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出境医 / 临床实验 / 急性一氧化碳中毒的高压氧疗法开始时间

急性一氧化碳中毒的高压氧疗法开始时间

研究描述
简要摘要:

建议在一氧化碳(CO)中毒的24小时内为有症状的患者使用高压氧疗法(HBO2)。但是,先前的主要研究发现,在6小时内接受治疗的患者中HBO2的结果明显更好。当前,在CO中毒到HBO2间隔尚无共识,这是无益的。

因此,研究人员的目的是根据CO在24小时内接受HBO2的患者的CO暴露后的中毒对HBO2间隔来评估治疗效果的差异。研究人员根据HBO2时间间隔将患者的神经认知结果根据6小时内治疗的患者的结局与使用我们医院的CO中毒注册表的倾向评分匹配。


病情或疾病 干预/治疗
高压氧合一氧化碳中毒时间程序:高压氧疗法

详细说明:

在美国,每年有50,000名一氧化碳(CO)中毒患者每年被接受医院急诊室,导致1,500例死亡。 CO中毒可以具有严重的神经系统后遗症。中毒后24小时内立即治疗是对CO中毒患者的合理建议。大多数医生在CO中毒后24小时不使用高压氧疗法(HBO2)治疗。

Weaver等。进行了一项双盲随机对照试验(RCT),以满足所有合并标准以报告试验指南,这表明HBO2明显降低了与正常型氧疗法(NBO2)6周和12个月的认知后遗症率相比,患者的认知后遗症率显着降低了。急性症状中毒。尽管上述研究在纳入标准中使用了24小时的最大中毒至HBO2间隔,但在CO中毒后不到6小时内对HOB2进行了60%以上的招募患者,而平均中毒至HBO2时间为5.8 h。另外,在中毒至HBO2间隔> 6 h的亚组中,平均间隔为8.6 h。因此,他们的研究结果实际上是为了确定在CO后6小时内确定HBO2的好处。因此,尚不清楚HBO2是否在CO中毒6-12 h以上进行了6-12小时,是否会降低神经认知后遗症的发生率。

当前,在CO中毒到HBO2间隔尚无共识,这是无益的。因此,研究人员的目的是根据CO在24小时内接受HBO2的患者的CO暴露后的中毒对HBO2间隔来评估治疗效果的差异。研究人员根据HBO2时间间隔比较了患者的神经认知结果,该时间间隔基于6小时内治疗的患者的结局(对照组)的倾向评分匹配,以严格调整我们医院的CO中毒注册表的显着差异。

研究人员根据患者从CO来源到病人的救援时间,将研究中的患者分为两组:早期组(≤6h,对照组)和一个晚期组(6-24 h,病例组)开始第一个HBO2会话。此外,将在6-24小时接受HBO2的患者分为病例1组(> 6 h和≤12h)和病例2组(≥12h和≤24小时),并将结果与​​与患者的结果进行了比较。从CO暴露后6小时内接收HBO2。此外,研究人员根据插管的必要性将中毒严重程度归类为中毒。轻度和严重中毒的患者被定义为不需要和需要插管的患者

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 706名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:急性碳一氧化碳中毒的高压氧疗法开始时间的影响
实际学习开始日期 2020年9月1日
实际的初级完成日期 2020年10月30日
实际 学习完成日期 2020年10月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
急性中毒
根据病史和羧基血红蛋白> 5%(吸烟者> 10%)进行了CO中毒的诊断。
程序:高压氧疗法
患有任何症状和体征的患者接受了HBO2治疗。在第一个HBO2期间,将初始压缩至2.8个大气绝对(ATA)45分钟,然后进行2.0 ATA 60分钟。如果在24小时内进行了额外的HBO2,则将2.0 ATA施用90分钟。此外,如有必要,即使在24小时后,患者也接受了HBO2治疗,直到所有症状解决。

结果措施
主要结果指标
  1. 总体匹配队列中CO暴露后1个月的全球劣化量表(GDS)的频率[时间范围:在CO暴露后1个月]

    早期组和晚组之间CO暴露后1个月后,GDS差(4-7分)结果的频率(4-7分)的频率

    *GDS(最小值和最大值:1-7,得分较高意味着较差的结果)差的GDS结果意味着4到7的GDS得分。


  2. 总体匹配队列中CO暴露后6个月后6个月的GD频率[时间范围:CO暴露后6个月]
    早期组和晚组之间CO暴露后6个月后,GDS结果差的频率很差


次要结果度量
  1. 匹配队列中早期组和案例1组之间CO暴露后1个月的GD频率[时间范围:在CO暴露后1个月]
    早期组和案例1组之间CO暴露后1个月后,GDS结果的频率差的频率

  2. 在匹配的队列中,早期组和案例2组之间CO暴露后1个月的GD频率[时间范围:在CO暴露后1个月]
    早期组和案例2组之间CO暴露后1个月后,GDS结果的频率差的频率

