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出境医 / 临床实验 / 对患有R/R NHL受试者受试者的EXP039治疗的研究
对患有R/R NHL受试者受试者的EXP039治疗的研究
研究描述
简要摘要：
这是一项单中心，非随机研究，可评估EXP039在复发和/或难治性NHL患者中的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非霍奇金的B细胞淋巴瘤 | 生物学：CD19/CD20导向的CAR-T细胞 | 阶段1 |
详细说明：
该研究将包括以下顺序阶段：筛查，格言，基线，预处理（细胞产物制备，淋巴结障碍化疗），EXP039输注和随访访问。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项1阶段研究，评估EXP039治疗对患者和/或难治性NHL受试者的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：自体EXP039通过静脉注射（IV）输注 自体EXP039通过静脉注射（IV）输注 | 生物学：CD19/CD20导向的CAR-T细胞 自体第二代CD19/CD20导向的CAR-T细胞，静脉注射单输注 其他名称：exp039 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 研究相关的不良事件的发生[时间范围：12个月]治疗的发生率和严重性紧急事件
次要结果度量 ：
- Exp039在外周血中的最大浓度（CMAX）[时间范围：最多12个月]通过qpcr检测CAR-T副本编号
- 在周围血液中达到EXP039的最大浓度（TMAX）的时间[时间范围：最多12个月]通过qpcr检测CAR-T副本编号
- 输注后外周血中EXP039的TLAST [时间范围：最多12个月]通过qpcr检测CAR-T副本编号
- 周围血液中EXP039的AUC0H-28D [时间范围：4周]通过qpcr检测CAR-T副本编号
- 客观响应率（ORR）[时间范围：4周，12周，6个月，9个月，12个月]lugano 2014标准的完全响应（CR）率加上部分响应（PR）率（PR）率
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多12个月]从第一反应之日起（PR或更好）到EXP039输液后疾病进展日期的时间
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：4周，12周，6个月，9个月，12个月]Exp039输液到Lugano 2014标准或死亡评估的进展日期的时间
- 总生存率（OSR）[时间范围：12周，6个月，12个月]从EXP039输液到死亡日期的时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者自愿参加研究并签署了知情同意
- 年龄≥18岁≤70岁，男性或女性
- 预期生存≥12周
- ECOG得分0-2
- CD19或CD20阳性B-NHL通过WHO 2016标准通过细胞学或组织学证实
- 明确诊断出复发和/或难治性B-NHL的患者，包括DLBCL，FL和MCL
- 对于CD20阳性受试者，他们应该至少接受一种含有抗CD20靶向治疗的方案（例如利妥昔单抗）。如果他们由于不宽容而没有完成该方案，则应记录不宽容的原因
- 没有放置的禁忌症
- 根据Lugano 2014标准，至少有一个可测量的病变
- 足够的器官功能和足够的骨髓储备
排除标准：
- 筛查前5年，除B-NHL以外的其他恶性肿瘤，除了原位宫颈癌，基础细胞或鳞状细胞皮肤癌，自由基手术后的局部前列腺癌和自由基手术后的乳腺导管癌
- 活跃的HIV，HBV，HCV或Treponema Pallidum感染
- 任何全身性疾病的不稳定性，包括但不限于主动感染（局部感染除外），严重的心脏，肝脏，肾脏或代谢疾病需要治疗
- 怀孕或母乳喂养的女性受试者，或计划在治疗后1年内或在1年内受孕，或者男性伴侣的伴侣计划在其细胞输血后的1年内受孕
- 在入学前14天内需要全身治疗的主动或不受控制的感染
- 先前感染了结核病的患者
- 在移植前7天内，施用的皮质类固醇和/或其他免疫抑制剂。在输注EXP039之前的5天
- 中枢神经系统参与的患者
- 入学前2周内进行的任何全身抗肿瘤疗法
- 先前使用任何CAR T细胞产品或其他转基因T细胞疗法
联系人和位置
联系人
| 联系人：Daobin Zhou，PhD＆MD | 010-69155020 | zhoudb@pumch.cn | |
| 联系人：Yan Zhang | 010-69155660 | zhangyan10659@pumch.cn |
位置
| 中国，北京/中国 | |
| 北京联合医学院医院 | 招募 |
| 北京，北京/中国，中国，100000 | |
| 联系人：Daobin Zhou，PhD＆MD 010-69155020 zhoudb@pumch.cn | |
赞助商和合作者
北京联合医学院医院
调查人员
| 首席研究员： | Daobin Zhou，PhD＆MD | 北京联合医学院医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 研究相关的不良事件的发生[时间范围：12个月] 治疗的发生率和严重性紧急事件 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对患有R/R NHL受试者受试者的EXP039治疗的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项1阶段研究，评估EXP039治疗对患者和/或难治性NHL受试者的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项单中心，非随机研究，可评估EXP039在复发和/或难治性NHL患者中的安全性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究将包括以下顺序阶段：筛查，格言，基线，预处理（细胞产物制备，淋巴结障碍化疗），EXP039输注和随访访问。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 非霍奇金的B细胞淋巴瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：CD19/CD20导向的CAR-T细胞 自体第二代CD19/CD20导向的CAR-T细胞，静脉注射单输注 其他名称：exp039 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：自体EXP039通过静脉注射（IV）输注 自体EXP039通过静脉注射（IV）输注 干预：生物学：CD19/CD20导向的CAR-T细胞 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04655677 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0702-023 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项单中心，非随机研究，可评估EXP039在复发和/或难治性NHL患者中的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非霍奇金的B细胞淋巴瘤 | 生物学：CD19/CD20导向的CAR-T细胞 | 阶段1 |
