• 设备成功阶段I [时间范围：在立即进行后处理]
• 植入期II后12个月的全因死亡率[时间范围：后12个月时]

• 重大不良事件的速率 - 阶段I [时间范围：植入后30天]
• 血液动力学性能II [时间范围：在立即进行后，排放，30天，6个月，1年，植入后每年最多5年]
  血液动力学性能，包括平均体假体瓣梯度（MMHG），有效孔口（CM^2）以及通过经胸膜超声心动图（TTE）测量的假体瓣膜反流的程度
• 心脏功能（NYHA） - 阶段II [时间范围：在立即进行后，排放，30天，6个月，1年，植入后每年最多5年]
• 根据VARC2-phase II的安全事件率[时间范围：在植入后立即，30天，1年和每年最多5年]
• 重大心血管和脑血管事件的速度（MACCE） - 阶段II [时间范围：在植入后立即，30天，1年，每年最多5年]
• 气球前稀释前成功阶段II [时间范围：立即植入后]
• 气球后脱毛后成功阶段II [时间范围：立即植入后]

这是一项前瞻性，多中心的单臂临床研究，用于评估MicroPort™Cardioflow vitaflow™thercyflow™经导管主动脉瓣系统在严重主动脉炎症治疗方面的安全性和有效性。调查有两个阶段。

第一阶段的FIM）：FIM阶段是一个前瞻性的，多中心的单臂观察临床研究，旨在评估MicroPort™Cardioflow Vitaflow vitaflow™thranscattcatercatheter主动脉阀系统的可行性和安全性。总共将招募10例患者，并收集30天的临床结果。

第二阶段（关键）：关键阶段是具有性能目标的前瞻性，多中心的单臂临床研究狭窄。中国的110名临床中心将共有110名患者。临床或电话随访时间定于30天，6个月，12个月和2至5年后期进行，每年进行后处理。

纳入标准：

入学率仅限于符合以下所有标准的患者：

1. 年龄≥70岁（II阶段）/年龄≥18岁，未怀孕的男性或女性（I期）；
2. 患者患有严重的主动脉狭窄：平均梯度> 40mmHg（1mmHg = 0.133kPa）或峰值速度> 4m/s，或主动脉瓣区域（AVA）<1.0cm²（或AVA索引<0.6cm²/m²）;
3. NYHA分类≥II；
4. 预期寿命> 12个月；
5. 解剖学上适合经导管主动脉瓣植入；
6. 由多学科心脏团队评估为不适合手术主动脉瓣置换的患者；
7. 可以理解调查目的，自愿参加并签署知情同意书的患者，并愿意遵守相关的检查和随访。

排除标准：

1. 急性心肌梗塞发生在治疗前30天内；
2. 先天性单相主动脉瓣或主动脉根解剖学和不适合经导管瓣植入的病变的患者；
3. 30天内的任何治疗性心脏手术；
4. 混合主动脉瓣疾病（主动脉狭窄及其严重反流）；中度和严重的二尖瓣狭窄；严重的二尖瓣反流；严重的三尖瓣反流；
5. 血液难度，包括中性粒细胞减少症（WBC <3×10^9/L），急性贫血（HB <90 g/L），血小板减少症（PLT <50×10^9/L），出血性结构和凝血病疾病；
6. 未经治疗的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病需要血运重建；
7. 需要收缩支持或机械心脏援助的血液动力学不稳定性；
8. 出于任何原因进行紧急手术；
9. 阻塞性肥厚性心肌病；
10. 严重的左心室功能障碍，左心室射血分数（LVEF）<20％；严重的肺动脉高压和右心室功能障碍；
11. 超声心动图表明存在心脏内肿块，血栓或肿瘤。
12. 活跃的消化性溃疡或上胃肠道出血的史内3个月内；
13. 过敏对阿司匹林，肝素，杀菌，氯吡格雷，奈蒂醇或造影剂；
14. 脑血管事件包括短暂性缺血发作（TIA），发生在6个月内；
15. 肾功能不全（末期肌酐清除率<20ml / min）和 /或终末期肾脏疾病需要长期透析治疗；
16. 影响设备进入的血管疾病；
17. 主动感染性心内膜炎或其他活性感染；
18. 在选举前参加了对其他药物或医疗设备的临床研究，但尚未完成主要终点；
19. 研究人员认为，患者的依从性差，无法根据需要完成研究。

