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出境医 / 临床实验 / 大脑刺激改善慢性中风（海王星）（海王星）的认知
大脑刺激改善慢性中风（海王星）（海王星）的认知
研究描述
简要摘要：
很少有治疗可用于中风后康复。当前的研究旨在开发一种基于新颖的，短期的，高剂量重复的经颅磁刺激（RTMS）干预措施，以改善中风后认知问题。这项研究将通过在慢性中风中加速RTMS方案的给药来测试安全性和认知功能和大脑激活的变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性中风 | 设备：重复的经颅磁刺激（RTMS） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 所有参与者将在三天内每三天的间歇性theta爆发rtms进行大约八分钟，间歇性的theta爆发rtms的开放标签治疗。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 慢性中风的认知控制神经记录中的神经调节和可塑性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量1 所有参与者将在三天内每三天的间歇性theta爆发rtms进行大约八分钟，间歇性的theta爆发rtms的开放标签治疗。一次会话=在120％RMT的600个脉冲中，ITBS三重态在50 Hz时持续2 s，每10 s重复每10 s，总计190 s至左DLPFC。总脉冲= 14,400。 | 设备：重复的经颅磁刺激（RTMS） Magventure magpro TMS系统将用于提供3分钟的间歇性theta爆发，向左侧前额叶皮层。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- ITBS评估系统评估评估的治疗急剧不良事件的发生率和副作用[时间范围：大约6个月。这是给予的这项研究将通过使用间歇性经颅脑刺激（ITB）评估系统问卷调查来评估中风患者中使用RTM的安全性。 ITBS量表的最小值为0，最大值为75，得分越高，副作用就越严重，这意味着结果越糟。
- 评估可行性，是在看保留率并使用RTMS的中风患者中的RTMS加速方案的可行性。 [时间范围：大约6个月。这是给予的这项研究将证明通过在整个研究中评估保留率并使用信誉量表，在中风患者中使用快速经颅磁刺激（RTM）的可行性。信誉量表的最大值为36，最小值为0，更高的评分意味着更高的信誉得分，这是更好的结果。
- 使用RTMS问卷的可接受性证明了RTMS在中风患者中的加速方案的可接受性。 [时间范围：大约6个月。这是给予的这项研究将证明使用RTMS可接受性量表在中风患者中使用快速颅磁刺激（RTMS）的可接受性。可接受性量表的最大值为100，最小值为0，更高的分数意味着更好的结果。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Holly H Fleischmann，BS | （843）410-9624 | fleischh@musc.edu | |
| 联系人：Lisa M McTeague，博士 | （843）792-8274 | mcteague@musc.edu |
位置
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| 南卡罗来纳州医科大学 | 招募 |
| 美国南卡罗来纳州查尔斯顿，美国29425 | |
| 联系人：Lisa M McTeague，博士843-792-8274 mcteague@musc.edu | |
| 联系人：w | |
赞助商和合作者
南卡罗来纳州医科大学
国立卫生研究院（NIH）
Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所（NICHD）
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 大脑刺激改善慢性中风的认知（海王星） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 慢性中风的认知控制神经记录中的神经调节和可塑性 | ||||||||
| 简要摘要 | 很少有治疗可用于中风后康复。当前的研究旨在开发一种基于新颖的，短期的，高剂量重复的经颅磁刺激（RTMS）干预措施，以改善中风后认知问题。这项研究将通过在慢性中风中加速RTMS方案的给药来测试安全性和认知功能和大脑激活的变化。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项试验研究的目的是确定重复的高剂量形式的非侵入性脑刺激是否是与中风相关的认知困难的有前途且安全的治疗方法。重复的经颅磁刺激（RTMS）是FDA批准的抑郁疗法，通常用于治疗人们的抑郁症。在对抑郁症和其他疾病的RTMS研究中，个人经历了认知功能的改善。因此，我们在这里测试RTMS是否可以改善患有慢性中风的个体的认知功能。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 所有参与者将在三天内每三天的间歇性theta爆发rtms进行大约八分钟，间歇性的theta爆发rtms的开放标签治疗。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 慢性中风 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：重复的经颅磁刺激（RTMS） Magventure magpro TMS系统将用于提供3分钟的间歇性theta爆发，向左侧前额叶皮层。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：剂量1 所有参与者将在三天内每三天的间歇性theta爆发rtms进行大约八分钟，间歇性的theta爆发rtms的开放标签治疗。一次会话=在120％RMT的600个脉冲中，ITBS三重态在50 Hz时持续2 s，每10 s重复每10 s，总计190 s至左DLPFC。总脉冲= 14,400。 干预：装置：重复的经颅磁刺激（RTMS） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 40岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04655963 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 00083136 3P2CHD086844-04S1（US NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 南卡罗来纳州医科大学丽莎南麦克蒂格 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南卡罗来纳州医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 南卡罗来纳州医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
很少有治疗可用于中风后康复。当前的研究旨在开发一种基于新颖的，短期的，高剂量重复的经颅磁刺激（RTMS）干预措施，以改善中风后认知问题。这项研究将通过在慢性中风中加速RTMS方案的给药来测试安全性和认知功能和大脑激活的变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性中风 | 设备：重复的经颅磁刺激（RTMS） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 所有参与者将在三天内每三天的间歇性theta爆发rtms进行大约八分钟，间歇性的theta爆发rtms的开放标签治疗。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 慢性中风的认知控制神经记录中的神经调节和可塑性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量1 所有参与者将在三天内每三天的间歇性theta爆发rtms进行大约八分钟，间歇性的theta爆发rtms的开放标签治疗。一次会话=在120％RMT的600个脉冲中，ITBS三重态在50 Hz时持续2 s，每10 s重复每10 s，总计190 s至左DLPFC。总脉冲= 14,400。 | 设备：重复的经颅磁刺激（RTMS） Magventure magpro TMS系统将用于提供3分钟的间歇性theta爆发，向左侧前额叶皮层。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- ITBS评估系统评估评估的治疗急剧不良事件的发生率和副作用[时间范围：大约6个月。这是给予的这项研究将通过使用间歇性经颅脑刺激（ITB）评估系统问卷调查来评估中风患者中使用RTM的安全性。 ITBS量表的最小值为0，最大值为75，得分越高，副作用就越严重，这意味着结果越糟。
- 评估可行性，是在看保留率并使用RTMS的中风患者中的RTMS加速方案的可行性。 [时间范围：大约6个月。这是给予的这项研究将证明通过在整个研究中评估保留率并使用信誉量表，在中风患者中使用快速经颅磁刺激（RTM）的可行性。信誉量表的最大值为36，最小值为0，更高的评分意味着更高的信誉得分，这是更好的结果。
- 使用RTMS问卷的可接受性证明了RTMS在中风患者中的加速方案的可接受性。 [时间范围：大约6个月。这是给予的这项研究将证明使用RTMS可接受性量表在中风患者中使用快速颅磁刺激（RTMS）的可接受性。可接受性量表的最大值为100，最小值为0，更高的分数意味着更好的结果。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Holly H Fleischmann，BS | （843）410-9624 | fleischh@musc.edu | |
| 联系人：Lisa M McTeague，博士 | （843）792-8274 | mcteague@musc.edu |
位置
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| 南卡罗来纳州医科大学 | 招募 |
| 美国南卡罗来纳州查尔斯顿，美国29425 | |
| 联系人：Lisa M McTeague，博士843-792-8274 mcteague@musc.edu | |
| 联系人：w | |
赞助商和合作者
南卡罗来纳州医科大学
国立卫生研究院（NIH）
Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所（NICHD）
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 大脑刺激改善慢性中风的认知（海王星） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 慢性中风的认知控制神经记录中的神经调节和可塑性 | ||||||||
| 简要摘要 | 很少有治疗可用于中风后康复。当前的研究旨在开发一种基于新颖的，短期的，高剂量重复的经颅磁刺激（RTMS）干预措施，以改善中风后认知问题。这项研究将通过在慢性中风中加速RTMS方案的给药来测试安全性和认知功能和大脑激活的变化。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项试验研究的目的是确定重复的高剂量形式的非侵入性脑刺激是否是与中风相关的认知困难的有前途且安全的治疗方法。重复的经颅磁刺激（RTMS）是FDA批准的抑郁疗法，通常用于治疗人们的抑郁症。在对抑郁症和其他疾病的RTMS研究中，个人经历了认知功能的改善。因此，我们在这里测试RTMS是否可以改善患有慢性中风的个体的认知功能。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 所有参与者将在三天内每三天的间歇性theta爆发rtms进行大约八分钟，间歇性的theta爆发rtms的开放标签治疗。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 慢性中风 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：重复的经颅磁刺激（RTMS） Magventure magpro TMS系统将用于提供3分钟的间歇性theta爆发，向左侧前额叶皮层。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：剂量1 所有参与者将在三天内每三天的间歇性theta爆发rtms进行大约八分钟，间歇性的theta爆发rtms的开放标签治疗。一次会话=在120％RMT的600个脉冲中，ITBS三重态在50 Hz时持续2 s，每10 s重复每10 s，总计190 s至左DLPFC。总脉冲= 14,400。 干预：装置：重复的经颅磁刺激（RTMS） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04655963 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 00083136 3P2CHD086844-04S1（US NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 南卡罗来纳州医科大学丽莎南麦克蒂格 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南卡罗来纳州医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 南卡罗来纳州医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
