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出境医 / 临床实验 / HFNT与COVID-19(COVID-HIGH)中的COT

HFNT与COVID-19(COVID-HIGH)中的COT

研究描述
简要摘要:
这项无盲的平行组随机多中心临床试验的目的是将高流量鼻疗法(HFNT)的临床有效性与常规氧疗法(COT)与确认的COVID相关-19相关急性急性低氧呼吸衰竭的患者进行比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
COVID19急性呼吸衰竭设备:高流量鼻疗法:常规氧气治疗不适用

详细说明:

这些干预措施将在任何医院病房照顾Covid-19患者中进行。

与常规氧疗法相比,所研究的干预措施将是高流量鼻疗法。

HFNT将由任何设备(独立的机器或能够传递的呼吸机)交付。根据患者的耐受性,初始流速将设置为40 L/min,并可能增加至60 L/min。将根据患者鼻孔的大小(即患者鼻孔直径的2/3)选择大孔鼻pr。手术面膜将放在HFNT界面的顶部。根据患者的舒适度,温度将设置为37°C或34°C。 FIO2将进行调整,以将SPO2保持在92-96%之间。喂食管或鼻胃管将不代表使用HFNT提供使用使用的鼻孔通畅的禁忌症。

常规的氧气疗法将由任何设备或用于输送氧气的设备的组合提供,例如鼻套管,文丘里口罩或带有或不带有储层袋的口罩,如通常的本地实践。氧气流将滴定以达到92-96%的SPO2。

共同干预:可能有资格参加该研究的患者将由主治医师评估,并根据主治医生的决定和地方方案接受医疗疗法。允许醒着。将在开始访问时与入学中心讨论包括药物和清醒偶发性在内的地方协议,并建议使用谁准则。将收集所有患者的书面知情同意书。

终止标准和方案违规:断奶或HFNT断奶标准是根据临床酌情决定的,基于氧合的改善,其能力将SPO2保持在96%或更高的能力,而FIO2或p/f> 300少于0.30。从COT到HFNT的转换应视为违反方案,应基于治疗医师的临床决定。

治疗升级的标准:1)SPO2≤92%,尽管COT或HFNT或P/F≤180,而FIO2≥50%,而2)至少一个:呼吸速率≥28呼吸/分钟,重度呼吸困难,呼吸工作增加的迹象(例如使用辅助肌肉)。如果患者符合这些标准,则将考虑治疗CPAP,NIV或IMV的升级。

升级治疗类型的选择将是治疗医师的临床决定。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 364名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:未盲的平行组随机多中心临床试验
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: COVID-19患者:一项随机对照试验(COVID-HIGH试验)的高流量鼻疗法与常规氧疗法
实际学习开始日期 2021年2月10日
估计初级完成日期 2022年1月10日
估计 学习完成日期 2022年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:高流量鼻疗法
高流量鼻疗法
设备:高流量鼻疗法
任何设备(能够输送它的独立机器或呼吸机)将提供高流量鼻疗法。根据患者的耐受性,初始流速将设置为40 L/min,并可能增加至60 L/min。将根据患者鼻孔的大小(即患者鼻孔直径的2/3)选择大孔鼻pr。手术面膜将放在HFNT界面的顶部。根据患者的舒适度,温度将设置为37°C或34°C。 FIO2将进行调整,以将SPO2保持在92-96%之间。

主动比较器:常规氧疗法
常规氧疗法
设备:常规氧疗法
常规的氧气疗法将由任何设备或用于输送氧气的设备的组合提供,例如鼻套管,文丘里口罩或带有或不带有储层袋的口罩,如通常的本地实践。氧气流将滴定以达到92-96%的SPO2。

结果措施
主要结果指标
  1. 在住院期间需要升级治疗的患者比例[时间范围:28天]
    需要升级治疗的患者比例(即无创通气 - 包括CPAP或插管)。


次要结果度量
  1. 住院期间需要插管的患者比例[时间范围:28天]
  2. 住院期间接受CPAP的患者比例[时间范围:28天]
    住院期间接收持续正气压的患者比例

  3. 住院期间接受NIV的患者比例[时间范围:28天]
    接受无创通气的患者比例(例如Bilevel,PSV)

  4. 住院期间接受重症监护病房的患者比例[时间范围:28天]
  5. 终止研究方案的患者比例[时间范围:28天]
  6. 住院时间长度[时间范围:28天]
  7. 在住院期间升级治疗CPAP/NIV的时间[时间范围:28天]
  8. 在住院期间升级治疗到插管/侵入性通风的时间[时间范围:28天]
  9. ICU的住宿时间[时间范围:28天]
  10. 住院期间免费使用CPAP/NIV的天数[时间范围:28天]
  11. 住院期间无呼吸机的日子[时间范围:28天]
  12. 住院期间无氧的日子[时间范围:28天]
  13. 28天死亡率[时间范围:住院后28天]
  14. 60天死亡率[时间范围:入院后60天]
  15. 医院死亡率[时间范围:28天]
  16. 研究治疗期间由于不宽容而导致的治疗中断[时间范围:28天]
  17. 住院期间的呼吸困难评分(BORG量表)[时间范围:28天]
    [0 =无呼吸困难至10 =严重呼吸困难] - 每日收集

  18. 全国预警评分2(新闻2)在医院住院期间[时间范围:28天]
    每天收集六个简单的生理参数,构成评分系统的基础:呼吸率,氧饱和度,收缩压,脉搏率,意识水平或新混乱,温度。分数分配给每个参数,得分的幅度反映了参数与标准的极大不同。然后,对于需要补充氧气以维持其建议的氧饱和度的人,将分数聚集并抬高2点。值范围:0(最佳)-23(最差)点。

  19. 住院期间的ROX指数[时间范围:28天]
    SPO2/FIO2/呼吸率 - 每日收集


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 使用实时逆转录酶PCR(RT-PCR)鼻咽拭子测试了SARS-COV-2的阳性
  • 急性呼吸道感染和肺炎的放射学证据的临床体征
  • 48小时内在任何病房或急诊室入院
  • spo2≤92%或pao2/fio2 <300在房间空气中,在筛查中根据临床判断需要氧气治疗。

排除标准:

  • PAO2/fio2≤200
  • 呼吸频率≥28呼吸/分钟和/或严重呼吸困难和/或使用辅助肌肉
  • 根据临床判断(例如心源性肺水肿的临床诊断,呼吸道酸中毒pH≤7.3),需要立即进行插管或无创通气(包括CPAP)(包括CPAP)
  • 研究筛查中已经在CPAP/NIV或HFNT上的患者
  • 败血性冲击
  • 多器官失败的证据
  • 格拉斯哥昏迷量表<13
  • 无法理解研究内容并给予知情同意
  • PACO2> 45 mmHg(如果可用的血液)或慢性高碳酸盐病史
  • 患者已经接受了长期氧疗法(LTOT)或家用NIV/CPAP(即使仅一夜之间)
  • 神经肌肉疾病
  • 根据患者或医生的决定限制护理
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Andrea Cortegiani +390916552700 andrea.cortegiani@unipa.it
联系人:马里兰州克劳迪娅·克里米(Claudia Crimi) dott.claudiacrimi@gmail.com

位置
展示显示24个研究位置
赞助商和合作者
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo
Azienda Ospedaliera,Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月3日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月7日
最后更新发布日期2021年6月3日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月10日
估计初级完成日期2022年1月10日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月4日)
在住院期间需要升级治疗的患者比例[时间范围:28天]
需要升级治疗的患者比例(即无创通气 - 包括CPAP或插管)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月31日)
  • 住院期间需要插管的患者比例[时间范围:28天]
  • 住院期间接受CPAP的患者比例[时间范围:28天]
    住院期间接收持续正气压的患者比例
  • 住院期间接受NIV的患者比例[时间范围:28天]
    接受无创通气的患者比例(例如Bilevel,PSV)
  • 住院期间接受重症监护病房的患者比例[时间范围:28天]
  • 终止研究方案的患者比例[时间范围:28天]
  • 住院时间长度[时间范围:28天]
  • 在住院期间升级治疗CPAP/NIV的时间[时间范围:28天]
  • 在住院期间升级治疗到插管/侵入性通风的时间[时间范围:28天]
  • ICU的住宿时间[时间范围:28天]
  • 住院期间免费使用CPAP/NIV的天数[时间范围:28天]
  • 住院期间无呼吸机的日子[时间范围:28天]
  • 住院期间无氧的日子[时间范围:28天]
  • 28天死亡率[时间范围:住院后28天]
  • 60天死亡率[时间范围:入院后60天]
  • 医院死亡率[时间范围:28天]
  • 研究治疗期间由于不宽容而导致的治疗中断[时间范围:28天]
  • 住院期间的呼吸困难评分(BORG量表)[时间范围:28天]
    [0 =无呼吸困难至10 =严重呼吸困难] - 每日收集
  • 全国预警评分2(新闻2)在医院住院期间[时间范围:28天]
    每天收集六个简单的生理参数,构成评分系统的基础:呼吸率,氧饱和度,收缩压,脉搏率,意识水平或新混乱,温度。分数分配给每个参数,得分的幅度反映了参数与标准的极大不同。然后,对于需要补充氧气以维持其建议的氧饱和度的人,将分数聚集并抬高2点。值范围:0(最佳)-23(最差)点。
  • 住院期间的ROX指数[时间范围:28天]
    SPO2/FIO2/呼吸率 - 每日收集
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年12月4日)
  • 住院期间需要插管的患者比例[时间范围:28天]
  • 住院期间接受CPAP的患者比例[时间范围:28天]
    住院期间接收持续正气压的患者比例
  • 住院期间接受NIV的患者比例[时间范围:28天]
    接受无创通气的患者比例(例如Bilevel,PSV)
  • 住院期间接受重症监护病房的患者比例[时间范围:28天]
  • 在住院期间升级治疗CPAP/NIV的时间[时间范围:28天]
  • 在住院期间升级治疗到插管/侵入性通风的时间[时间范围:28天]
  • 全国预警评分2(新闻2)在医院住院期间[时间范围:28天]
    每天收集六个简单的生理参数,构成评分系统的基础:呼吸率,氧饱和度,收缩压,脉搏率,意识水平或新混乱,温度。分数分配给每个参数,得分的幅度反映了参数与标准的极大不同。然后,对于需要补充氧气以维持其建议的氧饱和度的人,将分数聚集并抬高2点。值范围:0(最佳)-23(最差)点。
  • 住院期间的呼吸困难评分(BORG量表)[时间范围:28天]
    [0 =无呼吸困难至10 =严重呼吸困难] - 每日收集
  • 住院期间的ROX指数[时间范围:28天]
    SPO2/FIO2/呼吸率 - 每日收集
  • 住院时间长度[时间范围:28天]
  • ICU的住宿时间[时间范围:28天]
  • 住院期间免费使用CPAP/NIV的天数[时间范围:28天]
  • 住院期间无呼吸机的日子[时间范围:28天]
  • 住院期间无氧的日子[时间范围:28天]
  • 28天死亡率[时间范围:住院后28天]
  • 60天死亡率[时间范围:入院后60天]
  • 医院死亡率[时间范围:28天]
  • 研究治疗期间由于不宽容而导致的治疗中断[时间范围:28天]
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE HFNT与Cot in Covid-19
官方标题ICMJE COVID-19患者:一项随机对照试验(COVID-HIGH试验)的高流量鼻疗法与常规氧疗法
简要摘要这项无盲的平行组随机多中心临床试验的目的是将高流量鼻疗法(HFNT)的临床有效性与常规氧疗法(COT)与确认的COVID相关-19相关急性急性低氧呼吸衰竭的患者进行比较。
详细说明

这些干预措施将在任何医院病房照顾Covid-19患者中进行。

与常规氧疗法相比,所研究的干预措施将是高流量鼻疗法。

HFNT将由任何设备(独立的机器或能够传递的呼吸机)交付。根据患者的耐受性,初始流速将设置为40 L/min,并可能增加至60 L/min。将根据患者鼻孔的大小(即患者鼻孔直径的2/3)选择大孔鼻pr。手术面膜将放在HFNT界面的顶部。根据患者的舒适度,温度将设置为37°C或34°C。 FIO2将进行调整,以将SPO2保持在92-96%之间。喂食管或鼻胃管将不代表使用HFNT提供使用使用的鼻孔通畅的禁忌症。

常规的氧气疗法将由任何设备或用于输送氧气的设备的组合提供,例如鼻套管,文丘里口罩或带有或不带有储层袋的口罩,如通常的本地实践。氧气流将滴定以达到92-96%的SPO2。

共同干预:可能有资格参加该研究的患者将由主治医师评估,并根据主治医生的决定和地方方案接受医疗疗法。允许醒着。将在开始访问时与入学中心讨论包括药物和清醒偶发性在内的地方协议,并建议使用谁准则。将收集所有患者的书面知情同意书。

终止标准和方案违规:断奶或HFNT断奶标准是根据临床酌情决定的,基于氧合的改善,其能力将SPO2保持在96%或更高的能力,而FIO2或p/f> 300少于0.30。从COT到HFNT的转换应视为违反方案,应基于治疗医师的临床决定。

治疗升级的标准:1)SPO2≤92%,尽管COT或HFNT或P/F≤180,而FIO2≥50%,而2)至少一个:呼吸速率≥28呼吸/分钟,重度呼吸困难,呼吸工作增加的迹象(例如使用辅助肌肉)。如果患者符合这些标准,则将考虑治疗CPAP,NIV或IMV的升级。

升级治疗类型的选择将是治疗医师的临床决定。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
未盲的平行组随机多中心临床试验
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备:高流量鼻疗法
    任何设备(能够输送它的独立机器或呼吸机)将提供高流量鼻疗法。根据患者的耐受性,初始流速将设置为40 L/min,并可能增加至60 L/min。将根据患者鼻孔的大小(即患者鼻孔直径的2/3)选择大孔鼻pr。手术面膜将放在HFNT界面的顶部。根据患者的舒适度,温度将设置为37°C或34°C。 FIO2将进行调整,以将SPO2保持在92-96%之间。
  • 设备:常规氧疗法
    常规的氧气疗法将由任何设备或用于输送氧气的设备的组合提供,例如鼻套管,文丘里口罩或带有或不带有储层袋的口罩,如通常的本地实践。氧气流将滴定以达到92-96%的SPO2。
研究臂ICMJE
  • 实验:高流量鼻疗法
    高流量鼻疗法
    干预:设备:高流量鼻疗法
  • 主动比较器:常规氧疗法
    常规氧疗法
    干预:设备:常规氧疗法
出版物 *
  • Wu Z,McGoogan JM。 2019年冠状病毒病(COVID-19)暴发的特征和重要课程的特征:中国疾病控制与预防中心的72例314例报告的摘要。贾马。 2020年4月7日; 323(13):1239-1242。 doi:10.1001/jama.2020.2648。
  • Guan WJ,Ni Zy,Hu Y,Liang WH,OU CQ,He JX,Liu L,Shan H,Lei CL,Hui DSC,Du B,Li LJ,Zeng G,Zeng G,Yuen KY,Chen RC,Tang CL,Tang Cl,Wang T,Wang T ,Chen Py,Xiang J,Li Sy,Wang JL,Liang ZJ,Peng YX,Wei L,Liu Y,Hu YH,Peng P,Wang JM,Liu JY,Chen Z,Chen Z,Li G,Zheng Zheng ZJ,Zheng ZJ,Qiu SQ,Luo SQ,Luo SQ,Luo J,Ye CJ,Zhu SY,Zhong NS;中国医学治疗专家小组Covid-19。 2019年冠状病毒病的临床特征。 N Engl J Med。 2020年4月30日; 382(18):1708-1720。 doi:10.1056/nejmoa2002032。 EPUB 2020 2月28日。
  • Rochwerg B, Einav S, Chaudhuri D, Mancebo J, Mauri T, Helviz Y, Goligher EC, Jaber S, Ricard JD, Rittayamai N, Roca O, Antonelli M, Maggiore SM, Demoule A, Hodgson CL, Mercat A, Wilcox ME ,格兰顿D,王Riviello Ed,Slutsky AS,Stapleton RD,Talmor D,Thille AW,Brochard L,Burns Kea。高流量鼻套管作为成人呼吸支持策略的作用:临床实践指南。重症监护医学。 2020年12月; 46(12):2226-2237。 doi:10.1007/s00134-020-06312-y。 EPUB 2020 11月17日。
  • Crimi C,Noto A,Cortegiani A,Impellizzeri P,Elliott M,Ambrosino N,Gregoretti C.与Covid-19和其他病毒感染相关的急性低氧呼吸衰竭的无创呼吸支持。密涅瓦麻醉。 2020年11月; 86(11):1190-1204。 doi:10.23736/s0375-9393.20.14785-0。 EPUB 2020 8月5日。
  • Alhazzani W,MøllerMH,Arabi YM,Loeb M,Gong MN,Fan E,Oczkowski S,Levy MM,Derde L,Dzierba A,Du B,Du B,Aboodi M,Wunsch H,Wunsch H,Cecconi M,Cecconi M,Koh Y,Koh Y,Chertow DS,Chertow DS,Maitland K,Maitland K,Maitland K,Maitland K ,Alshamsi F,Belley-Cote E,Greco M,Laundy M,Morgan JS,Kesecioglu J,McGeer A,Mermel L,Mermel L,Mammen MJ,Alexander PE,Alexander PE,Arrington A,Centofanti JE,Citerio G,Citerio G,Baw B,Baw B,Memish Za,Memish Za,Memish Za,Hammond n,Hammond N N ,Hayden FG,Evans L,Rhodes A.幸存的败血症运动:有关冠状病毒疾病患病成年人的管理指南,2019年(Covid-19)。 Crit Care Med。 2020 Jun; 48(6):E440-E469。 doi:10.1097/ccm.0000000000004363。
  • BräunlichJ,Mauersberger F,Wirtz H.鼻高流量在高囊肿COPD患者中的有效性取决于流量和泄漏。 BMC Pulm Med。 2018年1月24日; 18(1):14。 doi:10.1186/s12890-018-0576-X。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月4日)
364
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月1日
估计初级完成日期2022年1月10日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 使用实时逆转录酶PCR(RT-PCR)鼻咽拭子测试了SARS-COV-2的阳性
  • 急性呼吸道感染和肺炎的放射学证据的临床体征
  • 48小时内在任何病房或急诊室入院
  • spo2≤92%或pao2/fio2 <300在房间空气中,在筛查中根据临床判断需要氧气治疗。

排除标准:

  • PAO2/fio2≤200
  • 呼吸频率≥28呼吸/分钟和/或严重呼吸困难和/或使用辅助肌肉
  • 根据临床判断(例如心源性肺水肿的临床诊断,呼吸道酸中毒pH≤7.3),需要立即进行插管或无创通气(包括CPAP)(包括CPAP)
  • 研究筛查中已经在CPAP/NIV或HFNT上的患者
  • 败血性冲击
  • 多器官失败的证据
  • 格拉斯哥昏迷量表<13
  • 无法理解研究内容并给予知情同意
  • PACO2> 45 mmHg(如果可用的血液)或慢性高碳酸盐病史
  • 患者已经接受了长期氧疗法(LTOT)或家用NIV/CPAP(即使仅一夜之间)
  • 神经肌肉疾病
  • 根据患者或医生的决定限制护理
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Andrea Cortegiani +390916552700 andrea.cortegiani@unipa.it
联系人:马里兰州克劳迪娅·克里米(Claudia Crimi) dott.claudiacrimi@gmail.com
列出的位置国家ICMJE希腊,意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04655638
其他研究ID编号ICMJE 2020年12月1日
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Andrea Cortegiani,医学博士
研究赞助商ICMJE Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo
合作者ICMJE Azienda Ospedaliera,Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项无盲的平行组随机多中心临床试验的目的是将高流量鼻疗法(HFNT)的临床有效性与常规氧疗法(COT)与确认的COVID相关-19相关急性急性低氧呼吸衰竭的患者进行比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
COVID19急性呼吸衰竭设备:高流量鼻疗法:常规氧气治疗不适用

详细说明:

这些干预措施将在任何医院病房照顾Covid-19患者中进行。

与常规氧疗法相比,所研究的干预措施将是高流量鼻疗法。

HFNT将由任何设备(独立的机器或能够传递的呼吸机)交付。根据患者的耐受性,初始流速将设置为40 L/min,并可能增加至60 L/min。将根据患者鼻孔的大小(即患者鼻孔直径的2/3)选择大孔鼻pr。手术面膜将放在HFNT界面的顶部。根据患者的舒适度,温度将设置为37°C或34°C。 FIO2将进行调整,以将SPO2保持在92-96%之间。喂食管或鼻胃管将不代表使用HFNT提供使用使用的鼻孔通畅的禁忌症。

常规的氧气疗法将由任何设备或用于输送氧气的设备的组合提供,例如鼻套管,文丘里口罩或带有或不带有储层袋的口罩,如通常的本地实践。氧气流将滴定以达到92-96%的SPO2。

共同干预:可能有资格参加该研究的患者将由主治医师评估,并根据主治医生的决定和地方方案接受医疗疗法。允许醒着。将在开始访问时与入学中心讨论包括药物和清醒偶发性在内的地方协议,并建议使用谁准则。将收集所有患者的书面知情同意书

终止标准和方案违规:断奶或HFNT断奶标准是根据临床酌情决定的,基于氧合的改善,其能力将SPO2保持在96%或更高的能力,而FIO2或p/f> 300少于0.30。从COT到HFNT的转换应视为违反方案,应基于治疗医师的临床决定。

治疗升级的标准:1)SPO2≤92%,尽管COT或HFNT或P/F≤180,而FIO2≥50%,而2)至少一个:呼吸速率≥28呼吸/分钟,重度呼吸困难,呼吸工作增加的迹象(例如使用辅助肌肉)。如果患者符合这些标准,则将考虑治疗CPAP,NIV或IMV的升级。

升级治疗类型的选择将是治疗医师的临床决定。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 364名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:未盲的平行组随机多中心临床试验
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: COVID-19患者:一项随机对照试验(COVID-HIGH试验)的高流量鼻疗法与常规氧疗法
实际学习开始日期 2021年2月10日
估计初级完成日期 2022年1月10日
估计 学习完成日期 2022年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:高流量鼻疗法
高流量鼻疗法
设备:高流量鼻疗法
任何设备(能够输送它的独立机器或呼吸机)将提供高流量鼻疗法。根据患者的耐受性,初始流速将设置为40 L/min,并可能增加至60 L/min。将根据患者鼻孔的大小(即患者鼻孔直径的2/3)选择大孔鼻pr。手术面膜将放在HFNT界面的顶部。根据患者的舒适度,温度将设置为37°C或34°C。 FIO2将进行调整,以将SPO2保持在92-96%之间。

主动比较器:常规氧疗法
常规氧疗法
设备:常规氧疗法
常规的氧气疗法将由任何设备或用于输送氧气的设备的组合提供,例如鼻套管,文丘里口罩或带有或不带有储层袋的口罩,如通常的本地实践。氧气流将滴定以达到92-96%的SPO2。

结果措施
主要结果指标
  1. 在住院期间需要升级治疗的患者比例[时间范围:28天]
    需要升级治疗的患者比例(即无创通气 - 包括CPAP或插管)。


次要结果度量
  1. 住院期间需要插管的患者比例[时间范围:28天]
  2. 住院期间接受CPAP的患者比例[时间范围:28天]
    住院期间接收持续正气压的患者比例

  3. 住院期间接受NIV的患者比例[时间范围:28天]
    接受无创通气的患者比例(例如Bilevel,PSV)

  4. 住院期间接受重症监护病房的患者比例[时间范围:28天]
  5. 终止研究方案的患者比例[时间范围:28天]
  6. 住院时间长度[时间范围:28天]
  7. 在住院期间升级治疗CPAP/NIV的时间[时间范围:28天]
  8. 在住院期间升级治疗到插管/侵入性通风的时间[时间范围:28天]
  9. ICU的住宿时间[时间范围:28天]
  10. 住院期间免费使用CPAP/NIV的天数[时间范围:28天]
  11. 住院期间无呼吸机的日子[时间范围:28天]
  12. 住院期间无氧的日子[时间范围:28天]
  13. 28天死亡率[时间范围:住院后28天]
  14. 60天死亡率[时间范围:入院后60天]
  15. 医院死亡率[时间范围:28天]
  16. 研究治疗期间由于不宽容而导致的治疗中断[时间范围:28天]
  17. 住院期间的呼吸困难评分(BORG量表)[时间范围:28天]
    [0 =无呼吸困难至10 =严重呼吸困难] - 每日收集

