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出境医 / 临床实验 / Cobolimab与高级NSCLC参与者(Costar Lung)中的Dostarlimab和多西他赛结合的研究

Cobolimab与高级NSCLC参与者(Costar Lung)中的Dostarlimab和多西他赛结合的研究

研究描述
简要摘要:
这是一种多中心的平行组治疗,第2阶段的开放标签研究评估了Cobolimab与Dostarlimab和多西他赛的结合,在患有晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的参与者中,他们在先前的抗PD-(L)治疗和1次治疗和抗PD-(L)治疗方面进行了进展。化学疗法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肺癌,非小细胞生物学:Cobolimab生物学:Dostarlimab药物:多西他赛第2阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 250名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:参与者将在2:2:1随机化中接受治疗; Cobolimab + Dostarlimab + Docetaxel; dostarlimab +多西他赛;多西他赛。
掩蔽:无(开放标签)
掩盖说明:这是一项开放式标签(无盲)研究。
主要意图:治疗
官方标题:一项随机的开放标签阶段2/3研究,比较cobolimab + dostarlimab +多西他赛与dostarlimab +多西他赛在患有高级非孔细胞肺癌的参与者中单独使用多西他赛,他们在先前的抗PD-(l)治疗中进展)
实际学习开始日期 2020年12月8日
估计初级完成日期 2024年9月6日
估计 学习完成日期 2026年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:参与者接收cobolimab+dostarlimab+多西他赛生物学:cobolimab
管理途径:IV输注

生物学:多斯塔里姆布(Dostarlimab)
管理途径:IV输注

药物:多西他赛
管理途径:IV输注

实验:接收Dostarlimab+多西他赛的参与者生物学:多斯塔里姆布(Dostarlimab)
管理途径:IV输注

药物:多西他赛
管理途径:IV输注

积极的比较器:接收多西他赛的参与者药物:多西他赛
管理途径:IV输注

结果措施
主要结果指标
  1. 相对于仅接收多西他赛的参与者,接受Cobolimab + Dostarlimab +多西他赛的参与者的总生存期(OS)[时间范围:最多44个月]
    OS定义为从随机日期到死亡日期的生存

  2. 相对于仅接收多西他赛的参与者,参与者的操作系统是[时间范围:最多44个月]
    OS定义为从随机日期到死亡日期的生存


次要结果度量
  1. 相对于接收Dostarlimab + Docetaxel的参与者,接收Cobolimab + Dostarlimab + Docetabel的参与者的操作系统[时间范围:最多44个月]
    OS定义为从随机日期到死亡日期的生存

  2. 客观响应率(ORR)[时间范围:最多44个月]
    确认的ORR定义为已确认已确认的完全响应(CR)或确认的部分响应(PR)的参与者的比例,并根据研究人员评估使用实体瘤(RECIST)1.1的响应评估标准进行评估。

  3. 无进展生存(PFS)[时间范围:最多44个月]
    PFS定义为疾病进展的时间长度,从随机分配到最早的疾病进展日期,基于Recist版本1.1,研究者评估或死亡。

  4. 响应持续时间(DOR)[时间范围:最多44个月]
    DOR定义为从第一个记录响应(CR/PR)到第一个基于Recist版本1.1的疾病进展的时间,研究者评估或死亡,以先到者为准

  5. 劣化时间(TTD)[时间范围:最多44个月]
    肺癌中的TTD定义为从欧洲呼吸困难,胸痛和咳嗽的复合终点上的有意义恶化的时间,来自欧洲研究和治疗癌症癌症生活质量调查表13项目肺癌模块的时间(EORTC QLQ LC13)

  6. 欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表30项目核心模块(EORTC QLQ-C30)评估的基线的变化[时间范围:基线(第1天)和最多44个月]
    EORTC QLQ-C30是一项问卷,用于衡量癌症参与者的健康相关生活质量(HRQOL)。

  7. EORTC QLQ LC13评估中的基线变化[时间范围:基线(第1天)和最多44个月]
    EORTC QLQ LC13是一种肺癌特异性问卷模块,旨在补充EORTC QLQ C30。

  8. 患有治疗急需不良事件的参与者人数(TEAE),严重的不良事件(SAE)和免疫相关的不良事件(IRAES)[时间范围:从同意签名(天-28)到上次剂量后续后随访90天,
  9. 带有茶水导致死亡的参与者的数量[时间范围:从同意签名(第28天)到最后剂量后续后期90天
  10. 有不良事件(AES)的参与者数量导致停用[时间范围:从同意签名(第28天)到上次剂量后续后期90天直到90天
  11. 血液学,临床化学,甲状腺功能和尿液分析实验室参数的临床显着变化的参与者人数[时间范围:从同意签名(第-28天)到最后剂量后的90天随访]
    将收集血液和尿液样品,以评估血液学,临床化学,甲状腺功能和尿液分析实验室参数

  12. 生命体征异常发现的参与者人数[时间范围:从同意签名(第28天)到上次剂量随访90天直到90天]
  13. 有指示的东方合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态的参与者人数[时间范围:从同意签名(第20天)到最后剂量后续后期90天]
    绩效状态将使用ECOG绩效状态量表进行评估。量表范围从0级到4,0级表示完全活跃,4级完全禁用。

  14. 心电图(ECG)参数异常发现的参与者数量[时间范围:从同意签名(第20天)到最后剂量后续后续后期90天]
    将使用自动计算和测量PR间隔,QRS间隔,QT间隔,使用Fridericia的公式(QTCF)和Bazett的公式(QTCB)间隔的ECG计算机获得12铅ECG。

  15. 使用伴随药物的参与者数量[时间范围:从同意签名(第28天)到上次剂量随访后90天]
  16. 进行异常身体检查的参与者人数[时间范围:从同意签名(第28天)到上次剂量随访后90天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 参与者患有晚期或转移性NSCLC,包括鳞状或非颈部细胞癌。
  • 参与者的治疗方法不超过2种治疗,其中必须包括铂基化疗(例如,顺铂,卡铂)和抗PD-(L)1抗体。
  • 参与者患有可测量的疾病。
  • 参与者记录了先前基于铂的化学疗法以及先前抗PD-(L)1治疗后或之后的放射线疾病进展。
  • 参与者同意提交在转移性疾病诊断或之后收集的档案肿瘤组织标本。如果没有档案组织,则参与者必须在研究进入之前进行活检。
  • 参与者的ECOG性能状态得分为0或1。
  • 参与者的预期寿命至少为3个月。
  • 参与者具有足够的基线器官功能。
  • 参与者已从任何与治疗有关的毒性中恢复过来。
  • 参与者同意使用避孕。

