• 特定于研究的参与者定性访谈[时间范围：在8周小组支持交付之后，]
  这是一项可行性和可接受性研究，因此没有确定的主要结果（尽管我们正在收集许多候选措施来探索标准偏差并为任何最终III期试验提供主要结果）。参与者的访谈将帮助我们更多地了解可接受性和可行性，以及观察数据，例如招聘率；保留率；满意和可接受性；保真度措施等
• 特定于研究的参与者反馈问卷[时间范围：在8周小组支持交付之后]
  如上所述，所有参与者都被要求完成小组的反馈问卷，即使他们不希望参加面试
• 接受和承诺疗法保真度措施（ACT-FM）[时间范围：在8周ACT小组支持交付之后]
  帮助我们了解我们是否可以 /是否实现了干预的忠诚；一项关键知识将为您的III期试验的可行性提供信息。所有ACT小组会议都将记录为视频，并针对ACT-FM进行了随机选择的样本。 ACT组将于2020年5月（n = 2）和2020年10月（n = 2）运行。每组每周有8个记录的会议，最多有34个记录的会话。

• 在常规评估10（CORE-10）中通过临床结果衡量的基线和每3个月的心理困扰[时间范围：基线 +每3个月至12个月一次]
  请注意：我们正在完成系统的审查以及患者和护理人员的协作会议，该会议将确定我们在研究中使用的两种工具中的哪一种。最终选择将根据心理测量证书以及对结果测量调查完成的整体负担进行考虑。如上所述，我们很可能在常规评估10（CORE-10）中使用临床结果，但也考虑了抑郁症，焦虑和压力尺度-21个项目（DASS-21）
• 一般健康调查表测量的基线和每3个月的情绪 - 12个项目（GHQ12）[时间范围：基线 +每3个月最多12个月]
  请注意：我们正在完成系统的审查以及患者和护理人员的协作会议，该会议将确定我们在研究中使用的两种工具中的哪一种。最终选择将根据心理测量证书以及对结果测量调查完成的整体负担进行考虑。如上所述，我们可能会使用一般健康调查表-12项（GHQ12）（GHQ12），但也正在考虑医院的焦虑和抑郁量表（HADS）
• 由国家统计局（ONS）衡量的四个主观幸福问题（ONS4）[时间范围：基线 +每3个月延长至12个月]的个人福祉和每3个月的个人福祉和每3个月的衡量。
  请注意：我们正在完成系统的审查以及患者和护理人员的协作会议，该会议将确定我们在研究中使用的两种工具中的哪一种。最终选择将根据心理测量证书以及对结果测量调查完成的整体负担进行考虑。如上所述，我们可能会根据国家统计局（ONS）四个主观幸福问题（ONS4）使用个人健康评分（PWS），但也正在考虑患者报告的结果测量信息系统全球10（ PROMIS-10）
• 基线时的心理灵活性，每3个月接受接受和接受。动作问卷 - 获得的脑损伤（AAQ -ABI）[时间范围：基线 +每3个月至12个月]
  请注意：我们正在完成系统的审查以及患者和护理人员的协作会议，该会议将确定我们在研究中使用的两种工具中的哪一种。最终选择将根据心理测量证书以及对结果测量调查完成的整体负担进行考虑。心理灵活性是代表调整和接受的概念；这是接受和承诺治疗干预措施的目标过程。我们可能会使用接受和。如上所述，动作问卷 - 获得的脑损伤（AAQ -ABI），但也正在考虑接受和。动作问卷（AAQ-II）。
• 根据估值问卷（VQ）[时间范围：基线 +每3个月延长至12个月]来衡量的基线和每3个月的有价值的生活措施
  请注意：我们正在完成系统的审查以及患者和护理人员的协作会议，该会议将确定我们在研究中使用的两种工具中的哪一种。最终选择将根据心理测量证书以及对结果测量调查完成的整体负担进行考虑。像心理灵活性一样，有价值的生活是接受和承诺疗法的另一种目标过程。

