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Acqblate力传感消融系统EU研究用于心房颤动（ACQFORCE FLUTTER-EU）（AFL-EU）
研究描述
简要摘要：
Acutus Medical Acqforce Flutter-eu临床研究是一项前瞻性，多中心的非随机全球研究，旨在确认AcqQblate力传感消融系统在症状性的cavotricuspid isthmus依赖性心房中的消融管理中的安全性和有效性。 ACQFORCE FLUTTER-EU研究是一项后市场研究，将与美国IDE类似设计的IDE研究并行运行。数据将合并以支持美国食品药品监督管理局（FDA）的市场前批准（PMA）申请。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 典型的心房颤动 | 设备：Acqblate®力传感消融系统 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Acqblate力传感消融系统欧盟研究的心房颤动研究（ACQFORCE FLUTTER-EU） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：非随机化 所有具有典型心房颤动的受试者都将使用Acqbblate力传感系统进行cavotricuspid asthmus的经皮导管消融。 | 设备：Acqblate®力传感消融系统 cavotricuspid地峡的经皮导管消融 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 受试者没有程序/设备相关的严重不良事件（SAE）[时间范围：7天]受试者没有预先指定程序/设备相关的严重不良事件（SAE）的复合列表
- 实现急性程序成功的受试者[时间范围：消融后20分钟]急性程序成功被定义为在研究系统上最后一次辐射频率施用后至少20分钟的双向cavotricuspid地峡块与研究系统。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者在临床上指示从头导管的典型心房颤动消融。
- 至少有一（1）个记录在注册前180天（6个月）之内（6个月）内记录的一（1）情节，由12铅ECG记录。
- 同意时年龄在18岁以上。
- 受试者愿意并且能够提供书面知情同意书以参与研究，并同意遵守所有后续访问和评估。
排除标准：
- 研究人员认为，计划的房屋消融的任何禁忌症，包括抗凝治疗的禁忌症以及任何其他明显的不受控制或不稳定的医学疾病（例如脓毒症，急性代谢疾病，慢性肾脏疾病）。
- 无法通过标准起搏在程序上依赖CTI依赖AFL。
- 任何先前的右心房cavotricuspid isthmus消融。
- 在入学前90天内，任何用于非大部分颤动心律不齐的心脏消融。
- 任何计划在随访期内安排或预期AF消融的患者。
- 在手术前120天内使用胺碘酮。
- 入学前60天内的心脏手术。
- 在入学前60天内，St-Elevation心肌梗塞（STEMI）
- 当前不稳定的心绞痛。
- 在入学前的30天内，记录了心房或心室肿瘤，血块，血栓。
- 任何已知血液学疾病（出血/凝结）的史。
- 在入学前的90天之内，在右心庭内或通过右心房内植入永久铅的植入。
- 纽约心脏协会（NYHA）在入学前6个月内具有IV心力衰竭的受试者。
- 射血分数的受试者在入学后的90天内小于30％。
- 经皮式冠状动脉血管成形术（PTCA）在入学后的30天内。
- 临床上具有重要意义的结构性心脏病（包括中度至重度三尖瓣反流，三尖瓣狭窄或三尖瓣替代； Ebstein的异常或其他心脏病' target='_blank'>先天性心脏病），这些疾病将排除导管的引入和放置。
- 入学前180天内的任何脑缺血/梗塞事件（不包括短暂性缺血发作）。
- 体重指数（BMI）> 42 kg/m2。
- 国际归一化比率（INR）> 3。
- 在最后30天内，严重的不受控制的全身性高血压（收缩压> 240 mm Hg）。
- 怀孕或计划在参加调查过程中怀孕的妇女。
- 当前在任何其他研究方案中注册研究或研究结果可能会干扰本研究的程序或结果测量。
- 在调查员的判断中，任何其他条件都使患者成为该程序的贫困候选者，研究或遵守该方案（包括脆弱的患者人群，精神疾病，成瘾性疾病，最终预期寿命低于两年，远离研究中心的大量旅行）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jerald Cox，宾夕法尼亚州 | 762-529-6310 | jerry.cox@acutus.com | |
| 联系人：维多利亚·洛（Victoria Low），BS | 858-472-6577 | victoria.low@acutus.com |
位置
| 比利时 | |
| ZNA Middelheim | 尚未招募 |
| 比利时安特卫普，2020年 | |
| 联系人：Bruno Schwagten，MD Bruno.schwagten@zna.be | |
| 联系人：Tanja van den Stock，rn tanja.vandenstock@zna.be | |
| 首席研究员：医学博士Bruno Schwagten | |
| 杰莎·齐肯胡斯（Jessa Ziekenhuis） | 招募 |
| 哈塞尔特，比利时，3500 | |
| 联系人：Johan Vijgen，MD +32 11 33 70 31 Johan.vijgen@jessazh.be | |
| 联系人：Arne Janssen +32 11 33 70 31 Arne.janssen@jessazh.be | |
| 首席研究员：医学博士Johan Vijgen | |
| 英国 | |
| 詹姆斯·库克大学医院 | 尚未招募 |
| 英国米德尔斯堡，TS4 3BW | |
| 联系人：Simon James，MD Simon.james1@nhs.net | |
| 联系人：Deborah Athorne，RN +01642 282410 Deborah.athorne@nhs.net | |
| 首席调查员：医学博士西蒙·詹姆斯（Simon James） | |
赞助商和合作者
acutus医疗
调查人员
| 学习主席： | 詹姆斯·道伯特（James Daubert），医学博士 | 杜克大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Acqblate力传感消融系统欧盟研究的心房颤动研究（ACQFORCE FLUTTER-EU） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Acqblate力传感消融系统欧盟研究的心房颤动研究（ACQFORCE FLUTTER-EU） | ||||||||
| 简要摘要 | Acutus Medical Acqforce Flutter-eu临床研究是一项前瞻性，多中心的非随机全球研究，旨在确认AcqQblate力传感消融系统在症状性的cavotricuspid isthmus依赖性心房中的消融管理中的安全性和有效性。 ACQFORCE FLUTTER-EU研究是一项后市场研究，将与美国IDE类似设计的IDE研究并行运行。数据将合并以支持美国食品药品监督管理局（FDA）的市场前批准（PMA）申请。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 典型的心房颤动 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Acqblate®力传感消融系统 cavotricuspid地峡的经皮导管消融 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：非随机化 所有具有典型心房颤动的受试者都将使用Acqbblate力传感系统进行cavotricuspid asthmus的经皮导管消融。 干预：设备：Acqblate®力传感消融系统 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04657055 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CLP-21-EU | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | acutus医疗 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | acutus医疗 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | acutus医疗 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
Acutus Medical Acqforce Flutter-eu临床研究是一项前瞻性，多中心的非随机全球研究，旨在确认AcqQblate力传感消融系统在症状性的cavotricuspid isthmus依赖性心房中的消融管理中的安全性和有效性。 ACQFORCE FLUTTER-EU研究是一项后市场研究，将与美国IDE类似设计的IDE研究并行运行。数据将合并以支持美国食品药品监督管理局（FDA）的市场前批准（PMA）申请。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 典型的心房颤动 | 设备：Acqblate®力传感消融系统 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Acqblate力传感消融系统欧盟研究的心房颤动研究（ACQFORCE FLUTTER-EU） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：非随机化 | 设备：Acqblate®力传感消融系统 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 受试者没有程序/设备相关的严重不良事件（SAE）[时间范围：7天]受试者没有预先指定程序/设备相关的严重不良事件（SAE）的复合列表
- 实现急性程序成功的受试者[时间范围：消融后20分钟]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者在临床上指示从头导管的典型心房颤动消融。
- 至少有一（1）个记录在注册前180天（6个月）之内（6个月）内记录的一（1）情节，由12铅ECG记录。
- 同意时年龄在18岁以上。
- 受试者愿意并且能够提供书面知情同意书以参与研究，并同意遵守所有后续访问和评估。
排除标准：
- 研究人员认为，计划的房屋消融的任何禁忌症，包括抗凝治疗的禁忌症以及任何其他明显的不受控制或不稳定的医学疾病（例如脓毒症，急性代谢疾病，慢性肾脏疾病）。
- 无法通过标准起搏在程序上依赖CTI依赖AFL。
- 任何先前的右心房cavotricuspid isthmus消融。
- 在入学前90天内，任何用于非大部分颤动心律不齐的心脏消融。
- 任何计划在随访期内安排或预期AF消融的患者。
- 在手术前120天内使用胺碘酮。
- 入学前60天内的心脏手术。
- 在入学前60天内，St-Elevation心肌梗塞（STEMI）
