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出境医 / 临床实验 / 研究在德国参与者支持计划中报道的皮下（SC）Peginterferonβ-1A和肌肉内（IM）干扰素β-1A的女性参与者的妊娠结局的研究
研究在德国参与者支持计划中报道的皮下（SC）Peginterferonβ-1A和肌肉内（IM）干扰素β-1A的女性参与者的妊娠结局的研究
研究描述
简要摘要：
该研究的主要目的是评估在怀孕前后，在德国患者支持计划（PSP）注册的女性参与者怀孕之前和期间，对SC PEGINTERFERON BETA-1A或IM IM IMBIFON BETA-1A的影响的影响其中有怀孕报告和怀孕结局报告。
这项研究的次要目标适用于上述人群的亚群，即用于在电话面试中收集的标准化问卷的数据的参与者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 多发性硬化性多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，复发缓解 | 药物：干扰素β疗法 |
详细说明：
这是一项观察性研究，重点是现有的怀孕报告表（回顾性部分）和患者的问卷，该问卷是在单个时间点完成（前瞻性部分）。回顾性数据的主要数据源（从2014年到2019年12月）将从多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症服务中心（MSSC）数据库中捕获，即输入的怀孕报告（一旦妊娠成为已知，就可以完成），并报告妊娠结局（请在怀孕完成后完成）。
预期数据（2020年12月至2021年3月31日）将被捕获，因为在电话采访中完成了标准化的EPDF问卷。如果怀孕报告或怀孕结局报告不完整，即未收集上述数据，则在MSSC进行的电话采访中将解决公开问题，并将新信息输入到MSCC数据库中。病人问卷将在MSSC进行的电话采访中的单个时间点完成。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 8544名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 其他 |
| 官方标题： | 在德国患者支持计划中报道了暴露于SC Peginterferon beta-1A和IM Imperferon Beta-1A的女性患者的妊娠结局的非差异安全研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 所有参与者 | 药物：干扰素β疗法 按照治疗组中的规定管理。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 没有先天异常的活产参与者的百分比[时间范围：最新研究（4个月）]
- 具有先天性异常的活生生参与者的百分比[时间范围：最新研究（4个月）]
- 异位妊娠的参与者的百分比[时间范围：妊娠8周]
- 自发流产的参与者百分比[时间范围：妊娠22周]自发流产定义为妊娠22周之前的胎儿死亡。
- 选修堕胎的参与者百分比[时间范围：妊娠第20周]
- 早产的参与者百分比[时间范围：最多37周的妊娠]早产是在妊娠37周完成之前的出生。
- 死产的参与者百分比[时间范围：从22周到妊娠39周]静止的出生被定义为妊娠22周时的胎儿死亡。
次要结果度量 ：
- 儿童的平均体重[时间范围：从出生到48个月]
- 儿童的平均长度[时间范围：从出生到第48个月]
- 儿童的平均头围[时间范围：从出生到第48个月]
- 在儿科检查期间诊断出的异常百分比[时间范围：最多至月48个]
- 妇女中断皮下peginterferonβ-1A或肌内干扰素β-1A疗法的百分比[时间范围：妊娠39周]
- 是时候停用皮下peginterferonβ-1A或肌肉内干扰素β-1A治疗与妊娠开始有关[时间范围：妊娠39周]
- 妊娠期间开始皮下peginterferon beta-1a或肌内干扰素β-1A疗法的女性百分比[时间范围：妊娠39周]
- 是时候开始皮下皮下peginterferon beta-1a或肌内干扰素β-1A治疗相对于妊娠的开始[时间范围：最多39周的妊娠]
- 重新启动皮下peginterferon beta-1a或肌肉内干扰素β-1A治疗的妇女的百分比[时间范围：最长的研究结束（4个月）]
- 是时候重新启动皮下peginterferon beta-1a或与出生有关的肌内干扰素β-1A疗法[时间范围：最新的研究结束（4个月）]
- 怀孕期间/之后的女性百分比开始了另一种多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS）治疗[时间范围：直至研究结束（4个月）]
- 是时候在怀孕期间/在出生时开始另一种MS疗法[时间范围：到末尾研究（4个月）]
- 怀孕期间使用其他疗法的妇女百分比[时间范围：最多39周的妊娠]
- 皮下peginterferonβ-1A或肌内干扰素β-1A疗法的多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症复发的百分比[时间范围：时间范围：研究结束（4个月）]
- 在怀孕期间和之后，从基线扩展的残疾状况量表（EDSS）变为妊娠前的残疾状况量表（EDSS）[时间范围：妊娠第39周，第0周至第39周]
- 在皮下peginterferon beta-1a或肌肉内干扰素β-1A治疗下母乳喂养的女性人数[时间范围：最长的研究结束（4个月）]
- 皮下乳晶型β-1A或肌内干扰素β-1A疗法暴露的母乳喂养的持续时间[时间范围：最新研究（4个月）]
- 在哺乳期间引入了皮下peginterferonβ-1A或肌内干扰素β-1A疗法的女性首次补充喂养后，是第一次多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS）复发的时间[时间范围：研究结束：研究结束（4个月）]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
所有接受SC Peginterferonβ-1A疗法或IM IM干扰素β-1A疗法的女性参与者都有资格参加该研究。
标准
纳入标准：
- 被诊断为复发的多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（RRMS）或临床孤立综合征（CIS）（CIS指示仅适用于干扰素β-1A）
- 在怀孕之前或期间，接触SC Peginterferonβ-1A疗法或IM干扰素β-1A疗法
- 在多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症服务中心（MSSC）的PSP中注册，并以书面形式同意注册表的隐私政策
- 报告了MSSC的妊娠数据（妊娠报告和妊娠结局报告）。注意：将仅考虑妊娠数据（即直到2020年10月15日获得）。
- 回顾性收集的数据中的怀孕结果是活产
排除标准：任何不符合上述纳入标准的标准。
注意：其他规定定义的纳入标准可能适用
联系人和位置