排除标准:

  • 参与者先前已用反编程的死亡配体1(抗PD- [L] 1)或抗编程的死亡 - 凸 - 配体2(抗PD- [L] 2)治疗,导致由于导致永久性停产不利事件(AE)。
  • 参与者先前已用抗T细胞免疫球蛋白和含有3(抗TIM-3)或抗胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4(CTLA 4)或多西昔转赛的抗蛋白结构域处理。
  • 参与者具有可行的驱动突变,例如表皮生长因子受体(EGFR)突变,变性淋巴瘤激酶(ALK)易位,神经营养受体受体酪氨酸激酶(NTRK)融合,C ros Oncogene 1(ROS1)重置(ROS1)重排或原质量ONCOGENE BRANGENEN或PROTO ONCOGENE BRAF(BRAF)(BRAF)(BRAF)(BRAF) V600E突变。
  • 参与者具有放射学或临床疾病进展(即表现状况恶化,临床症状和实验室数据)<= =先前的抗编程细胞死亡蛋白1(抗PD-1)或反编程的死亡结构后8周1(抗PD-L1)抗体。随后的放射学扫描应证实临床疾病进展。
  • 参与者在第一次剂量研究治疗前的6个月内收到了对肺的辐射,该肺> 30灰色(GY)。
  • 参与者在第一次剂量研究治疗前的7天内完成了姑息放疗。
  • 如果存在以下任何肝特征:丙氨酸氨基转移酶(ALT)和/或天冬氨酸氨基转移酶(AST)> 1.5*uln与碱性磷酸酶(ALP)(ALP)> 2.5*uln伴随; b。胆红素> 1*ULN; C。目前的活性肝脏或胆道疾病(除了吉尔伯特综合征或无症状胆结石,肝转移或以其他稳定的慢性肝病的评估外,除外)。
  • 参与者已经知道了新的或进行性脑转移的新型或进行性脑脑转移。接受射线照相稳定的中枢神经系统疾病的参与者可能会参与射线照相稳定的参与者,前提是在研究进入前至少4周内在神经学上稳定,并且在研究治疗之前的第3天内脱离皮质类固醇。
  • 参与者已经知道人类免疫缺陷病毒(HIV)(HIV 1或HIV 2抗体阳性)。
  • 参与者患有活跃的自身免疫性疾病,在过去的两年中需要全身治疗,在研究人员的看来是免疫功能低下的,或者正在接受全身免疫抑制治疗。
  • 参与者有症状腹水或胸腔积液。在治疗这些疾病后(包括治疗性胸腔穿刺术或可吞肠术)在临床上保持稳定的参与者符合条件。
  • 参与者患有当前的间质性肺部疾病,当前的肺炎或需要使用口腔或IV糖皮质激素来帮助治疗的肺炎病史。
  • 参与者具有预先存在的神经病变' target='_blank'>周围神经病变,该神经病变是国家癌症研究所 - 常见术语的不良事件(NCI-CTCAE)5.0版本标准。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:美国GSK临床试验中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验中心+44(0)20 89904466 gskclinicalsupporthd@gsk.com