• 修改后的Barthel索引（自我报告）[时间范围：基线]
  中风严重程度
• 牛津认知屏幕（OCS） - 远程[时间范围：基线]
  描述参与者基线认知概况的手段
• 法语失语症筛查测试（快速） - 通信活动的远程和治疗结果指标[时间范围：基线]
  描述参与者基线沟通概况的手段

中风幸存者面临着一系列心理健康挑战，以调整势利后。缺乏治疗选择和临床心理学家劳动力来提供支持。接受和承诺疗法（ACT）已成功用于临床服务以改善健康状况。

调查人员与中风幸存者，医疗保健专业人员和研究人员合作开发了小组ACT治疗，特别是针对中风幸存者的疗法，将使用视频通话（Zoom）进行交付。还制定了员工培训和监督计划，以配备中风协会的劳动力（专业人士）来实施法案。

当前的研究将招募和培训多达10名副业人士，并具有支持中风幸存者的一些经验。

该研究旨在招募社区中至少4个月的社区中的60个中风幸存者，并经历了适应中风的苦难。调查人员的目的是使在思维和沟通方面有轻度/中度困难的人都可以使用一切。招聘在英格兰进行了12个月的时间。

该研究将使用“修改后的随机同意”设计来测试将我们的远程ACT干预提供给中风幸存者的可行性和可接受性，该设计涉及中风幸存者的两个级别：

1. 第一级是同意完成每3个月每3个月的幸福感（大约20分钟）的在线措施，并可以选择小组。那些不选择小组的人不会受到治疗，但会随后对他们的健康。
2. 那些选择参加小组的人将被随机分配参加ACT干预措施或涉及社会支持的积极对照组。两组均涉及8个每周课程和作业。

将收集有关这些小组的成功如何以及通过在线调查，反馈调查表和访谈来改善它们的数据 /如何改善它们的数据。

背景：中风后，中风幸存者在触摸后的调整过程中面临着一系列心理健康挑战。由于缺乏干预措施和获得临床心理学家的机会，中风幸存者并不总是很容易获得治疗来帮助他们面对这些挑战。接受和承诺疗法（ACT）具有良好的理论基础，以支持中风后的调整。通过小组交付，可以进一步提高ACT的潜在好处。

调查人员与中风幸存者，专家临床医生和研究人员合作，制定了一项行为干预措施，以远程交付给小组，以支持他们的调整和中风后的福祉。调查人员还制定了一项远程的员工培训和临床监督计划，以配备专业人士（中风协会协调员）来提供课程。

目的：该研究旨在探索在修改后的飞行员随机同意试验的背景下，在社区环境中提供适应性的ACT干预措施的准专业人士的可行性和可接受性，并具有非随机的无疗法组和一个随机的活性比较部门（注意控制）也由专业人士提供。

方法：描述的是三个工作包，尽管与参与者和时间表有关，但在独特的情况下进行了重叠。通过Waters Research用户组（RUG）与中风幸存者和护理人员合作，所有方法和研究材料均已告知：

• 工作包1（员工培训）：远程培训副业人员，以提供远程ACT干预或注意力控制。通过定性研究和能力练习，探索这是否使员工充满信心和技能来交付研究组件。
• 工作包2（试点试验）：修改后的随机同意设计允许探索结果数据收集的可接受性，与提供远程小组干预和其他研究组件的可接受性分开。符合条件的中风幸存者被收集的基线临床和人口统计信息招募。邀请他们贡献有关其心理健康的自我报告结果，每三个月，持续12个月。参与者小组将包括一个无治疗小组，以及一个随机分组并随后邀请参加ACT干预措施（Zoom提供8个短期每周一次）或一个注意力控制组（涉及社会关注；时间匹配的会议） 。将要求中风幸存者随机分组（干预或注意力控制），以在第1周和第8周完成其他自我报告结果数据。
• 工作包3（过程评估；与试点试验并行运行）：组的观察和拍摄（干预和注意力控制）将有助于监测忠诚度，并为副业促进者提供机会，以反思在进行临床监督过程中的交付和能力。此外，将通过邮政或在线反馈问卷和定性访谈来探讨中风幸存者的课程内容的可接受性。