• 设备成功阶段I [时间范围：在立即进行后处理]
• 植入期II后12个月的全因死亡率[时间范围：后12个月时]

• 重大不良事件的速率 - 阶段I [时间范围：植入后30天]
• 血液动力学性能II [时间范围：在立即进行后，排放，30天，6个月，1年，植入后每年最多5年]
  血液动力学性能，包括平均体假体瓣梯度（MMHG），有效孔口（CM^2）以及通过经胸膜超声心动图（TTE）测量的假体瓣膜反流的程度
• 心脏功能（NYHA） - 阶段II [时间范围：在立即进行后，排放，30天，6个月，1年，植入后每年最多5年]
• 根据VARC2-phase II的安全事件率[时间范围：在植入后立即，30天，1年和每年最多5年]
• 重大心血管和脑血管事件的速度（MACCE） - 阶段II [时间范围：在植入后立即，30天，1年，每年最多5年]
• 气球前稀释前成功阶段II [时间范围：立即植入后]
• 气球后脱毛后成功阶段II [时间范围：立即植入后]

这是一项前瞻性，多中心的单臂临床研究，用于评估MicroPort™Cardioflow vitaflow™thercyflow™经导管主动脉瓣系统在严重主动脉炎症治疗方面的安全性和有效性。调查有两个阶段。

第一阶段的FIM）：FIM阶段是一个前瞻性的，多中心的单臂观察临床研究，旨在评估MicroPort™Cardioflow Vitaflow vitaflow™thranscattcatercatheter主动脉阀系统的可行性和安全性。总共将招募10例患者，并收集30天的临床结果。

第二阶段（关键）：关键阶段是具有性能目标的前瞻性，多中心的单臂临床研究狭窄。中国的110名临床中心将共有110名患者。临床或电话随访时间定于30天，6个月，12个月和2至5年后期进行，每年进行后处理。

纳入标准：

入学率仅限于符合以下所有标准的患者：

1. 年龄≥70岁（II阶段）/年龄≥18岁，未怀孕的男性或女性（I期）；
2. 患者患有严重的主动脉狭窄：平均梯度> 40mmHg（1mmHg = 0.133kPa）或峰值速度> 4m/s，或主动脉瓣区域（AVA）<1.0cm²（或AVA索引<0.6cm²/m²）;
3. NYHA分类≥II；
4. 预期寿命> 12个月；
5. 解剖学上适合经导管主动脉瓣植入；
6. 由多学科心脏团队评估为不适合手术主动脉瓣置换的患者；
7. 可以理解调查目的，自愿参加并签署知情同意书的患者，并愿意遵守相关的检查和随访。

排除标准：

1. 急性心肌梗塞发生在治疗前30天内；
2. 先天性单相主动脉瓣或主动脉根解剖学和不适合经导管瓣植入的病变的患者；
3. 30天内的任何治疗性心脏手术；
4. 混合主动脉瓣疾病（主动脉狭窄及其严重反流）；中度和严重的二尖瓣狭窄；严重的二尖瓣反流；严重的三尖瓣反流；
5. 血液难度，包括中性粒细胞减少症（WBC <3×10^9/L），急性贫血（HB <90 g/L），血小板减少症（PLT <50×10^9/L），出血性结构和凝血病疾病；
6. 未经治疗的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病需要血运重建；
7. 需要收缩支持或机械心脏援助的血液动力学不稳定性；
8. 出于任何原因进行紧急手术；
9. 阻塞性肥厚性心肌病；
10. 严重的左心室功能障碍，左心室射血分数（LVEF）<20％；严重的肺动脉高压和右心室功能障碍；
11. 超声心动图表明存在心脏内肿块，血栓或肿瘤。
12. 活跃的消化性溃疡或上胃肠道出血的史内3个月内；
13. 过敏对阿司匹林，肝素，杀菌，氯吡格雷，奈蒂醇或造影剂；
14. 脑血管事件包括短暂性缺血发作（TIA），发生在6个月内；
15. 肾功能不全（末期肌酐清除率<20ml / min）和 /或终末期肾脏疾病需要长期透析治疗；
16. 影响设备进入的血管疾病；
17. 主动感染性心内膜炎或其他活性感染；
18. 在选举前参加了对其他药物或医疗设备的临床研究，但尚未完成主要终点；
19. 研究人员认为，患者的依从性差，无法根据需要完成研究。