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对阿联酋（Sputnik-uae）中Gam-Covid-VAC疫苗的免疫原性和安全性的III期临床试验
研究描述
简要摘要：
这项研究是随机的，双盲的（对试验对象和研究医师盲目），在免疫原性的平行分配中，安慰剂对照试验以及GAM-Covid-VAC合并载体疫苗的安全性与SARS-COV-COV-COV- SARS-chov-2感染预防治疗中成年人的2诱导病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID19 SARS-COV感染 | 生物学：gam-covid-vac其他：安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
受试者将以1：3的比率随机分为两组；一个接受安慰剂的250名受试者和一个由750名受试者组成的参考组，该研究组接受了GAM-Covid-VAC联合载体疫苗，针对SARS-QOV-2-2诱导的病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染。试验对象将被随机分为五个年龄阶层：18-30、31-40、41-50、51-60和60岁以上。在研究期间，每个受试者将在研究疫苗/安慰剂的第一次疫苗/安慰剂疫苗/安慰剂后进行180±14天，并在研究期间对研究医生进行六次访问，并在几次随访中进行电话/远程培训。该研究如下：
- 一次筛查，即筛选访问=天-7至一天-1
两次疫苗访问，即
o访问1 / Day1
远程咨询 /电话在第2天和每周开始，直到访问2
o访问2/天21±2天
- 远程咨询 /电话在第22±2天进行，然后每周访问3。
- 四次观察访问将安排如下：
- 访问3/天28±2天
- 每周跟进远程咨询 /电话，直到访问4
- 访问4/天42±4天
- 每周跟进远程咨询 /电话，直到访问5
- 访问5/天90±7天
- 每周跟进远程咨询 /电话，直到访问6
- 访问6/天120±14天
- 每周跟进远程咨询 /电话，直到访问7
- 研究结束访问/访问/访问7/第180±14天，研究疫苗/安慰剂将在疫苗接种期间进行肌肉内进行1和2（第1天和第21±2天）。随后的观察访问3、4、5、6和研究结束访问 / EOS /访问7将在第28±2、42±4、90±7、120±14和D180±14分别进行。在观察访问期间，将在所有试验受试者中评估生命力，并且将记录与先前访问相比的受试者状况和福祉的变化。在以下访问期间，所有受试者的评估时间表将收集血液样本，以评估以下免疫原性参数。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项III期，随机，双盲，安慰剂对照试验，以评估GAM-Covid-VAC合并载体疫苗在预防性治疗中的免疫原性和安全性，以治疗阿拉伯联合酋长国的SARS-chov-2感染 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：疫苗 | 生物学：gam-covid-vac 其他名称：Sputnik V |
| 安慰剂比较器：安慰剂 一个由250名受试者的参考组接收安慰剂 | 其他：安慰剂 安慰剂比较器 |
结果措施
主要结果指标 ：
- SARS-COV-2糖蛋白特异性抗体滴度[时间框架：42±4、120±14和180±14天]在药物管理受试者中，SARS-COV-2糖蛋白特异性抗体的几何平均滴度在药物管理受试者中，然后在第一次注射研究疫苗/安慰剂和42±4、120±14和180±14天和180±14天和180±14天之前。剂量
- 血清转化率[时间范围：42±4、120±14和180±14天]在药物管理中，SARS-COV-2糖蛋白特异性抗体的滴度增加了四倍或更多的试验受试者的百分比，在药物管理受试者中，在注射研究疫苗/安慰剂的第一个剂量之前，以及42±4、120±4、120±14和120±14和第一次剂量后180±14天
- IFN-gamma抗原特异性释放[时间范围：28±4天]干扰素伽马浓度响应于S蛋白在对SARS-COV-2糖蛋白重新刺激的试验受试者中的SARS-COV-2糖蛋白重新刺激后，在注射研究疫苗/安慰剂的第一次剂量之前，在第一次剂量后注射了第一个剂量28±4天
- CD4+/CD8+增殖细胞[时间框架：28±4天]在药物管理受试者的抗原刺激的日期，在注射研究疫苗/安慰剂的第一次剂量之前，对试验受试者的抗原刺激的增殖数量和第一次剂量后28±4天
- 病毒中和抗体滴度[时间框架：42±4和120±14天]在注射研究疫苗/安慰剂的第一个剂量之前，在药物管理受试者的试验受试者的几何平均病毒中和抗体滴度和第一次剂量后的42±4和120±14天
次要结果度量 ：
- 不良事件的发病率和严重性[时间范围：4和6个月内]注射研究疫苗/安慰剂的第一个剂量后4和6个月内，试验受试者不良事件的发病率和严重程度。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 同意在执行任何特定研究程序之前签署研究知情同意书（ICF）。
- 成人，即≥18岁。
- HIV阴性，乙型肝炎，丙型肝炎和梅毒测试结果
- 阴性IgM和IgG SARS COV2抗体酶免疫测定测试结果。
- 筛选访问时的Covid-19 RT-PCR测试结果负面。
- 没有病史中的Covid-19。
- 受试者确认他们在筛查访问前至少14天内与199人没有接触。
- 同意在整个试验中使用有效的避孕方法
- 筛查访问时（适用于育龄女性）进行阴性尿液妊娠试验。
- 筛查访问时酒精测试负面测试。
