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出境医 / 临床实验 / 确定表现出的身体症状的严重程度及其出生后的感知水平

确定表现出的身体症状的严重程度及其出生后的感知水平

研究描述
简要摘要：

H1A：在产后早期接受常规护理和个性化护理的pu骨妇女表现出的身体症状的严重程度之间存在差异。

H1B：在产后早期接受常规护理和个性化护理的pu骨妇女的出院水平之间存在差异。

H0A：在产后早期接受常规护理和个性化护理的pu骨妇女表现出的身体症状的严重程度之间没有区别。

H0B：在产后早期接受常规护理和个性化护理的pu骨妇女的出院水平之间没有差异。


病情或疾病 干预/治疗阶段
程序出院后身体痛苦行为：个性化护理不适用

详细说明：

这项单盲随机对照试验是在2019年2月至12月之间进行的。该研究是在土耳其的第三纪念医院进行的。这项研究的人口包括在医院的产妇单位进行阴道分娩的pu骨妇女。

考虑到样本的参与者可能会丢失或放弃研究的可能性，包括包含在实验（e）（n = 60）和对照（c）（n = 60）组并分配给实验性（e）和对照组（c）（c）（c）（c）（c）（c）（c）（c）（n = 60）的可能性。两组都使用排列的块随机化方法。研究人员将参与者随机分配给干预组（接受个性化护理）或对照组（接受常规护理）。实验组（60）中的母亲进行了个性化护理，而对照组（60）的母亲进行了例行护理。

当母亲的身份在获得产妇服务后一小时稳定时，进行了预测试程序。测试后的程序是在出院前一小时进行的。两组的母亲都提供了常规护理。常规护理是指出生后向母亲提供的标准护理服务。标准的产后基本护理组件是根据医院的指南和方案确定的。关于常规护理服务，产后护理的三个核心组成部分。

使用“个人信息表格”，“产后身体症状严重程度量表”和“新妈妈出生量表后出院的准备就绪（Prdabs-fnm）''”。

使用IBM SPSS（社会科学统计软件包）统计22软件进行统计分析。描述性统计（平均值，标准偏差，频率和百分比值）用于评估结果。 Kolmogorov-Smirnov检验用于审查拟合对正态分布的优点。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 113名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：该研究是作为一项单一盲人，前瞻性和简单的随机对照试验进行的。通过功率分析计算样本。因此，针对α：0.05和1-β= 0.95计算的样本量为48。考虑到样本参与者可能会丢失或放弃研究的可能性，符合实验性（e）的标准的120位母亲（n）（n = 60）和对照（c）（n = 60）组被包括在两组中，并使用置换的块随机化方法分配给两组。将块的大小和数量分为两组，为E和C，每个块中有六个母亲计算为20（3E和3C）。使用Microsoft Office Excel 2013，随机生成了1至20个数字。总共120名母亲均匀而同质分配给两组。
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：参与者不知道他们分配了哪个组。当参与者从调查人员那里接受个性化护理时，他们将是盲目的。
主要意图：支持护理
官方标题：确定母亲表现出的身体症状的严重程度
实际学习开始日期 ： 2019年2月1日
实际的初级完成日期 ： 2019年7月1日
实际 学习完成日期 ： 2019年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：实验组
实验组（60）中的母亲进行了管理。
行为：个性化护理
为实验组和对照组创建了临床和标准化的工作流程。这个标准化的工作流程：由服务组成，包括管理基本药物，有关产后时期的常规护理，新生儿护理和健康教育。在形成标准化的诊所工作流程后，为实验组制定了个性化的护理计划。每个护理程序都与实验组的参与者共享。此外，所有潜在的替代护理计划均已提交给参与者。

没有干预：对照组
对照组（60）中的母亲得到了常规护理。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 身体症状的测试严重程度[时间范围：入学服务后1小时]
    产后身体症状严重程度量表；这个4点李克特量表有18个项目旨在确定身体产后症状。量表评分为0（无），1（轻度），2（中度）和3（严重）。该量表评估身体症状，例如会阴疼痛，失眠，便秘，背脑，头痛，痔疮，肢管痛，手和脚部麻木，阴道出血和感染，阴道出血，尿路感染，尿道感染，头晕，腿部，腿部静脉曲张，尿静脉曲张，泌尿率，泌尿尿失禁，在手和脚上感到寒冷或寒冷，并评估了这些症状的严重程度。总比例评分在0到54之间变化。从量表获得的分数增加表明身体产后症状的严重程度很严重。

  2. 出生后出院的预测试[时间范围：入学服务后1小时]
    新妈妈的出生量表形式后出院的准备就绪（prdabs-fnm）；这是一个评估母亲看法出院的量表。它由四个细分和23个项目组成。第一个项目是二分法的（是/否）。 2至23之间的项目是通过Likert类型范围为0到10的。该细分包括1.护理技能，2。预期支持； 3.力量和应对能力； 4.压力控制和获得帮助的知识。最低和最高分数为0和220。高分表明女性准备出院。


次要结果度量 ：
  1. 身体症状的测试后严重程度[时间范围：出院前1小时]
    产后身体症状严重程度量表；这个4点李克特量表有18个项目旨在确定身体产后症状。量表评分为0（无），1（轻度），2（中度）和3（严重）。该量表评估身体症状，例如会阴疼痛，失眠，便秘，背脑，头痛，痔疮，肢管痛，手和脚部麻木，阴道出血和感染，阴道出血，尿道感染，尿道感染，头晕，腿部，腿部静脉曲张，尿静脉曲张，泌尿率，泌尿尿失禁，在手和脚上感到寒冷或寒冷，并评估了这些症状的严重程度。总比例评分在0到54之间变化。从量表获得的分数增加表明身体产后症状的严重程度很严重。

  2. 身体症状的测试后严重程度[时间范围：出院前1小时]
    新妈妈的出生量表形式后出院的准备就绪（prdabs-fnm）；这是一个评估母亲看法出院的量表。它由四个细分和23个项目组成。第一个项目是二分法的（是/否）。 2至23之间的项目是通过Likert类型范围为0到10的。该细分包括1.护理技能，2。预期支持； 3.力量和应对能力； 4.压力控制和获得帮助的知识。最低和最高分数为0和220。高分表明女性准备出院。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 接受个性化护理
  • 阴道出生
  • 有辛格尔顿出生
  • 在产后早期（最初的24小时）之内
  • 没有并发症分娩
  • 没有慢性疾病或精神疾病
  • 超过18岁
  • 自愿参加
  • 知道如何阅读，写作和讲话
  • 一直在这项研究中直到最后
  • 完全填写问卷
  • 没有并发症的新生儿
  • 生一个健康的婴儿

排除标准：

  • 接受常规护理
  • 要接受理论培训，
  • 没有阴道出生
  • 有多重出生
  • 不在产后早期（头24小时）之内
  • 有并发症分娩
  • 患有慢性疾病或精神疾病
  • 小于18岁
  • 拒绝参加
  • 不知道如何阅读，写和说土耳其语
  • 早点离开这项研究
  • 不填写问卷
  • 有新生儿有并发症
  • 有一个需要医疗的婴儿
联系人和位置

位置
位置表的布局表
火鸡
库特亚健康科学大学
土耳其库特亚（Kutahya），43000
赞助商和合作者
Aysegul Durmaz
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Aysegul Durmaz KSBU
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月29日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月7日
最后更新发布日期2020年12月7日
实际学习开始日期ICMJE 2019年2月1日
实际的初级完成日期2019年7月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月4日）
  • 身体症状的测试严重程度[时间范围：入学服务后1小时]
    产后身体症状严重程度量表；这个4点李克特量表有18个项目旨在确定身体产后症状。量表评分为0（无），1（轻度），2（中度）和3（严重）。该量表评估身体症状，例如会阴疼痛，失眠，便秘，背脑，头痛，痔疮，肢管痛，手和脚部麻木，阴道出血和感染，阴道出血，尿道感染，尿道感染，头晕，腿部，腿部静脉曲张，尿静脉曲张，泌尿率，泌尿尿失禁，在手和脚上感到寒冷或寒冷，并评估了这些症状的严重程度。总比例评分在0到54之间变化。从量表获得的分数增加表明身体产后症状的严重程度很严重。
  • 出生后出院的预测试[时间范围：入学服务后1小时]
    新妈妈的出生量表形式后出院的准备就绪（prdabs-fnm）；这是一个评估母亲看法出院的量表。它由四个细分和23个项目组成。第一个项目是二分法的（是/否）。 2至23之间的项目是通过Likert类型范围为0到10的。该细分包括1.护理技能，2。预期支持； 3.力量和应对能力； 4.压力控制和获得帮助的知识。最低和最高分数为0和220。高分表明女性准备出院。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月4日）
  • 身体症状的测试后严重程度[时间范围：出院前1小时]
    产后身体症状严重程度量表；这个4点李克特量表有18个项目旨在确定身体产后症状。量表评分为0（无），1（轻度），2（中度）和3（严重）。该量表评估身体症状，例如会阴疼痛，失眠，便秘，背脑，头痛，痔疮，肢管痛，手和脚部麻木，阴道出血和感染，阴道出血，尿道感染，尿道感染，头晕，腿部，腿部静脉曲张，尿静脉曲张，泌尿率，泌尿尿失禁，在手和脚上感到寒冷或寒冷，并评估了这些症状的严重程度。总比例评分在0到54之间变化。从量表获得的分数增加表明身体产后症状的严重程度很严重。
  • 身体症状的测试后严重程度[时间范围：出院前1小时]
    新妈妈的出生量表形式后出院的准备就绪（prdabs-fnm）；这是一个评估母亲看法出院的量表。它由四个细分和23个项目组成。第一个项目是二分法的（是/否）。 2至23之间的项目是通过Likert类型范围为0到10的。该细分包括1.护理技能，2。预期支持； 3.力量和应对能力； 4.压力控制和获得帮助的知识。最低和最高分数为0和220。高分表明女性准备出院。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE确定表现出的身体症状的严重程度及其出生后的感知水平
官方标题ICMJE确定母亲表现出的身体症状的严重程度
简要摘要

