4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 健康男性受试者的口服[14C] TPN171H的质量平衡

健康男性受试者的口服[14C] TPN171H的质量平衡

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估[14C] -TPN171H在中国男性健康志愿者中的体内吸收,排泄和生物转化途径,并揭示人体TPN171H的整体药代动力学特征药品。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的男性受试者药物:[14C] TPN171H阶段1

详细说明:
这将是一项开放标签的单中心研究,用于评估大约6名健康男性受试者TPN171H的质量平衡和药代动力学,接受单个口服10 mg剂量的TPN171H,其中大约100个[14C] -TPN171H。受试者将在给药前约24小时内检查到研究单位,并留在家里,直到从身体排泄中收集到超过80%的放射性放射性,或者直到少于1%的放射性放射性从两次中从排泄中回收。连续的时间间隔和两个连续时间点的血液样本放射性浓度小于血浆背景值的3倍。这项研究将研究人体TPN171H的主要生物转化和消除途径,并将寻求鉴定化合物的主要代谢产物。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 6名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:基础科学
官方标题:健康男性受试者[14C] TPN171H的单个口服给药的质量平衡的I期研究
实际学习开始日期 2020年11月26日
实际的初级完成日期 2021年1月27日
实际 学习完成日期 2021年1月27日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:[14C] TPN171H药物:[14C] TPN171H
单个10 mg口服剂量[14C] TPN171H,其中大约为[14C] -TPN171H的100个微库。

结果措施
主要结果指标
  1. CMAX-最大观察的血浆浓度[时间范围:从时间零到剂量后336小时,口服[14C] TPN171H]
  2. tmax-发生CMAX的时间[时间范围:从剂量零到336小时,剂量后[14C] TPN171H]
  3. AUC0〜T-等离子体浓度时间曲线从时间零到最后一个可测量的浓度[时间范围:从时间零到剂量后336小时,口服[14C] TPN171H]
  4. AUC0-∞-血浆浓度时间曲线从时间零到无穷大[时间范围:从时间零到剂量后336小时,口服[14C] TPN171H]
  5. 尿液和粪便中的总放射性[时间范围:从时间零到336小时,剂量后[14C] TPN171H]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至40年(成人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 健康的男性患者在19至55岁之间,肠运动正常(每天1〜2次);
  • 体重指数为19至26 kg/m2;体重不少于50公斤;
  • 体格检查,生命体征检查,实验室检查(血液常规,尿液常规,血液生物化学,甲状腺功能,粪便常规和神秘血液等),12铅ECG,B-脱毛,胸部X射线和眼底检查结果正常或异常没有临床意义;
  • 在审判期间和服用药物后的一年之内,有生育能力的男性受试者没有与性伴侣一起养育儿童计划或精子捐赠计划,并且可以采取可靠的避孕措施;
  • 充分了解该试验的目的和要求,自愿参加临床试验并签署书面知情同意书,并可以根据测试要求完成整个试验过程。

排除标准:

  • 患有过敏或过敏性疾病的人,或已知的过敏,对制剂,其任何成分和相关制剂的过敏;
  • 有明显的中枢神经系统,心血管系统,消化系统(包括在B-脱毛检查中患有脂肪肝' target='_blank'>严重脂肪肝的系统),呼吸系统,尿液系统,血液系统,代谢障碍等,需要医疗干预或其他不适合临床试验患有测试疾病的人(例如精神疾病史等);那些具有体位性低血压史的人;
  • 视力模糊或以下眼部疾病的病史:非血管前缺血性神经病(NAION),异常色觉,遗传性视网膜变性(例如色素性视网膜炎),黄斑变性;
  • 任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶(诱导剂 - 巴比妥酸盐,卡马西平,苯妥英钠,利福平,地米塞米松,利福丁,利福丁,利法丁蛋白)的药物已在给药前30天内使用;抑制剂-SSRI抗抑郁药,西米替丁,diltiazem,大环内酯类,维拉帕米,咪唑抗真主,镇静剂和催眠药,氟喹诺酮类药物,抗组胺药等);
  • 那些在管理前2周内服用了任何处方药,非处方药,中草药或医疗保健产品的人;或那些参加了其他药物临床试验并在管理前三个月内接受了试验药物的人;
  • 那些在管理前两年内有药物依赖史(包括吸毒史)的人;或尿液药物滥用筛查(吗啡,四氢大麻酚酸,甲基苯丙胺,二甲基苯丙胺),氯胺酮和可卡因)阳性;
  • 那些每天抽10多烟并且不同意在试验期间使用任何烟草产品的人;
  • 酒精呼吸测试或当前/以前的酒精饮料的阳性结果(每周饮用超过21个标准单元。1标准单位含有14克酒精,例如360毫升啤酒或45毫升40%的烈酒或150毫升葡萄酒);
  • 长期以来饮用过量的葡萄柚汁,茶,咖啡和/或含咖啡因的饮料的人(每天超过8杯,1杯等于250毫升);
  • 那些对丙型肝炎表面抗原(HBSAG),HCV抗体,梅毒抗体和HIV抗体呈阳性的人;
  • 在给药前3个月内,失血或献血为400 mL或更多;
  • 那些在管理前6个月内接种疫苗的人;
  • 昏厥的针头或晕血的历史;
  • 有常规/当前粪便的痔疮或验尸疾病;习惯便秘或腹泻,肠易激综合征炎症性肠病
  • 长期以来需要暴露于放射性条件的工人;或在给药前的1年内或参加放射性标记实验者的1年内,有显着的放射性暴露超过2个胸部/腹部CT,或其他3种其他类型的X射线检查)
  • 研究人员认为,还有其他不适合参加该试验的因素。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国
上海Xuhui中央医院
上海,中国
赞助商和合作者
Vigonvita生命科学
中国科学学院上海Materia Medica研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Gangyi Liu上海Xuhui中央医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月23日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月7日
最后更新发布日期2021年2月25日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月26日
实际的初级完成日期2021年1月27日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月1日)
  • CMAX-最大观察的血浆浓度[时间范围:从时间零到剂量后336小时,口服[14C] TPN171H]
  • tmax-发生CMAX的时间[时间范围:从剂量零到336小时,剂量后[14C] TPN171H]
  • AUC0〜T-等离子体浓度时间曲线从时间零到最后一个可测量的浓度[时间范围:从时间零到剂量后336小时,口服[14C] TPN171H]
  • AUC0-∞-血浆浓度时间曲线从时间零到无穷大[时间范围:从时间零到剂量后336小时,口服[14C] TPN171H]
  • 尿液和粪便中的总放射性[时间范围:从时间零到336小时,剂量后[14C] TPN171H]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE健康男性受试者的口服[14C] TPN171H的质量平衡
官方标题ICMJE健康男性受试者[14C] TPN171H的单个口服给药的质量平衡的I期研究
简要摘要这项研究的目的是评估[14C] -TPN171H在中国男性健康志愿者中的体内吸收,排泄和生物转化途径,并揭示人体TPN171H的整体药代动力学特征药品。
详细说明这将是一项开放标签的单中心研究,用于评估大约6名健康男性受试者TPN171H的质量平衡和药代动力学,接受单个口服10 mg剂量的TPN171H,其中大约100个[14C] -TPN171H。受试者将在给药前约24小时内检查到研究单位,并留在家里,直到从身体排泄中收集到超过80%的放射性放射性,或者直到少于1%的放射性放射性从两次中从排泄中回收。连续的时间间隔和两个连续时间点的血液样本放射性浓度小于血浆背景值的3倍。这项研究将研究人体TPN171H的主要生物转化和消除途径,并将寻求鉴定化合物的主要代谢产物。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE健康的男性受试者
干预ICMJE药物:[14C] TPN171H
单个10 mg口服剂量[14C] TPN171H,其中大约为[14C] -TPN171H的100个微库。
研究臂ICMJE实验:[14C] TPN171H
干预:药物:[14C] TPN171H
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年12月1日)
6
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年1月27日
实际的初级完成日期2021年1月27日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 健康的男性患者在19至55岁之间,肠运动正常(每天1〜2次);
  • 体重指数为19至26 kg/m2;体重不少于50公斤;
  • 体格检查,生命体征检查,实验室检查(血液常规,尿液常规,血液生物化学,甲状腺功能,粪便常规和神秘血液等),12铅ECG,B-脱毛,胸部X射线和眼底检查结果正常或异常没有临床意义;
  • 在审判期间和服用药物后的一年之内,有生育能力的男性受试者没有与性伴侣一起养育儿童计划或精子捐赠计划,并且可以采取可靠的避孕措施;
  • 充分了解该试验的目的和要求,自愿参加临床试验并签署书面知情同意书,并可以根据测试要求完成整个试验过程。

