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出境医 / 临床实验 / 作为转移性胃腺癌患者的二线治疗,评估了瓦托瑟替伯与紫杉醇+ramucirumab结合使用的安全性和有效性,并进行了2A期临床试验

作为转移性胃腺癌患者的二线治疗,评估了瓦托瑟替伯与紫杉醇+ramucirumab结合使用的安全性和有效性,并进行了2A期临床试验

研究描述
简要摘要:
该临床试验是评估胃食管连接的转移性胃腺癌或腺癌的受试者的功效和安全性。此外,进行了该临床试验以分析基因组特异性反应率和基因组分析,以识别对研究药物给药反应的预测标记。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃癌药物:vactosertib阶段2

详细说明:

4周(28天)的给药被认为是1周期。

[Bactosertib / tew-7197]每天两次口服300mg剂量,持续5天,然后进行2天的假期。 (5天药物/2天休息)。所有剂量均在早晨/晚上服用,相距约12小时,无论食物如何。

[Ramucirumab(ramucirumab)]在每个循环的第1天和第15天,每剂量为8 mg/kg(每千克8 mg每公斤体重8 mg)60分钟。该药物使用输注泵直接施用到血管中。

[紫杉醇(紫杉醇)]在每个周期的第1、8和15天静脉内静脉内服用80mg/m2的剂量,并撤回1周。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 43名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:

TEW-7197 300毫克竞标5D ON/2D OFF

+ ramucirumab IV 8 mg/kg每2周 +紫杉醇80 mg/m2天1.8.15每28天

掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:作为转移性胃腺癌患者的二线治疗,评估了瓦托瑟替伯与紫杉醇+ramucirumab结合使用的安全性和有效性,并进行了2A期临床试验
估计研究开始日期 2021年1月
估计初级完成日期 2022年1月
估计 学习完成日期 2023年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:紫杉醇,ramucirumab + Tew-7197

每天两次服用Baektoseotip(TEW-7197),持续5天,休息2天(5D开/2D)。使用这种方法,直至第28天的进展为一个周期。每十二小时就服用或不吃食物

-Paclitaxel,Ramucirumab静脉注射(IV)Ramucirumab注射,作为单一使用的500 mg/50-mL小瓶,在组氨酸缓冲液中含有10 mg/ml的产物,疾病进展,毒性需要停止,或不中断, 。每2周稀释至8 mg/kg后,IV通过输注来给药。

紫杉醇在28天周期的第1、8和15天以80 mg/m2的剂量给药,疾病进展,需要停用的毒性或出于任何原因而无需中断。

药物:vactosertib
每天两次服用Baektoseotip(TEW-7197),持续5天,休息2天(5D开/2D)。使用这种方法,直至第28天的进展为一个周期。每十二小时就服用或不吃食物
其他名称:TEW-7197

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率[时间范围:最多24Momths]

次要结果度量
  1. 疾病控制率[时间范围:最多24Momths]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 19岁及以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 组织学或细胞学上证实的胃癌患者,包括胃腺癌或GEJ腺癌。
  2. 患有转移性或局部复发性疾病的患者。
  3. 可以使用标准计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)测量的患有病变的患者。
  4. 在初次治疗转移性疾病期间或之后患有疾病进展的患者。
  5. 19岁以上的患者。
  6. 以前的化疗,手术,放射治疗或激素治疗的所有临床意义毒性作用的评分为≤1(或神经性病例≤2级)(不包括脱发)。
  7. 东部肿瘤合作群体绩效状况(ECOG PS)评分为0或1的患者。
  8. 总胆红素≤1.5mg/dL(25.65 µmol/L),以及天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤3.0x正常的上限(ULN;或5.0 x)具有足够的肝脏转移患者的上限由ULN定义)。

ETC

排除标准:

  1. 先前接受针对TGF-β信号通路的治疗的患者
  2. 以前接受基于紫杉烷化疗的患者
  3. 记录和/或有症状的大脑或脑膜转移的患者。
  4. 在入学前3个月内经历了3-4级GI出血的患者。
  5. 经历了动脉血栓栓塞事件的患者,包括但不限于心肌梗死,短暂性缺血性攻击,脑血管攻击或不稳定的心绞痛,在入学前6个月内。
  6. 持续或活跃的感染,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛,有症状或控制不良的心律不齐,不受控制的血栓形成出血性疾病间质性肺炎或肺纤维化或治疗医师的判断。患有其他严重医疗状况的患者不受控制。
  7. 患有持续或活跃的精神病或社交状况的患者可能会限制对治疗的依从性。
  8. 尽管有标准的医疗服务,但患有不受控制或控制不良的高血压患者(收缩期> 160 mmHg或舒张压> 100 mmHg> 4周)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Seungtae Kim,PHMD 82-2-3410-3459 seungtae1.kim@samsung.com

