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椎骨骨髓炎患者的固定和神经系统并发症。 （spondimmo）
椎骨骨髓炎是椎间盘和邻近椎板的感染，具有神经系统并发症和障碍的不可忽视的风险。如果有关于这种病原体的抗生素疗法和手术适应症的明确建议，则固定化问题将持续存在争议。该研究的目的是描述在不同法国医院以及骨骼和关节感染中心固定椎骨骨髓炎的方案和实践。次要目标是评估大型前瞻性队列中神经系统并发症的频率，并确定神经系统并发症的临床和成像风险因素。
研究人员还旨在寻找随访结束时脊柱固定和神经系统状况的类型和持续时间之间的关联。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 椎骨骨髓炎脊椎炎 | 其他：固定椎骨骨髓炎的方案和实践在不同的法国医院以及骨和关节感染中心 |
研究设计具有描述性，前瞻性，多中心，研究人员在南特大学医院拥有一个集中的数据库。患者的数据将被匿名保存和捕获，并且患者均给予口服同意。信息信件给每个患者。
典型的学习日历：
基线：
- 患者信息（信件和口服同意）
- 临床数据和合并症收集
- 神经检查
- 脊柱X射线
- MRI或CT扫描成像以确认诊断
住院期间
- 日期收集：脊柱固定方式（类型，持续时间，变化…），床休息时间
- 其他疗法（抗生素疗法：分子和持续时间）
每日神经检查
3个月的随访访问：（如果通常由医生完成）
- 临床检查
- 脊柱固定评估
- 脊柱X射线
Oswestry问题
6个月的随访访问：结局访问（如果通常由医生完成）
- 临床检查
- 脊柱固定评估
- 脊柱X射线
- Oswestry问题
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 实际注册 ： | 250名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 6个月 |
| 官方标题： | Spondimmo：椎骨骨髓炎患者的固定化和神经系统并发症的多中心描述性研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年2月11日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年5月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年5月31日 |
- 脊柱固定的主要类型的定性描述[时间范围：包含]支撑的类型：光滑或刚性的支撑，支撑殿堂（颈椎，胸腔，腰椎或包括最高和最低椎骨的水平）。
- 神经系统并发症的频率[时间范围：包含第3个月和第6个月]
基线时神经系统并发症的百分比，3个月和6个月的随访）
- 基线时3和6个月的随访时间，主要神经系统征兆（括约肌功能障碍和/或运动不足以及亚洲评分）的百分比
- 在基线，3个月和6个月的随访时
- 基线上的MRI标志[时间范围：包含第3个月和第6个月]
涉及的椎骨数量，后弓的破坏，椎骨破坏，脑脊，硬膜外痰，脊髓过度信号，硬膜囊压缩，蛛网膜下腔前eff骨
Oswestry功能分数在3和6个月的随访中。脊柱固定和神经系统并发症的类型和持续时间之间的关联
- OSWESTRY功能分数在3和6个月的随访中[时间范围：包含3个月和第6个月]脊柱固定和神经系统并发症的类型和持续时间之间的关联
- 脊柱固定的持续时间[时间范围：第6个月]评估脊柱固定持续时间
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月4日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月7日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月7日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2016年2月11日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 脊柱固定的主要类型的定性描述[时间范围：包含] 支撑的类型：光滑或刚性的支撑，支撑殿堂（颈椎，胸腔，腰椎或包括最高和最低椎骨的水平）。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 椎骨骨髓炎患者的固定和神经系统并发症。 | ||||
| 官方头衔 | Spondimmo：椎骨骨髓炎患者的固定化和神经系统并发症的多中心描述性研究。 | ||||
| 简要摘要 | 椎骨骨髓炎是椎间盘和邻近椎板的感染，具有神经系统并发症和障碍的不可忽视的风险。如果有关于这种病原体的抗生素疗法和手术适应症的明确建议，则固定化问题将持续存在争议。该研究的目的是描述在不同法国医院以及骨骼和关节感染中心固定椎骨骨髓炎的方案和实践。次要目标是评估大型前瞻性队列中神经系统并发症的频率，并确定神经系统并发症的临床和成像风险因素。 研究人员还旨在寻找随访结束时脊柱固定和神经系统状况的类型和持续时间之间的关联。 | ||||
| 详细说明 | 研究设计具有描述性，前瞻性，多中心，研究人员在南特大学医院拥有一个集中的数据库。患者的数据将被匿名保存和捕获，并且患者均给予口服同意。信息信件给每个患者。 典型的学习日历： 基线：
住院期间
| ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 6个月 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 基线：
住院期间
| ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 其他：固定椎骨骨髓炎的方案和实践在不同的法国医院以及骨和关节感染中心 评估大型前瞻性队列中神经系统并发症的频率，并确定神经系统并发症的临床和成像风险因素。 我们在随访结束时搜索脊柱固定的类型和持续时间之间的关联 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 250 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2019年5月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： - 脊柱装置感染
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04655950 | ||||
| 其他研究ID编号 | RC16_0214 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 南特大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | 南特大学医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 南特大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
椎骨骨髓炎是椎间盘和邻近椎板的感染，具有神经系统并发症和障碍的不可忽视的风险。如果有关于这种病原体的抗生素疗法和手术适应症的明确建议，则固定化问题将持续存在争议。该研究的目的是描述在不同法国医院以及骨骼和关节感染中心固定椎骨骨髓炎的方案和实践。次要目标是评估大型前瞻性队列中神经系统并发症的频率，并确定神经系统并发症的临床和成像风险因素。
研究人员还旨在寻找随访结束时脊柱固定和神经系统状况的类型和持续时间之间的关联。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 椎骨骨髓炎脊椎炎 | 其他：固定椎骨骨髓炎的方案和实践在不同的法国医院以及骨和关节感染中心 |
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 实际注册 ： | 250名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 6个月 |
| 官方标题： | Spondimmo：椎骨骨髓炎患者的固定化和神经系统并发症的多中心描述性研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年2月11日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年5月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年5月31日 |
- 脊柱固定的主要类型的定性描述[时间范围：包含]支撑的类型：光滑或刚性的支撑，支撑殿堂（颈椎，胸腔，腰椎或包括最高和最低椎骨的水平）。
- 神经系统并发症的频率[时间范围：包含第3个月和第6个月]
基线时神经系统并发症的百分比，3个月和6个月的随访）
- 基线时3和6个月的随访时间，主要神经系统征兆（括约肌功能障碍和/或运动不足以及亚洲评分）的百分比
- 在基线，3个月和6个月的随访时
- 基线上的MRI标志[时间范围：包含第3个月和第6个月]
涉及的椎骨数量，后弓的破坏，椎骨破坏，脑脊，硬膜外痰，脊髓过度信号，硬膜囊压缩，蛛网膜下腔前eff骨
Oswestry功能分数在3和6个月的随访中。脊柱固定和神经系统并发症的类型和持续时间之间的关联
- OSWESTRY功能分数在3和6个月的随访中[时间范围：包含3个月和第6个月]脊柱固定和神经系统并发症的类型和持续时间之间的关联
- 脊柱固定的持续时间[时间范围：第6个月]评估脊柱固定持续时间
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月4日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月7日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月7日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2016年2月11日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 脊柱固定的主要类型的定性描述[时间范围：包含] 支撑的类型：光滑或刚性的支撑，支撑殿堂（颈椎，胸腔，腰椎或包括最高和最低椎骨的水平）。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 椎骨骨髓炎患者的固定和神经系统并发症。 | ||||
| 官方头衔 | Spondimmo：椎骨骨髓炎患者的固定化和神经系统并发症的多中心描述性研究。 | ||||
| 简要摘要 | 椎骨骨髓炎是椎间盘和邻近椎板的感染，具有神经系统并发症和障碍的不可忽视的风险。如果有关于这种病原体的抗生素疗法和手术适应症的明确建议，则固定化问题将持续存在争议。该研究的目的是描述在不同法国医院以及骨骼和关节感染中心固定椎骨骨髓炎的方案和实践。次要目标是评估大型前瞻性队列中神经系统并发症的频率，并确定神经系统并发症的临床和成像风险因素。 研究人员还旨在寻找随访结束时脊柱固定和神经系统状况的类型和持续时间之间的关联。 | ||||
| 详细说明 | 研究设计具有描述性，前瞻性，多中心，研究人员在南特大学医院拥有一个集中的数据库。患者的数据将被匿名保存和捕获，并且患者均给予口服同意。信息信件给每个患者。 典型的学习日历： 基线：
住院期间 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 6个月 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 基线：
住院期间 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 其他：固定椎骨骨髓炎的方案和实践在不同的法国医院以及骨和关节感染中心 评估大型前瞻性队列中神经系统并发症的频率，并确定神经系统并发症的临床和成像风险因素。 我们在随访结束时搜索脊柱固定的类型和持续时间之间的关联 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 250 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2019年5月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： - 脊柱装置感染
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04655950 | ||||
| 其他研究ID编号 | RC16_0214 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 南特大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | 南特大学医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 南特大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||