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出境医 / 临床实验 / 尿液碱化以防止AKI在Covid-19

尿液碱化以防止AKI在Covid-19

研究描述
简要摘要：
目的是探索尿液碱化在危重患者COVID-19的患者中的可行性和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物：碳酸氢钠150meq/l/d5w ind阶段3

详细说明：
SARS-COV-2综合征的主要部分出现严重的急性肾脏损伤。随着疾病的发展，预防早期急性肾脏损伤可能会减少严重的AKI。尿液碱化以防止SARS-COV-2与肾小管上皮细胞结合，是一种新型概念，可用于设计其他疗法以减少病毒结合。通过这种安全可用的策略显示可行性可能是朝着其他相关工作的第一步。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 80名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：尿液碱化以防止COVID-19
估计研究开始日期 ： 2021年2月1日
估计初级完成日期 ： 2022年1月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年3月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：碳酸氢钠
静脉注射碳酸氢钠输注
药物：碳酸氢钠150meq/l/d5w ind
将进行尿液碱化以实现尿液pH 7.5-8.5。尿液碱化将持续长达10天，或直到患者出院或直到达到主要终点为止。尿液将在护理点测量尿液。
其他名称：8.4％碳酸氢钠静脉注射形式

没有干预：标准护理
临床团队的护理标准
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在干预期间，接受治疗的患者的比例超过了pH 7.0的50％[时间范围：重症监护病房后长达10天]
    在干预期间，在pH 7.0高于pH 7.0的尿液测量的患者中的比例


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 确认的Covid-19-19
  • 入学重症监护室
  • 原位膀胱导管
  • 中央线（包括PICC线）
  • 年龄≥18岁
  • 书面知情同意参加该研究

排除标准：

  • 第3阶段AKI（按KDIGO标准定义）
  • 慢性肾脏疾病4或5阶段
  • NAHCO3疗法的禁忌症（例如严重药物相互作用的风险，全身代谢碱中毒，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭）
  • 尿液pH> 7.0
  • 血清钠> 150mmol/L
  • 血压> 180/100mGHG
  • 严重的低压血症（K <3.0mmol/L）
  • 无法授予知情同意
  • 严重的低钙血症（CAI <0.8 mmol/L）
  • 怀孕或哺乳和母乳喂养的妇女
  • 不愿使用避孕
  • 患者正在服用可能与碳酸氢钠相互作用的药物
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Marlies Ostermann 02071883038 marlies.ostermann@gstt.nhs.uk

赞助商和合作者
盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Marlies Ostermann盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月7日
最后更新发布日期2020年12月7日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计初级完成日期2022年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月4日）		在干预期间，接受治疗的患者的比例超过了pH 7.0的50％[时间范围：重症监护病房后长达10天]
在干预期间，在pH 7.0高于pH 7.0的尿液测量的患者中的比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE尿液碱化以防止AKI在Covid-19
官方标题ICMJE尿液碱化以防止COVID-19
简要摘要目的是探索尿液碱化在危重患者COVID-19的患者中的可行性和安全性。
详细说明SARS-COV-2综合征的主要部分出现严重的急性肾脏损伤。随着疾病的发展，预防早期急性肾脏损伤可能会减少严重的AKI。尿液碱化以防止SARS-COV-2与肾小管上皮细胞结合，是一种新型概念，可用于设计其他疗法以减少病毒结合。通过这种安全可用的策略显示可行性可能是朝着其他相关工作的第一步。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE药物：碳酸氢钠150meq/l/d5w ind
将进行尿液碱化以实现尿液pH 7.5-8.5。尿液碱化将持续长达10天，或直到患者出院或直到达到主要终点为止。尿液将在护理点测量尿液。
其他名称：8.4％碳酸氢钠静脉注射形式
研究臂ICMJE
  • 实验：碳酸氢钠
    静脉注射碳酸氢钠输注
    干预：药物：碳酸氢钠150meq/l/d5w ind
  • 没有干预：标准护理
    临床团队的护理标准
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月4日）		 80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月30日
估计初级完成日期2022年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 确认的Covid-19-19
  • 入学重症监护室
  • 原位膀胱导管
  • 中央线（包括PICC线）
  • 年龄≥18岁
  • 书面知情同意参加该研究

排除标准：

  • 第3阶段AKI（按KDIGO标准定义）
  • 慢性肾脏疾病4或5阶段
  • NAHCO3疗法的禁忌症（例如严重药物相互作用的风险，全身代谢碱中毒，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭）
  • 尿液pH> 7.0
  • 血清钠> 150mmol/L
  • 血压> 180/100mGHG
  • 严重的低压血症（K <3.0mmol/L）
  • 无法授予知情同意
  • 严重的低钙血症（CAI <0.8 mmol/L）
  • 怀孕或哺乳和母乳喂养的妇女
  • 不愿使用避孕
  • 患者正在服用可能与碳酸氢钠相互作用的药物
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Marlies Ostermann 02071883038 marlies.ostermann@gstt.nhs.uk
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04655716
其他研究ID编号ICMJE 283852
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托
研究赞助商ICMJE盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Marlies Ostermann盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托
PRS帐户盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
目的是探索尿液碱化在危重患者COVID-19的患者中的可行性和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物：碳酸氢钠150meq/l/d5w ind阶段3

