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出境医 / 临床实验 / 评估RNAPC2在COVID-19（ASPEN）中的安全性，住院和功效

评估RNAPC2在COVID-19（ASPEN）中的安全性，住院和功效

研究描述
简要摘要：
顺序的随机，多中心，主动比较器研究，以评估RNAPC2（AB201）是一种新型，有效且高度选择性的组织因子抑制剂，具有抗凝剂，抗炎和潜在抗病毒药性，与住院治疗的患者相比，与肝素恢复的时间很短。 COVID-19和D二聚体水平升高。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物：RNAPC2药物：肝素第2阶段3

详细说明：
顺序随机，多中心，主动比较器研究，以评估以下假设：RNAPC2是一种具有抗凝剂，抗炎和潜在抗病毒药性的新型，有效且高度选择性的组织因子抑制剂，可缩短与住院患者的肝素相比，可缩短恢复时间。和升高的D二聚体水平。评估临床终点的研究参与者和临床终点委员会（CEC）成员将对治疗分配视而不见。该协议包括顺序2B和第3阶段研究。对2B阶段数据的分析可能会导致研究中断，资格标准或样本量的调整，并将告知RNAPC2剂量水平将在第3阶段中研究。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：与主动比较器相比，研究产品
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：参与者，临床活动委员会成员将对治疗作业视而不见。评估结果的研究者将在可能的情况下蒙蔽。
主要意图：治疗
官方标题：评估RNAPC2在COVID-19中的安全性，住院和功效（Aspen-Covid-19）
实际学习开始日期 ： 2020年12月10日
估计初级完成日期 ： 2021年4月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：RNAPC2较高剂量
第1天加载剂量为7.5μg/kg SC，然后在第3天和第5天进行5μg/kg SC
药物：RNAPC2
两个剂量水平的RNAPC2
其他名称：
  • AB201
  • 重组线虫抗凝蛋白C2

实验：RNAPC2下剂量
第1天加载剂量为5 ug/kg SC，然后在第3天和第5天进行3 ug/kg SC
药物：RNAPC2
两个剂量水平的RNAPC2
其他名称：
  • AB201
  • 重组线虫抗凝蛋白C2

主动比较器：肝素
根据机构标准的预防或治疗剂量的肝素
药物：肝素
每个机构的护理标准肝素（治疗或预防性方案）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 从基线到第8天或出院的D-二聚体水平的变化，如果在第8天之前（2B阶段）[时间范围：8天]
    中央实验室D-二聚体结果

  2. 在八（8）天的随机分组（时间范围：8天）之内的主要或非临床相关的出血事件的数量
    现场报告的临床事件

  3. 使用ACTT序数量表（第3阶段）[时间范围：30天]，在三十（30）天内恢复时间恢复时间
    根据调查员和临床裁决委员会评估的规模


次要结果度量 ：
  1. 剂量后（第2天）和第3天（第2b阶段）[时间范围：3天]从基线到24小时的D二聚体水平的变化。
    中央实验室D-二聚体结果

  2. RNAPC2与肝素（第2B期和3阶段）的主要或非临床相关的出血事件的数量[时间范围：30天]
    现场报告的临床事件

  3. 在第30天（第2B阶段）[时间范围：30天]的受试者中的出血事件数量
    现场报告的临床事件

  4. 在三十（30）天之内（仅阶段3）[时间范围：30天]首次出现血栓事件和全因死亡率的复合材料的时间
    现场报告的临床事件

  5. 在三十（30）天内（仅阶段3）之内的血栓形成事件首次发生的时间[时间范围：30天]
    现场报告的临床事件

  6. 三十（30）天随机分组（仅阶段3）[时间范围：30天]之内全因死亡率的时间
    现场报告的临床事件

  7. 在RNAPC2治疗的受试者中，组织因子实验室值的变化与从基线到第8天有关的临床事件和炎症有关的受试者（第2阶段）[时间范围：8天]
    根据协议收集的中央实验室样品

