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出境医 / 临床实验 / 小儿哮喘试验研究中的BPAP
小儿哮喘试验研究中的BPAP
研究描述
简要摘要：
研究人员的目的是研究中度至重度哮喘患儿童的二聚体阳性气道压力（BPAP）的影响和安全性。这项研究的目的是确定在一年内至少30名参与者中注册，随机和完成数据收集的可行性。调查人员将在5至17岁的儿童中注册急诊室，中度至严重的哮喘患者加剧。合格的参与者将被随机分为两组：标准疗法（连续沙丁胺醇）或标准疗法加上BPAP。将收集以下数据：儿科呼吸评估措施（PRAM）在0、2和4小时得分，0、2和4小时的生命体征，不良事件的发生率和小儿重症监护室（PICU）入院，持续时间连续albuterol ，住院时间以及插管或死亡率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 儿童哮喘哮喘的哮喘 | 设备：飞利浦Respironics V60非侵入性呼吸机，BPAP其他：标准疗法 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 小儿哮喘病情的二重性阳性气道压力（BPAP）：试点研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 标准疗法（对照） 标准状态哮喘治疗，可根据需要进行连续β-激动剂，类固醇和氧气。 | 其他：标准疗法 标准状态哮喘治疗，可根据需要进行连续β-激动剂，类固醇和氧气。 |
| 实验：标准疗法加上BPAP 根据需要，将BPAP与连续的β-激动剂，类固醇和氧气以及标准状态哮喘治疗一起应用。 | 设备：Philips Respironics V60非侵入性呼吸机，BPAP 连续的沙丁胺醇将通过BPAP电路管理。 其他名称：Philips Respironics V60非侵入性呼吸机 其他：标准疗法 标准状态哮喘治疗，可根据需要进行连续β-激动剂，类固醇和氧气。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在一年内成功入学，随机化和完成数据收集的可行性。 [时间范围：一年]可行性定义为在小儿急诊室一年内成功地注册，随机和完成数据收集的30名参与者。
次要结果度量 ：
- 下车分数差异[时间范围：在2和4小时的时间点]2和4小时的下车分数差异。婴儿车得分范围从0到12，得分为4或更高，表明中度至重度疾病。分数的下降反映了响应治疗的临床改善。
- 呼吸率差异[时间范围：在2和4小时的时间点]每分钟呼吸（BPM）测得的呼吸频率差异。
- 氧饱和度的差异[时间范围：在2和4小时的时间点]氧饱和百分比的差异。
- 心率差异[时间范围：在2和4小时的时间点]每分钟节拍（BPM）测得的心率差异。
- 收缩压和舒张压的差异[时间范围：在2和4小时的时间点]汞（MMHG）中测量的收缩压和舒张压差异。
- 连续β激动剂治疗的持续时间差异[时间范围：直到治疗完成，大约24小时]在小时内测量的连续β-激动剂治疗持续时间差异。
- PICU入院率[时间范围：直到医院出院，大约2天]急诊科（ED）到PICU与家的入院率或小儿地板
- 住院时间[时间范围：直到住院，大约2天]住院时间，在ED，PICU或医院中以数天计量
其他结果措施：
- 不良事件的累积数量[时间范围：直到医院出院，大约2天]每只手臂的不良事件总数将报告。不良事件包括空气泄漏综合征，抽吸肺炎，皮肤破裂，低血压，插管，死亡或其他不良事件。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 5年至17岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 5至17岁（包括）向急诊室（ED）呈现哮喘病情
- 先前的临床医生诊断哮喘
- 初始Albuterol/Atrovent后背，类固醇，+/-氧气后，婴儿车评分为4或更高
- 需要连续的雾化沙丁胺醇疗法
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Patrick T Wilson | 212-305-8458 | ptw2107@cumc.columbia.edu |
位置
| 美国，纽约 | |
| 哥伦比亚大学医学中心 | |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 联系人：帕特里克·威尔逊（Patrick T Wilson），医学博士212-305-8458 ptw2107@cumc.columbia.edu | |
| 联系人：Michele E Smith，MD 212-305-8458 ms5376@cumc.columbia.edu | |
| 首席研究员：医学博士Patrick T Wilson | |
| 子注视器：Michelle E Smith，医学博士 | |
赞助商和合作者
哥伦比亚大学
调查人员
| 首席研究员： | 帕特里克·威尔逊（Patrick T Wilson），医学博士 | 哥伦比亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月7日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月8日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在一年内成功入学，随机化和完成数据收集的可行性。 [时间范围：一年] 可行性定义为在小儿急诊室一年内成功地注册，随机和完成数据收集的30名参与者。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不良事件的累积数量[时间范围：直到医院出院，大约2天] 每只手臂的不良事件总数将报告。不良事件包括空气泄漏综合征，抽吸肺炎，皮肤破裂，低血压，插管，死亡或其他不良事件。 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 小儿哮喘试验研究中的BPAP | ||||||
| 官方标题ICMJE | 小儿哮喘病情的二重性阳性气道压力（BPAP）：试点研究 | ||||||