- 当前不稳定的心绞痛。
- 在入学前的30天内，记录了心房或心室肿瘤，血块，血栓。
- 任何已知血液学疾病（出血/凝结）的史。
- 在入学前的90天之内，在右心庭内或通过右心房内植入永久铅的植入。
- 纽约心脏协会（NYHA）在入学前6个月内具有IV心力衰竭的受试者。
- 射血分数的受试者在入学后的90天内小于30％。
- 经皮式冠状动脉血管成形术（PTCA）在入学后的30天内。
- 临床上具有重要意义的结构性心脏病（包括中度至重度三尖瓣反流，三尖瓣狭窄或三尖瓣替代； Ebstein的异常或其他先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病），这些疾病将排除导管的引入和放置。
- 入学前180天内的任何脑缺血/梗塞事件（不包括短暂性缺血发作）。
- 体重指数（BMI）> 42 kg/m2。
- 国际归一化比率（INR）> 3。
- 在最后30天内，严重的不受控制的全身性高血压（收缩压> 240 mm Hg）。
- 怀孕或计划在参加调查过程中怀孕的妇女。
- 当前在任何其他研究方案中注册研究或研究结果可能会干扰本研究的程序或结果测量。
- 在调查员的判断中，任何其他条件都使患者成为该程序的贫困候选者，研究或遵守该方案（包括脆弱的患者人群，精神疾病，成瘾性疾病，最终预期寿命低于两年，远离研究中心的大量旅行）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jerald Cox，宾夕法尼亚州 | 762-529-6310 | jerry.cox@acutus.com | |
| 联系人：维多利亚·洛（Victoria Low），BS | 858-472-6577 | victoria.low@acutus.com |
位置
| 比利时 | |
| ZNA Middelheim | 尚未招募 |
| 比利时安特卫普，2020年 | |
| 联系人：Bruno Schwagten，MD Bruno.schwagten@zna.be | |
| 联系人：Tanja van den Stock，rn tanja.vandenstock@zna.be | |
| 首席研究员：医学博士Bruno Schwagten | |
| 杰莎·齐肯胡斯（Jessa Ziekenhuis） | 招募 |
| 哈塞尔特，比利时，3500 | |
| 联系人：Johan Vijgen，MD +32 11 33 70 31 Johan.vijgen@jessazh.be | |
| 联系人：Arne Janssen +32 11 33 70 31 Arne.janssen@jessazh.be | |
| 首席研究员：医学博士Johan Vijgen | |
| 英国 | |
| 詹姆斯·库克大学医院 | 尚未招募 |
| 英国米德尔斯堡，TS4 3BW | |
| 联系人：Simon James，MD Simon.james1@nhs.net | |
| 联系人：Deborah Athorne，RN +01642 282410 Deborah.athorne@nhs.net | |
| 首席调查员：医学博士西蒙·詹姆斯（Simon James） | |
赞助商和合作者
acutus医疗
调查人员
| 学习主席： | 詹姆斯·道伯特（James Daubert），医学博士 | 杜克大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Acqblate力传感消融系统欧盟研究的心房颤动研究（ACQFORCE FLUTTER-EU） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Acqblate力传感消融系统欧盟研究的心房颤动研究（ACQFORCE FLUTTER-EU） | ||||||||
| 简要摘要 | Acutus Medical Acqforce Flutter-eu临床研究是一项前瞻性，多中心的非随机全球研究，旨在确认AcqQblate力传感消融系统在症状性的cavotricuspid isthmus依赖性心房中的消融管理中的安全性和有效性。 ACQFORCE FLUTTER-EU研究是一项后市场研究，将与美国IDE类似设计的IDE研究并行运行。数据将合并以支持美国食品药品监督管理局（FDA）的市场前批准（PMA）申请。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 典型的心房颤动 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Acqblate®力传感消融系统 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：非随机化 干预：设备：Acqblate®力传感消融系统 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04657055 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CLP-21-EU | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | acutus医疗 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | acutus医疗 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | acutus医疗 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
