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精密医学的4D-MRI
这项研究的目的是开发新方法，使用一种称为四维磁共振成像（4D-MRI）的技术制作成人肺和肝脏的医学图像。该技术在患者呼吸时会产生胸部和腹部内部的三维电影。 （第四维是时间！）
正在开发这种新的医学成像方式，以帮助接受放射治疗的癌症患者。放射疗法用于治疗癌性肿瘤。为了使辐射疗法有效，必须知道体内肿瘤的精确大小，形状和位置。肺癌和肝癌放射治疗的一个特殊困难是，由于患者呼吸，肿瘤在治疗过程中移动。因此，还必须将肿瘤运动纳入治疗计划中。这项研究旨在通过基于4D-MRI的更好靶向和剂量估计来改善辐射治疗计划。在这种新成像方法可以用于放射治疗计划之前，必须在生活中进行呼吸志愿者进行测试。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 健康志愿者肝癌肺癌 | 诊断测试：磁共振成像 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 迈向精确放射疗法：基于超质量4D-MRI的呼吸运动的生理建模 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月31日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 健康 来自当地社区的健康志愿者 | 诊断测试：磁共振成像 躯干的四维MRI |
| 肝癌 接受肝癌放疗的患者 | 诊断测试：磁共振成像 躯干的四维MRI |
| 肺癌 接受肺癌放疗的患者 | 诊断测试：磁共振成像 躯干的四维MRI |
- 健康志愿者中的图像质量指标[时间范围：单成像会话，持续2小时]一般的4D-MRI图像质量将根据信噪比，每个呼吸周期的不同图像的数量，总必要的成像时间和图像质量指数评估。
- 癌症患者的图像质量指标[时间范围：单成像疗程，持续2小时]我们假设我们的超质量4D-MRI方法将优于4D-CT，用于对肺部和肝脏中放射疗法的运动管理。我们将通过基于肿瘤体积一致性，可跟踪地标的数量，运动测量精度和图像质量指数进行比较图像质量来检验该假设。
- 健康志愿者和癌症患者中的DVF错误[时间范围：单成像疗程，持续2小时]我们假设基于4D-MRI的运动建模方法将优于当前DIR算法以进行呼吸运动估计。我们将根据计算出的变形矢量场（DVF）的幅度误差（EM）和角误差（EM）和角误差（EM）和角误差（EM）和角度误差（EM）和角度误差（EM）将我们的方法与现有的五种DIR算法进行比较。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至82岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准：肺癌和肝癌患者的纳入标准是：
- 患者年龄在21岁以上
- 患者在肺或肝脏中患有原发性或转移性肿瘤
- 肿瘤的直径小于7厘米
- 患者将接受放射疗法（由治疗放射肿瘤学家订购）作为治疗方案的一部分
- 患者将通过肿瘤运动评估（计划4D-CT由治疗辐射肿瘤学家订购）进行计划CT扫描，作为其治疗方案的一部分
- 患者已签署知情同意，愿意遵守4D-MRI成像协议
健康志愿者的纳入标准是：
- 主题是18岁或以上
- 主题已签署知情同意，并愿意遵守4D-MRI成像协议
排除标准：
- 禁忌MRI程序的任何条件，包括体内存在金属材料，例如起搏器，非MRI兼容手术夹，弹片等。
- 很难躺在背上长时间躺着的受试者
- 任何严重/控制不良的医学或心理状况的患者都会使方案依从性复杂化
- 太大，无法充分适合磁铁孔或RF线圈
- 幽闭恐惧症
- 怀孕或哺乳的女性
- 活跃或慢性感染的存在
| 联系人：马萨诸塞州的罗斯洛夫·纳诺·阿萨尔 | 4342436074 | rnn3b@virginia.edu |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚大学 | 招募 |
| 美国弗吉尼亚州夏洛茨维尔，22908 | |
| 联系人：马萨诸塞州Roselove Nunoo-Asare，540-295-5399 rnunoo.asare@gmail.com | |
| 首席研究员： | G.威尔逊·米勒（G. Wilson Miller），博士 | 弗吉尼亚大学的大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年11月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 精密医学的4D-MRI | ||||||||