  18. 全国预警评分2(新闻2)在医院住院期间[时间范围:28天]
    每天收集六个简单的生理参数,构成评分系统的基础:呼吸率,氧饱和度,收缩压,脉搏率,意识水平或新混乱,温度。分数分配给每个参数,得分的幅度反映了参数与标准的极大不同。然后,对于需要补充氧气以维持其建议的氧饱和度的人,将分数聚集并抬高2点。值范围:0(最佳)-23(最差)点。

  19. 住院期间的ROX指数[时间范围:28天]
    SPO2/FIO2/呼吸率 - 每日收集


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 使用实时逆转录酶PCR(RT-PCR)鼻咽拭子测试了SARS-COV-2的阳性
  • 急性呼吸道感染和肺炎的放射学证据的临床体征
  • 48小时内在任何病房或急诊室入院
  • spo2≤92%或pao2/fio2 <300在房间空气中,在筛查中根据临床判断需要氧气治疗。

排除标准:

  • PAO2/fio2≤200
  • 呼吸频率≥28呼吸/分钟和/或严重呼吸困难和/或使用辅助肌肉
  • 根据临床判断(例如心源性肺水肿的临床诊断,呼吸道酸中毒pH≤7.3),需要立即进行插管或无创通气(包括CPAP)(包括CPAP)
  • 研究筛查中已经在CPAP/NIV或HFNT上的患者
  • 败血性冲击
  • 多器官失败的证据
  • 格拉斯哥昏迷量表<13
  • 无法理解研究内容并给予知情同意
  • PACO2> 45 mmHg(如果可用的血液)或慢性高碳酸盐病史
  • 患者已经接受了长期氧疗法(LTOT)或家用NIV/CPAP(即使仅一夜之间)
  • 神经肌肉疾病
  • 根据患者或医生的决定限制护理
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Andrea Cortegiani +390916552700 andrea.cortegiani@unipa.it
联系人:马里兰州克劳迪娅·克里米(Claudia Crimi) dott.claudiacrimi@gmail.com

位置
展示显示24个研究位置
赞助商和合作者
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo
Azienda Ospedaliera,Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月3日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月7日
最后更新发布日期2021年6月3日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月10日
估计初级完成日期2022年1月10日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月4日)
在住院期间需要升级治疗的患者比例[时间范围:28天]
需要升级治疗的患者比例(即无创通气 - 包括CPAP或插管)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月31日)
  • 住院期间需要插管的患者比例[时间范围:28天]
  • 住院期间接受CPAP的患者比例[时间范围:28天]
    住院期间接收持续正气压的患者比例
  • 住院期间接受NIV的患者比例[时间范围:28天]
    接受无创通气的患者比例(例如Bilevel,PSV)
  • 住院期间接受重症监护病房的患者比例[时间范围:28天]
  • 终止研究方案的患者比例[时间范围:28天]
  • 住院时间长度[时间范围:28天]
  • 在住院期间升级治疗CPAP/NIV的时间[时间范围:28天]
  • 在住院期间升级治疗到插管/侵入性通风的时间[时间范围:28天]
  • ICU的住宿时间[时间范围:28天]
  • 住院期间免费使用CPAP/NIV的天数[时间范围:28天]
  • 住院期间无呼吸机的日子[时间范围:28天]
  • 住院期间无氧的日子[时间范围:28天]
  • 28天死亡率[时间范围:住院后28天]
  • 60天死亡率[时间范围:入院后60天]
  • 医院死亡率[时间范围:28天]
  • 研究治疗期间由于不宽容而导致的治疗中断[时间范围:28天]
  • 住院期间的呼吸困难评分(BORG量表)[时间范围:28天]
    [0 =无呼吸困难至10 =严重呼吸困难] - 每日收集
  • 全国预警评分2(新闻2)在医院住院期间[时间范围:28天]
    每天收集六个简单的生理参数,构成评分系统的基础:呼吸率,氧饱和度,收缩压,脉搏率,意识水平或新混乱,温度。分数分配给每个参数,得分的幅度反映了参数与标准的极大不同。然后,对于需要补充氧气以维持其建议的氧饱和度的人,将分数聚集并抬高2点。值范围:0(最佳)-23(最差)点。
  • 住院期间的ROX指数[时间范围:28天]
    SPO2/FIO2/呼吸率 - 每日收集
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年12月4日)
  • 住院期间需要插管的患者比例[时间范围:28天]
  • 住院期间接受CPAP的患者比例[时间范围:28天]
    住院期间接收持续正气压的患者比例
  • 住院期间接受NIV的患者比例[时间范围:28天]
    接受无创通气的患者比例(例如Bilevel,PSV)
  • 住院期间接受重症监护病房的患者比例[时间范围:28天]
  • 在住院期间升级治疗CPAP/NIV的时间[时间范围:28天]
  • 在住院期间升级治疗到插管/侵入性通风的时间[时间范围:28天]
  • 全国预警评分2(新闻2)在医院住院期间[时间范围:28天]
    每天收集六个简单的生理参数,构成评分系统的基础:呼吸率,氧饱和度,收缩压,脉搏率,意识水平或新混乱,温度。分数分配给每个参数,得分的幅度反映了参数与标准的极大不同。然后,对于需要补充氧气以维持其建议的氧饱和度的人,将分数聚集并抬高2点。值范围:0(最佳)-23(最差)点。
  • 住院期间的呼吸困难评分(BORG量表)[时间范围:28天]
    [0 =无呼吸困难至10 =严重呼吸困难] - 每日收集
  • 住院期间的ROX指数[时间范围:28天]
    SPO2/FIO2/呼吸率 - 每日收集
  • 住院时间长度[时间范围:28天]
  • ICU的住宿时间[时间范围:28天]
  • 住院期间免费使用CPAP/NIV的天数[时间范围:28天]
  • 住院期间无呼吸机的日子[时间范围:28天]
  • 住院期间无氧的日子[时间范围:28天]
  • 28天死亡率[时间范围:住院后28天]
  • 60天死亡率[时间范围:入院后60天]
  • 医院死亡率[时间范围:28天]
  • 研究治疗期间由于不宽容而导致的治疗中断[时间范围:28天]
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE HFNT与Cot in Covid-19
官方标题ICMJE COVID-19患者:一项随机对照试验(COVID-HIGH试验)的高流量鼻疗法与常规氧疗法
简要摘要这项无盲的平行组随机多中心临床试验的目的是将高流量鼻疗法(HFNT)的临床有效性与常规氧疗法(COT)与确认的COVID相关-19相关急性急性低氧呼吸衰竭的患者进行比较。
详细说明

