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出境医 / 临床实验 / 在接受胃肠道内窥镜检查的老年患者中，Remimazolam Tosilate和咪达唑仑的比较

在接受胃肠道内窥镜检查的老年患者中，Remimazolam Tosilate和咪达唑仑的比较

研究描述
简要摘要：
咪达唑仑是胃肠道内窥镜检查中常用的一种药物，因为老年患者的心血管稳定性和轻度呼吸道抑郁症。但是，担心当活性代谢物变得可生物利用时，较长且较不可预测的恢复或重复镇静的潜力。 Remimazolam Tosilate是一种具有创新的苯二氮卓类药物，其镇静作用更好，恢复或复位问题比咪达唑仑（Indazolam）更少，这可能使该药物更适合于老年患者。我们旨在阐明接受胃肠道内窥镜检查的老年患者中雷唑仑丁香酸盐是否比咪达唑仑更好。

病情或疾病 干预/治疗阶段
老年患者胃肠道内窥镜咪达唑仑Remimazolam药物：Remimazolam Tosilate药物：咪达唑仑不适用

详细说明：
在开始内窥镜检查程序之前，将患者随机分配接受雷唑仑或咪达唑仑以保持足够的镇静作用，然后在检查期间缓慢注射瑞芬太尼以进行足够的镇痛药。我们的目的是使用患者的康复时间，认知功能和其他测量量表来阐明接受胃肠道内窥镜检查的老年患者中雷唑仑tosilate是否比咪达唑仑更好。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 338名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：预防
官方标题：胃肠道内窥镜检查的老年患者中，雷米唑仑抗硅酸盐与咪达唑仑的安全性和有效性：一项多中心，前瞻性，双盲，随机对照研究
估计研究开始日期 ： 2021年4月20日
估计初级完成日期 ： 2021年11月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Remimazolam Tosilate组
患者在内窥镜检查过程中接受了足够的镇静剂（由MOAA/S≤4判断为3次测量值的足够镇静）。在检查期间，将患者缓慢地注射0.4 ug/kg的瑞芬太尼1分钟。当镇痛不足时，每次可根据情况添加5-10 ug。
药物：Remimazolam Tosilate
患者的初始剂量为0.2mg/kg remimazolam tosilate（加上重复的2.5 mg充气剂量，在15分钟内总计达到12.5mg）。

主动比较器：咪达唑仑组
患者接受了咪达唑仑以保持足够的镇静作用（在内窥镜检查过程中以3个连续测量为MOAA/S≤4判断的足够镇静剂）。在检查期间，将患者缓慢地注射0.4 ug/kg的瑞芬太尼1分钟。当镇痛不足时，每次可根据情况添加5-10 ug。
药物：咪达唑仑
患者的初始剂量为0.03mg / kg咪达唑仑（允许另外一剂0.015 mg / kg咪达唑仑）。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 操作后的恢复时间[时间范围：第0天]
    最后注射药物后，连续3个MOAA/S得分为5。


次要结果度量 ：
  1. 仰卧心率[HR] [时间范围：第0天]
    仰卧心率[HR]（时代）

  2. 修改后的观察者对警觉/镇静的评估[MOAA/S] [时间范围：第0天]
    MOAA/S得分范围从0到5分，0点意味着患者对有害刺激没有反应。 5分意味着患者对以正常语调的名字轻易做出反应。当经过修改的观察者对警觉/镇静的评估[MOAA/S]≤4时，患者已经充分镇静了。

  3. 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：第0天]
    视觉模拟量表（VAS）评分范围为0到10分（0mm表示患者没有疼痛，100mm表示患者感到最剧烈的疼痛可以想象）

  4. 麻醉后排出评分（PAD）[时间范围：在2小时内记录，不超过6小时]
    麻醉后排出评分垫得分从0到10分。只有当患者离开麻醉后护理单位（PACU）的垫子得分≥9时。

  5. 围手术期麻醉效果[时间范围：第0天]
    诱导时间（从药物管理到内窥镜插入的开始）；程序时间（从内窥镜插入到过程结束）； PACU上次（从入口到PACU到PADS得分≥9）。

  6. 药物剂量[时间范围：第0天]
    咪达唑仑，丙泊酚，瑞芬太尼和Remimazolam Tosilate的总单剂量。

  7. 简单的情报评估量表（Mini-COG）[时间范围：每4小时，最多1周。这是给予的
    1. 要求受试者仔细聆听并记住3个无关的单词，然后重复（Apple，Watch，Coin）；
    2. 要求受试者在空白纸上绘制时钟的形状，并给对象有时间在时钟上标记它（时钟绘图测试的CDT是正确的；它可以正确指示数字的顺序和显示给定的固定时间）；
    3. 要求主题说先前给出的3个单词。

  8. 患者总体满意度和外科医生满意度得分[时间范围：第0天]
    评估患者的总体满意度评分和外科医生的满意度评分（1mm =完全不满意，100mm =完全满足）。

  9. 收缩期，舒张压和平均血压[MBP] [时间范围：第0天]
    （MMHG）的收缩，舒张压和平均血压[MBP]

  10. 评估脉搏血氧饱和度测量[SPO2] [时间范围：第0天]
    评估脉冲血氧饱和度测量[SPO2]（％）

  11. 呼吸率[RR] [时间范围：第0天]
    （时代）的呼吸率[RR]

  12. 末端二氧化碳[ETCO2] [时间范围：第0天]
    （％）末端二氧化碳二氧化碳[ETCO2]

  13. 咳嗽和呕吐的速度[时间范围：24小时内]
    咳嗽和呕吐（（％）

  14. 缺氧水平[时间范围：24小时内]
    氧饱和度<90％超过1分钟，该饱和度（在（％）中共享一个共同的度量单位

  15. 呼吸抑郁症[时间范围：24小时内]
    呼吸速率<每分钟呼吸<8呼吸，该呼吸率（在（时代）共享一个共同的度量单位

  16. 腹痛和恶心[时间范围：24小时内]
    腹痛和恶心（％）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 60年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 计划进行常规的诊断或治疗性胃肠道内窥镜检查；
  2. 60至75岁；
  3. I，II或III的ASA身体状态得分；
  4. 体重指数（BMI）为19至28 kg/m2；
  5. 收缩压为90-140mmHg，舒张压为50-90mmHg，静息心率为50-100bpm，血液脉搏氧饱和度≥95％

排除标准：

  1. 那些被拒绝包括在内的人；
  2. 那些对本研究中使用的药物过敏的人；
  3. 癫痫和其他精神疾病，成瘾的史，例如阿片类药物和其他镇痛药和/或镇静剂（催眠药）；
  4. 严重的心脏功能障碍：NYHA心脏功能3-4级，最近的心肌梗塞或脑梗塞的病史，严重的传导阻滞或恶性心律失常；
  5. 肾功能衰竭或肝肝硬化；
  6. 严重的肺部感染或上呼吸道感染；
  7. 睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征，困难的气道（Mallampati评分为3或4）或哮喘状态；
  8. 晚期癌症伴有广泛的腹腔内转移，胃肠道的急性和慢性阻塞，出血和严重的腹部积液；
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Zhang Qin，副首席医师18500371299 819893641@qq.com

