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出境医 / 临床实验 / FOLFOX+伊立康+食管癌中的化学

FOLFOX+伊立康+食管癌中的化学

研究描述
简要摘要：

在这项研究中，正在研究脂质体伊立替康如何与护理干预措施的标准FOLFOX，卡泊铂紫杉醇和放射疗法相结合影响胃食管治疗或食管胃癌

这项研究涉及以下研究干预：

- 脂质体伊立替康


病情或疾病 干预/治疗阶段
胃食管连接腺癌食管胃癌药物：FOLFOX/ NAL-IRI药物：紫杉醇药物：卡铂辐射：质子辐射疗法阶段2

详细说明：

研究研究程序包括筛选资格和研究治疗，包括评估和后续访问。

这项研究涉及以下护理干预措施：

  • FOLFOX（Leucovorin钙，5-氟尿嘧啶和奥沙利铂）
  • 卡铂
  • 紫杉醇
  • 放射治疗

这项研究涉及以下研究干预：

- 脂质体伊立替康

预计大约有40人将参加这项研究。

这项研究是II期临床试验。 II期临床试验测试研究干预措施的安全性和有效性，以了解干预措施是否在治疗特定疾病方面有效。 “研究”意味着正在研究干预措施。美国食品药品监督管理局（FDA）尚未批准您的特定疾病脂质体伊立替康，但已被批准用于其他用途。 FDA已批准FOLFOX，卡铂和紫杉醇作为该疾病的治疗选择。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： Neoadjuvant Napox的II期研究，然后在局部晚期食管胃癌中与紫杉醇和卡铂进行化学辐射
估计研究开始日期 ： 2021年4月
估计初级完成日期 ： 2021年12月1日
估计 学习完成日期 ： 2026年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：folfox/ nal-iri

治疗将在门诊患者中进行。

  • folfox与nal-iri进行八个两周的周期（总共16周）
  • 用质子或光子放射疗法进行化学辐射，并发每周紫杉醇和卡泊素5周
  • 外科手术
药物：folfox/ nal-iri

一个周期将长两个星期（14天），在第1-3天进行FOLFOX/ NAL-IRI。

FOLFOX/ NAL-IRI管理的顺序如下：

  • 1）通过IV，根据方案预定的剂量
  • 2）奥沙利铂通过IV，根据方案预定的剂量
  • 3）通过IV，根据方案预先确定的剂量
  • 4）5-氟尿嘧啶通过IV，根据协议预先确定的剂量

药物：紫杉醇
紫杉醇和卡铂将与每周放射治疗（+/- 1天）同时给予。
其他名称：Abraxane®。

药物：卡铂
紫杉醇和卡铂将与每周放射治疗（+/- 1天）同时给予。
其他名称：paraplatin

辐射：质子辐射疗法
用质子或光子放射疗法进行化学辐射，并发每周紫杉醇和卡泊素5周

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 病理完整缓解率[时间范围：38周]
    根据AJCC分期分类，所有患者将对其手术标本进行全面病理综述。外科医生和病理学家将共同执行切除缘的最初总评估和鉴定。病理完全反应将定义为病理标本中没有任何可行的肿瘤细胞。


次要结果度量 ：
  1. CTCAE v5.0评估的患有治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：方案治疗的第一次剂量直至方案治疗结束后5年）

    与Neoadjuvant folfox/ nal-IRI相关的毒性和化学辐射将按类别和等级总结，根据CTCAE版本5.0急性和晚期毒性，将使用共同的毒性标准（CTCAE）版本5进行评分。

    从第一次剂量的协议治疗之日起，直到方案治疗结束后的5年，将在特定于方案的病例报告中记录并记录毒性。


  2. 临床反应[时间范围：8周]
    对诱导的临床反应率FOLFOX/ NAL-IRI和化学放疗的速率将被报道为合格的患者的比例开始方案治疗，这些治疗方法是完全或部分反应，作为最佳总体反应

  3. 临床反应[时间范围：16周]
    对诱导的临床反应率FOLFOX/ NAL-IRI和化学放疗的速率将被报道为合格的患者的比例开始方案治疗，这些治疗方法是完全或部分反应，作为最佳总体反应

  4. 临床反应[时间范围：25周]
    对诱导的临床反应率FOLFOX/ NAL-IRI和化学放疗的速率将被报道为合格的患者的比例开始方案治疗，这些治疗方法是完全或部分反应，作为最佳总体反应

  5. 无进展生存期（PFS）[时间范围：从第一次协议治疗日期到最早的疾病进展日期的持续时间]
    无进展生存期（PFS）定义为从第一次协议治疗日期到由于任何原因而导致的每个恢复标准或死亡的最早疾病进展日期的持续时间。 PFS时间将在最后一次随访日期进行审查，但仍未生存的患者没有进行进行性疾病的记录。 PFS速率将使用基于互补日志转换的Kaplan-Meier方法估算为95％置信区间。

