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出境医 / 临床实验 / 先前治疗的晚期胆道癌（LENABC）患者的Lenvatinib

先前治疗的晚期胆道癌（LENABC）患者的Lenvatinib

研究描述
简要摘要：
这是一项单一的非随机标签研究中心，旨在消除Lenvatinib对经过预处理的晚期胆道癌患者的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胆管癌胆道癌针对治疗药物：伦瓦替尼阶段2

详细说明：
Lenvatinib靶向VEGFR1，2和3，PDGFRα，成纤维细胞生长因子受体（FGFR）和试剂盒和RET酪氨酸激酶，最初是用于各种肿瘤类型中使用的。这是一项单一中心，非随机的开放标签研究，在至少一种化学疗法方案后具有不可切除的BTC和疾病进展或失败的参与者。这项研究包含三个程序：预处理程序将在21天内持续；每6-8周进行一次研究治疗周期和肿瘤评估的治疗程序；以及一项后续程序将在接受治疗访问后立即开始，只要参与者还活着，除非参与者撤回同意，否则将继续进行。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 46名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：通过影像学和组织学检查证实患者，并满足包容性标准，包括肝内胆管癌，hilar胆管癌，普通胆管癌和胆囊癌。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： Lenvatinib在先前治疗的晚期胆道癌患者中的功效和安全性
实际学习开始日期 ： 2018年1月1日
实际的初级完成日期 ： 2020年12月1日
实际 学习完成日期 ： 2021年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Lenvatinib
BTC的药物剂量是相同的，与≥60kg的患者口服为8mg/d的患者，以8mg/d的剂量给药。
药物：伦瓦替尼
BTC的药物剂量是相同的，与≥60kg的患者口服为8mg/d的患者，以8mg/d的剂量给药。
其他名称：
  • E7080
  • 伦维玛

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 客观响应率（ORR）[时间范围：六个月]
    客观响应率

  2. 无进展生存（PFS）[时间范围：六个月]
    无进展生存


次要结果度量 ：
  1. 总生存（OS）[时间范围：两年]
    总生存期（OS）[时间范围：从研究药物的初次剂量开始到任何原因的死亡日期，或大约2年]

  2. 疾病控制率（DCR）[时间范围：六个月]
    DCR定义为具有完全反应（CR） +部分反应（PR） +稳定疾病（SD）的参与者的百分比。

  3. 治疗率相关的不良事件[时间范围：三年]
    根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准，第4.0版（CTCAE 4.0）评估有关治疗相关的不良事件（AE）。该研究记录了与治疗相关的AES的发生率


其他结果措施：
  1. 临床福利率（CBR）[时间范围：一年]
    临床福利率（CBR）[时间范围：从第一次剂量的研究药物开始到第一个疾病进展或从任何原因出发的死亡日期，以先到者或大约1年的时间出现]


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 纳入标准：

    1. 在病理或细胞学上确认的胆道癌（肝内，肝外胆管癌，胆囊癌），至少一种先前的化学疗法。
    2. 接受辅助化疗的参与者如果完成了这种疗法，并且在治疗完成后6个月没有显示复发疗法，则符合条件。
    3. 符合以下标准的可测量疾病：非淋巴结的最长直径≥1.0cm的1.0厘米或≥1.5cm的淋巴结的直径或≥1.5cm，对于淋巴结，该淋巴结可根据固体响应评估标准在串行测量的淋巴结中的直径为1.0 cm。肿瘤1.1（Recist1.1）使用计算机断层扫描/磁共振成像（CT/MRI）。患有外束放疗（EBRT）或局部区域疗法的病变，例如射频（RF）消融必须显示基于恢复1.1的进行性疾病的证据，以认为是靶病变。
    4. 东部合作肿瘤学小组（ECOG）的表现状态为0-1
    5. 开始研究后的生存期望为3个月或更长时间
    6. 知情同意时的男性或女性≥18岁
    7. 所有与放射疗法或辐射相关的毒性都必须解决针对不良事件的公共术语标准（CTCAE V 4.03）的0-1级，除非脱发，不育和纳入标准中列出的不良事件除外
    8. 有或没有降压药物的充分控制的血压（BP）（筛查时定义为BP≤150/90mm Hg，在第一次剂量研究药物之前的1周内，降压药物没有变化）
    9. 具有足够功能的主要器官和血液凝结功能的参与者：
    10. 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1500/mm^3（≥1.5×103/μl）;血小板≥100,000/mm3（≥100×10^9/L）;血红蛋白≥9.0g/dL;胆红素≤2.0mg/dL，除非未缀合的高胆红素血症或吉尔伯特综合征；碱性磷酸酶（ALP），天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（Alt）≤3.0×正常的上限（ULN）（ULN）（≤5.0×ULN）的参与者的肝转移参与者）；肌酐清除率≥40毫升/分钟，每个Cockcroft和Gault公式；凝血酶原时间国际归一化比率（PT-INR）≤1.5;
    11. 参与者必须自愿同意提供书面知情同意；
    12. 参与者必须愿意并且能够遵守协议的各个方面

