主要的肝切除术是高风险手术越来越多地用于治疗原发性或继发性肝癌,并且对于复杂病例,这代表了医疗团队的真正挑战。 “肝切除”的第一阶段需要最少的填充液供应,以限制围手术期出血(低中央静脉压力)。然而,由于心脏流量低,该策略暴露了器官灌注的风险,其继发性低血炎血症可能导致缺血状况有利于术后并发症的发作。另一方面,第二阶段“肝切除后”的血液动力学管理的标志是需要通过合适的血管填充来优化心脏输出来纠正这种灌注。
因此,主要的挑战是通过纠正“肝实质后切除后”期间出现的低血容量来恢复心脏输出,而无需过多。
我们的假设是,通过在“肝后切除后”期间通过引导血管填充来优化术中心脏流动的个性化方案,伴随着术后并发症的术后并发症减少了进行大型肝手术的患者。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
原发性或转移性肝腺癌 | 行为:基本水电解质供应行为对心脏流动的优化:控制臂 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 186名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 基于心输出量优化的个性化方案的影响,由预紧响应性监测的动态指数指导,对原发性或继发性肝癌的主要肝手术术后并发症的术后并发症 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月31日 |
估计初级完成日期 : | 2023年3月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:基本水电解质供应对心脏流量的优化 与参考VE相比,通过基本水电解质供应优化1 ml / kg / h的1 ml / kg / h,面临着超过10%的VES的降低,通过给药实现预订的优化250毫升的RingerLactate®具有更新,直到VES进行校正。 | 行为:基本水电解质供应对心脏流量的优化 与参考VE相比,通过基本水电解质供应优化1 ml / kg / h的1 ml / kg / h,面临着超过10%的VES的降低,通过给药实现预订的优化250毫升的RingerLactate®具有更新,直到VES进行校正。 |
控制臂 通过RingerLactate®增加基本的水电供应6 mL / kg / h,并通过相同性质的结晶剂1:1失血补偿。 | 行为:控制臂 通过RingerLactate®增加基本的水电供应6 mL / kg / h,并通过相同性质的结晶剂1:1失血补偿。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:多米尼克流派,医学博士 | +33 4 91 22 37 78 | drci.up@ipc.unicancer.fr | |
联系人:Carine Feuillet,博士 | +33 4 91 22 34 48 | drci.up@ipc.unicancer.fr |
首席研究员: | Jean-Manuel de Guibert,医学博士 | Paoli-Calmettes研究所 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年11月27日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月7日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年12月7日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 对术后并发症发生的心脏输出优化策略的评估[时间范围:从第1天到手术后第30天] 评估个性方案对优化围手术期心脏流的影响,通过监测肝后切除阶段的预紧依赖性指数对主要肝手术中术后并发症的发生,用于原发性肝癌或转移性起源的术后并发症。我们保留为主要终点,无论丁多 - 克拉维安分类中的等级如何,至少有一种术后并发症的患者百分比。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 大型肝手术的术后并发症的心脏输出优化 | ||||||||
官方标题ICMJE | 基于心输出量优化的个性化方案的影响,由预紧响应性监测的动态指数指导,对原发性或继发性肝癌的主要肝手术术后并发症的术后并发症 | ||||||||
简要摘要 | 主要的肝切除术是高风险手术越来越多地用于治疗原发性或继发性肝癌,并且对于复杂病例,这代表了医疗团队的真正挑战。 “肝切除”的第一阶段需要最少的填充液供应,以限制围手术期出血(低中央静脉压力)。然而,由于心脏流量低,该策略暴露了器官灌注的风险,其继发性低血炎血症可能导致缺血状况有利于术后并发症的发作。另一方面,第二阶段“肝切除后”的血液动力学管理的标志是需要通过合适的血管填充来优化心脏输出来纠正这种灌注。 因此,主要的挑战是通过纠正“肝实质后切除后”期间出现的低血容量来恢复心脏输出,而无需过多。 我们的假设是,通过在“肝后切除后”期间通过引导血管填充来优化术中心脏流动的个性化方案,伴随着术后并发症的术后并发症减少了进行大型肝手术的患者。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||||||
条件ICMJE | 原发性或转移性肝腺癌 | ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 186 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04655885 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Optiliver Trial-IPC 2018-022 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | Paoli-Calmettes研究所 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Paoli-Calmettes研究所 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | Paoli-Calmettes研究所 | ||||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