  6. 总生存期[时间范围：第一次治疗日期至任何原因导致死亡日期，并将在最后一次随访的日期进行审查，以期为仍活着的患者长达5年]
    总生存期（OS）定义为从协议治疗的第一次日期到因任何原因而死亡日期的持续时间，并将在最后一次随访的日期进行审查。 OS率将使用Kaplan-Meier方法估算，其基于补充日志转换的95％置信区间


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 参与者必须符合以下所有标准，以便有资格参加研究：
  • 在组织学或细胞学上确认的T 3/4或N+（大小> 1 cm或FDG Avid）Siewart 1-3胃食管治（GE）结或食管胃癌。诊断必须在注册前由DF/HCC机构病理部确认。
  • 年龄18岁以上。不会有上年龄的限制。
  • ECOG性能状态≤1
  • 预期寿命超过3个月

  • 参与者必须具有适当的器官和骨髓功能，如下所示：

    • 绝对中性粒细胞计数≥1,500细胞/mm3
    • 血小板≥75,000单元/mm3
    • 总胆红素≤1.5x正常的上限或患有胆汁支架的患者，胆红素的总胆红素为≤2.0x正常或两个下降趋势值的上限。
    • 正常的AST（SGOT）≤2.5x上限
    • alt（sgpt）≤2.5x正常的上限
    • 肌酐≤1.5mg/dl或肌酐清除率≥30ml/min/min/1.73 m2，用于肌酐水平高于机构正常水平的参与者。
  • 该试验中使用的放射疗法和化学疗法剂的作用均具有致畸性。因此，具有育儿潜力和男性的妇女必须同意使用足够的避孕（荷尔蒙或障碍方法，节育方法；禁欲）在研究入学和研究参与期间以及从最后一次研究药物管理日期起30天。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己在她或她的伴侣参加这项研究时怀孕，她应该立即通知她的医生。
  • 女性生育潜力的受试者应具有负尿液或血清妊娠试验（最小敏感性25 IU/L或HCG的同等单位）。如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验。
  • 理解能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。

排除标准：

  • 符合以下任何标准的参与者将被排除在研究之外：
  • 通过胸部CT扫描，腹部/骨盆CT扫描（或Gadolinium和/或锰的MRI）在研究入学后的六周内确定的转移性疾病的证据。如果在辐射端口中，则允许远处的淋巴结疾病。
  • 任何先前的化学疗法，靶向/生物疗法或用于治疗参与者的食管胃癌的放射线。
  • 在过去五年内治疗其他侵入性癌，在资格筛查时复发的风险大于5％。允许癌癌和基底细胞癌/鳞状细胞癌。
  • 在开始研究开始之前的4周内，收到任何其他研究剂。
  • 与研究不符（由研究者的酌情决定），例如明显的心脏或肺部发病率（EGCONCONTIVE性心力衰竭，症状性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病和/或心脏心律不足）或在最后一次心肌梗死中，严重伴随的全身性疾病（由研究者的酌情决定）或心律不足控制12个月或持续的感染表现为发烧。
  • 研究人员认为，不受控制的癫痫发作，中枢神经系统疾病或精神障碍的病史在临床上是显着的，排除了知情同意，或干扰了依从性或药物摄入量。
  • 孕妇被排除在这项研究之外，因为放射疗法和用于使用的化学疗法具有致化或流脂型作用的潜力。由于在母亲接受这些药物治疗的疗养婴儿中存在未知但潜在的风险，因此在母亲接受方案治疗时，应停止母乳喂养。
  • 在研究治疗开始后的4周内，不包括腹腔镜检查，不完全恢复。
  • 没有同时给药cimetidine（因为它可以降低5-FU的间隙）。在进行研究之前，可以将另一种H2受体阻滞剂或质子泵抑制剂取代。
  • 已知的，现有的不受控制的凝血病。
  • 先前的全身性氟嘧啶治疗（除非在辅助环境中给予至少六个月之前）。允许先前使用局部氟嘧啶。
  • 对5-氟尿嘧啶或已知DPD缺乏的已知超敏反应。
  • 过敏反应的史归因于与5-氟尿嘧啶，伊立曲霉或奥沙利铂相似的化学或生物成分的化合物。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Theodore S Hong，医学博士（617）726-6050 tshong1@mgh.harvard.edu

位置
位置表的布局表
美国，马萨诸塞州
马萨诸塞州综合医院
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115
联系人：Theodore R. Hong，MD 617-726-6050 tshong1@mgh.harvard.edu
首席调查员：马里兰州西奥多·R·洪（Theodore R Hong）
贝丝 - 以色列执事医疗中心
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215
联系人：Andrea Bullock，MD 617-667-2100 abullock@bidmc.harvard.edu
首席研究员：医学博士Andrea Bullock
牛顿韦尔斯利医院的马萨诸塞州综合医院
美国马萨诸塞州牛顿，美国，02462
联系人：Lawrence Blaszkowsky，MD 617-219-1230 lblaszkowsky@partners.org
首席研究员：劳伦斯·布拉斯科夫斯基，医学博士
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
ipsen
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：西奥多·洪（Theodore S Hong），医学博士马萨诸塞州综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月7日
最后更新发布日期2020年12月7日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月30日）		病理完整缓解率[时间范围：38周]
根据AJCC分期分类，所有患者将对其手术标本进行全面病理综述。外科医生和病理学家将共同执行切除缘的最初总评估和鉴定。病理完全反应将定义为病理标本中没有任何可行的肿瘤细胞。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月30日）
  • CTCAE v5.0评估的患有治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：方案治疗的第一次剂量直至方案治疗结束后5年）
    与新辅助FOLFOX/ NAL-IRI相关的毒性和化学辐射将按类别和等级总结，根据CTCAE版本5.0版本5.0急性和晚期毒性，将使用共同的毒性标准（CTCAE）版本进行评分5。从第一次剂量的协议治疗到协议治疗结束后5年以来的具体病例报告
  • 临床反应[时间范围：8周]
    对诱导的临床反应率FOLFOX/ NAL-IRI和化学放疗的速率将被报道为合格的患者的比例开始方案治疗，这些治疗方法是完全或部分反应，作为最佳总体反应
  • 临床反应[时间范围：16周]
    对诱导的临床反应率FOLFOX/ NAL-IRI和化学放疗的速率将被报道为合格的患者的比例开始方案治疗，这些治疗方法是完全或部分反应，作为最佳总体反应
  • 临床反应[时间范围：25周]
    对诱导的临床反应率FOLFOX/ NAL-IRI和化学放疗的速率将被报道为合格的患者的比例开始方案治疗，这些治疗方法是完全或部分反应，作为最佳总体反应
  • 无进展生存期（PFS）[时间范围：从第一次协议治疗日期到最早的疾病进展日期的持续时间]
    无进展生存期（PFS）定义为从第一次协议治疗日期到由于任何原因而导致的每个恢复标准或死亡的最早疾病进展日期的持续时间。 PFS时间将在最后一次随访日期进行审查，但仍未生存的患者没有进行进行性疾病的记录。 PFS速率将使用基于互补日志转换的Kaplan-Meier方法估算为95％置信区间。
  • 总生存期[时间范围：第一次治疗日期至任何原因导致死亡日期，并将在最后一次随访的日期进行审查，以期为仍活着的患者长达5年]
    总生存期（OS）定义为从协议治疗的第一次日期到因任何原因而死亡日期的持续时间，并将在最后一次随访的日期进行审查。 OS率将使用Kaplan-Meier方法估算，其基于补充日志转换的95％置信区间
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE FOLFOX+伊立康+食管癌中的化学
官方标题ICMJE Neoadjuvant Napox的II期研究，然后在局部晚期食管胃癌中与紫杉醇和卡铂进行化学辐射
简要摘要

在这项研究中，正在研究脂质体伊立替康如何与护理干预措施的标准FOLFOX，卡泊铂紫杉醇和放射疗法相结合影响胃食管治疗或食管胃癌

这项研究涉及以下研究干预：

- 脂质体伊立替康

详细说明

研究研究程序包括筛选资格和研究治疗，包括评估和后续访问。

这项研究涉及以下护理干预措施：

  • FOLFOX（Leucovorin钙，5-氟尿嘧啶和奥沙利铂）
  • 卡铂
  • 紫杉醇
  • 放射治疗

这项研究涉及以下研究干预：

- 脂质体伊立替康

预计大约有40人将参加这项研究。

这项研究是II期临床试验。 II期临床试验测试研究干预措施的安全性和有效性，以了解干预措施是否在治疗特定疾病方面有效。 “研究”意味着正在研究干预措施。美国食品药品监督管理局（FDA）尚未批准您的特定疾病脂质体伊立替康，但已被批准用于其他用途。 FDA已批准FOLFOX，卡铂和紫杉醇作为该疾病的治疗选择。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 胃食管合接口腺癌
  • 食管胃癌
干预ICMJE
  • 药物：folfox/ nal-iri

    一个周期将长两个星期（14天），在第1-3天进行FOLFOX/ NAL-IRI。

    FOLFOX/ NAL-IRI管理的顺序如下：

    • 1）通过IV，根据方案预定的剂量
    • 2）奥沙利铂通过IV，根据方案预定的剂量
    • 3）通过IV，根据方案预先确定的剂量
    • 4）5-氟尿嘧啶通过IV，根据协议预先确定的剂量
  • 药物：紫杉醇
    紫杉醇和卡铂将与每周放射治疗（+/- 1天）同时给予。
    其他名称：Abraxane®。
  • 药物：卡铂
    紫杉醇和卡铂将与每周放射治疗（+/- 1天）同时给予。
    其他名称：paraplatin
  • 辐射：质子辐射疗法
    用质子或光子放射疗法进行化学辐射，并发每周紫杉醇和卡泊素5周
研究臂ICMJE实验：folfox/ nal-iri

治疗将在门诊患者中进行。

  • folfox与nal-iri进行八个两周的周期（总共16周）
  • 用质子或光子放射疗法进行化学辐射，并发每周紫杉醇和卡泊素5周
  • 外科手术
干预措施：
  • 药物：folfox/ nal-iri
  • 药物：紫杉醇
  • 药物：卡铂
  • 辐射：质子辐射疗法
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月30日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年12月1日
估计初级完成日期2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 参与者必须符合以下所有标准，以便有资格参加研究：
  • 在组织学或细胞学上确认的T 3/4或N+（大小> 1 cm或FDG Avid）Siewart 1-3胃食管治（GE）结或食管胃癌。诊断必须在注册前由DF/HCC机构病理部确认。
  • 年龄18岁以上。不会有上年龄的限制。
  • ECOG性能状态≤1
  • 预期寿命超过3个月

  • 参与者必须具有适当的器官和骨髓功能，如下所示：

    • 绝对中性粒细胞计数≥1,500细胞/mm3
    • 血小板≥75,000单元/mm3
    • 总胆红素≤1.5x正常的上限或患有胆汁支架的患者，胆红素的总胆红素为≤2.0x正常或两个下降趋势值的上限。
    • 正常的AST（SGOT）≤2.5x上限
    • alt（sgpt）≤2.5x正常的上限
    • 肌酐≤1.5mg/dl或肌酐清除率≥30ml/min/min/1.73 m2，用于肌酐水平高于机构正常水平的参与者。
  • 该试验中使用的放射疗法和化学疗法剂的作用均具有致畸性。因此，具有育儿潜力和男性的妇女必须同意使用足够的避孕（荷尔蒙或障碍方法，节育方法；禁欲）在研究入学和研究参与期间以及从最后一次研究药物管理日期起30天。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己在她或她的伴侣参加这项研究时怀孕，她应该立即通知她的医生。
  • 女性生育潜力的受试者应具有负尿液或血清妊娠试验（最小敏感性25 IU/L或HCG的同等单位）。如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验。
  • 理解能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。

排除标准：

  • 符合以下任何标准的参与者将被排除在研究之外：
  • 通过胸部CT扫描，腹部/骨盆CT扫描（或Gadolinium和/或锰的MRI）在研究入学后的六周内确定的转移性疾病的证据。如果在辐射端口中，则允许远处的淋巴结疾病。
  • 任何先前的化学疗法，靶向/生物疗法或用于治疗参与者的食管胃癌的放射线。
  • 在过去五年内治疗其他侵入性癌，在资格筛查时复发的风险大于5％。允许癌癌和基底细胞癌/鳞状细胞癌。
  • 在开始研究开始之前的4周内，收到任何其他研究剂。
  • 与研究不符（由研究者的酌情决定），例如明显的心脏或肺部发病率（EGCONCONTIVE性心力衰竭，症状性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病和/或心脏心律不足）或在最后一次心肌梗死中，严重伴随的全身性疾病（由研究者的酌情决定）或心律不足控制12个月或持续的感染表现为发烧。
  • 研究人员认为，不受控制的癫痫发作，中枢神经系统疾病或精神障碍的病史在临床上是显着的，排除了知情同意，或干扰了依从性或药物摄入量。
  • 孕妇被排除在这项研究之外，因为放射疗法和用于使用的化学疗法具有致化或流脂型作用的潜力。由于在母亲接受这些药物治疗的疗养婴儿中存在未知但潜在的风险，因此在母亲接受方案治疗时，应停止母乳喂养。
  • 在研究治疗开始后的4周内，不包括腹腔镜检查，不完全恢复。
  • 没有同时给药cimetidine（因为它可以降低5-FU的间隙）。在进行研究之前，可以将另一种H2受体阻滞剂或质子泵抑制剂取代。
  • 已知的，现有的不受控制的凝血病。
  • 先前的全身性氟嘧啶治疗（除非在辅助环境中给予至少六个月之前）。允许先前使用局部氟嘧啶。
  • 对5-氟尿嘧啶或已知DPD缺乏的已知超敏反应。
  • 过敏反应的史归因于与5-氟尿嘧啶，伊立曲霉或奥沙利铂相似的化学或生物成分的化合物。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Theodore S Hong，医学博士（617）726-6050 tshong1@mgh.harvard.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04656041
其他研究ID编号ICMJE 20-452
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明： Dana-Farber / Harvard癌症中心鼓励并支持临床试验中数据的负责任和道德共享。从已发表的手稿中使用的最终研究数据集中取消识别的参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。请求可以直接向赞助商调查员或指定人员。该协议和统计分析计划将仅根据联邦法规或作为支持该研究的奖励和协议的条件才能在ClinicalTrials.gov上提供。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：数据发布之日之后的1年不得共享
访问标准：请与http://www.partners.org/innovation联系合作伙伴创新团队
责任方马萨诸塞州综合医院西奥多·桑克·洪（Theodore Sunki Hong）
研究赞助商ICMJE马萨诸塞州综合医院
合作者ICMJE ipsen
研究人员ICMJE
首席研究员：西奥多·洪（Theodore S Hong），医学博士马萨诸塞州综合医院
PRS帐户马萨诸塞州综合医院
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

在这项研究中，正在研究脂质体伊立替康如何与护理干预措施的标准FOLFOX，卡泊铂紫杉醇和放射疗法相结合影响胃食管治疗或食管胃癌

这项研究涉及以下研究干预：

- 脂质体伊立替康


病情或疾病 干预/治疗阶段
胃食管连接腺癌食管胃癌药物：FOLFOX/ NAL-IRI药物：紫杉醇药物：卡铂辐射：质子辐射疗法阶段2

详细说明：

研究研究程序包括筛选资格和研究治疗，包括评估和后续访问。

这项研究涉及以下护理干预措施：

这项研究涉及以下研究干预：

- 脂质体伊立替康

预计大约有40人将参加这项研究。

这项研究是II期临床试验。 II期临床试验测试研究干预措施的安全性和有效性，以了解干预措施是否在治疗特定疾病方面有效。 “研究”意味着正在研究干预措施。美国食品药品监督管理局（FDA）尚未批准您的特定疾病脂质体伊立替康，但已被批准用于其他用途。 FDA已批准FOLFOX，卡铂和紫杉醇作为该疾病的治疗选择。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： Neoadjuvant Napox的II期研究，然后在局部晚期食管胃癌中与紫杉醇和卡铂进行化学辐射
估计研究开始日期 ： 2021年4月
估计初级完成日期 ： 2021年12月1日
估计 学习完成日期 ： 2026年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：folfox/ nal-iri

治疗将在门诊患者中进行。

  • folfox与nal-iri进行八个两周的周期（总共16周）
  • 用质子或光子放射疗法进行化学辐射，并发每周紫杉醇和卡泊素5周
  • 外科手术
药物：folfox/ nal-iri

一个周期将长两个星期（14天），在第1-3天进行FOLFOX/ NAL-IRI。

FOLFOX/ NAL-IRI管理的顺序如下：

  • 1）通过IV，根据方案预定的剂量
  • 2）奥沙利铂通过IV，根据方案预定的剂量
  • 3）通过IV，根据方案预先确定的剂量
  • 4）5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶通过IV，根据协议预先确定的剂量

药物：紫杉醇
紫杉醇和卡铂将与每周放射治疗（+/- 1天）同时给予。
其他名称：Abraxane®。

药物：卡铂
紫杉醇和卡铂将与每周放射治疗（+/- 1天）同时给予。
其他名称：paraplatin

辐射：质子辐射疗法
用质子或光子放射疗法进行化学辐射，并发每周紫杉醇和卡泊素5周

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 病理完整缓解率[时间范围：38周]
    根据AJCC分期分类，所有患者将对其手术标本进行全面病理综述。外科医生和病理学家将共同执行切除缘的最初总评估和鉴定。病理完全反应将定义为病理标本中没有任何可行的肿瘤细胞。


次要结果度量 ：
  1. CTCAE v5.0评估的患有治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：方案治疗的第一次剂量直至方案治疗结束后5年）

    与Neoadjuvant folfox/ nal-IRI相关的毒性和化学辐射将按类别和等级总结，根据CTCAE版本5.0急性和晚期毒性，将使用共同的毒性标准（CTCAE）版本5进行评分。

    从第一次剂量的协议治疗之日起，直到方案治疗结束后的5年，将在特定于方案的病例报告中记录并记录毒性。


  2. 临床反应[时间范围：8周]
    对诱导的临床反应率FOLFOX/ NAL-IRI和化学放疗的速率将被报道为合格的患者的比例开始方案治疗，这些治疗方法是完全或部分反应，作为最佳总体反应

  3. 临床反应[时间范围：16周]
    对诱导的临床反应率FOLFOX/ NAL-IRI和化学放疗的速率将被报道为合格的患者的比例开始方案治疗，这些治疗方法是完全或部分反应，作为最佳总体反应

  4. 临床反应[时间范围：25周]
    对诱导的临床反应率FOLFOX/ NAL-IRI和化学放疗的速率将被报道为合格的患者的比例开始方案治疗，这些治疗方法是完全或部分反应，作为最佳总体反应

  5. 无进展生存期（PFS）[时间范围：从第一次协议治疗日期到最早的疾病进展日期的持续时间]
    无进展生存期（PFS）定义为从第一次协议治疗日期到由于任何原因而导致的每个恢复标准或死亡的最早疾病进展日期的持续时间。 PFS时间将在最后一次随访日期进行审查，但仍未生存的患者没有进行进行性疾病的记录。 PFS速率将使用基于互补日志转换的Kaplan-Meier方法估算为95％置信区间。