赞助商和合作者
三星医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Seungtae Kim,PHMD三星医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月7日
最后更新发布日期2020年12月7日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月
估计初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月30日)
客观响应率[时间范围:最多24Momths]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月30日)
疾病控制率[时间范围:最多24Momths]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE作为转移性胃腺癌患者的二线治疗,评估了瓦托瑟替伯与紫杉醇+ramucirumab结合使用的安全性和有效性,并进行了2A期临床试验
官方标题ICMJE作为转移性胃腺癌患者的二线治疗,评估了瓦托瑟替伯与紫杉醇+ramucirumab结合使用的安全性和有效性,并进行了2A期临床试验
简要摘要该临床试验是评估胃食管连接的转移性胃腺癌或腺癌的受试者的功效和安全性。此外,进行了该临床试验以分析基因组特异性反应率和基因组分析,以识别对研究药物给药反应的预测标记。
详细说明

4周(28天)的给药被认为是1周期。

[Bactosertib / tew-7197]每天两次口服300mg剂量,持续5天,然后进行2天的假期。 (5天药物/2天休息)。所有剂量均在早晨/晚上服用,相距约12小时,无论食物如何。

[Ramucirumab(ramucirumab)]在每个循环的第1天和第15天,每剂量为8 mg/kg(每千克8 mg每公斤体重8 mg)60分钟。该药物使用输注泵直接施用到血管中。

[紫杉醇(紫杉醇)]在每个周期的第1、8和15天静脉内静脉内服用80mg/m2的剂量,并撤回1周。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:

TEW-7197 300毫克竞标5D ON/2D OFF

+ ramucirumab IV 8 mg/kg每2周 +紫杉醇80 mg/m2天1.8.15每28天

蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE胃癌
干预ICMJE药物:vactosertib
每天两次服用Baektoseotip(TEW-7197),持续5天,休息2天(5D开/2D)。使用这种方法,直至第28天的进展为一个周期。每十二小时就服用或不吃食物
其他名称:TEW-7197
研究臂ICMJE实验:紫杉醇,ramucirumab + Tew-7197

每天两次服用Baektoseotip(TEW-7197),持续5天,休息2天(5D开/2D)。使用这种方法,直至第28天的进展为一个周期。每十二小时就服用或不吃食物

-Paclitaxel,Ramucirumab静脉注射(IV)Ramucirumab注射,作为单一使用的500 mg/50-mL小瓶,在组氨酸缓冲液中含有10 mg/ml的产物,疾病进展,毒性需要停止,或不中断, 。每2周稀释至8 mg/kg后,IV通过输注来给药。

紫杉醇在28天周期的第1、8和15天以80 mg/m2的剂量给药,疾病进展,需要停用的毒性或出于任何原因而无需中断。

干预:药物:瓦托瑟伯
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月30日)
43
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月
估计初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 组织学或细胞学上证实的胃癌患者,包括胃腺癌或GEJ腺癌。
  2. 患有转移性或局部复发性疾病的患者。
  3. 可以使用标准计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)测量的患有病变的患者。
  4. 在初次治疗转移性疾病期间或之后患有疾病进展的患者。
  5. 19岁以上的患者。
  6. 以前的化疗,手术,放射治疗或激素治疗的所有临床意义毒性作用的评分为≤1(或神经性病例≤2级)(不包括脱发)。
  7. 东部肿瘤合作群体绩效状况(ECOG PS)评分为0或1的患者。
  8. 总胆红素≤1.5mg/dL(25.65 µmol/L),以及天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤3.0x正常的上限(ULN;或5.0 x)具有足够的肝脏转移患者的上限由ULN定义)。

ETC

排除标准:

  1. 先前接受针对TGF-β信号通路的治疗的患者
  2. 以前接受基于紫杉烷化疗的患者
  3. 记录和/或有症状的大脑或脑膜转移的患者。
  4. 在入学前3个月内经历了3-4级GI出血的患者。
  5. 经历了动脉血栓栓塞事件的患者,包括但不限于心肌梗死,短暂性缺血性攻击,脑血管攻击或不稳定的心绞痛,在入学前6个月内。
  6. 持续或活跃的感染,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛,有症状或控制不良的心律不齐,不受控制的血栓形成出血性疾病间质性肺炎或肺纤维化或治疗医师的判断。患有其他严重医疗状况的患者不受控制。
  7. 患有持续或活跃的精神病或社交状况的患者可能会限制对治疗的依从性。
  8. 尽管有标准的医疗服务,但患有不受控制或控制不良的高血压患者(收缩期> 160 mmHg或舒张压> 100 mmHg> 4周)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 19岁及以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Seungtae Kim,PHMD 82-2-3410-3459 seungtae1.kim@samsung.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04656002
其他研究ID编号ICMJE 2020-05-175
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Seung Tae Kim,PHMD,三星医学中心
研究赞助商ICMJE三星医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Seungtae Kim,PHMD三星医疗中心
PRS帐户三星医疗中心
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该临床试验是评估胃食管连接的转移性胃腺癌或腺癌的受试者的功效和安全性。此外,进行了该临床试验以分析基因组特异性反应率和基因组分析,以识别对研究药物给药反应的预测标记。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃癌药物:vactosertib阶段2

详细说明:

4周(28天)的给药被认为是1周期。

[Bactosertib / tew-7197]每天两次口服300mg剂量,持续5天,然后进行2天的假期。 (5天药物/2天休息)。所有剂量均在早晨/晚上服用,相距约12小时,无论食物如何。

[Ramucirumab(ramucirumab)]在每个循环的第1天和第15天,每剂量为8 mg/kg(每千克8 mg每公斤体重8 mg)60分钟。该药物使用输注泵直接施用到血管中。

[紫杉醇紫杉醇)]在每个周期的第1、8和15天静脉内静脉内服用80mg/m2的剂量,并撤回1周。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 43名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:

TEW-7197 300毫克竞标5D ON/2D OFF

+ ramucirumab IV 8 mg/kg每2周 +紫杉醇80 mg/m2天1.8.15每28天

掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:作为转移性胃腺癌患者的二线治疗,评估了瓦托瑟替伯与紫杉醇+ramucirumab结合使用的安全性和有效性,并进行了2A期临床试验
估计研究开始日期 2021年1月
估计初级完成日期 2022年1月
估计 学习完成日期 2023年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:紫杉醇,ramucirumab + Tew-7197

每天两次服用Baektoseotip(TEW-7197),持续5天,休息2天(5D开/2D)。使用这种方法,直至第28天的进展为一个周期。每十二小时就服用或不吃食物

-PaclitaxelRamucirumab静脉注射(IV)Ramucirumab注射,作为单一使用的500 mg/50-mL小瓶,在组氨酸缓冲液中含有10 mg/ml的产物,疾病进展,毒性需要停止,或不中断, 。每2周稀释至8 mg/kg后,IV通过输注来给药。

紫杉醇在28天周期的第1、8和15天以80 mg/m2的剂量给药,疾病进展,需要停用的毒性或出于任何原因而无需中断。

药物:vactosertib
每天两次服用Baektoseotip(TEW-7197),持续5天,休息2天(5D开/2D)。使用这种方法,直至第28天的进展为一个周期。每十二小时就服用或不吃食物
其他名称:TEW-7197

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率[时间范围:最多24Momths]

次要结果度量
  1. 疾病控制率[时间范围:最多24Momths]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 19岁及以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 组织学或细胞学上证实的胃癌患者,包括胃腺癌或GEJ腺癌。
  2. 患有转移性或局部复发性疾病的患者。
  3. 可以使用标准计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)测量的患有病变的患者。
  4. 在初次治疗转移性疾病期间或之后患有疾病进展的患者。
  5. 19岁以上的患者。
  6. 以前的化疗,手术,放射治疗或激素治疗的所有临床意义毒性作用的评分为≤1(或神经性病例≤2级)(不包括脱发)。
  7. 东部肿瘤合作群体绩效状况(ECOG PS)评分为0或1的患者。
  8. 总胆红素≤1.5mg/dL(25.65 µmol/L),以及天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤3.0x正常的上限(ULN;或5.0 x)具有足够的肝脏转移患者的上限由ULN定义)。

ETC

排除标准:

  1. 先前接受针对TGF-β信号通路的治疗的患者
  2. 以前接受基于紫杉烷化疗的患者
  3. 记录和/或有症状的大脑或脑膜转移的患者。
  4. 在入学前3个月内经历了3-4级GI出血的患者。
  5. 经历了动脉血栓栓塞事件的患者,包括但不限于心肌梗死,短暂性缺血性攻击,脑血管攻击或不稳定的心绞痛,在入学前6个月内。
  6. 持续或活跃的感染,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛,有症状或控制不良的心律不齐,不受控制的血栓形成' target='_blank'>血栓形成出血性疾病间质性肺炎或肺纤维化或治疗医师的判断。患有其他严重医疗状况的患者不受控制。
  7. 患有持续或活跃的精神病或社交状况的患者可能会限制对治疗的依从性。
  8. 尽管有标准的医疗服务,但患有不受控制或控制不良的高血压患者(收缩期> 160 mmHg或舒张压> 100 mmHg> 4周)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Seungtae Kim,PHMD 82-2-3410-3459 seungtae1.kim@samsung.com

赞助商和合作者
三星医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Seungtae Kim,PHMD三星医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月7日
最后更新发布日期2020年12月7日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月
估计初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月30日)
客观响应率[时间范围:最多24Momths]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月30日)
疾病控制率[时间范围:最多24Momths]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE作为转移性胃腺癌患者的二线治疗,评估了瓦托瑟替伯与紫杉醇+ramucirumab结合使用的安全性和有效性,并进行了2A期临床试验
官方标题ICMJE作为转移性胃腺癌患者的二线治疗,评估了瓦托瑟替伯与紫杉醇+ramucirumab结合使用的安全性和有效性,并进行了2A期临床试验
简要摘要该临床试验是评估胃食管连接的转移性胃腺癌或腺癌的受试者的功效和安全性。此外,进行了该临床试验以分析基因组特异性反应率和基因组分析,以识别对研究药物给药反应的预测标记。
详细说明

4周(28天)的给药被认为是1周期。

[Bactosertib / tew-7197]每天两次口服300mg剂量,持续5天,然后进行2天的假期。 (5天药物/2天休息)。所有剂量均在早晨/晚上服用,相距约12小时,无论食物如何。

[Ramucirumab(ramucirumab)]在每个循环的第1天和第15天,每剂量为8 mg/kg(每千克8 mg每公斤体重8 mg)60分钟。该药物使用输注泵直接施用到血管中。

[紫杉醇紫杉醇)]在每个周期的第1、8和15天静脉内静脉内服用80mg/m2的剂量,并撤回1周。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:

TEW-7197 300毫克竞标5D ON/2D OFF

+ ramucirumab IV 8 mg/kg每2周 +紫杉醇80 mg/m2天1.8.15每28天

蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE胃癌
干预ICMJE药物:vactosertib
每天两次服用Baektoseotip(TEW-7197),持续5天,休息2天(5D开/2D)。使用这种方法,直至第28天的进展为一个周期。每十二小时就服用或不吃食物
其他名称:TEW-7197
研究臂ICMJE实验:紫杉醇,ramucirumab + Tew-7197

每天两次服用Baektoseotip(TEW-7197),持续5天,休息2天(5D开/2D)。使用这种方法,直至第28天的进展为一个周期。每十二小时就服用或不吃食物

-PaclitaxelRamucirumab静脉注射(IV)Ramucirumab注射,作为单一使用的500 mg/50-mL小瓶,在组氨酸缓冲液中含有10 mg/ml的产物,疾病进展,毒性需要停止,或不中断, 。每2周稀释至8 mg/kg后,IV通过输注来给药。

紫杉醇在28天周期的第1、8和15天以80 mg/m2的剂量给药,疾病进展,需要停用的毒性或出于任何原因而无需中断。

干预:药物:瓦托瑟伯
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月30日)
43
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月
估计初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 组织学或细胞学上证实的胃癌患者,包括胃腺癌或GEJ腺癌。
  2. 患有转移性或局部复发性疾病的患者。
  3. 可以使用标准计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)测量的患有病变的患者。
  4. 在初次治疗转移性疾病期间或之后患有疾病进展的患者。
  5. 19岁以上的患者。
  6. 以前的化疗,手术,放射治疗或激素治疗的所有临床意义毒性作用的评分为≤1(或神经性病例≤2级)(不包括脱发)。
  7. 东部肿瘤合作群体绩效状况(ECOG PS)评分为0或1的患者。
  8. 总胆红素≤1.5mg/dL(25.65 µmol/L),以及天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤3.0x正常的上限(ULN;或5.0 x)具有足够的肝脏转移患者的上限由ULN定义)。

ETC

排除标准:

  1. 先前接受针对TGF-β信号通路的治疗的患者
  2. 以前接受基于紫杉烷化疗的患者
  3. 记录和/或有症状的大脑或脑膜转移的患者。
  4. 在入学前3个月内经历了3-4级GI出血的患者。
  5. 经历了动脉血栓栓塞事件的患者,包括但不限于心肌梗死,短暂性缺血性攻击,脑血管攻击或不稳定的心绞痛,在入学前6个月内。
  6. 持续或活跃的感染,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛,有症状或控制不良的心律不齐,不受控制的血栓形成' target='_blank'>血栓形成出血性疾病间质性肺炎或肺纤维化或治疗医师的判断。患有其他严重医疗状况的患者不受控制。
  7. 患有持续或活跃的精神病或社交状况的患者可能会限制对治疗的依从性。
  8. 尽管有标准的医疗服务,但患有不受控制或控制不良的高血压患者(收缩期> 160 mmHg或舒张压> 100 mmHg> 4周)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 19岁及以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Seungtae Kim,PHMD 82-2-3410-3459 seungtae1.kim@samsung.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04656002
其他研究ID编号ICMJE 2020-05-175
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Seung Tae Kim,PHMD,三星医学中心
研究赞助商ICMJE三星医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Seungtae Kim,PHMD三星医疗中心
PRS帐户三星医疗中心
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素