排除标准:

  • 患有过敏或过敏性疾病的人,或已知的过敏,对制剂,其任何成分和相关制剂的过敏;
  • 有明显的中枢神经系统,心血管系统,消化系统(包括在B-脱毛检查中患有脂肪肝' target='_blank'>严重脂肪肝的系统),呼吸系统,尿液系统,血液系统,代谢障碍等,需要医疗干预或其他不适合临床试验患有测试疾病的人(例如精神疾病史等);那些具有体位性低血压史的人;
  • 视力模糊或以下眼部疾病的病史:非血管前缺血性神经病(NAION),异常色觉,遗传性视网膜变性(例如色素性视网膜炎),黄斑变性;
  • 任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶(诱导剂 - 巴比妥酸盐,卡马西平,苯妥英钠,利福平,地米塞米松,利福丁,利福丁,利法丁蛋白)的药物已在给药前30天内使用;抑制剂-SSRI抗抑郁药,西米替丁,diltiazem,大环内酯类,维拉帕米,咪唑抗真主,镇静剂和催眠药,氟喹诺酮类药物,抗组胺药等);
  • 那些在管理前2周内服用了任何处方药,非处方药,中草药或医疗保健产品的人;或那些参加了其他药物临床试验并在管理前三个月内接受了试验药物的人;
  • 那些在管理前两年内有药物依赖史(包括吸毒史)的人;或尿液药物滥用筛查(吗啡,四氢大麻酚酸,甲基苯丙胺,二甲基苯丙胺),氯胺酮和可卡因)阳性;
  • 那些每天抽10多烟并且不同意在试验期间使用任何烟草产品的人;
  • 酒精呼吸测试或当前/以前的酒精饮料的阳性结果(每周饮用超过21个标准单元。1标准单位含有14克酒精,例如360毫升啤酒或45毫升40%的烈酒或150毫升葡萄酒);
  • 长期以来饮用过量的葡萄柚汁,茶,咖啡和/或含咖啡因的饮料的人(每天超过8杯,1杯等于250毫升);
  • 那些对丙型肝炎表面抗原(HBSAG),HCV抗体,梅毒抗体和HIV抗体呈阳性的人;
  • 在给药前3个月内,失血或献血为400 mL或更多;
  • 那些在管理前6个月内接种疫苗的人;
  • 昏厥的针头或晕血的历史;
  • 有常规/当前粪便的痔疮或验尸疾病;习惯便秘或腹泻,肠易激综合征炎症性肠病
  • 长期以来需要暴露于放射性条件的工人;或在给药前的1年内或参加放射性标记实验者的1年内,有显着的放射性暴露超过2个胸部/腹部CT,或其他3种其他类型的X射线检查)
  • 研究人员认为,还有其他不适合参加该试验的因素。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18年至40年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04655872
其他研究ID编号ICMJE TPN171H-07
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Vigonvita生命科学
研究赞助商ICMJE Vigonvita生命科学
合作者ICMJE中国科学学院上海Materia Medica研究所
研究人员ICMJE
首席研究员: Gangyi Liu上海Xuhui中央医院
PRS帐户Vigonvita生命科学
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估[14C] -TPN171H在中国男性健康志愿者中的体内吸收,排泄和生物转化途径,并揭示人体TPN171H的整体药代动力学特征药品。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的男性受试者药物:[14C] TPN171H阶段1