排除标准：

  1. 中等，严重或需要排水的腹水
  2. 量强壮测试中≥2+的蛋白尿（通过定量评估确认1级≤1是符合条件的）
  3. 胃肠道不吸收或研究者认为可能影响研究药物的任何其他情况
  4. 纽约心脏协会II级或更高的纽约心脏心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心肌梗塞或严重的心律不齐与严重的心血管障碍相关的严重心律不齐
  5. 延长QT/QTC间隔（QTCF> 480毫秒）
  6. 已知为人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性
  7. 需要全身治疗的主动感染
  8. 出血或血栓性疾病或需要治疗性INR监测的抗凝剂的慢性全身使用，例如，例如WARFARIN或类似药物（允许使用低分子量肝素治疗）
  9. 胃肠道出血事件或活性heaso骨（至少为0.5茶匙的亮红血）在第一次剂量的研究药物活性恶性肿瘤前21天（BTC除外或确定治疗的黑色素瘤除外，在阳性，基底或鳞状细胞癌中，在第一次剂量研究药物之前的过去24个月内，子宫颈癌或早期胃癌/结直肠癌的癌症癌
  10. 对研究药物或任何赋形剂的已知不耐受性
  11. 在研究药物的第一个剂量之前的最后24个月内，毒品或酒精依赖或滥用病史
  12. 在研究者认为的任何医疗或其他状况都将排除参与者参与临床研究
  13. 在筛查或基线时母乳喂养或怀孕的女性（如人类绒毛膜促性腺激素[HCG或B-HCG]的阳性记录）。如果在研究药物的第一个剂量之前超过3天获得了阴性筛查妊娠试验，则需要单独的基线评估。
  14. 对于男性，除非接受成功的输血切除术（已确认的无植物植物）或生育潜力的女性，否则参与者及其伴侣不同意在整个研究期间使用一种适当的医学适当避孕方法
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国，北京
中国医学科学院与北京联合医学院医院
北京，北京，中国，100730
赞助商和合作者
北京联合医学院医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Hai-Tao Zhao，医学博士北京联合医学院医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月7日
最后更新发布日期2021年6月4日
实际学习开始日期ICMJE 2018年1月1日
实际的初级完成日期2020年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月30日）
  • 客观响应率（ORR）[时间范围：六个月]
    客观响应率
  • 无进展生存（PFS）[时间范围：六个月]
    无进展生存
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年6月2日）
  • 总生存（OS）[时间范围：两年]
    总生存期（OS）[时间范围：从研究药物的初次剂量开始到任何原因的死亡日期，或大约2年]
  • 疾病控制率（DCR）[时间范围：六个月]
    DCR定义为具有完全反应（CR） +部分反应（PR） +稳定疾病（SD）的参与者的百分比。
  • 治疗率相关的不良事件[时间范围：三年]
    根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准，第4.0版（CTCAE 4.0）评估有关治疗相关的不良事件（AE）。该研究记录了与治疗相关的AES的发生率
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年11月30日）
  • 总生存（OS）[时间范围：两年]
    总生存期（OS）[时间范围：从研究药物的初次剂量开始到任何原因的死亡日期，或大约2年]
  • 疾病控制率（DCR）[时间范围：六个月]
    DCR定义为具有完全反应（CR） +部分反应（PR） +稳定疾病（SD）的参与者的百分比。
  • 与治疗相关的不良事件[时间范围：三年]
    根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准，第4.0版（CTCAE 4.0）评估有关治疗相关的不良事件（AE）。
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年11月30日）		临床福利率（CBR）[时间范围：一年]
临床福利率（CBR）[时间范围：从第一次剂量的研究药物开始到第一个疾病进展或从任何原因出发的死亡日期，以先到者或大约1年的时间出现]
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE先前治疗的晚期胆道癌患者的Lenvatinib
官方标题ICMJE Lenvatinib在先前治疗的晚期胆道癌患者中的功效和安全性
简要摘要这是一项单一的非随机标签研究中心，旨在消除Lenvatinib对经过预处理的晚期胆道癌患者的功效和安全性。
详细说明Lenvatinib靶向VEGFR1，2和3，PDGFRα，成纤维细胞生长因子受体（FGFR）和试剂盒和RET酪氨酸激酶，最初是用于各种肿瘤类型中使用的。这是一项单一中心，非随机的开放标签研究，在至少一种化学疗法方案后具有不可切除的BTC和疾病进展或失败的参与者。这项研究包含三个程序：预处理程序将在21天内持续；每6-8周进行一次研究治疗周期和肿瘤评估的治疗程序；以及一项后续程序将在接受治疗访问后立即开始，只要参与者还活着，除非参与者撤回同意，否则将继续进行。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
通过影像学和组织学检查证实患者，并满足包容性标准，包括肝内胆管癌，hilar胆管癌，普通胆管癌和胆囊癌。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：伦瓦替尼
BTC的药物剂量是相同的，与≥60kg的患者口服为8mg/d的患者，以8mg/d的剂量给药。
其他名称：
  • E7080
  • 伦维玛
研究臂ICMJE实验：Lenvatinib
BTC的药物剂量是相同的，与≥60kg的患者口服为8mg/d的患者，以8mg/d的剂量给药。
干预：药物：lenvatinib
出版物 *
  • Kudo M，Finn RS，Qin S，Han KH，Ikeda K，Piscaglia F，Baron A，Park JW，Han G，Jassem J，Blanc JF，Vogel A，Komov D，Komov D，Evans TRJ，Lopez C，Lopez C，Dutcus C，Dutcus C，Guo M M ，Saito K，Kraljevic S，Tamai T，Ren M，Cheng al。 Lenvatinib与索拉非尼在不可切除的肝细胞癌患者的一线治疗中：一项随机3期非效率试验。柳叶刀。 2018年3月24日； 391（10126）：1163-1173。 doi：10.1016/s0140-6736（18）30207-1。
  • Marquardt JU，Saborowski A，Czauderna C，VogelA。晚期肝细胞癌系统治疗的景观变化：新的靶向药物和免疫疗法。目标oncol。 2019年4月； 14（2）：115-123。 doi：10.1007/s11523-019-00624-W。审查。
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  • Al-Salama ZT，Syed YY，Scott LJ。 Lenvatinib：肝细胞癌的综述。毒品。 2019年4月； 79（6）：665-674。 doi：10.1007/s40265-019-01116-X。审查。
  • Zhu RX，Seto WK，Lai CL，Yuen MF。亚太地区肝细胞癌的流行病学。肠肝。 2016年5月23日； 10（3）：332-9。 doi：10.5009/gnl15257。审查。
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  • Sohal DP，Mykulowycz K，Uehara T，Teitelbaum UR，Damjanov N，Giantonio BJ，Carberry M，Wissel P，Jacobs-Small M，O'Dwyer PJ，Sepulveda A，Sun W. Sun W.在晚期胆管癌中。安·恩科尔（Ann Oncol）。 2013年12月; 24（12）：3061-5。 doi：10.1093/annonc/mdt416。 EPUB 2013 10月20日。
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  • Valle JW，Lamarca A，Goyal L，Barriuso J，Zhu Ax。胆道癌的精密药物的新视野。癌症。 2017年9月; 7（9）：943-962。 doi：10.1158/2159-8290.CD-17-0245。 EPUB 2017 8月17日。评论。
  • Vokes EE，Ready N，Felip E，Horn L，Burgio MA，Antonia SJ，ArénFronteraO，Geter S，Holgado E，Spigel D，Spigel D，Waterhouse D，Domine M，Domine M，Garassino M，Chow LQM，Blumenschein G JR，Barlesi G JR，Barlesi F，Barlesi F，Barlesi F，Barlesi F，，Barlesi F，， Coudert B，Gainor J，Arrieta O，Brahmer J，Butts C，Steins M，Geese WJ，Li A，Healey D，CrinòL。 ）：肝转移患者的三年更新和结果。安·恩科尔（Ann Oncol）。 2018年4月1日； 29（4）：959-965。 doi：10.1093/annonc/mdy041。
  • Matsuki M，Hoshi T，Yamamoto Y，Ikemori-Kawada M，Minoshima Y，Funahashi Y，Matsui J. Lenvatinib抑制人肝细胞癌模型中的血管生成和肿瘤成纤维细胞生长因子信号传导途径。癌症医学。 2018 Jun; 7（6）：2641-2653。 doi：10.1002/cam4.1517。 Epub 2018 5月7日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年6月2日）		 46
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年11月30日）		 50
实际学习完成日期ICMJE 2021年5月1日
实际的初级完成日期2020年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 纳入标准：