详细说明：
SARS-COV-2综合征的主要部分出现严重的急性肾脏损伤。随着疾病的发展，预防早期急性肾脏损伤可能会减少严重的AKI。尿液碱化以防止SARS-COV-2与肾小管上皮细胞结合，是一种新型概念，可用于设计其他疗法以减少病毒结合。通过这种安全可用的策略显示可行性可能是朝着其他相关工作的第一步。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 80名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：尿液碱化以防止COVID-19
估计研究开始日期 ： 2021年2月1日
估计初级完成日期 ： 2022年1月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年3月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：碳酸氢钠
静脉注射碳酸氢钠输注
药物：碳酸氢钠150meq/l/d5w ind
将进行尿液碱化以实现尿液pH 7.5-8.5。尿液碱化将持续长达10天，或直到患者出院或直到达到主要终点为止。尿液将在护理点测量尿液。
其他名称：8.4％碳酸氢钠静脉注射形式

没有干预：标准护理
临床团队的护理标准
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在干预期间，接受治疗的患者的比例超过了pH 7.0的50％[时间范围：重症监护病房后长达10天]
    在干预期间，在pH 7.0高于pH 7.0的尿液测量的患者中的比例


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 确认的Covid-19-19
  • 入学重症监护室
  • 原位膀胱导管
  • 中央线（包括PICC线）
  • 年龄≥18岁
  • 书面知情同意参加该研究

排除标准：

  • 第3阶段AKI（按KDIGO标准定义）
  • 慢性肾脏疾病4或5阶段
  • NAHCO3疗法的禁忌症（例如严重药物相互作用的风险，全身代谢碱中毒，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭）
  • 尿液pH> 7.0
  • 血清钠> 150mmol/L
  • 血压> 180/100mGHG
  • 严重的低压血症（K <3.0mmol/L）
  • 无法授予知情同意
  • 严重的低钙血症（CAI <0.8 mmol/L）
  • 怀孕或哺乳和母乳喂养的妇女
  • 不愿使用避孕
  • 患者正在服用可能与碳酸氢钠相互作用的药物
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Marlies Ostermann 02071883038 marlies.ostermann@gstt.nhs.uk

赞助商和合作者
盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Marlies Ostermann盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月7日
最后更新发布日期2020年12月7日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计初级完成日期2022年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月4日）		在干预期间，接受治疗的患者的比例超过了pH 7.0的50％[时间范围：重症监护病房后长达10天]
在干预期间，在pH 7.0高于pH 7.0的尿液测量的患者中的比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE尿液碱化以防止AKI在Covid-19
官方标题ICMJE尿液碱化以防止COVID-19
简要摘要目的是探索尿液碱化在危重患者COVID-19的患者中的可行性和安全性。
详细说明SARS-COV-2综合征的主要部分出现严重的急性肾脏损伤。随着疾病的发展，预防早期急性肾脏损伤可能会减少严重的AKI。尿液碱化以防止SARS-COV-2与肾小管上皮细胞结合，是一种新型概念，可用于设计其他疗法以减少病毒结合。通过这种安全可用的策略显示可行性可能是朝着其他相关工作的第一步。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE药物：碳酸氢钠150meq/l/d5w ind
将进行尿液碱化以实现尿液pH 7.5-8.5。尿液碱化将持续长达10天，或直到患者出院或直到达到主要终点为止。尿液将在护理点测量尿液。
其他名称：8.4％碳酸氢钠静脉注射形式
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月4日）		 80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月30日
估计初级完成日期2022年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 确认的Covid-19-19
  • 入学重症监护室
  • 原位膀胱导管
  • 中央线（包括PICC线）
  • 年龄≥18岁
  • 书面知情同意参加该研究

排除标准：

  • 第3阶段AKI（按KDIGO标准定义）
  • 慢性肾脏疾病4或5阶段
  • NAHCO3疗法的禁忌症（例如严重药物相互作用的风险，全身代谢碱中毒，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭）
  • 尿液pH> 7.0
  • 血清钠> 150mmol/L
  • 血压> 180/100mGHG
  • 严重的低压血症（K <3.0mmol/L）
  • 无法授予知情同意
  • 严重的低钙血症（CAI <0.8 mmol/L）
  • 怀孕或哺乳和母乳喂养的妇女
  • 不愿使用避孕
  • 患者正在服用可能与碳酸氢钠相互作用的药物
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Marlies Ostermann 02071883038 marlies.ostermann@gstt.nhs.uk
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04655716
其他研究ID编号ICMJE 283852
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托
研究赞助商ICMJE盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Marlies Ostermann盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托
PRS帐户盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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