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出境医 / 临床实验 / 一项针对小型乳腺层筛查平台的试点研究，用于先进乳腺癌的护理
一项针对小型乳腺层筛查平台的试点研究，用于先进乳腺癌的护理
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 1年 |
| 官方标题： | 一项针对小型乳腺层筛查平台的试点研究，用于先进乳腺癌的护理 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年10月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 患者衍生的微孔球（PDMO） 受试者将进行图像引导活检作为护理临床活检的标准，从中为研究目的采取额外的组织。活检后，将产生PDMO，并将获得由治疗医生确定的化学疗法方案。 PDMO已成功产生，患者开始使用血型骨链治疗。如果活检可获得病理结果，则可以认为患者可以评估。 | 程序：乳腺癌肿瘤切除 ABC患者将进行活检，并将从患者的活检中产生PDMO。这是一种将临床反应与PDMO敏感性相关的模型，对晚期乳腺癌护理中使用的最常见的化学疗法形式。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从患者的活检中成功产生PDMO的患者比例[时间范围：活检10天]PDMO的建立将受到监测，成功将定义为在每个孔中至少80％的液滴中的3D器官结构的形成，在7天内，在每种PDMO模型的20个随机采样井中，在7天内。随着预期的90％的预期，我们预计能够从前15位患者中产生13个PDMO，在活检后的10天内进行药物筛查。确切的置信度降低（LCB）的精确降低了90％，将在10天内成功产生PDMO并完成的药物筛查的患者比例。对于前6例患者，如果至少可以生成5个PDMO并在6位患者的样本上筛选，则该手术将被认为是可行的。假设5例成功的病例为0.71，有6例患者研究了确切的90％LCB。因此，我们将有90％的信心，该策略的成功率至少为71％。
次要结果度量 ：
- PDMO的特定化学疗法敏感性与患者的临床结果之间的关联[时间范围：研究结束（最多2年）]对于15名可评估患者，模型ABC平台将用于评估对化疗的敏感性，并生成与患者数据相关的预测模型。对于每个样本，将收集两个主要结果：i）PDMO药物敏感性数据，ii）患者的临床结果（PFS）。用10种化疗单药以10种药物浓度处理PDMO将产生药物敏感性数据。对于所有15个样品，PDMO对每种药物浓度的敏感性将与15个临床反应（PFS）一起使用，以通过将药物反应数据与临床数据相关联，以开发PFS的预测因子。
生物测量保留率：DNA样品
患者衍生的肿瘤标本，这些标本被培养为患者衍生的ABC患者的患者衍生的微孔球（PDMO）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
患有晚期乳腺癌的受试者
标准
纳入标准：
- 提供书面知情同意。
- 18岁或以上的女性。
- 乳房晚期癌症的证据，可以通过病理来确认ER，PR和HER2状态。注意：患者可以在接受临床活检结果之前注册。如果未确认它们患有乳腺或ER的腺癌，则未确认PR，HER2，则无法评估它们。
患者有资格接受化学疗法作为单一疗法或其他药物组合。
- ER+/HER2- ABC，必须在内分泌疗法和CDK 4/6抑制剂方面取得进展
- ER+/HER2+或ER-/HER2+ ABC必须在≥2行抗HER2治疗上进行
- ER-/HER2-，PD-L1+ ABC必须在检查点封锁上进行进展
- 治疗医师计划通过化学疗法主链在晚期环境中治疗乳腺癌。
- ECOG性能状态为0、1或2。
- 任何适合核心针活检的转移部位。允许患有脑转移和/或瘦脑疾病的患者，可以通过切除的乳腺癌脑转移产生PDMO。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：米歇尔公园 | 919-668-1861 | Michelle.parks@duke.edu |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学医学中心 | |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国27710 | |
| 联系人：Jeremy Force，执行919-668-1861 Jeremy.force@duke.edu | |
赞助商和合作者
杜克大学
调查人员
| 首席研究员： | 杰里米力量，做 | 杜克大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月30日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月7日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年8月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 从患者的活检中成功产生PDMO的患者比例[时间范围：活检10天] PDMO的建立将受到监测，成功将定义为在每个孔中至少80％的液滴中的3D器官结构的形成，在7天内，在每种PDMO模型的20个随机采样井中，在7天内。随着预期的90％的预期，我们预计能够从前15位患者中产生13个PDMO，在活检后的10天内进行药物筛查。确切的置信度降低（LCB）的精确降低了90％，将在10天内成功产生PDMO并完成的药物筛查的患者比例。对于前6例患者，如果至少可以生成5个PDMO并在6位患者的样本上筛选，则该手术将被认为是可行的。假设5例成功的病例为0.71，有6例患者研究了确切的90％LCB。因此，我们将有90％的信心，该策略的成功率至少为71％。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | PDMO的特定化学疗法敏感性与患者的临床结果之间的关联[时间范围：研究结束（最多2年）] 对于15名可评估患者，模型ABC平台将用于评估对化疗的敏感性，并生成与患者数据相关的预测模型。对于每个样本，将收集两个主要结果：i）PDMO药物敏感性数据，ii）患者的临床结果（PFS）。用10种化疗单药以10种药物浓度处理PDMO将产生药物敏感性数据。对于所有15个样品，PDMO对每种药物浓度的敏感性将与15个临床反应（PFS）一起使用，以通过将药物反应数据与临床数据相关联，以开发PFS的预测因子。 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 一项针对小型乳腺层筛查平台的试点研究，用于先进乳腺癌的护理 | ||||||
| 官方头衔 | 一项针对小型乳腺层筛查平台的试点研究，用于先进乳腺癌的护理 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估从晚期乳腺癌患者中产生患者衍生的微孔球（PDMO）的可行性，以确定对晚期乳腺癌护理中最常见的化学疗法的敏感性。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是确定从患者晚期乳腺癌活检中产生足够的患者衍生的微孔圈（PDMO）的可行性，以确定对晚期乳腺癌护理中最常见的化学疗法的敏感性。在学习受试者的同时，他们将首先接受护理标准的临床活检，从中为研究目的采取额外的组织。活检后，将产生PDMO，并将获得由治疗医生确定的化学疗法方案。这项研究旨在注册15名患者。在这15名患者队列中，我们旨在注册5例雌激素受体阳性（ER+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）疾病，5例ER+/HER2+或ER-/HER2+疾病的患者和5例ER患者 - /HER2-（TNBC）疾病。有活检和血液抽血的风险可能包括活检部位中等出血和疼痛。 | ||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 1年 | ||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 患者衍生的肿瘤标本，这些标本被培养为患者衍生的ABC患者的患者衍生的微孔球（PDMO）。 | ||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 患有晚期乳腺癌的受试者 | ||||||
| 健康）状况 | 晚期乳腺癌 | ||||||
| 干涉 | 程序：乳腺癌肿瘤切除 ABC患者将进行活检，并将从患者的活检中产生PDMO。这是一种将临床反应与PDMO敏感性相关的模型，对晚期乳腺癌护理中使用的最常见的化学疗法形式。 | ||||||
| 研究组/队列 | 患者衍生的微孔球（PDMO） 受试者将进行图像引导活检作为护理临床活检的标准，从中为研究目的采取额外的组织。活检后，将产生PDMO，并将获得由治疗医生确定的化学疗法方案。 PDMO已成功产生，患者开始使用血型骨链治疗。如果活检可获得病理结果，则可以认为患者可以评估。 干预：程序：乳腺癌肿瘤切除 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 15 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年10月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04655573 | ||||||
| 其他研究ID编号 | Pro00107118 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | 杜克大学 | ||||||
| 研究赞助商 | 杜克大学 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 1年 |
| 官方标题： | 一项针对小型乳腺层筛查平台的试点研究，用于先进乳腺癌的护理 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年10月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 患者衍生的微孔球（PDMO） 受试者将进行图像引导活检作为护理临床活检的标准，从中为研究目的采取额外的组织。活检后，将产生PDMO，并将获得由治疗医生确定的化学疗法方案。 PDMO已成功产生，患者开始使用血型骨链治疗。如果活检可获得病理结果，则可以认为患者可以评估。 | 程序：乳腺癌肿瘤切除 ABC患者将进行活检，并将从患者的活检中产生PDMO。这是一种将临床反应与PDMO敏感性相关的模型，对晚期乳腺癌护理中使用的最常见的化学疗法形式。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从患者的活检中成功产生PDMO的患者比例[时间范围：活检10天]PDMO的建立将受到监测，成功将定义为在每个孔中至少80％的液滴中的3D器官结构的形成，在7天内，在每种PDMO模型的20个随机采样井中，在7天内。随着预期的90％的预期，我们预计能够从前15位患者中产生13个PDMO，在活检后的10天内进行药物筛查。确切的置信度降低（LCB）的精确降低了90％，将在10天内成功产生PDMO并完成的药物筛查的患者比例。对于前6例患者，如果至少可以生成5个PDMO并在6位患者的样本上筛选，则该手术将被认为是可行的。假设5例成功的病例为0.71，有6例患者研究了确切的90％LCB。因此，我们将有90％的信心，该策略的成功率至少为71％。
次要结果度量 ：
- PDMO的特定化学疗法敏感性与患者的临床结果之间的关联[时间范围：研究结束（最多2年）]对于15名可评估患者，模型ABC平台将用于评估对化疗的敏感性，并生成与患者数据相关的预测模型。对于每个样本，将收集两个主要结果：i）PDMO药物敏感性数据，ii）患者的临床结果（PFS）。用10种化疗单药以10种药物浓度处理PDMO将产生药物敏感性数据。对于所有15个样品，PDMO对每种药物浓度的敏感性将与15个临床反应（PFS）一起使用，以通过将药物反应数据与临床数据相关联，以开发PFS的预测因子。
生物测量保留率：DNA样品
患者衍生的肿瘤标本，这些标本被培养为患者衍生的ABC患者的患者衍生的微孔球（PDMO）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
患有晚期乳腺癌的受试者
标准
纳入标准：
- 提供书面知情同意。
- 18岁或以上的女性。
- 乳房晚期癌症的证据，可以通过病理来确认ER，PR和HER2状态。注意：患者可以在接受临床活检结果之前注册。如果未确认它们患有乳腺或ER的腺癌，则未确认PR，HER2，则无法评估它们。
患者有资格接受化学疗法作为单一疗法或其他药物组合。
- ER+/HER2- ABC，必须在内分泌疗法和CDK 4/6抑制剂方面取得进展
- ER+/HER2+或ER-/HER2+ ABC必须在≥2行抗HER2治疗上进行
- ER-/HER2-，PD-L1+ ABC必须在检查点封锁上进行进展
- 治疗医师计划通过化学疗法主链在晚期环境中治疗乳腺癌。
- ECOG性能状态为0、1或2。
- 任何适合核心针活检的转移部位。允许患有脑转移和/或瘦脑疾病的患者，可以通过切除的乳腺癌脑转移产生PDMO。
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月30日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月7日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年8月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 从患者的活检中成功产生PDMO的患者比例[时间范围：活检10天] PDMO的建立将受到监测，成功将定义为在每个孔中至少80％的液滴中的3D器官结构的形成，在7天内，在每种PDMO模型的20个随机采样井中，在7天内。随着预期的90％的预期，我们预计能够从前15位患者中产生13个PDMO，在活检后的10天内进行药物筛查。确切的置信度降低（LCB）的精确降低了90％，将在10天内成功产生PDMO并完成的药物筛查的患者比例。对于前6例患者，如果至少可以生成5个PDMO并在6位患者的样本上筛选，则该手术将被认为是可行的。假设5例成功的病例为0.71，有6例患者研究了确切的90％LCB。因此，我们将有90％的信心，该策略的成功率至少为71％。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | PDMO的特定化学疗法敏感性与患者的临床结果之间的关联[时间范围：研究结束（最多2年）] 对于15名可评估患者，模型ABC平台将用于评估对化疗的敏感性，并生成与患者数据相关的预测模型。对于每个样本，将收集两个主要结果：i）PDMO药物敏感性数据，ii）患者的临床结果（PFS）。用10种化疗单药以10种药物浓度处理PDMO将产生药物敏感性数据。对于所有15个样品，PDMO对每种药物浓度的敏感性将与15个临床反应（PFS）一起使用，以通过将药物反应数据与临床数据相关联，以开发PFS的预测因子。 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 一项针对小型乳腺层筛查平台的试点研究，用于先进乳腺癌的护理 | ||||||
| 官方头衔 | 一项针对小型乳腺层筛查平台的试点研究，用于先进乳腺癌的护理 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估从晚期乳腺癌患者中产生患者衍生的微孔球（PDMO）的可行性，以确定对晚期乳腺癌护理中最常见的化学疗法的敏感性。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是确定从患者晚期乳腺癌活检中产生足够的患者衍生的微孔圈（PDMO）的可行性，以确定对晚期乳腺癌护理中最常见的化学疗法的敏感性。在学习受试者的同时，他们将首先接受护理标准的临床活检，从中为研究目的采取额外的组织。活检后，将产生PDMO，并将获得由治疗医生确定的化学疗法方案。这项研究旨在注册15名患者。在这15名患者队列中，我们旨在注册5例雌激素受体阳性（ER+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）疾病，5例ER+/HER2+或ER-/HER2+疾病的患者和5例ER患者 - /HER2-（TNBC）疾病。有活检和血液抽血的风险可能包括活检部位中等出血和疼痛。 | ||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 1年 | ||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 患者衍生的肿瘤标本，这些标本被培养为患者衍生的ABC患者的患者衍生的微孔球（PDMO）。 | ||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 患有晚期乳腺癌的受试者 | ||||||
| 健康）状况 | 晚期乳腺癌 | ||||||
| 干涉 | 程序：乳腺癌肿瘤切除 ABC患者将进行活检，并将从患者的活检中产生PDMO。这是一种将临床反应与PDMO敏感性相关的模型，对晚期乳腺癌护理中使用的最常见的化学疗法形式。 | ||||||
| 研究组/队列 | 患者衍生的微孔球（PDMO） 受试者将进行图像引导活检作为护理临床活检的标准，从中为研究目的采取额外的组织。活检后，将产生PDMO，并将获得由治疗医生确定的化学疗法方案。 PDMO已成功产生，患者开始使用血型骨链治疗。如果活检可获得病理结果，则可以认为患者可以评估。 干预：程序：乳腺癌肿瘤切除 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 15 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年10月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04655573 | ||||||
| 其他研究ID编号 | Pro00107118 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 杜克大学 | ||||||
| 研究赞助商 | 杜克大学 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