  3. 在匹配队列中,情况1组和案例2组之间的CO暴露后1个月的GD频率[时间范围:在CO暴露后1个月]
    案例1组和案例2组之间CO暴露后1个月后,GDS结果的频率差的频率

  4. 在匹配队列中,早期组和案例1组之间CO暴露后6个月的GD频率[时间范围:在CO暴露后6个月时]
    早期组和案例1组之间CO暴露后6个月后,GDS结果差的频率很差

  5. 在匹配队列中,早期组和案例2组之间CO暴露后6个月的GD频率[时间范围:在CO暴露后6个月时]
    早期组和案例2组之间CO暴露后6个月后,GDS结果差的频率很差

  6. 在匹配的队列中,情况1组和案例2组之间CO暴露后6个月的GD频率[时间范围:在CO暴露后6个月时]
    案例1组和案例2组之间CO暴露后6个月后,GDS结果差的频率很差

  7. 根据总体匹配队列中HBO2的开始时间的变化,GDS得分的关联或趋势在1个月时[时间范围:在CO暴露后1个月时]
    根据HBO2在24小时内接受HBO2治疗的患者的HBO2开始时间的变化,GDS得分的关联或趋势在1个月中得分为1个月

  8. 根据总体匹配队列中HBO2的开始时间的变化,GDS得分的关联或趋势在6个月时的关联或趋势[时间范围:CO暴露后6个月时]
    根据HBO2在24小时内接受HBO2治疗的患者的HBO2开始时间的变化,GDS得分的关联或趋势在6个月时的关联或趋势。

  9. 在匹配的队列中,轻度CO中毒患者CO暴露后1个月的GD频率[时间范围:在CO暴露后1个月]
    早期组和晚期组中的CO暴露后1个月的GD频率在轻度CO中毒患者中

  10. 在匹配的队列中,轻度CO中毒患者CO暴露后6个月后的GD频率很差[时间范围:在CO暴露后6个月时]
    早期组和晚期组中的CO暴露后6个月的GD频率在轻度CO中毒患者中

  11. 在匹配的队列中,严重CO中毒患者CO暴露后1个月的GD频率[时间范围:在CO暴露后1个月]
    严重CO中毒患者的早期组和晚期组之间CO暴露后1个月的GD频率差的频率

  12. 在匹配的队列中,严重的CO中毒患者CO暴露后6个月的GD频率[时间范围:在CO暴露后6个月时]
    严重CO中毒患者的早期组和晚期组之间CO暴露后6个月后的GD差频率很差


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 16岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
CO中毒患者
标准

纳入标准:

  • CO中毒患者

排除标准:

  1. 未用HBO2处理
  2. <16岁
  3. 非急性CO中毒
  4. 中毒后24小时收到HBO2
  5. 以前的中风或神经认知疾病的病史
  6. 直到6个月才接受随访
  7. 除了HBO2以外,还接受了特定的治疗,例如治疗性体温过低
  8. 以前的CO曝光历史
  9. 一种严重的疾病,会影响患者的预后,例如晚期癌症
  10. 埃德抵达前的心脏骤停
  11. 没有关于重要变量的记录数据,例如从CO暴露到第一个HBO2开始的时间
联系人和位置

