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免疫肿瘤学数据库和生物决策（IOG）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 恶性免疫系统疾病自身免疫性疾病 | 程序：生物偶数收集其他：医疗图表评论其他：问卷/调查 |
背景
肿瘤通过靶向癌细胞和下调免疫途径而发展为逃避人体的抗肿瘤免疫反应。免疫检查点抑制剂（ICIS）通过将免疫系统推向“活化状态”，并上调患者的免疫系统以破坏肿瘤细胞，以防止这种肿瘤逃避。在增强免疫系统的同时破坏了肿瘤的生长，在这种情况下，肿瘤学家的风险“过度激活”导致免疫介导的毒性称为免疫相关的不良事件（IRAE）。
IRAE是一种新兴疾病实体，影响许多具有多种临床表现的器官系统，类似于已知的自身免疫性疾病，例如全身性红斑狼疮，炎性关节炎，牛皮癣，甲状腺炎，炎症，炎症性肠道疾病，肝炎，肺炎和心肌炎。伊拉斯的最常见表现是皮肤病学（皮疹），内分泌（低/超活跃甲状腺，降低性疾病，肾上腺）和胃肠道（结肠炎）。但是，任何器官系统都会受到影响，从而导致各种伊拉斯。
免疫疗法，尤其是ICIS，正在越来越多地用于多种癌症疗法，并被发现有效治疗许多不同类型的癌症。 ICI是靶向细胞毒性T细胞淋巴细胞抗原4（CTLA-4），程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）或程序性死亡配体1（PD-L1）途径的单克隆抗体。 CTLA-4和PD-1/PD-L1分别参与停用T细胞和衰减T细胞效应子响应。这些已经用于治疗广泛的癌症，目前正在进行几项临床试验，以检查其他癌症类型对当前ICI的反应以及开发新的ICI治疗方法。研究人员预计，鉴于有些人已经参加了临床试验，并且对癌症免疫疗法的兴趣很高，将来将有其他免疫检查点目标。
该项目的目的是收集，策划和存储数据和标本，以在单独协议中介绍的未来研究。该患者注册中心将为生物标志物分析，免疫表型，遗传和微生物组分析提供生物学标本，以了解自身免疫性条件的发展。临床数据可用于流行病学研究以及有关ICIS和IRAES对癌症患者的影响的临床，功能，社会心理和经济成果研究。此外，这种基础设施可以为临床算法的发展提供信息，并有助于确定针对癌症结局和伊拉斯的医疗干预措施的有效性。
研究大纲
患者将从同意开始（开始ICI治疗之前）到ICI治疗结束后两年。研究人员将收集临床数据（包括人口统计信息，病史，癌症诊断和治疗，不良事件和结果管理），标本（包括血液，尿液，粪便，生物流体和/或组织样本）以及多个时间的问卷点。所有患者数据和样本将通过取消识别的研究ID链接，并将无限期地存储在使用或以书面形式退出研究之前。
研究目标
该项目的总体目标是建立一个基础设施，该基础设施将为UNC Chapel Hill及其他地区的研究人员提供资源，以进行涉及癌症生物学和IRAES涉及的途径的多学科临床，转化和基础研究。
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 2年 |
| 官方标题： | LCCC 1937年：免疫肿瘤数据库和生物决策：识别癌症免疫疗法时代自身免疫性疾病的机制。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2031年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2031年12月 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| ICI治疗 成人癌症患者根据临床护理标准在UNC教堂山开始ICI单药治疗或联合疗法，并愿意允许从多余组织中的标本进行研究以进行研究（如果是切除），并愿意为研究目的采取其他标本（对于活检）。从开始ICI治疗之前到ICI治疗结束后2年，将遵循患者的样品和病历的临床数据。 | 程序：生物传播收集 接受组织，血液，尿液和粪便样品进行研究 其他：医学图表评论 定期审查临床参数的医疗记录（实验室，ICI给药和频率，发生，IRAE的时机和类型，IRAE管理等）以及相关的人口统计信息（年龄，性别/性别，性别，种族/种族，种族/种族，保险类型等。）。 其他：问卷/调查 定期自我报告问卷/调查症状跟踪，生活质量，围产期结局等。 |
- CTCAE v5.0评估的免疫检查点抑制剂治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：ICI治疗结束后长达2年]该队列中具有连接的标本生物座的临床数据库 - 包括对伊拉斯和基础癌症，IRAE和癌症结果的管理，调查（PROS）和标本在治疗期间和后期的各个时间点收集。
生物测量保留率：DNA样品
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 入学时18岁
- 诊断癌症
- 使用当前FDA批准的ICI的2年差距（包括标签的使用）在UNC-CH进行了2年的差距（包括标签外使用）后，开始初步的ICI治疗或重新开始ICI治疗。
排除标准：
- 在过去的两年中，包括FDA批准的ICI和正在研究的ICI（临床试验）中的先前治疗。
- 已知和未经治疗的BSL-2+传染病（活动/未处理的潜在TB，HIV等）或其他活动感染。