详细说明：
该研究将包括以下顺序阶段：筛查，格言，基线，预处理（细胞产物制备，淋巴结障碍化疗），EXP039输注和随访访问。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项1阶段研究，评估EXP039治疗对患者和/或难治性NHL受试者的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：自体EXP039通过静脉注射（IV）输注 自体EXP039通过静脉注射（IV）输注 | 生物学：CD19/CD20导向的CAR-T细胞 自体第二代CD19/CD20导向的CAR-T细胞，静脉注射单输注 其他名称：exp039 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 研究相关的不良事件的发生[时间范围：12个月]治疗的发生率和严重性紧急事件
次要结果度量 ：
- Exp039在外周血中的最大浓度（CMAX）[时间范围：最多12个月]通过qpcr检测CAR-T副本编号
- 在周围血液中达到EXP039的最大浓度（TMAX）的时间[时间范围：最多12个月]通过qpcr检测CAR-T副本编号
- 输注后外周血中EXP039的TLAST [时间范围：最多12个月]通过qpcr检测CAR-T副本编号
- 周围血液中EXP039的AUC0H-28D [时间范围：4周]通过qpcr检测CAR-T副本编号
- 客观响应率（ORR）[时间范围：4周，12周，6个月，9个月，12个月]lugano 2014标准的完全响应（CR）率加上部分响应（PR）率（PR）率
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多12个月]从第一反应之日起（PR或更好）到EXP039输液后疾病进展日期的时间
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：4周，12周，6个月，9个月，12个月]Exp039输液到Lugano 2014标准或死亡评估的进展日期的时间
- 总生存率（OSR）[时间范围：12周，6个月，12个月]从EXP039输液到死亡日期的时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者自愿参加研究并签署了知情同意
- 年龄≥18岁≤70岁，男性或女性
- 预期生存≥12周
- ECOG得分0-2
- CD19或CD20阳性B-NHL通过WHO 2016标准通过细胞学或组织学证实
- 明确诊断出复发和/或难治性B-NHL的患者，包括DLBCL，FL和MCL
- 对于CD20阳性受试者，他们应该至少接受一种含有抗CD20靶向治疗的方案（例如利妥昔单抗）。如果他们由于不宽容而没有完成该方案，则应记录不宽容的原因
- 没有放置的禁忌症
- 根据Lugano 2014标准，至少有一个可测量的病变
- 足够的器官功能和足够的骨髓储备
排除标准：
- 筛查前5年，除B-NHL以外的其他恶性肿瘤，除了原位宫颈癌，基础细胞或鳞状细胞皮肤癌，自由基手术后的局部前列腺癌和自由基手术后的乳腺导管癌
- 活跃的HIV，HBV，HCV或Treponema Pallidum感染
- 任何全身性疾病的不稳定性，包括但不限于主动感染（局部感染除外），严重的心脏，肝脏，肾脏或代谢疾病需要治疗
- 怀孕或母乳喂养的女性受试者，或计划在治疗后1年内或在1年内受孕，或者男性伴侣的伴侣计划在其细胞输血后的1年内受孕
- 在入学前14天内需要全身治疗的主动或不受控制的感染
- 先前感染了结核病的患者
- 在移植前7天内，施用的皮质类固醇和/或其他免疫抑制剂。在输注EXP039之前的5天
- 中枢神经系统参与的患者
- 入学前2周内进行的任何全身抗肿瘤疗法
- 先前使用任何CAR T细胞产品或其他转基因T细胞疗法
联系人和位置
联系人
| 联系人：Daobin Zhou，PhD＆MD | 010-69155020 | zhoudb@pumch.cn | |
| 联系人：Yan Zhang | 010-69155660 | zhangyan10659@pumch.cn |
位置
| 中国，北京/中国 | |
| 北京联合医学院医院 | 招募 |
| 北京，北京/中国，中国，100000 | |
| 联系人：Daobin Zhou，PhD＆MD 010-69155020 zhoudb@pumch.cn | |
赞助商和合作者
北京联合医学院医院
调查人员
| 首席研究员： | Daobin Zhou，PhD＆MD | 北京联合医学院医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 研究相关的不良事件的发生[时间范围：12个月] 治疗的发生率和严重性紧急事件 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对患有R/R NHL受试者受试者的EXP039治疗的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项1阶段研究，评估EXP039治疗对患者和/或难治性NHL受试者的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项单中心，非随机研究，可评估EXP039在复发和/或难治性NHL患者中的安全性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究将包括以下顺序阶段：筛查，格言，基线，预处理（细胞产物制备，淋巴结障碍化疗），EXP039输注和随访访问。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 非霍奇金的B细胞淋巴瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：CD19/CD20导向的CAR-T细胞 自体第二代CD19/CD20导向的CAR-T细胞，静脉注射单输注 其他名称：exp039 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：自体EXP039通过静脉注射（IV）输注 自体EXP039通过静脉注射（IV）输注 干预：生物学：CD19/CD20导向的CAR-T细胞 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04655677 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0702-023 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