位置
位置表的布局表
韩国,共和国
WONJU遣散基督教医院
Wonju,韩国甘旺,共和国,26426
赞助商和合作者
WONJU遣散基督教医院
追踪信息
首先提交日期2020年11月30日
第一个发布日期2020年12月7日
最后更新发布日期2020年12月29日
实际学习开始日期2020年9月1日
实际的初级完成日期2020年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年12月27日)
  • 总体匹配队列中CO暴露后1个月的全球劣化量表(GDS)的频率[时间范围:在CO暴露后1个月]
    早期组和晚期 *GD之间的CO暴露后1个月的GD频率(4-7分)结果(最小值和最大值:1-7,得分较高,结果较差),差的GDS结果平均值为4至7 GDS得分。
  • 总体匹配队列中CO暴露后6个月后6个月的GD频率[时间范围:CO暴露后6个月]
    早期组和晚组之间CO暴露后6个月后,GDS结果差的频率很差
原始主要结果指标
(提交:2020年11月30日)
  • 在所有包含的CO中毒患者中,CO暴露后1个月后,全球恶化量表(GDS)得分[时间范围:在CO暴露后1个月]
    早期组和晚组之间CO暴露后1个月后,GDS差(4-7分)结果的频率(4-7分)的频率
  • 全体CO暴露后6个月的GDS分数包括CO中毒患者[时间范围:CO暴露后6个月]
    早期组和晚组之间CO暴露后6个月后,GDS结果差的频率很差
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年12月27日)
  • 匹配队列中早期组和案例1组之间CO暴露后1个月的GD频率[时间范围:在CO暴露后1个月]
    早期组和案例1组之间CO暴露后1个月后,GDS结果的频率差的频率
  • 在匹配的队列中,早期组和案例2组之间CO暴露后1个月的GD频率[时间范围:在CO暴露后1个月]
    早期组和案例2组之间CO暴露后1个月后,GDS结果的频率差的频率
  • 在匹配队列中,情况1组和案例2组之间的CO暴露后1个月的GD频率[时间范围:在CO暴露后1个月]
    案例1组和案例2组之间CO暴露后1个月后,GDS结果的频率差的频率
  • 在匹配队列中,早期组和案例1组之间CO暴露后6个月的GD频率[时间范围:在CO暴露后6个月时]
    早期组和案例1组之间CO暴露后6个月后,GDS结果差的频率很差
  • 在匹配队列中,早期组和案例2组之间CO暴露后6个月的GD频率[时间范围:在CO暴露后6个月时]
    早期组和案例2组之间CO暴露后6个月后,GDS结果差的频率很差
  • 在匹配的队列中,情况1组和案例2组之间CO暴露后6个月的GD频率[时间范围:在CO暴露后6个月时]
    案例1组和案例2组之间CO暴露后6个月后,GDS结果差的频率很差
  • 根据总体匹配队列中HBO2的开始时间的变化,GDS得分的关联或趋势在1个月时[时间范围:在CO暴露后1个月时]
    根据HBO2在24小时内接受HBO2治疗的患者的HBO2开始时间的变化,GDS得分的关联或趋势在1个月中得分为1个月
  • 根据总体匹配队列中HBO2的开始时间的变化,GDS得分的关联或趋势在6个月时的关联或趋势[时间范围:CO暴露后6个月时]
    根据HBO2在24小时内接受HBO2治疗的患者的HBO2开始时间的变化,GDS得分的关联或趋势在6个月时的关联或趋势。
  • 在匹配的队列中,轻度CO中毒患者CO暴露后1个月的GD频率[时间范围:在CO暴露后1个月]
    早期组和晚期组中的CO暴露后1个月的GD频率在轻度CO中毒患者中
  • 在匹配的队列中,轻度CO中毒患者CO暴露后6个月后的GD频率很差[时间范围:在CO暴露后6个月时]
    早期组和晚期组中的CO暴露后6个月的GD频率在轻度CO中毒患者中
  • 在匹配的队列中,严重CO中毒患者CO暴露后1个月的GD频率[时间范围:在CO暴露后1个月]
    严重CO中毒患者的早期组和晚期组之间CO暴露后1个月的GD频率差的频率
  • 在匹配的队列中,严重的CO中毒患者CO暴露后6个月的GD频率[时间范围:在CO暴露后6个月时]
    严重CO中毒患者的早期组和晚期组之间CO暴露后6个月后的GD差频率很差
原始的次要结果指标
(提交:2020年11月30日)
  • GDS分数在早期组和案例1组之间的CO暴露后1个月[时间范围:在CO暴露后1个月]
    早期组和案例1组之间CO暴露后1个月后,GDS结果的频率差的频率
  • GDS分数在早期组和案例2组之间的CO暴露后1个月[时间范围:在CO暴露后1个月]
    早期组和案例2组之间CO暴露后1个月后,GDS结果的频率差的频率
  • 案例1组和案例2组之间CO暴露后1个月的GDS分数[时间范围:在CO暴露后1个月]
    案例1组和案例2组之间CO暴露后1个月后,GDS结果的频率差的频率
  • 早期组和案例1组之间CO暴露后6个月的GDS分数[时间范围:CO暴露后6个月]
    早期组和案例1组之间CO暴露后6个月后,GDS结果差的频率很差
  • 早期组和案例2组之间CO暴露后6个月的GDS分数[时间范围:CO暴露后6个月]
    早期组和案例2组之间CO暴露后6个月后,GDS结果差的频率很差
  • 案例1组和案例2组之间CO暴露后6个月的GDS分数[时间范围:CO暴露后6个月]
    案例1组和案例2组之间CO暴露后6个月后,GDS结果差的频率很差
  • 根据HBO2的开始时间的变化,GDS得分的关联或趋势在1个月[时间范围:在CO暴露后1个月]
    根据HBO2在24小时内接受HBO2治疗的患者的HBO2开始时间的变化,GDS得分的关联或趋势在1个月中得分为1个月
  • 根据HBO2的开始时间的变化,GDS得分的关联或趋势在6个月时[时间范围:CO暴露后6个月]
    根据HBO2在24小时内接受HBO2治疗的患者的HBO2开始时间的变化,GDS得分的关联或趋势在6个月时的关联或趋势。
  • 轻度CO中毒患者的CO暴露后1个月的GDS得分[时间范围:CO暴露后1个月]
    早期组和晚期组中的CO暴露后1个月的GD频率在轻度CO中毒患者中
  • 轻度CO中毒患者CO暴露后6个月的GDS得分[时间范围:CO暴露后6个月]
    早期组和晚期组中的CO暴露后6个月的GD频率在轻度CO中毒患者中
  • 严重CO中毒患者CO暴露后1个月的GDS分数[时间范围:CO暴露后1个月]
    严重CO中毒患者的早期组和晚期组之间CO暴露后1个月的GD频率差的频率
  • 严重CO中毒患者CO暴露后6个月的GDS分数[时间范围:CO暴露后6个月]
    严重CO中毒患者的早期组和晚期组之间CO暴露后6个月后的GD差频率很差
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题急性一氧化碳中毒的高压氧疗法开始时间
官方头衔急性碳一氧化碳中毒的高压氧疗法开始时间的影响
简要摘要

建议在一氧化碳(CO)中毒的24小时内为有症状的患者使用高压氧疗法(HBO2)。但是,先前的主要研究发现,在6小时内接受治疗的患者中HBO2的结果明显更好。当前,在CO中毒到HBO2间隔尚无共识,这是无益的。

因此,研究人员的目的是根据CO在24小时内接受HBO2的患者的CO暴露后的中毒对HBO2间隔来评估治疗效果的差异。研究人员根据HBO2时间间隔将患者的神经认知结果根据6小时内治疗的患者的结局与使用我们医院的CO中毒注册表的倾向评分匹配。

详细说明

在美国,每年有50,000名一氧化碳(CO)中毒患者每年被接受医院急诊室,导致1,500例死亡。 CO中毒可以具有严重的神经系统后遗症。中毒后24小时内立即治疗是对CO中毒患者的合理建议。大多数医生在CO中毒后24小时不使用高压氧疗法(HBO2)治疗。

Weaver等。进行了一项双盲随机对照试验(RCT),以满足所有合并标准以报告试验指南,这表明HBO2明显降低了与正常型氧疗法(NBO2)6周和12个月的认知后遗症率相比,患者的认知后遗症率显着降低了。急性症状中毒。尽管上述研究在纳入标准中使用了24小时的最大中毒至HBO2间隔,但在CO中毒后不到6小时内对HOB2进行了60%以上的招募患者,而平均中毒至HBO2时间为5.8 h。另外,在中毒至HBO2间隔> 6 h的亚组中,平均间隔为8.6 h。因此,他们的研究结果实际上是为了确定在CO后6小时内确定HBO2的好处。因此,尚不清楚HBO2是否在CO中毒6-12 h以上进行了6-12小时,是否会降低神经认知后遗症的发生率。

当前,在CO中毒到HBO2间隔尚无共识,这是无益的。因此,研究人员的目的是根据CO在24小时内接受HBO2的患者的CO暴露后的中毒对HBO2间隔来评估治疗效果的差异。研究人员根据HBO2时间间隔比较了患者的神经认知结果,该时间间隔基于6小时内治疗的患者的结局(对照组)的倾向评分匹配,以严格调整我们医院的CO中毒注册表的显着差异。

研究人员根据患者从CO来源到病人的救援时间,将研究中的患者分为两组:早期组(≤6h,对照组)和一个晚期组(6-24 h,病例组)开始第一个HBO2会话。此外,将在6-24小时接受HBO2的患者分为病例1组(> 6 h和≤12h)和病例2组(≥12h和≤24小时),并将结果与​​与患者的结果进行了比较。从CO暴露后6小时内接收HBO2。此外,研究人员根据插管的必要性将中毒严重程度归类为中毒。轻度和严重中毒的患者被定义为不需要和需要插管的患者

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群CO中毒患者
健康)状况
干涉程序:高压氧疗法
患有任何症状和体征的患者接受了HBO2治疗。在第一个HBO2期间,将初始压缩至2.8个大气绝对(ATA)45分钟,然后进行2.0 ATA 60分钟。如果在24小时内进行了额外的HBO2,则将2.0 ATA施用90分钟。此外,如有必要,即使在24小时后,患者也接受了HBO2治疗,直到所有症状解决。
研究组/队列急性中毒
根据病史和羧基血红蛋白> 5%(吸烟者> 10%)进行了CO中毒的诊断。
干预:程序:高压氧疗法
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年11月30日)
706
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年10月30日
实际的初级完成日期2020年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • CO中毒患者

排除标准:

  1. 未用HBO2处理
  2. <16岁
  3. 非急性CO中毒
  4. 中毒后24小时收到HBO2
  5. 以前的中风或神经认知疾病的病史
  6. 直到6个月才接受随访
  7. 除了HBO2以外,还接受了特定的治疗,例如治疗性体温过低
  8. 以前的CO曝光历史
  9. 一种严重的疾病,会影响患者的预后,例如晚期癌症
  10. 埃德抵达前的心脏骤停
  11. 没有关于重要变量的记录数据,例如从CO暴露到第一个HBO2开始的时间
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄16岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04656912
其他研究ID编号共同HBO
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Yong Sung Cha,Wonju遣散基督教医院
研究赞助商WONJU遣散基督教医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户WONJU遣散基督教医院
验证日期2020年12月
研究描述
简要摘要:

建议在一氧化碳(CO)中毒的24小时内为有症状的患者使用高压氧疗法(HBO2)。但是,先前的主要研究发现,在6小时内接受治疗的患者中HBO2的结果明显更好。当前,在CO中毒到HBO2间隔尚无共识,这是无益的。

因此,研究人员的目的是根据CO在24小时内接受HBO2的患者的CO暴露后的中毒对HBO2间隔来评估治疗效果的差异。研究人员根据HBO2时间间隔将患者的神经认知结果根据6小时内治疗的患者的结局与使用我们医院的CO中毒注册表的倾向评分匹配。


病情或疾病 干预/治疗
高压氧合一氧化碳中毒时间程序:高压氧疗法

详细说明:

在美国,每年有50,000名一氧化碳(CO)中毒患者每年被接受医院急诊室,导致1,500例死亡。 CO中毒可以具有严重的神经系统后遗症。中毒后24小时内立即治疗是对CO中毒患者的合理建议。大多数医生在CO中毒后24小时不使用高压氧疗法(HBO2)治疗。

Weaver等。进行了一项双盲随机对照试验(RCT),以满足所有合并标准以报告试验指南,这表明HBO2明显降低了与正常型氧疗法(NBO2)6周和12个月的认知后遗症率相比,患者的认知后遗症率显着降低了。急性症状中毒。尽管上述研究在纳入标准中使用了24小时的最大中毒至HBO2间隔,但在CO中毒后不到6小时内对HOB2进行了60%以上的招募患者,而平均中毒至HBO2时间为5.8 h。另外,在中毒至HBO2间隔> 6 h的亚组中,平均间隔为8.6 h。因此,他们的研究结果实际上是为了确定在CO后6小时内确定HBO2的好处。因此,尚不清楚HBO2是否在CO中毒6-12 h以上进行了6-12小时,是否会降低神经认知后遗症的发生率。

当前,在CO中毒到HBO2间隔尚无共识,这是无益的。因此,研究人员的目的是根据CO在24小时内接受HBO2的患者的CO暴露后的中毒对HBO2间隔来评估治疗效果的差异。研究人员根据HBO2时间间隔比较了患者的神经认知结果,该时间间隔基于6小时内治疗的患者的结局(对照组)的倾向评分匹配,以严格调整我们医院的CO中毒注册表的显着差异。

研究人员根据患者从CO来源到病人的救援时间,将研究中的患者分为两组:早期组(≤6h,对照组)和一个晚期组(6-24 h,病例组)开始第一个HBO2会话。此外,将在6-24小时接受HBO2的患者分为病例1组(> 6 h和≤12h)和病例2组(≥12h和≤24小时),并将结果与​​与患者的结果进行了比较。从CO暴露后6小时内接收HBO2。此外,研究人员根据插管的必要性将中毒严重程度归类为中毒。轻度和严重中毒的患者被定义为不需要和需要插管的患者

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 706名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:急性碳一氧化碳中毒的高压氧疗法开始时间的影响
实际学习开始日期 2020年9月1日
实际的初级完成日期 2020年10月30日
实际 学习完成日期 2020年10月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
急性中毒
根据病史和羧基血红蛋白> 5%(吸烟者> 10%)进行了CO中毒的诊断。
程序:高压氧疗法
患有任何症状和体征的患者接受了HBO2治疗。在第一个HBO2期间,将初始压缩至2.8个大气绝对(ATA)45分钟,然后进行2.0 ATA 60分钟。如果在24小时内进行了额外的HBO2,则将2.0 ATA施用90分钟。此外,如有必要,即使在24小时后,患者也接受了HBO2治疗,直到所有症状解决。

结果措施
主要结果指标
  1. 总体匹配队列中CO暴露后1个月的全球劣化量表(GDS)的频率[时间范围:在CO暴露后1个月]

    早期组和晚组之间CO暴露后1个月后,GDS差(4-7分)结果的频率(4-7分)的频率

    *GDS(最小值和最大值:1-7,得分较高意味着较差的结果)差的GDS结果意味着4到7的GDS得分。


  2. 总体匹配队列中CO暴露后6个月后6个月的GD频率[时间范围:CO暴露后6个月]
    早期组和晚组之间CO暴露后6个月后,GDS结果差的频率很差


次要结果度量
  1. 匹配队列中早期组和案例1组之间CO暴露后1个月的GD频率[时间范围:在CO暴露后1个月]
    早期组和案例1组之间CO暴露后1个月后,GDS结果的频率差的频率

  2. 在匹配的队列中,早期组和案例2组之间CO暴露后1个月的GD频率[时间范围:在CO暴露后1个月]
    早期组和案例2组之间CO暴露后1个月后,GDS结果的频率差的频率