  6. 总生存期[时间范围：第一次治疗日期至任何原因导致死亡日期，并将在最后一次随访的日期进行审查，以期为仍活着的患者长达5年]
    总生存期（OS）定义为从协议治疗的第一次日期到因任何原因而死亡日期的持续时间，并将在最后一次随访的日期进行审查。 OS率将使用Kaplan-Meier方法估算，其基于补充日志转换的95％置信区间


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 参与者必须符合以下所有标准，以便有资格参加研究：
  • 在组织学或细胞学上确认的T 3/4或N+（大小> 1 cm或FDG Avid）Siewart 1-3胃食管治（GE）结或食管胃癌。诊断必须在注册前由DF/HCC机构病理部确认。
  • 年龄18岁以上。不会有上年龄的限制。
  • ECOG性能状态≤1
  • 预期寿命超过3个月

  • 参与者必须具有适当的器官和骨髓功能，如下所示：

    • 绝对中性粒细胞计数≥1,500细胞/mm3
    • 血小板≥75,000单元/mm3
    • 总胆红素≤1.5x正常的上限或患有胆汁支架的患者，胆红素的总胆红素为≤2.0x正常或两个下降趋势值的上限。
    • 正常的AST（SGOT）≤2.5x上限
    • alt（sgpt）≤2.5x正常的上限
    • 肌酐≤1.5mg/dl或肌酐清除率≥30ml/min/min/1.73 m2，用于肌酐水平高于机构正常水平的参与者。
  • 该试验中使用的放射疗法和化学疗法剂的作用均具有致畸性。因此，具有育儿潜力和男性的妇女必须同意使用足够的避孕（荷尔蒙或障碍方法，节育方法；禁欲）在研究入学和研究参与期间以及从最后一次研究药物管理日期起30天。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己在她或她的伴侣参加这项研究时怀孕，她应该立即通知她的医生。
  • 女性生育潜力的受试者应具有负尿液或血清妊娠试验（最小敏感性25 IU/L或HCG的同等单位）。如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验。
  • 理解能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。

排除标准：

  • 符合以下任何标准的参与者将被排除在研究之外：
  • 通过胸部CT扫描，腹部/骨盆CT扫描（或Gadolinium和/或锰的MRI）在研究入学后的六周内确定的转移性疾病的证据。如果在辐射端口中，则允许远处的淋巴结疾病。
  • 任何先前的化学疗法，靶向/生物疗法或用于治疗参与者的食管胃癌的放射线。
  • 在过去五年内治疗其他侵入性癌，在资格筛查时复发的风险大于5％。允许癌癌和基底细胞癌/鳞状细胞癌。
  • 在开始研究开始之前的4周内，收到任何其他研究剂。
  • 与研究不符（由研究者的酌情决定），例如明显的心脏或肺部发病率（EGCONCONTIVE性心力衰竭，症状性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病和/或心脏心律不足）或在最后一次心肌梗死中，严重伴随的全身性疾病（由研究者的酌情决定）或心律不足控制12个月或持续的感染表现为发烧。
  • 研究人员认为，不受控制的癫痫发作，中枢神经系统疾病或精神障碍的病史在临床上是显着的，排除了知情同意，或干扰了依从性或药物摄入量。
  • 孕妇被排除在这项研究之外，因为放射疗法和用于使用的化学疗法具有致化或流脂型作用的潜力。由于在母亲接受这些药物治疗的疗养婴儿中存在未知但潜在的风险，因此在母亲接受方案治疗时，应停止母乳喂养。
  • 在研究治疗开始后的4周内，不包括腹腔镜检查，不完全恢复。
  • 没有同时给药cimetidine（因为它可以降低5-FU的间隙）。在进行研究之前，可以将另一种H2受体阻滞剂或质子泵抑制剂取代。
  • 已知的，现有的不受控制的凝血病。
  • 先前的全身性氟嘧啶治疗（除非在辅助环境中给予至少六个月之前）。允许先前使用局部氟嘧啶。
  • 对5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶或已知DPD缺乏的已知超敏反应。
  • 过敏反应的史归因于与5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶，伊立曲霉或奥沙利铂相似的化学或生物成分的化合物。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Theodore S Hong，医学博士（617）726-6050 tshong1@mgh.harvard.edu

