| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃癌 | 药物:vactosertib | 阶段2 |
4周(28天)的给药被认为是1周期。
[Bactosertib / tew-7197]每天两次口服300mg剂量,持续5天,然后进行2天的假期。 (5天药物/2天休息)。所有剂量均在早晨/晚上服用,相距约12小时,无论食物如何。
[Ramucirumab(ramucirumab)]在每个循环的第1天和第15天,每剂量为8 mg/kg(每千克8 mg每公斤体重8 mg)60分钟。该药物使用输注泵直接施用到血管中。
[紫杉醇(紫杉醇)]在每个周期的第1、8和15天静脉内静脉内服用80mg/m2的剂量,并撤回1周。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 43名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | TEW-7197 300毫克竞标5D ON/2D OFF + ramucirumab IV 8 mg/kg每2周 +紫杉醇80 mg/m2天1.8.15每28天 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 作为转移性胃腺癌患者的二线治疗,评估了瓦托瑟替伯与紫杉醇+ramucirumab结合使用的安全性和有效性,并进行了2A期临床试验 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年1月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:紫杉醇,ramucirumab + Tew-7197 每天两次服用Baektoseotip(TEW-7197),持续5天,休息2天(5D开/2D)。使用这种方法,直至第28天的进展为一个周期。每十二小时就服用或不吃食物 -Paclitaxel,Ramucirumab静脉注射(IV)Ramucirumab注射,作为单一使用的500 mg/50-mL小瓶,在组氨酸缓冲液中含有10 mg/ml的产物,疾病进展,毒性需要停止,或不中断, 。每2周稀释至8 mg/kg后,IV通过输注来给药。 紫杉醇在28天周期的第1、8和15天以80 mg/m2的剂量给药,疾病进展,需要停用的毒性或出于任何原因而无需中断。 | 药物:vactosertib 每天两次服用Baektoseotip(TEW-7197),持续5天,休息2天(5D开/2D)。使用这种方法,直至第28天的进展为一个周期。每十二小时就服用或不吃食物 其他名称:TEW-7197 |
| 符合研究资格的年龄: | 19岁及以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
ETC
排除标准:
| 联系人:Seungtae Kim,PHMD | 82-2-3410-3459 | seungtae1.kim@samsung.com |
| 首席研究员: | Seungtae Kim,PHMD | 三星医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月7日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月7日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率[时间范围:最多24Momths] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 疾病控制率[时间范围:最多24Momths] | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 作为转移性胃腺癌患者的二线治疗,评估了瓦托瑟替伯与紫杉醇+ramucirumab结合使用的安全性和有效性,并进行了2A期临床试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 作为转移性胃腺癌患者的二线治疗,评估了瓦托瑟替伯与紫杉醇+ramucirumab结合使用的安全性和有效性,并进行了2A期临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 该临床试验是评估胃食管连接的转移性胃腺癌或腺癌的受试者的功效和安全性。此外,进行了该临床试验以分析基因组特异性反应率和基因组分析,以识别对研究药物给药反应的预测标记。 | ||||
| 详细说明 | 4周(28天)的给药被认为是1周期。 [Bactosertib / tew-7197]每天两次口服300mg剂量,持续5天,然后进行2天的假期。 (5天药物/2天休息)。所有剂量均在早晨/晚上服用,相距约12小时,无论食物如何。 [Ramucirumab(ramucirumab)]在每个循环的第1天和第15天,每剂量为8 mg/kg(每千克8 mg每公斤体重8 mg)60分钟。该药物使用输注泵直接施用到血管中。 [紫杉醇(紫杉醇)]在每个周期的第1、8和15天静脉内静脉内服用80mg/m2的剂量,并撤回1周。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: TEW-7197 300毫克竞标5D ON/2D OFF + ramucirumab IV 8 mg/kg每2周 +紫杉醇80 mg/m2天1.8.15每28天 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 胃癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:vactosertib 每天两次服用Baektoseotip(TEW-7197),持续5天,休息2天(5D开/2D)。使用这种方法,直至第28天的进展为一个周期。每十二小时就服用或不吃食物 其他名称:TEW-7197 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:紫杉醇,ramucirumab + Tew-7197 每天两次服用Baektoseotip(TEW-7197),持续5天,休息2天(5D开/2D)。使用这种方法,直至第28天的进展为一个周期。每十二小时就服用或不吃食物 -Paclitaxel,Ramucirumab静脉注射(IV)Ramucirumab注射,作为单一使用的500 mg/50-mL小瓶,在组氨酸缓冲液中含有10 mg/ml的产物,疾病进展,毒性需要停止,或不中断, 。每2周稀释至8 mg/kg后,IV通过输注来给药。 紫杉醇在28天周期的第1、8和15天以80 mg/m2的剂量给药,疾病进展,需要停用的毒性或出于任何原因而无需中断。 干预:药物:瓦托瑟伯 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 43 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
ETC 排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19岁及以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04656002 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-05-175 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Seung Tae Kim,PHMD,三星医学中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 三星医疗中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 三星医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃癌 | 药物:vactosertib | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 43名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | TEW-7197 300毫克竞标5D ON/2D OFF + ramucirumab IV 8 mg/kg每2周 +紫杉醇80 mg/m2天1.8.15每28天 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 作为转移性胃腺癌患者的二线治疗,评估了瓦托瑟替伯与紫杉醇+ramucirumab结合使用的安全性和有效性,并进行了2A期临床试验 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年1月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:紫杉醇,ramucirumab + Tew-7197 每天两次服用Baektoseotip(TEW-7197),持续5天,休息2天(5D开/2D)。使用这种方法,直至第28天的进展为一个周期。每十二小时就服用或不吃食物 -Paclitaxel,Ramucirumab静脉注射(IV)Ramucirumab注射,作为单一使用的500 mg/50-mL小瓶,在组氨酸缓冲液中含有10 mg/ml的产物,疾病进展,毒性需要停止,或不中断, 。每2周稀释至8 mg/kg后,IV通过输注来给药。 紫杉醇在28天周期的第1、8和15天以80 mg/m2的剂量给药,疾病进展,需要停用的毒性或出于任何原因而无需中断。 | 药物:vactosertib 每天两次服用Baektoseotip(TEW-7197),持续5天,休息2天(5D开/2D)。使用这种方法,直至第28天的进展为一个周期。每十二小时就服用或不吃食物 其他名称:TEW-7197 |
| 符合研究资格的年龄: | 19岁及以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
ETC
排除标准:
| 联系人:Seungtae Kim,PHMD | 82-2-3410-3459 | seungtae1.kim@samsung.com |
| 首席研究员: | Seungtae Kim,PHMD | 三星医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月7日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月7日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率[时间范围:最多24Momths] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 疾病控制率[时间范围:最多24Momths] | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 作为转移性胃腺癌患者的二线治疗,评估了瓦托瑟替伯与紫杉醇+ramucirumab结合使用的安全性和有效性,并进行了2A期临床试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 作为转移性胃腺癌患者的二线治疗,评估了瓦托瑟替伯与紫杉醇+ramucirumab结合使用的安全性和有效性,并进行了2A期临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 该临床试验是评估胃食管连接的转移性胃腺癌或腺癌的受试者的功效和安全性。此外,进行了该临床试验以分析基因组特异性反应率和基因组分析,以识别对研究药物给药反应的预测标记。 | ||||
| 详细说明 | 4周(28天)的给药被认为是1周期。 [Bactosertib / tew-7197]每天两次口服300mg剂量,持续5天,然后进行2天的假期。 (5天药物/2天休息)。所有剂量均在早晨/晚上服用,相距约12小时,无论食物如何。 [Ramucirumab(ramucirumab)]在每个循环的第1天和第15天,每剂量为8 mg/kg(每千克8 mg每公斤体重8 mg)60分钟。该药物使用输注泵直接施用到血管中。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: TEW-7197 300毫克竞标5D ON/2D OFF + ramucirumab IV 8 mg/kg每2周 +紫杉醇80 mg/m2天1.8.15每28天 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 胃癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:vactosertib 每天两次服用Baektoseotip(TEW-7197),持续5天,休息2天(5D开/2D)。使用这种方法,直至第28天的进展为一个周期。每十二小时就服用或不吃食物 其他名称:TEW-7197 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:紫杉醇,ramucirumab + Tew-7197 每天两次服用Baektoseotip(TEW-7197),持续5天,休息2天(5D开/2D)。使用这种方法,直至第28天的进展为一个周期。每十二小时就服用或不吃食物 -Paclitaxel,Ramucirumab静脉注射(IV)Ramucirumab注射,作为单一使用的500 mg/50-mL小瓶,在组氨酸缓冲液中含有10 mg/ml的产物,疾病进展,毒性需要停止,或不中断, 。每2周稀释至8 mg/kg后,IV通过输注来给药。 紫杉醇在28天周期的第1、8和15天以80 mg/m2的剂量给药,疾病进展,需要停用的毒性或出于任何原因而无需中断。 干预:药物:瓦托瑟伯 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 43 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
ETC 排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19岁及以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04656002 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-05-175 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Seung Tae Kim,PHMD,三星医学中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 三星医疗中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 三星医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||