  3. 在匹配队列中,情况1组和案例2组之间的CO暴露后1个月的GD频率[时间范围:在CO暴露后1个月]
    案例1组和案例2组之间CO暴露后1个月后,GDS结果的频率差的频率

  4. 在匹配队列中,早期组和案例1组之间CO暴露后6个月的GD频率[时间范围:在CO暴露后6个月时]
    早期组和案例1组之间CO暴露后6个月后,GDS结果差的频率很差

  5. 在匹配队列中,早期组和案例2组之间CO暴露后6个月的GD频率[时间范围:在CO暴露后6个月时]
    早期组和案例2组之间CO暴露后6个月后,GDS结果差的频率很差

  6. 在匹配的队列中,情况1组和案例2组之间CO暴露后6个月的GD频率[时间范围:在CO暴露后6个月时]
    案例1组和案例2组之间CO暴露后6个月后,GDS结果差的频率很差

  7. 根据总体匹配队列中HBO2的开始时间的变化,GDS得分的关联或趋势在1个月时[时间范围:在CO暴露后1个月时]
    根据HBO2在24小时内接受HBO2治疗的患者的HBO2开始时间的变化,GDS得分的关联或趋势在1个月中得分为1个月

  8. 根据总体匹配队列中HBO2的开始时间的变化,GDS得分的关联或趋势在6个月时的关联或趋势[时间范围:CO暴露后6个月时]
    根据HBO2在24小时内接受HBO2治疗的患者的HBO2开始时间的变化,GDS得分的关联或趋势在6个月时的关联或趋势。

  9. 在匹配的队列中,轻度CO中毒患者CO暴露后1个月的GD频率[时间范围:在CO暴露后1个月]
    早期组和晚期组中的CO暴露后1个月的GD频率在轻度CO中毒患者中

  10. 在匹配的队列中,轻度CO中毒患者CO暴露后6个月后的GD频率很差[时间范围:在CO暴露后6个月时]
    早期组和晚期组中的CO暴露后6个月的GD频率在轻度CO中毒患者中

  11. 在匹配的队列中,严重CO中毒患者CO暴露后1个月的GD频率[时间范围:在CO暴露后1个月]
    严重CO中毒患者的早期组和晚期组之间CO暴露后1个月的GD频率差的频率

  12. 在匹配的队列中,严重的CO中毒患者CO暴露后6个月的GD频率[时间范围:在CO暴露后6个月时]
    严重CO中毒患者的早期组和晚期组之间CO暴露后6个月后的GD差频率很差


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 16岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
CO中毒患者
标准

纳入标准:

  • CO中毒患者

排除标准:

  1. 未用HBO2处理
  2. <16岁
  3. 非急性CO中毒
  4. 中毒后24小时收到HBO2
  5. 以前的中风或神经认知疾病的病史
  6. 直到6个月才接受随访
  7. 除了HBO2以外,还接受了特定的治疗,例如治疗性体温过低
  8. 以前的CO曝光历史
  9. 一种严重的疾病,会影响患者的预后,例如晚期癌症
  10. 埃德抵达前的心脏骤停
  11. 没有关于重要变量的记录数据,例如从CO暴露到第一个HBO2开始的时间
联系人和位置