参与者。最多有10名参与者（中风协会协调员），具有支持中风幸存者和促进现有社会支持小组的一些经验，以招募工作包1培训，并随后促进小组的促进。将从英格兰北部的遗址招募专业人士。对于工作套餐2和3：最多60个中风后四个月的中风幸存者以及在整个英国遇到调整和心理困扰的困难，并使用多种方法在12个月内探索最佳招募路线。

这项研究得到了英国医学研究委员会（MRC）开发和评估复杂干预措施的指导。 MRC建议可行性工作可以发现并探索可接受性，合规性，交付，招聘和保留的问题；他们建议嵌入过程评估以增加对干预措施的了解并优化其设计和评估。在可行性阶段，过程评估是一个积极且迭代的过程，在试验进行期间，可以并且应该进行更改。因此，该记录中概述了方法论原理，但是随着收集数据并实施学习，可能会调整一些细节。

所有数据（包括录音）将符合曼彻斯特大学批准的协议和特定于研究的数据管理计划，以确保数据的安全性。

• 中风
• 心理困扰
• 认知功能障碍
• 沟通障碍

• 其他：接受和承诺疗法
  八个两个小时的远程课程（50分钟活动 + 20分钟休息 + 50分钟活动）。接受和承诺疗法（ACT）是第三波经诊断的认知行为疗法，该疗法支持客户适应当前的经验，并对与其个人价值观一致的行为“承诺”，以促进心理健康，并防止未来的心理精神健康危机。 ACT使用各种体验技术来支持这一过程，包括：正念实践；练习以识别个人价值观；对有价值的生活目标的承诺。
• 其他：社会支持（注意控制）
  八个两个小时的远程课程（50分钟活动 + 20分钟休息 + 50分钟活动）。主动比较器是一种基于小组的，专业的社会化协议，该协议已被用作可靠的控制，例如享受治疗，辍学率和客户期望的因素。它被开发为潜在的试验参与者的接受，并控制试验参与的霍桑和安慰剂作用，而无需包含基于ACT的干预的推定主动元素。注意力控制比较组的目标是让参与者参与与干预组相同的持续时间和相同远程介质中参与者感兴趣的中性主题。该比较器还解决了由干预组中的小组分娩引起的聚类的方法论问题。

• 没有干预：非随机无治疗组
  不选择小组支持的参与者只会提供每3个月每3个月的福祉和生活质量的自我报告数据。使用经过验证的问卷通过在线调查平台收集的数据
• 实验：随机邀请接受和承诺疗法（ACT）组
  只有那些选择邀请小组支持的人才会随机分组。一旦募集了足够的数字，并以2：1的比率（干预：注意控制）就会发生随机化。该部门的参与者将被邀请参加涉及核心价值识别，正念实践和承诺的行动计划的每周一次ACT信息的治疗课程。会议之间会有作业。
  干预：其他：接受和承诺疗法
• 主动比较器：随机邀请社会支持小组
  只有那些选择邀请小组支持的人才会随机分组。一旦募集了足够的数字，并以2：1的比率（干预：注意控制）就会发生随机化。该部门的参与者将被邀请参加涉及社会支持活动的每周一次小组会议。会议之间会有作业。
  干预：其他：社会支持（注意控制）

包容 /排除标准：

1. 英国的成年人（至少18岁）
2. 中风后至少4个月（无上限）；
3. 在心理调整对中风和心理困扰方面，他们认为有未满足的需求。由于探索资格标准是这项可行性研究的目的，因此这些症状的自我报告足以包容。这项研究可能会排除在严重焦虑或沮丧（或有伤害风险）的参与者，并提供有关转介到更合适的专家心理支持的信息。
4. 足够的英语参与团体 /完整措施
5. 参与远程小组干预的能力。这些团体将被设计为包括那些传统上被排除在这样的工作之外的人，例如那些有认知和/或沟通困难的人。但是，重要的是要强调，这不是为这些领域的严重问题而设计的干预措施。我们将旨在包括所有使用所需技术自我报告的参与者。

最终，我们的目标是在这项研究中尽可能地包容性，因为我们在可行性和可接受性方面进行了许多研究的新成分。在可行性研究中收集的描述样本特征，可接受性和结果的数据可能会告知正式的切割，以最终在III期RCT中使用。

