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心肺应力测试（CPET）异议研究
- 尽管移植器官的代谢需求，但无细胞的DNA与免疫学静止心脏移植受者活性的关系没有显着差异。 （无效结果的含义是，对于维持异议测试的适当测试特征，不需要对患者活动的限制或心脏康复处方的修改限制）。
- 在免疫主动的心脏移植同种异体移植物中，在测定供体衍生的无细胞DNA之前的运动可用于提高异议试验的敏感性。 （这的含义是，在运动后可能是在运动后进行最佳的时间框架，并且该窗口将被表征）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心力衰竭移植；失败，心 | 行为：CPET锻炼测试 |
旨在通过这项拟议的研究解决的特定研究是：
我。心脏移植受者中的DD-CFDNA水平与最近的心肺运动无关吗？更具体地说，在最近的心脏移植受体中，最大性心肺运动的代谢需求是否会触发DD-CFDNA的释放（如果是这样，那么解决基线的时间课程是什么？）ii。如果DD-CFDNA没有使用短供体 - 缺血时间的心脏同种异体移植物在任何显着释放中，那么在较长的供体缺血时期移植的心脏同种异体移植物中，这种测试特征是否会继续保持？ iii。在具有医学稳定的，处理过的抗体介导的排斥反应（AMR）和持续性DD-CFDNA升高的心脏移植受者中，最大心脏代谢活性的离散发作是否会触发DDD-CFDNA的任何额外升高，并在什么时间课程中触发任何额外的升高？
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 27名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 免疫学静止和免疫主动的心脏移植受者中的异议测试特征：在测定之前，最大的心肺应力测试是否可以保持测试特异性，同时增强灵敏度？ |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 移植接受者<1年没有AMR 20个没有抗体介导的排斥反应（AMR）的最新移植受者（<1年）； | 行为：CPET锻炼测试
|
| AMR的心脏移植后3个月 •移植后至少3个月的7个移植受者，抗体介导的排斥反应 | 行为：CPET锻炼测试
|
- •最大性心肺运动后无细胞的DNA（异形）水平[时间范围：10天]•最大心肺运动后无细胞的DNA（异形）水平
- •比较最大氧消耗（VO2）[时间范围：10天]•比较最大氧消耗（VO2）
- •比较无细胞DNA的水平[时间范围：10天]无细胞DNA水平的比较
- •高敏性肌钙蛋白水平的时间依赖性变化[时间范围：10天]•高敏性肌钙蛋白水平的时间依赖性变化
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
这项研究的受试者将是男性和/或女性血流动力学稳定的门诊患者，他们在最近移植队列的入学日期后三个月内进行了原位心脏移植，并且在抗体介导的抑制拒绝队列的10年内进行了10年的移植。所有受试者均为18至80岁。所有受试者都必须能够阅读并理解该研究的知情同意书。
对于稳定的抗体介导的排斥队列，只有浸润性冠状动脉血管造影患者才能包括在测试前6个月内的ISHLT 1级冠状动脉同种异体血管病。
纳入标准：
后心脏移植患者
排除标准：
- 骨科，神经系统和/或任何其他限制不允许在跑步机或循环测量计上进行运动测试；
- 这项研究将排除需要补充氧或具有当前永久气管托体的个人；
- 出院到长期急性护理机构的个人；
- 熟练的护理设施或姑息治疗或临终关怀将被排除在外； （e）囚犯和孕妇；
（f）抗体中排斥反应的患者对心肺应激测试并不安全。
| 联系人：Amanda Doss，BS Ches | 214-865-2419 | amanda.doss@bswhealth.org |
| 美国德克萨斯州 | |
| 贝勒·斯科特和白人健康研究所 | |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75246 | |
| 首席研究员： | 罗伯特·戈特利布（Robert Gottlieb），医学博士 | BSWH |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月6日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月7日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月7日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年12月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | •高敏性肌钙蛋白水平的时间依赖性变化[时间范围：10天] •高敏性肌钙蛋白水平的时间依赖性变化 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 心肺应力测试（CPET）异议研究 | ||||
| 官方头衔 | 免疫学静止和免疫主动的心脏移植受者中的异议测试特征：在测定之前，最大的心肺应力测试是否可以保持测试特异性，同时增强灵敏度？ | ||||
| 简要摘要 |
| ||||
| 详细说明 | 旨在通过这项拟议的研究解决的特定研究是： 我。心脏移植受者中的DD-CFDNA水平与最近的心肺运动无关吗？更具体地说，在最近的心脏移植受体中，最大性心肺运动的代谢需求是否会触发DD-CFDNA的释放（如果是这样，那么解决基线的时间课程是什么？）ii。如果DD-CFDNA没有使用短供体 - 缺血时间的心脏同种异体移植物在任何显着释放中，那么在较长的供体缺血时期移植的心脏同种异体移植物中，这种测试特征是否会继续保持？ iii。在具有医学稳定的，处理过的抗体介导的排斥反应（AMR）和持续性DD-CFDNA升高的心脏移植受者中，最大心脏代谢活性的离散发作是否会触发DDD-CFDNA的任何额外升高，并在什么时间课程中触发任何额外的升高？ | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 这项研究的受试者将是男性和/或女性血流动力学稳定的门诊患者，他们在最近移植队列的入学日期后三个月内进行了原位心脏移植，并且在抗体介导的抑制拒绝队列的10年内进行了10年的移植。所有受试者均为18至80岁。所有受试者都必须能够阅读并理解该研究的知情同意书。 对于稳定的抗体介导的排斥队列，只有浸润性冠状动脉血管造影患者才能包括在测试前6个月内的ISHLT 1级冠状动脉同种异体血管病。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 行为：CPET锻炼测试
| ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | Snyder MW，Kircher M，Hill AJ，Daza RM，Shendure J.无细胞的DNA包含一个体内核小体足迹，可为其组织的组织提供信息。细胞。 2016年1月14日； 164（1-2）：57-68。 doi：10.1016/j.cell.2015.11.050。 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 27 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 后心脏移植患者 排除标准：
（f）抗体中排斥反应的患者对心肺应激测试并不安全。 | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04656080 | ||||
| 其他研究ID编号 | 020-188 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 贝勒研究所 | ||||
| 研究赞助商 | 贝勒研究所 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 贝勒研究所 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
- 尽管移植器官的代谢需求，但无细胞的DNA与免疫学静止心脏移植受者活性的关系没有显着差异。 （无效结果的含义是，对于维持异议测试的适当测试特征，不需要对患者活动的限制或心脏康复处方的修改限制）。
- 在免疫主动的心脏移植同种异体移植物中，在测定供体衍生的无细胞DNA之前的运动可用于提高异议试验的敏感性。 （这的含义是，在运动后可能是在运动后进行最佳的时间框架，并且该窗口将被表征）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心力衰竭移植；失败，心 | 行为：CPET锻炼测试 |
旨在通过这项拟议的研究解决的特定研究是：
我。心脏移植受者中的DD-CFDNA水平与最近的心肺运动无关吗？更具体地说，在最近的心脏移植受体中，最大性心肺运动的代谢需求是否会触发DD-CFDNA的释放（如果是这样，那么解决基线的时间课程是什么？）ii。如果DD-CFDNA没有使用短供体 - 缺血时间的心脏同种异体移植物在任何显着释放中，那么在较长的供体缺血时期移植的心脏同种异体移植物中，这种测试特征是否会继续保持？ iii。在具有医学稳定的，处理过的抗体介导的排斥反应（AMR）和持续性DD-CFDNA升高的心脏移植受者中，最大心脏代谢活性的离散发作是否会触发DDD-CFDNA的任何额外升高，并在什么时间课程中触发任何额外的升高？
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 27名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 免疫学静止和免疫主动的心脏移植受者中的异议测试特征：在测定之前，最大的心肺应力测试是否可以保持测试特异性，同时增强灵敏度？ |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 移植接受者<1年没有AMR 20个没有抗体介导的排斥反应（AMR）的最新移植受者（<1年）； | 行为：CPET锻炼测试
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| AMR的心脏移植后3个月 •移植后至少3个月的7个移植受者，抗体介导的排斥反应 | 行为：CPET锻炼测试
|
- •最大性心肺运动后无细胞的DNA（异形）水平[时间范围：10天]•最大心肺运动后无细胞的DNA（异形）水平
- •比较最大氧消耗（VO2）[时间范围：10天]•比较最大氧消耗（VO2）
- •比较无细胞DNA的水平[时间范围：10天]无细胞DNA水平的比较
- •高敏性肌钙蛋白水平的时间依赖性变化[时间范围：10天]•高敏性肌钙蛋白水平的时间依赖性变化
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
