• 主要安全终点：[时间范围：30天]
  索引植入程序后的全因死亡率
• 主成像端点：[时间范围：30天]
  通过4D CT测量的低阳离子小叶增厚（停止）

• 由独立临床活动委员会裁定的安全终点[时间范围：全部5年]
  全因死亡率（心血管和非心血管疾病）中风（残疾和非确定性）出血（威胁生命[或残疾]和主要的）血管并发症（主要）与瓣膜相关症状的住院或恶化的充血性症状（NYHA Heart Class（NYHA） iii或iv）
• 其他安全终点[时间范围：全部5年]
  • 心肌梗死（围围骨腹部[指数后≤72小时]和自发[索引后72小时]）
  • 基于Akin System 3（包括肾脏替代疗法）和2阶段的急性肾脏损伤（指数后≤7天）和2
  • 与阀相关功能障碍的重复程序（手术或介入疗法）
  • 新的或恶化的传导干扰产生的新的永久性起搏器植入
  • 心房颤动或心房颤动的新发作
  • 冠状动脉阻塞（指数后≤3天）
  • 心室间隔穿孔（索引后≤3天≤3天）
  • 环形破裂（指数后≤3天）
  • 心脏卫生室（索引后≤3天≤3天）
  • 阀迁移
  • 阀栓塞
  • 异位阀部署
  • 经导管主动脉瓣（TAV）-TAV部署
  • 假体主动脉瓣血栓形成
  • 假体主动脉瓣心内膜炎
• 通过经胸超声心动图（TTE）测量的假体主动脉瓣性能[时间范围：排放，30天，年度从1年到5年）
  有效的孔口面积（EOA），平均值和峰值主动脉梯度，峰值主动脉速度以及主动脉浮肿/旁腔泄漏（PVL）等级。中心报告的TTE措施也将每年以TAVI当地护理标准为2至5年。
• 欧洲生活质量问卷（EQ-5D-5L）[时间范围：基线，30天，1年]
  通过EQ-5D-5L生活质量问卷评估的健康状况
• 纽约心脏协会（NYHA）功能分类[时间范围：基线，排放，30天，年度从1年到5年）
  通过NYHA分类评估心力衰竭症状的分类
• 使用4D CT扫描评估[时间范围：30天1年]
  • 传单流动性评估
  • 评估低阳离子的小叶增厚（停止）
  • 评估小叶血栓形成

Acurate Neo2 PMCF是一项前瞻性，开放标签，单臂，多中心，观察性的后市场监视研究。所有被认为可以用Acurate Neo2瓣膜治疗的受试者都将参与研究。

提供由独立伦理委员会（IEC）批准并由对象或受试者合法授权代表签署的知情同意书（ICF）的主题，一旦试图插入商业上可用的Acurate Neo2 Neo2 transformoral交付系统。大约有200名受试者将被注册。

随访将在30天，1年之前进行，然后每年从2年到5年，在索引后2年至5年。访问是面对面的1年，并在第2年至5年内通过电话采访（首选）或通过电话采访。所有受试者将在30天和1年以30天和1年进行4D计算机断层扫描（CT）成像。

Acurate NEO2 PMCF研究设计概述缩写：CT =计算机断层扫描； ICF =知情同意书

• 主动脉瓣狭窄
• 主动脉瓣钙化
• 主动脉疾病

纳入标准：

该市场后监视研究没有特定的纳入标准。受试者必须签署IEC/REB批准的ICF，并且应根据商业IFU使用过敏酸盐NEO2转换主动脉瓣系统。

排除标准：

EC1。主体在主动脉位置具有先前的生物植被。

EC2。受试者的EGFR <30 mL/min（慢性肾脏疾病阶段IV或V期V）。

EC3。受试者的房颤无法控制为<60 bpm的心室反应率。

EC4。预计受试者将在TAVI手术后接受慢性抗凝治疗

注意：可以包括用短期抗凝后治疗的受试者；在这些受试者中，将在抗凝抗凝后30天进行30天的成像。

• 主要安全终点：[时间范围：30天]
  索引植入程序后的全因死亡率
• 主成像端点：[时间范围：30天]
  通过4D CT测量的低阳离子小叶增厚（停止）

• 由独立临床活动委员会裁定的安全终点[时间范围：全部5年]
  全因死亡率（心血管和非心血管疾病）中风（残疾和非确定性）出血（威胁生命[或残疾]和主要的）血管并发症（主要）与瓣膜相关症状的住院或恶化的充血性症状（NYHA Heart Class（NYHA） iii或iv）
• 其他安全终点[时间范围：全部5年]
  • 心肌梗死（围围骨腹部[指数后≤72小时]和自发[索引后72小时]）
  • 基于Akin System 3（包括肾脏替代疗法）和2阶段的急性肾脏损伤（指数后≤7天）和2
  • 与阀相关功能障碍的重复程序（手术或介入疗法）
  • 新的或恶化的传导干扰产生的新的永久性起搏器植入
  • 心房颤动或心房颤动的新发作
  • 冠状动脉阻塞（指数后≤3天）
  • 心室间隔穿孔（索引后≤3天≤3天）
  • 环形破裂（指数后≤3天）
  • 心脏卫生室（索引后≤3天≤3天）
  • 阀迁移
  • 阀栓塞
  • 异位阀部署
  • 经导管主动脉瓣（TAV）-TAV部署
  • 假体主动脉瓣血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  • 假体主动脉瓣心内膜炎
• 通过经胸超声心动图（TTE）测量的假体主动脉瓣性能[时间范围：排放，30天，年度从1年到5年）
  有效的孔口面积（EOA），平均值和峰值主动脉梯度，峰值主动脉速度以及主动脉浮肿/旁腔泄漏（PVL）等级。中心报告的TTE措施也将每年以TAVI当地护理标准为2至5年。
• 欧洲生活质量问卷（EQ-5D-5L）[时间范围：基线，30天，1年]
  通过EQ-5D-5L生活质量问卷评估的健康状况
• 纽约心脏协会（NYHA）功能分类[时间范围：基线，排放，30天，年度从1年到5年）
  通过NYHA分类评估心力衰竭症状的分类
• 使用4D CT扫描评估[时间范围：30天1年]
  • 传单流动性评估
  • 评估低阳离子的小叶增厚（停止）
  • 评估小叶血栓形成' target='_blank'>血栓形成

Acurate Neo2 PMCF是一项前瞻性，开放标签，单臂，多中心，观察性的后市场监视研究。所有被认为可以用Acurate Neo2瓣膜治疗的受试者都将参与研究。

提供由独立伦理委员会（IEC）批准并由对象或受试者合法授权代表签署的知情同意书（ICF）的主题，一旦试图插入商业上可用的Acurate Neo2 Neo2 transformoral交付系统。大约有200名受试者将被注册。

随访将在30天，1年之前进行，然后每年从2年到5年，在索引后2年至5年。访问是面对面的1年，并在第2年至5年内通过电话采访（首选）或通过电话采访。所有受试者将在30天和1年以30天和1年进行4D计算机断层扫描（CT）成像。

Acurate NEO2 PMCF研究设计概述缩写：CT =计算机断层扫描； ICF =知情同意书

• 主动脉瓣狭窄
• 主动脉瓣钙化
• 主动脉疾病

纳入标准：

该市场后监视研究没有特定的纳入标准。受试者必须签署IEC/REB批准的ICF，并且应根据商业IFU使用过敏酸盐NEO2转换主动脉瓣系统。

排除标准：

EC1。主体在主动脉位置具有先前的生物植被。

EC2。受试者的EGFR <30 mL/min（慢性肾脏疾病阶段IV或V期V）。

EC3。受试者的房颤无法控制为<60 bpm的心室反应率。

EC4。预计受试者将在TAVI手术后接受慢性抗凝治疗

注意：可以包括用短期抗凝后治疗的受试者；在这些受试者中，将在抗凝抗凝后30天进行30天的成像。