    1. 在病理或细胞学上确认的胆道癌（肝内，肝外胆管癌，胆囊癌），至少一种先前的化学疗法。
    2. 接受辅助化疗的参与者如果完成了这种疗法，并且在治疗完成后6个月没有显示复发疗法，则符合条件。
    3. 符合以下标准的可测量疾病：非淋巴结的最长直径≥1.0cm的1.0厘米或≥1.5cm的淋巴结的直径或≥1.5cm，对于淋巴结，该淋巴结可根据固体响应评估标准在串行测量的淋巴结中的直径为1.0 cm。肿瘤1.1（Recist1.1）使用计算机断层扫描/磁共振成像（CT/MRI）。患有外束放疗（EBRT）或局部区域疗法的病变，例如射频（RF）消融必须显示基于恢复1.1的进行性疾病的证据，以认为是靶病变。
    4. 东部合作肿瘤学小组（ECOG）的表现状态为0-1
    5. 开始研究后的生存期望为3个月或更长时间
    6. 知情同意时的男性或女性≥18岁
    7. 所有与放射疗法或辐射相关的毒性都必须解决针对不良事件的公共术语标准（CTCAE V 4.03）的0-1级，除非脱发，不育和纳入标准中列出的不良事件除外
    8. 有或没有降压药物的充分控制的血压（BP）（筛查时定义为BP≤150/90mm Hg，在第一次剂量研究药物之前的1周内，降压药物没有变化）
    9. 具有足够功能的主要器官和血液凝结功能的参与者：
    10. 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1500/mm^3（≥1.5×103/μl）;血小板≥100,000/mm3（≥100×10^9/L）;血红蛋白≥9.0g/dL;胆红素≤2.0mg/dL，除非未缀合的高胆红素血症或吉尔伯特综合征；碱性磷酸酶（ALP），天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（Alt）≤3.0×正常的上限（ULN）（ULN）（≤5.0×ULN）的参与者的肝转移参与者）；肌酐清除率≥40毫升/分钟，每个Cockcroft和Gault公式；凝血酶原时间国际归一化比率（PT-INR）≤1.5;
    11. 参与者必须自愿同意提供书面知情同意；
    12. 参与者必须愿意并且能够遵守协议的各个方面

排除标准：

  1. 中等，严重或需要排水的腹水
  2. 量强壮测试中≥2+的蛋白尿（通过定量评估确认1级≤1是符合条件的）
  3. 胃肠道不吸收或研究者认为可能影响研究药物的任何其他情况
  4. 纽约心脏协会II级或更高的纽约心脏心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心肌梗塞或严重的心律不齐与严重的心血管障碍相关的严重心律不齐
  5. 延长QT/QTC间隔（QTCF> 480毫秒）
  6. 已知为人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性
  7. 需要全身治疗的主动感染
  8. 出血或血栓性疾病或需要治疗性INR监测的抗凝剂的慢性全身使用，例如，例如WARFARIN或类似药物（允许使用低分子量肝素治疗）
  9. 胃肠道出血事件或活性heaso骨（至少为0.5茶匙的亮红血）在第一次剂量的研究药物活性恶性肿瘤前21天（BTC除外或确定治疗的黑色素瘤除外，在阳性，基底或鳞状细胞癌中，在第一次剂量研究药物之前的过去24个月内，子宫颈癌或早期胃癌/结直肠癌的癌症癌
  10. 对研究药物或任何赋形剂的已知不耐受性
  11. 在研究药物的第一个剂量之前的最后24个月内，毒品或酒精依赖或滥用病史
  12. 在研究者认为的任何医疗或其他状况都将排除参与者参与临床研究
  13. 在筛查或基线时母乳喂养或怀孕的女性（如人类绒毛膜促性腺激素[HCG或B-HCG]的阳性记录）。如果在研究药物的第一个剂量之前超过3天获得了阴性筛查妊娠试验，则需要单独的基线评估。
  14. 对于男性，除非接受成功的输血切除术（已确认的无植物植物）或生育潜力的女性，否则参与者及其伴侣不同意在整个研究期间使用一种适当的医学适当避孕方法
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04656249
其他研究ID编号ICMJE PUMCH-JS-1391
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方北京联合医学院医院
研究赞助商ICMJE北京联合医学院医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Hai-Tao Zhao，医学博士北京联合医学院医院
PRS帐户北京联合医学院医院
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项单一的非随机标签研究中心，旨在消除Lenvatinib对经过预处理的晚期胆道癌患者的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胆管癌胆道癌针对治疗药物：伦瓦替尼阶段2

详细说明：
Lenvatinib靶向VEGFR1，2和3，PDGFRα，成纤维细胞生长因子受体（FGFR）和试剂盒和RET酪氨酸激酶，最初是用于各种肿瘤类型中使用的。这是一项单一中心，非随机的开放标签研究，在至少一种化学疗法方案后具有不可切除的BTC和疾病进展或失败的参与者。这项研究包含三个程序：预处理程序将在21天内持续；每6-8周进行一次研究治疗周期和肿瘤评估的治疗程序；以及一项后续程序将在接受治疗访问后立即开始，只要参与者还活着，除非参与者撤回同意，否则将继续进行。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 46名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：通过影像学和组织学检查证实患者，并满足包容性标准，包括肝内胆管癌，hilar胆管癌，普通胆管癌和胆囊癌。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： Lenvatinib在先前治疗的晚期胆道癌患者中的功效和安全性
实际学习开始日期 ： 2018年1月1日
实际的初级完成日期 ： 2020年12月1日
实际 学习完成日期 ： 2021年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Lenvatinib
BTC的药物剂量是相同的，与≥60kg的患者口服为8mg/d的患者，以8mg/d的剂量给药。
药物：伦瓦替尼
BTC的药物剂量是相同的，与≥60kg的患者口服为8mg/d的患者，以8mg/d的剂量给药。
其他名称：

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 客观响应率（ORR）[时间范围：六个月]
    客观响应率

  2. 无进展生存（PFS）[时间范围：六个月]
    无进展生存


次要结果度量 ：
  1. 总生存（OS）[时间范围：两年]
    总生存期（OS）[时间范围：从研究药物的初次剂量开始到任何原因的死亡日期，或大约2年]

  2. 疾病控制率（DCR）[时间范围：六个月]
    DCR定义为具有完全反应（CR） +部分反应（PR） +稳定疾病（SD）的参与者的百分比。

  3. 治疗率相关的不良事件[时间范围：三年]
    根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准，第4.0版（CTCAE 4.0）评估有关治疗相关的不良事件（AE）。该研究记录了与治疗相关的AES的发生率


其他结果措施：
  1. 临床福利率（CBR）[时间范围：一年]
    临床福利率（CBR）[时间范围：从第一次剂量的研究药物开始到第一个疾病进展或从任何原因出发的死亡日期，以先到者或大约1年的时间出现]


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 纳入标准：

    1. 在病理或细胞学上确认的胆道癌（肝内，肝外胆管癌，胆囊癌），至少一种先前的化学疗法。
    2. 接受辅助化疗的参与者如果完成了这种疗法，并且在治疗完成后6个月没有显示复发疗法，则符合条件。
    3. 符合以下标准的可测量疾病：非淋巴结的最长直径≥1.0cm的1.0厘米或≥1.5cm的淋巴结的直径或≥1.5cm，对于淋巴结，该淋巴结可根据固体响应评估标准在串行测量的淋巴结中的直径为1.0 cm。肿瘤1.1（Recist1.1）使用计算机断层扫描/磁共振成像（CT/MRI）。患有外束放疗（EBRT）或局部区域疗法的病变，例如射频（RF）消融必须显示基于恢复1.1的进行性疾病的证据，以认为是靶病变。
    4. 东部合作肿瘤学小组（ECOG）的表现状态为0-1
    5. 开始研究后的生存期望为3个月或更长时间
    6. 知情同意时的男性或女性≥18岁
    7. 所有与放射疗法或辐射相关的毒性都必须解决针对不良事件的公共术语标准（CTCAE V 4.03）的0-1级，除非脱发，不育和纳入标准中列出的不良事件除外
    8. 有或没有降压药物的充分控制的血压（BP）（筛查时定义为BP≤150/90mm Hg，在第一次剂量研究药物之前的1周内，降压药物没有变化）
    9. 具有足够功能的主要器官和血液凝结功能的参与者：
    10. 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1500/mm^3（≥1.5×103/μl）;血小板≥100,000/mm3（≥100×10^9/L）;血红蛋白≥9.0g/dL;胆红素≤2.0mg/dL，除非未缀合的高胆红素血症或吉尔伯特综合征；碱性磷酸酶（ALP），天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（Alt）≤3.0×正常的上限（ULN）（ULN）（≤5.0×ULN）的参与者的肝转移参与者）；肌酐清除率≥40毫升/分钟，每个Cockcroft和Gault公式；凝血酶原时间国际归一化比率（PT-INR）≤1.5;
    11. 参与者必须自愿同意提供书面知情同意；
    12. 参与者必须愿意并且能够遵守协议的各个方面

排除标准：

  1. 中等，严重或需要排水的腹水
  2. 量强壮测试中≥2+的蛋白尿（通过定量评估确认1级≤1是符合条件的）
  3. 胃肠道不吸收或研究者认为可能影响研究药物的任何其他情况
  4. 纽约心脏协会II级或更高的纽约心脏心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心肌梗塞或严重的心律不齐与严重的心血管障碍相关的严重心律不齐
  5. 延长QT/QTC间隔（QTCF> 480毫秒）
  6. 已知为人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性
  7. 需要全身治疗的主动感染
  8. 出血或血栓性疾病或需要治疗性INR监测的抗凝剂的慢性全身使用，例如，例如WARFARIN或类似药物（允许使用低分子量肝素治疗）
  9. 胃肠道出血事件或活性heaso骨（至少为0.5茶匙的亮红血）在第一次剂量的研究药物活性恶性肿瘤前21天（BTC除外或确定治疗的黑色素瘤除外，在阳性，基底或鳞状细胞癌中，在第一次剂量研究药物之前的过去24个月内，子宫颈癌或早期胃癌/结直肠癌的癌症癌
  10. 对研究药物或任何赋形剂的已知不耐受性
  11. 在研究药物的第一个剂量之前的最后24个月内，毒品或酒精依赖或滥用病史
  12. 在研究者认为的任何医疗或其他状况都将排除参与者参与临床研究
  13. 在筛查或基线时母乳喂养或怀孕的女性（如人类绒毛膜促性腺激素[HCG或B-HCG]的阳性记录）。如果在研究药物的第一个剂量之前超过3天获得了阴性筛查妊娠试验，则需要单独的基线评估。
  14. 对于男性，除非接受成功的输血切除术（已确认的无植物植物）或生育潜力的女性，否则参与者及其伴侣不同意在整个研究期间使用一种适当的医学适当避孕方法
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国，北京
中国医学科学院与北京联合医学院医院
北京，北京，中国，100730
赞助商和合作者
北京联合医学院医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Hai-Tao Zhao，医学博士北京联合医学院医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月7日
最后更新发布日期2021年6月4日
实际学习开始日期ICMJE 2018年1月1日
实际的初级完成日期2020年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月30日）
  • 客观响应率（ORR）[时间范围：六个月]
    客观响应率
  • 无进展生存（PFS）[时间范围：六个月]
    无进展生存
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年6月2日）
  • 总生存（OS）[时间范围：两年]
    总生存期（OS）[时间范围：从研究药物的初次剂量开始到任何原因的死亡日期，或大约2年]
  • 疾病控制率（DCR）[时间范围：六个月]
    DCR定义为具有完全反应（CR） +部分反应（PR） +稳定疾病（SD）的参与者的百分比。
  • 治疗率相关的不良事件[时间范围：三年]
    根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准，第4.0版（CTCAE 4.0）评估有关治疗相关的不良事件（AE）。该研究记录了与治疗相关的AES的发生率
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年11月30日）
  • 总生存（OS）[时间范围：两年]
    总生存期（OS）[时间范围：从研究药物的初次剂量开始到任何原因的死亡日期，或大约2年]
  • 疾病控制率（DCR）[时间范围：六个月]
    DCR定义为具有完全反应（CR） +部分反应（PR） +稳定疾病（SD）的参与者的百分比。
  • 与治疗相关的不良事件[时间范围：三年]
    根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准，第4.0版（CTCAE 4.0）评估有关治疗相关的不良事件（AE）。
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年11月30日）		临床福利率（CBR）[时间范围：一年]
临床福利率（CBR）[时间范围：从第一次剂量的研究药物开始到第一个疾病进展或从任何原因出发的死亡日期，以先到者或大约1年的时间出现]
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE先前治疗的晚期胆道癌患者的Lenvatinib
官方标题ICMJE Lenvatinib在先前治疗的晚期胆道癌患者中的功效和安全性
简要摘要这是一项单一的非随机标签研究中心，旨在消除Lenvatinib对经过预处理的晚期胆道癌患者的功效和安全性。
详细说明Lenvatinib靶向VEGFR1，2和3，PDGFRα，成纤维细胞生长因子受体（FGFR）和试剂盒和RET酪氨酸激酶，最初是用于各种肿瘤类型中使用的。这是一项单一中心，非随机的开放标签研究，在至少一种化学疗法方案后具有不可切除的BTC和疾病进展或失败的参与者。这项研究包含三个程序：预处理程序将在21天内持续；每6-8周进行一次研究治疗周期和肿瘤评估的治疗程序；以及一项后续程序将在接受治疗访问后立即开始，只要参与者还活着，除非参与者撤回同意，否则将继续进行。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
通过影像学和组织学检查证实患者，并满足包容性标准，包括肝内胆管癌，hilar胆管癌，普通胆管癌和胆囊癌。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：伦瓦替尼
BTC的药物剂量是相同的，与≥60kg的患者口服为8mg/d的患者，以8mg/d的剂量给药。