位置
位置表的布局表
美国，马萨诸塞州
马萨诸塞州综合医院
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115
联系人：Theodore R. Hong，MD 617-726-6050 tshong1@mgh.harvard.edu
首席调查员：马里兰州西奥多·R·洪（Theodore R Hong）
贝丝 - 以色列执事医疗中心
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215
联系人：Andrea Bullock，MD 617-667-2100 abullock@bidmc.harvard.edu
首席研究员：医学博士Andrea Bullock
牛顿韦尔斯利医院的马萨诸塞州综合医院
美国马萨诸塞州牛顿，美国，02462
联系人：Lawrence Blaszkowsky，MD 617-219-1230 lblaszkowsky@partners.org
首席研究员：劳伦斯·布拉斯科夫斯基，医学博士
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
ipsen
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：西奥多·洪（Theodore S Hong），医学博士马萨诸塞州综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月7日
最后更新发布日期2020年12月7日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月30日）		病理完整缓解率[时间范围：38周]
根据AJCC分期分类，所有患者将对其手术标本进行全面病理综述。外科医生和病理学家将共同执行切除缘的最初总评估和鉴定。病理完全反应将定义为病理标本中没有任何可行的肿瘤细胞。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月30日）
  • CTCAE v5.0评估的患有治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：方案治疗的第一次剂量直至方案治疗结束后5年）
    与新辅助FOLFOX/ NAL-IRI相关的毒性和化学辐射将按类别和等级总结，根据CTCAE版本5.0版本5.0急性和晚期毒性，将使用共同的毒性标准（CTCAE）版本进行评分5。从第一次剂量的协议治疗到协议治疗结束后5年以来的具体病例报告
  • 临床反应[时间范围：8周]
    对诱导的临床反应率FOLFOX/ NAL-IRI和化学放疗的速率将被报道为合格的患者的比例开始方案治疗，这些治疗方法是完全或部分反应，作为最佳总体反应
  • 临床反应[时间范围：16周]
    对诱导的临床反应率FOLFOX/ NAL-IRI和化学放疗的速率将被报道为合格的患者的比例开始方案治疗，这些治疗方法是完全或部分反应，作为最佳总体反应
  • 临床反应[时间范围：25周]
    对诱导的临床反应率FOLFOX/ NAL-IRI和化学放疗的速率将被报道为合格的患者的比例开始方案治疗，这些治疗方法是完全或部分反应，作为最佳总体反应
  • 无进展生存期（PFS）[时间范围：从第一次协议治疗日期到最早的疾病进展日期的持续时间]
    无进展生存期（PFS）定义为从第一次协议治疗日期到由于任何原因而导致的每个恢复标准或死亡的最早疾病进展日期的持续时间。 PFS时间将在最后一次随访日期进行审查，但仍未生存的患者没有进行进行性疾病的记录。 PFS速率将使用基于互补日志转换的Kaplan-Meier方法估算为95％置信区间。
  • 总生存期[时间范围：第一次治疗日期至任何原因导致死亡日期，并将在最后一次随访的日期进行审查，以期为仍活着的患者长达5年]
    总生存期（OS）定义为从协议治疗的第一次日期到因任何原因而死亡日期的持续时间，并将在最后一次随访的日期进行审查。 OS率将使用Kaplan-Meier方法估算，其基于补充日志转换的95％置信区间
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE FOLFOX+伊立康+食管癌中的化学
官方标题ICMJE Neoadjuvant Napox的II期研究，然后在局部晚期食管胃癌中与紫杉醇和卡铂进行化学辐射
简要摘要

在这项研究中，正在研究脂质体伊立替康如何与护理干预措施的标准FOLFOX，卡泊铂紫杉醇和放射疗法相结合影响胃食管治疗或食管胃癌

这项研究涉及以下研究干预：

- 脂质体伊立替康

详细说明

研究研究程序包括筛选资格和研究治疗，包括评估和后续访问。

这项研究涉及以下护理干预措施：

这项研究涉及以下研究干预：

- 脂质体伊立替康

预计大约有40人将参加这项研究。

这项研究是II期临床试验。 II期临床试验测试研究干预措施的安全性和有效性，以了解干预措施是否在治疗特定疾病方面有效。 “研究”意味着正在研究干预措施。美国食品药品监督管理局（FDA）尚未批准您的特定疾病脂质体伊立替康，但已被批准用于其他用途。 FDA已批准FOLFOX，卡铂和紫杉醇作为该疾病的治疗选择。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 胃食管合接口腺癌
  • 食管胃癌
干预ICMJE
  • 药物：folfox/ nal-iri

    一个周期将长两个星期（14天），在第1-3天进行FOLFOX/ NAL-IRI。

    FOLFOX/ NAL-IRI管理的顺序如下：

    • 1）通过IV，根据方案预定的剂量
    • 2）奥沙利铂通过IV，根据方案预定的剂量
    • 3）通过IV，根据方案预先确定的剂量
    • 4）5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶通过IV，根据协议预先确定的剂量
  • 药物：紫杉醇
    紫杉醇和卡铂将与每周放射治疗（+/- 1天）同时给予。
    其他名称：Abraxane®。
  • 药物：卡铂
    紫杉醇和卡铂将与每周放射治疗（+/- 1天）同时给予。
    其他名称：paraplatin
  • 辐射：质子辐射疗法
    用质子或光子放射疗法进行化学辐射，并发每周紫杉醇和卡泊素5周
研究臂ICMJE实验：folfox/ nal-iri