位置
位置表的布局表
韩国,共和国
WONJU遣散基督教医院
Wonju,韩国甘旺,共和国,26426
赞助商和合作者
WONJU遣散基督教医院
追踪信息
首先提交日期2020年11月30日
第一个发布日期2020年12月7日
最后更新发布日期2020年12月29日
实际学习开始日期2020年9月1日
实际的初级完成日期2020年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年12月27日)
  • 总体匹配队列中CO暴露后1个月的全球劣化量表(GDS)的频率[时间范围:在CO暴露后1个月]
    早期组和晚期 *GD之间的CO暴露后1个月的GD频率(4-7分)结果(最小值和最大值:1-7,得分较高,结果较差),差的GDS结果平均值为4至7 GDS得分。
  • 总体匹配队列中CO暴露后6个月后6个月的GD频率[时间范围:CO暴露后6个月]
    早期组和晚组之间CO暴露后6个月后,GDS结果差的频率很差
原始主要结果指标
(提交:2020年11月30日)
  • 在所有包含的CO中毒患者中,CO暴露后1个月后,全球恶化量表(GDS)得分[时间范围:在CO暴露后1个月]
    早期组和晚组之间CO暴露后1个月后,GDS差(4-7分)结果的频率(4-7分)的频率
  • 全体CO暴露后6个月的GDS分数包括CO中毒患者[时间范围:CO暴露后6个月]
    早期组和晚组之间CO暴露后6个月后,GDS结果差的频率很差
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年12月27日)
  • 匹配队列中早期组和案例1组之间CO暴露后1个月的GD频率[时间范围:在CO暴露后1个月]
    早期组和案例1组之间CO暴露后1个月后,GDS结果的频率差的频率
  • 在匹配的队列中,早期组和案例2组之间CO暴露后1个月的GD频率[时间范围:在CO暴露后1个月]
    早期组和案例2组之间CO暴露后1个月后,GDS结果的频率差的频率
  • 在匹配队列中,情况1组和案例2组之间的CO暴露后1个月的GD频率[时间范围:在CO暴露后1个月]
    案例1组和案例2组之间CO暴露后1个月后,GDS结果的频率差的频率
  • 在匹配队列中,早期组和案例1组之间CO暴露后6个月的GD频率[时间范围:在CO暴露后6个月时]
    早期组和案例1组之间CO暴露后6个月后,GDS结果差的频率很差
  • 在匹配队列中,早期组和案例2组之间CO暴露后6个月的GD频率[时间范围:在CO暴露后6个月时]
    早期组和案例2组之间CO暴露后6个月后,GDS结果差的频率很差
  • 在匹配的队列中,情况1组和案例2组之间CO暴露后6个月的GD频率[时间范围:在CO暴露后6个月时]
    案例1组和案例2组之间CO暴露后6个月后,GDS结果差的频率很差
  • 根据总体匹配队列中HBO2的开始时间的变化,GDS得分的关联或趋势在1个月时[时间范围:在CO暴露后1个月时]
    根据HBO2在24小时内接受HBO2治疗的患者的HBO2开始时间的变化,GDS得分的关联或趋势在1个月中得分为1个月
  • 根据总体匹配队列中HBO2的开始时间的变化,GDS得分的关联或趋势在6个月时的关联或趋势[时间范围:CO暴露后6个月时]
    根据HBO2在24小时内接受HBO2治疗的患者的HBO2开始时间的变化,GDS得分的关联或趋势在6个月时的关联或趋势。
  • 在匹配的队列中,轻度CO中毒患者CO暴露后1个月的GD频率[时间范围:在CO暴露后1个月]
    早期组和晚期组中的CO暴露后1个月的GD频率在轻度CO中毒患者中
  • 在匹配的队列中,轻度CO中毒患者CO暴露后6个月后的GD频率很差[时间范围:在CO暴露后6个月时]
    早期组和晚期组中的CO暴露后6个月的GD频率在轻度CO中毒患者中
  • 在匹配的队列中,严重CO中毒患者CO暴露后1个月的GD频率[时间范围:在CO暴露后1个月]
    严重CO中毒患者的早期组和晚期组之间CO暴露后1个月的GD频率差的频率
  • 在匹配的队列中,严重的CO中毒患者CO暴露后6个月的GD频率[时间范围:在CO暴露后6个月时]
    严重CO中毒患者的早期组和晚期组之间CO暴露后6个月后的GD差频率很差
原始的次要结果指标
(提交:2020年11月30日)
  • GDS分数在早期组和案例1组之间的CO暴露后1个月[时间范围:在CO暴露后1个月]
    早期组和案例1组之间CO暴露后1个月后,GDS结果的频率差的频率
  • GDS分数在早期组和案例2组之间的CO暴露后1个月[时间范围:在CO暴露后1个月]
    早期组和案例2组之间CO暴露后1个月后,GDS结果的频率差的频率
  • 案例1组和案例2组之间CO暴露后1个月的GDS分数[时间范围:在CO暴露后1个月]
    案例1组和案例2组之间CO暴露后1个月后,GDS结果的频率差的频率
  • 早期组和案例1组之间CO暴露后6个月的GDS分数[时间范围:CO暴露后6个月]
    早期组和案例1组之间CO暴露后6个月后,GDS结果差的频率很差
  • 早期组和案例2组之间CO暴露后6个月的GDS分数[时间范围:CO暴露后6个月]
    早期组和案例2组之间CO暴露后6个月后,GDS结果差的频率很差
  • 案例1组和案例2组之间CO暴露后6个月的GDS分数[时间范围:CO暴露后6个月]
    案例1组和案例2组之间CO暴露后6个月后,GDS结果差的频率很差
  • 根据HBO2的开始时间的变化,GDS得分的关联或趋势在1个月[时间范围:在CO暴露后1个月]
    根据HBO2在24小时内接受HBO2治疗的患者的HBO2开始时间的变化,GDS得分的关联或趋势在1个月中得分为1个月
  • 根据HBO2的开始时间的变化,GDS得分的关联或趋势在6个月时[时间范围:CO暴露后6个月]
    根据HBO2在24小时内接受HBO2治疗的患者的HBO2开始时间的变化,GDS得分的关联或趋势在6个月时的关联或趋势。
  • 轻度CO中毒患者的CO暴露后1个月的GDS得分[时间范围:CO暴露后1个月]
    早期组和晚期组中的CO暴露后1个月的GD频率在轻度CO中毒患者中
  • 轻度CO中毒患者CO暴露后6个月的GDS得分[时间范围:CO暴露后6个月]
    早期组和晚期组中的CO暴露后6个月的GD频率在轻度CO中毒患者中
  • 严重CO中毒患者CO暴露后1个月的GDS分数[时间范围:CO暴露后1个月]
    严重CO中毒患者的早期组和晚期组之间CO暴露后1个月的GD频率差的频率
  • 严重CO中毒患者CO暴露后6个月的GDS分数[时间范围:CO暴露后6个月]
    严重CO中毒患者的早期组和晚期组之间CO暴露后6个月后的GD差频率很差
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题急性一氧化碳中毒的高压氧疗法开始时间
官方头衔急性碳一氧化碳中毒的高压氧疗法开始时间的影响
简要摘要