- 在病史中接受免疫生物学产品后，没有疫苗诱导的反应或并发症的证据。
- 入学率至少在14天内没有急性感染和/或呼吸道疾病。
排除标准：
- 入学前30天内的任何疫苗接种/免疫。
- Covid-19的历史。
- 通过PCR（筛选）获得的SARS-COV-2筛选结果。
- SARS-COV-2的IgM和IgG抗体的测试结果为阳性。
- 在入学前30天未完成类固醇（激素避孕药除外）和/或免疫球蛋白或其他血液产品治疗。
- 怀孕或母乳喂养。
- 急性冠状动脉综合征或中风在入学前不到一年。
- 结核病，病史中的慢性全身感染。
- 药物过敏（过敏性休克，Quincke的水肿，多态性渗出性湿疹，特应性，血清疾病），对免疫生物学产物的超敏反应或过敏反应，已知的过敏反应，研究疫苗成分，急性在入学日期内对过敏性疾病的急性恶化。
- 已知对疫苗的过敏反应
- 哮喘的史
- 病史的肿瘤。
- 在研究疫苗给药之前的过去12个月中，主要操作。这将包括但不限于；主要的器官移植，骨髓捐赠等。
- 脾切除术在过去的病史上
- 中性粒细胞减少症（绝对嗜中性粒细胞计数<1,000 mm3），肿瘤细胞增多症，严重失血，严重贫血（血红蛋白<80 g/L），在入学前6个月内的病史中的免疫缺陷。
- 任何具有免疫缺陷，癌症或移植的家庭成员
- 由人类免疫缺陷病毒，梅毒，乙型肝炎或C引起的疾病的活性形式。
- 患有糖尿病，心脏病，慢性肾脏疾病或透析的受试者
- 患有潜在结核病感染的受试者
- 厌食症，任何起源的蛋白质缺乏。
- 患有任何代谢疾病的受试者
- 注射部位（三角肌区域）的纹身或疤痕，在研究人员的医学意见中不允许评估当地对研究疫苗/安慰剂给药的反应。
- 酒精或药物成瘾在病史中。
- 参与前90天内（疫苗给药）内参加任何其他介入的临床试验。
- 根据协议，研究医师认为该研究的任何其他条件都将其视为试验完成的障碍。
- 医护人员
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mohamed Mostafa | +971555389246 | mohamed.mostafa@pdc-cro.com | |
| 联系人：艾哈迈德·阿尔·哈马迪（Ahmed Al Hammadi） | +971 50 443 3797 | ahhammadi@seha.ae |
赞助商和合作者
俄罗斯联邦卫生部流行病学与微生物学研究所
PDC-Cro
调查人员
| 研究主任： | 穆罕默德·莫斯塔法（Mohamed Mostafa） | PDC-Cro |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月7日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不良事件的发病率和严重性[时间范围：4和6个月内] 注射研究疫苗/安慰剂的第一个剂量后4和6个月内，试验受试者不良事件的发病率和严重程度。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对阿联酋的COVID-19的免疫原性和安全性的免疫原性和安全性的III期临床试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项III期，随机，双盲，安慰剂对照试验，以评估GAM-Covid-VAC合并载体疫苗在预防性治疗中的免疫原性和安全性，以治疗阿拉伯联合酋长国的SARS-chov-2感染 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是随机的，双盲的（对试验对象和研究医师盲目），在免疫原性的平行分配中，安慰剂对照试验以及GAM-Covid-VAC合并载体疫苗的安全性与SARS-COV-COV-COV- SARS-chov-2感染预防治疗中成年人的2诱导病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染。 | ||||||||
| 详细说明 | 受试者将以1：3的比率随机分为两组；一个接受安慰剂的250名受试者和一个由750名受试者组成的参考组，该研究组接受了GAM-Covid-VAC联合载体疫苗，针对SARS-QOV-2-2诱导的病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染。试验对象将被随机分为五个年龄阶层：18-30、31-40、41-50、51-60和60岁以上。在研究期间，每个受试者将在研究疫苗/安慰剂的第一次疫苗/安慰剂疫苗/安慰剂后进行180±14天，并在研究期间对研究医生进行六次访问，并在几次随访中进行电话/远程培训。该研究如下：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1000 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04656613 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 06-GAM-COVID-VAC-2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 俄罗斯联邦卫生部流行病学与微生物学研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 俄罗斯联邦卫生部流行病学与微生物学研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | PDC-Cro | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 俄罗斯联邦卫生部流行病学与微生物学研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是随机的，双盲的（对试验对象和研究医师盲目），在免疫原性的平行分配中，安慰剂对照试验以及GAM-Covid-VAC合并载体疫苗的安全性与SARS-COV-COV-COV- SARS-chov-2感染预防治疗中成年人的2诱导病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID19 SARS-COV感染 | 生物学：gam-covid-vac其他：安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
