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在启动enzalutamide的受试者中检测到未经治疗的can割前列腺癌的受试者中的转移。 （Prostep-002）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌 | 药物：恩扎拉胺胶囊 | 阶段2 |
前列腺癌（PCA）是北美男性最常见的固体器官癌，最初对雄激素敏感。因此，一旦PCA转移或未能局部疗法，cast割和/或/或雄激素受体阻滞仍然是中心姑息治疗。由于雄激素剥夺疗法无法治愈，因此所有患者最终都将发展为抗性cast割的前列腺癌状态。大约5％的前列腺癌将通过诊断时的常规成像技术进行转移，而大多数实现CRPC状态的患者将首先定位，然后在疾病病程后期进行转移状态。因此，很大一部分患者将通过定义为非转移性CRPC状态（M0CRPC）的疾病中间状态进展。在过去的一年半中，M0CRPC治疗景观已通过证明第二代抗雄激素（Darolutamide，enzalutamide和apalutamide）的好处，以防止M0CRPC患者进展。然后，恩扎拉胺已获得加拿大联邦药物管理局和卫生部的M0CRPC治疗。
另一方面，基于骨骼更新（骨扫描（BS））或解剖学特征（磁共振成像（MRI）或计算机断层扫描（CT））基于骨骼更新（BS）（BS）（CT）（CT））的常规成像技术具有重要的局限性和差的精度。骨扫描（BS）是用于检测诊所骨转移的最常见成像技术。 BS不直接成像癌细胞，而是癌症对骨骼的影响。其他病理，例如骨折，退化性关节炎和其他良性骨骼病变也可能导致BS局灶性摄取并导致假阳性结果。 BS的另一个缺点是它对局限于骨髓的小型转移的敏感性不佳。这些局限性强调了通过使用新成像方式改善PCA成像的重要性。
因为针对雄激素合成和受体轴（例如enzalutamide）的新型药物，骨转移（radium-223）和微管组装（多西他赛，cabazitaxel）已被证明会增加转移性CRPC患者的整体生存率，所以燃烧的问题是否确定是一个非燃烧问题 - 转移性CRPC状态是真实的。越来越多的证据表明，使用正电子发射断层扫描的较新成像技术可以提高转移检测准确性，并可以完善PCA患者的预后分层和治疗资格。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 18F-DCFPYL PET/CT对转移的检测和监测受试者，开始使用enzalutamide进行未处理的can割castration抗性前列腺癌和阴性常规成像 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：未经处理的抑制前列腺癌和阴性常规成像受试者 注册受试者将获得9个MCI（333 MBQ）18F-DCFPYL注射的单剂量，然后在剂量后1-2小时获得单个PET/CT扫描。在最初的18F-DCFPYL PET/CT之后，将在不到两周的时间内用Enzalutamide（160 mg PO ID）治疗阳性18F-DCFPYL PET/CT成像的患者。然后将在恩扎拉胺处理开始后90天重复18F-DCFPYL PET/CT扫描。 | 药物：恩扎拉胺胶囊 160毫克PO ID 其他名称：Xantdi |
- 在表现出非转移性castration抗性前列腺癌的患者中，通过18F -DCFPYL -PSMA PET/CT确定转移检测率，由常规成像定义，PSA> 1NG/mL定义[时间范围：在研究结束时：平均值，平均2年 ]每个室转移的数量（骨，内脏，淋巴结）将由18F-DCFPYL-PET/CT确定。
- 确定肠内18F-DCFPYL-PSMA摄入率降低50％的肠内和室内18F-DCFPYL-PSMA反应率，或者在3个月后，Sum转移18F-DCFPYL-PSMA摄取的总和转移降低50％。 [时间范围：在学习完成结束时，平均2年]确定每位患者的18F-DCFPYL-PSMA总和SUVMAX的变化，以及在Enzalutamide 3个月后，每个病变中每个病变中18F-DCFPYL-PSMA SUVMAX的变化。
- 在几个PSA阈值下，由18F-DCFPYL-PSMA PET/CT检测到转移的数量和位点。 [时间范围：在学习完成结束时，平均2年]当PSA为<1 ng/ml，1至5 ng/ml和> 5 ng/ml时，由18F-DCFPYL-PET/CT确定的每个室转移数量（骨，内脏，淋巴结）。
- 确定表现出足够18F-DCFPYL摄取（肝脏高于肝脏）的转移性病变的患者百分比，以证明放射性药物治疗前和恩Zalutamide治疗后3个月的合理性。 [时间范围：在学习完成结束时，平均2年]分析患者是否显示出一个或几个伴有18F-DCFPYL摄取的病变，而不是肝脏。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 通过组织学确认的，根据原始诊断的前列腺腺癌，并接受了雄激素剥夺疗法，例如先前的双边骨切除术或手术cast割或LHRH-激动剂/LHRH-Antagonists。
