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基于Glasdegib的治疗组合，用于治疗患有造血细胞移植的急性髓样白血病患者
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发性急性髓样白血病 | 药物：鲍苏替尼单水合物药物：解替滨药物：依西替替尼梅赛酸药物：吉尔替替尼富马酸药物：glasdegib maleate药物：ivosidenib药物：venetoclax | 阶段1 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 基于GLASDEGIB的基于Glasdegib的成年患者AML的基于Glasdegib的治疗组合的试验/1B研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1章（Glasdegib，Decitabine，Venetoclax） 分子诊断段：患者至少接受Glasdegib PO QD至少14天，直到提出AML TAC建议，然后同意治疗部分中的治疗组，或者进行研究。 治疗部分：患者在第1-28天接受Glasdegib PO QD，在1-5天内1小时内达滨IV，并在第1-14天接受Venetoclax PO QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复每28天，最多12个周期。 | 药物：解滨 给定iv 其他名称：
药物：glasdegib maleate 给定po 其他名称：
药物：venetoclax 给定po 其他名称：
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| 实验：第2章（Glasdegib，Gilteritinib） 分子诊断段：患者至少接受Glasdegib PO QD至少14天，直到提出AML TAC建议，然后同意治疗部分中的治疗组，或者进行研究。 治疗部分：患者在第1-28天接受Glasdegib PO QD和Gilteritinib PO QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复每28天，最多12个周期。 | 药物：吉尔替替尼富马酸 给定po 其他名称：
药物：glasdegib maleate 给定po 其他名称：
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| 实验：第3章（格拉斯迪格，博苏替尼） 分子诊断段：患者至少接受Glasdegib PO QD至少14天，直到提出AML TAC建议，然后同意治疗部分中的治疗组，或者进行研究。 治疗部分：患者在第1-28天接受Glasdegib PO QD和Bosutinib PO QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复每28天，最多12个周期。 | 药物：鲍苏替尼一水合物 给定po 其他名称：
药物：glasdegib maleate 给定po 其他名称：
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| 实验：第4章（Glasdegib，Ivosidenib） 分子诊断段：患者至少接受Glasdegib PO QD至少14天，直到提出AML TAC建议，然后同意治疗部分中的治疗组，或者进行研究。 治疗部分：患者在第1-28天接受Glasdegib PO QD和Ivosidenib PO QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复每28天，最多12个周期。 | 药物：glasdegib maleate 给定po 其他名称：
药物：ivosidenib 给定po 其他名称：
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| 实验：第5章（Glasdegib，依替尼） 分子诊断段：患者至少接受Glasdegib PO QD至少14天，直到提出AML TAC建议，然后同意治疗部分中的治疗组，或者进行研究。 治疗段：患者在第1-28天接受Glasdegib PO QD和Enasidenib po QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天进行每28天的处理每28天进行12个周期。 | 药物：依替尼甲酸酯 给定iv 其他名称：
药物：glasdegib maleate 给定po 其他名称：
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- 能够获得分子诊断的能力（分子诊断段）[时间范围：从研究入学到分子诊断报告的返回，评估长达30天]结果将根据返回= <<10日历日（是/否）的返回。根据成功参与者的比例进行评估。
- 能够由治疗分配委员会（TAC）（分子诊断段）进行治疗部门分配[时间范围：从入学到TAC的治疗部门分配，评估长达30天]结果将根据返回= <<14个日历日（是/否）的返回。根据从TAC接收治疗任务的参与者的比例进行评估。
- 不良事件的发生率（治疗段）[时间范围：最多30天]根据国家癌症研究所（NCI） - 不良事件（CTCAE）版本5.0的常见术语标准，将对毒性进行分级。安全将基于对剂量限制毒性在第1周期和周期2的评估。观察到的毒性将以类型（受器官影响或实验室的确定），严重程度，发作时间，持续时间，可能与研究治疗相关性的方式进行总结。可逆性或结果。
- 成功测序的患者比例（分子诊断段）[时间范围：最多30天]成功的测序定义为通过质量控制，并将由希望城市病理学决定在骨髓吸气剂中爆炸率不到20％的人中。
- 成功治疗臂登记（分子诊断段）的患者比例[时间范围：最多30天]成功的放置定义为将参与者入学到其中一个治疗组中。
- 不良事件的发生率（分子诊断段）[时间范围：最多30天]毒性将根据NCI-CTCAE版本5.0进行分级。安全将基于对Glasdegib单一疗法期间不可接受的毒性的评估。观察到的毒性将以类型（受机影响或实验室的确定），严重程度，发作时间，持续时间，可能与研究治疗的可能关联以及可逆性或结果相关性来总结。
- 总体响应（治疗段）[时间范围：直到连续2个连续的骨髓中的第一个日期，显示该反应，评估长达30天]响应将基于Dohner等人，2017年标准。记录的响应日期将是连续2个骨髓中的第一个日期，显示上述响应。对于此试验，将评估按确认完全反应（CR）或不完全血液计数回收率（CRI）的可评估患者的百分比计算出的完整缓解率。将计算95％Clopper Pearson二项式置信区间。还将根据先前疗法的数量/类型（IES）探索回应率。
- 缓解持续时间（治疗段）[时间范围：连续两个骨髓抽吸物中的第一个显示CR或CRI的时间，直到骨髓或外周血单核细胞如骨髓或外周血单核细胞显示出复发的迹象，评估长达30天]
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 分子诊断部分：参与者和/或合法授权代表的有记录的知情同意
- 分子诊断部分：年龄：> =签署知情同意当天的18年
- 分子诊断段：东部合作肿瘤学组（ECOG）= <2
分子诊断段：根据世界卫生组织（WHO）标准，组织学确认的急性髓样白血病（AML）患者在同种异体造血细胞移植后患有复发性疾病（AllOHCT）
- 如果患有骨髓疾病，可能包括非中心神经系统（CNS）的患者
- 患有急性临床细胞白血病（APL）的患者将不合格
- 分子诊断段：完全从急性毒性作用（脱发除外）= <先前抗癌治疗的1级
- 分子诊断段：总胆红素= <2 x ULN（除非患有吉尔伯特氏病）（除非在研究日历中另有说明，否
- 分子诊断节段：天冬氨酸氨基转移酶（AST）= <2 x ULN（除非在研究日历中另有说明）
- 分子诊断段：丙氨酸氨基转移酶（ALT）= <2 x ULN（除非在研究日历中另有说明，否则要在协议治疗的第1天之前的28天内进行）除非在学习日历中另有说明）
- 分子诊断段：每24小时尿液测试或Cockcroft-Gault公式> = = = = = 50 mL/min（待在研究日历中另有说明）的第1天之前的28天内进行）
- 分子诊断段：如果不接受抗凝剂：国际标准化比率（INR）或凝血酶原时间（PT）= <1.5 x ULN。如果进行抗凝治疗：PT必须在预期使用抗凝剂的治疗范围内（除非在研究日历中另有说明，否则请在协议治疗第1天之前的28天内进行）
- 分子诊断段：如果不接受抗凝剂：激活的部分凝血蛋白时间（APTT）= <1.5 x ULN。如果进行抗凝治疗：APTT必须在预期使用抗凝剂的治疗范围内（除非在研究日历中另有说明），则在协议治疗的第1天前28天内进行）
分子诊断段：左心室射血分数（LVEF）> = 45％（除非在研究日历中另有说明），除非在协议治疗的第1天之前28天内进行）
- 注意：超声心动图将在协议治疗第1天前28天内进行
分子诊断段：校正后的QT（QTC）= <470毫秒（MS）（除非在研究日历中另有说明），否则请在协议治疗的第1天之前28天内进行）
- 注意：心电图（ECG）将在协议治疗第1天之前的14天内进行
- 分子诊断段：育种潜力的女性（WOCBP）：尿液或血清妊娠测试阴性。如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验（除非在研究日历中另有说明，否则将在协议治疗的第1天之前28天内进行）
分子诊断段：女性和男性的育儿潜力达成共识，以使用有效的节育方法或在整个研究治疗期间和1个月（雄性）之前的第4周和第一次剂量治疗前4周（雄性）从最后剂量的研究药物
- 生育潜力被定义为未经手术灭菌（男性和女人），或者没有在> 1年（仅女性）的月经中释放月经
- 第1章：参与者和/或合法授权代表的有记录的知情同意
- 第1章：年龄：> =签署知情同意当天的18年
- 第1章：ECOG = <2
第1章：根据WHO标准，组织学确认的AML患者患有AllOHCT后复发性疾病
- 如果患有骨髓疾病，可能包括非中心神经系统（CNS）的患者
- 患有急性临床细胞白血病（APL）的患者将不合格
- 第1章：从急性毒性作用（脱发除外）完全恢复到先前抗癌治疗的1级
- 第1章：在启动Venetoclax之前，白细胞计数小于25 x 10^9 /l。在治疗前和/或最多需要此治疗组后1周的羟基脲细胞来进行细胞来进行细胞来进行（除非在研究日历中另有说明），否则应在协议治疗的第1天前28天进行）
- 第1章：总胆红素= <2 x ULN（除非患有吉尔伯特氏病）（除非在研究日历中另有说明，否则请在协议治疗的第1天之前28天内进行）
- 第1章：AST = <2 x ULN（除非在研究日历中另有说明）
- 第1章：alt = <2 x ULN（除非在研究日历中另有说明）
- 第1章：每24小时尿液测试或Cockcroft-Gault公式的肌酐清除率> = = 50 mL/min（除非在研究日历中另有说明）
- 第1章：如果不接受抗凝剂：国际标准化比率（INR）或凝血酶原时间（PT）= <1.5 x ULN。如果进行抗凝治疗：PT必须在预期使用抗凝剂的治疗范围内（除非在研究日历中另有说明，否则请在协议治疗第1天之前的28天内进行）
- 第1章：如果不接受抗凝剂：激活的部分凝血蛋白时间（APTT）= <1.5 x ULN如果进行抗凝剂治疗：APTT必须在预期使用抗凝剂的治疗范围内（请在协议治疗第1天之前进行，除非在学习日历中另有说明）
第1章：QTC = <<470毫秒（MS）（除非在研究日历中另有说明），除非在协议治疗的第1天之前28天内进行）
- 注意：ECG将在协议治疗第1天前14天内进行
- 第1章：生育潜力的妇女（WOCBP）：尿液或血清妊娠测试阴性。如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验
第1章：女性和男性生育潜力的同意*使用有效的节育方法或在整个研究治疗期间首次治疗前4周和6个月（雌性）（男性）（男性）从最后剂量的研究药物
- 生育潜力被定义为未经手术灭菌（男性和女人），或者没有在> 1年（仅女性）的月经中释放月经
- 第2章：参与者和/或合法授权代表的有记录的知情同意
- 第2章：年龄：> =签署知情同意当天的18年
- 第2章：ECOG = <2
第2章：根据WHO标准，组织学确认的AML患者患有AlloHCT后复发性疾病
- 如果患有骨髓疾病，可能包括非中心神经系统（CNS）的患者
- 患有急性临床细胞白血病（APL）的患者将不合格
- 第2章：具有确认易感FLT3突变（M）的患者（内部串联重复（ITD），酪氨酸激酶结构域（TKD）突变D835或I836）或AXL变体表达
- 第2章：从急性毒性作用（脱发除外）完全恢复到先前抗癌治疗的1级
- 第2章：总胆红素= <2 x ULN（除非患有吉尔伯特氏病）（除非在研究日历中另有说明，否则请在协议治疗的第1天之前28天内进行）
- 第2章：AST = <2 x ULN（除非在研究日历中另有说明）
- 第2章：alt = <2 x ULN（除非在研究日历中另有说明）
- 第2章：每24小时尿液测试或Cockcroft-Gault公式的肌酐清除率> = = 50 mL/min（除非在研究日历中另有说明）
- 第2章：如果不接受抗凝剂：国际标准化比率（INR）或凝血酶原时间（PT）= <1.5 x ULN。如果进行抗凝治疗：PT必须在预期使用抗凝剂的治疗范围内（除非在研究日历中另有说明，否则请在协议治疗第1天之前的28天内进行）
- 第2章：如果不接受抗凝剂：激活的部分凝血蛋白时间（APTT）= <1.5 x ULN如果进行抗凝剂治疗：APTT必须在预期使用抗凝剂的治疗范围内（请在协议治疗第1天之前进行，除非在学习日历中另有说明）
第2章：QTC = <<470毫秒（MS）（除非在研究日历中另有说明），除非在协议治疗的第1天之前28天内进行）
- 注意：ECG将在协议治疗第1天前14天内进行
- 第2章：生育潜力的妇女（WOCBP）：尿液或血清妊娠测试阴性。如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验
第2章：女性和男性生育潜力的同意*使用有效的节育方法或在整个研究治疗期间首次治疗前4周和6个月（女性）（男性）（男性）从最后剂量的研究药物
- 生育潜力被定义为未经手术灭菌（男性和女人），或者没有在> 1年（仅女性）的月经中释放月经
- 第3章：参与者和/或合法授权代表的有记录的知情同意
- 第3章：年龄：> =签署知情同意当天的18年
- 第3章：ECOG = <2
第3章：根据WHO标准，组织学确认的AML患者患有AlloHCT后复发性疾病
- 如果患有骨髓疾病，可能包括非中心神经系统（CNS）的患者
- 患有急性临床细胞白血病（APL）的患者将不合格
- 第3章：确认易感BCR-ABL1基因融合的患者
- 第3章：从急性毒性作用（脱发除外）完全恢复到先前抗癌治疗的1级
- 第3章：总胆红素= <2 x ULN（除非患有吉尔伯特氏病）（除非在研究日历中另有说明，否则请在协议治疗的第1天之前28天内进行）
- 第3章：AST = <2 x ULN（除非在研究日历中另有说明）
- 第3章：每24小时尿液测试或Cockcroft-Gault公式的肌酐清除率> = = 50 mL/min（除非在研究日历中另有说明），否则请在协议治疗的第1天前28天内进行）
- 第3章：如果不接受抗凝剂：国际标准化比率（INR）或凝血酶原时间（PT）= <1.5 x ULN。如果进行抗凝治疗：PT必须在预期使用抗凝剂的治疗范围内（除非在研究日历中另有说明，否则请在协议治疗第1天之前的28天内进行）
- 第3章：如果不接受抗凝剂：激活的部分凝血蛋白时间（APTT）= <1.5 x ULN。如果进行抗凝治疗：APTT必须在预期使用抗凝剂的治疗范围内（除非在研究日历中另有说明），则在协议治疗的第1天前28天内进行）
第3章：左心室射血分数（LVEF）> = 45％
- 注意：超声心动图将在协议治疗第1天之前60天内进行
第3章：QTC = <<470毫秒（MS）（除非在研究日历中另有说明），除非在协议治疗的第1天之前28天内进行）
- 注意：ECG将在协议治疗第1天前14天内进行
- 第3章：生育潜力的妇女（WOCBP）：尿液或血清妊娠测试阴性。如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验（除非在研究日历中另有说明，否则将在协议治疗的第1天之前28天内进行）
第3章：女性和男性生育潜力的同意*使用有效的节育方法或在整个研究治疗期间首次治疗前4周和1个月（雄性）（男性）使用有效的节育方法或戒除异性恋活动方法）从最后剂量的研究药物
- 生育潜力被定义为未经手术灭菌（男性和女人），或者没有在> 1年（仅女性）的月经中释放月经
- 第4章：参与者和/或合法授权代表的有记录的知情同意
- 第4章：年龄：> =签署知情同意当天的18年
- 第4章：ECOG = <2
第4章：根据WHO标准，组织学确认的AML患者患有AllOHCT后复发性疾病
- 如果患有骨髓疾病，可能包括非中心神经系统（CNS）的患者
- 患有急性临床细胞白血病（APL）的患者将不合格
- 第4章：确认易感IDH1突变的患者（R132）
- 第4章：从急性毒性作用（脱发除外）完全恢复到先前抗癌治疗的1级
- 第4章：总胆红素= <2 x ULN（除非患有吉尔伯特氏病）（除非在研究日历中另有说明，否则请在协议治疗的第1天之前28天内进行）
- 第4章：AST = <2 x ULN（除非在研究日历中另有说明）
- 第4章：alt = <2 x ULN（除非在研究日历中另有说明）
- 第4章：每24小时尿液测试或Cockcroft-Gault公式的肌酐清除率> = = 50 mL/min（除非在研究日历中另有说明），否则请在协议治疗的第1天前28天内进行）
- 第4章：如果不接受抗凝剂：国际标准化比率（INR）或凝血酶原时间（PT）= <1.5 x ULN。如果进行抗凝治疗：PT必须在预期使用抗凝剂的治疗范围内（待在28天内进行
| 美国，加利福尼亚 | |
| 希望城市中心 | |
| 加利福尼亚州杜阿尔特，美国91010 | |
| 联系人：Guido Marcucci 626-256-4673 EXT 62705 gmarcucci@coh.org | |
| 首席研究员：Guido Marcucci | |
| 首席研究员： | Guido Marcucci | 希望市医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月7日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 白血病干细胞（LSC）负担的变化（治疗段）[时间范围：基线至治疗后（2个周期）（每个周期= 28天）] 通过将稀释和植入到非肥胖糖尿病的严重联合免疫缺陷γ严重免疫免疫功能低下的小鼠中测量。将使用图形统计数据。为了评估LSC降低与对治疗的反应之间的关联，从基线到治疗后（2个周期）的中位数变化（2个循环）受接受者的植入水平（n = 12只小鼠/患者，6名雌性和6名男性）将会变化。通过在所有治疗组中，通过反应和无响应患者组作为LSC供体之间的两样本t检验作为LSC供体进行比较。还将通过线性混合模型（预处理后时间点）评估治疗对靶基因的影响。 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 基于Glasdegib的治疗组合，用于治疗患有造血细胞移植的急性髓样白血病患者 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 基于GLASDEGIB的基于Glasdegib的成年患者AML的基于Glasdegib的治疗组合的试验/1B研究 | ||||||
| 简要摘要 | 该阶段IB试验评估了格拉斯替伯与威尼诺抗抗素和剪齿蛋白替替他的最佳剂量和作用，或Gilteritib，bosutinib，ivosidenib或enasidenib在治疗白血病' target='_blank'>急性髓性白血病患者治疗后会恢复（复发）的急性髓细胞性白血病患者。化学疗法药物（例如Venetoclax和Decitabine）以不同的方式工作，以阻止癌细胞的生长，通过杀死细胞，阻止它们分裂或阻止它们扩散。 Glasdegib，Bosutinib，Ivosidenib和Enasidenib可能通过阻止细胞生长所需的一些酶来阻止癌细胞的生长。 glasdegib抑制声音刺猬基因。 Venetoclax抑制Bcl-2基因。鲍苏替尼是抑制BCR-ABL基因融合的酪氨酸激酶抑制剂。 ivosidenib抑制异氯酸酯脱氢酶-1基因或IDH-1。依替尼抑制异氯酸酯脱氢酶-2基因或IDH-2。这项研究涉及一种个性化的方法，该方法可能使医生和研究人员更准确地预测哪种治疗计划最适合复发性急性髓样白血病患者。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.通过以下方式评估研究可行性 ia。至少90％的参与者在研究入学人数的10个日历日内获得分子诊断的能力。 （分子诊断段）IB。至少90％的参与者在研究入学人数的14个日历日内进行治疗部门分配的能力。 （分子诊断段）ii。通过评估毒性的评估，评估药物组合的安全性和耐受性，包括：类型，频率，严重性，归因和毒性持续时间。 （治疗段） 次要目标： I.确定在骨髓抽吸物中爆炸率少于10％的爆炸的人，通过希望之城（COH）病理进行成功测序的参与者的比例。 （分子诊断段）ii。根据治疗分配委员会（TAC）分配，确定成功治疗部门注册的参与者的比例。 （分子诊断段）iii。通过评估毒性，包括类型，频率，严重性和归因，评估单一疗法的安全性。 （分子诊断段）iv。获得缓解的初步估计（完全反应[CR] + CR，血细胞计数不完全恢复[CRI]）和缓解持续时间。 （治疗段） 探索目标： I.测量和表征白血病干细胞（LSC）负担。 （治疗段） 大纲：这是Glasdegib Maleate（Glasdegib）的剂量升级研究，然后进行剂量膨胀研究。 分子诊断段：患者每天接受口服glasdegib（pO）至少14天，直到提出急性髓样白血病（AML）TAC建议，并同意治疗段中的治疗部门。 治疗部分：将患者分配到5个臂中的1个。 第1章：患者在第1-28天接受Glasdegib PO QD，在1-5天1小时内静脉静脉内（IV），以及第1-14天的Venetoclax PO QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复每28天，最多12个周期。 第2章：患者在第1-28天接受了Glasdegib PO QD和Gilteritinib Fumarate（Gilteritinib）PO QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复每28天，最多12个周期。 第3章：患者在第1-28天接受Glasdegib PO QD和Bosutinib一水合物（Bosutinib）PO QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复每28天，最多12个周期。 第4章：患者在第1-28天接受Glasdegib PO QD和Ivosidenib PO QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复每28天，最多12个周期。 第5章：患者在第1-28天接受Glasdegib PO QD和依西捷甲酸酯（Enasidenib）POD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复每28天，最多12个周期。 完成研究治疗后，随访患者30天。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 复发性急性髓样白血病 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04655391 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20456 NCI-2020-10595（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 20456（其他标识符：希望之城医疗中心） P30CA033572（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 希望市医疗中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 希望市医疗中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 希望市医疗中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发性急性髓样白血病 | 药物：鲍苏替尼单水合物药物：解替滨药物：依西替替尼梅赛酸药物：吉尔替替尼富马酸药物：glasdegib maleate药物：ivosidenib药物：venetoclax | 阶段1 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 基于GLASDEGIB的基于Glasdegib的成年患者AML的基于Glasdegib的治疗组合的试验/1B研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1章（Glasdegib，Decitabine，Venetoclax） 分子诊断段：患者至少接受Glasdegib PO QD至少14天，直到提出AML TAC建议，然后同意治疗部分中的治疗组，或者进行研究。 治疗部分：患者在第1-28天接受Glasdegib PO QD，在1-5天内1小时内达滨IV，并在第1-14天接受Venetoclax PO QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复每28天，最多12个周期。 | 药物：解滨 给定iv 其他名称：
药物：glasdegib maleate 给定po 其他名称：
药物：venetoclax 给定po |
| 实验：第2章（Glasdegib，Gilteritinib） 分子诊断段：患者至少接受Glasdegib PO QD至少14天，直到提出AML TAC建议，然后同意治疗部分中的治疗组，或者进行研究。 治疗部分：患者在第1-28天接受Glasdegib PO QD和Gilteritinib PO QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复每28天，最多12个周期。 | 药物：吉尔替替尼富马酸 给定po 其他名称：
药物：glasdegib maleate 给定po 其他名称：
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| 实验：第3章（格拉斯迪格，博苏替尼） | 药物：鲍苏替尼一水合物 给定po 药物：glasdegib maleate 给定po 其他名称：
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| 实验：第4章（Glasdegib，Ivosidenib） 分子诊断段：患者至少接受Glasdegib PO QD至少14天，直到提出AML TAC建议，然后同意治疗部分中的治疗组，或者进行研究。 治疗部分：患者在第1-28天接受Glasdegib PO QD和Ivosidenib PO QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复每28天，最多12个周期。 | 药物：glasdegib maleate 给定po 其他名称：
药物：ivosidenib 给定po 其他名称：
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| 实验：第5章（Glasdegib，依替尼） 分子诊断段：患者至少接受Glasdegib PO QD至少14天，直到提出AML TAC建议，然后同意治疗部分中的治疗组，或者进行研究。 治疗段：患者在第1-28天接受Glasdegib PO QD和Enasidenib po QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天进行每28天的处理每28天进行12个周期。 | 药物：依替尼甲酸酯 给定iv 其他名称：
药物：glasdegib maleate 给定po 其他名称：
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- 能够获得分子诊断的能力（分子诊断段）[时间范围：从研究入学到分子诊断报告的返回，评估长达30天]结果将根据返回= <<10日历日（是/否）的返回。根据成功参与者的比例进行评估。
- 能够由治疗分配委员会（TAC）（分子诊断段）进行治疗部门分配[时间范围：从入学到TAC的治疗部门分配，评估长达30天]结果将根据返回= <<14个日历日（是/否）的返回。根据从TAC接收治疗任务的参与者的比例进行评估。
- 不良事件的发生率（治疗段）[时间范围：最多30天]根据国家癌症研究所（NCI） - 不良事件（CTCAE）版本5.0的常见术语标准，将对毒性进行分级。安全将基于对剂量限制毒性在第1周期和周期2的评估。观察到的毒性将以类型（受器官影响或实验室的确定），严重程度，发作时间，持续时间，可能与研究治疗相关性的方式进行总结。可逆性或结果。
- 成功测序的患者比例（分子诊断段）[时间范围：最多30天]成功的测序定义为通过质量控制，并将由希望城市病理学决定在骨髓吸气剂中爆炸率不到20％的人中。
- 成功治疗臂登记（分子诊断段）的患者比例[时间范围：最多30天]成功的放置定义为将参与者入学到其中一个治疗组中。
- 不良事件的发生率（分子诊断段）[时间范围：最多30天]毒性将根据NCI-CTCAE版本5.0进行分级。安全将基于对Glasdegib单一疗法期间不可接受的毒性的评估。观察到的毒性将以类型（受机影响或实验室的确定），严重程度，发作时间，持续时间，可能与研究治疗的可能关联以及可逆性或结果相关性来总结。
- 总体响应（治疗段）[时间范围：直到连续2个连续的骨髓中的第一个日期，显示该反应，评估长达30天]响应将基于Dohner等人，2017年标准。记录的响应日期将是连续2个骨髓中的第一个日期，显示上述响应。对于此试验，将评估按确认完全反应（CR）或不完全血液计数回收率（CRI）的可评估患者的百分比计算出的完整缓解率。将计算95％Clopper Pearson二项式置信区间。还将根据先前疗法的数量/类型（IES）探索回应率。
- 缓解持续时间（治疗段）[时间范围：连续两个骨髓抽吸物中的第一个显示CR或CRI的时间，直到骨髓或外周血单核细胞如骨髓或外周血单核细胞显示出复发的迹象，评估长达30天]
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 分子诊断部分：参与者和/或合法授权代表的有记录的知情同意
- 分子诊断部分：年龄：> =签署知情同意当天的18年
- 分子诊断段：东部合作肿瘤学组（ECOG）= <2
分子诊断段：根据世界卫生组织（WHO）标准，组织学确认的急性髓样白血病（AML）患者在同种异体造血细胞移植后患有复发性疾病（AllOHCT）
- 如果患有骨髓疾病，可能包括非中心神经系统（CNS）的患者
- 患有急性临床细胞白血病（APL）的患者将不合格
- 分子诊断段：完全从急性毒性作用（脱发除外）= <先前抗癌治疗的1级
- 分子诊断段：总胆红素= <2 x ULN（除非患有吉尔伯特氏病）（除非在研究日历中另有说明，否
- 分子诊断节段：天冬氨酸氨基转移酶（AST）= <2 x ULN（除非在研究日历中另有说明）
- 分子诊断段：丙氨酸氨基转移酶（ALT）= <2 x ULN（除非在研究日历中另有说明，否则要在协议治疗的第1天之前的28天内进行）除非在学习日历中另有说明）
- 分子诊断段：每24小时尿液测试或Cockcroft-Gault公式> = = = = = 50 mL/min（待在研究日历中另有说明）的第1天之前的28天内进行）
- 分子诊断段：如果不接受抗凝剂：国际标准化比率（INR）或凝血酶原时间（PT）= <1.5 x ULN。如果进行抗凝治疗：PT必须在预期使用抗凝剂的治疗范围内（除非在研究日历中另有说明，否则请在协议治疗第1天之前的28天内进行）
- 分子诊断段：如果不接受抗凝剂：激活的部分凝血蛋白时间（APTT）= <1.5 x ULN。如果进行抗凝治疗：APTT必须在预期使用抗凝剂的治疗范围内（除非在研究日历中另有说明），则在协议治疗的第1天前28天内进行）
分子诊断段：左心室射血分数（LVEF）> = 45％（除非在研究日历中另有说明），除非在协议治疗的第1天之前28天内进行）
- 注意：超声心动图将在协议治疗第1天前28天内进行
分子诊断段：校正后的QT（QTC）= <470毫秒（MS）（除非在研究日历中另有说明），否则请在协议治疗的第1天之前28天内进行）
- 注意：心电图（ECG）将在协议治疗第1天之前的14天内进行
- 分子诊断段：育种潜力的女性（WOCBP）：尿液或血清妊娠测试阴性。如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验（除非在研究日历中另有说明，否则将在协议治疗的第1天之前28天内进行）
分子诊断段：女性和男性的育儿潜力达成共识，以使用有效的节育方法或在整个研究治疗期间和1个月（雄性）之前的第4周和第一次剂量治疗前4周（雄性）从最后剂量的研究药物
- 生育潜力被定义为未经手术灭菌（男性和女人），或者没有在> 1年（仅女性）的月经中释放月经
- 第1章：参与者和/或合法授权代表的有记录的知情同意
- 第1章：年龄：> =签署知情同意当天的18年
- 第1章：ECOG = <2
第1章：根据WHO标准，组织学确认的AML患者患有AllOHCT后复发性疾病
- 如果患有骨髓疾病，可能包括非中心神经系统（CNS）的患者
- 患有急性临床细胞白血病（APL）的患者将不合格
- 第1章：从急性毒性作用（脱发除外）完全恢复到先前抗癌治疗的1级
- 第1章：在启动Venetoclax之前，白细胞计数小于25 x 10^9 /l。在治疗前和/或最多需要此治疗组后1周的羟基脲细胞来进行细胞来进行细胞来进行（除非在研究日历中另有说明），否则应在协议治疗的第1天前28天进行）
- 第1章：总胆红素= <2 x ULN（除非患有吉尔伯特氏病）（除非在研究日历中另有说明，否则请在协议治疗的第1天之前28天内进行）
- 第1章：AST = <2 x ULN（除非在研究日历中另有说明）
- 第1章：alt = <2 x ULN（除非在研究日历中另有说明）
- 第1章：每24小时尿液测试或Cockcroft-Gault公式的肌酐清除率> = = 50 mL/min（除非在研究日历中另有说明）
- 第1章：如果不接受抗凝剂：国际标准化比率（INR）或凝血酶原时间（PT）= <1.5 x ULN。如果进行抗凝治疗：PT必须在预期使用抗凝剂的治疗范围内（除非在研究日历中另有说明，否则请在协议治疗第1天之前的28天内进行）
- 第1章：如果不接受抗凝剂：激活的部分凝血蛋白时间（APTT）= <1.5 x ULN如果进行抗凝剂治疗：APTT必须在预期使用抗凝剂的治疗范围内（请在协议治疗第1天之前进行，除非在学习日历中另有说明）
第1章：QTC = <<470毫秒（MS）（除非在研究日历中另有说明），除非在协议治疗的第1天之前28天内进行）
- 注意：ECG将在协议治疗第1天前14天内进行
- 第1章：生育潜力的妇女（WOCBP）：尿液或血清妊娠测试阴性。如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验
第1章：女性和男性生育潜力的同意*使用有效的节育方法或在整个研究治疗期间首次治疗前4周和6个月（雌性）（男性）（男性）从最后剂量的研究药物
- 生育潜力被定义为未经手术灭菌（男性和女人），或者没有在> 1年（仅女性）的月经中释放月经
- 第2章：参与者和/或合法授权代表的有记录的知情同意
- 第2章：年龄：> =签署知情同意当天的18年
- 第2章：ECOG = <2
第2章：根据WHO标准，组织学确认的AML患者患有AlloHCT后复发性疾病
- 如果患有骨髓疾病，可能包括非中心神经系统（CNS）的患者
- 患有急性临床细胞白血病（APL）的患者将不合格
- 第2章：具有确认易感FLT3突变（M）的患者（内部串联重复（ITD），酪氨酸激酶结构域（TKD）突变D835或I836）或AXL变体表达
- 第2章：从急性毒性作用（脱发除外）完全恢复到先前抗癌治疗的1级