H1A：在产后早期接受常规护理和个性化护理的pu骨妇女表现出的身体症状的严重程度之间存在差异。

H1B：在产后早期接受常规护理和个性化护理的pu骨妇女的出院水平之间存在差异。

H0A：在产后早期接受常规护理和个性化护理的pu骨妇女表现出的身体症状的严重程度之间没有区别。

H0B：在产后早期接受常规护理和个性化护理的pu骨妇女的出院水平之间没有差异。

详细说明

这项单盲随机对照试验是在2019年2月至12月之间进行的。该研究是在土耳其的第三纪念医院进行的。这项研究的人口包括在医院的产妇单位进行阴道分娩的pu骨妇女。

考虑到样本的参与者可能会丢失或放弃研究的可能性，包括包含在实验（e）（n = 60）和对照（c）（n = 60）组并分配给实验性（e）和对照组（c）（c）（c）（c）（c）（c）（c）（c）（n = 60）的可能性。两组都使用排列的块随机化方法。研究人员将参与者随机分配给干预组（接受个性化护理）或对照组（接受常规护理）。实验组（60）中的母亲进行了个性化护理，而对照组（60）的母亲进行了例行护理。

当母亲的身份在获得产妇服务后一小时稳定时，进行了预测试程序。测试后的程序是在出院前一小时进行的。两组的母亲都提供了常规护理。常规护理是指出生后向母亲提供的标准护理服务。标准的产后基本护理组件是根据医院的指南和方案确定的。关于常规护理服务，产后护理的三个核心组成部分。

