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对具有肥胖症或超重的2型糖尿病参与者的Tirzepatide（LY3298176）的研究（SURMOUNT-2）

研究描述
简要摘要：
这是对患有肥胖症或超重的2型糖尿病参与者的Tirzepatide的研究。主要目的是了解有关Tirzepatide如何影响体重的更多信息。该研究将持续79周（22个访问）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
2型糖尿病超重肥胖药物：Tirzepatide其他：安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 900名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题： Tirzepatide的功效和安全性每周一次，患有肥胖症或超重的2型糖尿病参与者：一项随机，双盲，安慰剂对照试验（Surmount-2）
实际学习开始日期 ： 2021年3月29日
估计初级完成日期 ： 2023年6月19日
估计 学习完成日期 ： 2023年7月17日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：10 mg tirzepatide
皮下施用10 mg tirzepatide（SC）
药物：tirzepatide
管理SC
其他名称：LY3298176

实验：15 mg tirzepatide
15 mg Tirzepatide施用的SC
药物：tirzepatide
管理SC
其他名称：LY3298176

安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂管理SC
其他：安慰剂
管理SC

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 体重随机分配的百分比[时间范围：随机分配，72周]
    体重随机化的百分比变化

  2. 从随机分组中降低体重≥5％的参与者的百分比[时间范围：72周]
    从随机分组中降低体重≥5％的参与者的百分比


次要结果度量 ：
  1. 从随机分组中降低体重≥10％的参与者的百分比[时间范围：72周]
    从随机分组中降低体重≥10％的参与者的百分比

  2. 从基线开始减轻体重≥15％的参与者的百分比[时间范围：72周]
    从随机分组中降低体重≥15％的参与者的百分比

  3. 从绝对体重的随机分组变化[时间范围：随机分配，72周]
    从绝对体重的随机分组变化

  4. 体重指数（BMI）的随机分组[时间范围：随机分配，72周]
    从BMI中的随机化变化

  5. 从HBA1C中的随机化[时间范围：随机分配，72周]
    从HBA1C中的随机化变化

  6. 达到HBA1C <7％的参与者百分比[时间范围：72周]
    达到HBA1C <7％的参与者百分比

  7. 达到HBA1C≤6.5％的参与者的百分比[时间范围：72周]
    达到HBA1C≤6.5％的参与者百分比

  8. 达到HBA1C <5.7％的参与者百分比[时间范围：72周]
    达到HBA1C <5.7％的参与者百分比

  9. 禁食葡萄糖中的随机分组[时间范围：随机分配，72周]
    从禁食葡萄糖中的随机分组变化

  10. 从腰围的随机分组[时间范围：随机分配，72周]
    从腰围的随机分组变化

  11. 总胆固醇的随机分组[时间范围：随机分配，72周]
    总胆固醇的随机分组变化

  12. 低密度脂质（LDL） - 胆固醇的随机化变化[时间框架：随机分配，72周]
    从LDL-胆固醇中的随机分组变化

  13. 从高密度脂质（HDL）胆固醇的随机化变化[时间范围：随机分配，72周]
    从HDL胆固醇中的随机化变化

  14. 从非常低密度脂质（VLDL）胆固醇的随机化变化[时间框架：随机分配，72周]
    从VLDL胆固醇中的随机化变化

  15. 从甘油三酸酯中的随机化[时间框架：随机分配，72周]的变化
    从甘油三酸酯中的随机化变化

  16. 自由脂肪酸的随机分组的变化[时间范围：随机分配，72周]
    自由脂肪酸的随机化变化

  17. 从收缩压（SBP）中的随机分组变化[时间范围：随机分配，72周]
    从SBP中的随机化变化

  18. 从舒张压（DBP）的随机分组[时间范围：随机分配，72周]
    从DBP中的随机化变化

  19. 从禁食胰岛素中的随机化[时间范围：随机分配，72周]
    从禁食胰岛素中的随机化改变

  20. 从简短表格36健康调查版本2（SF-36V2）急性形式的身体功能域分数[时间范围：随机分配，72周]
    简短的表格36版2（SF-36V2）急性形式，为期1周，在8个域中评估参与者与健康相关的生活质量（HRQOL）：1）身体功能的限制； 2）由于身体健康问题，通常角色限制； 3）身体疼痛； 4）一般健康感知； 5）活力； 6）社会功能的局限性； 7）由于情绪问题而导致的通常角色限制； 8）一般心理健康。域分数基于规范，并以T分数的形式呈现，平均值为50，标准偏差为10，得分较高，表明功能和/或更好的健康水平。

  21. 重量对生活质量质量临床试验版本（IWQOL LITE-CT）的物理功能综合评分的影响从随机分组的变化[时间范围：随机分配，72周]
    IWQOL LITE-CT由20个项目组成，评估了与肥胖相关的2个主要领域：物理（7个项目）和社会心理（13个项目）。还支持了物理域的5项子集 - 物理功能复合 - 也得到了支持。物理功能综合中的项目描述了与一般和特定体育活动有关的物理影响。可以计算单个复合量表分数和总分，并以0到100的比例显示，得分较高，表明功能更好。

  22. 药代动力学（PK）：Tirzepatide浓度曲线（AUC）下的稳态面积[时间范围：基线至第72周]
    PK：tirzepatide的稳态AUC


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在筛查前的最后3个月内，在筛查时具有2型2型糖尿病（T2DM），筛查时HBA1C≥7％至≤10％。除二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂或胰高血糖素（如肽-1受体1 RAS）外，T2DM可以单独使用饮食/运动或任何口服血糖降低剂（根据局部标记）进行治疗（按照局部标记）处理。
  • BMI≥27kg/m²
  • 超重或肥胖
  • 有至少1个自我报告的饮食习惯，以减轻体重
  • 根据地方法律和法规至少18岁，多数年龄

排除标准：

  • 患有1型糖尿病，酮症酸病史或高质量状态/昏迷或除T2DM以外的任何其他类型的糖尿病
  • 至少有2个确认的禁食自我监测的血糖（SMBG）值> 270 mg/dl（在访问前2天）3
  • 患有增生性糖尿病性视网膜病或糖尿病性黄斑水肿或非增生性糖尿病性视网膜病，需要急性治疗
  • 在筛查前3个月内自我报告的体重变化> 5kg
  • 有慢性或胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎病史
  • 体重的变化在开始研究前3个月内大于5公斤
  • 其他内分泌疾病或肥胖的单遗传学或综合症形式引起的肥胖症
  • 甲状腺癌（MTC）或多种内分泌肿瘤综合征2（MEN-2）的家庭或个人病史
  • 在过去两年中，重大活跃或不稳定的重大抑郁症（MDD）或其他严重的精神疾病的病史
  • 自杀未遂的任何终身历史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：该临床试验中可能有多个站点。 1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559 clinicaltrials.gov@lilly.com

位置
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