  8. RNAPC2治疗的受试者的白介素-6实验室值的变化与从基线到第8天（第2阶段）相关的临床事件的受试者[时间范围：8天]
    根据协议收集的中央实验室样品

  9. 在RNAPC2治疗的受试者中，高灵敏度C反应性蛋白实验室值的变化发生了与基线到第8天（2B阶段）相关的临床事件的受试者[时间范围：8天]
    根据协议收集的中央实验室样品


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至90年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁，筛查评估时≤90岁
  2. 随机化时重量≥50kg
  3. 住院，诊断为Covid-19，需要住院医疗服务
  4. SARS-COV-2在鼻咽，口咽或其他组织/身体流体样品上通过PCR或经过验证的其他持续感染测试（不是先前暴露的抗体测试），在住院或筛查评估后的七（7）天内
  5. d-dimer级别>筛选时正常的上限
  6. 亲自或通过合法授权代表（LAR）提供电子或书面知情同意
  7. 必须同意不参加涉及抗凝或抗血清治疗的并发介入研究
  8. 生殖或育儿潜力的女性患者必须愿意在研究期间使用有效的避孕方法

排除标准：

  1. 高出出血的风险，例如前1个月内进行的大型手术，在接受抗凝，目前或计划的（在当前住院期间）双重抗血小板治疗，血小板计数<25,000/UL，目前的抗凝药物的抗凝病史。例如房颤。接受预防性抗凝治疗的患者如果愿意停止目前的抗凝治疗，则符合条件。
  2. 持续的收缩压<90 mmHg被认为具有临床意义
  3. 持续EGFR <20 ml/min/1.73m2
  4. 已知的严重肝病（例如胆红素> 3.5 mg/dL（60 Umol/L））
  5. 根据当前的临床状况，预期寿命估计为<72小时
  6. 根据当前的临床状况，预期的住院或转移在5天内
  7. 已知的抗磷脂综合征
  8. 无法接受肝素，例如肝素诱导的血小板减少症和血栓形成史（HITT）
  9. 参与研究药物或设备的临床研究或治疗，定义为在筛查评估后的七（7）天内或在研究剂的5个半衰期内未经批准的任何适应症。 ，以较长者为准
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jennifer Meriwether 720-940-2132 jennifer.meriwether@arcabio.com

位置
位置表的布局表
美国，阿拉巴马州
ARCA调查网站＃119招募
美国阿拉巴马州费尔霍普，美国，36532
美国，科罗拉多州
ARCA调查网站＃104招募
奥罗拉，美国科罗拉多州，80045
美国，佛罗里达州
ARCA调查网站＃101招募
佛罗里达州杰克逊维尔，美国32209
美国路易斯安那州
ARCA调查网站＃113招募
美国路易斯安那州新奥尔良，美国70121
美国，弗吉尼亚州
ARCA调查网站＃105招募
美国弗吉尼亚州瀑布教堂，22042
ARCA调查网站＃114招募
弗吉尼亚州里士满，美国，23230
华盛顿美国
ARCA调查网站＃103招募
塔科马，华盛顿，美国，98405
赞助商和合作者
Arca Biopharma，Inc。
科罗拉多州预防中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Marc Bonaca，医学博士，MPH CPC临床研究
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月2日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月7日
最后更新发布日期2021年4月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月10日
估计初级完成日期2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月1日）
  • 从基线到第8天或出院的D-二聚体水平的变化，如果在第8天之前（2B阶段）[时间范围：8天]
    中央实验室D-二聚体结果
  • 在八（8）天的随机分组（时间范围：8天）之内的主要或非临床相关的出血事件的数量
    现场报告的临床事件
  • 使用ACTT序数量表（第3阶段）[时间范围：30天]，在三十（30）天内恢复时间恢复时间
    根据调查员和临床裁决委员会评估的规模
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年12月3日）
  • 从基线到第8天（2B阶段）[时间范围：8天]的D-二聚体水平的变化
    中央实验室D-二聚体结果
  • 在三十（30）天内（2B阶段）[时间范围：30天]之内的主要或非临床相关的出血事件的数量
    现场报告的临床事件
  • 使用ACTT序数量表（第3阶段）[时间范围：30天]，在三十（30）天内恢复时间恢复时间
    根据调查员和临床裁决委员会评估的规模
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月1日）
  • 剂量后（第2天）和第3天（第2b阶段）[时间范围：3天]从基线到24小时的D二聚体水平的变化。
    中央实验室D-二聚体结果
  • RNAPC2与肝素（第2B期和3阶段）的主要或非临床相关的出血事件的数量[时间范围：30天]
    现场报告的临床事件
  • 在第30天（第2B阶段）[时间范围：30天]的受试者中的出血事件数量
    现场报告的临床事件
  • 在三十（30）天之内（仅阶段3）[时间范围：30天]首次出现血栓事件和全因死亡率的复合材料的时间
    现场报告的临床事件
  • 在三十（30）天内（仅阶段3）之内的血栓形成事件首次发生的时间[时间范围：30天]
    现场报告的临床事件
  • 三十（30）天随机分组（仅阶段3）[时间范围：30天]之内全因死亡率的时间
    现场报告的临床事件
  • 在RNAPC2治疗的受试者中，组织因子实验室值的变化与从基线到第8天有关的临床事件和炎症有关的受试者（第2阶段）[时间范围：8天]
    根据协议收集的中央实验室样品
  • RNAPC2治疗的受试者的白介素-6实验室值的变化与从基线到第8天（第2阶段）相关的临床事件的受试者[时间范围：8天]
    根据协议收集的中央实验室样品
  • 在RNAPC2治疗的受试者中，高灵敏度C反应性蛋白实验室值的变化发生了与基线到第8天（2B阶段）相关的临床事件的受试者[时间范围：8天]
    根据协议收集的中央实验室样品
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年12月3日）
  • 从基线到第10天（2B阶段）[时间范围：10天]的D-二聚体水平的变化
    中央实验室D-二聚体结果
  • RNAPC2与肝素（第2B期和3阶段）的主要或非临床相关的出血事件的数量[时间范围：30天]
    现场报告的临床事件
  • 在第10天（第2B期）治疗的受试者中，受试者的出血事件数量[时间范围：10天]
    现场报告的临床事件
  • 在三十（30）天之内（仅阶段3）[时间范围：30天]首次出现血栓事件和全因死亡率的复合材料的时间
    现场报告的临床事件
  • 在三十（30）天内（仅阶段3）之内的血栓形成事件首次发生的时间[时间范围：30天]
    现场报告的临床事件
  • 三十（30）天随机分组（仅阶段3）[时间范围：30天]之内全因死亡率的时间
    现场报告的临床事件
  • 在RNAPC2治疗的受试者中，组织因子实验室值的变化与从基线到第8天和第10天有关的临床事件的受试者[时间框架：10天]
    根据协议收集的中央实验室样品
  • RNAPC2治疗的受试者的白介素-6实验室值的变化与从基线到第8和第10天有关的临床事件的受试者（2B阶段）[时间范围：10天]
    根据协议收集的中央实验室样品
  • 在RNAPC2治疗的受试者中，高灵敏度C反应性蛋白实验室值的变化与从基线到第8和10天有关的临床事件的受试者（2B期）[时间范围：10天]
    根据协议收集的中央实验室样品
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估RNAPC2在COVID-19中的安全性，住院和功效
官方标题ICMJE评估RNAPC2在COVID-19中的安全性，住院和功效（Aspen-Covid-19）
简要摘要顺序的随机，多中心，主动比较器研究，以评估RNAPC2（AB201）是一种新型，有效且高度选择性的组织因子抑制剂，具有抗凝剂，抗炎和潜在抗病毒药性，与住院治疗的患者相比，与肝素恢复的时间很短。 COVID-19和D二聚体水平升高。
详细说明顺序随机，多中心，主动比较器研究，以评估以下假设：RNAPC2是一种具有抗凝剂，抗炎和潜在抗病毒药性的新型，有效且高度选择性的组织因子抑制剂，可缩短与住院患者的肝素相比，可缩短恢复时间。和升高的D二聚体水平。评估临床终点的研究参与者和临床终点委员会（CEC）成员将对治疗分配视而不见。该协议包括顺序2B和第3阶段研究。对2B阶段数据的分析可能会导致研究中断，资格标准或样本量的调整，并将告知RNAPC2剂量水平将在第3阶段中研究。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
与主动比较器相比，研究产品
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：
参与者，临床活动委员会成员将对治疗作业视而不见。评估结果的研究者将在可能的情况下蒙蔽。
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物：RNAPC2
    两个剂量水平的RNAPC2
    其他名称：
    • AB201
    • 重组线虫抗凝蛋白C2
  • 药物：肝素
    每个机构的护理标准肝素（治疗或预防性方案）
研究臂ICMJE
  • 实验：RNAPC2较高剂量
    第1天加载剂量为7.5μg/kg SC，然后在第3天和第5天进行5μg/kg SC
    干预：药物：RNAPC2
  • 实验：RNAPC2下剂量
    第1天加载剂量为5 ug/kg SC，然后在第3天和第5天进行3 ug/kg SC
    干预：药物：RNAPC2
  • 主动比较器：肝素
    根据机构标准的预防或治疗剂量的肝素
    干预：药物：肝素
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月3日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月31日
估计初级完成日期2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁，筛查评估时≤90岁
  2. 随机化时重量≥50kg
  3. 住院，诊断为Covid-19，需要住院医疗服务
  4. SARS-COV-2在鼻咽，口咽或其他组织/身体流体样品上通过PCR或经过验证的其他持续感染测试（不是先前暴露的抗体测试），在住院或筛查评估后的七（7）天内
  5. d-dimer级别>筛选时正常的上限
  6. 亲自或通过合法授权代表（LAR）提供电子或书面知情同意
  7. 必须同意不参加涉及抗凝或抗血清治疗的并发介入研究
  8. 生殖或育儿潜力的女性患者必须愿意在研究期间使用有效的避孕方法

排除标准：

  1. 高出出血的风险，例如前1个月内进行的大型手术，在接受抗凝，目前或计划的（在当前住院期间）双重抗血小板治疗，血小板计数<25,000/UL，目前的抗凝药物的抗凝病史。例如房颤。接受预防性抗凝治疗的患者如果愿意停止目前的抗凝治疗，则符合条件。
  2. 持续的收缩压<90 mmHg被认为具有临床意义
  3. 持续EGFR <20 ml/min/1.73m2
  4. 已知的严重肝病（例如胆红素> 3.5 mg/dL（60 Umol/L））
  5. 根据当前的临床状况，预期寿命估计为<72小时
  6. 根据当前的临床状况，预期的住院或转移在5天内
  7. 已知的抗磷脂综合征
  8. 无法接受肝素，例如肝素诱导的血小板减少症和血栓形成史（HITT）
  9. 参与研究药物或设备的临床研究或治疗，定义为在筛查评估后的七（7）天内或在研究剂的5个半衰期内未经批准的任何适应症。 ，以较长者为准
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至90年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Jennifer Meriwether 720-940-2132 jennifer.meriwether@arcabio.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04655586
其他研究ID编号ICMJE NAPC-201/301
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Arca Biopharma，Inc。
研究赞助商ICMJE Arca Biopharma，Inc。
合作者ICMJE科罗拉多州预防中心
研究人员ICMJE
首席研究员： Marc Bonaca，医学博士，MPH CPC临床研究
PRS帐户Arca Biopharma，Inc。
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
顺序的随机，多中心，主动比较器研究，以评估RNAPC2（AB201）是一种新型，有效且高度选择性的组织因子抑制剂，具有抗凝剂，抗炎和潜在抗病毒药性，与住院治疗的患者相比，与肝素恢复的时间很短。 COVID-19和D二聚体水平升高。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物：RNAPC2药物：肝素第2阶段3

详细说明：
顺序随机，多中心，主动比较器研究，以评估以下假设：RNAPC2是一种具有抗凝剂，抗炎和潜在抗病毒药性的新型，有效且高度选择性的组织因子抑制剂，可缩短与住院患者的肝素相比，可缩短恢复时间。和升高的D二聚体水平。评估临床终点的研究参与者和临床终点委员会（CEC）成员将对治疗分配视而不见。该协议包括顺序2B和第3阶段研究。对2B阶段数据的分析可能会导致研究中断，资格标准或样本量的调整，并将告知RNAPC2剂量水平将在第3阶段中研究。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：与主动比较器相比，研究产品
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：参与者，临床活动委员会成员将对治疗作业视而不见。评估结果的研究者将在可能的情况下蒙蔽。
主要意图：治疗
官方标题：评估RNAPC2在COVID-19中的安全性，住院和功效（Aspen-Covid-19）
实际学习开始日期 ： 2020年12月10日
估计初级完成日期 ： 2021年4月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：RNAPC2较高剂量
第1天加载剂量为7.5μg/kg SC，然后在第3天和第5天进行5μg/kg SC
药物：RNAPC2
两个剂量水平的RNAPC2
其他名称：
  • AB201
  • 重组线虫抗凝蛋白C2

实验：RNAPC2下剂量
第1天加载剂量为5 ug/kg SC，然后在第3天和第5天进行3 ug/kg SC
药物：RNAPC2
两个剂量水平的RNAPC2
其他名称：
  • AB201
  • 重组线虫抗凝蛋白C2

主动比较器：肝素
根据机构标准的预防或治疗剂量的肝素
药物：肝素
每个机构的护理标准肝素（治疗或预防性方案）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 从基线到第8天或出院的D-二聚体水平的变化，如果在第8天之前（2B阶段）[时间范围：8天]
    中央实验室D-二聚体结果

  2. 在八（8）天的随机分组（时间范围：8天）之内的主要或非临床相关的出血事件的数量
    现场报告的临床事件

  3. 使用ACTT序数量表（第3阶段）[时间范围：30天]，在三十（30）天内恢复时间恢复时间
    根据调查员和临床裁决委员会评估的规模


次要结果度量 ：
  1. 剂量后（第2天）和第3天（第2b阶段）[时间范围：3天]从基线到24小时的D二聚体水平的变化。
    中央实验室D-二聚体结果

  2. RNAPC2与肝素（第2B期和3阶段）的主要或非临床相关的出血事件的数量[时间范围：30天]
    现场报告的临床事件

  3. 在第30天（第2B阶段）[时间范围：30天]的受试者中的出血事件数量
    现场报告的临床事件

  4. 在三十（30）天之内（仅阶段3）[时间范围：30天]首次出现血栓事件和全因死亡率的复合材料的时间
    现场报告的临床事件

  5. 在三十（30）天内（仅阶段3）之内的血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件首次发生的时间[时间范围：30天]
    现场报告的临床事件

  6. 三十（30）天随机分组（仅阶段3）[时间范围：30天]之内全因死亡率的时间
    现场报告的临床事件

  7. 在RNAPC2治疗的受试者中，组织因子实验室值的变化与从基线到第8天有关的临床事件和炎症有关的受试者（第2阶段）[时间范围：8天]
    根据协议收集的中央实验室样品

  8. RNAPC2治疗的受试者的白介素-6实验室值的变化与从基线到第8天（第2阶段）相关的临床事件的受试者[时间范围：8天]
    根据协议收集的中央实验室样品

  9. 在RNAPC2治疗的受试者中，高灵敏度C反应性蛋白实验室值的变化发生了与基线到第8天（2B阶段）相关的临床事件的受试者[时间范围：8天]
    根据协议收集的中央实验室样品


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至90年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁，筛查评估时≤90岁
  2. 随机化时重量≥50kg
  3. 住院，诊断为Covid-19，需要住院医疗服务
  4. SARS-COV-2在鼻咽，口咽或其他组织/身体流体样品上通过PCR或经过验证的其他持续感染测试（不是先前暴露的抗体测试），在住院或筛查评估后的七（7）天内
  5. d-dimer级别>筛选时正常的上限
  6. 亲自或通过合法授权代表（LAR）提供电子或书面知情同意
  7. 必须同意不参加涉及抗凝或抗血清治疗的并发介入研究
  8. 生殖或育儿潜力的女性患者必须愿意在研究期间使用有效的避孕方法

排除标准：

  1. 高出出血的风险，例如前1个月内进行的大型手术，在接受抗凝，目前或计划的（在当前住院期间）双重抗血小板治疗，血小板计数<25,000/UL，目前的抗凝药物的抗凝病史。例如房颤。接受预防性抗凝治疗的患者如果愿意停止目前的抗凝治疗，则符合条件。
  2. 持续的收缩压<90 mmHg被认为具有临床意义
  3. 持续EGFR <20 ml/min/1.73m2
  4. 已知的严重肝病（例如胆红素> 3.5 mg/dL（60 Umol/L））
  5. 根据当前的临床状况，预期寿命估计为<72小时
  6. 根据当前的临床状况，预期的住院或转移在5天内
  7. 已知的抗磷脂综合征
  8. 无法接受肝素，例如肝素诱导的血小板减少症和血栓形成' target='_blank'>血栓形成史（HITT）
  9. 参与研究药物或设备的临床研究或治疗，定义为在筛查评估后的七（7）天内或在研究剂的5个半衰期内未经批准的任何适应症。 ，以较长者为准
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jennifer Meriwether 720-940-2132 jennifer.meriwether@arcabio.com

位置
位置表的布局表
美国，阿拉巴马州
ARCA调查网站＃119招募
美国阿拉巴马州费尔霍普，美国，36532
美国，科罗拉多州
ARCA调查网站＃104招募
奥罗拉，美国科罗拉多州，80045
美国，佛罗里达州
ARCA调查网站＃101招募
佛罗里达州杰克逊维尔，美国32209
美国路易斯安那州
ARCA调查网站＃113招募
美国路易斯安那州新奥尔良，美国70121
美国，弗吉尼亚州
ARCA调查网站＃105招募
美国弗吉尼亚州瀑布教堂，22042
ARCA调查网站＃114招募
弗吉尼亚州里士满，美国，23230
华盛顿美国
ARCA调查网站＃103招募
塔科马，华盛顿，美国，98405
赞助商和合作者
Arca Biopharma，Inc。
科罗拉多州预防中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Marc Bonaca，医学博士，MPH CPC临床研究
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月2日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月7日
最后更新发布日期2021年4月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月10日
估计初级完成日期2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月1日）
  • 从基线到第8天或出院的D-二聚体水平的变化，如果在第8天之前（2B阶段）[时间范围：8天]
    中央实验室D-二聚体结果
  • 在八（8）天的随机分组（时间范围：8天）之内的主要或非临床相关的出血事件的数量
    现场报告的临床事件
  • 使用ACTT序数量表（第3阶段）[时间范围：30天]，在三十（30）天内恢复时间恢复时间
    根据调查员和临床裁决委员会评估的规模
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年12月3日）
  • 从基线到第8天（2B阶段）[时间范围：8天]的D-二聚体水平的变化
    中央实验室D-二聚体结果
  • 在三十（30）天内（2B阶段）[时间范围：30天]之内的主要或非临床相关的出血事件的数量
    现场报告的临床事件
  • 使用ACTT序数量表（第3阶段）[时间范围：30天]，在三十（30）天内恢复时间恢复时间
    根据调查员和临床裁决委员会评估的规模
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月1日）
  • 剂量后（第2天）和第3天（第2b阶段）[时间范围：3天]从基线到24小时的D二聚体水平的变化。
    中央实验室D-二聚体结果
  • RNAPC2与肝素（第2B期和3阶段）的主要或非临床相关的出血事件的数量[时间范围：30天]
    现场报告的临床事件
  • 在第30天（第2B阶段）[时间范围：30天]的受试者中的出血事件数量
    现场报告的临床事件
  • 在三十（30）天之内（仅阶段3）[时间范围：30天]首次出现血栓事件和全因死亡率的复合材料的时间
    现场报告的临床事件
  • 在三十（30）天内（仅阶段3）之内的血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件首次发生的时间[时间范围：30天]
    现场报告的临床事件
  • 三十（30）天随机分组（仅阶段3）[时间范围：30天]之内全因死亡率的时间
    现场报告的临床事件
  • 在RNAPC2治疗的受试者中，组织因子实验室值的变化与从基线到第8天有关的临床事件和炎症有关的受试者（第2阶段）[时间范围：8天]
    根据协议收集的中央实验室样品
  • RNAPC2治疗的受试者的白介素-6实验室值的变化与从基线到第8天（第2阶段）相关的临床事件的受试者[时间范围：8天]
    根据协议收集的中央实验室样品
  • 在RNAPC2治疗的受试者中，高灵敏度C反应性蛋白实验室值的变化发生了与基线到第8天（2B阶段）相关的临床事件的受试者[时间范围：8天]
    根据协议收集的中央实验室样品
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年12月3日）
  • 从基线到第10天（2B阶段）[时间范围：10天]的D-二聚体水平的变化
    中央实验室D-二聚体结果
  • RNAPC2与肝素（第2B期和3阶段）的主要或非临床相关的出血事件的数量[时间范围：30天]
    现场报告的临床事件
  • 在第10天（第2B期）治疗的受试者中，受试者的出血事件数量[时间范围：10天]
    现场报告的临床事件
  • 在三十（30）天之内（仅阶段3）[时间范围：30天]首次出现血栓事件和全因死亡率的复合材料的时间
    现场报告的临床事件
  • 在三十（30）天内（仅阶段3）之内的血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件首次发生的时间[时间范围：30天]
    现场报告的临床事件
  • 三十（30）天随机分组（仅阶段3）[时间范围：30天]之内全因死亡率的时间
    现场报告的临床事件
  • 在RNAPC2治疗的受试者中，组织因子实验室值的变化与从基线到第8天和第10天有关的临床事件的受试者[时间框架：10天]
    根据协议收集的中央实验室样品
  • RNAPC2治疗的受试者的白介素-6实验室值的变化与从基线到第8和第10天有关的临床事件的受试者（2B阶段）[时间范围：10天]
    根据协议收集的中央实验室样品
  • 在RNAPC2治疗的受试者中，高灵敏度C反应性蛋白实验室值的变化与从基线到第8和10天有关的临床事件的受试者（2B期）[时间范围：10天]
    根据协议收集的中央实验室样品
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估RNAPC2在COVID-19中的安全性，住院和功效
官方标题ICMJE评估RNAPC2在COVID-19中的安全性，住院和功效（Aspen-Covid-19）
简要摘要顺序的随机，多中心，主动比较器研究，以评估RNAPC2（AB201）是一种新型，有效且高度选择性的组织因子抑制剂，具有抗凝剂，抗炎和潜在抗病毒药性，与住院治疗的患者相比，与肝素恢复的时间很短。 COVID-19和D二聚体水平升高。
详细说明顺序随机，多中心，主动比较器研究，以评估以下假设：RNAPC2是一种具有抗凝剂，抗炎和潜在抗病毒药性的新型，有效且高度选择性的组织因子抑制剂，可缩短与住院患者的肝素相比，可缩短恢复时间。和升高的D二聚体水平。评估临床终点的研究参与者和临床终点委员会（CEC）成员将对治疗分配视而不见。该协议包括顺序2B和第3阶段研究。对2B阶段数据的分析可能会导致研究中断，资格标准或样本量的调整，并将告知RNAPC2剂量水平将在第3阶段中研究。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
与主动比较器相比，研究产品
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：
参与者，临床活动委员会成员将对治疗作业视而不见。评估结果的研究者将在可能的情况下蒙蔽。
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物：RNAPC2
    两个剂量水平的RNAPC2
    其他名称：
    • AB201
    • 重组线虫抗凝蛋白C2
  • 药物：肝素
    每个机构的护理标准肝素（治疗或预防性方案）
研究臂ICMJE
  • 实验：RNAPC2较高剂量
    第1天加载剂量为7.5μg/kg SC，然后在第3天和第5天进行5μg/kg SC
    干预：药物：RNAPC2
  • 实验：RNAPC2下剂量
    第1天加载剂量为5 ug/kg SC，然后在第3天和第5天进行3 ug/kg SC
    干预：药物：RNAPC2
  • 主动比较器：肝素
    根据机构标准的预防或治疗剂量的肝素
    干预：药物：肝素
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月3日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月31日
估计初级完成日期2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁，筛查评估时≤90岁
  2. 随机化时重量≥50kg
  3. 住院，诊断为Covid-19，需要住院医疗服务
  4. SARS-COV-2在鼻咽，口咽或其他组织/身体流体样品上通过PCR或经过验证的其他持续感染测试（不是先前暴露的抗体测试），在住院或筛查评估后的七（7）天内
  5. d-dimer级别>筛选时正常的上限
  6. 亲自或通过合法授权代表（LAR）提供电子或书面知情同意
  7. 必须同意不参加涉及抗凝或抗血清治疗的并发介入研究
  8. 生殖或育儿潜力的女性患者必须愿意在研究期间使用有效的避孕方法

排除标准：

  1. 高出出血的风险，例如前1个月内进行的大型手术，在接受抗凝，目前或计划的（在当前住院期间）双重抗血小板治疗，血小板计数<25,000/UL，目前的抗凝药物的抗凝病史。例如房颤。接受预防性抗凝治疗的患者如果愿意停止目前的抗凝治疗，则符合条件。
  2. 持续的收缩压<90 mmHg被认为具有临床意义
  3. 持续EGFR <20 ml/min/1.73m2
  4. 已知的严重肝病（例如胆红素> 3.5 mg/dL（60 Umol/L））
  5. 根据当前的临床状况，预期寿命估计为<72小时
  6. 根据当前的临床状况，预期的住院或转移在5天内
  7. 已知的抗磷脂综合征
  8. 无法接受肝素，例如肝素诱导的血小板减少症和血栓形成' target='_blank'>血栓形成史（HITT）
  9. 参与研究药物或设备的临床研究或治疗，定义为在筛查评估后的七（7）天内或在研究剂的5个半衰期内未经批准的任何适应症。 ，以较长者为准
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至90年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Jennifer Meriwether 720-940-2132 jennifer.meriwether@arcabio.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04655586
其他研究ID编号ICMJE NAPC-201/301
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Arca Biopharma，Inc。
研究赞助商ICMJE Arca Biopharma，Inc。
合作者ICMJE科罗拉多州预防中心
研究人员ICMJE
首席研究员： Marc Bonaca，医学博士，MPH CPC临床研究
PRS帐户Arca Biopharma，Inc。
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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