使用“个人信息表格”，“产后身体症状严重程度量表”和“新妈妈出生量表后出院的准备就绪（Prdabs-fnm）''”。

使用IBM SPSS（社会科学统计软件包）统计22软件进行统计分析。描述性统计（平均值，标准偏差，频率和百分比值）用于评估结果。 Kolmogorov-Smirnov检验用于审查拟合对正态分布的优点。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
该研究是作为一项单一盲人，前瞻性和简单的随机对照试验进行的。通过功率分析计算样本。因此，针对α：0.05和1-β= 0.95计算的样本量为48。考虑到样本参与者可能会丢失或放弃研究的可能性，符合实验性（e）的标准的120位母亲（n）（n = 60）和对照（c）（n = 60）组被包括在两组中，并使用置换的块随机化方法分配给两组。将块的大小和数量分为两组，为E和C，每个块中有六个母亲计算为20（3E和3C）。使用Microsoft Office Excel 2013，随机生成了1至20个数字。总共120名母亲均匀而同质分配给两组。
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：
参与者不知道他们分配了哪个组。当参与者从调查人员那里接受个性化护理时，他们将是盲目的。
主要目的：支持护理
条件ICMJE
  • 身体痛苦
  • 程序放电后
干预ICMJE行为：个性化护理
为实验组和对照组创建了临床和标准化的工作流程。这个标准化的工作流程：由服务组成，包括管理基本药物，有关产后时期的常规护理，新生儿护理和健康教育。在形成标准化的诊所工作流程后，为实验组制定了个性化的护理计划。每个护理程序都与实验组的参与者共享。此外，所有潜在的替代护理计划均已提交给参与者。
研究臂ICMJE
  • 实验：实验组
    实验组（60）中的母亲进行了管理。
    干预：行为：个性化护理
  • 没有干预：对照组
    对照组（60）中的母亲得到了常规护理。
出版物 *
  • Durmaz A，Komurcu N.产妇特征与产后出血之间的关系：一项荟萃分析研究。 J Nurs Res。 2018年10月； 26（5）：362-372。 doi：10.1097/jnr.0000000000000245。
  • Ceylan B，EserI。在土耳其一家大学医院住院的患者中对个性化护理的评估。 J护士管理。 2016年10月； 24（7）：954-961。 doi：10.1111/jonm.12400。 EPUB 2016年6月14日。
  • Chien Ly，Tai CJ，Hwang FM，Huang CM。产后身体症状和分娩后1年和1年的抑郁症状学：纵向问卷调查。 Int J Nurs螺柱。 2009年9月; 46（9）：1201-8。 doi：10.1016/j.ijnurstu.2009.02.007。 Epub 2009 3月10日。
  • Finlayson K，Crossland N，Bonet M，DowneS。在产后时期对女性重要的是：定性研究的元合成。 PLOS ONE。 2020年4月22日； 15（4）：E0231415。 doi：10.1371/journal.pone.0231415。 2020年环保。
  • Forster DA，McLachlan HL，Davey MA，Biro MA，Farrell T，Gold L，Flood M，Shafiei T，WaldenströmU。主要助产士（Caseload助产士）的护理连续性（Caseload助产士）增加了妇女对产前，内膜和产后护理的满意度来自宇宙随机对照试验。 BMC怀孕分娩。 2016年2月3日； 16：28。 doi：10.1186/s12884-016-0798-y。
  • Jansson I，Pilhamar E，Forsberg A.与成功实施和维护个人护理计划有关的因素和条件。世界观基于EVID的护士。 2011年6月； 8（2）：66-75。 doi：10.1111/j.1741-6787.2010.00195.x。 Epub 2010 Jun 29.评论。
  • Johansson M，Thies Lagergren L，Wells MB。母亲与瑞典新的后家庭护理模型有关的经历。助产士。 2019年11月； 78：140-149。 doi：10.1016/j.midw.2019.07.010。 EPUB 2019年7月15日。
  • Knier S，Stichler JF，Ferber L，Catterall K.患者对出院教学质量和出院准备的看法。康复护士。 2015 Jan-Feb; 40（1）：30-9。 doi：10.1002/rnj.164。 EPUB 2014 6月24日。
  • McCarter-Spaulding D，Shea S.出院教育对抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症的有效性。 MCN AM J Matern儿童护士。 2016 May-Jun; 41（3）：168-72。 doi：10.1097/nmc.0000000000000236。
  • ACOG委员会意见第736号：优化产后护理。产科妇科。 2018年5月； 131（5）：E140-E150。 doi：10.1097/aog.0000000000002633。
  • Nurhayati N，Songwathana P，Vachprasit R.手术患者准备出院的准备经历和急性护理医院出院教学质量。 J Clin护士。 2019年5月； 28（9-10）：1728-1736。 doi：10.1111/jocn.14764。 EPUB 2019 2月6日。
  • Poochikian-Sarkissian S，Sidani S，Ferguson-Pare M，DoranD。检查以患者为中心的护理与结果之间的关系。 n neurosci护士可以吗？ 2010; 32（4）：14-21。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年12月4日）		 113
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年12月1日
实际的初级完成日期2019年7月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 接受个性化护理
  • 阴道出生
  • 有辛格尔顿出生
  • 在产后早期（最初的24小时）之内
  • 没有并发症分娩
  • 没有慢性疾病或精神疾病
  • 超过18岁
  • 自愿参加
  • 知道如何阅读，写作和讲话
  • 一直在这项研究中直到最后
  • 完全填写问卷
  • 没有并发症的新生儿
  • 生一个健康的婴儿