| 联系人：纳塔利娅·福特托（Natalia Favoreto），MS | 919-966-0545 | foreeto@med.unc.edu | |
| 联系人：Shruti Saxena-Beem，BS | 919-966-0545 | shruti_saxena@med.unc.edu |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 北卡罗来纳大学教堂山分校的Lineberger综合癌症中心 | 招募 |
| 美国北卡罗来纳州教堂山，27599年 | |
| 联系人：Natalia foreto，MS 919-966-0545 foreteto@med.unc.edu | |
| 联系人：Shruti Saxena-Beem，BS 919-966-0545 shruti_saxena@med.unc.edu | |
| 首席研究员： | Rumey C Ishizawar，医学博士，博士 | UNC教堂山 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月8日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2031年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | CTCAE v5.0评估的免疫检查点抑制剂治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：ICI治疗结束后长达2年] 该队列中具有连接的标本生物座的临床数据库 - 包括对伊拉斯和基础癌症，IRAE和癌症结果的管理，调查（PROS）和标本在治疗期间和后期的各个时间点收集。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 免疫肿瘤数据库和生物学家 | ||||||||
| 官方头衔 | LCCC 1937年：免疫肿瘤数据库和生物决策：识别癌症免疫疗法时代自身免疫性疾病的机制。 | ||||||||
| 简要摘要 | 免疫疗法，尤其是免疫检查点抑制剂（ICI），可有效治疗许多不同类型的癌症。 ICIS通过将免疫系统推向“活化状态”，使肿瘤细胞更容易隐藏起来，并且免疫系统更容易销毁它们，而与癌症进行了抗争。为此，肿瘤学家有“过度激活”的风险，在这种情况下，免疫细胞可能会导致可能影响身体任何部位的副作用。这些被称为免疫相关的不良事件（IRAE）。尽管伊拉斯是ICIS的已知风险，但科学家和医生并不了解他们如何发展，更有可能获得它们的人，以及什么是管理它们的最佳方法，同时仍然从ICIS获得抗肿瘤效应。该项目的目的是为研究人员建立一个基础设施，以在临床，转化和基础科学研究方面进行合作，重点是理解和管理与免疫相关的不良事件（IRAES）。研究人员将收集接受ICI治疗的患者的研究数据和样本，包括何时患者可能会出现免疫疗法副作用，以存储在未来的研究中。 | ||||||||
| 详细说明 | 背景 肿瘤通过靶向癌细胞和下调免疫途径而发展为逃避人体的抗肿瘤免疫反应。免疫检查点抑制剂（ICIS）通过将免疫系统推向“活化状态”，并上调患者的免疫系统以破坏肿瘤细胞，以防止这种肿瘤逃避。在增强免疫系统的同时破坏了肿瘤的生长，在这种情况下，肿瘤学家的风险“过度激活”导致免疫介导的毒性称为免疫相关的不良事件（IRAE）。 IRAE是一种新兴疾病实体，影响许多具有多种临床表现的器官系统，类似于已知的自身免疫性疾病，例如全身性红斑狼疮，炎性关节炎，牛皮癣，甲状腺炎，炎症，炎症性肠道疾病，肝炎，肺炎和心肌炎。伊拉斯的最常见表现是皮肤病学（皮疹），内分泌（低/超活跃甲状腺，降低性疾病，肾上腺）和胃肠道（结肠炎）。但是，任何器官系统都会受到影响，从而导致各种伊拉斯。 免疫疗法，尤其是ICIS，正在越来越多地用于多种癌症疗法，并被发现有效治疗许多不同类型的癌症。 ICI是靶向细胞毒性T细胞淋巴细胞抗原4（CTLA-4），程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）或程序性死亡配体1（PD-L1）途径的单克隆抗体。 CTLA-4和PD-1/PD-L1分别参与停用T细胞和衰减T细胞效应子响应。这些已经用于治疗广泛的癌症，目前正在进行几项临床试验，以检查其他癌症类型对当前ICI的反应以及开发新的ICI治疗方法。研究人员预计，鉴于有些人已经参加了临床试验，并且对癌症免疫疗法的兴趣很高，将来将有其他免疫检查点目标。 该项目的目的是收集，策划和存储数据和标本，以在单独协议中介绍的未来研究。该患者注册中心将为生物标志物分析，免疫表型，遗传和微生物组分析提供生物学标本，以了解自身免疫性条件的发展。临床数据可用于流行病学研究以及有关ICIS和IRAES对癌症患者的影响的临床，功能，社会心理和经济成果研究。此外，这种基础设施可以为临床算法的发展提供信息，并有助于确定针对癌症结局和伊拉斯的医疗干预措施的有效性。 研究大纲 患者将从同意开始（开始ICI治疗之前）到ICI治疗结束后两年。研究人员将收集临床数据（包括人口统计信息，病史，癌症诊断和治疗，不良事件和结果管理），标本（包括血液，尿液，粪便，生物流体和/或组织样本）以及多个时间的问卷点。所有患者数据和样本将通过取消识别的研究ID链接，并将无限期地存储在使用或以书面形式退出研究之前。 研究目标 该项目的总体目标是建立一个基础设施，该基础设施将为UNC Chapel Hill及其他地区的研究人员提供资源，以进行涉及癌症生物学和IRAES涉及的途径的多学科临床，转化和基础研究。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 2年 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 脸颊拭子，血液，尿液，粪便，医疗废物组织/流体，研究活检。 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 成人癌症患者在UNC-CH上开始ICI单药治疗或联合疗法。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 | ICI治疗 成人癌症患者根据临床护理标准在UNC教堂山开始ICI单药治疗或联合疗法，并愿意允许从多余组织中的标本进行研究以进行研究（如果是切除），并愿意为研究目的采取其他标本（对于活检）。从开始ICI治疗之前到ICI治疗结束后2年，将遵循患者的样品和病历的临床数据。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2031年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2031年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04656873 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | LCCC1937 18-0560（其他标识符：UNC Chapel Hill IRB） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
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| 责任方 | UNC Lineberger综合癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商 | UNC Lineberger综合癌症中心 | ||||||||
| 合作者 |
| ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | UNC Lineberger综合癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 恶性免疫系统疾病自身免疫性疾病 | 程序：生物偶数收集其他：医疗图表评论其他：问卷/调查 |
背景
肿瘤通过靶向癌细胞和下调免疫途径而发展为逃避人体的抗肿瘤免疫反应。免疫检查点抑制剂（ICIS）通过将免疫系统推向“活化状态”，并上调患者的免疫系统以破坏肿瘤细胞，以防止这种肿瘤逃避。在增强免疫系统的同时破坏了肿瘤的生长，在这种情况下，肿瘤学家的风险“过度激活”导致免疫介导的毒性称为免疫相关的不良事件（IRAE）。
IRAE是一种新兴疾病实体，影响许多具有多种临床表现的器官系统，类似于已知的自身免疫性疾病，例如全身性红斑狼疮，炎性关节炎' target='_blank'>关节炎，牛皮癣，甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎，炎症，炎症性肠道疾病，肝炎，肺炎和心肌炎。伊拉斯的最常见表现是皮肤病学（皮疹），内分泌（低/超活跃甲状腺，降低性疾病，肾上腺）和胃肠道（结肠炎）。但是，任何器官系统都会受到影响，从而导致各种伊拉斯。
免疫疗法，尤其是ICIS，正在越来越多地用于多种癌症疗法，并被发现有效治疗许多不同类型的癌症。 ICI是靶向细胞毒性T细胞淋巴细胞抗原4（CTLA-4），程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）或程序性死亡配体1（PD-L1）途径的单克隆抗体。 CTLA-4和PD-1/PD-L1分别参与停用T细胞和衰减T细胞效应子响应。这些已经用于治疗广泛的癌症，目前正在进行几项临床试验，以检查其他癌症类型对当前ICI的反应以及开发新的ICI治疗方法。研究人员预计，鉴于有些人已经参加了临床试验，并且对癌症免疫疗法的兴趣很高，将来将有其他免疫检查点目标。
该项目的目的是收集，策划和存储数据和标本，以在单独协议中介绍的未来研究。该患者注册中心将为生物标志物分析，免疫表型，遗传和微生物组分析提供生物学标本，以了解自身免疫性条件的发展。临床数据可用于流行病学研究以及有关ICIS和IRAES对癌症患者的影响的临床，功能，社会心理和经济成果研究。此外，这种基础设施可以为临床算法的发展提供信息，并有助于确定针对癌症结局和伊拉斯的医疗干预措施的有效性。
研究大纲
患者将从同意开始（开始ICI治疗之前）到ICI治疗结束后两年。研究人员将收集临床数据（包括人口统计信息，病史，癌症诊断和治疗，不良事件和结果管理），标本（包括血液，尿液，粪便，生物流体和/或组织样本）以及多个时间的问卷点。所有患者数据和样本将通过取消识别的研究ID链接，并将无限期地存储在使用或以书面形式退出研究之前。
研究目标
该项目的总体目标是建立一个基础设施，该基础设施将为UNC Chapel Hill及其他地区的研究人员提供资源，以进行涉及癌症生物学和IRAES涉及的途径的多学科临床，转化和基础研究。
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 2年 |
| 官方标题： | LCCC 1937年：免疫肿瘤数据库和生物决策：识别癌症免疫疗法时代自身免疫性疾病的机制。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2031年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2031年12月 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| ICI治疗 成人癌症患者根据临床护理标准在UNC教堂山开始ICI单药治疗或联合疗法，并愿意允许从多余组织中的标本进行研究以进行研究（如果是切除），并愿意为研究目的采取其他标本（对于活检）。从开始ICI治疗之前到ICI治疗结束后2年，将遵循患者的样品和病历的临床数据。 | 程序：生物传播收集 接受组织，血液，尿液和粪便样品进行研究 其他：医学图表评论 定期审查临床参数的医疗记录（实验室，ICI给药和频率，发生，IRAE的时机和类型，IRAE管理等）以及相关的人口统计信息（年龄，性别/性别，性别，种族/种族，种族/种族，保险类型等。）。 其他：问卷/调查 定期自我报告问卷/调查症状跟踪，生活质量，围产期结局等。 |
- CTCAE v5.0评估的免疫检查点抑制剂治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：ICI治疗结束后长达2年]该队列中具有连接的标本生物座的临床数据库 - 包括对伊拉斯和基础癌症，IRAE和癌症结果的管理，调查（PROS）和标本在治疗期间和后期的各个时间点收集。
生物测量保留率：DNA样品
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 入学时18岁
- 诊断癌症
- 使用当前FDA批准的ICI的2年差距（包括标签的使用）在UNC-CH进行了2年的差距（包括标签外使用）后，开始初步的ICI治疗或重新开始ICI治疗。
排除标准：
- 在过去的两年中，包括FDA批准的ICI和正在研究的ICI（临床试验）中的先前治疗。
- 已知和未经治疗的BSL-2+传染病（活动/未处理的潜在TB，HIV等）或其他活动感染。
| 联系人：纳塔利娅·福特托（Natalia Favoreto），MS | 919-966-0545 | foreeto@med.unc.edu | |
| 联系人：Shruti Saxena-Beem，BS | 919-966-0545 | shruti_saxena@med.unc.edu |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 北卡罗来纳大学教堂山分校的Lineberger综合癌症中心 | 招募 |
| 美国北卡罗来纳州教堂山，27599年 | |
| 联系人：Natalia foreto，MS 919-966-0545 foreteto@med.unc.edu | |
| 联系人：Shruti Saxena-Beem，BS 919-966-0545 shruti_saxena@med.unc.edu | |
| 首席研究员： | Rumey C Ishizawar，医学博士，博士 | UNC教堂山 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月8日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2031年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | CTCAE v5.0评估的免疫检查点抑制剂治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：ICI治疗结束后长达2年] 该队列中具有连接的标本生物座的临床数据库 - 包括对伊拉斯和基础癌症，IRAE和癌症结果的管理，调查（PROS）和标本在治疗期间和后期的各个时间点收集。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 免疫肿瘤数据库和生物学家 | ||||||||
| 官方头衔 | LCCC 1937年：免疫肿瘤数据库和生物决策：识别癌症免疫疗法时代自身免疫性疾病的机制。 | ||||||||
| 简要摘要 | 免疫疗法，尤其是免疫检查点抑制剂（ICI），可有效治疗许多不同类型的癌症。 ICIS通过将免疫系统推向“活化状态”，使肿瘤细胞更容易隐藏起来，并且免疫系统更容易销毁它们，而与癌症进行了抗争。为此，肿瘤学家有“过度激活”的风险，在这种情况下，免疫细胞可能会导致可能影响身体任何部位的副作用。这些被称为免疫相关的不良事件（IRAE）。尽管伊拉斯是ICIS的已知风险，但科学家和医生并不了解他们如何发展，更有可能获得它们的人，以及什么是管理它们的最佳方法，同时仍然从ICIS获得抗肿瘤效应。该项目的目的是为研究人员建立一个基础设施，以在临床，转化和基础科学研究方面进行合作，重点是理解和管理与免疫相关的不良事件（IRAES）。研究人员将收集接受ICI治疗的患者的研究数据和样本，包括何时患者可能会出现免疫疗法副作用，以存储在未来的研究中。 | ||||||||
