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出境医 / 临床实验 / 研究口服Venetoclax片剂与静脉注射obinutuzumab注射相结合,以评估成人慢性淋巴细胞性白血病的最佳反应(首先)

研究口服Venetoclax片剂与静脉注射obinutuzumab注射相结合,以评估成人慢性淋巴细胞性白血病的最佳反应(首先)

研究描述
简要摘要:

慢性淋巴白血病(CLL)是成年人中最常见的白血病(血细胞癌),影响男性比女性更重要。这项研究的主要目的是评估与obinutuzumab结合使用的有效性Venetoclax(Venclexta)如何处理慢性淋巴细胞性白血病(CLL)。通过实现最佳反应来评估有效性。

Venetoclax是一种用于治疗CLL的批准药物。大约50名具有先前未经治疗的CLL的成年参与者将在俄罗斯联邦大约10到15个地点招收。

参与者将根据当地的实践和标签在入学之前,在注册本研究之前,将接受口服Venetoclax片剂与静脉内(IV)Obinutuzumab结合使用。

与护理标准相比,这项研究的参与者可能会有更大的负担。参与者将在研究期间在医院或诊所进行定期访问。治疗的影响将通过医学评估,血液检查,检查副作用并完成问卷检查。


病情或疾病
慢性淋巴细胞性白血病(CLL)

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 50名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:预期的多中心观察性研究研究,以评估Venclexta(Venetoclax)与Obinutuzumab结合在俄罗斯联合会(首先)的常规临床实践中的先前未经治疗的慢性淋巴细胞性白血病患者中的人群中(首先)
实际学习开始日期 2020年12月12日
估计初级完成日期 2025年11月30日
估计 学习完成日期 2025年11月30日
武器和干预措施
小组/队列
用venetoclax + obinutuzumab治疗的参与者
根据本地标签,参与者将与Obinutuzumab结合使用Venetoclax(Venclexta)。
结果措施
主要结果指标
  1. 达到总体响应率(ORR)最佳响应的参与者百分比[时间范围:大约36个月]
    ORR定义为完全缓解(CR) +完全缓解,骨髓恢复(CRI) +部分缓解(PR) +结节性部分缓解(NPR)。


次要结果度量
  1. 获得客观响应率(ORR)的参与者百分比[时间范围:最多12个月]
    ORR定义为CR + CRI + PR + NPR。

  2. 是第一次回应的时间[时间范围:大约36个月]
    首先响应的时间定义为从第一次venetoclax摄入到第一次响应的天数。

  3. 最佳响应的时间[时间范围:大约36个月]
    最佳响应的时间定义为从第一次venetoclax摄入到最佳响应的天数(CR,CRI,PR,NPR)。

  4. 响应持续时间(DOR)[时间范围:大约36个月]
    响应持续时间(DOR)定义为从对疾病进展或死亡死亡的第一天数的数量,任何原因是先到者。

  5. 下一次治疗的时间[时间范围:大约36个月]
    下一次治疗的时间定义为从第一次摄入摄入量到下一次治疗的第一天数,包括任何原因的死亡。

  6. 最小残留疾病(MRD)[时间范围:最多36个月]
    在骨髓骨髓中获得MRD(CLL <10000白细胞)的参与者的百分比,也将评估。

  7. 总生存(OS)[时间范围:最多36个月]
    OS定义为从初次剂量之日到观察期结束或死亡日期的天数,所有剂量参与者的死亡日期。

  8. 无进展生存期(PFS)[时间范围:最多36个月]
    PFS定义为在第一个治疗日之间的间隔(在几天内)到任何原因的第一个疾病进展或死亡的迹象。

  9. 有不良事件的参与者(AES)[时间范围:最多36个月]
    不良事件(AE)被定义为患者或临床研究参与者的任何不愉快的医疗事件,该药物不一定与该治疗疗法有因果关系。研究人员评估了每个事件与研究使用的关系。严重的不良事件(SAE)是导致死亡,威胁生命,需要或延长住院的事件,导致先天性异常,持续或严重的残疾/无能为力,或者是一个重要的医疗事件,基于医疗判断,可能会危害参与者,并可能需要医疗或外科干预以防止上述任何结果。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
具有先前未经治疗的慢性淋巴细胞性白血病(CLL)的成年参与者
标准