排除标准：

  • 接受常规护理
  • 要接受理论培训，
  • 没有阴道出生
  • 有多重出生
  • 不在产后早期（头24小时）之内
  • 有并发症分娩
  • 患有慢性疾病或精神疾病
  • 小于18岁
  • 拒绝参加
  • 不知道如何阅读，写和说土耳其语
  • 早点离开这项研究
  • 不填写问卷
  • 有新生儿有并发症
  • 有一个需要医疗的婴儿
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04656756
其他研究ID编号ICMJE个性化的PHY。 SYMP。光盘。
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：所有基础的IPD导致出版物
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：从发布后6个月开始
访问标准：如果使用研究'IPD，则应引用我的文章。
责任方Aysegul Durmaz，Kutahya Health Sciences University
研究赞助商ICMJE Aysegul Durmaz
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Aysegul Durmaz KSBU
PRS帐户库塔亚健康科学大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

H1A：在产后早期接受常规护理和个性化护理的pu骨妇女表现出的身体症状的严重程度之间存在差异。

H1B：在产后早期接受常规护理和个性化护理的pu骨妇女的出院水平之间存在差异。

H0A：在产后早期接受常规护理和个性化护理的pu骨妇女表现出的身体症状的严重程度之间没有区别。

H0B：在产后早期接受常规护理和个性化护理的pu骨妇女的出院水平之间没有差异。


病情或疾病 干预/治疗阶段
程序出院后身体痛苦行为：个性化护理不适用

详细说明：

这项单盲随机对照试验是在2019年2月至12月之间进行的。该研究是在土耳其的第三纪念医院进行的。这项研究的人口包括在医院的产妇单位进行阴道分娩的pu骨妇女。

考虑到样本的参与者可能会丢失或放弃研究的可能性，包括包含在实验（e）（n = 60）和对照（c）（n = 60）组并分配给实验性（e）和对照组（c）（c）（c）（c）（c）（c）（c）（c）（n = 60）的可能性。两组都使用排列的块随机化方法。研究人员将参与者随机分配给干预组（接受个性化护理）或对照组（接受常规护理）。实验组（60）中的母亲进行了个性化护理，而对照组（60）的母亲进行了例行护理。

当母亲的身份在获得产妇服务后一小时稳定时，进行了预测试程序。测试后的程序是在出院前一小时进行的。两组的母亲都提供了常规护理。常规护理是指出生后向母亲提供的标准护理服务。标准的产后基本护理组件是根据医院的指南和方案确定的。关于常规护理服务，产后护理的三个核心组成部分。

使用“个人信息表格”，“产后身体症状严重程度量表”和“新妈妈出生量表后出院的准备就绪（Prdabs-fnm）''”。

使用IBM SPSS（社会科学统计软件包）统计22软件进行统计分析。描述性统计（平均值，标准偏差，频率和百分比值）用于评估结果。 Kolmogorov-Smirnov检验用于审查拟合对正态分布的优点。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 113名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：该研究是作为一项单一盲人，前瞻性和简单的随机对照试验进行的。通过功率分析计算样本。因此，针对α：0.05和1-β= 0.95计算的样本量为48。考虑到样本参与者可能会丢失或放弃研究的可能性，符合实验性（e）的标准的120位母亲（n）（n = 60）和对照（c）（n = 60）组被包括在两组中，并使用置换的块随机化方法分配给两组。将块的大小和数量分为两组，为E和C，每个块中有六个母亲计算为20（3E和3C）。使用Microsoft Office Excel 2013，随机生成了1至20个数字。总共120名母亲均匀而同质分配给两组。
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：参与者不知道他们分配了哪个组。当参与者从调查人员那里接受个性化护理时，他们将是盲目的。
主要意图：支持护理
官方标题：确定母亲表现出的身体症状的严重程度
实际学习开始日期 ： 2019年2月1日
实际的初级完成日期 ： 2019年7月1日
实际 学习完成日期 ： 2019年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：实验组
实验组（60）中的母亲进行了管理。
行为：个性化护理
为实验组和对照组创建了临床和标准化的工作流程。这个标准化的工作流程：由服务组成，包括管理基本药物，有关产后时期的常规护理，新生儿护理和健康教育。在形成标准化的诊所工作流程后，为实验组制定了个性化的护理计划。每个护理程序都与实验组的参与者共享。此外，所有潜在的替代护理计划均已提交给参与者。

没有干预：对照组
对照组（60）中的母亲得到了常规护理。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 身体症状的测试严重程度[时间范围：入学服务后1小时]
    产后身体症状严重程度量表；这个4点李克特量表有18个项目旨在确定身体产后症状。量表评分为0（无），1（轻度），2（中度）和3（严重）。该量表评估身体症状，例如会阴疼痛，失眠，便秘，背脑，头痛，痔疮，肢管痛，手和脚部麻木，阴道出血和感染，阴道出血，尿路感染，尿道感染，头晕，腿部，腿部静脉曲张，尿静脉曲张，泌尿率，泌尿尿失禁，在手和脚上感到寒冷或寒冷，并评估了这些症状的严重程度。总比例评分在0到54之间变化。从量表获得的分数增加表明身体产后症状的严重程度很严重。

