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出境医 / 临床实验 / 一项健康男性的研究测试是否有或不使用食物的不同配方是否会影响血液中BI 764198的量

一项健康男性的研究测试是否有或不使用食物的不同配方是否会影响血液中BI 764198的量

研究描述
简要摘要：
BI 764198旨在用于与呼吸并发症风险的Covid-19患者使用。本试验将调查第一部分中用作胶囊与片剂的BI 764198的相对生物利用度，以及四种口服配方的相对生物利用度和食物效应：在美联储和禁食条件下新开发的片剂配方以及胶囊和胶囊和悬浮液，在第二部分中悬挂在平板电脑中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康药物：BI 764198-公式A药物：BI 764198- Formula B药物：BI 764198-配方C药物：BI 764198-配方D阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 28名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：两部分I阶段试验研究了健康受试者中BI 764198不同口服配方的相对生物利用度和食物效应（开放标签，单剂量，随机，交叉研究）
实际学习开始日期 ： 2021年1月15日
实际的初级完成日期 ： 2021年3月15日
实际 学习完成日期 ： 2021年3月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：在禁食条件下配方A的公式A-第1部分药物：BI 764198-公式A
BI 764198

实验：禁食条件下的Formula B-第1部分药物：BI 764198-公式B
BI 764198

实验：在禁食条件下B式B-第2部分药物：BI 764198-公式B
BI 764198

实验：在禁食条件下方程式C-第2部分药物：BI 764198-公式C
BI 764198

实验：在禁食条件下方程式D-第2部分药物：BI 764198-公式D
BI 764198

实验：在美联储条件下Formula B-第2部分药物：BI 764198-公式B
BI 764198

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 第1部分：AUC0-TZ（分析物在等离子体的浓度时间曲线下的面积从0到最后一个可量化的数据点）[时间范围：每期最多4天]
  2. 第1部分：CMAX（血浆中分析物的最大测量浓度）[时间范围：每期最多4天]
  3. 第2部分：AUC0-TZ（分析物在等离子体的浓度时间曲线下的面积从0到最后一个可量化的数据点）[时间范围：每期最多5天]
  4. 第2部分：CMAX（血浆中分析物的最大测量浓度）[时间范围：每期最多5天]

次要结果度量 ：
  1. 第1部分：AUC0-∞（分析物在等离子体中的浓度时间曲线下的面积从0到无穷大的0个时间间隔）
  2. 第2部分：AUC0-∞（分析物在等离子体中的浓度时间曲线下的面积从0到无穷大的0个时间间隔）

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至50年（成人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 根据研究者的评估，健康的男性受试者是基于完整的病史，包括身体检查，生命体征（血压（BP），脉搏率（PR）），12铅心电图（ECG）和临床实验室测试
  • 筛选时的18至50岁（包括）
  • 筛查时的体重指数（BMI）为18.5至29.9 kg/m2（包括）
  • 根据良好的临床实践（GCP）和当地立法，在接受研究之前已签署和日期书面知情同意书

  • 符合以下任何标准的男性受试者，从初次进行试用药物到审判后30天：

    • 女性伴侣使用足够的避孕措施，例如以下任何方法加安全套：植入物，注射剂，口服或阴道避孕药，宫内避孕药，宫内设备，至少在第一次药物给药之前2个月开始，或者是男性受试者或屏障方法（例如，具有杀虫剂的隔膜）或手术灭菌（包括双侧输卵管闭塞，子宫切除术或双侧卵巢切除术）或绝经后定义为至少1年的自发性膜性肌萎缩症1年
    • 性欲
    • 血管切除（在入学前1年至少1年）与屏障方法（例如避孕套）的精子捐赠结合使用，直到试验完成后30天才允许首次研究药物给药。