纳入标准:

  • 证实诊断为先前未经治疗的慢性淋巴细胞性白血病(CLL)。
  • 根据obinutuzumab治疗开始后,医生已决定使用obinutuzumab的Venetoclax组合疗法开始使用Venetoclax组合疗法进行CLL治疗的参与者。

排除标准:

  • 俄罗斯联邦批准的本地标签上列出了Venclexta(Venetoclax)的禁忌症。
  • 肌酐清除率<30毫升/分钟。
  • 里奇特综合征或CLL转化为侵袭性的非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤
  • 参加了针对CLL的调查药物的临床试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Abbvie呼叫中心844-663-3742 abbvieclinicals@abbvie.com

位置
位置表的布局表
俄罗斯联邦
莫斯科Spbotkin City Clinica /ID#226058招募
莫斯科,俄罗斯联邦,125284
赞助商和合作者
Abbvie
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Abbvie Inc. Abbvie
追踪信息
首先提交日期2020年11月30日
第一个发布日期2020年12月7日
最后更新发布日期2020年12月21日
实际学习开始日期2020年12月12日
估计初级完成日期2025年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年11月30日)
达到总体响应率(ORR)最佳响应的参与者百分比[时间范围:大约36个月]
ORR定义为完全缓解(CR) +完全缓解,骨髓恢复(CRI) +部分缓解(PR) +结节性部分缓解(NPR)。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年11月30日)
  • 获得客观响应率(ORR)的参与者百分比[时间范围:最多12个月]
    ORR定义为CR + CRI + PR + NPR。
  • 是第一次回应的时间[时间范围:大约36个月]
    首先响应的时间定义为从第一次venetoclax摄入到第一次响应的天数。
  • 最佳响应的时间[时间范围:大约36个月]
    最佳响应的时间定义为从第一次venetoclax摄入到最佳响应的天数(CR,CRI,PR,NPR)。
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:大约36个月]
    响应持续时间(DOR)定义为从对疾病进展或死亡死亡的第一天数的数量,任何原因是先到者。
  • 下一次治疗的时间[时间范围:大约36个月]
    下一次治疗的时间定义为从第一次摄入摄入量到下一次治疗的第一天数,包括任何原因的死亡。
  • 最小残留疾病(MRD)[时间范围:最多36个月]
    在骨髓骨髓中获得MRD(CLL <10000白细胞)的参与者的百分比,也将评估。
  • 总生存(OS)[时间范围:最多36个月]
    OS定义为从初次剂量之日到观察期结束或死亡日期的天数,所有剂量参与者的死亡日期。
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:最多36个月]
    PFS定义为在第一个治疗日之间的间隔(在几天内)到任何原因的第一个疾病进展或死亡的迹象。
  • 有不良事件的参与者(AES)[时间范围:最多36个月]
    不良事件(AE)被定义为患者或临床研究参与者的任何不愉快的医疗事件,该药物不一定与该治疗疗法有因果关系。研究人员评估了每个事件与研究使用的关系。严重的不良事件(SAE)是导致死亡,威胁生命,需要或延长住院的事件,导致先天性异常,持续或严重的残疾/无能为力,或者是一个重要的医疗事件,基于医疗判断,可能会危害参与者,并可能需要医疗或外科干预以防止上述任何结果。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题研究口服Venetoclax片剂与静脉注射obinutuzumab注射相结合,以评估成人慢性淋巴细胞性白血病的最佳反应
官方头衔预期的多中心观察性研究研究,以评估Venclexta(Venetoclax)与Obinutuzumab结合在俄罗斯联合会(首先)的常规临床实践中的先前未经治疗的慢性淋巴细胞性白血病患者中的人群中(首先)
简要摘要

