慢性淋巴白血病(CLL)是成年人中最常见的白血病(血细胞癌),影响男性比女性更重要。这项研究的主要目的是评估与obinutuzumab结合使用的有效性Venetoclax(Venclexta)如何处理慢性淋巴细胞性白血病(CLL)。通过实现最佳反应来评估有效性。
Venetoclax是一种用于治疗CLL的批准药物。大约50名具有先前未经治疗的CLL的成年参与者将在俄罗斯联邦大约10到15个地点招收。
参与者将根据当地的实践和标签在入学之前,在注册本研究之前,将接受口服Venetoclax片剂与静脉内(IV)Obinutuzumab结合使用。
与护理标准相比,这项研究的参与者可能会有更大的负担。参与者将在研究期间在医院或诊所进行定期访问。治疗的影响将通过医学评估,血液检查,检查副作用并完成问卷检查。
| 病情或疾病 |
|---|
| 慢性淋巴细胞性白血病(CLL) |
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 50名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 预期的多中心观察性研究研究,以评估Venclexta(Venetoclax)与Obinutuzumab结合在俄罗斯联合会(首先)的常规临床实践中的先前未经治疗的慢性淋巴细胞性白血病患者中的人群中(首先) |
| 实际学习开始日期 : | 2020年12月12日 |
| 估计初级完成日期 : | 2025年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年11月30日 |
| 小组/队列 |
|---|
| 用venetoclax + obinutuzumab治疗的参与者 根据本地标签,参与者将与Obinutuzumab结合使用Venetoclax(Venclexta)。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
| 联系人:Abbvie呼叫中心 | 844-663-3742 | abbvieclinicals@abbvie.com |
| 俄罗斯联邦 | |
| 莫斯科Spbotkin City Clinica /ID#226058 | 招募 |
| 莫斯科,俄罗斯联邦,125284 | |
| 研究主任: | Abbvie Inc. | Abbvie |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月30日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月7日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月21日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年12月12日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 达到总体响应率(ORR)最佳响应的参与者百分比[时间范围:大约36个月] ORR定义为完全缓解(CR) +完全缓解,骨髓恢复(CRI) +部分缓解(PR) +结节性部分缓解(NPR)。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 研究口服Venetoclax片剂与静脉注射obinutuzumab注射相结合,以评估成人慢性淋巴细胞性白血病的最佳反应 | ||||||
| 官方头衔 | 预期的多中心观察性研究研究,以评估Venclexta(Venetoclax)与Obinutuzumab结合在俄罗斯联合会(首先)的常规临床实践中的先前未经治疗的慢性淋巴细胞性白血病患者中的人群中(首先) | ||||||
| 简要摘要 | 慢性淋巴白血病(CLL)是成年人中最常见的白血病(血细胞癌),影响男性比女性更重要。这项研究的主要目的是评估与obinutuzumab结合使用的有效性Venetoclax(Venclexta)如何处理慢性淋巴细胞性白血病(CLL)。通过实现最佳反应来评估有效性。 Venetoclax是一种用于治疗CLL的批准药物。大约50名具有先前未经治疗的CLL的成年参与者将在俄罗斯联邦大约10到15个地点招收。 参与者将根据当地的实践和标签在入学之前,在注册本研究之前,将接受口服Venetoclax片剂与静脉内(IV)Obinutuzumab结合使用。 与护理标准相比,这项研究的参与者可能会有更大的负担。参与者将在研究期间在医院或诊所进行定期访问。治疗的影响将通过医学评估,血液检查,检查副作用并完成问卷检查。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 具有先前未经治疗的慢性淋巴细胞性白血病(CLL)的成年参与者 | ||||||
| 健康)状况 | 慢性淋巴细胞性白血病(CLL) | ||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||
| 研究组/队列 | 用venetoclax + obinutuzumab治疗的参与者 根据本地标签,参与者将与Obinutuzumab结合使用Venetoclax(Venclexta)。 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年11月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 列出的位置国家 | 俄罗斯联邦 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04655261 | ||||||
| 其他研究ID编号 | P20-486 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | Abbvie | ||||||
| 研究赞助商 | Abbvie | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | Abbvie | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
慢性淋巴白血病(CLL)是成年人中最常见的白血病(血细胞癌),影响男性比女性更重要。这项研究的主要目的是评估与obinutuzumab结合使用的有效性Venetoclax(lexta' target='_blank'>Venclexta)如何处理慢性淋巴细胞性白血病(CLL)。通过实现最佳反应来评估有效性。
Venetoclax是一种用于治疗CLL的批准药物。大约50名具有先前未经治疗的CLL的成年参与者将在俄罗斯联邦大约10到15个地点招收。
参与者将根据当地的实践和标签在入学之前,在注册本研究之前,将接受口服Venetoclax片剂与静脉内(IV)Obinutuzumab结合使用。
与护理标准相比,这项研究的参与者可能会有更大的负担。参与者将在研究期间在医院或诊所进行定期访问。治疗的影响将通过医学评估,血液检查,检查副作用并完成问卷检查。
| 病情或疾病 |
|---|
| 慢性淋巴细胞性白血病(CLL) |
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 50名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 预期的多中心观察性研究研究,以评估lexta' target='_blank'>Venclexta(Venetoclax)与Obinutuzumab结合在俄罗斯联合会(首先)的常规临床实践中的先前未经治疗的慢性淋巴细胞性白血病患者中的人群中(首先) |
| 实际学习开始日期 : | 2020年12月12日 |
| 估计初级完成日期 : | 2025年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年11月30日 |
| 小组/队列 |
|---|
| 用venetoclax + obinutuzumab治疗的参与者 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Abbvie呼叫中心 | 844-663-3742 | abbvieclinicals@abbvie.com |
| 俄罗斯联邦 | |
| 莫斯科Spbotkin City Clinica /ID#226058 | 招募 |
| 莫斯科,俄罗斯联邦,125284 | |
| 研究主任: | Abbvie Inc. | Abbvie |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月30日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月7日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月21日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年12月12日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 达到总体响应率(ORR)最佳响应的参与者百分比[时间范围:大约36个月] ORR定义为完全缓解(CR) +完全缓解,骨髓恢复(CRI) +部分缓解(PR) +结节性部分缓解(NPR)。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 研究口服Venetoclax片剂与静脉注射obinutuzumab注射相结合,以评估成人慢性淋巴细胞性白血病的最佳反应 | ||||||
| 官方头衔 | 预期的多中心观察性研究研究,以评估lexta' target='_blank'>Venclexta(Venetoclax)与Obinutuzumab结合在俄罗斯联合会(首先)的常规临床实践中的先前未经治疗的慢性淋巴细胞性白血病患者中的人群中(首先) | ||||||
| 简要摘要 | 慢性淋巴白血病(CLL)是成年人中最常见的白血病(血细胞癌),影响男性比女性更重要。这项研究的主要目的是评估与obinutuzumab结合使用的有效性Venetoclax(lexta' target='_blank'>Venclexta)如何处理慢性淋巴细胞性白血病(CLL)。通过实现最佳反应来评估有效性。 Venetoclax是一种用于治疗CLL的批准药物。大约50名具有先前未经治疗的CLL的成年参与者将在俄罗斯联邦大约10到15个地点招收。 参与者将根据当地的实践和标签在入学之前,在注册本研究之前,将接受口服Venetoclax片剂与静脉内(IV)Obinutuzumab结合使用。 与护理标准相比,这项研究的参与者可能会有更大的负担。参与者将在研究期间在医院或诊所进行定期访问。治疗的影响将通过医学评估,血液检查,检查副作用并完成问卷检查。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 具有先前未经治疗的慢性淋巴细胞性白血病(CLL)的成年参与者 | ||||||
| 健康)状况 | 慢性淋巴细胞性白血病(CLL) | ||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||
| 研究组/队列 | 用venetoclax + obinutuzumab治疗的参与者 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年11月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 俄罗斯联邦 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04655261 | ||||||
| 其他研究ID编号 | P20-486 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Abbvie | ||||||
| 研究赞助商 | Abbvie | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Abbvie | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||