这项研究的受试者将是男性和/或女性血流动力学稳定的门诊患者，他们在最近移植队列的入学日期后三个月内进行了原位心脏移植，并且在抗体介导的抑制拒绝队列的10年内进行了10年的移植。所有受试者均为18至80岁。所有受试者都必须能够阅读并理解该研究的知情同意书。
对于稳定的抗体介导的排斥队列，只有浸润性冠状动脉血管造影患者才能包括在测试前6个月内的ISHLT 1级冠状动脉同种异体血管病。
纳入标准：
后心脏移植患者
排除标准：
- 骨科，神经系统和/或任何其他限制不允许在跑步机或循环测量计上进行运动测试；
- 这项研究将排除需要补充氧或具有当前永久气管托体的个人；
- 出院到长期急性护理机构的个人；
- 熟练的护理设施或姑息治疗或临终关怀将被排除在外； （e）囚犯和孕妇；
（f）抗体中排斥反应的患者对心肺应激测试并不安全。
| 联系人：Amanda Doss，BS Ches | 214-865-2419 | amanda.doss@bswhealth.org |
| 美国德克萨斯州 | |
| 贝勒·斯科特和白人健康研究所 | |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75246 | |
| 首席研究员： | 罗伯特·戈特利布（Robert Gottlieb），医学博士 | BSWH |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月6日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月7日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月7日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年12月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | •高敏性肌钙蛋白水平的时间依赖性变化[时间范围：10天] •高敏性肌钙蛋白水平的时间依赖性变化 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 心肺应力测试（CPET）异议研究 | ||||
| 官方头衔 | 免疫学静止和免疫主动的心脏移植受者中的异议测试特征：在测定之前，最大的心肺应力测试是否可以保持测试特异性，同时增强灵敏度？ | ||||
| 简要摘要 |
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| 详细说明 | 旨在通过这项拟议的研究解决的特定研究是： 我。心脏移植受者中的DD-CFDNA水平与最近的心肺运动无关吗？更具体地说，在最近的心脏移植受体中，最大性心肺运动的代谢需求是否会触发DD-CFDNA的释放（如果是这样，那么解决基线的时间课程是什么？）ii。如果DD-CFDNA没有使用短供体 - 缺血时间的心脏同种异体移植物在任何显着释放中，那么在较长的供体缺血时期移植的心脏同种异体移植物中，这种测试特征是否会继续保持？ iii。在具有医学稳定的，处理过的抗体介导的排斥反应（AMR）和持续性DD-CFDNA升高的心脏移植受者中，最大心脏代谢活性的离散发作是否会触发DDD-CFDNA的任何额外升高，并在什么时间课程中触发任何额外的升高？ | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 这项研究的受试者将是男性和/或女性血流动力学稳定的门诊患者，他们在最近移植队列的入学日期后三个月内进行了原位心脏移植，并且在抗体介导的抑制拒绝队列的10年内进行了10年的移植。所有受试者均为18至80岁。所有受试者都必须能够阅读并理解该研究的知情同意书。 对于稳定的抗体介导的排斥队列，只有浸润性冠状动脉血管造影患者才能包括在测试前6个月内的ISHLT 1级冠状动脉同种异体血管病。 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 行为：CPET锻炼测试
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | Snyder MW，Kircher M，Hill AJ，Daza RM，Shendure J.无细胞的DNA包含一个体内核小体足迹，可为其组织的组织提供信息。细胞。 2016年1月14日； 164（1-2）：57-68。 doi：10.1016/j.cell.2015.11.050。 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 27 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 后心脏移植患者 排除标准：
（f）抗体中排斥反应的患者对心肺应激测试并不安全。 | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04656080 | ||||
| 其他研究ID编号 | 020-188 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 贝勒研究所 | ||||
| 研究赞助商 | 贝勒研究所 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 贝勒研究所 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
