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出境医 / 临床实验 / 尿液碱化以防止AKI在Covid-19
尿液碱化以防止AKI在Covid-19
研究描述
简要摘要：
目的是探索尿液碱化在危重患者COVID-19的患者中的可行性和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：碳酸氢钠150meq/l/d5w ind | 阶段3 |
详细说明：
SARS-COV-2综合征的主要部分出现严重的急性肾脏损伤。随着疾病的发展，预防早期急性肾脏损伤可能会减少严重的AKI。尿液碱化以防止SARS-COV-2与肾小管上皮细胞结合，是一种新型概念，可用于设计其他疗法以减少病毒结合。通过这种安全可用的策略显示可行性可能是朝着其他相关工作的第一步。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 尿液碱化以防止COVID-19 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：碳酸氢钠 静脉注射碳酸氢钠输注 | 药物：碳酸氢钠150meq/l/d5w ind 将进行尿液碱化以实现尿液pH 7.5-8.5。尿液碱化将持续长达10天，或直到患者出院或直到达到主要终点为止。尿液将在护理点测量尿液。 其他名称：8.4％碳酸氢钠静脉注射形式 |
| 没有干预：标准护理 临床团队的护理标准 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在干预期间，接受治疗的患者的比例超过了pH 7.0的50％[时间范围：重症监护病房后长达10天]在干预期间，在pH 7.0高于pH 7.0的尿液测量的患者中的比例
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Marlies Ostermann | 02071883038 | marlies.ostermann@gstt.nhs.uk |
赞助商和合作者
盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托
调查人员
| 首席研究员： | Marlies Ostermann | 盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月4日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月7日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月7日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在干预期间，接受治疗的患者的比例超过了pH 7.0的50％[时间范围：重症监护病房后长达10天] 在干预期间，在pH 7.0高于pH 7.0的尿液测量的患者中的比例 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 尿液碱化以防止AKI在Covid-19 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 尿液碱化以防止COVID-19 | ||||||
| 简要摘要 | 目的是探索尿液碱化在危重患者COVID-19的患者中的可行性和安全性。 | ||||||
| 详细说明 | SARS-COV-2综合征的主要部分出现严重的急性肾脏损伤。随着疾病的发展，预防早期急性肾脏损伤可能会减少严重的AKI。尿液碱化以防止SARS-COV-2与肾小管上皮细胞结合，是一种新型概念，可用于设计其他疗法以减少病毒结合。通过这种安全可用的策略显示可行性可能是朝着其他相关工作的第一步。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：碳酸氢钠150meq/l/d5w ind 将进行尿液碱化以实现尿液pH 7.5-8.5。尿液碱化将持续长达10天，或直到患者出院或直到达到主要终点为止。尿液将在护理点测量尿液。 其他名称：8.4％碳酸氢钠静脉注射形式 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04655716 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 283852 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托 | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
目的是探索尿液碱化在危重患者COVID-19的患者中的可行性和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：碳酸氢钠150meq/l/d5w ind | 阶段3 |
详细说明：
SARS-COV-2综合征的主要部分出现严重的急性肾脏损伤。随着疾病的发展，预防早期急性肾脏损伤可能会减少严重的AKI。尿液碱化以防止SARS-COV-2与肾小管上皮细胞结合，是一种新型概念，可用于设计其他疗法以减少病毒结合。通过这种安全可用的策略显示可行性可能是朝着其他相关工作的第一步。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 尿液碱化以防止COVID-19 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：碳酸氢钠 | 药物：碳酸氢钠150meq/l/d5w ind 将进行尿液碱化以实现尿液pH 7.5-8.5。尿液碱化将持续长达10天，或直到患者出院或直到达到主要终点为止。尿液将在护理点测量尿液。 |
| 没有干预：标准护理 临床团队的护理标准 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在干预期间，接受治疗的患者的比例超过了pH 7.0的50％[时间范围：重症监护病房后长达10天]在干预期间，在pH 7.0高于pH 7.0的尿液测量的患者中的比例
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Marlies Ostermann | 02071883038 | marlies.ostermann@gstt.nhs.uk |
赞助商和合作者
盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托
调查人员
| 首席研究员： | Marlies Ostermann | 盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月4日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月7日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月7日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在干预期间，接受治疗的患者的比例超过了pH 7.0的50％[时间范围：重症监护病房后长达10天] 在干预期间，在pH 7.0高于pH 7.0的尿液测量的患者中的比例 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 尿液碱化以防止AKI在Covid-19 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 尿液碱化以防止COVID-19 | ||||||
| 简要摘要 | 目的是探索尿液碱化在危重患者COVID-19的患者中的可行性和安全性。 | ||||||
| 详细说明 | SARS-COV-2综合征的主要部分出现严重的急性肾脏损伤。随着疾病的发展，预防早期急性肾脏损伤可能会减少严重的AKI。尿液碱化以防止SARS-COV-2与肾小管上皮细胞结合，是一种新型概念，可用于设计其他疗法以减少病毒结合。通过这种安全可用的策略显示可行性可能是朝着其他相关工作的第一步。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：碳酸氢钠150meq/l/d5w ind 将进行尿液碱化以实现尿液pH 7.5-8.5。尿液碱化将持续长达10天，或直到患者出院或直到达到主要终点为止。尿液将在护理点测量尿液。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04655716 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 283852 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托 | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