排除标准：

  • 医学检查中的任何发现（包括BP，PR或ECG）与正常偏离并被研究者评估为临床相关
  • 重复测量在90至140 mmHg范围内的收缩压，舒张压在50至90 mmHg的范围之外，或脉搏频率以外的脉搏频率超出每分钟45至90次的范围（BPM）
  • 研究人员认为是临床相关性的参考范围之外的任何实验室价值
  • 研究者评估的任何伴随疾病的证据
  • 胃肠道，肝，肾脏，呼吸道，心血管，代谢，免疫或激素疾病
  • 胆囊切除术或胃肠道的其他手术可能会干扰试验药物的药代动力学（阑尾切除术或简单的疝修复除外）
  • 中枢神经系统的疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风）以及其他相关的神经或精神病
  • 相关的体位性低血压，晕厥或停电的历史进一步排除标准。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
比利时
SGS比利时NV研究部门Stuivenberg
比利时安特卫彭，2060年
赞助商和合作者
Boehringer Ingelheim
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月1日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月7日
最后更新发布日期2021年3月22日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月15日
实际的初级完成日期2021年3月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月1日）
  • 第1部分：AUC0-TZ（分析物在等离子体的浓度时间曲线下的面积从0到最后一个可量化的数据点）[时间范围：每期最多4天]
  • 第1部分：CMAX（血浆中分析物的最大测量浓度）[时间范围：每期最多4天]
  • 第2部分：AUC0-TZ（分析物在等离子体的浓度时间曲线下的面积从0到最后一个可量化的数据点）[时间范围：每期最多5天]
  • 第2部分：CMAX（血浆中分析物的最大测量浓度）[时间范围：每期最多5天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月1日）
  • 第1部分：AUC0-∞（分析物在等离子体中的浓度时间曲线下的面积从0到无穷大的0个时间间隔）
  • 第2部分：AUC0-∞（分析物在等离子体中的浓度时间曲线下的面积从0到无穷大的0个时间间隔）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项健康男性的研究测试是否有或不使用食物的不同配方是否会影响血液中BI 764198的量
官方标题ICMJE两部分I阶段试验研究了健康受试者中BI 764198不同口服配方的相对生物利用度和食物效应（开放标签，单剂量，随机，交叉研究）
简要摘要BI 764198旨在用于与呼吸并发症风险的Covid-19患者使用。本试验将调查第一部分中用作胶囊与片剂的BI 764198的相对生物利用度，以及四种口服配方的相对生物利用度和食物效应：在美联储和禁食条件下新开发的片剂配方以及胶囊和胶囊和悬浮液，在第二部分中悬挂在平板电脑中。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 药物：BI 764198-公式A
    BI 764198
  • 药物：BI 764198-公式B
    BI 764198
  • 药物：BI 764198-公式C
    BI 764198
  • 药物：BI 764198-公式D
    BI 764198
研究臂ICMJE
  • 实验：在禁食条件下配方A的公式A-第1部分
    干预：药物：BI 764198-公式A
  • 实验：禁食条件下的Formula B-第1部分
    干预：药物：BI 764198-公式B
  • 实验：在禁食条件下B式B-第2部分
    干预：药物：BI 764198-公式B
  • 实验：在禁食条件下方程式C-第2部分
    干预：药物：BI 764198-公式C
  • 实验：在禁食条件下方程式D-第2部分
    干预：药物：BI 764198-公式D
  • 实验：在美联储条件下Formula B-第2部分
    干预：药物：BI 764198-公式B
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年12月1日）		 28
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年3月15日
实际的初级完成日期2021年3月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 根据研究者的评估，健康的男性受试者是基于完整的病史，包括身体检查，生命体征（血压（BP），脉搏率（PR）），12铅心电图（ECG）和临床实验室测试
  • 筛选时的18至50岁（包括）
  • 筛查时的体重指数（BMI）为18.5至29.9 kg/m2（包括）
  • 根据良好的临床实践（GCP）和当地立法，在接受研究之前已签署和日期书面知情同意书