• 特定于研究的参与者定性访谈[时间范围：在8周小组支持交付之后，]
  这是一项可行性和可接受性研究，因此没有确定的主要结果（尽管我们正在收集许多候选措施来探索标准偏差并为任何最终III期试验提供主要结果）。参与者的访谈将帮助我们更多地了解可接受性和可行性，以及观察数据，例如招聘率；保留率；满意和可接受性；保真度措施等
• 特定于研究的参与者反馈问卷[时间范围：在8周小组支持交付之后]
  如上所述，所有参与者都被要求完成小组的反馈问卷，即使他们不希望参加面试
• 接受和承诺疗法保真度措施（ACT-FM）[时间范围：在8周ACT小组支持交付之后]
  帮助我们了解我们是否可以 /是否实现了干预的忠诚；一项关键知识将为您的III期试验的可行性提供信息。所有ACT小组会议都将记录为视频，并针对ACT-FM进行了随机选择的样本。 ACT组将于2020年5月（n = 2）和2020年10月（n = 2）运行。每组每周有8个记录的会议，最多有34个记录的会话。

• 在常规评估10（CORE-10）中通过临床结果衡量的基线和每3个月的心理困扰[时间范围：基线 +每3个月至12个月一次]
  请注意：我们正在完成系统的审查以及患者和护理人员的协作会议，该会议将确定我们在研究中使用的两种工具中的哪一种。最终选择将根据心理测量证书以及对结果测量调查完成的整体负担进行考虑。如上所述，我们很可能在常规评估10（CORE-10）中使用临床结果，但也考虑了抑郁症，焦虑和压力尺度-21个项目（DASS-21）
• 一般健康调查表测量的基线和每3个月的情绪 - 12个项目（GHQ12）[时间范围：基线 +每3个月最多12个月]
  请注意：我们正在完成系统的审查以及患者和护理人员的协作会议，该会议将确定我们在研究中使用的两种工具中的哪一种。最终选择将根据心理测量证书以及对结果测量调查完成的整体负担进行考虑。如上所述，我们可能会使用一般健康调查表-12项（GHQ12）（GHQ12），但也正在考虑医院的焦虑和抑郁量表（HADS）
• 由国家统计局（ONS）衡量的四个主观幸福问题（ONS4）[时间范围：基线 +每3个月延长至12个月]的个人福祉和每3个月的个人福祉和每3个月的衡量。
  请注意：我们正在完成系统的审查以及患者和护理人员的协作会议，该会议将确定我们在研究中使用的两种工具中的哪一种。最终选择将根据心理测量证书以及对结果测量调查完成的整体负担进行考虑。如上所述，我们可能会根据国家统计局（ONS）四个主观幸福问题（ONS4）使用个人健康评分（PWS），但也正在考虑患者报告的结果测量信息系统全球10（ PROMIS-10）
• 基线时的心理灵活性，每3个月接受接受和接受。动作问卷 - 获得的脑损伤（AAQ -ABI）[时间范围：基线 +每3个月至12个月]
  请注意：我们正在完成系统的审查以及患者和护理人员的协作会议，该会议将确定我们在研究中使用的两种工具中的哪一种。最终选择将根据心理测量证书以及对结果测量调查完成的整体负担进行考虑。心理灵活性是代表调整和接受的概念；这是接受和承诺治疗干预措施的目标过程。我们可能会使用接受和。如上所述，动作问卷 - 获得的脑损伤（AAQ -ABI），但也正在考虑接受和。动作问卷（AAQ-II）。
• 根据估值问卷（VQ）[时间范围：基线 +每3个月延长至12个月]来衡量的基线和每3个月的有价值的生活措施
  请注意：我们正在完成系统的审查以及患者和护理人员的协作会议，该会议将确定我们在研究中使用的两种工具中的哪一种。最终选择将根据心理测量证书以及对结果测量调查完成的整体负担进行考虑。像心理灵活性一样，有价值的生活是接受和承诺疗法的另一种目标过程。