联系人
| 联系人：美国生物基因临床试验中心 | 866-633-4636 | clinicaltrials@biogen.com | |
| 联系人：全球生物基因临床试验中心 | clinicaltrials@biogen.com |
赞助商和合作者
生物基因
调查人员
| 研究主任： | 医疗主任 | 生物基因 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 研究在德国参与者支持计划中报道的皮下（SC）Peginterferonβ-1A和肌肉内（IM）干扰素β-1A的女性参与者的妊娠结局的研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 在德国患者支持计划中报道了暴露于SC Peginterferon beta-1A和IM Imperferon Beta-1A的女性患者的妊娠结局的非差异安全研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的主要目的是评估在怀孕前后，在德国患者支持计划（PSP）注册的女性参与者怀孕之前和期间，对SC PEGINTERFERON BETA-1A或IM IM IMBIFON BETA-1A的影响的影响其中有怀孕报告和怀孕结局报告。 这项研究的次要目标适用于上述人群的亚群，即用于在电话面试中收集的标准化问卷的数据的参与者。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项观察性研究，重点是现有的怀孕报告表（回顾性部分）和患者的问卷，该问卷是在单个时间点完成（前瞻性部分）。回顾性数据的主要数据源（从2014年到2019年12月）将从多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症服务中心（MSSC）数据库中捕获，即输入的怀孕报告（一旦妊娠成为已知，就可以完成），并报告妊娠结局（请在怀孕完成后完成）。 预期数据（2020年12月至2021年3月31日）将被捕获，因为在电话采访中完成了标准化的EPDF问卷。如果怀孕报告或怀孕结局报告不完整，即未收集上述数据，则在MSSC进行的电话采访中将解决公开问题，并将新信息输入到MSCC数据库中。病人问卷将在MSSC进行的电话采访中的单个时间点完成。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：其他 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 所有接受SC Peginterferonβ-1A疗法或IM IM干扰素β-1A疗法的女性参与者都有资格参加该研究。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 药物：干扰素β疗法 按照治疗组中的规定管理。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 所有参与者 干预：药物：干扰素β疗法 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 8544 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年7月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：任何不符合上述纳入标准的标准。 注意：其他规定定义的纳入标准可能适用 | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04655222 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | De-Peg-11650 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 生物基因 | ||||||||
| 研究赞助商 | 生物基因 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 生物基因 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究的主要目的是评估在怀孕前后，在德国患者支持计划（PSP）注册的女性参与者怀孕之前和期间，对SC PEGINTERFERON BETA-1A或IM IM IMBIFON BETA-1A的影响的影响其中有怀孕报告和怀孕结局报告。
这项研究的次要目标适用于上述人群的亚群，即用于在电话面试中收集的标准化问卷的数据的参与者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 多发性硬化性多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，复发缓解 | 药物：干扰素β疗法 |
详细说明：
这是一项观察性研究，重点是现有的怀孕报告表（回顾性部分）和患者的问卷，该问卷是在单个时间点完成（前瞻性部分）。回顾性数据的主要数据源（从2014年到2019年12月）将从多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症服务中心（MSSC）数据库中捕获，即输入的怀孕报告（一旦妊娠成为已知，就可以完成），并报告妊娠结局（请在怀孕完成后完成）。
预期数据（2020年12月至2021年3月31日）将被捕获，因为在电话采访中完成了标准化的EPDF问卷。如果怀孕报告或怀孕结局报告不完整，即未收集上述数据，则在MSSC进行的电话采访中将解决公开问题，并将新信息输入到MSCC数据库中。病人问卷将在MSSC进行的电话采访中的单个时间点完成。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 8544名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 其他 |
| 官方标题： | 在德国患者支持计划中报道了暴露于SC Peginterferon beta-1A和IM Imperferon Beta-1A的女性患者的妊娠结局的非差异安全研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 所有参与者 | 药物：干扰素β疗法 按照治疗组中的规定管理。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 儿童的平均体重[时间范围：从出生到48个月]
- 儿童的平均长度[时间范围：从出生到第48个月]
- 儿童的平均头围[时间范围：从出生到第48个月]
- 在儿科检查期间诊断出的异常百分比[时间范围：最多至月48个]
- 妇女中断皮下peginterferonβ-1A或肌内干扰素β-1A疗法的百分比[时间范围：妊娠39周]
- 是时候停用皮下peginterferonβ-1A或肌肉内干扰素β-1A治疗与妊娠开始有关[时间范围：妊娠39周]
- 妊娠期间开始皮下peginterferon beta-1a或肌内干扰素β-1A疗法的女性百分比[时间范围：妊娠39周]
- 是时候开始皮下皮下peginterferon beta-1a或肌内干扰素β-1A治疗相对于妊娠的开始[时间范围：最多39周的妊娠]
- 重新启动皮下peginterferon beta-1a或肌肉内干扰素β-1A治疗的妇女的百分比[时间范围：最长的研究结束（4个月）]
- 是时候重新启动皮下peginterferon beta-1a或与出生有关的肌内干扰素β-1A疗法[时间范围：最新的研究结束（4个月）]
- 怀孕期间/之后的女性百分比开始了另一种多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS）治疗[时间范围：直至研究结束（4个月）]
- 是时候在怀孕期间/在出生时开始另一种MS疗法[时间范围：到末尾研究（4个月）]
- 怀孕期间使用其他疗法的妇女百分比[时间范围：最多39周的妊娠]
- 皮下peginterferonβ-1A或肌内干扰素β-1A疗法的多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症复发的百分比[时间范围：时间范围：研究结束（4个月）]
- 在怀孕期间和之后，从基线扩展的残疾状况量表（EDSS）变为妊娠前的残疾状况量表（EDSS）[时间范围：妊娠第39周，第0周至第39周]
- 在皮下peginterferon beta-1a或肌肉内干扰素β-1A治疗下母乳喂养的女性人数[时间范围：最长的研究结束（4个月）]
- 皮下乳晶型β-1A或肌内干扰素β-1A疗法暴露的母乳喂养的持续时间[时间范围：最新研究（4个月）]
- 在哺乳期间引入了皮下peginterferonβ-1A或肌内干扰素β-1A疗法的女性首次补充喂养后，是第一次多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS）复发的时间[时间范围：研究结束：研究结束（4个月）]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
所有接受SC Peginterferonβ-1A疗法或IM IM干扰素β-1A疗法的女性参与者都有资格参加该研究。
标准
纳入标准：
- 被诊断为复发的多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（RRMS）或临床孤立综合征（CIS）（CIS指示仅适用于干扰素β-1A）
- 在怀孕之前或期间，接触SC Peginterferonβ-1A疗法或IM干扰素β-1A疗法
- 在多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症服务中心（MSSC）的PSP中注册，并以书面形式同意注册表的隐私政策
- 报告了MSSC的妊娠数据（妊娠报告和妊娠结局报告）。注意：将仅考虑妊娠数据（即直到2020年10月15日获得）。
- 回顾性收集的数据中的怀孕结果是活产
排除标准：任何不符合上述纳入标准的标准。
注意：其他规定定义的纳入标准可能适用
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 研究在德国参与者支持计划中报道的皮下（SC）Peginterferonβ-1A和肌肉内（IM）干扰素β-1A的女性参与者的妊娠结局的研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 在德国患者支持计划中报道了暴露于SC Peginterferon beta-1A和IM Imperferon Beta-1A的女性患者的妊娠结局的非差异安全研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的主要目的是评估在怀孕前后，在德国患者支持计划（PSP）注册的女性参与者怀孕之前和期间，对SC PEGINTERFERON BETA-1A或IM IM IMBIFON BETA-1A的影响的影响其中有怀孕报告和怀孕结局报告。 这项研究的次要目标适用于上述人群的亚群，即用于在电话面试中收集的标准化问卷的数据的参与者。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项观察性研究，重点是现有的怀孕报告表（回顾性部分）和患者的问卷，该问卷是在单个时间点完成（前瞻性部分）。回顾性数据的主要数据源（从2014年到2019年12月）将从多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症服务中心（MSSC）数据库中捕获，即输入的怀孕报告（一旦妊娠成为已知，就可以完成），并报告妊娠结局（请在怀孕完成后完成）。 预期数据（2020年12月至2021年3月31日）将被捕获，因为在电话采访中完成了标准化的EPDF问卷。如果怀孕报告或怀孕结局报告不完整，即未收集上述数据，则在MSSC进行的电话采访中将解决公开问题，并将新信息输入到MSCC数据库中。病人问卷将在MSSC进行的电话采访中的单个时间点完成。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：其他 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 所有接受SC Peginterferonβ-1A疗法或IM IM干扰素β-1A疗法的女性参与者都有资格参加该研究。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 药物：干扰素β疗法 按照治疗组中的规定管理。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 所有参与者 干预：药物：干扰素β疗法 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 8544 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年7月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：任何不符合上述纳入标准的标准。 注意：其他规定定义的纳入标准可能适用 | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04655222 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | De-Peg-11650 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 生物基因 | ||||||||
| 研究赞助商 | 生物基因 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 生物基因 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