  • 符合以下任何标准的男性受试者，从初次进行试用药物到审判后30天：

    • 女性伴侣使用足够的避孕措施，例如以下任何方法加安全套：植入物，注射剂，口服或阴道避孕药，宫内避孕药，宫内设备，至少在第一次药物给药之前2个月开始，或者是男性受试者或屏障方法（例如，具有杀虫剂的隔膜）或手术灭菌（包括双侧输卵管闭塞，子宫切除术或双侧卵巢切除术）或绝经后定义为至少1年的自发性膜性肌萎缩症1年
    • 性欲
    • 血管切除（在入学前1年至少1年）与屏障方法（例如避孕套）的精子捐赠结合使用，直到试验完成后30天才允许首次研究药物给药。

排除标准：

  • 医学检查中的任何发现（包括BP，PR或ECG）与正常偏离并被研究者评估为临床相关
  • 重复测量在90至140 mmHg范围内的收缩压，舒张压在50至90 mmHg的范围之外，或脉搏频率以外的脉搏频率超出每分钟45至90次的范围（BPM）
  • 研究人员认为是临床相关性的参考范围之外的任何实验室价值
  • 研究者评估的任何伴随疾病的证据
  • 胃肠道，肝，肾脏，呼吸道，心血管，代谢，免疫或激素疾病
  • 胆囊切除术或胃肠道的其他手术可能会干扰试验药物的药代动力学（阑尾切除术或简单的疝修复除外）
  • 中枢神经系统的疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风）以及其他相关的神经或精神病
  • 相关的体位性低血压，晕厥或停电的历史进一步排除标准。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
年龄ICMJE 18年至50年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04656288
其他研究ID编号ICMJE 1434-0010
2020-004757-79（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：

Boehringer Ingelheim赞助的临床研究，IV阶段，IV阶段，介入和非际交往，范围用于共享原始临床研究数据和临床研究文件，除了以下排除：

  1. Boehringer Ingelheim的产品研究不是许可证持有人；
  2. 有关药物制剂和相关分析方法的研究，以及使用人类生物材料的药代动力学的研究；
  3. 在单个中心或靶向罕见疾病的研究（由于匿名化的局限性）。

有关更多详细信息，请参阅：http：//trials.boehringer-ingelheim.com/

责任方Boehringer Ingelheim
研究赞助商ICMJE Boehringer Ingelheim
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Boehringer Ingelheim
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
BI 764198旨在用于与呼吸并发症风险的Covid-19患者使用。本试验将调查第一部分中用作胶囊与片剂的BI 764198的相对生物利用度，以及四种口服配方的相对生物利用度和食物效应：在美联储和禁食条件下新开发的片剂配方以及胶囊和胶囊和悬浮液，在第二部分中悬挂在平板电脑中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康药物：BI 764198-公式A药物：BI 764198- Formula B药物：BI 764198-配方C药物：BI 764198-配方D阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 28名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：两部分I阶段试验研究了健康受试者中BI 764198不同口服配方的相对生物利用度和食物效应（开放标签，单剂量，随机，交叉研究）
实际学习开始日期 ： 2021年1月15日
实际的初级完成日期 ： 2021年3月15日
实际 学习完成日期 ： 2021年3月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：在禁食条件下配方A的公式A-第1部分药物：BI 764198-公式A
BI 764198

实验：禁食条件下的Formula B-第1部分药物：BI 764198-公式B
BI 764198

实验：在禁食条件下B式B-第2部分药物：BI 764198-公式B
BI 764198

实验：在禁食条件下方程式C-第2部分药物：BI 764198-公式C
BI 764198

实验：在禁食条件下方程式D-第2部分药物：BI 764198-公式D
BI 764198

实验：在美联储条件下Formula B-第2部分药物：BI 764198-公式B
BI 764198

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 第1部分：AUC0-TZ（分析物在等离子体的浓度时间曲线下的面积从0到最后一个可量化的数据点）[时间范围：每期最多4天]
  2. 第1部分：CMAX（血浆中分析物的最大测量浓度）[时间范围：每期最多4天]
  3. 第2部分：AUC0-TZ（分析物在等离子体的浓度时间曲线下的面积从0到最后一个可量化的数据点）[时间范围：每期最多5天]
  4. 第2部分：CMAX（血浆中分析物的最大测量浓度）[时间范围：每期最多5天]