  2. 出生后出院的预测试[时间范围：入学服务后1小时]
    新妈妈的出生量表形式后出院的准备就绪（prdabs-fnm）；这是一个评估母亲看法出院的量表。它由四个细分和23个项目组成。第一个项目是二分法的（是/否）。 2至23之间的项目是通过Likert类型范围为0到10的。该细分包括1.护理技能，2。预期支持； 3.力量和应对能力； 4.压力控制和获得帮助的知识。最低和最高分数为0和220。高分表明女性准备出院。


次要结果度量 ：
  1. 身体症状的测试后严重程度[时间范围：出院前1小时]
    产后身体症状严重程度量表；这个4点李克特量表有18个项目旨在确定身体产后症状。量表评分为0（无），1（轻度），2（中度）和3（严重）。该量表评估身体症状，例如会阴疼痛，失眠，便秘，背脑，头痛，痔疮，肢管痛，手和脚部麻木，阴道出血和感染，阴道出血，尿道感染，尿道感染，头晕，腿部，腿部静脉曲张，尿静脉曲张，泌尿率，泌尿尿失禁，在手和脚上感到寒冷或寒冷，并评估了这些症状的严重程度。总比例评分在0到54之间变化。从量表获得的分数增加表明身体产后症状的严重程度很严重。

  2. 身体症状的测试后严重程度[时间范围：出院前1小时]
    新妈妈的出生量表形式后出院的准备就绪（prdabs-fnm）；这是一个评估母亲看法出院的量表。它由四个细分和23个项目组成。第一个项目是二分法的（是/否）。 2至23之间的项目是通过Likert类型范围为0到10的。该细分包括1.护理技能，2。预期支持； 3.力量和应对能力； 4.压力控制和获得帮助的知识。最低和最高分数为0和220。高分表明女性准备出院。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 接受个性化护理
  • 阴道出生
  • 有辛格尔顿出生
  • 在产后早期（最初的24小时）之内
  • 没有并发症分娩
  • 没有慢性疾病或精神疾病
  • 超过18岁
  • 自愿参加
  • 知道如何阅读，写作和讲话
  • 一直在这项研究中直到最后
  • 完全填写问卷
  • 没有并发症的新生儿
  • 生一个健康的婴儿

排除标准：

  • 接受常规护理
  • 要接受理论培训，
  • 没有阴道出生
  • 有多重出生
  • 不在产后早期（头24小时）之内
  • 有并发症分娩
  • 患有慢性疾病或精神疾病
  • 小于18岁
  • 拒绝参加
  • 不知道如何阅读，写和说土耳其语
  • 早点离开这项研究
  • 不填写问卷
  • 有新生儿有并发症
  • 有一个需要医疗的婴儿
联系人和位置