详细说明:
这将是一项开放标签的单中心研究,用于评估大约6名健康男性受试者TPN171H的质量平衡和药代动力学,接受单个口服10 mg剂量的TPN171H,其中大约100个[14C] -TPN171H。受试者将在给药前约24小时内检查到研究单位,并留在家里,直到从身体排泄中收集到超过80%的放射性放射性,或者直到少于1%的放射性放射性从两次中从排泄中回收。连续的时间间隔和两个连续时间点的血液样本放射性浓度小于血浆背景值的3倍。这项研究将研究人体TPN171H的主要生物转化和消除途径,并将寻求鉴定化合物的主要代谢产物。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 6名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:基础科学
官方标题:健康男性受试者[14C] TPN171H的单个口服给药的质量平衡的I期研究
实际学习开始日期 2020年11月26日
实际的初级完成日期 2021年1月27日
实际 学习完成日期 2021年1月27日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:[14C] TPN171H药物:[14C] TPN171H
单个10 mg口服剂量[14C] TPN171H,其中大约为[14C] -TPN171H的100个微库。

结果措施
主要结果指标
  1. CMAX-最大观察的血浆浓度[时间范围:从时间零到剂量后336小时,口服[14C] TPN171H]
  2. tmax-发生CMAX的时间[时间范围:从剂量零到336小时,剂量后[14C] TPN171H]
  3. AUC0〜T-等离子体浓度时间曲线从时间零到最后一个可测量的浓度[时间范围:从时间零到剂量后336小时,口服[14C] TPN171H]
  4. AUC0-∞-血浆浓度时间曲线从时间零到无穷大[时间范围:从时间零到剂量后336小时,口服[14C] TPN171H]
  5. 尿液和粪便中的总放射性[时间范围:从时间零到336小时,剂量后[14C] TPN171H]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至40年(成人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 健康的男性患者在19至55岁之间,肠运动正常(每天1〜2次);
  • 体重指数为19至26 kg/m2;体重不少于50公斤;
  • 体格检查,生命体征检查,实验室检查(血液常规,尿液常规,血液生物化学,甲状腺功能,粪便常规和神秘血液等),12铅ECG,B-脱毛,胸部X射线和眼底检查结果正常或异常没有临床意义;
  • 在审判期间和服用药物后的一年之内,有生育能力的男性受试者没有与性伴侣一起养育儿童计划或精子捐赠计划,并且可以采取可靠的避孕措施;
  • 充分了解该试验的目的和要求,自愿参加临床试验并签署书面知情同意书,并可以根据测试要求完成整个试验过程。

排除标准:

  • 患有过敏或过敏性疾病的人,或已知的过敏,对制剂,其任何成分和相关制剂的过敏;
  • 有明显的中枢神经系统,心血管系统,消化系统(包括在B-脱毛检查中患有脂肪肝' target='_blank'>严重脂肪肝的系统),呼吸系统,尿液系统,血液系统,代谢障碍等,需要医疗干预或其他不适合临床试验患有测试疾病的人(例如精神疾病史等);那些具有体位性低血压史的人;
  • 视力模糊或以下眼部疾病的病史:非血管前缺血性神经病(NAION),异常色觉,遗传性视网膜变性(例如色素性视网膜炎),黄斑变性;
  • 任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶(诱导剂 - 巴比妥酸盐卡马西平苯妥英钠,利福平,地米塞米松,利福丁,利福丁,利法丁蛋白)的药物已在给药前30天内使用;抑制剂-SSRI抗抑郁药,西米替丁,diltiazem,大环内酯类,维拉帕米,咪唑抗真主,镇静剂和催眠药,氟喹诺酮类药物,抗组胺药等);
  • 那些在管理前2周内服用了任何处方药,非处方药,中草药或医疗保健产品的人;或那些参加了其他药物临床试验并在管理前三个月内接受了试验药物的人;
  • 那些在管理前两年内有药物依赖史(包括吸毒史)的人;或尿液药物滥用筛查(吗啡,四氢大麻酚酸,甲基苯丙胺,二甲基苯丙胺),氯胺酮可卡因)阳性;
  • 那些每天抽10多烟并且不同意在试验期间使用任何烟草产品的人;
  • 酒精呼吸测试或当前/以前的酒精饮料的阳性结果(每周饮用超过21个标准单元。1标准单位含有14克酒精,例如360毫升啤酒或45毫升40%的烈酒或150毫升葡萄酒);
  • 长期以来饮用过量的葡萄柚汁,茶,咖啡和/或含咖啡因的饮料的人(每天超过8杯,1杯等于250毫升);
  • 那些对丙型肝炎表面抗原(HBSAG),HCV抗体,梅毒抗体和HIV抗体呈阳性的人;
  • 在给药前3个月内,失血或献血为400 mL或更多;
  • 那些在管理前6个月内接种疫苗的人;
  • 昏厥的针头或晕血的历史;
  • 有常规/当前粪便的痔疮或验尸疾病;习惯便秘或腹泻,肠易激综合征炎症性肠病
  • 长期以来需要暴露于放射性条件的工人;或在给药前的1年内或参加放射性标记实验者的1年内,有显着的放射性暴露超过2个胸部/腹部CT,或其他3种其他类型的X射线检查)
  • 研究人员认为,还有其他不适合参加该试验的因素。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国
上海Xuhui中央医院
上海,中国
赞助商和合作者
Vigonvita生命科学
中国科学学院上海Materia Medica研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Gangyi Liu上海Xuhui中央医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月23日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月7日
最后更新发布日期2021年2月25日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月26日
实际的初级完成日期2021年1月27日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月1日)
  • CMAX-最大观察的血浆浓度[时间范围:从时间零到剂量后336小时,口服[14C] TPN171H]
  • tmax-发生CMAX的时间[时间范围:从剂量零到336小时,剂量后[14C] TPN171H]
  • AUC0〜T-等离子体浓度时间曲线从时间零到最后一个可测量的浓度[时间范围:从时间零到剂量后336小时,口服[14C] TPN171H]
  • AUC0-∞-血浆浓度时间曲线从时间零到无穷大[时间范围:从时间零到剂量后336小时,口服[14C] TPN171H]
  • 尿液和粪便中的总放射性[时间范围:从时间零到336小时,剂量后[14C] TPN171H]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE健康男性受试者的口服[14C] TPN171H的质量平衡
官方标题ICMJE健康男性受试者[14C] TPN171H的单个口服给药的质量平衡的I期研究
简要摘要这项研究的目的是评估[14C] -TPN171H在中国男性健康志愿者中的体内吸收,排泄和生物转化途径,并揭示人体TPN171H的整体药代动力学特征药品。
详细说明这将是一项开放标签的单中心研究,用于评估大约6名健康男性受试者TPN171H的质量平衡和药代动力学,接受单个口服10 mg剂量的TPN171H,其中大约100个[14C] -TPN171H。受试者将在给药前约24小时内检查到研究单位,并留在家里,直到从身体排泄中收集到超过80%的放射性放射性,或者直到少于1%的放射性放射性从两次中从排泄中回收。连续的时间间隔和两个连续时间点的血液样本放射性浓度小于血浆背景值的3倍。这项研究将研究人体TPN171H的主要生物转化和消除途径,并将寻求鉴定化合物的主要代谢产物。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE健康的男性受试者
干预ICMJE药物:[14C] TPN171H
单个10 mg口服剂量[14C] TPN171H,其中大约为[14C] -TPN171H的100个微库。
研究臂ICMJE实验:[14C] TPN171H
干预:药物:[14C] TPN171H
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年12月1日)
6
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年1月27日
实际的初级完成日期2021年1月27日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 健康的男性患者在19至55岁之间,肠运动正常(每天1〜2次);
  • 体重指数为19至26 kg/m2;体重不少于50公斤;
  • 体格检查,生命体征检查,实验室检查(血液常规,尿液常规,血液生物化学,甲状腺功能,粪便常规和神秘血液等),12铅ECG,B-脱毛,胸部X射线和眼底检查结果正常或异常没有临床意义;
  • 在审判期间和服用药物后的一年之内,有生育能力的男性受试者没有与性伴侣一起养育儿童计划或精子捐赠计划,并且可以采取可靠的避孕措施;
  • 充分了解该试验的目的和要求,自愿参加临床试验并签署书面知情同意书,并可以根据测试要求完成整个试验过程。