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
GSK研究地点招募
加利福尼亚州惠提尔,美国90603
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席调查员:保罗·拉波特(Paul La Porte)
美国,康涅狄格州
GSK研究地点招募
诺里奇,康涅狄格州,美国,06360
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:Dinesh Kapur
美国,纽约
GSK研究地点招募
怀特普莱恩斯,纽约,美国,10601
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:丹尼尔·萨马蒂诺(Daniel Sammartino)
美国,南达科他州
GSK研究地点招募
美国南达科他州苏福尔斯,美国57105
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:本杰明所罗门
澳大利亚,新南威尔士州
GSK研究地点招募
布莱克敦,新南威尔士州,澳大利亚,2148
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:Adnan Nagrial
澳大利亚,南澳大利亚
GSK研究地点招募
澳大利亚南澳大利亚州库拉尔塔公园,5037
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:Nimit Singhal
GSK研究地点招募
南布里斯班,南澳大利亚,澳大利亚,4101
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席调查员:杰梅因·伊恩·乔治·科沃德(Jermaine Ian George Coward)
澳大利亚,塔斯马尼亚
GSK研究地点招募
霍巴特,塔斯马尼亚州,澳大利亚,7000
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席调查员:丽贝卡·泰(Rebecca Tay)
澳大利亚,维多利亚
GSK研究地点招募
巴拉瑞特,澳大利亚维多利亚州,3350
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:Wasek Faisal
法国
GSK研究地点招募
格伦布尔雪松9,法国,38043
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:Denis Moro-Sibilot
GSK研究地点招募
Quimper Cedex,法国29107
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:罗曼·科雷(Romain Corre)
GSK研究地点招募
Rennes Cedex 9,法国,35033
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席调查员:赫尔维·莉娜(HervéLena)
GSK研究地点招募
Tours Cedex 9,法国,37044
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:Delphine Carmier
德国
GSK研究地点招募
法兰克福,德国黑森,60488
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联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:索尔斯滕·奥利弗·戈兹(Thorsten Oliver Goetze)
意大利
GSK研究地点招募
阿维利诺,意大利坎帕尼亚,83100
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:Cesare Gridelli
GSK研究地点招募
纳波利,意大利坎帕尼亚,80131
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:亚历山德罗·莫比托(Alessandro Morabito)
GSK研究地点招募
Orbassano(TO),意大利Piemonte,10043
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:Silvia Novello
GSK研究地点招募
佛罗伦萨,托斯卡纳,意大利,50134
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:洛伦佐·利维(Lorenzo Livi)
韩国,共和国
GSK研究地点招募
Cheongju-si,Chungcheongbuk-do,韩国,共和国,28644年
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联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席调查员:Ki-Hyeong Lee
GSK研究地点招募
韩国Gyeonggi-do,10408
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联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席调查员:JI Youn Han
GSK研究地点招募
Seongnam-Si,韩国Gyeonggi-Do,13620年,共和国
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首席研究员:Yu Jung Kim
GSK研究地点招募
首尔,韩国,共和国,03722
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联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:Hye Ryun Kim
GSK研究地点招募
首尔,韩国,共和国,05505
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:李李
GSK研究地点招募
首尔,韩国,共和国,06351
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席调查员:Se-Hoon Lee
波兰
GSK研究地点招募
Bydgoszcz,波兰,85-796
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联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:Bogdan Zurawski
GSK研究地点招募
波兰Gdynia,81-519
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席调查员:乔安娜·皮基尔(Joanna Pikiel)
GSK研究地点招募
波兰的奥尔森,10-357
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联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:Jaroslaw Kolb-Sielecki
GSK研究地点招募
波兰奥斯特罗卡,07-410
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联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:Agnieszka Domurad
GSK研究地点招募
波兰PILA,64-920
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:Renata Surma-Wlodarczyk
GSK研究地点招募
波兰波兹南,60-693
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:罗德里格·拉姆劳(Rodryg Ramlau)
俄罗斯联邦
GSK研究地点招募
Chelyabinsk,俄罗斯联邦,454048
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:Oleg A Gladkov
GSK研究地点招募
普希金,俄罗斯联邦,196603
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:Konstantin D Penkov
GSK研究地点招募
圣彼得堡,俄罗斯联邦,197022年
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:谢尔盖·奥洛夫(Sergey V. Orlov)
西班牙
GSK研究地点招募
西班牙巴塞罗那,08036
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:NoemíGuguartAransay
GSK研究地点招募
西班牙拉科鲁纳(LaCoruña),15006年
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:RosarioGarcíaCampelo
GSK研究地点招募
西班牙马德里,28034
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:PilarGarridoLópez
GSK研究地点招募
西班牙马德里,28050
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:GemaGarcíaLedo
GSK研究地点招募
Majadahonda(马德里),西班牙,28222
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:Mariano Provencio Pulla
赞助商和合作者
葛兰素史克
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: GSK临床试验葛兰素史克
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月7日
最后更新发布日期2021年5月20日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月8日
估计初级完成日期2024年9月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月30日)
  • 相对于仅接收多西他赛的参与者,接受Cobolimab + Dostarlimab +多西他赛的参与者的总生存期(OS)[时间范围:最多44个月]
    OS定义为从随机日期到死亡日期的生存
  • 相对于仅接收多西他赛的参与者,参与者的操作系统是[时间范围:最多44个月]
    OS定义为从随机日期到死亡日期的生存
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月30日)
  • 相对于接收Dostarlimab + Docetaxel的参与者,接收Cobolimab + Dostarlimab + Docetabel的参与者的操作系统[时间范围:最多44个月]
    OS定义为从随机日期到死亡日期的生存
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:最多44个月]
    确认的ORR定义为已确认已确认的完全响应(CR)或确认的部分响应(PR)的参与者的比例,并根据研究人员评估使用实体瘤(RECIST)1.1的响应评估标准进行评估。
  • 无进展生存(PFS)[时间范围:最多44个月]
    PFS定义为疾病进展的时间长度,从随机分配到最早的疾病进展日期,基于Recist版本1.1,研究者评估或死亡。
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:最多44个月]
    DOR定义为从第一个记录响应(CR/PR)到第一个基于Recist版本1.1的疾病进展的时间,研究者评估或死亡,以先到者为准
  • 劣化时间(TTD)[时间范围:最多44个月]
    肺癌中的TTD定义为从欧洲呼吸困难,胸痛和咳嗽的复合终点上的有意义恶化的时间,来自欧洲研究和治疗癌症癌症生活质量调查表13项目肺癌模块的时间(EORTC QLQ LC13)
  • 欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表30项目核心模块(EORTC QLQ-C30)评估的基线的变化[时间范围:基线(第1天)和最多44个月]
    EORTC QLQ-C30是一项问卷,用于衡量癌症参与者的健康相关生活质量(HRQOL)。
  • EORTC QLQ LC13评估中的基线变化[时间范围:基线(第1天)和最多44个月]
    EORTC QLQ LC13是一种肺癌特异性问卷模块,旨在补充EORTC QLQ C30。
  • 患有治疗急需不良事件的参与者人数(TEAE),严重的不良事件(SAE)和免疫相关的不良事件(IRAES)[时间范围:从同意签名(天-28)到上次剂量后续后随访90天,
  • 带有茶水导致死亡的参与者的数量[时间范围:从同意签名(第28天)到最后剂量后续后期90天
  • 有不良事件(AES)的参与者数量导致停用[时间范围:从同意签名(第28天)到上次剂量后续后期90天直到90天
  • 血液学,临床化学,甲状腺功能和尿液分析实验室参数的临床显着变化的参与者人数[时间范围:从同意签名(第-28天)到最后剂量后的90天随访]
    将收集血液和尿液样品,以评估血液学,临床化学,甲状腺功能和尿液分析实验室参数
  • 生命体征异常发现的参与者人数[时间范围:从同意签名(第28天)到上次剂量随访90天直到90天]
  • 有指示的东方合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态的参与者人数[时间范围:从同意签名(第20天)到最后剂量后续后期90天]
    绩效状态将使用ECOG绩效状态量表进行评估。量表范围从0级到4,0级表示完全活跃,4级完全禁用。
  • 心电图(ECG)参数异常发现的参与者数量[时间范围:从同意签名(第20天)到最后剂量后续后续后期90天]
    将使用自动计算和测量PR间隔,QRS间隔,QT间隔,使用Fridericia的公式(QTCF)和Bazett的公式(QTCB)间隔的ECG计算机获得12铅ECG。
  • 使用伴随药物的参与者数量[时间范围:从同意签名(第28天)到上次剂量随访后90天]
  • 进行异常身体检查的参与者人数[时间范围:从同意签名(第28天)到上次剂量随访后90天]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在高级NSCLC参与者中与Dostarlimab和多西他赛结合的Cobolimab研究
官方标题ICMJE一项随机的开放标签阶段2/3研究,比较cobolimab + dostarlimab +多西他赛与dostarlimab +多西他赛在患有高级非孔细胞肺癌的参与者中单独使用多西他赛,他们在先前的抗PD-(l)治疗中进展)
简要摘要这是一种多中心的平行组治疗,第2阶段的开放标签研究评估了Cobolimab与Dostarlimab和多西他赛的结合,在患有晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的参与者中,他们在先前的抗PD-(L)治疗和1次治疗和抗PD-(L)治疗方面进行了进展。化学疗法。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
参与者将在2:2:1随机化中接受治疗; Cobolimab + Dostarlimab + Docetaxel; dostarlimab +多西他赛;多西他赛。
蒙版:无(打开标签)
掩盖说明:
这是一项开放式标签(无盲)研究。
主要目的:治疗
条件ICMJE肺癌,非小细胞
干预ICMJE
  • 生物学:cobolimab
    管理途径:IV输注
  • 生物学:多斯塔里姆布(Dostarlimab)
    管理途径:IV输注
  • 药物:多西他赛
    管理途径:IV输注
研究臂ICMJE
  • 实验:参与者接收cobolimab+dostarlimab+多西他赛
    干预措施:
    • 生物学:cobolimab
    • 生物学:多斯塔里姆布(Dostarlimab)
    • 药物:多西他赛
  • 实验:接收Dostarlimab+多西他赛的参与者
    干预措施:
    • 生物学:多斯塔里姆布(Dostarlimab)
    • 药物:多西他赛
  • 积极的比较器:接收多西他赛的参与者
    干预:药物:多西他赛
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月30日)
250
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年1月1日
估计初级完成日期2024年9月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 参与者患有晚期或转移性NSCLC,包括鳞状或非颈部细胞癌。
  • 参与者的治疗方法不超过2种治疗,其中必须包括铂基化疗(例如,顺铂,卡铂)和抗PD-(L)1抗体。
  • 参与者患有可测量的疾病。
  • 参与者记录了先前基于铂的化学疗法以及先前抗PD-(L)1治疗后或之后的放射线疾病进展。
  • 参与者同意提交在转移性疾病诊断或之后收集的档案肿瘤组织标本。如果没有档案组织,则参与者必须在研究进入之前进行活检。
  • 参与者的ECOG性能状态得分为0或1。
  • 参与者的预期寿命至少为3个月。
  • 参与者具有足够的基线器官功能。
  • 参与者已从任何与治疗有关的毒性中恢复过来。
  • 参与者同意使用避孕。

排除标准:

  • 参与者先前已用反编程的死亡配体1(抗PD- [L] 1)或抗编程的死亡 - 凸 - 配体2(抗PD- [L] 2)治疗,导致由于导致永久性停产不利事件(AE)。
  • 参与者先前已用抗T细胞免疫球蛋白和含有3(抗TIM-3)或抗胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4(CTLA 4)或多西昔转赛的抗蛋白结构域处理。
  • 参与者具有可行的驱动突变,例如表皮生长因子受体(EGFR)突变,变性淋巴瘤激酶(ALK)易位,神经营养受体受体酪氨酸激酶(NTRK)融合,C ros Oncogene 1(ROS1)重置(ROS1)重排或原质量ONCOGENE BRANGENEN或PROTO ONCOGENE BRAF(BRAF)(BRAF)(BRAF)(BRAF) V600E突变。
  • 参与者具有放射学或临床疾病进展(即表现状况恶化,临床症状和实验室数据)<= =先前的抗编程细胞死亡蛋白1(抗PD-1)或反编程的死亡结构后8周1(抗PD-L1)抗体。随后的放射学扫描应证实临床疾病进展。
  • 参与者在第一次剂量研究治疗前的6个月内收到了对肺的辐射,该肺> 30灰色(GY)。
  • 参与者在第一次剂量研究治疗前的7天内完成了姑息放疗。
  • 如果存在以下任何肝特征:丙氨酸氨基转移酶(ALT)和/或天冬氨酸氨基转移酶(AST)> 1.5*uln与碱性磷酸酶(ALP)(ALP)> 2.5*uln伴随; b。胆红素> 1*ULN; C。目前的活性肝脏或胆道疾病(除了吉尔伯特综合征或无症状胆结石,肝转移或以其他稳定的慢性肝病的评估外,除外)。
  • 参与者已经知道了新的或进行性脑转移的新型或进行性脑脑转移。接受射线照相稳定的中枢神经系统疾病的参与者可能会参与射线照相稳定的参与者,前提是在研究进入前至少4周内在神经学上稳定,并且在研究治疗之前的第3天内脱离皮质类固醇。
  • 参与者已经知道人类免疫缺陷病毒(HIV)(HIV 1或HIV 2抗体阳性)。
  • 参与者患有活跃的自身免疫性疾病,在过去的两年中需要全身治疗,在研究人员的看来是免疫功能低下的,或者正在接受全身免疫抑制治疗。
  • 参与者有症状腹水或胸腔积液。在治疗这些疾病后(包括治疗性胸腔穿刺术或可吞肠术)在临床上保持稳定的参与者符合条件。
  • 参与者患有当前的间质性肺部疾病,当前的肺炎或需要使用口腔或IV糖皮质激素来帮助治疗的肺炎病史。
  • 参与者具有预先存在的神经病变' target='_blank'>周围神经病变,该神经病变是国家癌症研究所 - 常见术语的不良事件(NCI-CTCAE)5.0版本标准。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:美国GSK临床试验中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验中心+44(0)20 89904466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚,法国,德国,意大利,韩国,波兰共和国,俄罗斯联邦,西班牙,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04655976
其他研究ID编号ICMJE 213410
2020-003433-37(Eudract编号)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:这项研究的IPD将通过临床研究数据请求网站提供。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间: IPD将在发布主要终点,关键次要终点和研究的安全数据的结果后6个月内提供。
访问标准:在提交研究建议并获得了独立审核小组的批准之后,并在达成数据共享协议后提供了访问。最初的访问时间为12个月,但在合理的情况下,可以允许再延长12个月。
URL: http://clinicalstudydatarequest.com
责任方葛兰素史克
研究赞助商ICMJE葛兰素史克
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: GSK临床试验葛兰素史克
PRS帐户葛兰素史克
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一种多中心的平行组治疗,第2阶段的开放标签研究评估了Cobolimab与Dostarlimab和多西他赛的结合,在患有晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的参与者中,他们在先前的抗PD-(L)治疗和1次治疗和抗PD-(L)治疗方面进行了进展。化学疗法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肺癌,非小细胞生物学:Cobolimab生物学:Dostarlimab药物:多西他赛第2阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 250名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:参与者将在2:2:1随机化中接受治疗; Cobolimab + Dostarlimab + Docetaxel; dostarlimab +多西他赛多西他赛
掩蔽:无(开放标签)
掩盖说明:这是一项开放式标签(无盲)研究。
主要意图:治疗
官方标题:一项随机的开放标签阶段2/3研究,比较cobolimab + dostarlimab +多西他赛与dostarlimab +多西他赛在患有高级非孔细胞肺癌的参与者中单独使用多西他赛,他们在先前的抗PD-(l)治疗中进展)
实际学习开始日期 2020年12月8日
估计初级完成日期 2024年9月6日
估计 学习完成日期 2026年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:参与者接收cobolimab+dostarlimab+多西他赛生物学:cobolimab
管理途径:IV输注

生物学:多斯塔里姆布(Dostarlimab)
管理途径:IV输注

药物:多西他赛
管理途径:IV输注

实验:接收Dostarlimab+多西他赛的参与者生物学:多斯塔里姆布(Dostarlimab)
管理途径:IV输注

药物:多西他赛
管理途径:IV输注

积极的比较器:接收多西他赛的参与者药物:多西他赛
管理途径:IV输注

结果措施
主要结果指标
  1. 相对于仅接收多西他赛的参与者,接受Cobolimab + Dostarlimab +多西他赛的参与者的总生存期(OS)[时间范围:最多44个月]
    OS定义为从随机日期到死亡日期的生存

  2. 相对于仅接收多西他赛的参与者,参与者的操作系统是[时间范围:最多44个月]
    OS定义为从随机日期到死亡日期的生存


次要结果度量
  1. 相对于接收Dostarlimab + Docetaxel的参与者,接收Cobolimab + Dostarlimab + Docetabel的参与者的操作系统[时间范围:最多44个月]
    OS定义为从随机日期到死亡日期的生存

  2. 客观响应率(ORR)[时间范围:最多44个月]
    确认的ORR定义为已确认已确认的完全响应(CR)或确认的部分响应(PR)的参与者的比例,并根据研究人员评估使用实体瘤(RECIST)1.1的响应评估标准进行评估。

  3. 无进展生存(PFS)[时间范围:最多44个月]
    PFS定义为疾病进展的时间长度,从随机分配到最早的疾病进展日期,基于Recist版本1.1,研究者评估或死亡。

  4. 响应持续时间(DOR)[时间范围:最多44个月]
    DOR定义为从第一个记录响应(CR/PR)到第一个基于Recist版本1.1的疾病进展的时间,研究者评估或死亡,以先到者为准

  5. 劣化时间(TTD)[时间范围:最多44个月]
    肺癌中的TTD定义为从欧洲呼吸困难,胸痛和咳嗽的复合终点上的有意义恶化的时间,来自欧洲研究和治疗癌症癌症生活质量调查表13项目肺癌模块的时间(EORTC QLQ LC13)

  6. 欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表30项目核心模块(EORTC QLQ-C30)评估的基线的变化[时间范围:基线(第1天)和最多44个月]
    EORTC QLQ-C30是一项问卷,用于衡量癌症参与者的健康相关生活质量(HRQOL)。

  7. EORTC QLQ LC13评估中的基线变化[时间范围:基线(第1天)和最多44个月]
    EORTC QLQ LC13是一种肺癌特异性问卷模块,旨在补充EORTC QLQ C30。

  8. 患有治疗急需不良事件的参与者人数(TEAE),严重的不良事件(SAE)和免疫相关的不良事件(IRAES)[时间范围:从同意签名(天-28)到上次剂量后续后随访90天,
  9. 带有茶水导致死亡的参与者的数量[时间范围:从同意签名(第28天)到最后剂量后续后期90天
  10. 有不良事件(AES)的参与者数量导致停用[时间范围:从同意签名(第28天)到上次剂量后续后期90天直到90天
  11. 血液学,临床化学,甲状腺功能和尿液分析实验室参数的临床显着变化的参与者人数[时间范围:从同意签名(第-28天)到最后剂量后的90天随访]
    将收集血液和尿液样品,以评估血液学,临床化学,甲状腺功能和尿液分析实验室参数

  12. 生命体征异常发现的参与者人数[时间范围:从同意签名(第28天)到上次剂量随访90天直到90天]
  13. 有指示的东方合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态的参与者人数[时间范围:从同意签名(第20天)到最后剂量后续后期90天]
    绩效状态将使用ECOG绩效状态量表进行评估。量表范围从0级到4,0级表示完全活跃,4级完全禁用。

  14. 心电图(ECG)参数异常发现的参与者数量[时间范围:从同意签名(第20天)到最后剂量后续后续后期90天]
    将使用自动计算和测量PR间隔,QRS间隔,QT间隔,使用Fridericia的公式(QTCF)和Bazett的公式(QTCB)间隔的ECG计算机获得12铅ECG。

  15. 使用伴随药物的参与者数量[时间范围:从同意签名(第28天)到上次剂量随访后90天]
  16. 进行异常身体检查的参与者人数[时间范围:从同意签名(第28天)到上次剂量随访后90天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 参与者患有晚期或转移性NSCLC,包括鳞状或非颈部细胞癌。
  • 参与者的治疗方法不超过2种治疗,其中必须包括铂基化疗(例如,顺铂,卡铂)和抗PD-(L)1抗体。
  • 参与者患有可测量的疾病。
  • 参与者记录了先前基于铂的化学疗法以及先前抗PD-(L)1治疗后或之后的放射线疾病进展。
  • 参与者同意提交在转移性疾病诊断或之后收集的档案肿瘤组织标本。如果没有档案组织,则参与者必须在研究进入之前进行活检。
  • 参与者的ECOG性能状态得分为0或1。
  • 参与者的预期寿命至少为3个月。
  • 参与者具有足够的基线器官功能。
  • 参与者已从任何与治疗有关的毒性中恢复过来。
  • 参与者同意使用避孕。

排除标准:

  • 参与者先前已用反编程的死亡配体1(抗PD- [L] 1)或抗编程的死亡 - 凸 - 配体2(抗PD- [L] 2)治疗,导致由于导致永久性停产不利事件(AE)。
  • 参与者先前已用抗T细胞免疫球蛋白和含有3(抗TIM-3)或抗胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4(CTLA 4)或多西昔转赛的抗蛋白结构域处理。
  • 参与者具有可行的驱动突变,例如表皮生长因子受体(EGFR)突变,变性淋巴瘤激酶(ALK)易位,神经营养受体受体酪氨酸激酶(NTRK)融合,C ros Oncogene 1(ROS1)重置(ROS1)重排或原质量ONCOGENE BRANGENEN或PROTO ONCOGENE BRAF(BRAF)(BRAF)(BRAF)(BRAF) V600E突变。
  • 参与者具有放射学或临床疾病进展(即表现状况恶化,临床症状和实验室数据)<= =先前的抗编程细胞死亡蛋白1(抗PD-1)或反编程的死亡结构后8周1(抗PD-L1)抗体。随后的放射学扫描应证实临床疾病进展。
  • 参与者在第一次剂量研究治疗前的6个月内收到了对肺的辐射,该肺> 30灰色(GY)。
  • 参与者在第一次剂量研究治疗前的7天内完成了姑息放疗。
  • 如果存在以下任何肝特征:丙氨酸氨基转移酶(ALT)和/或天冬氨酸氨基转移酶(AST)> 1.5*uln与碱性磷酸酶(ALP)(ALP)> 2.5*uln伴随; b。胆红素> 1*ULN; C。目前的活性肝脏或胆道疾病(除了吉尔伯特综合征或无症状胆结石,肝转移或以其他稳定的慢性肝病的评估外,除外)。
  • 参与者已经知道了新的或进行性脑转移的新型或进行性脑脑转移。接受射线照相稳定的中枢神经系统疾病的参与者可能会参与射线照相稳定的参与者,前提是在研究进入前至少4周内在神经学上稳定,并且在研究治疗之前的第3天内脱离皮质类固醇
  • 参与者已经知道人类免疫缺陷病毒(HIV)(HIV 1或HIV 2抗体阳性)。
  • 参与者患有活跃的自身免疫性疾病,在过去的两年中需要全身治疗,在研究人员的看来是免疫功能低下的,或者正在接受全身免疫抑制治疗。
  • 参与者有症状腹水或胸腔积液。在治疗这些疾病后(包括治疗性胸腔穿刺术或可吞肠术)在临床上保持稳定的参与者符合条件。
  • 参与者患有当前的间质性肺部疾病,当前的肺炎或需要使用口腔或IV糖皮质激素来帮助治疗的肺炎病史。
  • 参与者具有预先存在的神经病变' target='_blank'>周围神经病变,该神经病变是国家癌症研究所 - 常见术语的不良事件(NCI-CTCAE)5.0版本标准。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:美国GSK临床试验中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验中心+44(0)20 89904466 gskclinicalsupporthd@gsk.com

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
GSK研究地点招募
加利福尼亚州惠提尔,美国90603
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席调查员:保罗·拉波特(Paul La Porte)
美国,康涅狄格州
GSK研究地点招募
诺里奇,康涅狄格州,美国,06360
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:Dinesh Kapur
美国,纽约
GSK研究地点招募
怀特普莱恩斯,纽约,美国,10601
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:丹尼尔·萨马蒂诺(Daniel Sammartino)
美国,南达科他州
GSK研究地点招募
美国南达科他州苏福尔斯,美国57105
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:本杰明所罗门
澳大利亚,新南威尔士州
GSK研究地点招募
布莱克敦,新南威尔士州,澳大利亚,2148
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:Adnan Nagrial
澳大利亚,南澳大利亚
GSK研究地点招募
澳大利亚南澳大利亚州库拉尔塔公园,5037
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:Nimit Singhal
GSK研究地点招募
南布里斯班,南澳大利亚,澳大利亚,4101
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席调查员:杰梅因·伊恩·乔治·科沃德(Jermaine Ian George Coward)
澳大利亚,塔斯马尼亚
GSK研究地点招募
霍巴特,塔斯马尼亚州,澳大利亚,7000
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席调查员:丽贝卡·泰(Rebecca Tay)
澳大利亚,维多利亚
GSK研究地点招募
巴拉瑞特,澳大利亚维多利亚州,3350
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:Wasek Faisal
法国
GSK研究地点招募
格伦布尔雪松9,法国,38043
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:Denis Moro-Sibilot
GSK研究地点招募
Quimper Cedex,法国29107
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:罗曼·科雷(Romain Corre)
GSK研究地点招募
Rennes Cedex 9,法国,35033
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席调查员:赫尔维·莉娜(HervéLena)
GSK研究地点招募
Tours Cedex 9,法国,37044
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:Delphine Carmier
德国
GSK研究地点招募
法兰克福,德国黑森,60488
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:索尔斯滕·奥利弗·戈兹(Thorsten Oliver Goetze)
意大利
GSK研究地点招募
阿维利诺,意大利坎帕尼亚,83100
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:Cesare Gridelli
GSK研究地点招募
纳波利,意大利坎帕尼亚,80131
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:亚历山德罗·莫比托(Alessandro Morabito)
GSK研究地点招募
Orbassano(TO),意大利Piemonte,10043
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:Silvia Novello
GSK研究地点招募
佛罗伦萨,托斯卡纳,意大利,50134
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:洛伦佐·利维(Lorenzo Livi)
韩国,共和国
GSK研究地点招募
Cheongju-si,Chungcheongbuk-do,韩国,共和国,28644年
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席调查员:Ki-Hyeong Lee
GSK研究地点招募
韩国Gyeonggi-do,10408
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席调查员:JI Youn Han
GSK研究地点招募
Seongnam-Si,韩国Gyeonggi-Do,13620年,共和国
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:Yu Jung Kim
GSK研究地点招募
首尔,韩国,共和国,03722
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:Hye Ryun Kim
GSK研究地点招募
首尔,韩国,共和国,05505
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:李李
GSK研究地点招募
首尔,韩国,共和国,06351
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席调查员:Se-Hoon Lee
波兰
GSK研究地点招募
Bydgoszcz,波兰,85-796
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:Bogdan Zurawski
GSK研究地点招募
波兰Gdynia,81-519
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席调查员:乔安娜·皮基尔(Joanna Pikiel)
GSK研究地点招募
波兰的奥尔森,10-357
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:Jaroslaw Kolb-Sielecki
GSK研究地点招募
波兰奥斯特罗卡,07-410
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:Agnieszka Domurad
GSK研究地点招募
波兰PILA,64-920
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:Renata Surma-Wlodarczyk
GSK研究地点招募
波兰波兹南,60-693
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:罗德里格·拉姆劳(Rodryg Ramlau)
俄罗斯联邦
GSK研究地点招募
Chelyabinsk,俄罗斯联邦,454048
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:Oleg A Gladkov
GSK研究地点招募
普希金,俄罗斯联邦,196603
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:Konstantin D Penkov
GSK研究地点招募
圣彼得堡,俄罗斯联邦,197022年
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:谢尔盖·奥洛夫(Sergey V. Orlov)
西班牙
GSK研究地点招募
西班牙巴塞罗那,08036
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:NoemíGuguartAransay
GSK研究地点招募
西班牙拉科鲁纳(LaCoruña),15006年
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:RosarioGarcíaCampelo
GSK研究地点招募
西班牙马德里,28034
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:PilarGarridoLópez
GSK研究地点招募
西班牙马德里,28050
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:GemaGarcíaLedo
GSK研究地点招募
Majadahonda(马德里),西班牙,28222
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:Mariano Provencio Pulla
赞助商和合作者
葛兰素史克
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: GSK临床试验葛兰素史克
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月7日
最后更新发布日期2021年5月20日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月8日
估计初级完成日期2024年9月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月30日)
  • 相对于仅接收多西他赛的参与者,接受Cobolimab + Dostarlimab +多西他赛的参与者的总生存期(OS)[时间范围:最多44个月]
    OS定义为从随机日期到死亡日期的生存
  • 相对于仅接收多西他赛的参与者,参与者的操作系统是[时间范围:最多44个月]
    OS定义为从随机日期到死亡日期的生存
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月30日)
  • 相对于接收Dostarlimab + Docetaxel的参与者,接收Cobolimab + Dostarlimab + Docetabel的参与者的操作系统[时间范围:最多44个月]
    OS定义为从随机日期到死亡日期的生存
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:最多44个月]
    确认的ORR定义为已确认已确认的完全响应(CR)或确认的部分响应(PR)的参与者的比例,并根据研究人员评估使用实体瘤(RECIST)1.1的响应评估标准进行评估。
  • 无进展生存(PFS)[时间范围:最多44个月]
    PFS定义为疾病进展的时间长度,从随机分配到最早的疾病进展日期,基于Recist版本1.1,研究者评估或死亡。
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:最多44个月]
    DOR定义为从第一个记录响应(CR/PR)到第一个基于Recist版本1.1的疾病进展的时间,研究者评估或死亡,以先到者为准
  • 劣化时间(TTD)[时间范围:最多44个月]
    肺癌中的TTD定义为从欧洲呼吸困难,胸痛和咳嗽的复合终点上的有意义恶化的时间,来自欧洲研究和治疗癌症癌症生活质量调查表13项目肺癌模块的时间(EORTC QLQ LC13)
  • 欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表30项目核心模块(EORTC QLQ-C30)评估的基线的变化[时间范围:基线(第1天)和最多44个月]
    EORTC QLQ-C30是一项问卷,用于衡量癌症参与者的健康相关生活质量(HRQOL)。
  • EORTC QLQ LC13评估中的基线变化[时间范围:基线(第1天)和最多44个月]
    EORTC QLQ LC13是一种肺癌特异性问卷模块,旨在补充EORTC QLQ C30。
  • 患有治疗急需不良事件的参与者人数(TEAE),严重的不良事件(SAE)和免疫相关的不良事件(IRAES)[时间范围:从同意签名(天-28)到上次剂量后续后随访90天,
  • 带有茶水导致死亡的参与者的数量[时间范围:从同意签名(第28天)到最后剂量后续后期90天
  • 有不良事件(AES)的参与者数量导致停用[时间范围:从同意签名(第28天)到上次剂量后续后期90天直到90天
  • 血液学,临床化学,甲状腺功能和尿液分析实验室参数的临床显着变化的参与者人数[时间范围:从同意签名(第-28天)到最后剂量后的90天随访]
    将收集血液和尿液样品,以评估血液学,临床化学,甲状腺功能和尿液分析实验室参数
  • 生命体征异常发现的参与者人数[时间范围:从同意签名(第28天)到上次剂量随访90天直到90天]
  • 有指示的东方合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态的参与者人数[时间范围:从同意签名(第20天)到最后剂量后续后期90天]
    绩效状态将使用ECOG绩效状态量表进行评估。量表范围从0级到4,0级表示完全活跃,4级完全禁用。
  • 心电图(ECG)参数异常发现的参与者数量[时间范围:从同意签名(第20天)到最后剂量后续后续后期90天]
    将使用自动计算和测量PR间隔,QRS间隔,QT间隔,使用Fridericia的公式(QTCF)和Bazett的公式(QTCB)间隔的ECG计算机获得12铅ECG。
  • 使用伴随药物的参与者数量[时间范围:从同意签名(第28天)到上次剂量随访后90天]
  • 进行异常身体检查的参与者人数[时间范围:从同意签名(第28天)到上次剂量随访后90天]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在高级NSCLC参与者中与Dostarlimab和多西他赛结合的Cobolimab研究
官方标题ICMJE一项随机的开放标签阶段2/3研究,比较cobolimab + dostarlimab +多西他赛与dostarlimab +多西他赛在患有高级非孔细胞肺癌的参与者中单独使用多西他赛,他们在先前的抗PD-(l)治疗中进展)
简要摘要这是一种多中心的平行组治疗,第2阶段的开放标签研究评估了Cobolimab与Dostarlimab和多西他赛的结合,在患有晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的参与者中,他们在先前的抗PD-(L)治疗和1次治疗和抗PD-(L)治疗方面进行了进展。化学疗法。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
参与者将在2:2:1随机化中接受治疗; Cobolimab + Dostarlimab + Docetaxel; dostarlimab +多西他赛多西他赛
蒙版:无(打开标签)
掩盖说明:
这是一项开放式标签(无盲)研究。
主要目的:治疗
条件ICMJE肺癌,非小细胞
干预ICMJE
  • 生物学:cobolimab
    管理途径:IV输注
  • 生物学:多斯塔里姆布(Dostarlimab)
    管理途径:IV输注
  • 药物:多西他赛
    管理途径:IV输注
研究臂ICMJE
  • 实验:参与者接收cobolimab+dostarlimab+多西他赛
    干预措施:
    • 生物学:cobolimab
    • 生物学:多斯塔里姆布(Dostarlimab)
    • 药物:多西他赛
  • 实验:接收Dostarlimab+多西他赛的参与者
    干预措施:
    • 生物学:多斯塔里姆布(Dostarlimab)
    • 药物:多西他赛
  • 积极的比较器:接收多西他赛的参与者
    干预:药物:多西他赛
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月30日)
250
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年1月1日
估计初级完成日期2024年9月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 参与者患有晚期或转移性NSCLC,包括鳞状或非颈部细胞癌。
  • 参与者的治疗方法不超过2种治疗,其中必须包括铂基化疗(例如,顺铂,卡铂)和抗PD-(L)1抗体。
  • 参与者患有可测量的疾病。
  • 参与者记录了先前基于铂的化学疗法以及先前抗PD-(L)1治疗后或之后的放射线疾病进展。
  • 参与者同意提交在转移性疾病诊断或之后收集的档案肿瘤组织标本。如果没有档案组织,则参与者必须在研究进入之前进行活检。
  • 参与者的ECOG性能状态得分为0或1。
  • 参与者的预期寿命至少为3个月。
  • 参与者具有足够的基线器官功能。
  • 参与者已从任何与治疗有关的毒性中恢复过来。
  • 参与者同意使用避孕。