其他名称：
研究臂ICMJE实验：Lenvatinib
BTC的药物剂量是相同的，与≥60kg的患者口服为8mg/d的患者，以8mg/d的剂量给药。
干预：药物：lenvatinib
出版物 *
  • Kudo M，Finn RS，Qin S，Han KH，Ikeda K，Piscaglia F，Baron A，Park JW，Han G，Jassem J，Blanc JF，Vogel A，Komov D，Komov D，Evans TRJ，Lopez C，Lopez C，Dutcus C，Dutcus C，Guo M M ，Saito K，Kraljevic S，Tamai T，Ren M，Cheng al。 Lenvatinib与索拉非尼在不可切除的肝细胞癌患者的一线治疗中：一项随机3期非效率试验。柳叶刀。 2018年3月24日； 391（10126）：1163-1173。 doi：10.1016/s0140-6736（18）30207-1。
  • Marquardt JU，Saborowski A，Czauderna C，VogelA。晚期肝细胞癌系统治疗的景观变化：新的靶向药物和免疫疗法。目标oncol。 2019年4月； 14（2）：115-123。 doi：10.1007/s11523-019-00624-W。审查。
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  • Hiraoka A，Kumada T，Kariyama K，Takaguchi K，Atsukawa M，Itobayashi E，Tsuji K，Tajiri K，Tajiri K，Hirooka M，Shimada N，Shimada N，Shibata H，Shibata H，Ishikawa H，Ishikawa T，Ochi H，Ochi H，Ochi H，Tada T，Tada T，TADA T，TADA T，TOYODA H，TOYODA H，TOYODA H，TSSUSO K，TSSUSUI A ，Itokawa N，Imai M，Joko K，Hiasa Y，Michitaka K； HCC（RELPEC）研究小组的现实生活实践专家，HCC 48组（来自日本48个诊所的肝细胞癌专家）。 Lenvatinib在现实情况下用于无法切除的肝细胞癌的临床特征：多中心分析。癌症医学。 2019年1月； 8（1）：137-146。 doi：10.1002/cam4.1909。 EPUB 2018 12月21日。
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  • Bray F，Ferlay J，Soerjomataram I，Siegel RL，Torre LA，JemalA。《 2018年全球癌症统计：Globocan估计在185个国家 /地区36个癌症》全球发生的36次癌症的估计。 CA CANCER J CLIN。 2018年11月； 68（6）：394-424。 doi：10.3322/caac.21492。 EPUB 2018年9月12日。在：CA Cancer J Clin。 2020 Jul; 70（4）：313。
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  • Snyder A，Morrissey MP，Hellmann MD。使用循环肿瘤DNA进行癌症免疫疗法。 Clin Cancer Res。 2019年12月1日; 25（23）：6909-6915。 doi：10.1158/1078-0432.CCR-18-2688。 EPUB 2019 7月8日。评论。
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  • Valle JW，Lamarca A，Goyal L，Barriuso J，Zhu Ax。胆道癌的精密药物的新视野。癌症。 2017年9月; 7（9）：943-962。 doi：10.1158/2159-8290.CD-17-0245。 EPUB 2017 8月17日。评论。
  • Vokes EE，Ready N，Felip E，Horn L，Burgio MA，Antonia SJ，ArénFronteraO，Geter S，Holgado E，Spigel D，Spigel D，Waterhouse D，Domine M，Domine M，Garassino M，Chow LQM，Blumenschein G JR，Barlesi G JR，Barlesi F，Barlesi F，Barlesi F，Barlesi F，，Barlesi F，， Coudert B，Gainor J，Arrieta O，Brahmer J，Butts C，Steins M，Geese WJ，Li A，Healey D，CrinòL。 ）：肝转移患者的三年更新和结果。安·恩科尔（Ann Oncol）。 2018年4月1日； 29（4）：959-965。 doi：10.1093/annonc/mdy041。
  • Matsuki M，Hoshi T，Yamamoto Y，Ikemori-Kawada M，Minoshima Y，Funahashi Y，Matsui J. Lenvatinib抑制人肝细胞癌模型中的血管生成和肿瘤成纤维细胞生长因子信号传导途径。癌症医学。 2018 Jun; 7（6）：2641-2653。 doi：10.1002/cam4.1517。 Epub 2018 5月7日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年6月2日）		 46
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年11月30日）		 50
实际学习完成日期ICMJE 2021年5月1日
实际的初级完成日期2020年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 纳入标准：

    1. 在病理或细胞学上确认的胆道癌（肝内，肝外胆管癌，胆囊癌），至少一种先前的化学疗法。
    2. 接受辅助化疗的参与者如果完成了这种疗法，并且在治疗完成后6个月没有显示复发疗法，则符合条件。
    3. 符合以下标准的可测量疾病：非淋巴结的最长直径≥1.0cm的1.0厘米或≥1.5cm的淋巴结的直径或≥1.5cm，对于淋巴结，该淋巴结可根据固体响应评估标准在串行测量的淋巴结中的直径为1.0 cm。肿瘤1.1（Recist1.1）使用计算机断层扫描/磁共振成像（CT/MRI）。患有外束放疗（EBRT）或局部区域疗法的病变，例如射频（RF）消融必须显示基于恢复1.1的进行性疾病的证据，以认为是靶病变。
    4. 东部合作肿瘤学小组（ECOG）的表现状态为0-1
    5. 开始研究后的生存期望为3个月或更长时间
    6. 知情同意时的男性或女性≥18岁
    7. 所有与放射疗法或辐射相关的毒性都必须解决针对不良事件的公共术语标准（CTCAE V 4.03）的0-1级，除非脱发，不育和纳入标准中列出的不良事件除外
    8. 有或没有降压药物的充分控制的血压（BP）（筛查时定义为BP≤150/90mm Hg，在第一次剂量研究药物之前的1周内，降压药物没有变化）
    9. 具有足够功能的主要器官和血液凝结功能的参与者：
    10. 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1500/mm^3（≥1.5×103/μl）;血小板≥100,000/mm3（≥100×10^9/L）;血红蛋白≥9.0g/dL;胆红素≤2.0mg/dL，除非未缀合的高胆红素血症或吉尔伯特综合征；碱性磷酸酶（ALP），天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（Alt）≤3.0×正常的上限（ULN）（ULN）（≤5.0×ULN）的参与者的肝转移参与者）；肌酐清除率≥40毫升/分钟，每个Cockcroft和Gault公式；凝血酶原时间国际归一化比率（PT-INR）≤1.5;
    11. 参与者必须自愿同意提供书面知情同意；
    12. 参与者必须愿意并且能够遵守协议的各个方面

排除标准：

  1. 中等，严重或需要排水的腹水
  2. 量强壮测试中≥2+的蛋白尿（通过定量评估确认1级≤1是符合条件的）
  3. 胃肠道不吸收或研究者认为可能影响研究药物的任何其他情况
  4. 纽约心脏协会II级或更高的纽约心脏心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心肌梗塞或严重的心律不齐与严重的心血管障碍相关的严重心律不齐
  5. 延长QT/QTC间隔（QTCF> 480毫秒）
  6. 已知为人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性
  7. 需要全身治疗的主动感染
  8. 出血或血栓性疾病或需要治疗性INR监测的抗凝剂的慢性全身使用，例如，例如WARFARIN或类似药物（允许使用低分子量肝素治疗）
  9. 胃肠道出血事件或活性heaso骨（至少为0.5茶匙的亮红血）在第一次剂量的研究药物活性恶性肿瘤前21天（BTC除外或确定治疗的黑色素瘤除外，在阳性，基底或鳞状细胞癌中，在第一次剂量研究药物之前的过去24个月内，子宫颈癌或早期胃癌/结直肠癌的癌症癌
  10. 对研究药物或任何赋形剂的已知不耐受性
  11. 在研究药物的第一个剂量之前的最后24个月内，毒品或酒精依赖或滥用病史
  12. 在研究者认为的任何医疗或其他状况都将排除参与者参与临床研究
  13. 在筛查或基线时母乳喂养或怀孕的女性（如人类绒毛膜促性腺激素[HCG或B-HCG]的阳性记录）。如果在研究药物的第一个剂量之前超过3天获得了阴性筛查妊娠试验，则需要单独的基线评估。
  14. 对于男性，除非接受成功的输血切除术（已确认的无植物植物）或生育潜力的女性，否则参与者及其伴侣不同意在整个研究期间使用一种适当的医学适当避孕方法
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04656249
其他研究ID编号ICMJE PUMCH-JS-1391
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方北京联合医学院医院
研究赞助商ICMJE北京联合医学院医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Hai-Tao Zhao，医学博士北京联合医学院医院
PRS帐户北京联合医学院医院
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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