排除标准:

  • 患有过敏或过敏性疾病的人,或已知的过敏,对制剂,其任何成分和相关制剂的过敏;
  • 有明显的中枢神经系统,心血管系统,消化系统(包括在B-脱毛检查中患有脂肪肝' target='_blank'>严重脂肪肝的系统),呼吸系统,尿液系统,血液系统,代谢障碍等,需要医疗干预或其他不适合临床试验患有测试疾病的人(例如精神疾病史等);那些具有体位性低血压史的人;
  • 视力模糊或以下眼部疾病的病史:非血管前缺血性神经病(NAION),异常色觉,遗传性视网膜变性(例如色素性视网膜炎),黄斑变性;
  • 任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶(诱导剂 - 巴比妥酸盐卡马西平苯妥英钠,利福平,地米塞米松,利福丁,利福丁,利法丁蛋白)的药物已在给药前30天内使用;抑制剂-SSRI抗抑郁药,西米替丁,diltiazem,大环内酯类,维拉帕米,咪唑抗真主,镇静剂和催眠药,氟喹诺酮类药物,抗组胺药等);
  • 那些在管理前2周内服用了任何处方药,非处方药,中草药或医疗保健产品的人;或那些参加了其他药物临床试验并在管理前三个月内接受了试验药物的人;
  • 那些在管理前两年内有药物依赖史(包括吸毒史)的人;或尿液药物滥用筛查(吗啡,四氢大麻酚酸,甲基苯丙胺,二甲基苯丙胺),氯胺酮可卡因)阳性;
  • 那些每天抽10多烟并且不同意在试验期间使用任何烟草产品的人;
  • 酒精呼吸测试或当前/以前的酒精饮料的阳性结果(每周饮用超过21个标准单元。1标准单位含有14克酒精,例如360毫升啤酒或45毫升40%的烈酒或150毫升葡萄酒);
  • 长期以来饮用过量的葡萄柚汁,茶,咖啡和/或含咖啡因的饮料的人(每天超过8杯,1杯等于250毫升);
  • 那些对丙型肝炎表面抗原(HBSAG),HCV抗体,梅毒抗体和HIV抗体呈阳性的人;
  • 在给药前3个月内,失血或献血为400 mL或更多;
  • 那些在管理前6个月内接种疫苗的人;
  • 昏厥的针头或晕血的历史;
  • 有常规/当前粪便的痔疮或验尸疾病;习惯便秘或腹泻,肠易激综合征炎症性肠病
  • 长期以来需要暴露于放射性条件的工人;或在给药前的1年内或参加放射性标记实验者的1年内,有显着的放射性暴露超过2个胸部/腹部CT,或其他3种其他类型的X射线检查)
  • 研究人员认为,还有其他不适合参加该试验的因素。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18年至40年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04655872
其他研究ID编号ICMJE TPN171H-07
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Vigonvita生命科学
研究赞助商ICMJE Vigonvita生命科学
合作者ICMJE中国科学学院上海Materia Medica研究所
研究人员ICMJE
首席研究员: Gangyi Liu上海Xuhui中央医院
PRS帐户Vigonvita生命科学
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素