排除标准:

  • 参与者先前已用反编程的死亡配体1(抗PD- [L] 1)或抗编程的死亡 - 凸 - 配体2(抗PD- [L] 2)治疗,导致由于导致永久性停产不利事件(AE)。
  • 参与者先前已用抗T细胞免疫球蛋白和含有3(抗TIM-3)或抗胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4(CTLA 4)或多西昔转赛的抗蛋白结构域处理。
  • 参与者具有可行的驱动突变,例如表皮生长因子受体(EGFR)突变,变性淋巴瘤激酶(ALK)易位,神经营养受体受体酪氨酸激酶(NTRK)融合,C ros Oncogene 1(ROS1)重置(ROS1)重排或原质量ONCOGENE BRANGENEN或PROTO ONCOGENE BRAF(BRAF)(BRAF)(BRAF)(BRAF) V600E突变。
  • 参与者具有放射学或临床疾病进展(即表现状况恶化,临床症状和实验室数据)<= =先前的抗编程细胞死亡蛋白1(抗PD-1)或反编程的死亡结构后8周1(抗PD-L1)抗体。随后的放射学扫描应证实临床疾病进展。
  • 参与者在第一次剂量研究治疗前的6个月内收到了对肺的辐射,该肺> 30灰色(GY)。
  • 参与者在第一次剂量研究治疗前的7天内完成了姑息放疗。
  • 如果存在以下任何肝特征:丙氨酸氨基转移酶(ALT)和/或天冬氨酸氨基转移酶(AST)> 1.5*uln与碱性磷酸酶(ALP)(ALP)> 2.5*uln伴随; b。胆红素> 1*ULN; C。目前的活性肝脏或胆道疾病(除了吉尔伯特综合征或无症状胆结石,肝转移或以其他稳定的慢性肝病的评估外,除外)。
  • 参与者已经知道了新的或进行性脑转移的新型或进行性脑脑转移。接受射线照相稳定的中枢神经系统疾病的参与者可能会参与射线照相稳定的参与者,前提是在研究进入前至少4周内在神经学上稳定,并且在研究治疗之前的第3天内脱离皮质类固醇
  • 参与者已经知道人类免疫缺陷病毒(HIV)(HIV 1或HIV 2抗体阳性)。
  • 参与者患有活跃的自身免疫性疾病,在过去的两年中需要全身治疗,在研究人员的看来是免疫功能低下的,或者正在接受全身免疫抑制治疗。
  • 参与者有症状腹水或胸腔积液。在治疗这些疾病后(包括治疗性胸腔穿刺术或可吞肠术)在临床上保持稳定的参与者符合条件。
  • 参与者患有当前的间质性肺部疾病,当前的肺炎或需要使用口腔或IV糖皮质激素来帮助治疗的肺炎病史。
  • 参与者具有预先存在的神经病变' target='_blank'>周围神经病变,该神经病变是国家癌症研究所 - 常见术语的不良事件(NCI-CTCAE)5.0版本标准。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:美国GSK临床试验中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验中心+44(0)20 89904466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚,法国,德国,意大利,韩国,波兰共和国,俄罗斯联邦,西班牙,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04655976
其他研究ID编号ICMJE 213410
2020-003433-37(Eudract编号)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:这项研究的IPD将通过临床研究数据请求网站提供。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间: IPD将在发布主要终点,关键次要终点和研究的安全数据的结果后6个月内提供。
访问标准:在提交研究建议并获得了独立审核小组的批准之后,并在达成数据共享协议后提供了访问。最初的访问时间为12个月,但在合理的情况下,可以允许再延长12个月。
URL: http://clinicalstudydatarequest.com
责任方葛兰素史克
研究赞助商ICMJE葛兰素史克
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: GSK临床试验葛兰素史克
PRS帐户葛兰素史克
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院