次要结果度量 ：
  1. 第1部分：AUC0-∞（分析物在等离子体中的浓度时间曲线下的面积从0到无穷大的0个时间间隔）
  2. 第2部分：AUC0-∞（分析物在等离子体中的浓度时间曲线下的面积从0到无穷大的0个时间间隔）

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至50年（成人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 根据研究者的评估，健康的男性受试者是基于完整的病史，包括身体检查，生命体征（血压（BP），脉搏率（PR）），12铅心电图（ECG）和临床实验室测试
  • 筛选时的18至50岁（包括）
  • 筛查时的体重指数（BMI）为18.5至29.9 kg/m2（包括）
  • 根据良好的临床实践（GCP）和当地立法，在接受研究之前已签署和日期书面知情同意书

  • 符合以下任何标准的男性受试者，从初次进行试用药物到审判后30天：

    • 女性伴侣使用足够的避孕措施，例如以下任何方法加安全套：植入物，注射剂，口服或阴道避孕药，宫内避孕药，宫内设备，至少在第一次药物给药之前2个月开始，或者是男性受试者或屏障方法（例如，具有杀虫剂的隔膜）或手术灭菌（包括双侧输卵管闭塞，子宫切除术或双侧卵巢切除术）或绝经后定义为至少1年的自发性膜性肌萎缩症1年
    • 性欲
    • 血管切除（在入学前1年至少1年）与屏障方法（例如避孕套）的精子捐赠结合使用，直到试验完成后30天才允许首次研究药物给药。

排除标准：

  • 医学检查中的任何发现（包括BP，PR或ECG）与正常偏离并被研究者评估为临床相关
  • 重复测量在90至140 mmHg范围内的收缩压，舒张压在50至90 mmHg的范围之外，或脉搏频率以外的脉搏频率超出每分钟45至90次的范围（BPM）
  • 研究人员认为是临床相关性的参考范围之外的任何实验室价值
  • 研究者评估的任何伴随疾病的证据
  • 胃肠道，肝，肾脏，呼吸道，心血管，代谢，免疫或激素疾病
  • 胆囊切除术或胃肠道的其他手术可能会干扰试验药物的药代动力学（阑尾切除术或简单的疝修复除外）
  • 中枢神经系统的疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风）以及其他相关的神经或精神病
  • 相关的体位性低血压，晕厥或停电的历史进一步排除标准。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
比利时
SGS比利时NV研究部门Stuivenberg
比利时安特卫彭，2060年
赞助商和合作者
Boehringer Ingelheim
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月1日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月7日
最后更新发布日期2021年3月22日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月15日
实际的初级完成日期2021年3月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月1日）
  • 第1部分：AUC0-TZ（分析物在等离子体的浓度时间曲线下的面积从0到最后一个可量化的数据点）[时间范围：每期最多4天]
  • 第1部分：CMAX（血浆中分析物的最大测量浓度）[时间范围：每期最多4天]
  • 第2部分：AUC0-TZ（分析物在等离子体的浓度时间曲线下的面积从0到最后一个可量化的数据点）[时间范围：每期最多5天]
  • 第2部分：CMAX（血浆中分析物的最大测量浓度）[时间范围：每期最多5天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月1日）
  • 第1部分：AUC0-∞（分析物在等离子体中的浓度时间曲线下的面积从0到无穷大的0个时间间隔）
  • 第2部分：AUC0-∞（分析物在等离子体中的浓度时间曲线下的面积从0到无穷大的0个时间间隔）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项健康男性的研究测试是否有或不使用食物的不同配方是否会影响血液中BI 764198的量
官方标题ICMJE两部分I阶段试验研究了健康受试者中BI 764198不同口服配方的相对生物利用度和食物效应（开放标签，单剂量，随机，交叉研究）
简要摘要BI 764198旨在用于与呼吸并发症风险的Covid-19患者使用。本试验将调查第一部分中用作胶囊与片剂的BI 764198的相对生物利用度，以及四种口服配方的相对生物利用度和食物效应：在美联储和禁食条件下新开发的片剂配方以及胶囊和胶囊和悬浮液，在第二部分中悬挂在平板电脑中。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 药物：BI 764198-公式A
    BI 764198
  • 药物：BI 764198-公式B
    BI 764198
  • 药物：BI 764198-公式C
    BI 764198
  • 药物：BI 764198-公式D
    BI 764198
研究臂ICMJE
  • 实验：在禁食条件下配方A的公式A-第1部分
    干预：药物：BI 764198-公式A
  • 实验：禁食条件下的Formula B-第1部分
    干预：药物：BI 764198-公式B
  • 实验：在禁食条件下B式B-第2部分
    干预：药物：BI 764198-公式B
  • 实验：在禁食条件下方程式C-第2部分
    干预：药物：BI 764198-公式C
  • 实验：在禁食条件下方程式D-第2部分
    干预：药物：BI 764198-公式D
  • 实验：在美联储条件下Formula B-第2部分
    干预：药物：BI 764198-公式B
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年12月1日）		 28
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年3月15日
实际的初级完成日期2021年3月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 根据研究者的评估，健康的男性受试者是基于完整的病史，包括身体检查，生命体征（血压（BP），脉搏率（PR）），12铅心电图（ECG）和临床实验室测试
  • 筛选时的18至50岁（包括）
  • 筛查时的体重指数（BMI）为18.5至29.9 kg/m2（包括）
  • 根据良好的临床实践（GCP）和当地立法，在接受研究之前已签署和日期书面知情同意书

