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出境医 / 临床实验 / II / III阶段 / III研究COVID-19 DNA疫苗（AG0302-COVID19）
II / III阶段 / III研究COVID-19 DNA疫苗（AG0302-COVID19）
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估AG0302-COVID19在健康的成年志愿者中的安全性，免疫原性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 生物学：A组（AG0302-COVID19）生物学：A组（安慰剂）生物学：B组（AG0302-COVID19）生物学：B组（安慰剂） | 第2阶段3 |
详细说明：
这是II /III期，多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验。大约500名18岁或18岁以上男性或女性的健康志愿者将被随机分为以下两组之一：
A组：以2周的间隔两次疫苗接种（n = 250）B组：以4周的间隔两次疫苗接种（n = 250）
每个组中的五十名受试者将收到安慰剂。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 500名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂控制的II / III期研究，以评估健康成年人对肌内AG0302-COVID19（2mg）两次给药的安全性，免疫原性和疗效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月23日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年4月2日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A组（AG-0302-COVID19） | 生物学：A组（AG0302-COVID19） 2毫克AG0302-COVID19两次间隔两次 |
| 安慰剂比较器：A组（安慰剂） | 生物学：A组（安慰剂） 安慰剂以2周的间隔两次 |
| 实验：B组（AG-0302-COVID19） | 生物学：B组（AG0302-COVID19） 2毫克AG0302-COVID19两次以4周的间隔 |
| 安慰剂比较器：B组（安慰剂） | 生物学：B组（安慰剂） 安慰剂两次以4周的间隔 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围：A组：6周B：8周]从第一次疫苗接种到第二次接种后4周
- 免疫原性[时间范围：A组：第7周B：第9周]血清抗SARS-COV-2尖峰（S）糖蛋白特异性抗体的几何平均滴度（GMT）变化
次要结果度量 ：
- GMT的抗SARS-COV-2尖峰（S）糖蛋白特异性抗体的GMT变化[时间框架：A组：第5、25、53周B：第7、25、53周]
- 改变SARS-COV-2的假病毒的中和活性[时间范围：A组：第5、7、25、53周B：第7、9、25、53周]
- 周围血液单核细胞中T细胞对SARS-COV-2峰值（S）糖蛋白的IFN-GAMMA产生变化[时间范围：A组：第5、7、7、25、53周B组B：7、9、9、25，25，25， 53]
- 抗SARS-COV-2尖峰（S）糖蛋白特异性抗体的IgG亚类（IgG1和IgG2）[时间框架：A组：第5、7、7、25、53周B组B：7、9、9、25、53]
- 不良事件[时间范围：A组：第7周至第53周B组：第9周至第53周]
- 第一次疫苗接种后，SARS-COV-2-19的阳性和发病率[时间范围：第1周至第53周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 自愿获得书面同意书的受试者参加了这项临床试验
- 获得同意时的年龄为18岁以上的受试者
- 通过PCR测试对SARS-COV-2负阴性的受试者
- 通过抗体测试对SARS-COV-2 IgM抗体和SARS-COV-2 IgG抗体均为阴性的受试者
排除标准：
- 具有可疑COVID 19感染症状的受试者（呼吸道症状，头痛，不适，嗅觉疾病，味觉障碍等）
- 具有共同历史的受试者（受试者听证会）
- 在本研究开始之前的1年内参加了未经批准的疫苗临床试验的受试者
- 筛查时和第一次疫苗接种之前的腋窝温度为37.0度或更高的受试者
- 有过敏反应史的受试者
- 对研究药物成分过敏史的受试者
- 患有严重肾脏，心血管，呼吸道，肝脏，肾脏，胃肠道和神经精神疾病的受试者
- 具有抽搐或癫痫病史的受试者
- 具有免疫缺陷诊断史的受试者
- 先天性免疫缺陷的亲戚（3级）的受试者
- 患有当前支气管哮喘的受试者
- 在疫苗接种后2天内发烧39.0度或更高的受试者，或者涉嫌过敏，例如系统性皮疹。
- 希望从研究登记到第一次疫苗接种后12周的女性以及母乳喂养的怀孕女性。此外，可能会怀孕并且男性性伴侣应使用适当的避孕药（药丸），避孕套，输管切除术，输卵管结扎，隔膜，宫内装置，杀精子剂，杀虫剂，宫内激素释放系统等。第一次疫苗接种后的几周
- 参加了其他未批准药物的临床试验并在本临床试验开始前的4周内接受了研究药物（从疫苗接种日开始）
- 在本临床试验开始之前的4周内（从疫苗接种日开始），接受了活疫苗，灭活疫苗或毒素的受试者
- 受到影响免疫系统（不包括外部制剂）的药物，例如免疫调节剂（DMARDS等），免疫抑制剂，生物制剂等，在疫苗接种前4周内
- 疫苗接种前12周内接受输血或Gamma球蛋白治疗的受试者，或在疫苗接种前24周内24周内接受高剂量Gamma Globulin疗法（200 mg/kg或更多）
- 在临床试验开始前4周内（从疫苗接种日开始），有海外旅行病史的受试者
- 无法遵守临床试验方案和跟进的受试者（出于精神，家庭，社会或地理原因）
- 被调查员判断不符合该临床试验的受试者
联系人和位置
位置
| 日本 | |
| UHW NARITA医院 | |
| 纳里塔（Narita），日本千叶，286-8520 | |
| 医疗公司Heishinkai Ocrom诊所 | |
| 日本大阪的苏亚，565-0853 | |
| 医疗公司tsurukamekai shinjuku tsurukame c Linic | |
| 日本东京的Shibuya-Ku，151-0053 | |
| 医疗公司Heishinkai Tocrom诊所 | |
| 日本东京的新库库 - 库，160-0008 | |
| 医疗公司Shinanokai Shinanozaka诊所 | |
| 日本东京的新库库 - 库，160-0017 | |
| 塞基诺临床药理学诊所 | |
| 日本东京的Toshima-ku，171-0014 | |
| Nishi-umeda Asian医疗合作诊所 | |
| 日本大阪，530-0001 | |
| 医疗公司Heishinkai Ophac医院 | |
| 日本大阪，532-0003 | |
赞助商和合作者
Anges，Inc。
日本医学研发局
调查人员
| 研究主任： | Anges，Inc。临床开发 | Anges，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月7日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | II / III阶段 / III研究COVID-19 DNA疫苗（AG0302-COVID19） | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂控制的II / III期研究，以评估健康成年人对肌内AG0302-COVID19（2mg）两次给药的安全性，免疫原性和疗效 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估AG0302-COVID19在健康的成年志愿者中的安全性，免疫原性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 这是II /III期，多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验。大约500名18岁或18岁以上男性或女性的健康志愿者将被随机分为以下两组之一： A组：以2周的间隔两次疫苗接种（n = 250）B组：以4周的间隔两次疫苗接种（n = 250） 每个组中的五十名受试者将收到安慰剂。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 500 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04655625 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AG0302-COVID19-JN-02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Anges，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Anges，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 日本医学研发局 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Anges，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估AG0302-COVID19在健康的成年志愿者中的安全性，免疫原性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 生物学：A组（AG0302-COVID19）生物学：A组（安慰剂）生物学：B组（AG0302-COVID19）生物学：B组（安慰剂） | 第2阶段3 |
详细说明：
这是II /III期，多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验。大约500名18岁或18岁以上男性或女性的健康志愿者将被随机分为以下两组之一：
A组：以2周的间隔两次疫苗接种（n = 250）B组：以4周的间隔两次疫苗接种（n = 250）
每个组中的五十名受试者将收到安慰剂。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 500名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂控制的II / III期研究，以评估健康成年人对肌内AG0302-COVID19（2mg）两次给药的安全性，免疫原性和疗效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月23日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年4月2日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A组（AG-0302-COVID19） | 生物学：A组（AG0302-COVID19） 2毫克AG0302-COVID19两次间隔两次 |
| 安慰剂比较器：A组（安慰剂） | 生物学：A组（安慰剂） 安慰剂以2周的间隔两次 |
| 实验：B组（AG-0302-COVID19） | 生物学：B组（AG0302-COVID19） 2毫克AG0302-COVID19两次以4周的间隔 |
| 安慰剂比较器：B组（安慰剂） | 生物学：B组（安慰剂） 安慰剂两次以4周的间隔 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围：A组：6周B：8周]从第一次疫苗接种到第二次接种后4周
- 免疫原性[时间范围：A组：第7周B：第9周]血清抗SARS-COV-2尖峰（S）糖蛋白特异性抗体的几何平均滴度（GMT）变化
次要结果度量 ：
- GMT的抗SARS-COV-2尖峰（S）糖蛋白特异性抗体的GMT变化[时间框架：A组：第5、25、53周B：第7、25、53周]
- 改变SARS-COV-2的假病毒的中和活性[时间范围：A组：第5、7、25、53周B：第7、9、25、53周]
- 周围血液单核细胞中T细胞对SARS-COV-2峰值（S）糖蛋白的IFN-GAMMA产生变化[时间范围：A组：第5、7、7、25、53周B组B：7、9、9、25，25，25， 53]
- 抗SARS-COV-2尖峰（S）糖蛋白特异性抗体的IgG亚类（IgG1和IgG2）[时间框架：A组：第5、7、7、25、53周B组B：7、9、9、25、53]
- 不良事件[时间范围：A组：第7周至第53周B组：第9周至第53周]
- 第一次疫苗接种后，SARS-COV-2-19的阳性和发病率[时间范围：第1周至第53周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 自愿获得书面同意书的受试者参加了这项临床试验
- 获得同意时的年龄为18岁以上的受试者
- 通过PCR测试对SARS-COV-2负阴性的受试者
- 通过抗体测试对SARS-COV-2 IgM抗体和SARS-COV-2 IgG抗体均为阴性的受试者
排除标准：
- 具有可疑COVID 19感染症状的受试者（呼吸道症状，头痛，不适，嗅觉疾病，味觉障碍等）
- 具有共同历史的受试者（受试者听证会）
- 在本研究开始之前的1年内参加了未经批准的疫苗临床试验的受试者
- 筛查时和第一次疫苗接种之前的腋窝温度为37.0度或更高的受试者
- 有过敏反应史的受试者
- 对研究药物成分过敏史的受试者
- 患有严重肾脏，心血管，呼吸道，肝脏，肾脏，胃肠道和神经精神疾病的受试者
- 具有抽搐或癫痫病史的受试者
- 具有免疫缺陷诊断史的受试者
- 先天性免疫缺陷的亲戚（3级）的受试者
- 患有当前支气管哮喘的受试者
- 在疫苗接种后2天内发烧39.0度或更高的受试者，或者涉嫌过敏，例如系统性皮疹。
- 希望从研究登记到第一次疫苗接种后12周的女性以及母乳喂养的怀孕女性。此外，可能会怀孕并且男性性伴侣应使用适当的避孕药（药丸），避孕套，输管切除术，输卵管结扎，隔膜，宫内装置，杀精子剂，杀虫剂，宫内激素释放系统等。第一次疫苗接种后的几周
- 参加了其他未批准药物的临床试验并在本临床试验开始前的4周内接受了研究药物（从疫苗接种日开始）
- 在本临床试验开始之前的4周内（从疫苗接种日开始），接受了活疫苗，灭活疫苗或毒素的受试者
- 受到影响免疫系统（不包括外部制剂）的药物，例如免疫调节剂（DMARDS等），免疫抑制剂，生物制剂等，在疫苗接种前4周内
- 疫苗接种前12周内接受输血或Gamma球蛋白治疗的受试者，或在疫苗接种前24周内24周内接受高剂量Gamma Globulin疗法（200 mg/kg或更多）
- 在临床试验开始前4周内（从疫苗接种日开始），有海外旅行病史的受试者
- 无法遵守临床试验方案和跟进的受试者（出于精神，家庭，社会或地理原因）
- 被调查员判断不符合该临床试验的受试者
联系人和位置
位置
| 日本 | |
| UHW NARITA医院 | |
| 纳里塔（Narita），日本千叶，286-8520 | |
| 医疗公司Heishinkai Ocrom诊所 | |
| 日本大阪的苏亚，565-0853 | |
| 医疗公司tsurukamekai shinjuku tsurukame c Linic | |
| 日本东京的Shibuya-Ku，151-0053 | |
| 医疗公司Heishinkai Tocrom诊所 | |
| 日本东京的新库库 - 库，160-0008 | |
| 医疗公司Shinanokai Shinanozaka诊所 | |
| 日本东京的新库库 - 库，160-0017 | |
| 塞基诺临床药理学诊所 | |
| 日本东京的Toshima-ku，171-0014 | |
| Nishi-umeda Asian医疗合作诊所 | |
| 日本大阪，530-0001 | |
| 医疗公司Heishinkai Ophac医院 | |
| 日本大阪，532-0003 | |
赞助商和合作者
Anges，Inc。
日本医学研发局
调查人员
| 研究主任： | Anges，Inc。临床开发 | Anges，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月7日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | II / III阶段 / III研究COVID-19 DNA疫苗（AG0302-COVID19） | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂控制的II / III期研究，以评估健康成年人对肌内AG0302-COVID19（2mg）两次给药的安全性，免疫原性和疗效 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估AG0302-COVID19在健康的成年志愿者中的安全性，免疫原性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 这是II /III期，多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验。大约500名18岁或18岁以上男性或女性的健康志愿者将被随机分为以下两组之一： A组：以2周的间隔两次疫苗接种（n = 250）B组：以4周的间隔两次疫苗接种（n = 250） 每个组中的五十名受试者将收到安慰剂。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 500 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04655625 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AG0302-COVID19-JN-02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Anges，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Anges，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 日本医学研发局 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Anges，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