• 修改后的Barthel索引（自我报告）[时间范围：基线]
  中风严重程度
• 牛津认知屏幕（OCS） - 远程[时间范围：基线]
  描述参与者基线认知概况的手段
• 法语失语症筛查测试（快速） - 通信活动的远程和治疗结果指标[时间范围：基线]
  描述参与者基线沟通概况的手段

中风幸存者面临着一系列心理健康挑战，以调整势利后。缺乏治疗选择和临床心理学家劳动力来提供支持。接受和承诺疗法（ACT）已成功用于临床服务以改善健康状况。

调查人员与中风幸存者，医疗保健专业人员和研究人员合作开发了小组ACT治疗，特别是针对中风幸存者的疗法，将使用视频通话（Zoom）进行交付。还制定了员工培训和监督计划，以配备中风协会的劳动力（专业人士）来实施法案。

当前的研究将招募和培训多达10名副业人士，并具有支持中风幸存者的一些经验。

该研究旨在招募社区中至少4个月的社区中的60个中风幸存者，并经历了适应中风的苦难。调查人员的目的是使在思维和沟通方面有轻度/中度困难的人都可以使用一切。招聘在英格兰进行了12个月的时间。

该研究将使用“修改后的随机同意”设计来测试将我们的远程ACT干预提供给中风幸存者的可行性和可接受性，该设计涉及中风幸存者的两个级别：

1. 第一级是同意完成每3个月每3个月的幸福感（大约20分钟）的在线措施，并可以选择小组。那些不选择小组的人不会受到治疗，但会随后对他们的健康。
2. 那些选择参加小组的人将被随机分配参加ACT干预措施或涉及社会支持的积极对照组。两组均涉及8个每周课程和作业。

将收集有关这些小组的成功如何以及通过在线调查，反馈调查表和访谈来改善它们的数据 /如何改善它们的数据。

背景：中风后，中风幸存者在触摸后的调整过程中面临着一系列心理健康挑战。由于缺乏干预措施和获得临床心理学家的机会，中风幸存者并不总是很容易获得治疗来帮助他们面对这些挑战。接受和承诺疗法（ACT）具有良好的理论基础，以支持中风后的调整。通过小组交付，可以进一步提高ACT的潜在好处。

调查人员与中风幸存者，专家临床医生和研究人员合作，制定了一项行为干预措施，以远程交付给小组，以支持他们的调整和中风后的福祉。调查人员还制定了一项远程的员工培训和临床监督计划，以配备专业人士（中风协会协调员）来提供课程。

目的：该研究旨在探索在修改后的飞行员随机同意试验的背景下，在社区环境中提供适应性的ACT干预措施的准专业人士的可行性和可接受性，并具有非随机的无疗法组和一个随机的活性比较部门（注意控制）也由专业人士提供。

方法：描述的是三个工作包，尽管与参与者和时间表有关，但在独特的情况下进行了重叠。通过Waters Research用户组（RUG）与中风幸存者和护理人员合作，所有方法和研究材料均已告知：

• 工作包1（员工培训）：远程培训副业人员，以提供远程ACT干预或注意力控制。通过定性研究和能力练习，探索这是否使员工充满信心和技能来交付研究组件。
• 工作包2（试点试验）：修改后的随机同意设计允许探索结果数据收集的可接受性，与提供远程小组干预和其他研究组件的可接受性分开。符合条件的中风幸存者被收集的基线临床和人口统计信息招募。邀请他们贡献有关其心理健康的自我报告结果，每三个月，持续12个月。参与者小组将包括一个无治疗小组，以及一个随机分组并随后邀请参加ACT干预措施（Zoom提供8个短期每周一次）或一个注意力控制组（涉及社会关注；时间匹配的会议） 。将要求中风幸存者随机分组（干预或注意力控制），以在第1周和第8周完成其他自我报告结果数据。
• 工作包3（过程评估；与试点试验并行运行）：组的观察和拍摄（干预和注意力控制）将有助于监测忠诚度，并为副业促进者提供机会，以反思在进行临床监督过程中的交付和能力。此外，将通过邮政或在线反馈问卷和定性访谈来探讨中风幸存者的课程内容的可接受性。