赞助商和合作者
北京大学人民医院
中国科学院中国医学科学院
中国梅坦综合医院
Shijiazhuang City的第一医院
大台第五人医院
Sinopharm Tongmei（Datong）医疗保健公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月5日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月7日
最后更新发布日期2021年4月1日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月20日
估计初级完成日期2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月29日）		操作后的恢复时间[时间范围：第0天]
最后注射药物后，连续3个MOAA/S得分为5。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年12月3日）		操作后的恢复时间[时间范围：第0天]
恢复时间定义为过程完成内的时间范围和全面标准的范围
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月29日）
  • 仰卧心率[HR] [时间范围：第0天]
    仰卧心率[HR]（时代）
  • 修改后的观察者对警觉/镇静的评估[MOAA/S] [时间范围：第0天]
    MOAA/S得分范围从0到5分，0点意味着患者对有害刺激没有反应。 5分意味着患者对以正常语调的名字轻易做出反应。当经过修改的观察者对警觉/镇静的评估[MOAA/S]≤4时，患者已经充分镇静了。
  • 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：第0天]
    视觉模拟量表（VAS）评分范围为0到10分（0mm表示患者没有疼痛，100mm表示患者感到最剧烈的疼痛可以想象）
  • 麻醉后排出评分（PAD）[时间范围：在2小时内记录，不超过6小时]
    麻醉后排出评分垫得分从0到10分。只有当患者离开麻醉后护理单位（PACU）的垫子得分≥9时。
  • 围手术期麻醉效果[时间范围：第0天]
    诱导时间（从药物管理到内窥镜插入的开始）；程序时间（从内窥镜插入到过程结束）； PACU上次（从入口到PACU到PADS得分≥9）。
  • 药物剂量[时间范围：第0天]
    咪达唑仑，丙泊酚，瑞芬太尼和Remimazolam Tosilate的总单剂量。
  • 简单的情报评估量表（Mini-COG）[时间范围：每4小时，最多1周。这是给予的
    1. 要求受试者仔细聆听并记住3个无关的单词，然后重复（Apple，Watch，Coin）；
    2. 要求受试者在空白纸上绘制时钟的形状，并给对象有时间在时钟上标记它（时钟绘图测试的CDT是正确的；它可以正确指示数字的顺序和显示给定的固定时间）；
    3. 要求主题说先前给出的3个单词。
  • 患者总体满意度和外科医生满意度得分[时间范围：第0天]
    评估患者的总体满意度评分和外科医生的满意度评分（1mm =完全不满意，100mm =完全满足）。
  • 收缩期，舒张压和平均血压[MBP] [时间范围：第0天]
    （MMHG）的收缩，舒张压和平均血压[MBP]
  • 评估脉搏血氧饱和度测量[SPO2] [时间范围：第0天]
    评估脉冲血氧饱和度测量[SPO2]（％）
  • 呼吸率[RR] [时间范围：第0天]
    （时代）的呼吸率[RR]
  • 末端二氧化碳[ETCO2] [时间范围：第0天]
    （％）末端二氧化碳二氧化碳[ETCO2]
  • 咳嗽和呕吐的速度[时间范围：24小时内]
    咳嗽和呕吐（（％）
  • 缺氧水平[时间范围：24小时内]
    氧饱和度<90％超过1分钟，该饱和度（在（％）中共享一个共同的度量单位
  • 呼吸抑郁症[时间范围：24小时内]
    呼吸速率<每分钟呼吸<8呼吸，该呼吸率（在（时代）共享一个共同的度量单位
  • 腹痛和恶心[时间范围：24小时内]
    腹痛和恶心（％）
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年12月3日）
  • 仰卧心率[HR] [时间范围：第0天]
    仰卧心率[HR]（时代）
  • 修改后的观察者对警觉/镇静的评估[MOAA/S] [时间范围：第0天]
    MOAA/S得分范围从0到5分，0点意味着患者对有害刺激没有反应。 5分意味着患者对以正常语调的名字轻易做出反应。当经过修改的观察者对警觉/镇静的评估[MOAA/S]≤3时，患者已经充分镇静了。
  • 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：第0天]
    视觉模拟量表（VAS）评分范围为0到10分（0mm表示患者没有疼痛，100mm表示患者感到最剧烈的疼痛可以想象）
  • 麻醉后排出评分（PAD）[时间范围：在2小时内记录，不超过6小时]
    麻醉后排出评分垫得分从0到10分。只有当患者离开麻醉后护理单位（PACU）的垫子得分≥9时。
  • 围手术期麻醉效果[时间范围：第0天]
    诱导时间（从药物管理到内窥镜插入的开始）；全功能时间（从所有镇静药物的停止到连续3个MOAA/s的第一个）；恢复时间（从内窥镜检查程序的末端到准备离开PACU）；程序时间（从内窥镜插入到过程结束）； PACU上次（从入口到PACU到PADS得分≥9）。
  • 药物剂量[时间范围：第0天]
    咪达唑仑，丙泊酚，瑞芬太尼和Remimazolam Tosilate的总单剂量。
  • 简单的情报评估量表（Mini-COG）[时间范围：每4小时，最多1周。这是给予的
    1. 要求受试者仔细聆听并记住3个无关的单词，然后重复（Apple，Watch，Coin）；
    2. 要求受试者在空白纸上绘制时钟的形状，并给对象有时间在时钟上标记它（时钟绘图测试的CDT是正确的；它可以正确指示数字的顺序和显示给定的固定时间）；
    3. 要求主题说先前给出的3个单词。
  • 患者总体满意度和外科医生满意度得分[时间范围：第0天]
    评估患者的总体满意度评分和外科医生的满意度评分（1mm =完全不满意，100mm =完全满足）。
  • 收缩期，舒张压和平均血压[MBP] [时间范围：第0天]
    （MMHG）的收缩，舒张压和平均血压[MBP]
  • 评估脉搏血氧饱和度测量[SPO2] [时间范围：第0天]
    评估脉冲血氧饱和度测量[SPO2]（％）
  • 呼吸率[RR] [时间范围：第0天]
    （时代）的呼吸率[RR]
  • 末端二氧化碳[ETCO2] [时间范围：第0天]
    （％）末端二氧化碳二氧化碳[ETCO2]
  • 咳嗽和呕吐的速度[时间范围：24小时内]
    咳嗽和呕吐（（％）
  • 缺氧水平[时间范围：24小时内]
    氧饱和度<90％超过1分钟，该饱和度（在（％）中共享一个共同的度量单位
  • 呼吸抑郁症[时间范围：24小时内]
    呼吸速率<每分钟呼吸<8呼吸，该呼吸率（在（时代）共享一个共同的度量单位
  • 腹痛和恶心[时间范围：24小时内]
    腹痛和恶心（％）
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在接受胃肠道内窥镜检查的老年患者中，Remimazolam Tosilate和咪达唑仑的比较
官方标题ICMJE胃肠道内窥镜检查的老年患者中，雷米唑仑抗硅酸盐与咪达唑仑的安全性和有效性：一项多中心，前瞻性，双盲，随机对照研究
简要摘要咪达唑仑是胃肠道内窥镜检查中常用的一种药物，因为老年患者的心血管稳定性和轻度呼吸道抑郁症。但是，担心当活性代谢物变得可生物利用时，较长且较不可预测的恢复或重复镇静的潜力。 Remimazolam Tosilate是一种具有创新的苯二氮卓类药物，其镇静作用更好，恢复或复位问题比咪达唑仑（Indazolam）更少，这可能使该药物更适合于老年患者。我们旨在阐明接受胃肠道内窥镜检查的老年患者中雷唑仑丁香酸盐是否比咪达唑仑更好。
详细说明在开始内窥镜检查程序之前，将患者随机分配接受雷唑仑或咪达唑仑以保持足够的镇静作用，然后在检查期间缓慢注射瑞芬太尼以进行足够的镇痛药。我们的目的是使用患者的康复时间，认知功能和其他测量量表来阐明接受胃肠道内窥镜检查的老年患者中雷唑仑tosilate是否比咪达唑仑更好。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE
  • 老年患者
  • 胃肠道内窥镜检查
  • 咪达唑仑
  • Remimazolam
干预ICMJE
  • 药物：Remimazolam Tosilate
    患者的初始剂量为0.2mg/kg remimazolam tosilate（加上重复的2.5 mg充气剂量，在15分钟内总计达到12.5mg）。
  • 药物：咪达唑仑
    患者的初始剂量为0.03mg / kg咪达唑仑（允许另外一剂0.015 mg / kg咪达唑仑）。
研究臂ICMJE
  • 实验：Remimazolam Tosilate组
    患者在内窥镜检查过程中接受了足够的镇静剂（由MOAA/S≤4判断为3次测量值的足够镇静）。在检查期间，将患者缓慢地注射0.4 ug/kg的瑞芬太尼1分钟。当镇痛不足时，每次可根据情况添加5-10 ug。
    干预：药物：Remimazolam Tosilate
  • 主动比较器：咪达唑仑组
    患者接受了咪达唑仑以保持足够的镇静作用（在内窥镜检查过程中以3个连续测量为MOAA/S≤4判断的足够镇静剂）。在检查期间，将患者缓慢地注射0.4 ug/kg的瑞芬太尼1分钟。当镇痛不足时，每次可根据情况添加5-10 ug。
    干预：药物：咪达唑仑
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月3日）		 338
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月30日
估计初级完成日期2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 计划进行常规的诊断或治疗性胃肠道内窥镜检查；
  2. 60至75岁；
  3. I，II或III的ASA身体状态得分；
  4. 体重指数（BMI）为19至28 kg/m2；
  5. 收缩压为90-140mmHg，舒张压为50-90mmHg，静息心率为50-100bpm，血液脉搏氧饱和度≥95％

排除标准：

  1. 那些被拒绝包括在内的人；
  2. 那些对本研究中使用的药物过敏的人；
  3. 癫痫和其他精神疾病，成瘾的史，例如阿片类药物和其他镇痛药和/或镇静剂（催眠药）；
  4. 严重的心脏功能障碍：NYHA心脏功能3-4级，最近的心肌梗塞或脑梗塞的病史，严重的传导阻滞或恶性心律失常；
  5. 肾功能衰竭或肝肝硬化；
  6. 严重的肺部感染或上呼吸道感染；
  7. 睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征，困难的气道（Mallampati评分为3或4）或哮喘状态；
  8. 晚期癌症伴有广泛的腹腔内转移，胃肠道的急性和慢性阻塞，出血和严重的腹部积液；
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 60年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Zhang Qin，副首席医师18500371299 819893641@qq.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04656964
其他研究ID编号ICMJE 2020phb249-01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Yi Feng，医学博士，北京大学人民医院
研究赞助商ICMJE北京大学人民医院
合作者ICMJE
  • 中国科学院中国医学科学院
  • 中国梅坦综合医院
  • Shijiazhuang City的第一医院
  • 大台第五人医院
  • Sinopharm Tongmei（Datong）医疗保健公司
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户北京大学人民医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
咪达唑仑是胃肠道内窥镜检查中常用的一种药物，因为老年患者的心血管稳定性和轻度呼吸道抑郁症。但是，担心当活性代谢物变得可生物利用时，较长且较不可预测的恢复或重复镇静的潜力。 Remimazolam Tosilate是一种具有创新的苯二氮卓类药物，其镇静作用更好，恢复或复位问题比咪达唑仑（Indazolam）更少，这可能使该药物更适合于老年患者。我们旨在阐明接受胃肠道内窥镜检查的老年患者中雷唑仑丁香酸盐是否比咪达唑仑更好。

