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出境医 / 临床实验 / 通过饮食指导实施推荐的食物质地来影响能量摄入
通过饮食指导实施推荐的食物质地来影响能量摄入
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 日常生活质量的能量摄入活动蛋白质进气液平衡瘦体重脂肪质量体重 | 其他：饮食指导 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 34名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与者将被随机分为对照或干预组，并在其联邦储藏室分层上分层。 该研究将包括34名参与者-17名参与者。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 通过在吞咽和饮食失调系中通过饮食指导实施推荐的食物质地来影响能量摄入；随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：控制 参与者将遵循Hammel Neurocenter门诊诊所的通常提供的课程。他们将在数据收集中预计与干预组相一致。 | |
| 实验：干预 参与者将收到营养师的饮食指导，重点是能量摄入和食物质地。该指南将包括两个会议和三个电话会议。最后的场地会议将得出结论。 | 其他：饮食指导 饮食指导，专注于质地和能量摄入，由认证的营养师预先形成。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 能量摄入的变化，从基线开始。 [时间范围：八周]能量摄入的变化，从基线测量。通过标准化的访谈以图片的示例以确定服务尺寸的示例，以千焦耳进行测量。
次要结果度量 ：
- 吞咽困难障碍指数（DHI）总和（E和F）得分的变化。 [时间范围：八周]
DHI是一个问卷，有25个问题，分为三个部分。可能的分数为最小25和最大125。分数越高，吞咽困难较差。
用点测量，从基线变化。
- 在DHI中有多少个问题，干预组是否会改变与对照组以及多少分数。 [时间范围：八周]用点测量，从基线变化。
- 体重。 [时间范围：八周]通过生物阻抗光谱以千克测量，基线变化。
- 瘦体重。[时间范围：八周]通过生物阻抗光谱以千克测量，基线变化。
- 脂肪质量[时间范围：八周]通过生物阻抗光谱以千克测量，基线变化。
- 液体平衡。 [时间范围：八周]通过生物阻抗光谱以千克测量，基线变化。
- 蛋白质摄入的变化。 [时间范围：八周]以克测量，通过标准化的访谈和图片的示例，以确定从基线确定服务尺寸。
- 建议更改的符合性。 [时间范围：八周]通过分数通过访谈来衡量。最低分数1和最高分数5.分数越大，遵守越好。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署的同意书
- 新推荐的患者接受费用检查
- 在美联储规模上得分1-4
- 消耗50％的能量或更多的口服
- 消耗比计算出的能源需求少的能源（Harris-Benedict）
- 具有完全法律能力的个人
- 超过18年以上的个人
- 患者能够执行考试
排除标准：
- 患有已知饮食失调的人
- 不合格的个人
- 需要翻译的个人
- 参加另一次审判的个人
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jesper Fabricius博士 | +4578419051 | jesper.fabricius@rm.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 汉梅尔神经康复中心和大学研究诊所 | 招募 |
| 汉梅尔，丹麦的Midtjylland，8450 | |
| 联系人：Jesper Fabricius博士+4578419051 jesper.fabricius@rm.dk | |
| 子注视器：Malene Bruun-Nielsen，学生 | |
| 子注视器：Sofie B. Seirup，学生 | |
赞助商和合作者
阿尔胡斯大学
哥本哈根大学
调查人员
| 首席研究员： | Jesper Fabricius博士 | 汉梅尔神经康复中心和大学研究诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月7日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 能量摄入的变化，从基线开始。 [时间范围：八周] 能量摄入的变化，从基线测量。通过标准化的访谈以图片的示例以确定服务尺寸的示例，以千焦耳进行测量。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 通过饮食指导实施推荐的食物质地来影响能量摄入 | ||||
| 官方标题ICMJE | 通过在吞咽和饮食失调系中通过饮食指导实施推荐的食物质地来影响能量摄入；随机临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 丹麦饮食和吞咽困难部门，饮食和吞咽困难部的饮食指导的影响，重点是实施建议的食物质地。 能量和蛋白质的摄入量，举重，人体质量组成，流体平衡和日常生活活动（ADL）将通过生物阻抗光谱，访谈和问卷来衡量。 | ||||
| 详细说明 | 众所周知，由于能量和蛋白质的摄入量不足以及ADL的减少，饮食和吞咽困难（称为吞咽困难）的人容易举重。 ADL将在该项目中专注于饮食状况。 项目研究问题是： 招聘和数据收集将在DK的Hammel Neurocenter举行。 在首次费用检查后，每个患者将包括八周。参与者将被随机分配给对照或干预，并基于光纤内窥镜吞咽困难严重程度量表（FEDSS）1、2-3和4分为三组。 在八周内，参与者还必须三次参加测量，访谈和问卷，除此之外，干预小组还将举行三次后续电话会议。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参与者将被随机分为对照或干预组，并在其联邦储藏室分层上分层。 该研究将包括34名参与者-17名参与者。 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 其他：饮食指导 饮食指导，专注于质地和能量摄入，由认证的营养师预先形成。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 34 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04655547 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MS19953 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 阿尔胡斯大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿尔胡斯大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 哥本哈根大学 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 阿尔胡斯大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 日常生活质量的能量摄入活动蛋白质进气液平衡瘦体重脂肪质量体重 | 其他：饮食指导 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 34名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与者将被随机分为对照或干预组，并在其联邦储藏室分层上分层。 该研究将包括34名参与者-17名参与者。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 通过在吞咽和饮食失调系中通过饮食指导实施推荐的食物质地来影响能量摄入；随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：控制 参与者将遵循Hammel Neurocenter门诊诊所的通常提供的课程。他们将在数据收集中预计与干预组相一致。 | |
| 实验：干预 参与者将收到营养师的饮食指导，重点是能量摄入和食物质地。该指南将包括两个会议和三个电话会议。最后的场地会议将得出结论。 | 其他：饮食指导 饮食指导，专注于质地和能量摄入，由认证的营养师预先形成。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 能量摄入的变化，从基线开始。 [时间范围：八周]能量摄入的变化，从基线测量。通过标准化的访谈以图片的示例以确定服务尺寸的示例，以千焦耳进行测量。
次要结果度量 ：
- 吞咽困难障碍指数（DHI）总和（E和F）得分的变化。 [时间范围：八周]
DHI是一个问卷，有25个问题，分为三个部分。可能的分数为最小25和最大125。分数越高，吞咽困难较差。
用点测量，从基线变化。
- 在DHI中有多少个问题，干预组是否会改变与对照组以及多少分数。 [时间范围：八周]用点测量，从基线变化。
- 体重。 [时间范围：八周]通过生物阻抗光谱以千克测量，基线变化。
- 瘦体重。[时间范围：八周]通过生物阻抗光谱以千克测量，基线变化。
- 脂肪质量[时间范围：八周]通过生物阻抗光谱以千克测量，基线变化。
- 液体平衡。 [时间范围：八周]通过生物阻抗光谱以千克测量，基线变化。
- 蛋白质摄入的变化。 [时间范围：八周]以克测量，通过标准化的访谈和图片的示例，以确定从基线确定服务尺寸。
- 建议更改的符合性。 [时间范围：八周]通过分数通过访谈来衡量。最低分数1和最高分数5.分数越大，遵守越好。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署的同意书
- 新推荐的患者接受费用检查
- 在美联储规模上得分1-4
- 消耗50％的能量或更多的口服
- 消耗比计算出的能源需求少的能源（Harris-Benedict）
- 具有完全法律能力的个人
- 超过18年以上的个人
- 患者能够执行考试
排除标准：
- 患有已知饮食失调的人
- 不合格的个人
- 需要翻译的个人
- 参加另一次审判的个人
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jesper Fabricius博士 | +4578419051 | jesper.fabricius@rm.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 汉梅尔神经康复中心和大学研究诊所 | 招募 |
| 汉梅尔，丹麦的Midtjylland，8450 | |
| 联系人：Jesper Fabricius博士+4578419051 jesper.fabricius@rm.dk | |
| 子注视器：Malene Bruun-Nielsen，学生 | |
| 子注视器：Sofie B. Seirup，学生 | |
赞助商和合作者
阿尔胡斯大学
哥本哈根大学
调查人员
| 首席研究员： | Jesper Fabricius博士 | 汉梅尔神经康复中心和大学研究诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月7日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 能量摄入的变化，从基线开始。 [时间范围：八周] 能量摄入的变化，从基线测量。通过标准化的访谈以图片的示例以确定服务尺寸的示例，以千焦耳进行测量。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 通过饮食指导实施推荐的食物质地来影响能量摄入 | ||||
| 官方标题ICMJE | 通过在吞咽和饮食失调系中通过饮食指导实施推荐的食物质地来影响能量摄入；随机临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 丹麦饮食和吞咽困难部门，饮食和吞咽困难部的饮食指导的影响，重点是实施建议的食物质地。 能量和蛋白质的摄入量，举重，人体质量组成，流体平衡和日常生活活动（ADL）将通过生物阻抗光谱，访谈和问卷来衡量。 | ||||
| 详细说明 | 众所周知，由于能量和蛋白质的摄入量不足以及ADL的减少，饮食和吞咽困难（称为吞咽困难）的人容易举重。 ADL将在该项目中专注于饮食状况。 项目研究问题是： 招聘和数据收集将在DK的Hammel Neurocenter举行。 在首次费用检查后，每个患者将包括八周。参与者将被随机分配给对照或干预，并基于光纤内窥镜吞咽困难严重程度量表（FEDSS）1、2-3和4分为三组。 在八周内，参与者还必须三次参加测量，访谈和问卷，除此之外，干预小组还将举行三次后续电话会议。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参与者将被随机分为对照或干预组，并在其联邦储藏室分层上分层。 该研究将包括34名参与者-17名参与者。 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：饮食指导 饮食指导，专注于质地和能量摄入，由认证的营养师预先形成。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 34 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04655547 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MS19953 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 阿尔胡斯大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿尔胡斯大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 哥本哈根大学 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿尔胡斯大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