治疗将在门诊患者中进行。

  • folfox与nal-iri进行八个两周的周期（总共16周）
  • 用质子或光子放射疗法进行化学辐射，并发每周紫杉醇和卡泊素5周
  • 外科手术
干预措施：
  • 药物：folfox/ nal-iri
  • 药物：紫杉醇
  • 药物：卡铂
  • 辐射：质子辐射疗法
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月30日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年12月1日
估计初级完成日期2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 参与者必须符合以下所有标准，以便有资格参加研究：
  • 在组织学或细胞学上确认的T 3/4或N+（大小> 1 cm或FDG Avid）Siewart 1-3胃食管治（GE）结或食管胃癌。诊断必须在注册前由DF/HCC机构病理部确认。
  • 年龄18岁以上。不会有上年龄的限制。
  • ECOG性能状态≤1
  • 预期寿命超过3个月

  • 参与者必须具有适当的器官和骨髓功能，如下所示：

    • 绝对中性粒细胞计数≥1,500细胞/mm3
    • 血小板≥75,000单元/mm3
    • 总胆红素≤1.5x正常的上限或患有胆汁支架的患者，胆红素的总胆红素为≤2.0x正常或两个下降趋势值的上限。
    • 正常的AST（SGOT）≤2.5x上限
    • alt（sgpt）≤2.5x正常的上限
    • 肌酐≤1.5mg/dl或肌酐清除率≥30ml/min/min/1.73 m2，用于肌酐水平高于机构正常水平的参与者。
  • 该试验中使用的放射疗法和化学疗法剂的作用均具有致畸性。因此，具有育儿潜力和男性的妇女必须同意使用足够的避孕（荷尔蒙或障碍方法，节育方法；禁欲）在研究入学和研究参与期间以及从最后一次研究药物管理日期起30天。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己在她或她的伴侣参加这项研究时怀孕，她应该立即通知她的医生。
  • 女性生育潜力的受试者应具有负尿液或血清妊娠试验（最小敏感性25 IU/L或HCG的同等单位）。如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验。
  • 理解能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。

排除标准：

  • 符合以下任何标准的参与者将被排除在研究之外：
  • 通过胸部CT扫描，腹部/骨盆CT扫描（或Gadolinium和/或锰的MRI）在研究入学后的六周内确定的转移性疾病的证据。如果在辐射端口中，则允许远处的淋巴结疾病。
  • 任何先前的化学疗法，靶向/生物疗法或用于治疗参与者的食管胃癌的放射线。
  • 在过去五年内治疗其他侵入性癌，在资格筛查时复发的风险大于5％。允许癌癌和基底细胞癌/鳞状细胞癌。
  • 在开始研究开始之前的4周内，收到任何其他研究剂。
  • 与研究不符（由研究者的酌情决定），例如明显的心脏或肺部发病率（EGCONCONTIVE性心力衰竭，症状性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病和/或心脏心律不足）或在最后一次心肌梗死中，严重伴随的全身性疾病（由研究者的酌情决定）或心律不足控制12个月或持续的感染表现为发烧。
  • 研究人员认为，不受控制的癫痫发作，中枢神经系统疾病或精神障碍的病史在临床上是显着的，排除了知情同意，或干扰了依从性或药物摄入量。
  • 孕妇被排除在这项研究之外，因为放射疗法和用于使用的化学疗法具有致化或流脂型作用的潜力。由于在母亲接受这些药物治疗的疗养婴儿中存在未知但潜在的风险，因此在母亲接受方案治疗时，应停止母乳喂养。
  • 在研究治疗开始后的4周内，不包括腹腔镜检查，不完全恢复。
  • 没有同时给药cimetidine（因为它可以降低5-FU的间隙）。在进行研究之前，可以将另一种H2受体阻滞剂或质子泵抑制剂取代。
  • 已知的，现有的不受控制的凝血病。
  • 先前的全身性氟嘧啶治疗（除非在辅助环境中给予至少六个月之前）。允许先前使用局部氟嘧啶。
  • 对5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶或已知DPD缺乏的已知超敏反应。
  • 过敏反应的史归因于与5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶，伊立曲霉或奥沙利铂相似的化学或生物成分的化合物。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Theodore S Hong，医学博士（617）726-6050 tshong1@mgh.harvard.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04656041
其他研究ID编号ICMJE 20-452
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明： Dana-Farber / Harvard癌症中心鼓励并支持临床试验中数据的负责任和道德共享。从已发表的手稿中使用的最终研究数据集中取消识别的参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。请求可以直接向赞助商调查员或指定人员。该协议和统计分析计划将仅根据联邦法规或作为支持该研究的奖励和协议的条件才能在ClinicalTrials.gov上提供。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：数据发布之日之后的1年不得共享
访问标准：请与http://www.partners.org/innovation联系合作伙伴创新团队
责任方马萨诸塞州综合医院西奥多·桑克·洪（Theodore Sunki Hong）
研究赞助商ICMJE马萨诸塞州综合医院
合作者ICMJE ipsen
研究人员ICMJE
首席研究员：西奥多·洪（Theodore S Hong），医学博士马萨诸塞州综合医院
PRS帐户马萨诸塞州综合医院
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

治疗案例

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