| 官方头衔 | 迈向精确放射疗法：基于超质量4D-MRI的呼吸运动的生理建模 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是开发新方法，使用一种称为四维磁共振成像（4D-MRI）的技术制作成人肺和肝脏的医学图像。该技术在患者呼吸时会产生胸部和腹部内部的三维电影。 （第四维是时间！） 正在开发这种新的医学成像方式，以帮助接受放射治疗的癌症患者。放射疗法用于治疗癌性肿瘤。为了使辐射疗法有效，必须知道体内肿瘤的精确大小，形状和位置。肺癌和肝癌放射治疗的一个特殊困难是，由于患者呼吸，肿瘤在治疗过程中移动。因此，还必须将肿瘤运动纳入治疗计划中。这项研究旨在通过基于4D-MRI的更好靶向和剂量估计来改善辐射治疗计划。在这种新成像方法可以用于放射治疗计划之前，必须在生活中进行呼吸志愿者进行测试。 | ||||||||
| 详细说明 | 癌症的放射疗法一直是个性化医学的先驱，它基于患者特定的解剖学信息开发个性化疗法。尽管在过去十年中放疗的进步有许多进步，这些进步有效地增强了许多患者的局部或局部区域肿瘤控制，但仍有很大的改善空间。放射疗法在精密医学时代进一步扩大治疗窗口的挑战主要是两个方面：（a）进一步提高辐射剂量符合定义的靶标体积，以及（b）适应个性化治疗的新型生物学策略。四维（4D）成像和可变形图像登记（DIR）是现代放射疗法的关键工具，在最近的许多进展中起着关键作用，包括4D放射疗法，适应性放射疗法和治疗评估。但是，随着精确度的要求，当前的4D成像和DIR技术正面临重大挑战。 放疗中4D成像的当前标准为4D-CT。但是，它有两个主要局限性，可阻止其无法进行精确放射疗法应用：（a）低组织对比度。因此，4D-CT对于腹部应用不是理想的选择。 （b）由不规则呼吸引起的运动伪影。已显示4D-CT运动伪影在各种放射疗法应用中引起误差，包括运动测量，目标体积描述，剂量计算，DIR和肺通风计算。 4D-MRI是一种用于放射疗法的新兴4D成像技术。它与4D-CT具有优越的软组织对比，因此对于腹部成像而言是一流的。尽管最近在4D-MRI方面取得了许多进展，但由于至少以下缺陷之一，当前的4D-MRI实现不足以进行精确放射疗法的应用：较低的时间和/或空间分辨率，长图像获取时间，以及在较长的图像获取时间，以及次优对比度肺。产生的4D-MRI图像缺乏足够的临床应用解剖学细节，这可能会对DIR的性能产生不利影响。当前的DIR技术侧重于形态学相似性，而不是变形的生理合理性。研究表明，对齐数据的形态相似性增加并不总是意味着注册精度提高。因此，需要更复杂的方法。 研究人员将采用一种系统的方法来解决基于两种主要技术的开发和交叉施加4D成像和可变形图像登记（DIR）的局限性：超质量4D-MRI和基于生理的混合杂交DIR。这项研究有两个部分，包括三个主要目标： 第1部分。健康受试者的技术发展：研究人员将扩展其现有的脉冲序列策略，用于超质量3D MRI，以实现超质量的4D-MRI。与4D-CT和当前的4D-MRI技术相比，提出的超质量4D-MRI技术具有以下优点：（a）具有丰富图像特征（例如容器树）的高空间分辨率（1.5 mm同进） ; （b）高时间伪分辨率（> 20阶段/周期）； （c）（几乎）没有运动伪影。 •目标1：开发MRI脉冲序列和图像重建管道，该管道生成符合这三个设计目标的图像。 第2部分。在患者研究中对4D-MRI的评估：将将4D-MRI与现有的DIR和4D-CT方法进行比较。将有两类的比较，每个比较将作为一个单独的目标：
| ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 多达30名肺癌患者，30名肝癌患者和40名健康的人类志愿者将在弗吉尼亚大学接受MRI检查，以直接测量胸腔和腹部的呼吸运动。所有受试者人群将包括大致相等的男性和女性代表。该受试者将拥有包括弗吉尼亚大学在内的当地人口领域的少数族裔和种族代表。不会排除任何具体的种族或族裔。所有受试者都必须具有了解研究要求的能力，并且必须提供个人签名的知情同意。这项研究中不会包括来自弱势群体的人。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：磁共振成像 躯干的四维MRI | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：肺癌和肝癌患者的纳入标准是：
健康志愿者的纳入标准是：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至82岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04657042 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 15547 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 弗吉尼亚大学医学博士G. Wilson Miller | ||||||||
| 研究赞助商 | 弗吉尼亚大学 | ||||||||
| 合作者 |
| ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 弗吉尼亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
这项研究的目的是开发新方法，使用一种称为四维磁共振成像（4D-MRI）的技术制作成人肺和肝脏的医学图像。该技术在患者呼吸时会产生胸部和腹部内部的三维电影。 （第四维是时间！）
正在开发这种新的医学成像方式，以帮助接受放射治疗的癌症患者。放射疗法用于治疗癌性肿瘤。为了使辐射疗法有效，必须知道体内肿瘤的精确大小，形状和位置。肺癌和肝癌放射治疗的一个特殊困难是，由于患者呼吸，肿瘤在治疗过程中移动。因此，还必须将肿瘤运动纳入治疗计划中。这项研究旨在通过基于4D-MRI的更好靶向和剂量估计来改善辐射治疗计划。在这种新成像方法可以用于放射治疗计划之前，必须在生活中进行呼吸志愿者进行测试。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 健康志愿者肝癌肺癌 | 诊断测试：磁共振成像 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 迈向精确放射疗法：基于超质量4D-MRI的呼吸运动的生理建模 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月31日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 健康 来自当地社区的健康志愿者 | 诊断测试：磁共振成像 躯干的四维MRI |
| 肝癌 接受肝癌放疗的患者 | 诊断测试：磁共振成像 躯干的四维MRI |
| 肺癌 接受肺癌放疗的患者 | 诊断测试：磁共振成像 躯干的四维MRI |
- 健康志愿者中的图像质量指标[时间范围：单成像会话，持续2小时]一般的4D-MRI图像质量将根据信噪比，每个呼吸周期的不同图像的数量，总必要的成像时间和图像质量指数评估。
- 癌症患者的图像质量指标[时间范围：单成像疗程，持续2小时]我们假设我们的超质量4D-MRI方法将优于4D-CT，用于对肺部和肝脏中放射疗法的运动管理。我们将通过基于肿瘤体积一致性，可跟踪地标的数量，运动测量精度和图像质量指数进行比较图像质量来检验该假设。
- 健康志愿者和癌症患者中的DVF错误[时间范围：单成像疗程，持续2小时]我们假设基于4D-MRI的运动建模方法将优于当前DIR算法以进行呼吸运动估计。我们将根据计算出的变形矢量场（DVF）的幅度误差（EM）和角误差（EM）和角误差（EM）和角误差（EM）和角度误差（EM）和角度误差（EM）将我们的方法与现有的五种DIR算法进行比较。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至82岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准：肺癌和肝癌患者的纳入标准是：
- 患者年龄在21岁以上
- 患者在肺或肝脏中患有原发性或转移性肿瘤
- 肿瘤的直径小于7厘米
- 患者将接受放射疗法（由治疗放射肿瘤学家订购）作为治疗方案的一部分
- 患者将通过肿瘤运动评估（计划4D-CT由治疗辐射肿瘤学家订购）进行计划CT扫描，作为其治疗方案的一部分
- 患者已签署知情同意，愿意遵守4D-MRI成像协议
健康志愿者的纳入标准是：
- 主题是18岁或以上
- 主题已签署知情同意，并愿意遵守4D-MRI成像协议
排除标准：
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年11月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 精密医学的4D-MRI | ||||||||
| 官方头衔 | 迈向精确放射疗法：基于超质量4D-MRI的呼吸运动的生理建模 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是开发新方法，使用一种称为四维磁共振成像（4D-MRI）的技术制作成人肺和肝脏的医学图像。该技术在患者呼吸时会产生胸部和腹部内部的三维电影。 （第四维是时间！） 正在开发这种新的医学成像方式，以帮助接受放射治疗的癌症患者。放射疗法用于治疗癌性肿瘤。为了使辐射疗法有效，必须知道体内肿瘤的精确大小，形状和位置。肺癌和肝癌放射治疗的一个特殊困难是，由于患者呼吸，肿瘤在治疗过程中移动。因此，还必须将肿瘤运动纳入治疗计划中。这项研究旨在通过基于4D-MRI的更好靶向和剂量估计来改善辐射治疗计划。在这种新成像方法可以用于放射治疗计划之前，必须在生活中进行呼吸志愿者进行测试。 | ||||||||
| 详细说明 | 癌症的放射疗法一直是个性化医学的先驱，它基于患者特定的解剖学信息开发个性化疗法。尽管在过去十年中放疗的进步有许多进步，这些进步有效地增强了许多患者的局部或局部区域肿瘤控制，但仍有很大的改善空间。放射疗法在精密医学时代进一步扩大治疗窗口的挑战主要是两个方面：（a）进一步提高辐射剂量符合定义的靶标体积，以及（b）适应个性化治疗的新型生物学策略。四维（4D）成像和可变形图像登记（DIR）是现代放射疗法的关键工具，在最近的许多进展中起着关键作用，包括4D放射疗法，适应性放射疗法和治疗评估。但是，随着精确度的要求，当前的4D成像和DIR技术正面临重大挑战。 放疗中4D成像的当前标准为4D-CT。但是，它有两个主要局限性，可阻止其无法进行精确放射疗法应用：（a）低组织对比度。因此，4D-CT对于腹部应用不是理想的选择。 （b）由不规则呼吸引起的运动伪影。已显示4D-CT运动伪影在各种放射疗法应用中引起误差，包括运动测量，目标体积描述，剂量计算，DIR和肺通风计算。 4D-MRI是一种用于放射疗法的新兴4D成像技术。它与4D-CT具有优越的软组织对比，因此对于腹部成像而言是一流的。尽管最近在4D-MRI方面取得了许多进展，但由于至少以下缺陷之一，当前的4D-MRI实现不足以进行精确放射疗法的应用：较低的时间和/或空间分辨率，长图像获取时间，以及在较长的图像获取时间，以及次优对比度肺。产生的4D-MRI图像缺乏足够的临床应用解剖学细节，这可能会对DIR的性能产生不利影响。当前的DIR技术侧重于形态学相似性，而不是变形的生理合理性。研究表明，对齐数据的形态相似性增加并不总是意味着注册精度提高。因此，需要更复杂的方法。 研究人员将采用一种系统的方法来解决基于两种主要技术的开发和交叉施加4D成像和可变形图像登记（DIR）的局限性：超质量4D-MRI和基于生理的混合杂交DIR。这项研究有两个部分，包括三个主要目标： 第1部分。健康受试者的技术发展：研究人员将扩展其现有的脉冲序列策略，用于超质量3D MRI，以实现超质量的4D-MRI。与4D-CT和当前的4D-MRI技术相比，提出的超质量4D-MRI技术具有以下优点：（a）具有丰富图像特征（例如容器树）的高空间分辨率（1.5 mm同进） ; （b）高时间伪分辨率（> 20阶段/周期）； （c）（几乎）没有运动伪影。 •目标1：开发MRI脉冲序列和图像重建管道，该管道生成符合这三个设计目标的图像。 第2部分。在患者研究中对4D-MRI的评估：将将4D-MRI与现有的DIR和4D-CT方法进行比较。将有两类的比较，每个比较将作为一个单独的目标：
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| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 多达30名肺癌患者，30名肝癌患者和40名健康的人类志愿者将在弗吉尼亚大学接受MRI检查，以直接测量胸腔和腹部的呼吸运动。所有受试者人群将包括大致相等的男性和女性代表。该受试者将拥有包括弗吉尼亚大学在内的当地人口领域的少数族裔和种族代表。不会排除任何具体的种族或族裔。所有受试者都必须具有了解研究要求的能力，并且必须提供个人签名的知情同意。这项研究中不会包括来自弱势群体的人。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 诊断测试：磁共振成像 躯干的四维MRI | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：肺癌和肝癌患者的纳入标准是：
健康志愿者的纳入标准是：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至82岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04657042 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 15547 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 弗吉尼亚大学医学博士G. Wilson Miller | ||||||||
| 研究赞助商 | 弗吉尼亚大学 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 弗吉尼亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
