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出境医 / 临床实验 / 一项研究了一项研究，授予对地理萎缩患者（Archer）患者的玻璃体内注射的疗效和安全性
一项研究了一项研究，授予对地理萎缩患者（Archer）患者的玻璃体内注射的疗效和安全性
研究描述
简要摘要：
这项研究是在与年龄相关的黄斑变性（AMD）继发地理萎缩（GA）的参与者中进行的，以确定玻璃体内（IVT）注射ANX007是否会降低GA病变的生长速率。结果将用于指导地理萎缩参与者的Anx007的进一步发展。总参与时间预计约为19个月。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 地理萎缩 | 药物：Anx007其他：假比较器 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 240名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第2阶段，多中心，随机，平行组，双掩盖，4臂，假对照的研究，对玻璃体内注射剂对经玻璃体内注射施用的ANX 007的疗效，安全性和耐受性研究，对继发于年龄的患者（GA）患者相关黄斑变性（AMD） - 弓箭手研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Anx007第1组 Anx007每月管理 | 药物：Anx007 形式：注射溶液；管理途径：IVT |
| 实验：Anx007第2组 Anx007每隔一个月进行一次管理 | 药物：Anx007 形式：注射溶液；管理途径：IVT |
| 假比较器：假小组3 假注射每月进行管理 | 其他：假比较器 给药形式和途径：模仿IVT注射的压力 |
| 假比较器：假组4 假注射一次每隔一个月进行一次 | 其他：假比较器 给药形式和途径：模仿IVT注射的压力 |
结果措施
主要结果指标 ：
- GA病变增长率[时间范围：基线到第12个月]根据眼底自动荧光（FAF）评估的GA病变区域的变化
次要结果度量 ：
- 安全：患有治疗效果不良事件的参与者（TEAES）[时间范围：基线至第18个月]喝茶的参与者人数
- 最佳校正视力（BCVA）[时间范围：基线到第18个月]通过早期治疗糖尿病性视网膜病研究（ETDRS）测试图评估的BCVA的基线变化
- 低亮度BCVA（LL-BCVA）[时间范围：基线至第18个月]从LL-BCVA中的基线变化
- 低亮度视力敏锐度缺陷（LL-VD）[时间范围：基线至第18个月]从LL-VD中的基线更改
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 由研究者确定并由中央阅读中心确认的继发于年龄相关的黄斑变性的黄斑地理萎缩的诊断。
GA病变必须具有以下由独立中央阅读中心确定的特征，基于对FAF成像的评估：
- 良好的GA，总面积（基线病变尺寸）≥2.5mm2和≤17.5mm2。
- 如果GA是多灶性的，则至少1个局灶性病变必须测量≥1.25mm2，而GA的总骨料面积如上所述。
- 在GA的连接区域内存在任何模式的超荧光。没有超自动荧光（即模式= none）的缺乏是排他性的。
- 整个GA病变必须在黄斑中心的图像上完全可视化，并且必须能够完整成像，并且与任何毛皮细胞萎缩不连续。
- 正常的亮度最佳校正视力（BCVA）使用早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究（ETDRS）图表（20/25至20/320 Snellen等效，包含在内）。
- 女性患者如果她没有怀孕或母乳喂养，并且是一名具有非儿童潜力的女性，或者使用非常有效的避孕方法，在研究干预期间的失败率<1％，至少为30最后剂量研究干预后的几天。
排除标准：
- 由于AMD以外的其他原因，地理萎缩，例如Stargardt疾病，锥杆性营养不良，病理肌无力或有毒的大斑（例如，两只眼睛的plaquenil baculopathy）。
在研究眼中，任何脉络膜新生血管形成（CNV）的证据：
- 根据病史，任何原因的CNV历史。
- 基于FAF，SD-OCT成像，静脉注射荧光素血管造影（IVFA）和中央阅读中心评估的彩色眼底照片的证据（例如，视网膜色素上皮撕裂或眼泪）的证据。
- 在研究眼中，球形等效于-8.00局部（D）近视或更高。
- 研究眼中的不受控制的青光眼（尽管治疗了抗青光眼药物治疗）或新生血管性青光眼病史。
- 青光眼滤过手术的病史，涉及植入物或玻璃体切除术手术的微创青光眼手术或研究眼中可能影响药物分布和/或清除率的其他手术的历史。
- 研究人员认为，除地理萎缩以外的任何当前或先前的眼科疾病都可以干扰研究的进行，包括但不限于学生的膨胀，视网膜或视神经疾病，媒体不透明度或阿法基亚，媒介不足研究眼。
- 在研究眼中，任何先前的IVT治疗的病史。
- 研究眼中AMD的任何先前治疗方法（例如，外科手术，放射线，热治疗或激光干预），除了口服补充剂或矿物质外。
联系人和位置
联系人
| 联系人：研究协调员 | 650-822-5500 | clinicaltrials@annexonbio.com |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 站点5 | 招募 |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85053 | |
| 联系人：研究协调员650-822-5500 clinicaltrials@annexonbio.com | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 站点2 | 招募 |
| 加利福尼亚州比佛利山庄，美国90211 | |
| 联系人：研究协调员650-822-5500 clinicaltrials@annexonbio.com | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 站点6 | 招募 |
| 美国佛罗里达州温特黑文，美国33880 | |
| 联系人：研究协调员650-822-5500 clinicaltrials@annexonbio.com | |