参与者。最多有10名参与者（中风协会协调员），具有支持中风幸存者和促进现有社会支持小组的一些经验，以招募工作包1培训，并随后促进小组的促进。将从英格兰北部的遗址招募专业人士。对于工作套餐2和3：最多60个中风后四个月的中风幸存者以及在整个英国遇到调整和心理困扰的困难，并使用多种方法在12个月内探索最佳招募路线。

这项研究得到了英国医学研究委员会（MRC）开发和评估复杂干预措施的指导。 MRC建议可行性工作可以发现并探索可接受性，合规性，交付，招聘和保留的问题；他们建议嵌入过程评估以增加对干预措施的了解并优化其设计和评估。在可行性阶段，过程评估是一个积极且迭代的过程，在试验进行期间，可以并且应该进行更改。因此，该记录中概述了方法论原理，但是随着收集数据并实施学习，可能会调整一些细节。

所有数据（包括录音）将符合曼彻斯特大学批准的协议和特定于研究的数据管理计划，以确保数据的安全性。

• 中风
• 心理困扰
• 认知功能障碍
• 沟通障碍

• 其他：接受和承诺疗法
  八个两个小时的远程课程（50分钟活动 + 20分钟休息 + 50分钟活动）。接受和承诺疗法（ACT）是第三波经诊断的认知行为疗法，该疗法支持客户适应当前的经验，并对与其个人价值观一致的行为“承诺”，以促进心理健康，并防止未来的心理精神健康危机。 ACT使用各种体验技术来支持这一过程，包括：正念实践；练习以识别个人价值观；对有价值的生活目标的承诺。
• 其他：社会支持（注意控制）
  八个两个小时的远程课程（50分钟活动 + 20分钟休息 + 50分钟活动）。主动比较器是一种基于小组的，专业的社会化协议，该协议已被用作可靠的控制，例如享受治疗，辍学率和客户期望的因素。它被开发为潜在的试验参与者的接受，并控制试验参与的霍桑和安慰剂作用，而无需包含基于ACT的干预的推定主动元素。注意力控制比较组的目标是让参与者参与与干预组相同的持续时间和相同远程介质中参与者感兴趣的中性主题。该比较器还解决了由干预组中的小组分娩引起的聚类的方法论问题。

• 没有干预：非随机无治疗组
  不选择小组支持的参与者只会提供每3个月每3个月的福祉和生活质量的自我报告数据。使用经过验证的问卷通过在线调查平台收集的数据
• 实验：随机邀请接受和承诺疗法（ACT）组
  只有那些选择邀请小组支持的人才会随机分组。一旦募集了足够的数字，并以2：1的比率（干预：注意控制）就会发生随机化。该部门的参与者将被邀请参加涉及核心价值识别，正念实践和承诺的行动计划的每周一次ACT信息的治疗课程。会议之间会有作业。
  干预：其他：接受和承诺疗法
• 主动比较器：随机邀请社会支持小组
  只有那些选择邀请小组支持的人才会随机分组。一旦募集了足够的数字，并以2：1的比率（干预：注意控制）就会发生随机化。该部门的参与者将被邀请参加涉及社会支持活动的每周一次小组会议。会议之间会有作业。
  干预：其他：社会支持（注意控制）

包容 /排除标准：

1. 英国的成年人（至少18岁）
2. 中风后至少4个月（无上限）；
3. 在心理调整对中风和心理困扰方面，他们认为有未满足的需求。由于探索资格标准是这项可行性研究的目的，因此这些症状的自我报告足以包容。这项研究可能会排除在严重焦虑或沮丧（或有伤害风险）的参与者，并提供有关转介到更合适的专家心理支持的信息。
4. 足够的英语参与团体 /完整措施
5. 参与远程小组干预的能力。这些团体将被设计为包括那些传统上被排除在这样的工作之外的人，例如那些有认知和/或沟通困难的人。但是，重要的是要强调，这不是为这些领域的严重问题而设计的干预措施。我们将旨在包括所有使用所需技术自我报告的参与者。

最终，我们的目标是在这项研究中尽可能地包容性，因为我们在可行性和可接受性方面进行了许多研究的新成分。在可行性研究中收集的描述样本特征，可接受性和结果的数据可能会告知正式的切割，以最终在III期RCT中使用。