| 详细说明 | 背景 肿瘤通过靶向癌细胞和下调免疫途径而发展为逃避人体的抗肿瘤免疫反应。免疫检查点抑制剂（ICIS）通过将免疫系统推向“活化状态”，并上调患者的免疫系统以破坏肿瘤细胞，以防止这种肿瘤逃避。在增强免疫系统的同时破坏了肿瘤的生长，在这种情况下，肿瘤学家的风险“过度激活”导致免疫介导的毒性称为免疫相关的不良事件（IRAE）。 IRAE是一种新兴疾病实体，影响许多具有多种临床表现的器官系统，类似于已知的自身免疫性疾病，例如全身性红斑狼疮，炎性关节炎' target='_blank'>关节炎，牛皮癣，甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎，炎症，炎症性肠道疾病，肝炎，肺炎和心肌炎。伊拉斯的最常见表现是皮肤病学（皮疹），内分泌（低/超活跃甲状腺，降低性疾病，肾上腺）和胃肠道（结肠炎）。但是，任何器官系统都会受到影响，从而导致各种伊拉斯。 免疫疗法，尤其是ICIS，正在越来越多地用于多种癌症疗法，并被发现有效治疗许多不同类型的癌症。 ICI是靶向细胞毒性T细胞淋巴细胞抗原4（CTLA-4），程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）或程序性死亡配体1（PD-L1）途径的单克隆抗体。 CTLA-4和PD-1/PD-L1分别参与停用T细胞和衰减T细胞效应子响应。这些已经用于治疗广泛的癌症，目前正在进行几项临床试验，以检查其他癌症类型对当前ICI的反应以及开发新的ICI治疗方法。研究人员预计，鉴于有些人已经参加了临床试验，并且对癌症免疫疗法的兴趣很高，将来将有其他免疫检查点目标。 该项目的目的是收集，策划和存储数据和标本，以在单独协议中介绍的未来研究。该患者注册中心将为生物标志物分析，免疫表型，遗传和微生物组分析提供生物学标本，以了解自身免疫性条件的发展。临床数据可用于流行病学研究以及有关ICIS和IRAES对癌症患者的影响的临床，功能，社会心理和经济成果研究。此外，这种基础设施可以为临床算法的发展提供信息，并有助于确定针对癌症结局和伊拉斯的医疗干预措施的有效性。 研究大纲 患者将从同意开始（开始ICI治疗之前）到ICI治疗结束后两年。研究人员将收集临床数据（包括人口统计信息，病史，癌症诊断和治疗，不良事件和结果管理），标本（包括血液，尿液，粪便，生物流体和/或组织样本）以及多个时间的问卷点。所有患者数据和样本将通过取消识别的研究ID链接，并将无限期地存储在使用或以书面形式退出研究之前。 研究目标 该项目的总体目标是建立一个基础设施，该基础设施将为UNC Chapel Hill及其他地区的研究人员提供资源，以进行涉及癌症生物学和IRAES涉及的途径的多学科临床，转化和基础研究。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 2年 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 脸颊拭子，血液，尿液，粪便，医疗废物组织/流体，研究活检。 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 成人癌症患者在UNC-CH上开始ICI单药治疗或联合疗法。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 |
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| 研究组/队列 | ICI治疗 成人癌症患者根据临床护理标准在UNC教堂山开始ICI单药治疗或联合疗法，并愿意允许从多余组织中的标本进行研究以进行研究（如果是切除），并愿意为研究目的采取其他标本（对于活检）。从开始ICI治疗之前到ICI治疗结束后2年，将遵循患者的样品和病历的临床数据。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2031年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2031年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04656873 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | LCCC1937 18-0560（其他标识符：UNC Chapel Hill IRB） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | UNC Lineberger综合癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商 | UNC Lineberger综合癌症中心 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | UNC Lineberger综合癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