这些干预措施将在任何医院病房照顾Covid-19患者中进行。

与常规氧疗法相比,所研究的干预措施将是高流量鼻疗法。

HFNT将由任何设备(独立的机器或能够传递的呼吸机)交付。根据患者的耐受性,初始流速将设置为40 L/min,并可能增加至60 L/min。将根据患者鼻孔的大小(即患者鼻孔直径的2/3)选择大孔鼻pr。手术面膜将放在HFNT界面的顶部。根据患者的舒适度,温度将设置为37°C或34°C。 FIO2将进行调整,以将SPO2保持在92-96%之间。喂食管或鼻胃管将不代表使用HFNT提供使用使用的鼻孔通畅的禁忌症。

常规的氧气疗法将由任何设备或用于输送氧气的设备的组合提供,例如鼻套管,文丘里口罩或带有或不带有储层袋的口罩,如通常的本地实践。氧气流将滴定以达到92-96%的SPO2。

共同干预:可能有资格参加该研究的患者将由主治医师评估,并根据主治医生的决定和地方方案接受医疗疗法。允许醒着。将在开始访问时与入学中心讨论包括药物和清醒偶发性在内的地方协议,并建议使用谁准则。将收集所有患者的书面知情同意书

终止标准和方案违规:断奶或HFNT断奶标准是根据临床酌情决定的,基于氧合的改善,其能力将SPO2保持在96%或更高的能力,而FIO2或p/f> 300少于0.30。从COT到HFNT的转换应视为违反方案,应基于治疗医师的临床决定。

治疗升级的标准:1)SPO2≤92%,尽管COT或HFNT或P/F≤180,而FIO2≥50%,而2)至少一个:呼吸速率≥28呼吸/分钟,重度呼吸困难,呼吸工作增加的迹象(例如使用辅助肌肉)。如果患者符合这些标准,则将考虑治疗CPAP,NIV或IMV的升级。

升级治疗类型的选择将是治疗医师的临床决定。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
未盲的平行组随机多中心临床试验
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备:高流量鼻疗法
    任何设备(能够输送它的独立机器或呼吸机)将提供高流量鼻疗法。根据患者的耐受性,初始流速将设置为40 L/min,并可能增加至60 L/min。将根据患者鼻孔的大小(即患者鼻孔直径的2/3)选择大孔鼻pr。手术面膜将放在HFNT界面的顶部。根据患者的舒适度,温度将设置为37°C或34°C。 FIO2将进行调整,以将SPO2保持在92-96%之间。
  • 设备:常规氧疗法
    常规的氧气疗法将由任何设备或用于输送氧气的设备的组合提供,例如鼻套管,文丘里口罩或带有或不带有储层袋的口罩,如通常的本地实践。氧气流将滴定以达到92-96%的SPO2。
研究臂ICMJE
  • 实验:高流量鼻疗法
    高流量鼻疗法
    干预:设备:高流量鼻疗法
  • 主动比较器:常规氧疗法
    常规氧疗法
    干预:设备:常规氧疗法
出版物 *
  • Wu Z,McGoogan JM。 2019年冠状病毒病(COVID-19)暴发的特征和重要课程的特征:中国疾病控制与预防中心的72例314例报告的摘要。贾马。 2020年4月7日; 323(13):1239-1242。 doi:10.1001/jama.2020.2648。
  • Guan WJ,Ni Zy,Hu Y,Liang WH,OU CQ,He JX,Liu L,Shan H,Lei CL,Hui DSC,Du B,Li LJ,Zeng G,Zeng G,Yuen KY,Chen RC,Tang CL,Tang Cl,Wang T,Wang T ,Chen Py,Xiang J,Li Sy,Wang JL,Liang ZJ,Peng YX,Wei L,Liu Y,Hu YH,Peng P,Wang JM,Liu JY,Chen Z,Chen Z,Li G,Zheng Zheng ZJ,Zheng ZJ,Qiu SQ,Luo SQ,Luo SQ,Luo J,Ye CJ,Zhu SY,Zhong NS;中国医学治疗专家小组Covid-19。 2019年冠状病毒病的临床特征。 N Engl J Med。 2020年4月30日; 382(18):1708-1720。 doi:10.1056/nejmoa2002032。 EPUB 2020 2月28日。
  • Rochwerg B, Einav S, Chaudhuri D, Mancebo J, Mauri T, Helviz Y, Goligher EC, Jaber S, Ricard JD, Rittayamai N, Roca O, Antonelli M, Maggiore SM, Demoule A, Hodgson CL, Mercat A, Wilcox ME ,格兰顿D,王Riviello Ed,Slutsky AS,Stapleton RD,Talmor D,Thille AW,Brochard L,Burns Kea。高流量鼻套管作为成人呼吸支持策略的作用:临床实践指南。重症监护医学。 2020年12月; 46(12):2226-2237。 doi:10.1007/s00134-020-06312-y。 EPUB 2020 11月17日。
  • Crimi C,Noto A,Cortegiani A,Impellizzeri P,Elliott M,Ambrosino N,Gregoretti C.与Covid-19和其他病毒感染相关的急性低氧呼吸衰竭的无创呼吸支持。密涅瓦麻醉。 2020年11月; 86(11):1190-1204。 doi:10.23736/s0375-9393.20.14785-0。 EPUB 2020 8月5日。
  • Alhazzani W,MøllerMH,Arabi YM,Loeb M,Gong MN,Fan E,Oczkowski S,Levy MM,Derde L,Dzierba A,Du B,Du B,Aboodi M,Wunsch H,Wunsch H,Cecconi M,Cecconi M,Koh Y,Koh Y,Chertow DS,Chertow DS,Maitland K,Maitland K,Maitland K,Maitland K ,Alshamsi F,Belley-Cote E,Greco M,Laundy M,Morgan JS,Kesecioglu J,McGeer A,Mermel L,Mermel L,Mammen MJ,Alexander PE,Alexander PE,Arrington A,Centofanti JE,Citerio G,Citerio G,Baw B,Baw B,Memish Za,Memish Za,Memish Za,Hammond n,Hammond N N ,Hayden FG,Evans L,Rhodes A.幸存的败血症运动:有关冠状病毒疾病患病成年人的管理指南,2019年(Covid-19)。 Crit Care Med。 2020 Jun; 48(6):E440-E469。 doi:10.1097/ccm.0000000000004363。
  • BräunlichJ,Mauersberger F,Wirtz H.鼻高流量在高囊肿COPD患者中的有效性取决于流量和泄漏。 BMC Pulm Med。 2018年1月24日; 18(1):14。 doi:10.1186/s12890-018-0576-X。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月4日)
364
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月1日
估计初级完成日期2022年1月10日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 使用实时逆转录酶PCR(RT-PCR)鼻咽拭子测试了SARS-COV-2的阳性
  • 急性呼吸道感染和肺炎的放射学证据的临床体征
  • 48小时内在任何病房或急诊室入院
  • spo2≤92%或pao2/fio2 <300在房间空气中,在筛查中根据临床判断需要氧气治疗。

排除标准:

  • PAO2/fio2≤200
  • 呼吸频率≥28呼吸/分钟和/或严重呼吸困难和/或使用辅助肌肉
  • 根据临床判断(例如心源性肺水肿的临床诊断,呼吸道酸中毒pH≤7.3),需要立即进行插管或无创通气(包括CPAP)(包括CPAP)
  • 研究筛查中已经在CPAP/NIV或HFNT上的患者
  • 败血性冲击
  • 多器官失败的证据
  • 格拉斯哥昏迷量表<13
  • 无法理解研究内容并给予知情同意
  • PACO2> 45 mmHg(如果可用的血液)或慢性高碳酸盐病史
  • 患者已经接受了长期氧疗法(LTOT)或家用NIV/CPAP(即使仅一夜之间)
  • 神经肌肉疾病
  • 根据患者或医生的决定限制护理
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Andrea Cortegiani +390916552700 andrea.cortegiani@unipa.it
联系人:马里兰州克劳迪娅·克里米(Claudia Crimi) dott.claudiacrimi@gmail.com
列出的位置国家ICMJE希腊,意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04655638
其他研究ID编号ICMJE 2020年12月1日
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Andrea Cortegiani,医学博士
研究赞助商ICMJE Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo
合作者ICMJE Azienda Ospedaliera,Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素