- 第2章：总胆红素= <2 x ULN（除非患有吉尔伯特氏病）（除非在研究日历中另有说明，否则请在协议治疗的第1天之前28天内进行）
- 第2章：AST = <2 x ULN（除非在研究日历中另有说明）
- 第2章：alt = <2 x ULN（除非在研究日历中另有说明）
- 第2章：每24小时尿液测试或Cockcroft-Gault公式的肌酐清除率> = = 50 mL/min（除非在研究日历中另有说明）
- 第2章：如果不接受抗凝剂：国际标准化比率（INR）或凝血酶原时间（PT）= <1.5 x ULN。如果进行抗凝治疗：PT必须在预期使用抗凝剂的治疗范围内（除非在研究日历中另有说明，否则请在协议治疗第1天之前的28天内进行）
- 第2章：如果不接受抗凝剂：激活的部分凝血蛋白时间（APTT）= <1.5 x ULN如果进行抗凝剂治疗：APTT必须在预期使用抗凝剂的治疗范围内（请在协议治疗第1天之前进行，除非在学习日历中另有说明）
第2章：QTC = <<470毫秒（MS）（除非在研究日历中另有说明），除非在协议治疗的第1天之前28天内进行）
- 注意：ECG将在协议治疗第1天前14天内进行
- 第2章：生育潜力的妇女（WOCBP）：尿液或血清妊娠测试阴性。如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验
第2章：女性和男性生育潜力的同意*使用有效的节育方法或在整个研究治疗期间首次治疗前4周和6个月（女性）（男性）（男性）从最后剂量的研究药物
- 生育潜力被定义为未经手术灭菌（男性和女人），或者没有在> 1年（仅女性）的月经中释放月经
- 第3章：参与者和/或合法授权代表的有记录的知情同意
- 第3章：年龄：> =签署知情同意当天的18年
- 第3章：ECOG = <2
第3章：根据WHO标准，组织学确认的AML患者患有AlloHCT后复发性疾病
- 如果患有骨髓疾病，可能包括非中心神经系统（CNS）的患者
- 患有急性临床细胞白血病（APL）的患者将不合格
- 第3章：确认易感BCR-ABL1基因融合的患者
- 第3章：从急性毒性作用（脱发除外）完全恢复到先前抗癌治疗的1级
- 第3章：总胆红素= <2 x ULN（除非患有吉尔伯特氏病）（除非在研究日历中另有说明，否则请在协议治疗的第1天之前28天内进行）
- 第3章：AST = <2 x ULN（除非在研究日历中另有说明）
- 第3章：每24小时尿液测试或Cockcroft-Gault公式的肌酐清除率> = = 50 mL/min（除非在研究日历中另有说明），否则请在协议治疗的第1天前28天内进行）
- 第3章：如果不接受抗凝剂：国际标准化比率（INR）或凝血酶原时间（PT）= <1.5 x ULN。如果进行抗凝治疗：PT必须在预期使用抗凝剂的治疗范围内（除非在研究日历中另有说明，否则请在协议治疗第1天之前的28天内进行）
- 第3章：如果不接受抗凝剂：激活的部分凝血蛋白时间（APTT）= <1.5 x ULN。如果进行抗凝治疗：APTT必须在预期使用抗凝剂的治疗范围内（除非在研究日历中另有说明），则在协议治疗的第1天前28天内进行）
第3章：左心室射血分数（LVEF）> = 45％
- 注意：超声心动图将在协议治疗第1天之前60天内进行
第3章：QTC = <<470毫秒（MS）（除非在研究日历中另有说明），除非在协议治疗的第1天之前28天内进行）
- 注意：ECG将在协议治疗第1天前14天内进行
- 第3章：生育潜力的妇女（WOCBP）：尿液或血清妊娠测试阴性。如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验（除非在研究日历中另有说明，否则将在协议治疗的第1天之前28天内进行）
第3章：女性和男性生育潜力的同意*使用有效的节育方法或在整个研究治疗期间首次治疗前4周和1个月（雄性）（男性）使用有效的节育方法或戒除异性恋活动方法）从最后剂量的研究药物
- 生育潜力被定义为未经手术灭菌（男性和女人），或者没有在> 1年（仅女性）的月经中释放月经
- 第4章：参与者和/或合法授权代表的有记录的知情同意
- 第4章：年龄：> =签署知情同意当天的18年
- 第4章：ECOG = <2
第4章：根据WHO标准，组织学确认的AML患者患有AllOHCT后复发性疾病
- 如果患有骨髓疾病，可能包括非中心神经系统（CNS）的患者
- 患有急性临床细胞白血病（APL）的患者将不合格
- 第4章：确认易感IDH1突变的患者（R132）
- 第4章：从急性毒性作用（脱发除外）完全恢复到先前抗癌治疗的1级
- 第4章：总胆红素= <2 x ULN（除非患有吉尔伯特氏病）（除非在研究日历中另有说明，否则请在协议治疗的第1天之前28天内进行）
- 第4章：AST = <2 x ULN（除非在研究日历中另有说明）
- 第4章：alt = <2 x ULN（除非在研究日历中另有说明）
- 第4章：每24小时尿液测试或Cockcroft-Gault公式的肌酐清除率> = = 50 mL/min（除非在研究日历中另有说明），否则请在协议治疗的第1天前28天内进行）
- 第4章：如果不接受抗凝剂：国际标准化比率（INR）或凝血酶原时间（PT）= <1.5 x ULN。如果进行抗凝治疗：PT必须在预期使用抗凝剂的治疗范围内（待在28天内进行
| 美国，加利福尼亚 | |
| 希望城市中心 | |
| 加利福尼亚州杜阿尔特，美国91010 | |
| 联系人：Guido Marcucci 626-256-4673 EXT 62705 gmarcucci@coh.org | |
| 首席研究员：Guido Marcucci | |
| 首席研究员： | Guido Marcucci | 希望市医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月7日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 白血病干细胞（LSC）负担的变化（治疗段）[时间范围：基线至治疗后（2个周期）（每个周期= 28天）] 通过将稀释和植入到非肥胖糖尿病的严重联合免疫缺陷γ严重免疫免疫功能低下的小鼠中测量。将使用图形统计数据。为了评估LSC降低与对治疗的反应之间的关联，从基线到治疗后（2个周期）的中位数变化（2个循环）受接受者的植入水平（n = 12只小鼠/患者，6名雌性和6名男性）将会变化。通过在所有治疗组中，通过反应和无响应患者组作为LSC供体之间的两样本t检验作为LSC供体进行比较。还将通过线性混合模型（预处理后时间点）评估治疗对靶基因的影响。 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 基于Glasdegib的治疗组合，用于治疗患有造血细胞移植的急性髓样白血病患者 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 基于GLASDEGIB的基于Glasdegib的成年患者AML的基于Glasdegib的治疗组合的试验/1B研究 | ||||||
| 简要摘要 | 该阶段IB试验评估了格拉斯替伯与威尼诺抗抗素和剪齿蛋白替替他的最佳剂量和作用，或Gilteritib，bosutinib，ivosidenib或enasidenib在治疗白血病' target='_blank'>急性髓性白血病患者治疗后会恢复（复发）的急性髓细胞性白血病患者。化学疗法药物（例如Venetoclax和Decitabine）以不同的方式工作，以阻止癌细胞的生长，通过杀死细胞，阻止它们分裂或阻止它们扩散。 Glasdegib，Bosutinib，Ivosidenib和Enasidenib可能通过阻止细胞生长所需的一些酶来阻止癌细胞的生长。 glasdegib抑制声音刺猬基因。 Venetoclax抑制Bcl-2基因。鲍苏替尼是抑制BCR-ABL基因融合的酪氨酸激酶抑制剂。 ivosidenib抑制异氯酸酯脱氢酶-1基因或IDH-1。依替尼抑制异氯酸酯脱氢酶-2基因或IDH-2。这项研究涉及一种个性化的方法，该方法可能使医生和研究人员更准确地预测哪种治疗计划最适合复发性急性髓样白血病患者。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.通过以下方式评估研究可行性 ia。至少90％的参与者在研究入学人数的10个日历日内获得分子诊断的能力。 （分子诊断段）IB。至少90％的参与者在研究入学人数的14个日历日内进行治疗部门分配的能力。 （分子诊断段）ii。通过评估毒性的评估，评估药物组合的安全性和耐受性，包括：类型，频率，严重性，归因和毒性持续时间。 （治疗段） 次要目标： I.确定在骨髓抽吸物中爆炸率少于10％的爆炸的人，通过希望之城（COH）病理进行成功测序的参与者的比例。 （分子诊断段）ii。根据治疗分配委员会（TAC）分配，确定成功治疗部门注册的参与者的比例。 （分子诊断段）iii。通过评估毒性，包括类型，频率，严重性和归因，评估单一疗法的安全性。 （分子诊断段）iv。获得缓解的初步估计（完全反应[CR] + CR，血细胞计数不完全恢复[CRI]）和缓解持续时间。 （治疗段） 探索目标： I.测量和表征白血病干细胞（LSC）负担。 （治疗段） 大纲：这是Glasdegib Maleate（Glasdegib）的剂量升级研究，然后进行剂量膨胀研究。 分子诊断段：患者每天接受口服glasdegib（pO）至少14天，直到提出急性髓样白血病（AML）TAC建议，并同意治疗段中的治疗部门。 治疗部分：将患者分配到5个臂中的1个。 第1章：患者在第1-28天接受Glasdegib PO QD，在1-5天1小时内静脉静脉内（IV），以及第1-14天的Venetoclax PO QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复每28天，最多12个周期。 第2章：患者在第1-28天接受了Glasdegib PO QD和Gilteritinib Fumarate（Gilteritinib）PO QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复每28天，最多12个周期。 第3章：患者在第1-28天接受Glasdegib PO QD和Bosutinib一水合物（Bosutinib）PO QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复每28天，最多12个周期。 第4章：患者在第1-28天接受Glasdegib PO QD和Ivosidenib PO QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复每28天，最多12个周期。 第5章：患者在第1-28天接受Glasdegib PO QD和依西捷甲酸酯（Enasidenib）POD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复每28天，最多12个周期。 完成研究治疗后，随访患者30天。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 复发性急性髓样白血病 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04655391 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20456 NCI-2020-10595（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 20456（其他标识符：希望之城医疗中心） P30CA033572（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 希望市医疗中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 希望市医疗中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 希望市医疗中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
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