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出境医 / 临床实验 / 氯己定葡萄糖酸凝胶敷料在防止手术排水部位感染中的功效
氯己定葡萄糖酸凝胶敷料在防止手术排水部位感染中的功效
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估氯己定葡萄糖酸酯在手术排水点上的应用是否可以降低排水现场感染与护理标准（干燥，无菌纱布）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 排水现场并发症 | 设备：3M™TEGADERM™CHG氯己胺葡萄糖酸静脉注射 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 将使用配对的研究设计，主题将作为自己的控制。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 氯己定葡萄糖酸凝胶敷料在防止手术排水部位感染中的功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：氯己定葡萄糖酸凝胶敷料 在单个手术过程中，所有受试者都接受了两个手术排水。该手臂将被随机接受干预。 | 设备：3M™TEGADERM™CHG氯己胺葡萄糖酸静脉注射 在手术当天，该手术结束并放置了排水管后，已随机分配在实验组中的外科手术排水管将接受氯己定凝胶敷料。该敷料将保留在患者上，直到排水管被清除，并将评估手术部位的感染迹象。 |
| 没有干预：护理标准 在单个手术过程中，所有受试者都接受了两个手术排水。该臂将被随机接收到标准排水护理-Gauze（无干预措施）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 变更红斑测量[时间范围：第0天，最多到第6个月]排水点红斑将用尺子（毫米）测量。
- 每种皮肤硬化（扁平，软或牢固）的参与者数量[时间范围：6个月]2.临床医生将皮肤的皮肤触诊来测量皮肤的硬度。这将通过评估皮肤是扁平，柔软还是牢固来衡量。
- 皮肤变化和正常外观皮肤之间的距离变化[时间范围：第0天，到第6个月]皮肤变化的程度是使用毫米中的尺子来测量的，以计算皮肤变化和正常皮肤之间的距离。
- 排水地点的排水总量[时间范围：最多6个月]排水地点的排水量将以立方厘米为单位进行测量。
- 在手术后经历疼痛的参与者人数[时间范围：最多6个月]5.疼痛将通过询问患者在临床医生在排水站上压制时是否遭受疼痛（是或否）来衡量疼痛。
- 排水质量质量（浆液，风俗或化脓性）的每个类别的参与者数量[时间范围：第0天，最多到第6个月]排水质量将通过测量排水厚度来评估。排水的厚度将被测量为浆液性，血统或化脓性。
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18岁以上
- 在以下手术过程之一中接受两次手术流失：减少乳房，胸腔成形术，腹部成形术，胸腔切除术，腕骨成形术，大腿抬高，下半身升降术，皮带脂质切除术，背部脂质背腹背侧重建，双侧乳房再生，双边乳房再生，双侧双侧胸部胸部胸部胸部重建。这些排水管可能相当接近彼此，但是它们必须从皮肤的不同区域出现，这样它们就可以被认为位于两个不同的地点。
排除标准：
- 同时植入任何异物，例如乳房植入物
- 接受术后抗生素的患者，没有可疑或鉴定的感染部位
- 对氯己定葡萄糖酸盐过敏或过敏的受试者。在参加研究之前，将询问患者以前接触洗涤甲啶的产品及其过敏。那些对氯己定有潜在过敏或不良反应的人将被排除在研究之外。
联系人和位置
联系人
| 联系人：托马斯·卡拉汉（Thomas Calahan） | 929-455-5826 | thomas.calahan@nyulangone.org | |
| 联系人：医学博士Baijing Qin | 212-879-8880 | baijing.qin@nyulangone.org |
位置
| 美国，纽约 | |
| NYU Langone Health | |
| 纽约，纽约，美国，10016 | |
| 联系人：thomas calahan thomas.calahan@nyulangone.org | |
| 联系人：Baijing Qin，MD baijing.qin@nyulangone.org | |
| 首席研究员：医学博士David Chiu | |
| 子注视器：医学博士Baijing QIN | |
赞助商和合作者
NYU Langone Health
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士David Chiu | NYU Langone Health |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月7日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月7日 | ||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 氯己定葡萄糖酸凝胶敷料在防止手术排水部位感染中的功效 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 氯己定葡萄糖酸凝胶敷料在防止手术排水部位感染中的功效 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估氯己定葡萄糖酸酯在手术排水点上的应用是否可以降低排水现场感染与护理标准（干燥，无菌纱布）。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 将使用配对的研究设计，主题将作为自己的控制。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 排水现场并发症 | ||||||||||||
| 干预ICMJE | 设备：3M™TEGADERM™CHG氯己胺葡萄糖酸静脉注射 在手术当天，该手术结束并放置了排水管后，已随机分配在实验组中的外科手术排水管将接受氯己定凝胶敷料。该敷料将保留在患者上，直到排水管被清除，并将评估手术部位的感染迹象。 | ||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月1日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04656145 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-01587 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | NYU Langone Health | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | NYU Langone Health | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | NYU Langone Health | ||||||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估氯己定葡萄糖酸酯在手术排水点上的应用是否可以降低排水现场感染与护理标准（干燥，无菌纱布）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 排水现场并发症 | 设备：3M™TEGADERM™CHG氯己胺葡萄糖酸静脉注射 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 将使用配对的研究设计，主题将作为自己的控制。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 氯己定葡萄糖酸凝胶敷料在防止手术排水部位感染中的功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：氯己定葡萄糖酸凝胶敷料 在单个手术过程中，所有受试者都接受了两个手术排水。该手臂将被随机接受干预。 | 设备：3M™TEGADERM™CHG氯己胺葡萄糖酸静脉注射 在手术当天，该手术结束并放置了排水管后，已随机分配在实验组中的外科手术排水管将接受氯己定凝胶敷料。该敷料将保留在患者上，直到排水管被清除，并将评估手术部位的感染迹象。 |
| 没有干预：护理标准 在单个手术过程中，所有受试者都接受了两个手术排水。该臂将被随机接收到标准排水护理-Gauze（无干预措施）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 变更红斑测量[时间范围：第0天，最多到第6个月]排水点红斑将用尺子（毫米）测量。
- 每种皮肤硬化（扁平，软或牢固）的参与者数量[时间范围：6个月]2.临床医生将皮肤的皮肤触诊来测量皮肤的硬度。这将通过评估皮肤是扁平，柔软还是牢固来衡量。
- 皮肤变化和正常外观皮肤之间的距离变化[时间范围：第0天，到第6个月]皮肤变化的程度是使用毫米中的尺子来测量的，以计算皮肤变化和正常皮肤之间的距离。
- 排水地点的排水总量[时间范围：最多6个月]排水地点的排水量将以立方厘米为单位进行测量。
- 在手术后经历疼痛的参与者人数[时间范围：最多6个月]5.疼痛将通过询问患者在临床医生在排水站上压制时是否遭受疼痛（是或否）来衡量疼痛。
- 排水质量质量（浆液，风俗或化脓性）的每个类别的参与者数量[时间范围：第0天，最多到第6个月]排水质量将通过测量排水厚度来评估。排水的厚度将被测量为浆液性，血统或化脓性。
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18岁以上
- 在以下手术过程之一中接受两次手术流失：减少乳房，胸腔成形术，腹部成形术，胸腔切除术，腕骨成形术，大腿抬高，下半身升降术，皮带脂质切除术，背部脂质背腹背侧重建，双侧乳房再生，双边乳房再生，双侧双侧胸部胸部胸部胸部重建。这些排水管可能相当接近彼此，但是它们必须从皮肤的不同区域出现，这样它们就可以被认为位于两个不同的地点。
排除标准：
- 同时植入任何异物，例如乳房植入物
- 接受术后抗生素的患者，没有可疑或鉴定的感染部位
- 对氯己定葡萄糖酸盐过敏或过敏的受试者。在参加研究之前，将询问患者以前接触洗涤甲啶的产品及其过敏。那些对氯己定有潜在过敏或不良反应的人将被排除在研究之外。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月7日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月7日 | ||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 氯己定葡萄糖酸凝胶敷料在防止手术排水部位感染中的功效 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 氯己定葡萄糖酸凝胶敷料在防止手术排水部位感染中的功效 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估氯己定葡萄糖酸酯在手术排水点上的应用是否可以降低排水现场感染与护理标准（干燥，无菌纱布）。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 将使用配对的研究设计，主题将作为自己的控制。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 排水现场并发症 | ||||||||||||
| 干预ICMJE | 设备：3M™TEGADERM™CHG氯己胺葡萄糖酸静脉注射 在手术当天，该手术结束并放置了排水管后，已随机分配在实验组中的外科手术排水管将接受氯己定凝胶敷料。该敷料将保留在患者上，直到排水管被清除，并将评估手术部位的感染迹象。 | ||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月1日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04656145 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-01587 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | NYU Langone Health | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | NYU Langone Health | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | NYU Langone Health | ||||||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