慢性淋巴白血病(CLL)是成年人中最常见的白血病(血细胞癌),影响男性比女性更重要。这项研究的主要目的是评估与obinutuzumab结合使用的有效性Venetoclax(Venclexta)如何处理慢性淋巴细胞性白血病(CLL)。通过实现最佳反应来评估有效性。

Venetoclax是一种用于治疗CLL的批准药物。大约50名具有先前未经治疗的CLL的成年参与者将在俄罗斯联邦大约10到15个地点招收。

参与者将根据当地的实践和标签在入学之前,在注册本研究之前,将接受口服Venetoclax片剂与静脉内(IV)Obinutuzumab结合使用。

与护理标准相比,这项研究的参与者可能会有更大的负担。参与者将在研究期间在医院或诊所进行定期访问。治疗的影响将通过医学评估,血液检查,检查副作用并完成问卷检查。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群具有先前未经治疗的慢性淋巴细胞性白血病(CLL)的成年参与者
健康)状况慢性淋巴细胞性白血病(CLL)
干涉不提供
研究组/队列用venetoclax + obinutuzumab治疗的参与者
根据本地标签,参与者将与Obinutuzumab结合使用Venetoclax(Venclexta)。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年11月30日)
50
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年11月30日
估计初级完成日期2025年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 证实诊断为先前未经治疗的慢性淋巴细胞性白血病(CLL)。
  • 根据obinutuzumab治疗开始后,医生已决定使用obinutuzumab的Venetoclax组合疗法开始使用Venetoclax组合疗法进行CLL治疗的参与者。

排除标准:

  • 俄罗斯联邦批准的本地标签上列出了Venclexta(Venetoclax)的禁忌症。
  • 肌酐清除率<30毫升/分钟。
  • 里奇特综合征或CLL转化为侵袭性的非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤
  • 参加了针对CLL的调查药物的临床试验。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Abbvie呼叫中心844-663-3742 abbvieclinicals@abbvie.com
列出的位置国家俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04655261
其他研究ID编号P20-486
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Abbvie
研究赞助商Abbvie
合作者不提供
调查人员
研究主任: Abbvie Inc. Abbvie
PRS帐户Abbvie
验证日期2020年12月
研究描述
简要摘要:

慢性淋巴白血病(CLL)是成年人中最常见的白血病血细胞癌),影响男性比女性更重要。这项研究的主要目的是评估与obinutuzumab结合使用的有效性Venetoclaxlexta' target='_blank'>Venclexta)如何处理慢性淋巴细胞性白血病(CLL)。通过实现最佳反应来评估有效性。

Venetoclax是一种用于治疗CLL的批准药物。大约50名具有先前未经治疗的CLL的成年参与者将在俄罗斯联邦大约10到15个地点招收。

参与者将根据当地的实践和标签在入学之前,在注册本研究之前,将接受口服Venetoclax片剂与静脉内(IV)Obinutuzumab结合使用。

与护理标准相比,这项研究的参与者可能会有更大的负担。参与者将在研究期间在医院或诊所进行定期访问。治疗的影响将通过医学评估,血液检查,检查副作用并完成问卷检查。


病情或疾病
慢性淋巴细胞性白血病(CLL)

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 50名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:预期的多中心观察性研究研究,以评估lexta' target='_blank'>Venclexta(Venetoclax)与Obinutuzumab结合在俄罗斯联合会(首先)的常规临床实践中的先前未经治疗的慢性淋巴细胞性白血病患者中的人群中(首先)
实际学习开始日期 2020年12月12日
估计初级完成日期 2025年11月30日
估计 学习完成日期 2025年11月30日
武器和干预措施
小组/队列
用venetoclax + obinutuzumab治疗的参与者
根据本地标签,参与者将与Obinutuzumab结合使用Venetoclaxlexta' target='_blank'>Venclexta)。
结果措施
主要结果指标
  1. 达到总体响应率(ORR)最佳响应的参与者百分比[时间范围:大约36个月]
    ORR定义为完全缓解(CR) +完全缓解,骨髓恢复(CRI) +部分缓解(PR) +结节性部分缓解(NPR)。


次要结果度量
  1. 获得客观响应率(ORR)的参与者百分比[时间范围:最多12个月]
    ORR定义为CR + CRI + PR + NPR。

  2. 是第一次回应的时间[时间范围:大约36个月]
    首先响应的时间定义为从第一次venetoclax摄入到第一次响应的天数。

  3. 最佳响应的时间[时间范围:大约36个月]
    最佳响应的时间定义为从第一次venetoclax摄入到最佳响应的天数(CR,CRI,PR,NPR)。

  4. 响应持续时间(DOR)[时间范围:大约36个月]
    响应持续时间(DOR)定义为从对疾病进展或死亡死亡的第一天数的数量,任何原因是先到者。

  5. 下一次治疗的时间[时间范围:大约36个月]
    下一次治疗的时间定义为从第一次摄入摄入量到下一次治疗的第一天数,包括任何原因的死亡。

  6. 最小残留疾病(MRD)[时间范围:最多36个月]
    在骨髓骨髓中获得MRD(CLL <10000白细胞)的参与者的百分比,也将评估。

  7. 总生存(OS)[时间范围:最多36个月]
    OS定义为从初次剂量之日到观察期结束或死亡日期的天数,所有剂量参与者的死亡日期。

  8. 无进展生存期(PFS)[时间范围:最多36个月]
    PFS定义为在第一个治疗日之间的间隔(在几天内)到任何原因的第一个疾病进展或死亡的迹象。

  9. 有不良事件的参与者(AES)[时间范围:最多36个月]
    不良事件(AE)被定义为患者或临床研究参与者的任何不愉快的医疗事件,该药物不一定与该治疗疗法有因果关系。研究人员评估了每个事件与研究使用的关系。严重的不良事件(SAE)是导致死亡,威胁生命,需要或延长住院的事件,导致先天性异常,持续或严重的残疾/无能为力,或者是一个重要的医疗事件,基于医疗判断,可能会危害参与者,并可能需要医疗或外科干预以防止上述任何结果。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
具有先前未经治疗的慢性淋巴细胞性白血病(CLL)的成年参与者
标准

纳入标准:

  • 证实诊断为先前未经治疗的慢性淋巴细胞性白血病(CLL)。
  • 根据obinutuzumab治疗开始后,医生已决定使用obinutuzumab的Venetoclax组合疗法开始使用Venetoclax组合疗法进行CLL治疗的参与者。

排除标准:

  • 俄罗斯联邦批准的本地标签上列出了lexta' target='_blank'>Venclexta(Venetoclax)的禁忌症。
  • 肌酐清除率<30毫升/分钟。
  • 里奇特综合征或CLL转化为侵袭性的非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤
  • 参加了针对CLL的调查药物的临床试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Abbvie呼叫中心844-663-3742 abbvieclinicals@abbvie.com

位置
位置表的布局表
俄罗斯联邦
莫斯科Spbotkin City Clinica /ID#226058招募
莫斯科,俄罗斯联邦,125284
赞助商和合作者
Abbvie
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Abbvie Inc. Abbvie
追踪信息
首先提交日期2020年11月30日
第一个发布日期2020年12月7日
最后更新发布日期2020年12月21日
实际学习开始日期2020年12月12日
估计初级完成日期2025年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年11月30日)
达到总体响应率(ORR)最佳响应的参与者百分比[时间范围:大约36个月]
ORR定义为完全缓解(CR) +完全缓解,骨髓恢复(CRI) +部分缓解(PR) +结节性部分缓解(NPR)。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年11月30日)
  • 获得客观响应率(ORR)的参与者百分比[时间范围:最多12个月]
    ORR定义为CR + CRI + PR + NPR。
  • 是第一次回应的时间[时间范围:大约36个月]
    首先响应的时间定义为从第一次venetoclax摄入到第一次响应的天数。
  • 最佳响应的时间[时间范围:大约36个月]
    最佳响应的时间定义为从第一次venetoclax摄入到最佳响应的天数(CR,CRI,PR,NPR)。
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:大约36个月]
    响应持续时间(DOR)定义为从对疾病进展或死亡死亡的第一天数的数量,任何原因是先到者。
  • 下一次治疗的时间[时间范围:大约36个月]
    下一次治疗的时间定义为从第一次摄入摄入量到下一次治疗的第一天数,包括任何原因的死亡。
  • 最小残留疾病(MRD)[时间范围:最多36个月]
    在骨髓骨髓中获得MRD(CLL <10000白细胞)的参与者的百分比,也将评估。
  • 总生存(OS)[时间范围:最多36个月]
    OS定义为从初次剂量之日到观察期结束或死亡日期的天数,所有剂量参与者的死亡日期。
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:最多36个月]
    PFS定义为在第一个治疗日之间的间隔(在几天内)到任何原因的第一个疾病进展或死亡的迹象。
  • 有不良事件的参与者(AES)[时间范围:最多36个月]
    不良事件(AE)被定义为患者或临床研究参与者的任何不愉快的医疗事件,该药物不一定与该治疗疗法有因果关系。研究人员评估了每个事件与研究使用的关系。严重的不良事件(SAE)是导致死亡,威胁生命,需要或延长住院的事件,导致先天性异常,持续或严重的残疾/无能为力,或者是一个重要的医疗事件,基于医疗判断,可能会危害参与者,并可能需要医疗或外科干预以防止上述任何结果。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题研究口服Venetoclax片剂与静脉注射obinutuzumab注射相结合,以评估成人慢性淋巴细胞性白血病的最佳反应
官方头衔预期的多中心观察性研究研究,以评估lexta' target='_blank'>Venclexta(Venetoclax)与Obinutuzumab结合在俄罗斯联合会(首先)的常规临床实践中的先前未经治疗的慢性淋巴细胞性白血病患者中的人群中(首先)
简要摘要

慢性淋巴白血病(CLL)是成年人中最常见的白血病血细胞癌),影响男性比女性更重要。这项研究的主要目的是评估与obinutuzumab结合使用的有效性Venetoclaxlexta' target='_blank'>Venclexta)如何处理慢性淋巴细胞性白血病(CLL)。通过实现最佳反应来评估有效性。

Venetoclax是一种用于治疗CLL的批准药物。大约50名具有先前未经治疗的CLL的成年参与者将在俄罗斯联邦大约10到15个地点招收。

参与者将根据当地的实践和标签在入学之前,在注册本研究之前,将接受口服Venetoclax片剂与静脉内(IV)Obinutuzumab结合使用。

与护理标准相比,这项研究的参与者可能会有更大的负担。参与者将在研究期间在医院或诊所进行定期访问。治疗的影响将通过医学评估,血液检查,检查副作用并完成问卷检查。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群具有先前未经治疗的慢性淋巴细胞性白血病(CLL)的成年参与者
健康)状况慢性淋巴细胞性白血病(CLL)
干涉不提供
研究组/队列用venetoclax + obinutuzumab治疗的参与者
根据本地标签,参与者将与Obinutuzumab结合使用Venetoclaxlexta' target='_blank'>Venclexta)。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年11月30日)
50
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年11月30日
估计初级完成日期2025年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 证实诊断为先前未经治疗的慢性淋巴细胞性白血病(CLL)。
  • 根据obinutuzumab治疗开始后,医生已决定使用obinutuzumab的Venetoclax组合疗法开始使用Venetoclax组合疗法进行CLL治疗的参与者。

排除标准:

  • 俄罗斯联邦批准的本地标签上列出了lexta' target='_blank'>Venclexta(Venetoclax)的禁忌症。
  • 肌酐清除率<30毫升/分钟。
  • 里奇特综合征或CLL转化为侵袭性的非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤
  • 参加了针对CLL的调查药物的临床试验。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Abbvie呼叫中心844-663-3742 abbvieclinicals@abbvie.com
列出的位置国家俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04655261
其他研究ID编号P20-486
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Abbvie
研究赞助商Abbvie
合作者不提供
调查人员
研究主任: Abbvie Inc. Abbvie
PRS帐户Abbvie
验证日期2020年12月

治疗医院