病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
健康的男性受试者 | 药物:[14C] TPN171H | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 6名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | 健康男性受试者[14C] TPN171H的单个口服给药的质量平衡的I期研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年11月26日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年1月27日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年1月27日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:[14C] TPN171H | 药物:[14C] TPN171H 单个10 mg口服剂量[14C] TPN171H,其中大约为[14C] -TPN171H的100个微库。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至40年(成人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
中国 | |
上海Xuhui中央医院 | |
上海,中国 |
首席研究员: | Gangyi Liu | 上海Xuhui中央医院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月7日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月25日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月26日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年1月27日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 健康男性受试者的口服[14C] TPN171H的质量平衡 | ||||
官方标题ICMJE | 健康男性受试者[14C] TPN171H的单个口服给药的质量平衡的I期研究 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估[14C] -TPN171H在中国男性健康志愿者中的体内吸收,排泄和生物转化途径,并揭示人体TPN171H的整体药代动力学特征药品。 | ||||
详细说明 | 这将是一项开放标签的单中心研究,用于评估大约6名健康男性受试者TPN171H的质量平衡和药代动力学,接受单个口服10 mg剂量的TPN171H,其中大约100个[14C] -TPN171H。受试者将在给药前约24小时内检查到研究单位,并留在家里,直到从身体排泄中收集到超过80%的放射性放射性,或者直到少于1%的放射性放射性从两次中从排泄中回收。连续的时间间隔和两个连续时间点的血液样本放射性浓度小于血浆背景值的3倍。这项研究将研究人体TPN171H的主要生物转化和消除途径,并将寻求鉴定化合物的主要代谢产物。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:基础科学 | ||||
条件ICMJE | 健康的男性受试者 | ||||
干预ICMJE | 药物:[14C] TPN171H 单个10 mg口服剂量[14C] TPN171H,其中大约为[14C] -TPN171H的100个微库。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:[14C] TPN171H 干预:药物:[14C] TPN171H | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 6 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年1月27日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至40年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04655872 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | TPN171H-07 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Vigonvita生命科学 | ||||
研究赞助商ICMJE | Vigonvita生命科学 | ||||
合作者ICMJE | 中国科学学院上海Materia Medica研究所 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | Vigonvita生命科学 | ||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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健康的男性受试者 | 药物:[14C] TPN171H | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 6名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | 健康男性受试者[14C] TPN171H的单个口服给药的质量平衡的I期研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年11月26日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年1月27日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年1月27日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:[14C] TPN171H | 药物:[14C] TPN171H 单个10 mg口服剂量[14C] TPN171H,其中大约为[14C] -TPN171H的100个微库。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至40年(成人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
中国 | |
上海Xuhui中央医院 | |
上海,中国 |
首席研究员: | Gangyi Liu | 上海Xuhui中央医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月7日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月25日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月26日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年1月27日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 健康男性受试者的口服[14C] TPN171H的质量平衡 | ||||
官方标题ICMJE | 健康男性受试者[14C] TPN171H的单个口服给药的质量平衡的I期研究 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估[14C] -TPN171H在中国男性健康志愿者中的体内吸收,排泄和生物转化途径,并揭示人体TPN171H的整体药代动力学特征药品。 | ||||
详细说明 | 这将是一项开放标签的单中心研究,用于评估大约6名健康男性受试者TPN171H的质量平衡和药代动力学,接受单个口服10 mg剂量的TPN171H,其中大约100个[14C] -TPN171H。受试者将在给药前约24小时内检查到研究单位,并留在家里,直到从身体排泄中收集到超过80%的放射性放射性,或者直到少于1%的放射性放射性从两次中从排泄中回收。连续的时间间隔和两个连续时间点的血液样本放射性浓度小于血浆背景值的3倍。这项研究将研究人体TPN171H的主要生物转化和消除途径,并将寻求鉴定化合物的主要代谢产物。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:基础科学 | ||||
条件ICMJE | 健康的男性受试者 | ||||
干预ICMJE | 药物:[14C] TPN171H 单个10 mg口服剂量[14C] TPN171H,其中大约为[14C] -TPN171H的100个微库。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:[14C] TPN171H 干预:药物:[14C] TPN171H | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 6 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年1月27日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至40年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04655872 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | TPN171H-07 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Vigonvita生命科学 | ||||
研究赞助商ICMJE | Vigonvita生命科学 | ||||
合作者ICMJE | 中国科学学院上海Materia Medica研究所 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Vigonvita生命科学 | ||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |