| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID19急性呼吸衰竭 | 设备:高流量鼻疗法:常规氧气治疗 | 不适用 |
这些干预措施将在任何医院病房照顾Covid-19患者中进行。
与常规氧疗法相比,所研究的干预措施将是高流量鼻疗法。
HFNT将由任何设备(独立的机器或能够传递的呼吸机)交付。根据患者的耐受性,初始流速将设置为40 L/min,并可能增加至60 L/min。将根据患者鼻孔的大小(即患者鼻孔直径的2/3)选择大孔鼻pr。手术面膜将放在HFNT界面的顶部。根据患者的舒适度,温度将设置为37°C或34°C。 FIO2将进行调整,以将SPO2保持在92-96%之间。喂食管或鼻胃管将不代表使用HFNT提供使用使用的鼻孔通畅的禁忌症。
常规的氧气疗法将由任何设备或用于输送氧气的设备的组合提供,例如鼻套管,文丘里口罩或带有或不带有储层袋的口罩,如通常的本地实践。氧气流将滴定以达到92-96%的SPO2。
共同干预:可能有资格参加该研究的患者将由主治医师评估,并根据主治医生的决定和地方方案接受医疗疗法。允许醒着。将在开始访问时与入学中心讨论包括药物和清醒偶发性在内的地方协议,并建议使用谁准则。将收集所有患者的书面知情同意书。
终止标准和方案违规:断奶或HFNT断奶标准是根据临床酌情决定的,基于氧合的改善,其能力将SPO2保持在96%或更高的能力,而FIO2或p/f> 300少于0.30。从COT到HFNT的转换应视为违反方案,应基于治疗医师的临床决定。
治疗升级的标准:1)SPO2≤92%,尽管COT或HFNT或P/F≤180,而FIO2≥50%,而2)至少一个:呼吸速率≥28呼吸/分钟,重度呼吸困难,呼吸工作增加的迹象(例如使用辅助肌肉)。如果患者符合这些标准,则将考虑治疗CPAP,NIV或IMV的升级。
升级治疗类型的选择将是治疗医师的临床决定。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 364名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 未盲的平行组随机多中心临床试验 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | COVID-19患者:一项随机对照试验(COVID-HIGH试验)的高流量鼻疗法与常规氧疗法 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年2月10日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年1月10日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年3月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:高流量鼻疗法 高流量鼻疗法 | 设备:高流量鼻疗法 任何设备(能够输送它的独立机器或呼吸机)将提供高流量鼻疗法。根据患者的耐受性,初始流速将设置为40 L/min,并可能增加至60 L/min。将根据患者鼻孔的大小(即患者鼻孔直径的2/3)选择大孔鼻pr。手术面膜将放在HFNT界面的顶部。根据患者的舒适度,温度将设置为37°C或34°C。 FIO2将进行调整,以将SPO2保持在92-96%之间。 |
| 主动比较器:常规氧疗法 常规氧疗法 | 设备:常规氧疗法 常规的氧气疗法将由任何设备或用于输送氧气的设备的组合提供,例如鼻套管,文丘里口罩或带有或不带有储层袋的口罩,如通常的本地实践。氧气流将滴定以达到92-96%的SPO2。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:医学博士Andrea Cortegiani | +390916552700 | andrea.cortegiani@unipa.it | |
| 联系人:马里兰州克劳迪娅·克里米(Claudia Crimi) | dott.claudiacrimi@gmail.com |
显示24个研究位置| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月10日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在住院期间需要升级治疗的患者比例[时间范围:28天] 需要升级治疗的患者比例(即无创通气 - 包括CPAP或插管)。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | HFNT与Cot in Covid-19 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | COVID-19患者:一项随机对照试验(COVID-HIGH试验)的高流量鼻疗法与常规氧疗法 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项无盲的平行组随机多中心临床试验的目的是将高流量鼻疗法(HFNT)的临床有效性与常规氧疗法(COT)与确认的COVID相关-19相关急性急性低氧呼吸衰竭的患者进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 这些干预措施将在任何医院病房照顾Covid-19患者中进行。 与常规氧疗法相比,所研究的干预措施将是高流量鼻疗法。 HFNT将由任何设备(独立的机器或能够传递的呼吸机)交付。根据患者的耐受性,初始流速将设置为40 L/min,并可能增加至60 L/min。将根据患者鼻孔的大小(即患者鼻孔直径的2/3)选择大孔鼻pr。手术面膜将放在HFNT界面的顶部。根据患者的舒适度,温度将设置为37°C或34°C。 FIO2将进行调整,以将SPO2保持在92-96%之间。喂食管或鼻胃管将不代表使用HFNT提供使用使用的鼻孔通畅的禁忌症。 常规的氧气疗法将由任何设备或用于输送氧气的设备的组合提供,例如鼻套管,文丘里口罩或带有或不带有储层袋的口罩,如通常的本地实践。氧气流将滴定以达到92-96%的SPO2。 共同干预:可能有资格参加该研究的患者将由主治医师评估,并根据主治医生的决定和地方方案接受医疗疗法。允许醒着。将在开始访问时与入学中心讨论包括药物和清醒偶发性在内的地方协议,并建议使用谁准则。将收集所有患者的书面知情同意书。 终止标准和方案违规:断奶或HFNT断奶标准是根据临床酌情决定的,基于氧合的改善,其能力将SPO2保持在96%或更高的能力,而FIO2或p/f> 300少于0.30。从COT到HFNT的转换应视为违反方案,应基于治疗医师的临床决定。 治疗升级的标准:1)SPO2≤92%,尽管COT或HFNT或P/F≤180,而FIO2≥50%,而2)至少一个:呼吸速率≥28呼吸/分钟,重度呼吸困难,呼吸工作增加的迹象(例如使用辅助肌肉)。如果患者符合这些标准,则将考虑治疗CPAP,NIV或IMV的升级。 升级治疗类型的选择将是治疗医师的临床决定。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 未盲的平行组随机多中心临床试验 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 364 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月10日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 希腊,意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04655638 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Andrea Cortegiani,医学博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo | ||||||||
| 合作者ICMJE | Azienda Ospedaliera,Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID19急性呼吸衰竭 | 设备:高流量鼻疗法:常规氧气治疗 | 不适用 |
这些干预措施将在任何医院病房照顾Covid-19患者中进行。
与常规氧疗法相比,所研究的干预措施将是高流量鼻疗法。
HFNT将由任何设备(独立的机器或能够传递的呼吸机)交付。根据患者的耐受性,初始流速将设置为40 L/min,并可能增加至60 L/min。将根据患者鼻孔的大小(即患者鼻孔直径的2/3)选择大孔鼻pr。手术面膜将放在HFNT界面的顶部。根据患者的舒适度,温度将设置为37°C或34°C。 FIO2将进行调整,以将SPO2保持在92-96%之间。喂食管或鼻胃管将不代表使用HFNT提供使用使用的鼻孔通畅的禁忌症。
常规的氧气疗法将由任何设备或用于输送氧气的设备的组合提供,例如鼻套管,文丘里口罩或带有或不带有储层袋的口罩,如通常的本地实践。氧气流将滴定以达到92-96%的SPO2。
共同干预:可能有资格参加该研究的患者将由主治医师评估,并根据主治医生的决定和地方方案接受医疗疗法。允许醒着。将在开始访问时与入学中心讨论包括药物和清醒偶发性在内的地方协议,并建议使用谁准则。将收集所有患者的书面知情同意书。
终止标准和方案违规:断奶或HFNT断奶标准是根据临床酌情决定的,基于氧合的改善,其能力将SPO2保持在96%或更高的能力,而FIO2或p/f> 300少于0.30。从COT到HFNT的转换应视为违反方案,应基于治疗医师的临床决定。
治疗升级的标准:1)SPO2≤92%,尽管COT或HFNT或P/F≤180,而FIO2≥50%,而2)至少一个:呼吸速率≥28呼吸/分钟,重度呼吸困难,呼吸工作增加的迹象(例如使用辅助肌肉)。如果患者符合这些标准,则将考虑治疗CPAP,NIV或IMV的升级。
升级治疗类型的选择将是治疗医师的临床决定。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 364名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 未盲的平行组随机多中心临床试验 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | COVID-19患者:一项随机对照试验(COVID-HIGH试验)的高流量鼻疗法与常规氧疗法 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年2月10日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年1月10日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年3月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:高流量鼻疗法 高流量鼻疗法 | 设备:高流量鼻疗法 任何设备(能够输送它的独立机器或呼吸机)将提供高流量鼻疗法。根据患者的耐受性,初始流速将设置为40 L/min,并可能增加至60 L/min。将根据患者鼻孔的大小(即患者鼻孔直径的2/3)选择大孔鼻pr。手术面膜将放在HFNT界面的顶部。根据患者的舒适度,温度将设置为37°C或34°C。 FIO2将进行调整,以将SPO2保持在92-96%之间。 |
| 主动比较器:常规氧疗法 常规氧疗法 | 设备:常规氧疗法 常规的氧气疗法将由任何设备或用于输送氧气的设备的组合提供,例如鼻套管,文丘里口罩或带有或不带有储层袋的口罩,如通常的本地实践。氧气流将滴定以达到92-96%的SPO2。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:医学博士Andrea Cortegiani | +390916552700 | andrea.cortegiani@unipa.it | |
| 联系人:马里兰州克劳迪娅·克里米(Claudia Crimi) | dott.claudiacrimi@gmail.com |
显示24个研究位置| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月10日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在住院期间需要升级治疗的患者比例[时间范围:28天] 需要升级治疗的患者比例(即无创通气 - 包括CPAP或插管)。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | HFNT与Cot in Covid-19 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | COVID-19患者:一项随机对照试验(COVID-HIGH试验)的高流量鼻疗法与常规氧疗法 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项无盲的平行组随机多中心临床试验的目的是将高流量鼻疗法(HFNT)的临床有效性与常规氧疗法(COT)与确认的COVID相关-19相关急性急性低氧呼吸衰竭的患者进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 这些干预措施将在任何医院病房照顾Covid-19患者中进行。 与常规氧疗法相比,所研究的干预措施将是高流量鼻疗法。 HFNT将由任何设备(独立的机器或能够传递的呼吸机)交付。根据患者的耐受性,初始流速将设置为40 L/min,并可能增加至60 L/min。将根据患者鼻孔的大小(即患者鼻孔直径的2/3)选择大孔鼻pr。手术面膜将放在HFNT界面的顶部。根据患者的舒适度,温度将设置为37°C或34°C。 FIO2将进行调整,以将SPO2保持在92-96%之间。喂食管或鼻胃管将不代表使用HFNT提供使用使用的鼻孔通畅的禁忌症。 常规的氧气疗法将由任何设备或用于输送氧气的设备的组合提供,例如鼻套管,文丘里口罩或带有或不带有储层袋的口罩,如通常的本地实践。氧气流将滴定以达到92-96%的SPO2。 共同干预:可能有资格参加该研究的患者将由主治医师评估,并根据主治医生的决定和地方方案接受医疗疗法。允许醒着。将在开始访问时与入学中心讨论包括药物和清醒偶发性在内的地方协议,并建议使用谁准则。将收集所有患者的书面知情同意书。 终止标准和方案违规:断奶或HFNT断奶标准是根据临床酌情决定的,基于氧合的改善,其能力将SPO2保持在96%或更高的能力,而FIO2或p/f> 300少于0.30。从COT到HFNT的转换应视为违反方案,应基于治疗医师的临床决定。 治疗升级的标准:1)SPO2≤92%,尽管COT或HFNT或P/F≤180,而FIO2≥50%,而2)至少一个:呼吸速率≥28呼吸/分钟,重度呼吸困难,呼吸工作增加的迹象(例如使用辅助肌肉)。如果患者符合这些标准,则将考虑治疗CPAP,NIV或IMV的升级。 升级治疗类型的选择将是治疗医师的临床决定。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 未盲的平行组随机多中心临床试验 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 364 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月10日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 希腊,意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04655638 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Andrea Cortegiani,医学博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo | ||||||||
| 合作者ICMJE | Azienda Ospedaliera,Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||