| 美国，马里兰州 | |
| 站点1 | 招募 |
| 美国马里兰州黑格斯敦，21502 | |
| 联系人：研究协调员650-822-5500 clinicaltrials@annexonbio.com | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 站点3 | 招募 |
| 马萨诸塞州斯普林菲尔德，美国，01107 | |
| 联系人：研究协调员650-822-5500 clinicaltrials@annexonbio.com | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 站点4 | 招募 |
| 奥斯汀，德克萨斯州，美国，78750 | |
| 联系人：研究协调员650-822-5500 clinicaltrials@annexonbio.com | |
赞助商和合作者
Annexon，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 临床试验 | Annexon，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月7日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | GA病变增长率[时间范围：基线到第12个月] 根据眼底自动荧光（FAF）评估的GA病变区域的变化 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究了一项研究玻璃体内注射Anx007对地理萎缩患者的疗效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第2阶段，多中心，随机，平行组，双掩盖，4臂，假对照的研究，对玻璃体内注射剂对经玻璃体内注射施用的ANX 007的疗效，安全性和耐受性研究，对继发于年龄的患者（GA）患者相关黄斑变性（AMD） - 弓箭手研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是在与年龄相关的黄斑变性（AMD）继发地理萎缩（GA）的参与者中进行的，以确定玻璃体内（IVT）注射ANX007是否会降低GA病变的生长速率。结果将用于指导地理萎缩参与者的Anx007的进一步发展。总参与时间预计约为19个月。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 地理萎缩 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 240 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04656561 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Anx007-GA-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Annexon，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Annexon，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Annexon，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是在与年龄相关的黄斑变性（AMD）继发地理萎缩（GA）的参与者中进行的，以确定玻璃体内（IVT）注射ANX007是否会降低GA病变的生长速率。结果将用于指导地理萎缩参与者的Anx007的进一步发展。总参与时间预计约为19个月。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 地理萎缩 | 药物：Anx007其他：假比较器 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 240名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第2阶段，多中心，随机，平行组，双掩盖，4臂，假对照的研究，对玻璃体内注射剂对经玻璃体内注射施用的ANX 007的疗效，安全性和耐受性研究，对继发于年龄的患者（GA）患者相关黄斑变性（AMD） - 弓箭手研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Anx007第1组 Anx007每月管理 | 药物：Anx007 形式：注射溶液；管理途径：IVT |
| 实验：Anx007第2组 Anx007每隔一个月进行一次管理 | 药物：Anx007 形式：注射溶液；管理途径：IVT |
| 假比较器：假小组3 假注射每月进行管理 | 其他：假比较器 给药形式和途径：模仿IVT注射的压力 |
| 假比较器：假组4 假注射一次每隔一个月进行一次 | 其他：假比较器 给药形式和途径：模仿IVT注射的压力 |
结果措施
主要结果指标 ：
- GA病变增长率[时间范围：基线到第12个月]根据眼底自动荧光（FAF）评估的GA病变区域的变化
次要结果度量 ：
- 安全：患有治疗效果不良事件的参与者（TEAES）[时间范围：基线至第18个月]喝茶的参与者人数
- 最佳校正视力（BCVA）[时间范围：基线到第18个月]通过早期治疗糖尿病性视网膜病研究（ETDRS）测试图评估的BCVA的基线变化
- 低亮度BCVA（LL-BCVA）[时间范围：基线至第18个月]从LL-BCVA中的基线变化
- 低亮度视力敏锐度缺陷（LL-VD）[时间范围：基线至第18个月]从LL-VD中的基线更改
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 由研究者确定并由中央阅读中心确认的继发于年龄相关的黄斑变性的黄斑地理萎缩的诊断。
GA病变必须具有以下由独立中央阅读中心确定的特征，基于对FAF成像的评估：
- 良好的GA，总面积（基线病变尺寸）≥2.5mm2和≤17.5mm2。
- 如果GA是多灶性的，则至少1个局灶性病变必须测量≥1.25mm2，而GA的总骨料面积如上所述。