病情或疾病 干预/治疗阶段
老年患者胃肠道内窥镜咪达唑仑Remimazolam药物：Remimazolam Tosilate药物：咪达唑仑不适用

详细说明：
在开始内窥镜检查程序之前，将患者随机分配接受雷唑仑或咪达唑仑以保持足够的镇静作用，然后在检查期间缓慢注射瑞芬太尼以进行足够的镇痛药。我们的目的是使用患者的康复时间，认知功能和其他测量量表来阐明接受胃肠道内窥镜检查的老年患者中雷唑仑tosilate是否比咪达唑仑更好。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 338名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：预防
官方标题：胃肠道内窥镜检查的老年患者中，雷米唑仑抗硅酸盐与咪达唑仑的安全性和有效性：一项多中心，前瞻性，双盲，随机对照研究
估计研究开始日期 ： 2021年4月20日
估计初级完成日期 ： 2021年11月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Remimazolam Tosilate组
患者在内窥镜检查过程中接受了足够的镇静剂（由MOAA/S≤4判断为3次测量值的足够镇静）。在检查期间，将患者缓慢地注射0.4 ug/kg的瑞芬太尼1分钟。当镇痛不足时，每次可根据情况添加5-10 ug。
药物：Remimazolam Tosilate
患者的初始剂量为0.2mg/kg remimazolam tosilate（加上重复的2.5 mg充气剂量，在15分钟内总计达到12.5mg）。

主动比较器：咪达唑仑组
患者接受了咪达唑仑以保持足够的镇静作用（在内窥镜检查过程中以3个连续测量为MOAA/S≤4判断的足够镇静剂）。在检查期间，将患者缓慢地注射0.4 ug/kg的瑞芬太尼1分钟。当镇痛不足时，每次可根据情况添加5-10 ug。
药物：咪达唑仑
患者的初始剂量为0.03mg / kg咪达唑仑（允许另外一剂0.015 mg / kg咪达唑仑）。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 操作后的恢复时间[时间范围：第0天]
    最后注射药物后，连续3个MOAA/S得分为5。


次要结果度量 ：
  1. 仰卧心率[HR] [时间范围：第0天]
    仰卧心率[HR]（时代）

  2. 修改后的观察者对警觉/镇静的评估[MOAA/S] [时间范围：第0天]
    MOAA/S得分范围从0到5分，0点意味着患者对有害刺激没有反应。 5分意味着患者对以正常语调的名字轻易做出反应。当经过修改的观察者对警觉/镇静的评估[MOAA/S]≤4时，患者已经充分镇静了。

  3. 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：第0天]
    视觉模拟量表（VAS）评分范围为0到10分（0mm表示患者没有疼痛，100mm表示患者感到最剧烈的疼痛可以想象）

  4. 麻醉后排出评分（PAD）[时间范围：在2小时内记录，不超过6小时]
    麻醉后排出评分垫得分从0到10分。只有当患者离开麻醉后护理单位（PACU）的垫子得分≥9时。

  5. 围手术期麻醉效果[时间范围：第0天]
    诱导时间（从药物管理到内窥镜插入的开始）；程序时间（从内窥镜插入到过程结束）； PACU上次（从入口到PACU到PADS得分≥9）。

  6. 药物剂量[时间范围：第0天]
    咪达唑仑，丙泊酚，瑞芬太尼和Remimazolam Tosilate的总单剂量。

  7. 简单的情报评估量表（Mini-COG）[时间范围：每4小时，最多1周。这是给予的
    1. 要求受试者仔细聆听并记住3个无关的单词，然后重复（Apple，Watch，Coin）；
    2. 要求受试者在空白纸上绘制时钟的形状，并给对象有时间在时钟上标记它（时钟绘图测试的CDT是正确的；它可以正确指示数字的顺序和显示给定的固定时间）；
    3. 要求主题说先前给出的3个单词。

  8. 患者总体满意度和外科医生满意度得分[时间范围：第0天]
    评估患者的总体满意度评分和外科医生的满意度评分（1mm =完全不满意，100mm =完全满足）。

  9. 收缩期，舒张压和平均血压[MBP] [时间范围：第0天]
    （MMHG）的收缩，舒张压和平均血压[MBP]

  10. 评估脉搏血氧饱和度测量[SPO2] [时间范围：第0天]
    评估脉冲血氧饱和度测量[SPO2]（％）

  11. 呼吸率[RR] [时间范围：第0天]
    （时代）的呼吸率[RR]

  12. 末端二氧化碳[ETCO2] [时间范围：第0天]
    （％）末端二氧化碳二氧化碳[ETCO2]

  13. 咳嗽和呕吐的速度[时间范围：24小时内]
    咳嗽和呕吐（（％）

  14. 缺氧水平[时间范围：24小时内]
    氧饱和度<90％超过1分钟，该饱和度（在（％）中共享一个共同的度量单位

  15. 呼吸抑郁症[时间范围：24小时内]
    呼吸速率<每分钟呼吸<8呼吸，该呼吸率（在（时代）共享一个共同的度量单位

  16. 腹痛和恶心[时间范围：24小时内]
    腹痛和恶心（％）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 60年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 计划进行常规的诊断或治疗性胃肠道内窥镜检查；
  2. 60至75岁；
  3. I，II或III的ASA身体状态得分；
  4. 体重指数（BMI）为19至28 kg/m2；
  5. 收缩压为90-140mmHg，舒张压为50-90mmHg，静息心率为50-100bpm，血液脉搏氧饱和度≥95％

排除标准：

  1. 那些被拒绝包括在内的人；
  2. 那些对本研究中使用的药物过敏的人；
  3. 癫痫和其他精神疾病，成瘾的史，例如阿片类药物和其他镇痛药和/或镇静剂（催眠药）；
  4. 严重的心脏功能障碍：NYHA心脏功能3-4级，最近的心肌梗塞或脑梗塞的病史，严重的传导阻滞或恶性心律失常；
  5. 肾功能衰竭或肝肝硬化；
  6. 严重的肺部感染或上呼吸道感染；
  7. 睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征，困难的气道（Mallampati评分为3或4）或哮喘状态；
  8. 晚期癌症伴有广泛的腹腔内转移，胃肠道的急性和慢性阻塞，出血和严重的腹部积液；
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Zhang Qin，副首席医师18500371299 819893641@qq.com