建议在一氧化碳(CO)中毒的24小时内为有症状的患者使用高压氧疗法(HBO2)。但是,先前的主要研究发现,在6小时内接受治疗的患者中HBO2的结果明显更好。当前,在CO中毒到HBO2间隔尚无共识,这是无益的。

因此,研究人员的目的是根据CO在24小时内接受HBO2的患者的CO暴露后的中毒对HBO2间隔来评估治疗效果的差异。研究人员根据HBO2时间间隔将患者的神经认知结果根据6小时内治疗的患者的结局与使用我们医院的CO中毒注册表的倾向评分匹配。

详细说明

在美国,每年有50,000名一氧化碳(CO)中毒患者每年被接受医院急诊室,导致1,500例死亡。 CO中毒可以具有严重的神经系统后遗症。中毒后24小时内立即治疗是对CO中毒患者的合理建议。大多数医生在CO中毒后24小时不使用高压氧疗法(HBO2)治疗。

Weaver等。进行了一项双盲随机对照试验(RCT),以满足所有合并标准以报告试验指南,这表明HBO2明显降低了与正常型氧疗法(NBO2)6周和12个月的认知后遗症率相比,患者的认知后遗症率显着降低了。急性症状中毒。尽管上述研究在纳入标准中使用了24小时的最大中毒至HBO2间隔,但在CO中毒后不到6小时内对HOB2进行了60%以上的招募患者,而平均中毒至HBO2时间为5.8 h。另外,在中毒至HBO2间隔> 6 h的亚组中,平均间隔为8.6 h。因此,他们的研究结果实际上是为了确定在CO后6小时内确定HBO2的好处。因此,尚不清楚HBO2是否在CO中毒6-12 h以上进行了6-12小时,是否会降低神经认知后遗症的发生率。

当前,在CO中毒到HBO2间隔尚无共识,这是无益的。因此,研究人员的目的是根据CO在24小时内接受HBO2的患者的CO暴露后的中毒对HBO2间隔来评估治疗效果的差异。研究人员根据HBO2时间间隔比较了患者的神经认知结果,该时间间隔基于6小时内治疗的患者的结局(对照组)的倾向评分匹配,以严格调整我们医院的CO中毒注册表的显着差异。

研究人员根据患者从CO来源到病人的救援时间,将研究中的患者分为两组:早期组(≤6h,对照组)和一个晚期组(6-24 h,病例组)开始第一个HBO2会话。此外,将在6-24小时接受HBO2的患者分为病例1组(> 6 h和≤12h)和病例2组(≥12h和≤24小时),并将结果与​​与患者的结果进行了比较。从CO暴露后6小时内接收HBO2。此外,研究人员根据插管的必要性将中毒严重程度归类为中毒。轻度和严重中毒的患者被定义为不需要和需要插管的患者

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群CO中毒患者
健康)状况
干涉程序:高压氧疗法
患有任何症状和体征的患者接受了HBO2治疗。在第一个HBO2期间,将初始压缩至2.8个大气绝对(ATA)45分钟,然后进行2.0 ATA 60分钟。如果在24小时内进行了额外的HBO2,则将2.0 ATA施用90分钟。此外,如有必要,即使在24小时后,患者也接受了HBO2治疗,直到所有症状解决。
研究组/队列急性中毒
根据病史和羧基血红蛋白> 5%(吸烟者> 10%)进行了CO中毒的诊断。
干预:程序:高压氧疗法
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年11月30日)
706
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年10月30日
实际的初级完成日期2020年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • CO中毒患者

排除标准:

  1. 未用HBO2处理
  2. <16岁
  3. 非急性CO中毒
  4. 中毒后24小时收到HBO2
  5. 以前的中风或神经认知疾病的病史
  6. 直到6个月才接受随访
  7. 除了HBO2以外,还接受了特定的治疗,例如治疗性体温过低
  8. 以前的CO曝光历史
  9. 一种严重的疾病,会影响患者的预后,例如晚期癌症
  10. 埃德抵达前的心脏骤停
  11. 没有关于重要变量的记录数据,例如从CO暴露到第一个HBO2开始的时间
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄16岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04656912
其他研究ID编号共同HBO
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Yong Sung Cha,Wonju遣散基督教医院
研究赞助商WONJU遣散基督教医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户WONJU遣散基督教医院
验证日期2020年12月