 官方标题ICMJE | I/IIA期，开放标签，多中心研究，以评估ATR激酶抑制剂ART0380的安全性，耐受性，药代动力学和初步疗效，以口服为单一疗法，并结合给患有晚期或转移性实体瘤的患者 | ||||
| 简要摘要 | 这项临床试验正在评估患有晚期或转移性实体瘤的参与者中称为ART0380的药物。这项研究的主要目标是： | ||||
| 详细说明 | ART0380是一种新的研究性药物，是触发性共济失调和RAD3相关（ATR）的有效和选择性抑制剂。 ART0380被开发为一种口服抗癌剂，用于治疗参与者的癌症，这些癌症含有脱氧核糖核酸（DNA）修复中缺陷的癌症，并与包括造成DNA损伤的药物结合使用。 这项研究是一项开放标签的I/IIA研究研究，旨在评估ART0380作为单一疗法的ART0380的安全性，耐受性，PK和初步疗效，或与吉西他滨在患有晚期或转移性实体瘤的参与者中，无法表达的，通过免疫组织化学和高级浆液性卵巢，原发性腹膜或输卵管癌，共济失调性链血管突变的蛋白激酶（ATM）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 180 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 一般纳入标准：
剂量升级参与者的其他纳入标准（A1部分）：
剂量升级参与者的其他纳入标准（A2部分）： 剂量扩展参与者的其他纳入标准（B1部分）：
剂量扩展参与者的其他纳入标准（B2部分）：
一般排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04657068 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ART0380C001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Artios Pharma Ltd | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Artios Pharma Ltd | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Artios Pharma Ltd | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