赞助商和合作者
北京大学人民医院
中国科学院中国医学科学院
中国梅坦综合医院
Shijiazhuang City的第一医院
大台第五人医院
Sinopharm Tongmei（Datong）医疗保健公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月5日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月7日
最后更新发布日期2021年4月1日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月20日
估计初级完成日期2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月29日）		操作后的恢复时间[时间范围：第0天]
最后注射药物后，连续3个MOAA/S得分为5。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年12月3日）		操作后的恢复时间[时间范围：第0天]
恢复时间定义为过程完成内的时间范围和全面标准的范围
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月29日）
  • 仰卧心率[HR] [时间范围：第0天]
    仰卧心率[HR]（时代）
  • 修改后的观察者对警觉/镇静的评估[MOAA/S] [时间范围：第0天]
    MOAA/S得分范围从0到5分，0点意味着患者对有害刺激没有反应。 5分意味着患者对以正常语调的名字轻易做出反应。当经过修改的观察者对警觉/镇静的评估[MOAA/S]≤4时，患者已经充分镇静了。
  • 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：第0天]
    视觉模拟量表（VAS）评分范围为0到10分（0mm表示患者没有疼痛，100mm表示患者感到最剧烈的疼痛可以想象）
  • 麻醉后排出评分（PAD）[时间范围：在2小时内记录，不超过6小时]
    麻醉后排出评分垫得分从0到10分。只有当患者离开麻醉后护理单位（PACU）的垫子得分≥9时。
  • 围手术期麻醉效果[时间范围：第0天]
    诱导时间（从药物管理到内窥镜插入的开始）；程序时间（从内窥镜插入到过程结束）； PACU上次（从入口到PACU到PADS得分≥9）。
  • 药物剂量[时间范围：第0天]
    咪达唑仑，丙泊酚，瑞芬太尼和Remimazolam Tosilate的总单剂量。
  • 简单的情报评估量表（Mini-COG）[时间范围：每4小时，最多1周。这是给予的
    1. 要求受试者仔细聆听并记住3个无关的单词，然后重复（Apple，Watch，Coin）；
    2. 要求受试者在空白纸上绘制时钟的形状，并给对象有时间在时钟上标记它（时钟绘图测试的CDT是正确的；它可以正确指示数字的顺序和显示给定的固定时间）；
    3. 要求主题说先前给出的3个单词。
  • 患者总体满意度和外科医生满意度得分[时间范围：第0天]
    评估患者的总体满意度评分和外科医生的满意度评分（1mm =完全不满意，100mm =完全满足）。
  • 收缩期，舒张压和平均血压[MBP] [时间范围：第0天]
    （MMHG）的收缩，舒张压和平均血压[MBP]
  • 评估脉搏血氧饱和度测量[SPO2] [时间范围：第0天]
    评估脉冲血氧饱和度测量[SPO2]（％）
  • 呼吸率[RR] [时间范围：第0天]
    （时代）的呼吸率[RR]
  • 末端二氧化碳[ETCO2] [时间范围：第0天]
    （％）末端二氧化碳二氧化碳[ETCO2]
  • 咳嗽和呕吐的速度[时间范围：24小时内]
    咳嗽和呕吐（（％）
  • 缺氧水平[时间范围：24小时内]
    氧饱和度<90％超过1分钟，该饱和度（在（％）中共享一个共同的度量单位
  • 呼吸抑郁症[时间范围：24小时内]
    呼吸速率<每分钟呼吸<8呼吸，该呼吸率（在（时代）共享一个共同的度量单位
  • 腹痛和恶心[时间范围：24小时内]
    腹痛和恶心（％）
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年12月3日）
  • 仰卧心率[HR] [时间范围：第0天]
    仰卧心率[HR]（时代）
  • 修改后的观察者对警觉/镇静的评估[MOAA/S] [时间范围：第0天]
    MOAA/S得分范围从0到5分，0点意味着患者对有害刺激没有反应。 5分意味着患者对以正常语调的名字轻易做出反应。当经过修改的观察者对警觉/镇静的评估[MOAA/S]≤3时，患者已经充分镇静了。
  • 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：第0天]
    视觉模拟量表（VAS）评分范围为0到10分（0mm表示患者没有疼痛，100mm表示患者感到最剧烈的疼痛可以想象）
  • 麻醉后排出评分（PAD）[时间范围：在2小时内记录，不超过6小时]
    麻醉后排出评分垫得分从0到10分。只有当患者离开麻醉后护理单位（PACU）的垫子得分≥9时。
  • 围手术期麻醉效果[时间范围：第0天]
    诱导时间（从药物管理到内窥镜插入的开始）；全功能时间（从所有镇静药物的停止到连续3个MOAA/s的第一个）；恢复时间（从内窥镜检查程序的末端到准备离开PACU）；程序时间（从内窥镜插入到过程结束）； PACU上次（从入口到PACU到PADS得分≥9）。
  • 药物剂量[时间范围：第0天]
    咪达唑仑，丙泊酚，瑞芬太尼和Remimazolam Tosilate的总单剂量。
  • 简单的情报评估量表（Mini-COG）[时间范围：每4小时，最多1周。这是给予的
    1. 要求受试者仔细聆听并记住3个无关的单词，然后重复（Apple，Watch，Coin）；
    2. 要求受试者在空白纸上绘制时钟的形状，并给对象有时间在时钟上标记它（时钟绘图测试的CDT是正确的；它可以正确指示数字的顺序和显示给定的固定时间）；
    3. 要求主题说先前给出的3个单词。
  • 患者总体满意度和外科医生满意度得分[时间范围：第0天]
    评估患者的总体满意度评分和外科医生的满意度评分（1mm =完全不满意，100mm =完全满足）。