位置
位置表的布局表
火鸡
库特亚健康科学大学
土耳其库特亚（Kutahya），43000
赞助商和合作者
Aysegul Durmaz
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Aysegul Durmaz KSBU
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月29日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月7日
最后更新发布日期2020年12月7日
实际学习开始日期ICMJE 2019年2月1日
实际的初级完成日期2019年7月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月4日）
  • 身体症状的测试严重程度[时间范围：入学服务后1小时]
    产后身体症状严重程度量表；这个4点李克特量表有18个项目旨在确定身体产后症状。量表评分为0（无），1（轻度），2（中度）和3（严重）。该量表评估身体症状，例如会阴疼痛，失眠，便秘，背脑，头痛，痔疮，肢管痛，手和脚部麻木，阴道出血和感染，阴道出血，尿道感染，尿道感染，头晕，腿部，腿部静脉曲张，尿静脉曲张，泌尿率，泌尿尿失禁，在手和脚上感到寒冷或寒冷，并评估了这些症状的严重程度。总比例评分在0到54之间变化。从量表获得的分数增加表明身体产后症状的严重程度很严重。
  • 出生后出院的预测试[时间范围：入学服务后1小时]
    新妈妈的出生量表形式后出院的准备就绪（prdabs-fnm）；这是一个评估母亲看法出院的量表。它由四个细分和23个项目组成。第一个项目是二分法的（是/否）。 2至23之间的项目是通过Likert类型范围为0到10的。该细分包括1.护理技能，2。预期支持； 3.力量和应对能力； 4.压力控制和获得帮助的知识。最低和最高分数为0和220。高分表明女性准备出院。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月4日）
  • 身体症状的测试后严重程度[时间范围：出院前1小时]
    产后身体症状严重程度量表；这个4点李克特量表有18个项目旨在确定身体产后症状。量表评分为0（无），1（轻度），2（中度）和3（严重）。该量表评估身体症状，例如会阴疼痛，失眠，便秘，背脑，头痛，痔疮，肢管痛，手和脚部麻木，阴道出血和感染，阴道出血，尿道感染，尿道感染，头晕，腿部，腿部静脉曲张，尿静脉曲张，泌尿率，泌尿尿失禁，在手和脚上感到寒冷或寒冷，并评估了这些症状的严重程度。总比例评分在0到54之间变化。从量表获得的分数增加表明身体产后症状的严重程度很严重。
  • 身体症状的测试后严重程度[时间范围：出院前1小时]
    新妈妈的出生量表形式后出院的准备就绪（prdabs-fnm）；这是一个评估母亲看法出院的量表。它由四个细分和23个项目组成。第一个项目是二分法的（是/否）。 2至23之间的项目是通过Likert类型范围为0到10的。该细分包括1.护理技能，2。预期支持； 3.力量和应对能力； 4.压力控制和获得帮助的知识。最低和最高分数为0和220。高分表明女性准备出院。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE确定表现出的身体症状的严重程度及其出生后的感知水平
官方标题ICMJE确定母亲表现出的身体症状的严重程度
简要摘要

H1A：在产后早期接受常规护理和个性化护理的pu骨妇女表现出的身体症状的严重程度之间存在差异。

H1B：在产后早期接受常规护理和个性化护理的pu骨妇女的出院水平之间存在差异。

H0A：在产后早期接受常规护理和个性化护理的pu骨妇女表现出的身体症状的严重程度之间没有区别。

H0B：在产后早期接受常规护理和个性化护理的pu骨妇女的出院水平之间没有差异。

详细说明

这项单盲随机对照试验是在2019年2月至12月之间进行的。该研究是在土耳其的第三纪念医院进行的。这项研究的人口包括在医院的产妇单位进行阴道分娩的pu骨妇女。

考虑到样本的参与者可能会丢失或放弃研究的可能性，包括包含在实验（e）（n = 60）和对照（c）（n = 60）组并分配给实验性（e）和对照组（c）（c）（c）（c）（c）（c）（c）（c）（n = 60）的可能性。两组都使用排列的块随机化方法。研究人员将参与者随机分配给干预组（接受个性化护理）或对照组（接受常规护理）。实验组（60）中的母亲进行了个性化护理，而对照组（60）的母亲进行了例行护理。

当母亲的身份在获得产妇服务后一小时稳定时，进行了预测试程序。测试后的程序是在出院前一小时进行的。两组的母亲都提供了常规护理。常规护理是指出生后向母亲提供的标准护理服务。标准的产后基本护理组件是根据医院的指南和方案确定的。关于常规护理服务，产后护理的三个核心组成部分。