主要的肝切除术是高风险手术越来越多地用于治疗原发性或继发性肝癌,并且对于复杂病例,这代表了医疗团队的真正挑战。 “肝切除”的第一阶段需要最少的填充液供应,以限制围手术期出血(低中央静脉压力)。然而,由于心脏流量低,该策略暴露了器官灌注的风险,其继发性低血炎血症可能导致缺血状况有利于术后并发症的发作。另一方面,第二阶段“肝切除后”的血液动力学管理的标志是需要通过合适的血管填充来优化心脏输出来纠正这种灌注。
因此,主要的挑战是通过纠正“肝实质后切除后”期间出现的低血容量来恢复心脏输出,而无需过多。
我们的假设是,通过在“肝后切除后”期间通过引导血管填充来优化术中心脏流动的个性化方案,伴随着术后并发症的术后并发症减少了进行大型肝手术的患者。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
原发性或转移性肝腺癌 | 行为:基本水电解质供应行为对心脏流动的优化:控制臂 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 186名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 基于心输出量优化的个性化方案的影响,由预紧响应性监测的动态指数指导,对原发性或继发性肝癌的主要肝手术术后并发症的术后并发症 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月31日 |
估计初级完成日期 : | 2023年3月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:基本水电解质供应对心脏流量的优化 与参考VE相比,通过基本水电解质供应优化1 ml / kg / h的1 ml / kg / h,面临着超过10%的VES的降低,通过给药实现预订的优化250毫升的RingerLactate®具有更新,直到VES进行校正。 | 行为:基本水电解质供应对心脏流量的优化 与参考VE相比,通过基本水电解质供应优化1 ml / kg / h的1 ml / kg / h,面临着超过10%的VES的降低,通过给药实现预订的优化250毫升的RingerLactate®具有更新,直到VES进行校正。 |
控制臂 通过RingerLactate®增加基本的水电供应6 mL / kg / h,并通过相同性质的结晶剂1:1失血补偿。 | 行为:控制臂 通过RingerLactate®增加基本的水电供应6 mL / kg / h,并通过相同性质的结晶剂1:1失血补偿。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年11月27日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月7日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年12月7日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 对术后并发症发生的心脏输出优化策略的评估[时间范围:从第1天到手术后第30天] 评估个性方案对优化围手术期心脏流的影响,通过监测肝后切除阶段的预紧依赖性指数对主要肝手术中术后并发症的发生,用于原发性肝癌或转移性起源的术后并发症。我们保留为主要终点,无论丁多 - 克拉维安分类中的等级如何,至少有一种术后并发症的患者百分比。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 大型肝手术的术后并发症的心脏输出优化 | ||||||||
官方标题ICMJE | 基于心输出量优化的个性化方案的影响,由预紧响应性监测的动态指数指导,对原发性或继发性肝癌的主要肝手术术后并发症的术后并发症 | ||||||||
简要摘要 | 主要的肝切除术是高风险手术越来越多地用于治疗原发性或继发性肝癌,并且对于复杂病例,这代表了医疗团队的真正挑战。 “肝切除”的第一阶段需要最少的填充液供应,以限制围手术期出血(低中央静脉压力)。然而,由于心脏流量低,该策略暴露了器官灌注的风险,其继发性低血炎血症可能导致缺血状况有利于术后并发症的发作。另一方面,第二阶段“肝切除后”的血液动力学管理的标志是需要通过合适的血管填充来优化心脏输出来纠正这种灌注。 因此,主要的挑战是通过纠正“肝实质后切除后”期间出现的低血容量来恢复心脏输出,而无需过多。 我们的假设是,通过在“肝后切除后”期间通过引导血管填充来优化术中心脏流动的个性化方案,伴随着术后并发症的术后并发症减少了进行大型肝手术的患者。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||||||
条件ICMJE | 原发性或转移性肝腺癌 | ||||||||
干预ICMJE | |||||||||
研究臂ICMJE | |||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 186 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04655885 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Optiliver Trial-IPC 2018-022 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | Paoli-Calmettes研究所 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Paoli-Calmettes研究所 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | Paoli-Calmettes研究所 | ||||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |