病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
原发性中枢神经系统淋巴瘤 | 药物:超极化丙酮酸(13C)程序:磁共振成像(MRI) | 阶段1 |
主要目标
探索性目标
大纲:将患者分配到2个队列中的1个。
队列I:患者静脉注射(IV)接受超极化碳C 13丙酮酸,并在基线时接受MRI。
队列II:患者接受超极化的碳C 13丙酮酸IV并在基线时接受MRI,在完成3个循环后长达2周,标准高剂量甲氨蝶呤,替莫唑胺和利妥昔单抗治疗以及疾病进展(如果适用)。
注射后48小时进行不良事件的参与者。研究完成后,在治疗完成后2年,在接下来的3年中每6个月进行每3个月进行每3个月的患者,然后在接下来的5年中进行每6个月。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 25名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 初级CNS淋巴瘤患者获得超极化成像的可行性的试验研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月30日 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:超极化丙酮酸(13C)单图像(队列1) 患者静脉注射(IV)接受超极化碳C 13丙酮酸,并在基线时接受MRI | 药物:超极化丙酮酸(13C) 在成像之前静脉注射(IV)注射 其他名称:13C 程序:磁共振成像(MRI) MRI扫描拍摄大脑和/或脊髓的图像,最多需要45分钟才能完成 其他名称:MRI |
实验:超极化丙酮酸(13C)多个图像(队列2) 新诊断为PCNSL参与者,计划对标准高剂量甲氨蝶呤,替莫唑胺和利妥昔单抗(MT-R)方案进行计划治疗 使用13C的图像将在基线和三个标准诱导化疗后进行。如果癌症进展,则队列2的参与者还可以选择在以后进行额外的成像。 | 药物:超极化丙酮酸(13C) 在成像之前静脉注射(IV)注射 其他名称:13C 程序:磁共振成像(MRI) MRI扫描拍摄大脑和/或脊髓的图像,最多需要45分钟才能完成 其他名称:MRI |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
对于队列中的患者:组织学证明的新诊断为新诊断的PCNSL,他们将接受高剂量甲氨蝶呤,Temozolomide Plus Rituximab(MT-R)的标准治疗。这些标准将确保这项研究的有效性,在安全性,临床和射线照相相关疾病的评估方面。
排除标准:
联系人:Priscilla Chan | 877-827-3222 | priscilla.chan2@ucsf.edu |
美国,加利福尼亚 | |
加利福尼亚大学旧金山 | 招募 |
美国加利福尼亚州旧金山,美国94143 | |
联系人:Priscilla Chan 877-827-3222 Priscilla.chan2@ucsf.edu | |
联系人:cancertrials@ucsf.edu | |
首席研究员:詹姆斯·鲁本斯坦医学博士,博士 |
首席研究员: | James Rubenstein,医学博士,博士 | 加利福尼亚大学旧金山 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月7日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年12月7日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 在原发性中枢神经系统淋巴瘤患者中获得超极化成像的可行性 | ||||
官方标题ICMJE | 初级CNS淋巴瘤患者获得超极化成像的可行性的试验研究 | ||||
简要摘要 | 该阶段I试验评估了使用超极化碳C 13丙酮酸磁共振成像(MRI)诊断原发性中枢神经系统淋巴瘤患者的可行性。该试验旨在查看使用超极化碳13丙酮酸的MRI是否安全且有用,可用于检测中枢神经系统淋巴瘤并评估对治疗的反应。 | ||||
详细说明 | 主要目标
探索性目标
大纲:将患者分配到2个队列中的1个。 队列I:患者静脉注射(IV)接受超极化碳C 13丙酮酸,并在基线时接受MRI。 队列II:患者接受超极化的碳C 13丙酮酸IV并在基线时接受MRI,在完成3个循环后长达2周,标准高剂量甲氨蝶呤,替莫唑胺和利妥昔单抗治疗以及疾病进展(如果适用)。 注射后48小时进行不良事件的参与者。研究完成后,在治疗完成后2年,在接下来的3年中每6个月进行每3个月进行每3个月的患者,然后在接下来的5年中进行每6个月。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE | 原发性中枢神经系统淋巴瘤 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 25 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04656431 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 20924 NCI-2020-08531(注册表标识符:NCI临床试验报告计划(CTRP)) 5R01CA239462-02(美国NIH赠款/合同) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 詹姆斯·鲁宾斯坦(James Rubenstein),加利福尼亚大学,旧金山 | ||||
研究赞助商ICMJE | 詹姆斯·鲁本斯坦 | ||||
合作者ICMJE | 国家癌症研究所(NCI) | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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原发性中枢神经系统淋巴瘤 | 药物:超极化丙酮酸(13C)程序:磁共振成像(MRI) | 阶段1 |
主要目标
探索性目标
大纲:将患者分配到2个队列中的1个。
队列I:患者静脉注射(IV)接受超极化碳C 13丙酮酸,并在基线时接受MRI。
队列II:患者接受超极化的碳C 13丙酮酸IV并在基线时接受MRI,在完成3个循环后长达2周,标准高剂量甲氨蝶呤,替莫唑胺和利妥昔单抗治疗以及疾病进展(如果适用)。
注射后48小时进行不良事件的参与者。研究完成后,在治疗完成后2年,在接下来的3年中每6个月进行每3个月进行每3个月的患者,然后在接下来的5年中进行每6个月。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 25名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 初级CNS淋巴瘤患者获得超极化成像的可行性的试验研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月30日 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:超极化丙酮酸(13C)单图像(队列1) 患者静脉注射(IV)接受超极化碳C 13丙酮酸,并在基线时接受MRI | 药物:超极化丙酮酸(13C) 在成像之前静脉注射(IV)注射 其他名称:13C 程序:磁共振成像(MRI) MRI扫描拍摄大脑和/或脊髓的图像,最多需要45分钟才能完成 其他名称:MRI |
实验:超极化丙酮酸(13C)多个图像(队列2) | 药物:超极化丙酮酸(13C) 在成像之前静脉注射(IV)注射 其他名称:13C 程序:磁共振成像(MRI) MRI扫描拍摄大脑和/或脊髓的图像,最多需要45分钟才能完成 其他名称:MRI |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
对于队列中的患者:组织学证明的新诊断为新诊断的PCNSL,他们将接受高剂量甲氨蝶呤,Temozolomide Plus Rituximab(MT-R)的标准治疗。这些标准将确保这项研究的有效性,在安全性,临床和射线照相相关疾病的评估方面。
排除标准:
联系人:Priscilla Chan | 877-827-3222 | priscilla.chan2@ucsf.edu |
美国,加利福尼亚 | |
加利福尼亚大学旧金山 | 招募 |
美国加利福尼亚州旧金山,美国94143 | |
联系人:Priscilla Chan 877-827-3222 Priscilla.chan2@ucsf.edu | |
联系人:cancertrials@ucsf.edu | |
首席研究员:詹姆斯·鲁本斯坦医学博士,博士 |
首席研究员: | James Rubenstein,医学博士,博士 | 加利福尼亚大学旧金山 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月7日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年12月7日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 在原发性中枢神经系统淋巴瘤患者中获得超极化成像的可行性 | ||||
官方标题ICMJE | 初级CNS淋巴瘤患者获得超极化成像的可行性的试验研究 | ||||
简要摘要 | 该阶段I试验评估了使用超极化碳C 13丙酮酸磁共振成像(MRI)诊断原发性中枢神经系统淋巴瘤患者的可行性。该试验旨在查看使用超极化碳13丙酮酸的MRI是否安全且有用,可用于检测中枢神经系统淋巴瘤并评估对治疗的反应。 | ||||
详细说明 | 主要目标
探索性目标
大纲:将患者分配到2个队列中的1个。 队列I:患者静脉注射(IV)接受超极化碳C 13丙酮酸,并在基线时接受MRI。 队列II:患者接受超极化的碳C 13丙酮酸IV并在基线时接受MRI,在完成3个循环后长达2周,标准高剂量甲氨蝶呤,替莫唑胺和利妥昔单抗治疗以及疾病进展(如果适用)。 注射后48小时进行不良事件的参与者。研究完成后,在治疗完成后2年,在接下来的3年中每6个月进行每3个月进行每3个月的患者,然后在接下来的5年中进行每6个月。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE | 原发性中枢神经系统淋巴瘤 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 25 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04656431 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 20924 NCI-2020-08531(注册表标识符:NCI临床试验报告计划(CTRP)) 5R01CA239462-02(美国NIH赠款/合同) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 詹姆斯·鲁宾斯坦(James Rubenstein),加利福尼亚大学,旧金山 | ||||
研究赞助商ICMJE | 詹姆斯·鲁本斯坦 | ||||
合作者ICMJE | 国家癌症研究所(NCI) | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |