病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
胆管癌胆道癌针对治疗 | 药物:伦瓦替尼 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 46名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 通过影像学和组织学检查证实患者,并满足包容性标准,包括肝内胆管癌,hilar胆管癌,普通胆管癌和胆囊癌。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Lenvatinib在先前治疗的晚期胆道癌患者中的功效和安全性 |
实际学习开始日期 : | 2018年1月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年12月1日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年5月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Lenvatinib BTC的药物剂量是相同的,与≥60kg的患者口服为8mg/d的患者,以8mg/d的剂量给药。 | 药物:伦瓦替尼 BTC的药物剂量是相同的,与≥60kg的患者口服为8mg/d的患者,以8mg/d的剂量给药。 其他名称:
|
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
纳入标准:
排除标准:
中国,北京 | |
中国医学科学院与北京联合医学院医院 | |
北京,北京,中国,100730 |
首席研究员: | Hai-Tao Zhao,医学博士 | 北京联合医学院医院 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月7日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年1月1日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 临床福利率(CBR)[时间范围:一年] 临床福利率(CBR)[时间范围:从第一次剂量的研究药物开始到第一个疾病进展或从任何原因出发的死亡日期,以先到者或大约1年的时间出现] | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 先前治疗的晚期胆道癌患者的Lenvatinib | ||||||
官方标题ICMJE | Lenvatinib在先前治疗的晚期胆道癌患者中的功效和安全性 | ||||||
简要摘要 | 这是一项单一的非随机标签研究中心,旨在消除Lenvatinib对经过预处理的晚期胆道癌患者的功效和安全性。 | ||||||
详细说明 | Lenvatinib靶向VEGFR1,2和3,PDGFRα,成纤维细胞生长因子受体(FGFR)和试剂盒和RET酪氨酸激酶,最初是用于各种肿瘤类型中使用的。这是一项单一中心,非随机的开放标签研究,在至少一种化学疗法方案后具有不可切除的BTC和疾病进展或失败的参与者。这项研究包含三个程序:预处理程序将在21天内持续;每6-8周进行一次研究治疗周期和肿瘤评估的治疗程序;以及一项后续程序将在接受治疗访问后立即开始,只要参与者还活着,除非参与者撤回同意,否则将继续进行。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述:蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 药物:伦瓦替尼 BTC的药物剂量是相同的,与≥60kg的患者口服为8mg/d的患者,以8mg/d的剂量给药。 其他名称:
| ||||||
研究臂ICMJE | 实验:Lenvatinib BTC的药物剂量是相同的,与≥60kg的患者口服为8mg/d的患者,以8mg/d的剂量给药。 干预:药物:lenvatinib | ||||||
出版物 * |
| ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 46 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 50 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04656249 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | PUMCH-JS-1391 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
责任方 | 北京联合医学院医院 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 北京联合医学院医院 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||
PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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胆管癌胆道癌针对治疗 | 药物:伦瓦替尼 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 46名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 通过影像学和组织学检查证实患者,并满足包容性标准,包括肝内胆管癌,hilar胆管癌,普通胆管癌和胆囊癌。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Lenvatinib在先前治疗的晚期胆道癌患者中的功效和安全性 |
实际学习开始日期 : | 2018年1月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年12月1日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年5月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Lenvatinib BTC的药物剂量是相同的,与≥60kg的患者口服为8mg/d的患者,以8mg/d的剂量给药。 | 药物:伦瓦替尼 BTC的药物剂量是相同的,与≥60kg的患者口服为8mg/d的患者,以8mg/d的剂量给药。 其他名称:
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符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
纳入标准:
排除标准:
中国,北京 | |
中国医学科学院与北京联合医学院医院 | |
北京,北京,中国,100730 |
首席研究员: | Hai-Tao Zhao,医学博士 | 北京联合医学院医院 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月7日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年1月1日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 临床福利率(CBR)[时间范围:一年] 临床福利率(CBR)[时间范围:从第一次剂量的研究药物开始到第一个疾病进展或从任何原因出发的死亡日期,以先到者或大约1年的时间出现] | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 先前治疗的晚期胆道癌患者的Lenvatinib | ||||||
官方标题ICMJE | Lenvatinib在先前治疗的晚期胆道癌患者中的功效和安全性 | ||||||
简要摘要 | 这是一项单一的非随机标签研究中心,旨在消除Lenvatinib对经过预处理的晚期胆道癌患者的功效和安全性。 | ||||||
详细说明 | Lenvatinib靶向VEGFR1,2和3,PDGFRα,成纤维细胞生长因子受体(FGFR)和试剂盒和RET酪氨酸激酶,最初是用于各种肿瘤类型中使用的。这是一项单一中心,非随机的开放标签研究,在至少一种化学疗法方案后具有不可切除的BTC和疾病进展或失败的参与者。这项研究包含三个程序:预处理程序将在21天内持续;每6-8周进行一次研究治疗周期和肿瘤评估的治疗程序;以及一项后续程序将在接受治疗访问后立即开始,只要参与者还活着,除非参与者撤回同意,否则将继续进行。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述:蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 药物:伦瓦替尼 BTC的药物剂量是相同的,与≥60kg的患者口服为8mg/d的患者,以8mg/d的剂量给药。 其他名称:
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研究臂ICMJE | 实验:Lenvatinib BTC的药物剂量是相同的,与≥60kg的患者口服为8mg/d的患者,以8mg/d的剂量给药。 干预:药物:lenvatinib | ||||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 46 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 50 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04656249 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | PUMCH-JS-1391 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 北京联合医学院医院 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 北京联合医学院医院 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |