4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 使用中国受试者的临床探针测量和成像方式评估与年龄相关的皮肤变化

使用中国受试者的临床探针测量和成像方式评估与年龄相关的皮肤变化

研究描述
简要摘要:
使用中国受试者的临床探针测量和成像方式评估与年龄相关的皮肤变化。

病情或疾病
与年龄有关的皮肤变化

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 102名参与者
观察模型:其他
时间观点:横截面
官方标题:使用中国受试者的临床探针测量和成像方式评估与年龄相关的皮肤变化
实际学习开始日期 2021年1月16日
实际的初级完成日期 2021年2月5日
实际 学习完成日期 2021年2月5日
武器和干预措施
小组/队列
第1组
第2组
第3组
第4组
第5组
第6组
结果措施
主要结果指标
  1. 脸颊,额头,颈部和嘴周围的皮肤水合的年龄相关变化[时间范围:2个月]
    皮肤水合将使用组织介电恒定测量测量。组织介电常数表示为无单位值,与组织中的水量成正比。

  2. 脸颊,额头和颈部皮肤弹性的年龄相关变化[时间范围:2个月]
    使用基于吸气设备的皮肤弹性测量

  3. 脸颊和额头上与年龄相关的肤色[时间范围:2个月]
    肤色比色测量将使用分光光度计进行

  4. 脸颊上皮肤厚度与年龄相关的变化[时间范围:2个月]
    表皮厚度将通过光学相干断层扫描仪表测量

  5. 脸颊上皮肤血流与年龄有关的变化[时间范围:2个月]
    血流(发红)将通过光学相干断层扫描仪表进行测量

  6. 脸颊上与年龄相关的皮肤粗糙度的变化[时间范围:2个月]
    皮肤表面粗糙度将通过光学相干断层扫描仪表测量

  7. 脸颊上皮肤OAC的年龄相关变化[时间范围:2个月]
    光学衰减系数(OAC)将使用光学相干断层扫描仪器测量

  8. 脸颊,额头和嘴周围的皮肤地形与年龄相关的变化[时间范围:2个月]
    使用使用条纹投影成像系统成像的皮肤地形。来自图像的输出测量值将包括RA(平均粗糙度),RQ(轮廓高度的均方根),RMAX(最大粗糙度深度),RV(最大剖面谷的深度),RVM(配置阀的平均深度) ,RZ(粗糙度的平均高度)和RT(粗糙度轮廓的最大高度)

  9. 脸颊,额头和嘴周围的光泽/光泽,孔,肤色和质地的与年龄有关的变化[时间范围:2个月]
    使用基于摄像机的系统成像的皮肤光泽(光泽,毛孔,肤色和质地),该系统使用各种照明/捕获方式来增强皮肤特征的可视化

  10. 脸颊上的细线变化的临床评分[时间范围:2个月]
    研究者将使用5分制(0 =无到4 =漫游)评估参与者的细线/皱纹的外观

  11. 脸颊上皮肤粗糙度变化的临床评分[时间范围:2个月]
    研究者将使用5分制(0 = none to 4 =弥漫)评估参与者的皮肤粗糙度外观


次要结果度量
  1. 为了将脸颊,额头,颈部和口周围的与年龄相关的皮肤水合测量与细纹和皮肤光滑度的临床评分相关联。 [时间范围:2个月]
    皮肤水合将使用组织介电恒定测量测量。组织介电常数表示为无单位值,与组织中的水量成正比。

  2. 为了将脸颊,额头和颈部与年龄相关的皮肤弹性测量与细纹和皮肤光滑度的临床评分相关联。 [时间范围:2个月]
    使用基于吸气设备的皮肤弹性测量

  3. 为了将脸颊上与年龄相关的肤色测量和额头相关联,与细纹和皮肤光滑度的临床评分相关联。 [时间范围:2个月]
    肤色比色测量将使用分光光度计进行

  4. 为了将脸颊上与年龄相关的皮肤厚度测量与细纹和皮肤光滑度的临床评分相关联。 [时间范围:2个月]
    表皮厚度将通过光学相干断层扫描仪表测量

  5. 将脸颊上与年龄相关的皮肤血流测量与细纹和皮肤光滑度的临床评分相关联。 [时间范围:2个月]
    血流(发红)将通过光学相干断层扫描仪表进行测量

  6. 将脸颊上与年龄相关的皮肤粗糙度测量与细纹和皮肤光滑度的临床评分相关联。 [时间范围:2个月]
    皮肤表面粗糙度将通过光学相干断层扫描仪表测量

  7. 为了将脸颊上与年龄相关的皮肤OAC测量与细纹和皮肤光滑度的临床评分相关联。 [时间范围:2个月]
    光学衰减系数(OAC)将使用光学相干断层扫描仪器测量

  8. 为了将脸颊,额头和嘴周围的与年龄相关的皮肤地形测量与细纹和皮肤光滑度的临床评分相关联。 [时间范围:2个月]
    使用使用条纹投影成像系统成像的皮肤地形。来自图像的输出测量值将包括RA(平均粗糙度),RQ(轮廓高度的均方根),RMAX(最大粗糙度深度),RV(最大剖面谷的深度),RVM(配置阀的平均深度) ,RZ(粗糙度的平均高度)和RT(粗糙度轮廓的最大高度)

  9. 为了将与年龄相关的光泽/光泽相关联,脸颊,额头和嘴周围的毛孔,肤色和质地与细纹和皮肤光滑度的临床评分相关联。 [时间范围:2个月]
    使用基于摄像机的系统成像的皮肤光泽(光泽,毛孔,肤色和质地),该系统使用各种照明/捕获方式来增强皮肤特征的可视化

  10. 将脸颊上与年龄相关的细纹与细纹和皮肤光滑度的临床评分相关联。 [时间范围:2个月]
    研究者将使用5分制(0 =无到4 =漫游)评估参与者的细线/皱纹的外观

  11. 将脸颊上与年龄相关的皮肤粗糙度与细纹和皮肤光滑度的临床评分相关联。 [时间范围:2个月]
    研究者将使用5分制(0 = none to 4 =弥漫)评估参与者的皮肤粗糙度外观

  12. 与年龄相关的变化和可重复性的水合和地形。 [时间范围:2个月]

    皮肤水合将使用组织介电恒定测量测量。组织介电常数表示为无单位值,与组织中的水量成正比。

    使用使用条纹投影成像系统成像的皮肤地形。来自图像的输出测量值将包括RA(平均粗糙度),RQ(轮廓高度的均方根),RMAX(最大粗糙度深度),RV(最大剖面谷的深度),RVM(配置阀的平均深度) ,RZ(平均粗糙度高度)和RT(最大的处理高度)


  13. 与年龄有关的变化和颈部的可重复性,以进行水合和弹性。 [时间范围:2个月]

    皮肤水合将使用组织介电恒定测量测量。组织介电常数表示为无单位值,与组织中的水量成正比。

    使用基于吸气设备的皮肤弹性测量


  14. 与年龄相关的变化和额头上的可重复性,以进行水合,颜色,弹性,地形,皮肤光泽,颜色,纹理,毛孔。 [时间范围:2个月]

    皮肤水合将使用组织介电恒定测量测量。组织介电常数表示为无单位值,与组织中的水量成正比。

    肤色比色测量将使用分光光度计进行。使用基于抽吸的装置的皮肤弹性测量。使用使用条纹投影成像系统成像的皮肤地形。来自图像的输出测量值将包括RA(平均粗糙度),RQ(轮廓高度的均方根),RMAX(最大粗糙度深度),RV(最大剖面谷的深度),RVM(配置阀的平均深度) ,RZ(粗糙度的平均高度)和RT(粗糙度轮廓的最大高度)。

    使用基于摄像头的系统成像的皮肤光泽(光泽,毛孔,皮肤颜色和质地),该系统使用各种照明/捕获方式来增强皮肤特征的可视化。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至79岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
该研究将包括20至79岁的男性中国受试者,其中包括20至79岁。受试者将分为6个年龄类别:20-29、30-39、40-49、50-59、60-69、70-79岁(至少每十年至少10个受试者,剩余的受试者分布在组中)为了评估与年龄相关的皮肤变化。
标准

纳入标准:

  • 中国科目
  • 受试者同意完成所有必要的学习程序。
  • 主题自由并明确表示他/她的知情同意。

排除标准:

  • 孕妇或护理妇女或计划在研究期间怀孕。
  • 被行政或法律决定剥夺了自由或受到监护的主体。
  • 在社会或卫生机构中受到主题。
  • 受试者参与了对人类的另一项研究或以前研究的排除期。
  • 在上个月内,密集暴露于阳光或紫外线射线,并在研究期间预见。
  • 接受组织增强的受试者,包括HA,羟基磷灰石钙,自体脂肪,中疗或其他化妆程序(例如,面部效果,激光,光量,强烈的脉冲光,放射性,放射性,放射性频率,皮肤剥离,化学剥离,或其他Abletagety程序)在研究进入前12个月内,面对面对面,或计划在研究期间接受任何此类治疗。
  • 受试者在研究后6个月内接受肉毒杆菌毒素的治疗,或者计划在研究期间接受这种治疗。
  • 受试者曾经接受过半永久填充剂或永久性面部植入物(例如,多甲基酸,聚甲基甲基丙烯酸酯,硅酮,膨胀的polytetrafluoroethylene)的受试者,或者在脸部任何地方膨胀或计划在研究期间随时植入这些产品中的任何一个。 。
  • 受到当前皮肤炎症或传染性过程(例如,痤疮,疱疹),脓肿,未释放的伤口或脸部癌性或癌前病变的受到的受到。
  • 受试者在注册或在注册前30天内更改,开始或停止任何激素治疗或任何可能影响皮肤状况(非处方或处方,口服或局部抗皱产品)的治疗方法正在计划在研究期间开始使用此类产品。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国,广州
EUROFINS中国
中国广州海兹,510032
赞助商和合作者
艾尔根
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Min Liu,医学博士EUROFINS中国
追踪信息
首先提交日期2020年11月30日
第一个发布日期2020年12月7日
最后更新发布日期2021年3月10日
实际学习开始日期2021年1月16日
实际的初级完成日期2021年2月5日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年11月30日)
  • 脸颊,额头,颈部和嘴周围的皮肤水合的年龄相关变化[时间范围:2个月]
    皮肤水合将使用组织介电恒定测量测量。组织介电常数表示为无单位值,与组织中的水量成正比。
  • 脸颊,额头和颈部皮肤弹性的年龄相关变化[时间范围:2个月]
    使用基于吸气设备的皮肤弹性测量
  • 脸颊和额头上与年龄相关的肤色[时间范围:2个月]
    肤色比色测量将使用分光光度计进行
  • 脸颊上皮肤厚度与年龄相关的变化[时间范围:2个月]
    表皮厚度将通过光学相干断层扫描仪表测量
  • 脸颊上皮肤血流与年龄有关的变化[时间范围:2个月]
    血流(发红)将通过光学相干断层扫描仪表进行测量
  • 脸颊上与年龄相关的皮肤粗糙度的变化[时间范围:2个月]
    皮肤表面粗糙度将通过光学相干断层扫描仪表测量
  • 脸颊上皮肤OAC的年龄相关变化[时间范围:2个月]
    光学衰减系数(OAC)将使用光学相干断层扫描仪器测量
  • 脸颊,额头和嘴周围的皮肤地形与年龄相关的变化[时间范围:2个月]
    使用使用条纹投影成像系统成像的皮肤地形。来自图像的输出测量值将包括RA(平均粗糙度),RQ(轮廓高度的均方根),RMAX(最大粗糙度深度),RV(最大剖面谷的深度),RVM(配置阀的平均深度) ,RZ(粗糙度的平均高度)和RT(粗糙度轮廓的最大高度)
  • 脸颊,额头和嘴周围的光泽/光泽,孔,肤色和质地的与年龄有关的变化[时间范围:2个月]
    使用基于摄像机的系统成像的皮肤光泽(光泽,毛孔,肤色和质地),该系统使用各种照明/捕获方式来增强皮肤特征的可视化
  • 脸颊上的细线变化的临床评分[时间范围:2个月]
    研究者将使用5分制(0 =无到4 =漫游)评估参与者的细线/皱纹的外观
  • 脸颊上皮肤粗糙度变化的临床评分[时间范围:2个月]
    研究者将使用5分制(0 = none to 4 =弥漫)评估参与者的皮肤粗糙度外观
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年11月30日)
  • 为了将脸颊,额头,颈部和口周围的与年龄相关的皮肤水合测量与细纹和皮肤光滑度的临床评分相关联。 [时间范围:2个月]
    皮肤水合将使用组织介电恒定测量测量。组织介电常数表示为无单位值,与组织中的水量成正比。
  • 为了将脸颊,额头和颈部与年龄相关的皮肤弹性测量与细纹和皮肤光滑度的临床评分相关联。 [时间范围:2个月]
    使用基于吸气设备的皮肤弹性测量
  • 为了将脸颊上与年龄相关的肤色测量和额头相关联,与细纹和皮肤光滑度的临床评分相关联。 [时间范围:2个月]
    肤色比色测量将使用分光光度计进行
  • 为了将脸颊上与年龄相关的皮肤厚度测量与细纹和皮肤光滑度的临床评分相关联。 [时间范围:2个月]
    表皮厚度将通过光学相干断层扫描仪表测量
  • 将脸颊上与年龄相关的皮肤血流测量与细纹和皮肤光滑度的临床评分相关联。 [时间范围:2个月]
    血流(发红)将通过光学相干断层扫描仪表进行测量
  • 将脸颊上与年龄相关的皮肤粗糙度测量与细纹和皮肤光滑度的临床评分相关联。 [时间范围:2个月]
    皮肤表面粗糙度将通过光学相干断层扫描仪表测量
  • 为了将脸颊上与年龄相关的皮肤OAC测量与细纹和皮肤光滑度的临床评分相关联。 [时间范围:2个月]
    光学衰减系数(OAC)将使用光学相干断层扫描仪器测量
  • 为了将脸颊,额头和嘴周围的与年龄相关的皮肤地形测量与细纹和皮肤光滑度的临床评分相关联。 [时间范围:2个月]
    使用使用条纹投影成像系统成像的皮肤地形。来自图像的输出测量值将包括RA(平均粗糙度),RQ(轮廓高度的均方根),RMAX(最大粗糙度深度),RV(最大剖面谷的深度),RVM(配置阀的平均深度) ,RZ(粗糙度的平均高度)和RT(粗糙度轮廓的最大高度)
  • 为了将与年龄相关的光泽/光泽相关联,脸颊,额头和嘴周围的毛孔,肤色和质地与细纹和皮肤光滑度的临床评分相关联。 [时间范围:2个月]
    使用基于摄像机的系统成像的皮肤光泽(光泽,毛孔,肤色和质地),该系统使用各种照明/捕获方式来增强皮肤特征的可视化
  • 将脸颊上与年龄相关的细纹与细纹和皮肤光滑度的临床评分相关联。 [时间范围:2个月]
    研究者将使用5分制(0 =无到4 =漫游)评估参与者的细线/皱纹的外观
  • 将脸颊上与年龄相关的皮肤粗糙度与细纹和皮肤光滑度的临床评分相关联。 [时间范围:2个月]
    研究者将使用5分制(0 = none to 4 =弥漫)评估参与者的皮肤粗糙度外观
  • 与年龄相关的变化和可重复性的水合和地形。 [时间范围:2个月]
    皮肤水合将使用组织介电恒定测量测量。组织介电常数表示为无单位值,与组织中的水量成正比。使用使用条纹投影成像系统成像的皮肤地形。来自图像的输出测量值将包括RA(平均粗糙度),RQ(轮廓高度的均方根),RMAX(最大粗糙度深度),RV(最大剖面谷的深度),RVM(配置阀的平均深度) ,RZ(平均粗糙度高度)和RT(最大的处理高度)
  • 与年龄有关的变化和颈部的可重复性,以进行水合和弹性。 [时间范围:2个月]
    皮肤水合将使用组织介电恒定测量测量。组织介电常数表示为无单位值,与组织中的水量成正比。使用基于吸气设备的皮肤弹性测量
  • 与年龄相关的变化和额头上的可重复性,以进行水合,颜色,弹性,地形,皮肤光泽,颜色,纹理,毛孔。 [时间范围:2个月]
    皮肤水合将使用组织介电恒定测量测量。组织介电常数表示为无单位值,与组织中的水量成正比。肤色比色测量将使用分光光度计进行。使用基于抽吸的装置的皮肤弹性测量。使用使用条纹投影成像系统成像的皮肤地形。来自图像的输出测量值将包括RA(平均粗糙度),RQ(轮廓高度的均方根),RMAX(最大粗糙度深度),RV(最大剖面谷的深度),RVM(配置阀的平均深度) ,RZ(粗糙度的平均高度)和RT(粗糙度轮廓的最大高度)。使用基于摄像头的系统成像的皮肤光泽(光泽,毛孔,皮肤颜色和质地),该系统使用各种照明/捕获方式来增强皮肤特征的可视化。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题使用中国受试者的临床探针测量和成像方式评估与年龄相关的皮肤变化
官方头衔使用中国受试者的临床探针测量和成像方式评估与年龄相关的皮肤变化
简要摘要使用中国受试者的临床探针测量和成像方式评估与年龄相关的皮肤变化。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群该研究将包括20至79岁的男性中国受试者,其中包括20至79岁。受试者将分为6个年龄类别:20-29、30-39、40-49、50-59、60-69、70-79岁(至少每十年至少10个受试者,剩余的受试者分布在组中)为了评估与年龄相关的皮肤变化。
健康)状况与年龄有关的皮肤变化
干涉不提供
研究组/队列
  • 第1组
  • 第2组
  • 第3组
  • 第4组
  • 第5组
  • 第6组
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年3月8日)
102
原始估计注册
(提交:2020年11月30日)
100
实际学习完成日期2021年2月5日
实际的初级完成日期2021年2月5日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 中国科目
  • 受试者同意完成所有必要的学习程序。
  • 主题自由并明确表示他/她的知情同意。

排除标准:

  • 孕妇或护理妇女或计划在研究期间怀孕。
  • 被行政或法律决定剥夺了自由或受到监护的主体。
  • 在社会或卫生机构中受到主题。
  • 受试者参与了对人类的另一项研究或以前研究的排除期。
  • 在上个月内,密集暴露于阳光或紫外线射线,并在研究期间预见。
  • 接受组织增强的受试者,包括HA,羟基磷灰石钙,自体脂肪,中疗或其他化妆程序(例如,面部效果,激光,光量,强烈的脉冲光,放射性,放射性,放射性频率,皮肤剥离,化学剥离,或其他Abletagety程序)在研究进入前12个月内,面对面对面,或计划在研究期间接受任何此类治疗。
  • 受试者在研究后6个月内接受肉毒杆菌毒素的治疗,或者计划在研究期间接受这种治疗。
  • 受试者曾经接受过半永久填充剂或永久性面部植入物(例如,多甲基酸,聚甲基甲基丙烯酸酯,硅酮,膨胀的polytetrafluoroethylene)的受试者,或者在脸部任何地方膨胀或计划在研究期间随时植入这些产品中的任何一个。 。
  • 受到当前皮肤炎症或传染性过程(例如,痤疮,疱疹),脓肿,未释放的伤口或脸部癌性或癌前病变的受到的受到。
  • 受试者在注册或在注册前30天内更改,开始或停止任何激素治疗或任何可能影响皮肤状况(非处方或处方,口服或局部抗皱产品)的治疗方法正在计划在研究期间开始使用此类产品。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄20年至79岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04655300
其他研究ID编号2019-605-000
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明: Allergan将共享取消识别的患者级数据和研究级别的数据,包括2008年以后完成的2-4阶段试验的方案和临床研究报告,这些试验已注册为ClinicalTrials.govs.gov或Eudract,已在美国和/或在给定的指示和审判的主要手稿中发表的欧洲联盟已发表。要请求访问数据,研究人员必须签署数据使用协议,任何共享数据都应用于非商业目的。更多信息可以在http://www.allerganclinicaltrials.com/上找到。
支持材料:研究方案
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:在美国和/或欧盟在给定的指示中获得了监管机构批准后,该试验的主要手稿已发布。
访问标准:要请求访问数据,研究人员必须签署数据使用协议,任何共享数据都应用于非商业目的。
URL: https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing/data-and-inda-and-information-sharing-naring-with-qualified-researchers.html
责任方艾尔根
研究赞助商艾尔根
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Min Liu,医学博士EUROFINS中国
PRS帐户艾尔根
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:
使用中国受试者的临床探针测量和成像方式评估与年龄相关的皮肤变化。

病情或疾病
与年龄有关的皮肤变化

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 102名参与者
观察模型:其他
时间观点:横截面
官方标题:使用中国受试者的临床探针测量和成像方式评估与年龄相关的皮肤变化
实际学习开始日期 2021年1月16日
实际的初级完成日期 2021年2月5日
实际 学习完成日期 2021年2月5日
武器和干预措施
小组/队列
第1组
第2组
第3组
第4组
第5组
第6组
结果措施
主要结果指标
  1. 脸颊,额头,颈部和嘴周围的皮肤水合的年龄相关变化[时间范围:2个月]
    皮肤水合将使用组织介电恒定测量测量。组织介电常数表示为无单位值,与组织中的水量成正比。

  2. 脸颊,额头和颈部皮肤弹性的年龄相关变化[时间范围:2个月]
    使用基于吸气设备的皮肤弹性测量

  3. 脸颊和额头上与年龄相关的肤色[时间范围:2个月]
    肤色比色测量将使用分光光度计进行

  4. 脸颊上皮肤厚度与年龄相关的变化[时间范围:2个月]
    表皮厚度将通过光学相干断层扫描仪表测量

  5. 脸颊上皮肤血流与年龄有关的变化[时间范围:2个月]
    血流(发红)将通过光学相干断层扫描仪表进行测量

  6. 脸颊上与年龄相关的皮肤粗糙度的变化[时间范围:2个月]
    皮肤表面粗糙度将通过光学相干断层扫描仪表测量

  7. 脸颊上皮肤OAC的年龄相关变化[时间范围:2个月]
    光学衰减系数(OAC)将使用光学相干断层扫描仪器测量

  8. 脸颊,额头和嘴周围的皮肤地形与年龄相关的变化[时间范围:2个月]
    使用使用条纹投影成像系统成像的皮肤地形。来自图像的输出测量值将包括RA(平均粗糙度),RQ(轮廓高度的均方根),RMAX(最大粗糙度深度),RV(最大剖面谷的深度),RVM(配置阀的平均深度) ,RZ(粗糙度的平均高度)和RT(粗糙度轮廓的最大高度)

  9. 脸颊,额头和嘴周围的光泽/光泽,孔,肤色和质地的与年龄有关的变化[时间范围:2个月]
    使用基于摄像机的系统成像的皮肤光泽(光泽,毛孔,肤色和质地),该系统使用各种照明/捕获方式来增强皮肤特征的可视化

  10. 脸颊上的细线变化的临床评分[时间范围:2个月]
    研究者将使用5分制(0 =无到4 =漫游)评估参与者的细线/皱纹的外观

  11. 脸颊上皮肤粗糙度变化的临床评分[时间范围:2个月]
    研究者将使用5分制(0 = none to 4 =弥漫)评估参与者的皮肤粗糙度外观


次要结果度量
  1. 为了将脸颊,额头,颈部和口周围的与年龄相关的皮肤水合测量与细纹和皮肤光滑度的临床评分相关联。 [时间范围:2个月]
    皮肤水合将使用组织介电恒定测量测量。组织介电常数表示为无单位值,与组织中的水量成正比。

  2. 为了将脸颊,额头和颈部与年龄相关的皮肤弹性测量与细纹和皮肤光滑度的临床评分相关联。 [时间范围:2个月]
    使用基于吸气设备的皮肤弹性测量

  3. 为了将脸颊上与年龄相关的肤色测量和额头相关联,与细纹和皮肤光滑度的临床评分相关联。 [时间范围:2个月]
    肤色比色测量将使用分光光度计进行

  4. 为了将脸颊上与年龄相关的皮肤厚度测量与细纹和皮肤光滑度的临床评分相关联。 [时间范围:2个月]
    表皮厚度将通过光学相干断层扫描仪表测量

  5. 将脸颊上与年龄相关的皮肤血流测量与细纹和皮肤光滑度的临床评分相关联。 [时间范围:2个月]
    血流(发红)将通过光学相干断层扫描仪表进行测量

  6. 将脸颊上与年龄相关的皮肤粗糙度测量与细纹和皮肤光滑度的临床评分相关联。 [时间范围:2个月]
    皮肤表面粗糙度将通过光学相干断层扫描仪表测量

  7. 为了将脸颊上与年龄相关的皮肤OAC测量与细纹和皮肤光滑度的临床评分相关联。 [时间范围:2个月]
    光学衰减系数(OAC)将使用光学相干断层扫描仪器测量

  8. 为了将脸颊,额头和嘴周围的与年龄相关的皮肤地形测量与细纹和皮肤光滑度的临床评分相关联。 [时间范围:2个月]
    使用使用条纹投影成像系统成像的皮肤地形。来自图像的输出测量值将包括RA(平均粗糙度),RQ(轮廓高度的均方根),RMAX(最大粗糙度深度),RV(最大剖面谷的深度),RVM(配置阀的平均深度) ,RZ(粗糙度的平均高度)和RT(粗糙度轮廓的最大高度)

  9. 为了将与年龄相关的光泽/光泽相关联,脸颊,额头和嘴周围的毛孔,肤色和质地与细纹和皮肤光滑度的临床评分相关联。 [时间范围:2个月]
    使用基于摄像机的系统成像的皮肤光泽(光泽,毛孔,肤色和质地),该系统使用各种照明/捕获方式来增强皮肤特征的可视化

  10. 将脸颊上与年龄相关的细纹与细纹和皮肤光滑度的临床评分相关联。 [时间范围:2个月]
    研究者将使用5分制(0 =无到4 =漫游)评估参与者的细线/皱纹的外观

  11. 将脸颊上与年龄相关的皮肤粗糙度与细纹和皮肤光滑度的临床评分相关联。 [时间范围:2个月]
    研究者将使用5分制(0 = none to 4 =弥漫)评估参与者的皮肤粗糙度外观

  12. 与年龄相关的变化和可重复性的水合和地形。 [时间范围:2个月]

    皮肤水合将使用组织介电恒定测量测量。组织介电常数表示为无单位值,与组织中的水量成正比。

    使用使用条纹投影成像系统成像的皮肤地形。来自图像的输出测量值将包括RA(平均粗糙度),RQ(轮廓高度的均方根),RMAX(最大粗糙度深度),RV(最大剖面谷的深度),RVM(配置阀的平均深度) ,RZ(平均粗糙度高度)和RT(最大的处理高度)


  13. 与年龄有关的变化和颈部的可重复性,以进行水合和弹性。 [时间范围:2个月]

    皮肤水合将使用组织介电恒定测量测量。组织介电常数表示为无单位值,与组织中的水量成正比。

    使用基于吸气设备的皮肤弹性测量


  14. 与年龄相关的变化和额头上的可重复性,以进行水合,颜色,弹性,地形,皮肤光泽,颜色,纹理,毛孔。 [时间范围:2个月]

    皮肤水合将使用组织介电恒定测量测量。组织介电常数表示为无单位值,与组织中的水量成正比。

    肤色比色测量将使用分光光度计进行。使用基于抽吸的装置的皮肤弹性测量。使用使用条纹投影成像系统成像的皮肤地形。来自图像的输出测量值将包括RA(平均粗糙度),RQ(轮廓高度的均方根),RMAX(最大粗糙度深度),RV(最大剖面谷的深度),RVM(配置阀的平均深度) ,RZ(粗糙度的平均高度)和RT(粗糙度轮廓的最大高度)。

    使用基于摄像头的系统成像的皮肤光泽(光泽,毛孔,皮肤颜色和质地),该系统使用各种照明/捕获方式来增强皮肤特征的可视化。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至79岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
该研究将包括20至79岁的男性中国受试者,其中包括20至79岁。受试者将分为6个年龄类别:20-29、30-39、40-49、50-59、60-69、70-79岁(至少每十年至少10个受试者,剩余的受试者分布在组中)为了评估与年龄相关的皮肤变化。
标准

纳入标准:

  • 中国科目
  • 受试者同意完成所有必要的学习程序。
  • 主题自由并明确表示他/她的知情同意。

排除标准:

  • 孕妇或护理妇女或计划在研究期间怀孕。
  • 被行政或法律决定剥夺了自由或受到监护的主体。
  • 在社会或卫生机构中受到主题。
  • 受试者参与了对人类的另一项研究或以前研究的排除期。
  • 在上个月内,密集暴露于阳光或紫外线射线,并在研究期间预见。
  • 接受组织增强的受试者,包括HA,羟基磷灰石钙,自体脂肪,中疗或其他化妆程序(例如,面部效果,激光,光量,强烈的脉冲光,放射性,放射性,放射性频率,皮肤剥离,化学剥离,或其他Abletagety程序)在研究进入前12个月内,面对面对面,或计划在研究期间接受任何此类治疗。
  • 受试者在研究后6个月内接受肉毒杆菌毒素的治疗,或者计划在研究期间接受这种治疗。
  • 受试者曾经接受过半永久填充剂或永久性面部植入物(例如,多甲基酸,聚甲基甲基丙烯酸酯,硅酮,膨胀的polytetrafluoroethylene)的受试者,或者在脸部任何地方膨胀或计划在研究期间随时植入这些产品中的任何一个。 。
  • 受到当前皮肤炎症或传染性过程(例如,痤疮,疱疹),脓肿,未释放的伤口或脸部癌性或癌前病变的受到的受到。
  • 受试者在注册或在注册前30天内更改,开始或停止任何激素治疗或任何可能影响皮肤状况(非处方或处方,口服或局部抗皱产品)的治疗方法正在计划在研究期间开始使用此类产品。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国,广州
EUROFINS中国
中国广州海兹,510032
赞助商和合作者
艾尔根
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Min Liu,医学博士EUROFINS中国
追踪信息
首先提交日期2020年11月30日
第一个发布日期2020年12月7日
最后更新发布日期2021年3月10日
实际学习开始日期2021年1月16日
实际的初级完成日期2021年2月5日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年11月30日)
  • 脸颊,额头,颈部和嘴周围的皮肤水合的年龄相关变化[时间范围:2个月]
    皮肤水合将使用组织介电恒定测量测量。组织介电常数表示为无单位值,与组织中的水量成正比。
  • 脸颊,额头和颈部皮肤弹性的年龄相关变化[时间范围:2个月]
    使用基于吸气设备的皮肤弹性测量
  • 脸颊和额头上与年龄相关的肤色[时间范围:2个月]
    肤色比色测量将使用分光光度计进行
  • 脸颊上皮肤厚度与年龄相关的变化[时间范围:2个月]
    表皮厚度将通过光学相干断层扫描仪表测量
  • 脸颊上皮肤血流与年龄有关的变化[时间范围:2个月]
    血流(发红)将通过光学相干断层扫描仪表进行测量
  • 脸颊上与年龄相关的皮肤粗糙度的变化[时间范围:2个月]
    皮肤表面粗糙度将通过光学相干断层扫描仪表测量
  • 脸颊上皮肤OAC的年龄相关变化[时间范围:2个月]
    光学衰减系数(OAC)将使用光学相干断层扫描仪器测量
  • 脸颊,额头和嘴周围的皮肤地形与年龄相关的变化[时间范围:2个月]
    使用使用条纹投影成像系统成像的皮肤地形。来自图像的输出测量值将包括RA(平均粗糙度),RQ(轮廓高度的均方根),RMAX(最大粗糙度深度),RV(最大剖面谷的深度),RVM(配置阀的平均深度) ,RZ(粗糙度的平均高度)和RT(粗糙度轮廓的最大高度)
  • 脸颊,额头和嘴周围的光泽/光泽,孔,肤色和质地的与年龄有关的变化[时间范围:2个月]
    使用基于摄像机的系统成像的皮肤光泽(光泽,毛孔,肤色和质地),该系统使用各种照明/捕获方式来增强皮肤特征的可视化
  • 脸颊上的细线变化的临床评分[时间范围:2个月]
    研究者将使用5分制(0 =无到4 =漫游)评估参与者的细线/皱纹的外观
  • 脸颊上皮肤粗糙度变化的临床评分[时间范围:2个月]
    研究者将使用5分制(0 = none to 4 =弥漫)评估参与者的皮肤粗糙度外观
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年11月30日)
  • 为了将脸颊,额头,颈部和口周围的与年龄相关的皮肤水合测量与细纹和皮肤光滑度的临床评分相关联。 [时间范围:2个月]
    皮肤水合将使用组织介电恒定测量测量。组织介电常数表示为无单位值,与组织中的水量成正比。
  • 为了将脸颊,额头和颈部与年龄相关的皮肤弹性测量与细纹和皮肤光滑度的临床评分相关联。 [时间范围:2个月]
    使用基于吸气设备的皮肤弹性测量
  • 为了将脸颊上与年龄相关的肤色测量和额头相关联,与细纹和皮肤光滑度的临床评分相关联。 [时间范围:2个月]
    肤色比色测量将使用分光光度计进行
  • 为了将脸颊上与年龄相关的皮肤厚度测量与细纹和皮肤光滑度的临床评分相关联。 [时间范围:2个月]
    表皮厚度将通过光学相干断层扫描仪表测量
  • 将脸颊上与年龄相关的皮肤血流测量与细纹和皮肤光滑度的临床评分相关联。 [时间范围:2个月]
    血流(发红)将通过光学相干断层扫描仪表进行测量
  • 将脸颊上与年龄相关的皮肤粗糙度测量与细纹和皮肤光滑度的临床评分相关联。 [时间范围:2个月]
    皮肤表面粗糙度将通过光学相干断层扫描仪表测量
  • 为了将脸颊上与年龄相关的皮肤OAC测量与细纹和皮肤光滑度的临床评分相关联。 [时间范围:2个月]
    光学衰减系数(OAC)将使用光学相干断层扫描仪器测量
  • 为了将脸颊,额头和嘴周围的与年龄相关的皮肤地形测量与细纹和皮肤光滑度的临床评分相关联。 [时间范围:2个月]
    使用使用条纹投影成像系统成像的皮肤地形。来自图像的输出测量值将包括RA(平均粗糙度),RQ(轮廓高度的均方根),RMAX(最大粗糙度深度),RV(最大剖面谷的深度),RVM(配置阀的平均深度) ,RZ(粗糙度的平均高度)和RT(粗糙度轮廓的最大高度)
  • 为了将与年龄相关的光泽/光泽相关联,脸颊,额头和嘴周围的毛孔,肤色和质地与细纹和皮肤光滑度的临床评分相关联。 [时间范围:2个月]
    使用基于摄像机的系统成像的皮肤光泽(光泽,毛孔,肤色和质地),该系统使用各种照明/捕获方式来增强皮肤特征的可视化
  • 将脸颊上与年龄相关的细纹与细纹和皮肤光滑度的临床评分相关联。 [时间范围:2个月]
    研究者将使用5分制(0 =无到4 =漫游)评估参与者的细线/皱纹的外观
  • 将脸颊上与年龄相关的皮肤粗糙度与细纹和皮肤光滑度的临床评分相关联。 [时间范围:2个月]
    研究者将使用5分制(0 = none to 4 =弥漫)评估参与者的皮肤粗糙度外观
  • 与年龄相关的变化和可重复性的水合和地形。 [时间范围:2个月]
    皮肤水合将使用组织介电恒定测量测量。组织介电常数表示为无单位值,与组织中的水量成正比。使用使用条纹投影成像系统成像的皮肤地形。来自图像的输出测量值将包括RA(平均粗糙度),RQ(轮廓高度的均方根),RMAX(最大粗糙度深度),RV(最大剖面谷的深度),RVM(配置阀的平均深度) ,RZ(平均粗糙度高度)和RT(最大的处理高度)
  • 与年龄有关的变化和颈部的可重复性,以进行水合和弹性。 [时间范围:2个月]
    皮肤水合将使用组织介电恒定测量测量。组织介电常数表示为无单位值,与组织中的水量成正比。使用基于吸气设备的皮肤弹性测量
  • 与年龄相关的变化和额头上的可重复性,以进行水合,颜色,弹性,地形,皮肤光泽,颜色,纹理,毛孔。 [时间范围:2个月]
    皮肤水合将使用组织介电恒定测量测量。组织介电常数表示为无单位值,与组织中的水量成正比。肤色比色测量将使用分光光度计进行。使用基于抽吸的装置的皮肤弹性测量。使用使用条纹投影成像系统成像的皮肤地形。来自图像的输出测量值将包括RA(平均粗糙度),RQ(轮廓高度的均方根),RMAX(最大粗糙度深度),RV(最大剖面谷的深度),RVM(配置阀的平均深度) ,RZ(粗糙度的平均高度)和RT(粗糙度轮廓的最大高度)。使用基于摄像头的系统成像的皮肤光泽(光泽,毛孔,皮肤颜色和质地),该系统使用各种照明/捕获方式来增强皮肤特征的可视化。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题使用中国受试者的临床探针测量和成像方式评估与年龄相关的皮肤变化
官方头衔使用中国受试者的临床探针测量和成像方式评估与年龄相关的皮肤变化
简要摘要使用中国受试者的临床探针测量和成像方式评估与年龄相关的皮肤变化。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群该研究将包括20至79岁的男性中国受试者,其中包括20至79岁。受试者将分为6个年龄类别:20-29、30-39、40-49、50-59、60-69、70-79岁(至少每十年至少10个受试者,剩余的受试者分布在组中)为了评估与年龄相关的皮肤变化。
健康)状况与年龄有关的皮肤变化
干涉不提供
研究组/队列
  • 第1组
  • 第2组
  • 第3组
  • 第4组
  • 第5组
  • 第6组
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年3月8日)
102
原始估计注册
(提交:2020年11月30日)
100
实际学习完成日期2021年2月5日
实际的初级完成日期2021年2月5日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 中国科目
  • 受试者同意完成所有必要的学习程序。
  • 主题自由并明确表示他/她的知情同意。

排除标准:

  • 孕妇或护理妇女或计划在研究期间怀孕。
  • 被行政或法律决定剥夺了自由或受到监护的主体。
  • 在社会或卫生机构中受到主题。
  • 受试者参与了对人类的另一项研究或以前研究的排除期。
  • 在上个月内,密集暴露于阳光或紫外线射线,并在研究期间预见。
  • 接受组织增强的受试者,包括HA,羟基磷灰石钙,自体脂肪,中疗或其他化妆程序(例如,面部效果,激光,光量,强烈的脉冲光,放射性,放射性,放射性频率,皮肤剥离,化学剥离,或其他Abletagety程序)在研究进入前12个月内,面对面对面,或计划在研究期间接受任何此类治疗。
  • 受试者在研究后6个月内接受肉毒杆菌毒素的治疗,或者计划在研究期间接受这种治疗。
  • 受试者曾经接受过半永久填充剂或永久性面部植入物(例如,多甲基酸,聚甲基甲基丙烯酸酯,硅酮,膨胀的polytetrafluoroethylene)的受试者,或者在脸部任何地方膨胀或计划在研究期间随时植入这些产品中的任何一个。 。
  • 受到当前皮肤炎症或传染性过程(例如,痤疮,疱疹),脓肿,未释放的伤口或脸部癌性或癌前病变的受到的受到。
  • 受试者在注册或在注册前30天内更改,开始或停止任何激素治疗或任何可能影响皮肤状况(非处方或处方,口服或局部抗皱产品)的治疗方法正在计划在研究期间开始使用此类产品。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄20年至79岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04655300
其他研究ID编号2019-605-000
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明: Allergan将共享取消识别的患者级数据和研究级别的数据,包括2008年以后完成的2-4阶段试验的方案和临床研究报告,这些试验已注册为ClinicalTrials.govs.gov或Eudract,已在美国和/或在给定的指示和审判的主要手稿中发表的欧洲联盟已发表。要请求访问数据,研究人员必须签署数据使用协议,任何共享数据都应用于非商业目的。更多信息可以在http://www.allerganclinicaltrials.com/上找到。
支持材料:研究方案
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:在美国和/或欧盟在给定的指示中获得了监管机构批准后,该试验的主要手稿已发布。
访问标准:要请求访问数据,研究人员必须签署数据使用协议,任何共享数据都应用于非商业目的。
URL: https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing/data-and-inda-and-information-sharing-naring-with-qualified-researchers.html
责任方艾尔根
研究赞助商艾尔根
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Min Liu,医学博士EUROFINS中国
PRS帐户艾尔根
验证日期2021年3月