  • 符合以下任何标准的男性受试者，从初次进行试用药物到审判后30天：

    • 女性伴侣使用足够的避孕措施，例如以下任何方法加安全套：植入物，注射剂，口服或阴道避孕药，宫内避孕药，宫内设备，至少在第一次药物给药之前2个月开始，或者是男性受试者或屏障方法（例如，具有杀虫剂的隔膜）或手术灭菌（包括双侧输卵管闭塞，子宫切除术或双侧卵巢切除术）或绝经后定义为至少1年的自发性膜性肌萎缩症1年
    • 性欲
    • 血管切除（在入学前1年至少1年）与屏障方法（例如避孕套）的精子捐赠结合使用，直到试验完成后30天才允许首次研究药物给药。

排除标准：

  • 医学检查中的任何发现（包括BP，PR或ECG）与正常偏离并被研究者评估为临床相关
  • 重复测量在90至140 mmHg范围内的收缩压，舒张压在50至90 mmHg的范围之外，或脉搏频率以外的脉搏频率超出每分钟45至90次的范围（BPM）
  • 研究人员认为是临床相关性的参考范围之外的任何实验室价值
  • 研究者评估的任何伴随疾病的证据
  • 胃肠道，肝，肾脏，呼吸道，心血管，代谢，免疫或激素疾病
  • 胆囊切除术或胃肠道的其他手术可能会干扰试验药物的药代动力学（阑尾切除术或简单的疝修复除外）
  • 中枢神经系统的疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风）以及其他相关的神经或精神病
  • 相关的体位性低血压，晕厥或停电的历史进一步排除标准。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
年龄ICMJE 18年至50年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04656288
其他研究ID编号ICMJE 1434-0010
2020-004757-79（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：

Boehringer Ingelheim赞助的临床研究，IV阶段，IV阶段，介入和非际交往，范围用于共享原始临床研究数据和临床研究文件，除了以下排除：

  1. Boehringer Ingelheim的产品研究不是许可证持有人；
  2. 有关药物制剂和相关分析方法的研究，以及使用人类生物材料的药代动力学的研究；
  3. 在单个中心或靶向罕见疾病的研究（由于匿名化的局限性）。

有关更多详细信息，请参阅：http：//trials.boehringer-ingelheim.com/

责任方Boehringer Ingelheim
研究赞助商ICMJE Boehringer Ingelheim
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Boehringer Ingelheim
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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