受试者将以1：3的比率随机分为两组；一个接受安慰剂的250名受试者和一个由750名受试者组成的参考组，该研究组接受了GAM-Covid-VAC联合载体疫苗，针对SARS-QOV-2-2诱导的病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染。试验对象将被随机分为五个年龄阶层：18-30、31-40、41-50、51-60和60岁以上。在研究期间，每个受试者将在研究疫苗/安慰剂的第一次疫苗/安慰剂疫苗/安慰剂后进行180±14天，并在研究期间对研究医生进行六次访问，并在几次随访中进行电话/远程培训。该研究如下：
- 一次筛查，即筛选访问=天-7至一天-1
两次疫苗访问，即
o访问1 / Day1
远程咨询 /电话在第2天和每周开始，直到访问2
o访问2/天21±2天
- 远程咨询 /电话在第22±2天进行，然后每周访问3。
- 四次观察访问将安排如下：
- 访问3/天28±2天
- 每周跟进远程咨询 /电话，直到访问4
- 访问4/天42±4天
- 每周跟进远程咨询 /电话，直到访问5
- 访问5/天90±7天
- 每周跟进远程咨询 /电话，直到访问6
- 访问6/天120±14天
- 每周跟进远程咨询 /电话，直到访问7
- 研究结束访问/访问/访问7/第180±14天，研究疫苗/安慰剂将在疫苗接种期间进行肌肉内进行1和2（第1天和第21±2天）。随后的观察访问3、4、5、6和研究结束访问 / EOS /访问7将在第28±2、42±4、90±7、120±14和D180±14分别进行。在观察访问期间，将在所有试验受试者中评估生命力，并且将记录与先前访问相比的受试者状况和福祉的变化。在以下访问期间，所有受试者的评估时间表将收集血液样本，以评估以下免疫原性参数。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项III期，随机，双盲，安慰剂对照试验，以评估GAM-Covid-VAC合并载体疫苗在预防性治疗中的免疫原性和安全性，以治疗阿拉伯联合酋长国的SARS-chov-2感染 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：疫苗 | 生物学：gam-covid-vac 其他名称：Sputnik V |
| 安慰剂比较器：安慰剂 一个由250名受试者的参考组接收安慰剂 | 其他：安慰剂 安慰剂比较器 |
结果措施
主要结果指标 ：
- SARS-COV-2糖蛋白特异性抗体滴度[时间框架：42±4、120±14和180±14天]在药物管理受试者中，SARS-COV-2糖蛋白特异性抗体的几何平均滴度在药物管理受试者中，然后在第一次注射研究疫苗/安慰剂和42±4、120±14和180±14天和180±14天和180±14天之前。剂量
- 血清转化率[时间范围：42±4、120±14和180±14天]在药物管理中，SARS-COV-2糖蛋白特异性抗体的滴度增加了四倍或更多的试验受试者的百分比，在药物管理受试者中，在注射研究疫苗/安慰剂的第一个剂量之前，以及42±4、120±4、120±14和120±14和第一次剂量后180±14天
- IFN-gamma抗原特异性释放[时间范围：28±4天]
- CD4+/CD8+增殖细胞[时间框架：28±4天]在药物管理受试者的抗原刺激的日期，在注射研究疫苗/安慰剂的第一次剂量之前，对试验受试者的抗原刺激的增殖数量和第一次剂量后28±4天
- 病毒中和抗体滴度[时间框架：42±4和120±14天]在注射研究疫苗/安慰剂的第一个剂量之前，在药物管理受试者的试验受试者的几何平均病毒中和抗体滴度和第一次剂量后的42±4和120±14天
次要结果度量 ：
- 不良事件的发病率和严重性[时间范围：4和6个月内]注射研究疫苗/安慰剂的第一个剂量后4和6个月内，试验受试者不良事件的发病率和严重程度。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 同意在执行任何特定研究程序之前签署研究知情同意书（ICF）。
- 成人，即≥18岁。
- HIV阴性，乙型肝炎，丙型肝炎和梅毒测试结果
- 阴性IgM和IgG SARS COV2抗体酶免疫测定测试结果。
- 筛选访问时的Covid-19 RT-PCR测试结果负面。
- 没有病史中的Covid-19。
- 受试者确认他们在筛查访问前至少14天内与199人没有接触。
- 同意在整个试验中使用有效的避孕方法
- 筛查访问时（适用于育龄女性）进行阴性尿液妊娠试验。
- 筛查访问时酒精测试负面测试。
- 在病史中接受免疫生物学产品后，没有疫苗诱导的反应或并发症的证据。
- 入学率至少在14天内没有急性感染和/或呼吸道疾病。
排除标准：
- 入学前30天内的任何疫苗接种/免疫。
- Covid-19的历史。
- 通过PCR（筛选）获得的SARS-COV-2筛选结果。
- SARS-COV-2的IgM和IgG抗体的测试结果为阳性。
- 在入学前30天未完成类固醇（激素避孕药除外）和/或免疫球蛋白或其他血液产品治疗。
- 怀孕或母乳喂养。
- 急性冠状动脉综合征或中风在入学前不到一年。
- 结核病，病史中的慢性全身感染。
- 药物过敏（过敏性休克，Quincke的水肿，多态性渗出性湿疹，特应性，血清疾病），对免疫生物学产物的超敏反应或过敏反应，已知的过敏反应，研究疫苗成分，急性在入学日期内对过敏性疾病的急性恶化。
- 已知对疫苗的过敏反应
- 哮喘的史
- 病史的肿瘤。
- 在研究疫苗给药之前的过去12个月中，主要操作。这将包括但不限于；主要的器官移植，骨髓捐赠等。
- 脾切除术在过去的病史上
- 中性粒细胞减少症（绝对嗜中性粒细胞计数<1,000 mm3），肿瘤细胞增多症，严重失血，严重贫血（血红蛋白<80 g/L），在入学前6个月内的病史中的免疫缺陷。
- 任何具有免疫缺陷，癌症或移植的家庭成员
- 由人类免疫缺陷病毒，梅毒，乙型肝炎或C引起的疾病的活性形式。
- 患有糖尿病，心脏病，慢性肾脏疾病或透析的受试者
- 患有潜在结核病感染的受试者
- 厌食症，任何起源的蛋白质缺乏。
- 患有任何代谢疾病的受试者
- 注射部位（三角肌区域）的纹身或疤痕，在研究人员的医学意见中不允许评估当地对研究疫苗/安慰剂给药的反应。
- 酒精或药物成瘾在病史中。
- 参与前90天内（疫苗给药）内参加任何其他介入的临床试验。
- 根据协议，研究医师认为该研究的任何其他条件都将其视为试验完成的障碍。
- 医护人员
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mohamed Mostafa | +971555389246 | mohamed.mostafa@pdc-cro.com | |
| 联系人：艾哈迈德·阿尔·哈马迪（Ahmed Al Hammadi） | +971 50 443 3797 | ahhammadi@seha.ae |
赞助商和合作者
俄罗斯联邦卫生部流行病学与微生物学研究所
PDC-Cro
调查人员
| 研究主任： | 穆罕默德·莫斯塔法（Mohamed Mostafa） | PDC-Cro |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月7日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不良事件的发病率和严重性[时间范围：4和6个月内] 注射研究疫苗/安慰剂的第一个剂量后4和6个月内，试验受试者不良事件的发病率和严重程度。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对阿联酋的COVID-19的免疫原性和安全性的免疫原性和安全性的III期临床试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项III期，随机，双盲，安慰剂对照试验，以评估GAM-Covid-VAC合并载体疫苗在预防性治疗中的免疫原性和安全性，以治疗阿拉伯联合酋长国的SARS-chov-2感染 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是随机的，双盲的（对试验对象和研究医师盲目），在免疫原性的平行分配中，安慰剂对照试验以及GAM-Covid-VAC合并载体疫苗的安全性与SARS-COV-COV-COV- SARS-chov-2感染预防治疗中成年人的2诱导病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染。 | ||||||||
| 详细说明 | 受试者将以1：3的比率随机分为两组；一个接受安慰剂的250名受试者和一个由750名受试者组成的参考组，该研究组接受了GAM-Covid-VAC联合载体疫苗，针对SARS-QOV-2-2诱导的病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染。试验对象将被随机分为五个年龄阶层：18-30、31-40、41-50、51-60和60岁以上。在研究期间，每个受试者将在研究疫苗/安慰剂的第一次疫苗/安慰剂疫苗/安慰剂后进行180±14天，并在研究期间对研究医生进行六次访问，并在几次随访中进行电话/远程培训。该研究如下：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1000 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04656613 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 06-GAM-COVID-VAC-2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 俄罗斯联邦卫生部流行病学与微生物学研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 俄罗斯联邦卫生部流行病学与微生物学研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | PDC-Cro | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 俄罗斯联邦卫生部流行病学与微生物学研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