- 在GA的连接区域内存在任何模式的超荧光。没有超自动荧光（即模式= none）的缺乏是排他性的。
- 整个GA病变必须在黄斑中心的图像上完全可视化，并且必须能够完整成像，并且与任何毛皮细胞萎缩不连续。
- 正常的亮度最佳校正视力（BCVA）使用早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究（ETDRS）图表（20/25至20/320 Snellen等效，包含在内）。
- 女性患者如果她没有怀孕或母乳喂养，并且是一名具有非儿童潜力的女性，或者使用非常有效的避孕方法，在研究干预期间的失败率<1％，至少为30最后剂量研究干预后的几天。
排除标准：
- 由于AMD以外的其他原因，地理萎缩，例如Stargardt疾病，锥杆性营养不良，病理肌无力或有毒的大斑（例如，两只眼睛的plaquenil baculopathy）。
在研究眼中，任何脉络膜新生血管形成（CNV）的证据：
- 在研究眼中，球形等效于-8.00局部（D）近视或更高。
- 研究眼中的不受控制的青光眼（尽管治疗了抗青光眼药物治疗）或新生血管性青光眼病史。
- 青光眼滤过手术的病史，涉及植入物或玻璃体切除术手术的微创青光眼手术或研究眼中可能影响药物分布和/或清除率的其他手术的历史。
- 研究人员认为，除地理萎缩以外的任何当前或先前的眼科疾病都可以干扰研究的进行，包括但不限于学生的膨胀，视网膜或视神经疾病，媒体不透明度或阿法基亚，媒介不足研究眼。
- 在研究眼中，任何先前的IVT治疗的病史。
- 研究眼中AMD的任何先前治疗方法（例如，外科手术，放射线，热治疗或激光干预），除了口服补充剂或矿物质外。
联系人和位置
联系人
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 站点5 | 招募 |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85053 | |
| 联系人：研究协调员650-822-5500 clinicaltrials@annexonbio.com | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 站点2 | 招募 |
| 加利福尼亚州比佛利山庄，美国90211 | |
| 联系人：研究协调员650-822-5500 clinicaltrials@annexonbio.com | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 站点6 | 招募 |
| 美国佛罗里达州温特黑文，美国33880 | |
| 联系人：研究协调员650-822-5500 clinicaltrials@annexonbio.com | |
| 美国，马里兰州 | |
| 站点1 | 招募 |
| 美国马里兰州黑格斯敦，21502 | |
| 联系人：研究协调员650-822-5500 clinicaltrials@annexonbio.com | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 站点3 | 招募 |
| 马萨诸塞州斯普林菲尔德，美国，01107 | |
| 联系人：研究协调员650-822-5500 clinicaltrials@annexonbio.com | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 站点4 | 招募 |
| 奥斯汀，德克萨斯州，美国，78750 | |
| 联系人：研究协调员650-822-5500 clinicaltrials@annexonbio.com | |
赞助商和合作者
Annexon，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 临床试验 | Annexon，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月7日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | GA病变增长率[时间范围：基线到第12个月] 根据眼底自动荧光（FAF）评估的GA病变区域的变化 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究了一项研究玻璃体内注射Anx007对地理萎缩患者的疗效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第2阶段，多中心，随机，平行组，双掩盖，4臂，假对照的研究，对玻璃体内注射剂对经玻璃体内注射施用的ANX 007的疗效，安全性和耐受性研究，对继发于年龄的患者（GA）患者相关黄斑变性（AMD） - 弓箭手研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是在与年龄相关的黄斑变性（AMD）继发地理萎缩（GA）的参与者中进行的，以确定玻璃体内（IVT）注射ANX007是否会降低GA病变的生长速率。结果将用于指导地理萎缩参与者的Anx007的进一步发展。总参与时间预计约为19个月。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 地理萎缩 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 240 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04656561 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Anx007-GA-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Annexon，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Annexon，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Annexon，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