  • 收缩期，舒张压和平均血压[MBP] [时间范围：第0天]
    （MMHG）的收缩，舒张压和平均血压[MBP]
  • 评估脉搏血氧饱和度测量[SPO2] [时间范围：第0天]
    评估脉冲血氧饱和度测量[SPO2]（％）
  • 呼吸率[RR] [时间范围：第0天]
    （时代）的呼吸率[RR]
  • 末端二氧化碳[ETCO2] [时间范围：第0天]
    （％）末端二氧化碳二氧化碳[ETCO2]
  • 咳嗽和呕吐的速度[时间范围：24小时内]
    咳嗽和呕吐（（％）
  • 缺氧水平[时间范围：24小时内]
    氧饱和度<90％超过1分钟，该饱和度（在（％）中共享一个共同的度量单位
  • 呼吸抑郁症[时间范围：24小时内]
    呼吸速率<每分钟呼吸<8呼吸，该呼吸率（在（时代）共享一个共同的度量单位
  • 腹痛和恶心[时间范围：24小时内]
    腹痛和恶心（％）
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在接受胃肠道内窥镜检查的老年患者中，Remimazolam Tosilate和咪达唑仑的比较
官方标题ICMJE胃肠道内窥镜检查的老年患者中，雷米唑仑抗硅酸盐与咪达唑仑的安全性和有效性：一项多中心，前瞻性，双盲，随机对照研究
简要摘要咪达唑仑是胃肠道内窥镜检查中常用的一种药物，因为老年患者的心血管稳定性和轻度呼吸道抑郁症。但是，担心当活性代谢物变得可生物利用时，较长且较不可预测的恢复或重复镇静的潜力。 Remimazolam Tosilate是一种具有创新的苯二氮卓类药物，其镇静作用更好，恢复或复位问题比咪达唑仑（Indazolam）更少，这可能使该药物更适合于老年患者。我们旨在阐明接受胃肠道内窥镜检查的老年患者中雷唑仑丁香酸盐是否比咪达唑仑更好。
详细说明在开始内窥镜检查程序之前，将患者随机分配接受雷唑仑或咪达唑仑以保持足够的镇静作用，然后在检查期间缓慢注射瑞芬太尼以进行足够的镇痛药。我们的目的是使用患者的康复时间，认知功能和其他测量量表来阐明接受胃肠道内窥镜检查的老年患者中雷唑仑tosilate是否比咪达唑仑更好。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：Remimazolam Tosilate
    患者的初始剂量为0.2mg/kg remimazolam tosilate（加上重复的2.5 mg充气剂量，在15分钟内总计达到12.5mg）。
  • 药物：咪达唑仑
    患者的初始剂量为0.03mg / kg咪达唑仑（允许另外一剂0.015 mg / kg咪达唑仑）。
研究臂ICMJE
  • 实验：Remimazolam Tosilate组
    患者在内窥镜检查过程中接受了足够的镇静剂（由MOAA/S≤4判断为3次测量值的足够镇静）。在检查期间，将患者缓慢地注射0.4 ug/kg的瑞芬太尼1分钟。当镇痛不足时，每次可根据情况添加5-10 ug。
    干预：药物：Remimazolam Tosilate
  • 主动比较器：咪达唑仑组
    患者接受了咪达唑仑以保持足够的镇静作用（在内窥镜检查过程中以3个连续测量为MOAA/S≤4判断的足够镇静剂）。在检查期间，将患者缓慢地注射0.4 ug/kg的瑞芬太尼1分钟。当镇痛不足时，每次可根据情况添加5-10 ug。
    干预：药物：咪达唑仑
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月3日）		 338
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月30日
估计初级完成日期2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 计划进行常规的诊断或治疗性胃肠道内窥镜检查；
  2. 60至75岁；
  3. I，II或III的ASA身体状态得分；
  4. 体重指数（BMI）为19至28 kg/m2；
  5. 收缩压为90-140mmHg，舒张压为50-90mmHg，静息心率为50-100bpm，血液脉搏氧饱和度≥95％

排除标准：

  1. 那些被拒绝包括在内的人；
  2. 那些对本研究中使用的药物过敏的人；
  3. 癫痫和其他精神疾病，成瘾的史，例如阿片类药物和其他镇痛药和/或镇静剂（催眠药）；
  4. 严重的心脏功能障碍：NYHA心脏功能3-4级，最近的心肌梗塞或脑梗塞的病史，严重的传导阻滞或恶性心律失常；
  5. 肾功能衰竭或肝肝硬化；
  6. 严重的肺部感染或上呼吸道感染；
  7. 睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征，困难的气道（Mallampati评分为3或4）或哮喘状态；
  8. 晚期癌症伴有广泛的腹腔内转移，胃肠道的急性和慢性阻塞，出血和严重的腹部积液；
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 60年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Zhang Qin，副首席医师18500371299 819893641@qq.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04656964
其他研究ID编号ICMJE 2020phb249-01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Yi Feng，医学博士，北京大学人民医院
研究赞助商ICMJE北京大学人民医院
合作者ICMJE
  • 中国科学院中国医学科学院
  • 中国梅坦综合医院
  • Shijiazhuang City的第一医院
  • 大台第五人医院
  • Sinopharm Tongmei（Datong）医疗保健公司
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户北京大学人民医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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