| 简要摘要 | 研究人员的目的是研究中度至重度哮喘患儿童的二聚体阳性气道压力（BPAP）的影响和安全性。这项研究的目的是确定在一年内至少30名参与者中注册，随机和完成数据收集的可行性。调查人员将在5至17岁的儿童中注册急诊室，中度至严重的哮喘患者加剧。合格的参与者将被随机分为两组：标准疗法（连续沙丁胺醇）或标准疗法加上BPAP。将收集以下数据：儿科呼吸评估措施（PRAM）在0、2和4小时得分，0、2和4小时的生命体征，不良事件的发生率和小儿重症监护室（PICU）入院，持续时间连续albuterol ，住院时间以及插管或死亡率。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 5年至17岁（孩子） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04656587 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AAAS8758 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 哥伦比亚大学帕特里克·威尔逊 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 哥伦比亚大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 哥伦比亚大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
研究人员的目的是研究中度至重度哮喘患儿童的二聚体阳性气道压力（BPAP）的影响和安全性。这项研究的目的是确定在一年内至少30名参与者中注册，随机和完成数据收集的可行性。调查人员将在5至17岁的儿童中注册急诊室，中度至严重的哮喘患者加剧。合格的参与者将被随机分为两组：标准疗法（连续沙丁胺醇）或标准疗法加上BPAP。将收集以下数据：儿科呼吸评估措施（PRAM）在0、2和4小时得分，0、2和4小时的生命体征，不良事件的发生率和小儿重症监护室（PICU）入院，持续时间连续albuterol ，住院时间以及插管或死亡率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 儿童哮喘哮喘的哮喘 | 设备：飞利浦Respironics V60非侵入性呼吸机，BPAP其他：标准疗法 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 小儿哮喘病情的二重性阳性气道压力（BPAP）：试点研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 标准疗法（对照） 标准状态哮喘治疗，可根据需要进行连续β-激动剂，类固醇和氧气。 | 其他：标准疗法 标准状态哮喘治疗，可根据需要进行连续β-激动剂，类固醇和氧气。 |
| 实验：标准疗法加上BPAP 根据需要，将BPAP与连续的β-激动剂，类固醇和氧气以及标准状态哮喘治疗一起应用。 | 设备：Philips Respironics V60非侵入性呼吸机，BPAP 连续的沙丁胺醇将通过BPAP电路管理。 其他名称：Philips Respironics V60非侵入性呼吸机 其他：标准疗法 标准状态哮喘治疗，可根据需要进行连续β-激动剂，类固醇和氧气。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在一年内成功入学，随机化和完成数据收集的可行性。 [时间范围：一年]可行性定义为在小儿急诊室一年内成功地注册，随机和完成数据收集的30名参与者。
次要结果度量 ：
- 下车分数差异[时间范围：在2和4小时的时间点]2和4小时的下车分数差异。婴儿车得分范围从0到12，得分为4或更高，表明中度至重度疾病。分数的下降反映了响应治疗的临床改善。
- 呼吸率差异[时间范围：在2和4小时的时间点]每分钟呼吸（BPM）测得的呼吸频率差异。
- 氧饱和度的差异[时间范围：在2和4小时的时间点]氧饱和百分比的差异。
- 心率差异[时间范围：在2和4小时的时间点]每分钟节拍（BPM）测得的心率差异。
- 收缩压和舒张压的差异[时间范围：在2和4小时的时间点]汞（MMHG）中测量的收缩压和舒张压差异。
- 连续β激动剂治疗的持续时间差异[时间范围：直到治疗完成，大约24小时]在小时内测量的连续β-激动剂治疗持续时间差异。
- PICU入院率[时间范围：直到医院出院，大约2天]急诊科（ED）到PICU与家的入院率或小儿地板
- 住院时间[时间范围：直到住院，大约2天]住院时间，在ED，PICU或医院中以数天计量
其他结果措施：
- 不良事件的累积数量[时间范围：直到医院出院，大约2天]每只手臂的不良事件总数将报告。不良事件包括空气泄漏综合征，抽吸肺炎，皮肤破裂，低血压，插管，死亡或其他不良事件。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 5年至17岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月7日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月8日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在一年内成功入学，随机化和完成数据收集的可行性。 [时间范围：一年] 可行性定义为在小儿急诊室一年内成功地注册，随机和完成数据收集的30名参与者。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不良事件的累积数量[时间范围：直到医院出院，大约2天] 每只手臂的不良事件总数将报告。不良事件包括空气泄漏综合征，抽吸肺炎，皮肤破裂，低血压，插管，死亡或其他不良事件。 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 小儿哮喘试验研究中的BPAP | ||||||
| 官方标题ICMJE | 小儿哮喘病情的二重性阳性气道压力（BPAP）：试点研究 | ||||||
| 简要摘要 | 研究人员的目的是研究中度至重度哮喘患儿童的二聚体阳性气道压力（BPAP）的影响和安全性。这项研究的目的是确定在一年内至少30名参与者中注册，随机和完成数据收集的可行性。调查人员将在5至17岁的儿童中注册急诊室，中度至严重的哮喘患者加剧。合格的参与者将被随机分为两组：标准疗法（连续沙丁胺醇）或标准疗法加上BPAP。将收集以下数据：儿科呼吸评估措施（PRAM）在0、2和4小时得分，0、2和4小时的生命体征，不良事件的发生率和小儿重症监护室（PICU）入院，持续时间连续albuterol ，住院时间以及插管或死亡率。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 5年至17岁（孩子） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04656587 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AAAS8758 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 哥伦比亚大学帕特里克·威尔逊 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 哥伦比亚大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 哥伦比亚大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