使用“个人信息表格”，“产后身体症状严重程度量表”和“新妈妈出生量表后出院的准备就绪（Prdabs-fnm）''”。

使用IBM SPSS（社会科学统计软件包）统计22软件进行统计分析。描述性统计（平均值，标准偏差，频率和百分比值）用于评估结果。 Kolmogorov-Smirnov检验用于审查拟合对正态分布的优点。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
该研究是作为一项单一盲人，前瞻性和简单的随机对照试验进行的。通过功率分析计算样本。因此，针对α：0.05和1-β= 0.95计算的样本量为48。考虑到样本参与者可能会丢失或放弃研究的可能性，符合实验性（e）的标准的120位母亲（n）（n = 60）和对照（c）（n = 60）组被包括在两组中，并使用置换的块随机化方法分配给两组。将块的大小和数量分为两组，为E和C，每个块中有六个母亲计算为20（3E和3C）。使用Microsoft Office Excel 2013，随机生成了1至20个数字。总共120名母亲均匀而同质分配给两组。
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：
参与者不知道他们分配了哪个组。当参与者从调查人员那里接受个性化护理时，他们将是盲目的。
主要目的：支持护理
条件ICMJE
  • 身体痛苦
  • 程序放电后
干预ICMJE行为：个性化护理
为实验组和对照组创建了临床和标准化的工作流程。这个标准化的工作流程：由服务组成，包括管理基本药物，有关产后时期的常规护理，新生儿护理和健康教育。在形成标准化的诊所工作流程后，为实验组制定了个性化的护理计划。每个护理程序都与实验组的参与者共享。此外，所有潜在的替代护理计划均已提交给参与者。
研究臂ICMJE
  • 实验：实验组
    实验组（60）中的母亲进行了管理。
    干预：行为：个性化护理
  • 没有干预：对照组
    对照组（60）中的母亲得到了常规护理。
出版物 *
  • Durmaz A，Komurcu N.产妇特征与产后出血之间的关系：一项荟萃分析研究。 J Nurs Res。 2018年10月； 26（5）：362-372。 doi：10.1097/jnr.0000000000000245。
  • Ceylan B，EserI。在土耳其一家大学医院住院的患者中对个性化护理的评估。 J护士管理。 2016年10月； 24（7）：954-961。 doi：10.1111/jonm.12400。 EPUB 2016年6月14日。
  • Chien Ly，Tai CJ，Hwang FM，Huang CM。产后身体症状和分娩后1年和1年的抑郁症状学：纵向问卷调查。 Int J Nurs螺柱。 2009年9月; 46（9）：1201-8。 doi：10.1016/j.ijnurstu.2009.02.007。 Epub 2009 3月10日。
  • Finlayson K，Crossland N，Bonet M，DowneS。在产后时期对女性重要的是：定性研究的元合成。 PLOS ONE。 2020年4月22日； 15（4）：E0231415。 doi：10.1371/journal.pone.0231415。 2020年环保。
  • Forster DA，McLachlan HL，Davey MA，Biro MA，Farrell T，Gold L，Flood M，Shafiei T，WaldenströmU。主要助产士（Caseload助产士）的护理连续性（Caseload助产士）增加了妇女对产前，内膜和产后护理的满意度来自宇宙随机对照试验。 BMC怀孕分娩。 2016年2月3日； 16：28。 doi：10.1186/s12884-016-0798-y。
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  • Knier S，Stichler JF，Ferber L，Catterall K.患者对出院教学质量和出院准备的看法。康复护士。 2015 Jan-Feb; 40（1）：30-9。 doi：10.1002/rnj.164。 EPUB 2014 6月24日。
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  • ACOG委员会意见第736号：优化产后护理。产科妇科。 2018年5月； 131（5）：E140-E150。 doi：10.1097/aog.0000000000002633。
  • Nurhayati N，Songwathana P，Vachprasit R.手术患者准备出院的准备经历和急性护理医院出院教学质量。 J Clin护士。 2019年5月； 28（9-10）：1728-1736。 doi：10.1111/jocn.14764。 EPUB 2019 2月6日。
  • Poochikian-Sarkissian S，Sidani S，Ferguson-Pare M，DoranD。检查以患者为中心的护理与结果之间的关系。 n neurosci护士可以吗？ 2010; 32（4）：14-21。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年12月4日）		 113
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年12月1日
实际的初级完成日期2019年7月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 接受个性化护理
  • 阴道出生
  • 有辛格尔顿出生
  • 在产后早期（最初的24小时）之内
  • 没有并发症分娩
  • 没有慢性疾病或精神疾病
  • 超过18岁
  • 自愿参加
  • 知道如何阅读，写作和讲话
  • 一直在这项研究中直到最后
  • 完全填写问卷
  • 没有并发症的新生儿
  • 生一个健康的婴儿

排除标准：

  • 接受常规护理
  • 要接受理论培训，
  • 没有阴道出生
  • 有多重出生
  • 不在产后早期（头24小时）之内
  • 有并发症分娩
  • 患有慢性疾病或精神疾病
  • 小于18岁
  • 拒绝参加
  • 不知道如何阅读，写和说土耳其语
  • 早点离开这项研究
  • 不填写问卷
  • 有新生儿有并发症
  • 有一个需要医疗的婴儿
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04656756
其他研究ID编号ICMJE个性化的PHY。 SYMP。光盘。
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：所有基础的IPD导致出版物
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：从发布后6个月开始
访问标准：如果使用研究'IPD，则应引用我的文章。
责任方Aysegul Durmaz，Kutahya Health Sciences University
研究赞助商ICMJE Aysegul Durmaz
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Aysegul Durmaz KSBU
PRS帐户库塔亚健康科学大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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