- 根据雄激素缺乏疗法下的PSA升高，可疑的前列腺癌复发。复发性cast割抗性前列腺癌患者的定义是通过ADT或手术cast割下的PSA> 1 ng/mL的上升来定义，睾丸激素去势水平<1.7 nm（PCWG3标准）。
- 前列腺癌对常规成像骨扫描的阴性或模棱两可的发现，以及2）在第1天的42天内（应计）在42天内作为护理检查的标准检查，腹部 - 杆子CT/MRI和胸部CT或FDG-PET或FDG-PET/CT）作为护理标准进行。
- 该受试者是二线雄激素轴靶向抑制剂（如enzalutamide）的候选者，并计划接受它。
- 预期寿命≥6个月，由研究者确定
- 能够并愿意提供已签署的知情同意书并符合协议要求
- PSA的两倍时间少或等于10个月
排除标准：
- 受试者在研究药物注射之前，在5个物理半衰期内使用了任何高能量（> 300 KEV）发射放射性同位素。
- 在第1天的60天内接受了前列腺癌的研究药物治疗。
- 在调查员认为的任何医疗状况或其他情况下，都会妥协获得可靠数据，实现研究目标或完成研究的受试者。
- 恩扎拉胺的禁忌症
- 在随机分组的4周内，用5-α还原酶抑制剂（非那雄胺，Dutasteride）处理。
| 联系人：MarjorieBesançon，博士 | 418 525-4444 EXT 20417 | marjorie.besancon@crchudequebec.ulaval.ca | |
| 联系人：玛丽莲·萨瓦德（Marilyn Savard） | 418 525-4444 EXT 16848 | Marilyn.savard@crchudequebec.ulaval.ca |
| 加拿大 | |
| 魁北克省库贝克 - 乌弗里西蒂·拉瓦尔 | |
| 加拿大魁北克 | |
| 联系人：Marjorie Besancon，博士Marjorie.besancon@crchudequebec.ulaval.ca | |
| 联系人：Marilyn Savard Marilyn.savard@crchudequebec.ulaval.ca | |
| 首席研究员：医学博士FrédéricPouliot | |
| 首席研究员： | 医学博士FrédéricPouliot | 魁北克省库贝克 - 乌弗里西蒂·拉瓦尔 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月7日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在表现出非转移性castration抗性前列腺癌的患者中，通过18F -DCFPYL -PSMA PET/CT确定转移检测率，由常规成像定义，PSA> 1NG/mL定义[时间范围：在研究结束时：平均值，平均2年 ] 每个室转移的数量（骨，内脏，淋巴结）将由18F-DCFPYL-PET/CT确定。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 确定肠内18F-DCFPYL-PSMA摄入率降低50％的肠内和室内18F-DCFPYL-PSMA反应率，或者在3个月后，Sum转移18F-DCFPYL-PSMA摄取的总和转移降低50％。 [时间范围：在学习完成结束时，平均2年] 确定每位患者的18F-DCFPYL-PSMA总和SUVMAX的变化，以及在Enzalutamide 3个月后，每个病变中每个病变中18F-DCFPYL-PSMA SUVMAX的变化。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在启动enzalutamide的受试者中检测到未经治疗的can割前列腺癌的受试者中的转移。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 18F-DCFPYL PET/CT对转移的检测和监测受试者，开始使用enzalutamide进行未处理的can割castration抗性前列腺癌和阴性常规成像 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估先前未接受castration抗性前列腺癌的受试者中18F-DCFPY（PYL）PET/CT的诊断性能 | ||||||||
| 详细说明 | 前列腺癌（PCA）是北美男性最常见的固体器官癌，最初对雄激素敏感。因此，一旦PCA转移或未能局部疗法，cast割和/或/或雄激素受体阻滞仍然是中心姑息治疗。由于雄激素剥夺疗法无法治愈，因此所有患者最终都将发展为抗性cast割的前列腺癌状态。大约5％的前列腺癌将通过诊断时的常规成像技术进行转移，而大多数实现CRPC状态的患者将首先定位，然后在疾病病程后期进行转移状态。因此，很大一部分患者将通过定义为非转移性CRPC状态（M0CRPC）的疾病中间状态进展。在过去的一年半中，M0CRPC治疗景观已通过证明第二代抗雄激素（Darolutamide，enzalutamide和apalutamide）的好处，以防止M0CRPC患者进展。然后，恩扎拉胺已获得加拿大联邦药物管理局和卫生部的M0CRPC治疗。 另一方面，基于骨骼更新（骨扫描（BS））或解剖学特征（磁共振成像（MRI）或计算机断层扫描（CT））基于骨骼更新（BS）（BS）（CT）（CT））的常规成像技术具有重要的局限性和差的精度。骨扫描（BS）是用于检测诊所骨转移的最常见成像技术。 BS不直接成像癌细胞，而是癌症对骨骼的影响。其他病理，例如骨折，退化性关节炎和其他良性骨骼病变也可能导致BS局灶性摄取并导致假阳性结果。 BS的另一个缺点是它对局限于骨髓的小型转移的敏感性不佳。这些局限性强调了通过使用新成像方式改善PCA成像的重要性。 因为针对雄激素合成和受体轴（例如enzalutamide）的新型药物，骨转移（radium-223）和微管组装（多西他赛，cabazitaxel）已被证明会增加转移性CRPC患者的整体生存率，所以燃烧的问题是否确定是一个非燃烧问题 - 转移性CRPC状态是真实的。越来越多的证据表明，使用正电子发射断层扫描的较新成像技术可以提高转移检测准确性，并可以完善PCA患者的预后分层和治疗资格。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 前列腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：恩扎拉胺胶囊 160毫克PO ID 其他名称：Xantdi | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：未经处理的抑制前列腺癌和阴性常规成像受试者 注册受试者将获得9个MCI（333 MBQ）18F-DCFPYL注射的单剂量，然后在剂量后1-2小时获得单个PET/CT扫描。在最初的18F-DCFPYL PET/CT之后，将在不到两周的时间内用Enzalutamide（160 mg PO ID）治疗阳性18F-DCFPYL PET/CT成像的患者。然后将在恩扎拉胺处理开始后90天重复18F-DCFPYL PET/CT扫描。 干预：药物：恩扎拉胺胶囊 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04655365 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Prostep-002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 魁北克省 - 通用的厕所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 魁北克省 - 通用的厕所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Astellas Pharma Europe Ltd. | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 魁北克省 - 通用的厕所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌 | 药物：恩扎拉胺胶囊 | 阶段2 |
前列腺癌（PCA）是北美男性最常见的固体器官癌，最初对雄激素敏感。因此，一旦PCA转移或未能局部疗法，cast割和/或/或雄激素受体阻滞仍然是中心姑息治疗。由于雄激素剥夺疗法无法治愈，因此所有患者最终都将发展为抗性cast割的前列腺癌状态。大约5％的前列腺癌将通过诊断时的常规成像技术进行转移，而大多数实现CRPC状态的患者将首先定位，然后在疾病病程后期进行转移状态。因此，很大一部分患者将通过定义为非转移性CRPC状态（M0CRPC）的疾病中间状态进展。在过去的一年半中，M0CRPC治疗景观已通过证明第二代抗雄激素（Darolutamide，enzalutamide和apalutamide）的好处，以防止M0CRPC患者进展。然后，恩扎拉胺已获得加拿大联邦药物管理局和卫生部的M0CRPC治疗。
另一方面，基于骨骼更新（骨扫描（BS））或解剖学特征（磁共振成像（MRI）或计算机断层扫描（CT））基于骨骼更新（BS）（BS）（CT）（CT））的常规成像技术具有重要的局限性和差的精度。骨扫描（BS）是用于检测诊所骨转移的最常见成像技术。 BS不直接成像癌细胞，而是癌症对骨骼的影响。其他病理，例如骨折，退化性关节炎' target='_blank'>关节炎和其他良性骨骼病变也可能导致BS局灶性摄取并导致假阳性结果。 BS的另一个缺点是它对局限于骨髓的小型转移的敏感性不佳。这些局限性强调了通过使用新成像方式改善PCA成像的重要性。
因为针对雄激素合成和受体轴（例如enzalutamide）的新型药物，骨转移（radium-223）和微管组装（多西他赛，cabazitaxel）已被证明会增加转移性CRPC患者的整体生存率，所以燃烧的问题是否确定是一个非燃烧问题 - 转移性CRPC状态是真实的。越来越多的证据表明，使用正电子发射断层扫描的较新成像技术可以提高转移检测准确性，并可以完善PCA患者的预后分层和治疗资格。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 18F-DCFPYL PET/CT对转移的检测和监测受试者，开始使用enzalutamide进行未处理的can割castration抗性前列腺癌和阴性常规成像 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：未经处理的抑制前列腺癌和阴性常规成像受试者 注册受试者将获得9个MCI（333 MBQ）18F-DCFPYL注射的单剂量，然后在剂量后1-2小时获得单个PET/CT扫描。在最初的18F-DCFPYL PET/CT之后，将在不到两周的时间内用Enzalutamide（160 mg PO ID）治疗阳性18F-DCFPYL PET/CT成像的患者。然后将在恩扎拉胺处理开始后90天重复18F-DCFPYL PET/CT扫描。 | 药物：恩扎拉胺胶囊 160毫克PO ID 其他名称：Xantdi |
- 确定肠内18F-DCFPYL-PSMA摄入率降低50％的肠内和室内18F-DCFPYL-PSMA反应率，或者在3个月后，Sum转移18F-DCFPYL-PSMA摄取的总和转移降低50％。 [时间范围：在学习完成结束时，平均2年]确定每位患者的18F-DCFPYL-PSMA总和SUVMAX的变化，以及在Enzalutamide 3个月后，每个病变中每个病变中18F-DCFPYL-PSMA SUVMAX的变化。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 通过组织学确认的，根据原始诊断的前列腺腺癌，并接受了雄激素剥夺疗法，例如先前的双边骨切除术或手术cast割或LHRH-激动剂/LHRH-Antagonists。
- 根据雄激素缺乏疗法下的PSA升高，可疑的前列腺癌复发。复发性cast割抗性前列腺癌患者的定义是通过ADT或手术cast割下的PSA> 1 ng/mL的上升来定义，睾丸激素去势水平<1.7 nm（PCWG3标准）。
- 前列腺癌对常规成像骨扫描的阴性或模棱两可的发现，以及2）在第1天的42天内（应计）在42天内作为护理检查的标准检查，腹部 - 杆子CT/MRI和胸部CT或FDG-PET或FDG-PET/CT）作为护理标准进行。
- 该受试者是二线雄激素轴靶向抑制剂（如enzalutamide）的候选者，并计划接受它。
- 预期寿命≥6个月，由研究者确定
- 能够并愿意提供已签署的知情同意书并符合协议要求
- PSA的两倍时间少或等于10个月
排除标准：
- 受试者在研究药物注射之前，在5个物理半衰期内使用了任何高能量（> 300 KEV）发射放射性同位素。
- 在第1天的60天内接受了前列腺癌的研究药物治疗。
- 在调查员认为的任何医疗状况或其他情况下，都会妥协获得可靠数据，实现研究目标或完成研究的受试者。
- 恩扎拉胺的禁忌症
- 在随机分组的4周内，用5-α还原酶抑制剂（非那雄胺，Dutasteride）处理。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月7日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在表现出非转移性castration抗性前列腺癌的患者中，通过18F -DCFPYL -PSMA PET/CT确定转移检测率，由常规成像定义，PSA> 1NG/mL定义[时间范围：在研究结束时：平均值，平均2年 ] 每个室转移的数量（骨，内脏，淋巴结）将由18F-DCFPYL-PET/CT确定。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 确定肠内18F-DCFPYL-PSMA摄入率降低50％的肠内和室内18F-DCFPYL-PSMA反应率，或者在3个月后，Sum转移18F-DCFPYL-PSMA摄取的总和转移降低50％。 [时间范围：在学习完成结束时，平均2年] 确定每位患者的18F-DCFPYL-PSMA总和SUVMAX的变化，以及在Enzalutamide 3个月后，每个病变中每个病变中18F-DCFPYL-PSMA SUVMAX的变化。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在启动enzalutamide的受试者中检测到未经治疗的can割前列腺癌的受试者中的转移。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 18F-DCFPYL PET/CT对转移的检测和监测受试者，开始使用enzalutamide进行未处理的can割castration抗性前列腺癌和阴性常规成像 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估先前未接受castration抗性前列腺癌的受试者中18F-DCFPY（PYL）PET/CT的诊断性能 | ||||||||
| 详细说明 | 前列腺癌（PCA）是北美男性最常见的固体器官癌，最初对雄激素敏感。因此，一旦PCA转移或未能局部疗法，cast割和/或/或雄激素受体阻滞仍然是中心姑息治疗。由于雄激素剥夺疗法无法治愈，因此所有患者最终都将发展为抗性cast割的前列腺癌状态。大约5％的前列腺癌将通过诊断时的常规成像技术进行转移，而大多数实现CRPC状态的患者将首先定位，然后在疾病病程后期进行转移状态。因此，很大一部分患者将通过定义为非转移性CRPC状态（M0CRPC）的疾病中间状态进展。在过去的一年半中，M0CRPC治疗景观已通过证明第二代抗雄激素（Darolutamide，enzalutamide和apalutamide）的好处，以防止M0CRPC患者进展。然后，恩扎拉胺已获得加拿大联邦药物管理局和卫生部的M0CRPC治疗。 另一方面，基于骨骼更新（骨扫描（BS））或解剖学特征（磁共振成像（MRI）或计算机断层扫描（CT））基于骨骼更新（BS）（BS）（CT）（CT））的常规成像技术具有重要的局限性和差的精度。骨扫描（BS）是用于检测诊所骨转移的最常见成像技术。 BS不直接成像癌细胞，而是癌症对骨骼的影响。其他病理，例如骨折，退化性关节炎' target='_blank'>关节炎和其他良性骨骼病变也可能导致BS局灶性摄取并导致假阳性结果。 BS的另一个缺点是它对局限于骨髓的小型转移的敏感性不佳。这些局限性强调了通过使用新成像方式改善PCA成像的重要性。 因为针对雄激素合成和受体轴（例如enzalutamide）的新型药物，骨转移（radium-223）和微管组装（多西他赛，cabazitaxel）已被证明会增加转移性CRPC患者的整体生存率，所以燃烧的问题是否确定是一个非燃烧问题 - 转移性CRPC状态是真实的。越来越多的证据表明，使用正电子发射断层扫描的较新成像技术可以提高转移检测准确性，并可以完善PCA患者的预后分层和治疗资格。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 前列腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：恩扎拉胺胶囊 160毫克PO ID 其他名称：Xantdi | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：未经处理的抑制前列腺癌和阴性常规成像受试者 注册受试者将获得9个MCI（333 MBQ）18F-DCFPYL注射的单剂量，然后在剂量后1-2小时获得单个PET/CT扫描。在最初的18F-DCFPYL PET/CT之后，将在不到两周的时间内用Enzalutamide（160 mg PO ID）治疗阳性18F-DCFPYL PET/CT成像的患者。然后将在恩扎拉胺处理开始后90天重复18F-DCFPYL PET/CT扫描。 干预：药物：恩扎拉胺胶囊 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04655365 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Prostep-002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 魁北克省 - 通用的厕所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 魁北克省 - 通用的厕所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Astellas Pharma Europe Ltd. | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 魁北克省 - 通用的厕所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
