4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 增强TDCS中风康复的镜像疗法的影响

增强TDCS中风康复的镜像疗法的影响

研究描述
简要摘要:
该项目旨在评估和比较TDCS刺激位置对增强MT效应的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脑血管事故行为:在IPSILESILAINT M1上应用A-TDC,然后是MT(M1-Seq)行为:在IPSILESILS PMC上应用A-TDC,然后在MT(PMC-Seq)行为上进行MT(PMC-Seq)行为:仅使用Sham TDC(MT)的MT不适用

详细说明:

镜像疗法(MT)已成为中风康复的有效治疗方法。为了增加MT的影响,一种吸引人的方法是将MT与经颅直流刺激(TDC)结合起来,以促进神经可塑性。但是,对于如何与MT结合使用TDC可以有效地应用TDC仍然不确定。该项目的长期目标是确定MT和TDC的最佳组合方法,以增强中风后的恢复。 TDC相对于MT的刺激时间和位置将有所不同,科学证据将通过评估全面的结果指标来构建。该项目还将研究可能的脑电图(EEG)生理和运动控制机制,并研究治疗成功的预测因子,以鉴定杂种方案的适当患者人群。

具体而言,该项目的第一个目的是评估和比较TDCS刺激位置对增强MT效应的影响。 TDC将在MT之前或同时使用,并将应用于主电动机皮层(M1)或前骨皮层(PMC)上。结果指标将包括基于功能,残疾和健康(ICF)框架,脑电图生理指标的国际分类以及上肢运动(UE)运动的运动学控制选择的行为表现。所有结果指标将在干预之前和之后立即进行评估,并且仅在3个月和6个月的随访中评估行为表现。调查人员假设在干预后立即,接受MT与TDC结合的参与者将表现出比接受假TDC的MT的参与者的预期改善。研究人员还假设TDC的刺激位置将对结果指标产生差异治疗作用。

这项研究的第二个目的是检查在3个月和6个月的随访中的行为结果的保留率。研究人员假设干预后3个月和6个月将保留混合疗法的有益作用。

这项研究的第三个目的是对探索涉及原发性运动皮质的患者是否对各种类型的治疗的反应与没有初级运动皮质的患者进行反应。

该研究的第四个目的是确定混合疗法的响应者的特征。将确定行为后治疗后变化(活动和参与方面),脑电图生理和运动学措施的可能预测因素。研究人员假设行为(运动障碍的方面),脑电图生理学和运动学措施将是治疗结果的良好预测指标。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 75名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:增强TDCS中风康复的镜像疗法的影响
实际学习开始日期 2017年7月4日
估计初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:M1-Seq组行为:在iPsilesional M1上应用A-TDC,然后是MT(M1-Seq)
M1-Seq组的参与者将在20分钟内没有任何主动练习的IPSI-lesion M1上首次通过IPSI-LESION M1接收A-TDC。在接下来的20分钟内,参与者将启动MT,而电极将留在头皮上,并以刺激器关闭(Sham TDCS条件)。然后将删除电极,参与者将在没有TDC的情况下再获得20分钟的MT,然后再获得30分钟的功能任务练习。

实验:PMC-Seq组行为:在iPSILESPMC上应用A-TDC,然后是MT(PMC-Seq)
PMC-Seq组的过程将与M1-Seq相同,但A-TDC将应用于Ipsilesials PMC,而不是M1。

假比较器:带有假TDC的MT行为:仅使用假TDC(MT)的MT
对于MT组,该过程将与其他组相同,除了将在最初40分钟内使用假TDC。

结果措施
主要结果指标
  1. 脑电图生理评估[时间范围:基线,后测(1个月)]

    无线脑电图设备将用于评估Mu Rhythm EEG的ERD在动作时通过按下桌面按钮的运动诱导的皮质活动变化。 MU节奏是脑电图信号中的特定频率范围(8-12 Hz),并且在准备,产生和控制运动时,可以使用MU-Rhythm功率(称为ERD)的振幅降低(称为ERD)描述皮质活动的时间模式。事件。

    参考水平下整个ERD曲线的平均区域将用作大脑激活的幅度参数。为了表征受影响半球和未受影响的半球之间的ERD差异,将使用侧向索引(LI):Li =(ERDR-ERDL)/(ERDL+ERDR),其中ERDR和ERDL代表整体ERD区域(大脑激活C4和C3(或F4和F3)通道的)。损坏的半球和LI增加的ERD显着增加将是恢复良好的指标。


  2. 运动方案[时间范围:基线,后测(1个月)]

    标记的运动将通过7摄像机运动分析系统捕获。到达运动的频率将以120 Hz的频率记录,并使用带有双通的2阶Butterworth滤波器以5 Hz的速度进行低通滤波。用于数据分析的运动学变量将包括反应时间(RT),运动时间(MT),峰值速度(PV),发生峰值速度的MT百分比(PPV),运动单位(MU)和最大握把(MGA)(MGA(MGA) )。

    MGA仅在触及式任务期间获得。较少的RT和MT提出了更好的运动效率,而更高的PPV幅度表明运动效率更高。更少的MUS会暗示治疗引起的更平滑运动。较大的MGA表示更好,熟练的策略。肩部,肘部和腕部角度的更大变化将表明更好的运动,而较小的角变化和躯干的运动距离将代表较少的躯干补偿运动。



次要结果度量
  1. FUGL-MEYER评估(FMA)的变更评分[时间范围:基线,后测(1个月),随访(最多3个月),随访(最多6个月)]
    FMA的33个项目上肢量表将用于评估运动障碍

  2. 修改后的Ashworth量表(MAS)的变更评分[时间范围:基线,后测(1个月)]
    MAS是一个6分序列,可测量脑病变患者的肌肉痉挛。更高的分数表明较高的肌肉音。研究人员将评估UE肌肉的MAS得分,包括二头肌,肱三头肌,腕部屈肌和伸肌以及手指屈肌和伸肌。 MAS对中风患者的有效性和可靠性足以满足良好状态。

  3. 沃尔夫运动功能测试(WMFT)的变更分数[时间范围:基线,后测(1个月)]
    WMFT是一种可靠的方法,可以评估中风后患者的UE运动能力。 WMFT包含15个基于功能的任务和2个基于强度的任务。将记录个人完成任务的时间(WMFT时间)和功能能力(WMFT质量)。较短的WMFT时间和较大的WMFT质量得分分别表明移动和更高的运动质量。

  4. 切迪克手臂和手动活动清单的变更分数(Cahai)[时间范围:基线,测试后(1个月)]
    Cahai是经过验证的上限量度,使用7点定量量表,以评估中风后手臂和手的功能恢复。该措施的目的是评估偏度臂和手的功能能力,执行中风后的个体确定为重要的任务。 Cahai具有良好的心理测量特性。

  5. 运动活动日志的变更评分(MAL)[时间范围:基线,后测(1个月),随访(最多3个月),随访(最多6个月)]
    MAL将用于评估PATECETIC UE的使用量(AOU)和运动质量(QOM)。 MAL是一项半结构化访谈,可测试对象操纵和日常生活的总体运动活动。 MAL的心理计量学特性已经建立了良好,MAL得分更高,表明运动质量更好。

  6. 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)[时间范围:基线,后测(1个月)]

    PSQI由19个项目组成,测量了睡眠的几个不同方面,提供7个组成部分和1个综合评分。组件分数包括主观睡眠质量,睡眠潜伏期(即入睡需要多长时间),睡眠持续时间,习惯性睡眠效率(即,床上睡觉的时间百分比),睡眠障碍,使用睡眠时间药物和白天功能障碍。

    每个项目都以0-3的间隔比例进行加权。然后,通过总计七个组成部分分数来计算全球PSQI分数,提供的总分从0到21,较低的分数表示更健康的睡眠质量。


  7. 中风自我效能调查表(SSEQ)[时间范围:基线,后测(1个月)]
    中风自我效能调查表(SSEQ)是一份问卷,旨在衡量中风人群特有的最相关的自我效能和自我管理领域。它包含13个以0-10比例评级的项目,得分较高,表明自我效能水平更高。问卷包括一系列相关的功能任务,例如步行,床上舒适以及一些自我管理任务。

  8. 日常生活自我效能量表(DLSES)的变更评分[时间范围:基线,后测(1个月)]
    DLSE旨在衡量日常生活活动的心理功能和自我效能感中的自我效能感,无论身体障碍水平如何。

  9. 功能能力置信度量表(FACS)的变更评分[时间范围:基线,测试后(1个月)]
    功能能力置信度量表(FACS)旨在衡量患者表现出各种运动或姿势的自我效能感或置信度的程度。

  10. 功能独立度量(FIM)[时间范围:基线,后测(1个月)]
    FIM衡量个体的残疾水平,并评估个人进行日常活动的依赖水平。 FIM包含18个由13个运动任务和5个认知任务组成的项目。 FIM的得分范围为18至126,得分较高,表明独立能力更高。 FIM具有良好的有效性和可靠性。

  11. 修订后的诺丁汉感觉评估(RNSA)[时间范围:基线,后测(1个月)]
    干预前后的感觉的变化将用RNSA测量。触觉感觉,本体感受和立体认知将以各种感觉方式进行评估。 RNSA是基于3分序尺(0-2)评分的,得分较高,表明感觉更好。 RNSA的临床特性已在中风患者中建立。

  12. 医学研究委员会量表(MRC)[时间范围:基线,后测(1个月)]
    MRC是评估肌肉力量的顺序量表。每个肌肉的评分范围为0到5,得分较高,表明肌肉更强。在中风患者中,所有肌肉组的MRC可靠性都很好。

  13. 抓地力和捏功率[时间范围:基线,后测(1个月)]
    Jamar手工测功机是文献中最广泛引用的,并被认为是评估其他发光仪的金标准。报道了Jamar手工测功机的出色并发有效性。 Jamar手测功机测量了握力。 18至75岁的健康男性的规范是64.8磅至121.8磅,而18至75岁的健康女性的标准为41.5磅至78.7 lb。较高的值代表更大的抓地力。

  14. 诺丁汉日常生活量表(NEADL)的扩展活动[时间范围:基线,测试后(1个月),随访(最多3个月),随访(最多6个月)]
    Neadl是一个自我报告量表,可衡量日常生活的工具活动。它评估了4个日常生活领域,包括移动性,厨房,家庭和休闲活动。总分数为0-66,更高的分数表明每日功能能力更好。 NEADL的心理计量学特性已得到充分确立。

  15. 中风冲击量表3.0版(SIS 3.0)的变更评分[时间范围:基线,后测(1个月),随访(最多3个月),随访(最多6个月)]
    为了评估与健康相关的生活质量,将使用SIS 3.0。 SIS由59个测试项目组成,分为8个域(强度,手部功能,ADL/IADL,移动性,沟通,情感,记忆和思维以及参与/角色功能)。将要求参与者以5分李克特量表对每个项目进行评分,以了解完成任务的感知困难。每个领域的总分从0到100不等。将提出一个额外的问题来评估参与者从中风中自我感知的总体恢复。 SIS 3.0具有令人满意的心理测量特性。

  16. 10米步行测试(10MWT)[时间范围:基线,后测(1个月)]
    10MWT通过测量在两个条件下行走10米所需的时间和步伐数量来评估移动性功能:(1)每个参与者的自节奏(自节奏); (2)参与者尽快行走的速度。计算参与者的速度和步幅长度。研究已经验证了10MWT测量中风的活动能力。

  17. 双任务块和盒子测试[时间范围:基线,后测(1个月),随访(最多3个月),随访(最多6个月)]
    研究人员将使用双任务测试来确定中风参与者同时执行2个任务的能力。双重任务测试评估个人的注意力限制,中央执行功能和自动处理能力。主要任务是用木箱和包含2个同等大小隔间的木箱进行评估的框和块测试(BBT)。立方体将放在1个隔间中,并指示参与者以最快的速度将立方体运输到另一个隔间1-by-1。将记录在60秒内移动的立方体数。在执行BBT时,将要求参与者执行次要任务 - 向后计数7或尽可能快地响应不同的音调。

  18. 指挥官载计[时间范围:基线,后测(1个月)]

    指挥官载计(美国JTECH医疗)是一种医疗设备,旨在易于处理和精细分辨率,以识别临床上显着的疼痛敏感性变化。指挥官词汇表为治疗计划,进度评估和病例管理提供了方便,高效,客观的疼痛评估工具。测量的压力阈值/公差和触发点压痛将由患者报告。

    指挥官载计的预期用途是协助临床医生客观地确定疼痛耐受水平。这些设备旨在用作非侵入性,非外科和瞬态设备。


  19. Actraphy [时间范围:基线,后测(1个月)]
    研究人员将使用Actigraph GX3加速度计(Actigraph,Shalimar,Fl,美国)进行定量测量实验室环境之外的AOU(Domene&Easton,2014年)。参与者将在干预前后连续3天戴上双边手腕上的动作法。除了沐浴或游泳之类的水基活动外,参与者将被要求在全天的活动中携带行为。加速度计将记录每分钟的移动次数,每分钟的平均移动计数将被计算为主要结果度量。 Actraphy记录的数据将使用Mahuffe软件(http://www.mrc-epid.cam.ac.uk/)进行分析。为中风患者建立了动作法来测量手臂使用和体育活动的使用(Freedson,Melanson和Sirard,1998; Maguire等,2012)。

  20. myotonpro [时间范围:基线,后测(1个月)]

    研究人员将使用MyotonPro设备(http://www.syna-med.com.tw/pdf/myotonpro%20leafleaflet%20for%20printout.pdf)来评估UE肌肉的粘弹性特性。 Myotonpro的特征参数将包括肌肉张力,肌肉刚度和肌肉弹性。为了测量肌肉特性,将垂直于靶向肌肉的皮肤表面放置Myotonpro的探针,该设备将产生短暂的机械冲动,并引起肌肉的衰减振荡。然后,加速度传感器将记录被测试的肌肉的阻尼振荡和变形,并产生肌化测量值。肌表的临床特性已在中风患者中建立。

    Myotonpro的可测量参数允许客观地评估不同干预措施,运动锻炼,对称性,伤害或衰老的功效。 MyotonPro具有多个可测量的参数,它们无法合并进行报告。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 45年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 持续单侧中风,发作≥6个月;
  2. UE-FMA分数在18至56之间,表明中度至轻度运动的严重程度;
  3. 年龄从45岁到85岁;和
  4. 能够遵循指示并执行任务(迷你心理状态检查≥24)。

排除标准:

如果他们

  1. 具有过多的痉挛或偏头UE的联合缔合;
  2. 参加了其他康复实验或药物研究;
  3. 除了中风以外,还有其他神经系统或心理疾病;
  4. 入学前3个月接受了肉毒杆菌毒素注射;
  5. 具有不稳定的心血管状况,例如不受控制的高血压或纽约心脏协会(NYHA)III/IV级心力衰竭
  6. 与TDC有矛盾的矛盾,包括癫痫病史,偏头痛,不受控制的医疗状况,怀孕,起搏器或植入头部或身体的金属;和
  7. 有药物或酒精滥用病史,电极部位上的皮肤病变,脑肿瘤脑损伤,动静脉畸形(AVM),进行脑部手术,其他脑部疾病(例如颅内高血压或大脑水肿),或不适合使用医生评估的TDC。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ching-Yi Wu,SCD 886-3-2118800 EXT 5761 cywu@mail.cgu.edu.tw

位置
位置表的布局表
台湾
台北智医院招募
台湾新台北市Xindian区,231
Chang Gung Memorial Hospital招募
台湾陶尤恩(Taoyuan),333
联系人:Ching-Yi Wu,SCD 886-3-2118800 EXT 5761 cywu@mail.cgu.edu.tw
赞助商和合作者
Chang Gung Memorial Hospital
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Ching-yi Wu Chang Gung University
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月15日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月7日
最后更新发布日期2021年1月11日
实际学习开始日期ICMJE 2017年7月4日
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月29日)
  • 脑电图生理评估[时间范围:基线,后测(1个月)]
    无线脑电图设备将用于评估Mu Rhythm EEG的ERD在动作时通过按下桌面按钮的运动诱导的皮质活动变化。 MU节奏是脑电图信号中的特定频率范围(8-12 Hz),并且在准备,产生和控制运动时,可以使用MU-Rhythm功率(称为ERD)的振幅降低(称为ERD)描述皮质活动的时间模式。事件。参考水平下整个ERD曲线的平均区域将用作大脑激活的幅度参数。为了表征受影响半球和未受影响的半球之间的ERD差异,将使用侧向索引(LI):Li =(ERDR-ERDL)/(ERDL+ERDR),其中ERDR和ERDL代表整体ERD区域(大脑激活C4和C3(或F4和F3)通道的)。损坏的半球和LI增加的ERD显着增加将是恢复良好的指标。
  • 运动方案[时间范围:基线,后测(1个月)]
    标记的运动将通过7摄像机运动分析系统捕获。到达运动的频率将以120 Hz的频率记录,并使用带有双通的2阶Butterworth滤波器以5 Hz的速度进行低通滤波。用于数据分析的运动学变量将包括反应时间(RT),运动时间(MT),峰值速度(PV),发生峰值速度的MT百分比(PPV),运动单位(MU)和最大握把(MGA)(MGA(MGA) )。 MGA仅在触及式任务期间获得。较少的RT和MT提出了更好的运动效率,而更高的PPV幅度表明运动效率更高。更少的MUS会暗示治疗引起的更平滑运动。较大的MGA表示更好,熟练的策略。肩部,肘部和腕部角度的更大变化将表明更好的运动,而较小的角变化和躯干的运动距离将代表较少的躯干补偿运动。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月7日)
  • FUGL-MEYER评估(FMA)的变更评分[时间范围:基线,后测(1个月),随访(最多3个月),随访(最多6个月)]
    FMA的33个项目上肢量表将用于评估运动障碍
  • 修改后的Ashworth量表(MAS)的变更评分[时间范围:基线,后测(1个月)]
    MAS是一个6分序列,可测量脑病变患者的肌肉痉挛。更高的分数表明较高的肌肉音。研究人员将评估UE肌肉的MAS得分,包括二头肌,肱三头肌,腕部屈肌和伸肌以及手指屈肌和伸肌。 MAS对中风患者的有效性和可靠性足以满足良好状态。
  • 沃尔夫运动功能测试(WMFT)的变更分数[时间范围:基线,后测(1个月)]
    WMFT是一种可靠的方法,可以评估中风后患者的UE运动能力。 WMFT包含15个基于功能的任务和2个基于强度的任务。将记录个人完成任务的时间(WMFT时间)和功能能力(WMFT质量)。较短的WMFT时间和较大的WMFT质量得分分别表明移动和更高的运动质量。
  • 切迪克手臂和手动活动清单的变更分数(Cahai)[时间范围:基线,测试后(1个月)]
    Cahai是经过验证的上限量度,使用7点定量量表,以评估中风后手臂和手的功能恢复。该措施的目的是评估偏度臂和手的功能能力,执行中风后的个体确定为重要的任务。 Cahai具有良好的心理测量特性。
  • 运动活动日志的变更评分(MAL)[时间范围:基线,后测(1个月),随访(最多3个月),随访(最多6个月)]
    MAL将用于评估PATECETIC UE的使用量(AOU)和运动质量(QOM)。 MAL是一项半结构化访谈,可测试对象操纵和日常生活的总体运动活动。 MAL的心理计量学特性已经建立了良好,MAL得分更高,表明运动质量更好。
  • 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)[时间范围:基线,后测(1个月)]
    PSQI由19个项目组成,测量了睡眠的几个不同方面,提供7个组成部分和1个综合评分。组件分数包括主观睡眠质量,睡眠潜伏期(即入睡需要多长时间),睡眠持续时间,习惯性睡眠效率(即,床上睡觉的时间百分比),睡眠障碍,使用睡眠时间药物和白天功能障碍。每个项目都以0-3的间隔比例进行加权。然后,通过总计七个组成部分分数来计算全球PSQI分数,提供的总分从0到21,较低的分数表示更健康的睡眠质量。
  • 中风自我效能调查表(SSEQ)[时间范围:基线,后测(1个月)]
    中风自我效能调查表(SSEQ)是一份问卷,旨在衡量中风人群特有的最相关的自我效能和自我管理领域。它包含13个以0-10比例评级的项目,得分较高,表明自我效能水平更高。问卷包括一系列相关的功能任务,例如步行,床上舒适以及一些自我管理任务。
  • 日常生活自我效能量表(DLSES)的变更评分[时间范围:基线,后测(1个月)]
    DLSE旨在衡量日常生活活动的心理功能和自我效能感中的自我效能感,无论身体障碍水平如何。
  • 功能能力置信度量表(FACS)的变更评分[时间范围:基线,测试后(1个月)]
    功能能力置信度量表(FACS)旨在衡量患者表现出各种运动或姿势的自我效能感或置信度的程度。
  • 功能独立度量(FIM)[时间范围:基线,后测(1个月)]
    FIM衡量个体的残疾水平,并评估个人进行日常活动的依赖水平。 FIM包含18个由13个运动任务和5个认知任务组成的项目。 FIM的得分范围为18至126,得分较高,表明独立能力更高。 FIM具有良好的有效性和可靠性。
  • 修订后的诺丁汉感觉评估(RNSA)[时间范围:基线,后测(1个月)]
    干预前后的感觉的变化将用RNSA测量。触觉感觉,本体感受和立体认知将以各种感觉方式进行评估。 RNSA是基于3分序尺(0-2)评分的,得分较高,表明感觉更好。 RNSA的临床特性已在中风患者中建立。
  • 医学研究委员会量表(MRC)[时间范围:基线,后测(1个月)]
    MRC是评估肌肉力量的顺序量表。每个肌肉的评分范围为0到5,得分较高,表明肌肉更强。在中风患者中,所有肌肉组的MRC可靠性都很好。
  • 抓地力和捏功率[时间范围:基线,后测(1个月)]
    Jamar手工测功机是文献中最广泛引用的,并被认为是评估其他发光仪的金标准。报道了Jamar手工测功机的出色并发有效性。 Jamar手测功机测量了握力。 18至75岁的健康男性的规范是64.8磅至121.8磅,而18至75岁的健康女性的标准为41.5磅至78.7 lb。较高的值代表更大的抓地力。
  • 诺丁汉日常生活量表(NEADL)的扩展活动[时间范围:基线,测试后(1个月),随访(最多3个月),随访(最多6个月)]
    Neadl是一个自我报告量表,可衡量日常生活的工具活动。它评估了4个日常生活领域,包括移动性,厨房,家庭和休闲活动。总分数为0-66,更高的分数表明每日功能能力更好。 NEADL的心理计量学特性已得到充分确立。
  • 中风冲击量表3.0版(SIS 3.0)的变更评分[时间范围:基线,后测(1个月),随访(最多3个月),随访(最多6个月)]
    为了评估与健康相关的生活质量,将使用SIS 3.0。 SIS由59个测试项目组成,分为8个域(强度,手部功能,ADL/IADL,移动性,沟通,情感,记忆和思维以及参与/角色功能)。将要求参与者以5分李克特量表对每个项目进行评分,以了解完成任务的感知困难。每个领域的总分从0到100不等。将提出一个额外的问题来评估参与者从中风中自我感知的总体恢复。 SIS 3.0具有令人满意的心理测量特性。
  • 10米步行测试(10MWT)[时间范围:基线,后测(1个月)]
    10MWT通过测量在两个条件下行走10米所需的时间和步伐数量来评估移动性功能:(1)每个参与者的自节奏(自节奏); (2)参与者尽快行走的速度。计算参与者的速度和步幅长度。研究已经验证了10MWT测量中风的活动能力。
  • 双任务块和盒子测试[时间范围:基线,后测(1个月),随访(最多3个月),随访(最多6个月)]
    研究人员将使用双任务测试来确定中风参与者同时执行2个任务的能力。双重任务测试评估个人的注意力限制,中央执行功能和自动处理能力。主要任务是用木箱和包含2个同等大小隔间的木箱进行评估的框和块测试(BBT)。立方体将放在1个隔间中,并指示参与者以最快的速度将立方体运输到另一个隔间1-by-1。将记录在60秒内移动的立方体数。在执行BBT时,将要求参与者执行次要任务 - 向后计数7或尽可能快地响应不同的音调。
  • 指挥官载计[时间范围:基线,后测(1个月)]
    指挥官载计(美国JTECH医疗)是一种医疗设备,旨在易于处理和精细分辨率,以识别临床上显着的疼痛敏感性变化。指挥官词汇表为治疗计划,进度评估和病例管理提供了方便,高效,客观的疼痛评估工具。测量的压力阈值/公差和触发点压痛将由患者报告。指挥官载计的预期用途是协助临床医生客观地确定疼痛耐受水平。这些设备旨在用作非侵入性,非外科和瞬态设备。
  • Actraphy [时间范围:基线,后测(1个月)]
    研究人员将使用Actigraph GX3加速度计(Actigraph,Shalimar,Fl,美国)进行定量测量实验室环境之外的AOU(Domene&Easton,2014年)。参与者将在干预前后连续3天戴上双边手腕上的动作法。除了沐浴或游泳之类的水基活动外,参与者将被要求在全天的活动中携带行为。加速度计将记录每分钟的移动次数,每分钟的平均移动计数将被计算为主要结果度量。 Actraphy记录的数据将使用Mahuffe软件(http://www.mrc-epid.cam.ac.uk/)进行分析。为中风患者建立了动作法来测量手臂使用和体育活动的使用(Freedson,Melanson和Sirard,1998; Maguire等,2012)。
  • myotonpro [时间范围:基线,后测(1个月)]
    研究人员将使用MyotonPro设备(http://www.syna-med.com.tw/pdf/myotonpro%20leafleaflet%20for%20printout.pdf)来评估UE肌肉的粘弹性特性。 Myotonpro的特征参数将包括肌肉张力,肌肉刚度和肌肉弹性。为了测量肌肉特性,将垂直于靶向肌肉的皮肤表面放置Myotonpro的探针,该设备将产生短暂的机械冲动,并引起肌肉的衰减振荡。然后,加速度传感器将记录被测试的肌肉的阻尼振荡和变形,并产生肌化测量值。肌表的临床特性已在中风患者中建立。 Myotonpro的可测量参数允许客观地评估不同干预措施,运动锻炼,对称性,伤害或衰老的功效。 MyotonPro具有多个可测量的参数,它们无法合并进行报告。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年11月29日)
  • FUGL-MEYER评估(FMA)的变更评分[时间范围:基线,后测(1个月),随访(最多3个月),随访(最多6个月)]
    FMA的33个项目上肢量表将用于评估运动障碍
  • 修改后的Ashworth量表(MAS)的变更评分[时间范围:基线,后测(1个月)]
    MAS是一个6分序列,可测量脑病变患者的肌肉痉挛。更高的分数表明较高的肌肉音。研究人员将评估UE肌肉的MAS得分,包括二头肌,肱三头肌,腕部屈肌和伸肌以及手指屈肌和伸肌。 MAS对中风患者的有效性和可靠性足以满足良好状态。
  • 沃尔夫运动功能测试(WMFT)的变更分数[时间范围:基线,后测(1个月)]
    WMFT是一种可靠的方法,可以评估中风后患者的UE运动能力。 WMFT包含15个基于功能的任务和2个基于强度的任务。将记录个人完成任务的时间(WMFT时间)和功能能力(WMFT质量)。较短的WMFT时间和较大的WMFT质量得分分别表明移动和更高的运动质量。
  • 切迪克手臂和手动活动清单的变更分数(Cahai)[时间范围:基线,测试后(1个月)]
    Cahai是经过验证的上限量度,使用7点定量量表,以评估中风后手臂和手的功能恢复。该措施的目的是评估偏度臂和手的功能能力,执行中风后的个体确定为重要的任务。 Cahai具有良好的心理测量特性。
  • 运动活动日志的变更评分(MAL)[时间范围:基线,后测(1个月),随访(最多3个月),随访(最多6个月)]
    MAL将用于评估PATECETIC UE的使用量(AOU)和运动质量(QOM)。 MAL是一项半结构化访谈,可测试对象操纵和日常生活的总体运动活动。 MAL的心理计量学特性已经建立了良好,MAL得分更高,表明运动质量更好。
  • 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)[时间范围:基线,后测(1个月)]
    PSQI由19个项目组成,测量了睡眠的几个不同方面,提供7个组成部分和1个综合评分。组件分数包括主观睡眠质量,睡眠潜伏期(即入睡需要多长时间),睡眠持续时间,习惯性睡眠效率(即,床上睡觉的时间百分比),睡眠障碍,使用睡眠时间药物和白天功能障碍。每个项目都以0-3的间隔比例进行加权。然后,通过总计七个组成部分分数来计算全球PSQI分数,提供的总分从0到21,较低的分数表示更健康的睡眠质量。
  • 中风自我效能调查表(SSEQ)[时间范围:基线,后测(1个月)]
    中风自我效能调查表(SSEQ)是一份问卷,旨在衡量中风人群特有的最相关的自我效能和自我管理领域。它包含13个以0-10比例评级的项目,得分较高,表明自我效能水平更高。问卷包括一系列相关的功能任务,例如步行,床上舒适以及一些自我管理任务。
  • 日常生活自我效能量表(DLSES)的变更评分[时间范围:基线,后测(1个月)]
    DLSE旨在衡量日常生活活动的心理功能和自我效能感中的自我效能感,无论身体障碍水平如何。
  • 功能能力置信度量表(FACS)的变更评分[时间范围:基线,测试后(1个月)]
    功能能力置信度量表(FACS)旨在衡量患者表现出各种运动或姿势的自我效能感或置信度的程度。
  • 功能独立度量(FIM)[时间范围:基线,后测(1个月)]
    FIM衡量个体的残疾水平,并评估个人进行日常活动的依赖水平。 FIM包含18个由13个运动任务和5个认知任务组成的项目。 FIM的得分范围为18至126,得分较高,表明独立能力更高。 FIM具有良好的有效性和可靠性。
  • 修订后的诺丁汉感觉评估(RNSA)[时间范围:基线,后测(1个月)]
    干预前后的感觉的变化将用RNSA测量。触觉感觉,本体感受和立体认知将以各种感觉方式进行评估。 RNSA是基于3分序尺(0-2)评分的,得分较高,表明感觉更好。 RNSA的临床特性已在中风患者中建立。
  • 医学研究委员会量表(MRC)[时间范围:基线,后测(1个月)]
    MRC是评估肌肉力量的顺序量表。每个肌肉的评分范围为0到5,得分较高,表明肌肉更强。在中风患者中,所有肌肉组的MRC可靠性都很好。
  • 抓地力和捏功率[时间范围:基线,后测(1个月)]
    Jamar手工测功机是文献中最广泛引用的,并被认为是评估其他发光仪的金标准。报道了Jamar手工测功机的出色并发有效性。 Jamar手测功机测量了握力。 18至75岁的健康男性的规范是64.8磅至121.8磅,而18至75岁的健康女性的标准为41.5磅至78.7 lb。较高的值代表更大的抓地力。
  • 诺丁汉日常生活量表(NEADL)的扩展活动[时间范围:基线,测试后(1个月),随访(最多3个月),随访(最多6个月)]
    Neadl是一个自我报告量表,可衡量日常生活的工具活动。它评估了4个日常生活领域,包括移动性,厨房,家庭和休闲活动。总分数为0-66,更高的分数表明每日功能能力更好。 NEADL的心理计量学特性已得到充分确立。
  • 中风冲击量表3.0版(SIS 3.0)的变更评分[时间范围:基线,后测(1个月),随访(最多3个月),随访(最多6个月)]
    为了评估与健康相关的生活质量,将使用SIS 3.0。 SIS由59个测试项目组成,分为8个域(强度,手部功能,ADL/IADL,移动性,沟通,情感,记忆和思维以及参与/角色功能)。将要求参与者以5分李克特量表对每个项目进行评分,以了解完成任务的感知困难。每个领域的总分从0到100不等。将提出一个额外的问题来评估参与者从中风中自我感知的总体恢复。 SIS 3.0具有令人满意的心理测量特性。
  • 10米步行测试(10MWT)[时间范围:基线,后测(1个月)]
    10MWT通过测量在两个条件下行走10米所需的时间和步伐数量来评估移动性功能:(1)每个参与者的自节奏(自节奏); (2)参与者尽快行走的速度。计算参与者的速度和步幅长度。研究已经验证了10MWT测量中风的活动能力。
  • 双任务块和盒子测试[时间范围:基线,后测(1个月),随访(最多3个月),随访(最多6个月)]
    研究人员将使用双任务测试来确定中风参与者同时执行2个任务的能力。双重任务测试评估个人的注意力限制,中央执行功能和自动处理能力。主要任务是用木箱和包含2个同等大小隔间的木箱进行评估的框和块测试(BBT)。立方体将放在1个隔间中,并指示参与者以最快的速度将立方体运输到另一个隔间1-by-1。将记录在60秒内移动的立方体数。在执行BBT时,将要求参与者执行次要任务 - 向后计数7或尽可能快地响应不同的音调。
  • 指挥官载计[时间范围:基线,后测(1个月)]
    指挥官载计(美国JTECH医疗)是一种医疗设备,旨在易于处理和精细分辨率,以识别临床上显着的疼痛敏感性变化。指挥官词汇表为治疗计划,进度评估和病例管理提供了方便,高效,客观的疼痛评估工具。测量的压力阈值/公差和触发点压痛将由患者报告。指挥官载计的预期用途是协助临床医生客观地确定疼痛耐受水平。这些设备旨在用作非侵入性,非外科和瞬态设备。
  • Actraphy [时间范围:基线,后测(1个月)]
    我们将使用Actigraph GX3加速度计(Actigraph,Shalimar,Fl,USA)来定量测量实验室环境之外的AOU(Domene&Easton,2014年)。参与者将在干预前后连续3天戴上双边手腕上的动作法。除了沐浴或游泳之类的水基活动外,参与者将被要求在全天的活动中携带行为。加速度计将记录每分钟的移动次数,每分钟的平均移动计数将被计算为主要结果度量。 Actraphy记录的数据将使用Mahuffe软件(http://www.mrc-epid.cam.ac.uk/)进行分析。为中风患者建立了动作法来测量手臂使用和体育活动的使用(Freedson,Melanson和Sirard,1998; Maguire等,2012)。
  • myotonpro [时间范围:基线,后测(1个月)]
    研究人员将使用MyotonPro设备评估UE肌肉的粘弹性特性。 Myotonpro的特征参数将包括肌肉张力,肌肉刚度和肌肉弹性。为了测量肌肉特性,将垂直于靶向肌肉的皮肤表面放置Myotonpro的探针,该设备将产生短暂的机械冲动,并引起肌肉的衰减振荡。然后,加速度传感器将记录被测试的肌肉的阻尼振荡和变形,并产生肌化测量值。肌表的临床特性已在中风患者中建立。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE增强TDCS中风康复的镜像疗法的影响
官方标题ICMJE增强TDCS中风康复的镜像疗法的影响
简要摘要该项目旨在评估和比较TDCS刺激位置对增强MT效应的影响。
详细说明

镜像疗法(MT)已成为中风康复的有效治疗方法。为了增加MT的影响,一种吸引人的方法是将MT与经颅直流刺激(TDC)结合起来,以促进神经可塑性。但是,对于如何与MT结合使用TDC可以有效地应用TDC仍然不确定。该项目的长期目标是确定MT和TDC的最佳组合方法,以增强中风后的恢复。 TDC相对于MT的刺激时间和位置将有所不同,科学证据将通过评估全面的结果指标来构建。该项目还将研究可能的脑电图(EEG)生理和运动控制机制,并研究治疗成功的预测因子,以鉴定杂种方案的适当患者人群。

具体而言,该项目的第一个目的是评估和比较TDCS刺激位置对增强MT效应的影响。 TDC将在MT之前或同时使用,并将应用于主电动机皮层(M1)或前骨皮层(PMC)上。结果指标将包括基于功能,残疾和健康(ICF)框架,脑电图生理指标的国际分类以及上肢运动(UE)运动的运动学控制选择的行为表现。所有结果指标将在干预之前和之后立即进行评估,并且仅在3个月和6个月的随访中评估行为表现。调查人员假设在干预后立即,接受MT与TDC结合的参与者将表现出比接受假TDC的MT的参与者的预期改善。研究人员还假设TDC的刺激位置将对结果指标产生差异治疗作用。

这项研究的第二个目的是检查在3个月和6个月的随访中的行为结果的保留率。研究人员假设干预后3个月和6个月将保留混合疗法的有益作用。

这项研究的第三个目的是对探索涉及原发性运动皮质的患者是否对各种类型的治疗的反应与没有初级运动皮质的患者进行反应。

该研究的第四个目的是确定混合疗法的响应者的特征。将确定行为后治疗后变化(活动和参与方面),脑电图生理和运动学措施的可能预测因素。研究人员假设行为(运动障碍的方面),脑电图生理学和运动学措施将是治疗结果的良好预测指标。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE脑血管事故
干预ICMJE
  • 行为:在iPsilesional M1上应用A-TDC,然后是MT(M1-Seq)
    M1-Seq组的参与者将在20分钟内没有任何主动练习的IPSI-lesion M1上首次通过IPSI-LESION M1接收A-TDC。在接下来的20分钟内,参与者将启动MT,而电极将留在头皮上,并以刺激器关闭(Sham TDCS条件)。然后将删除电极,参与者将在没有TDC的情况下再获得20分钟的MT,然后再获得30分钟的功能任务练习。
  • 行为:在iPSILESPMC上应用A-TDC,然后是MT(PMC-Seq)
    PMC-Seq组的过程将与M1-Seq相同,但A-TDC将应用于Ipsilesials PMC,而不是M1。
  • 行为:仅使用假TDC(MT)的MT
    对于MT组,该过程将与其他组相同,除了将在最初40分钟内使用假TDC。
研究臂ICMJE
  • 实验:M1-Seq组
    干预:行为:在IPSILESILAINT M1上应用A-TDC,然后是MT(M1-Seq)
  • 实验:PMC-Seq组
    干预:行为:在IPSILESILAINT PMC上应用A-TDC,然后是MT(PMC-Seq)
  • 假比较器:带有假TDC的MT
    干预:行为:仅使用假TDC(MT)的MT
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月29日)
75
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 持续单侧中风,发作≥6个月;
  2. UE-FMA分数在18至56之间,表明中度至轻度运动的严重程度;
  3. 年龄从45岁到85岁;和
  4. 能够遵循指示并执行任务(迷你心理状态检查≥24)。

排除标准:

如果他们

  1. 具有过多的痉挛或偏头UE的联合缔合;
  2. 参加了其他康复实验或药物研究;
  3. 除了中风以外,还有其他神经系统或心理疾病;
  4. 入学前3个月接受了肉毒杆菌毒素注射;
  5. 具有不稳定的心血管状况,例如不受控制的高血压或纽约心脏协会(NYHA)III/IV级心力衰竭
  6. 与TDC有矛盾的矛盾,包括癫痫病史,偏头痛,不受控制的医疗状况,怀孕,起搏器或植入头部或身体的金属;和
  7. 有药物或酒精滥用病史,电极部位上的皮肤病变,脑肿瘤脑损伤,动静脉畸形(AVM),进行脑部手术,其他脑部疾病(例如颅内高血压或大脑水肿),或不适合使用医生评估的TDC。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 45年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ching-Yi Wu,SCD 886-3-2118800 EXT 5761 cywu@mail.cgu.edu.tw
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04655209
其他研究ID编号ICMJE 201600227A0
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Chang Gung Memorial Hospital
研究赞助商ICMJE Chang Gung Memorial Hospital
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Ching-yi Wu Chang Gung University
PRS帐户Chang Gung Memorial Hospital
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该项目旨在评估和比较TDCS刺激位置对增强MT效应的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脑血管事故行为:在IPSILESILAINT M1上应用A-TDC,然后是MT(M1-Seq)行为:在IPSILESILS PMC上应用A-TDC,然后在MT(PMC-Seq)行为上进行MT(PMC-Seq)行为:仅使用Sham TDC(MT)的MT不适用

详细说明:

镜像疗法(MT)已成为中风康复的有效治疗方法。为了增加MT的影响,一种吸引人的方法是将MT与经颅直流刺激(TDC)结合起来,以促进神经可塑性。但是,对于如何与MT结合使用TDC可以有效地应用TDC仍然不确定。该项目的长期目标是确定MT和TDC的最佳组合方法,以增强中风后的恢复。 TDC相对于MT的刺激时间和位置将有所不同,科学证据将通过评估全面的结果指标来构建。该项目还将研究可能的脑电图(EEG)生理和运动控制机制,并研究治疗成功的预测因子,以鉴定杂种方案的适当患者人群。

具体而言,该项目的第一个目的是评估和比较TDCS刺激位置对增强MT效应的影响。 TDC将在MT之前或同时使用,并将应用于主电动机皮层(M1)或前骨皮层(PMC)上。结果指标将包括基于功能,残疾和健康(ICF)框架,脑电图生理指标的国际分类以及上肢运动(UE)运动的运动学控制选择的行为表现。所有结果指标将在干预之前和之后立即进行评估,并且仅在3个月和6个月的随访中评估行为表现。调查人员假设在干预后立即,接受MT与TDC结合的参与者将表现出比接受假TDC的MT的参与者的预期改善。研究人员还假设TDC的刺激位置将对结果指标产生差异治疗作用。

这项研究的第二个目的是检查在3个月和6个月的随访中的行为结果的保留率。研究人员假设干预后3个月和6个月将保留混合疗法的有益作用。

这项研究的第三个目的是对探索涉及原发性运动皮质的患者是否对各种类型的治疗的反应与没有初级运动皮质的患者进行反应。

该研究的第四个目的是确定混合疗法的响应者的特征。将确定行为后治疗后变化(活动和参与方面),脑电图生理和运动学措施的可能预测因素。研究人员假设行为(运动障碍' target='_blank'>运动障碍的方面),脑电图生理学和运动学措施将是治疗结果的良好预测指标。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 75名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:增强TDCS中风康复的镜像疗法的影响
实际学习开始日期 2017年7月4日
估计初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:M1-Seq组行为:在iPsilesional M1上应用A-TDC,然后是MT(M1-Seq)
M1-Seq组的参与者将在20分钟内没有任何主动练习的IPSI-lesion M1上首次通过IPSI-LESION M1接收A-TDC。在接下来的20分钟内,参与者将启动MT,而电极将留在头皮上,并以刺激器关闭(Sham TDCS条件)。然后将删除电极,参与者将在没有TDC的情况下再获得20分钟的MT,然后再获得30分钟的功能任务练习。

实验:PMC-Seq组行为:在iPSILESPMC上应用A-TDC,然后是MT(PMC-Seq)
PMC-Seq组的过程将与M1-Seq相同,但A-TDC将应用于Ipsilesials PMC,而不是M1。

假比较器:带有假TDC的MT行为:仅使用假TDC(MT)的MT
对于MT组,该过程将与其他组相同,除了将在最初40分钟内使用假TDC。

结果措施
主要结果指标
  1. 脑电图生理评估[时间范围:基线,后测(1个月)]

    无线脑电图设备将用于评估Mu Rhythm EEG的ERD在动作时通过按下桌面按钮的运动诱导的皮质活动变化。 MU节奏是脑电图信号中的特定频率范围(8-12 Hz),并且在准备,产生和控制运动时,可以使用MU-Rhythm功率(称为ERD)的振幅降低(称为ERD)描述皮质活动的时间模式。事件。

    参考水平下整个ERD曲线的平均区域将用作大脑激活的幅度参数。为了表征受影响半球和未受影响的半球之间的ERD差异,将使用侧向索引(LI):Li =(ERDR-ERDL)/(ERDL+ERDR),其中ERDR和ERDL代表整体ERD区域(大脑激活C4和C3(或F4和F3)通道的)。损坏的半球和LI增加的ERD显着增加将是恢复良好的指标。


  2. 运动方案[时间范围:基线,后测(1个月)]

    标记的运动将通过7摄像机运动分析系统捕获。到达运动的频率将以120 Hz的频率记录,并使用带有双通的2阶Butterworth滤波器以5 Hz的速度进行低通滤波。用于数据分析的运动学变量将包括反应时间(RT),运动时间(MT),峰值速度(PV),发生峰值速度的MT百分比(PPV),运动单位(MU)和最大握把(MGA)(MGA(MGA) )。

    MGA仅在触及式任务期间获得。较少的RT和MT提出了更好的运动效率,而更高的PPV幅度表明运动效率更高。更少的MUS会暗示治疗引起的更平滑运动。较大的MGA表示更好,熟练的策略。肩部,肘部和腕部角度的更大变化将表明更好的运动,而较小的角变化和躯干的运动距离将代表较少的躯干补偿运动。



次要结果度量
  1. FUGL-MEYER评估(FMA)的变更评分[时间范围:基线,后测(1个月),随访(最多3个月),随访(最多6个月)]
    FMA的33个项目上肢量表将用于评估运动障碍' target='_blank'>运动障碍

  2. 修改后的Ashworth量表(MAS)的变更评分[时间范围:基线,后测(1个月)]
    MAS是一个6分序列,可测量脑病变患者的肌肉痉挛。更高的分数表明较高的肌肉音。研究人员将评估UE肌肉的MAS得分,包括二头肌,肱三头肌,腕部屈肌和伸肌以及手指屈肌和伸肌。 MAS对中风患者的有效性和可靠性足以满足良好状态。

  3. 沃尔夫运动功能测试(WMFT)的变更分数[时间范围:基线,后测(1个月)]
    WMFT是一种可靠的方法,可以评估中风后患者的UE运动能力。 WMFT包含15个基于功能的任务和2个基于强度的任务。将记录个人完成任务的时间(WMFT时间)和功能能力(WMFT质量)。较短的WMFT时间和较大的WMFT质量得分分别表明移动和更高的运动质量。

  4. 切迪克手臂和手动活动清单的变更分数(Cahai)[时间范围:基线,测试后(1个月)]
    Cahai是经过验证的上限量度,使用7点定量量表,以评估中风后手臂和手的功能恢复。该措施的目的是评估偏度臂和手的功能能力,执行中风后的个体确定为重要的任务。 Cahai具有良好的心理测量特性。

  5. 运动活动日志的变更评分(MAL)[时间范围:基线,后测(1个月),随访(最多3个月),随访(最多6个月)]
    MAL将用于评估PATECETIC UE的使用量(AOU)和运动质量(QOM)。 MAL是一项半结构化访谈,可测试对象操纵和日常生活的总体运动活动。 MAL的心理计量学特性已经建立了良好,MAL得分更高,表明运动质量更好。

  6. 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)[时间范围:基线,后测(1个月)]

    PSQI由19个项目组成,测量了睡眠的几个不同方面,提供7个组成部分和1个综合评分。组件分数包括主观睡眠质量,睡眠潜伏期(即入睡需要多长时间),睡眠持续时间,习惯性睡眠效率(即,床上睡觉的时间百分比),睡眠障碍,使用睡眠时间药物和白天功能障碍。

    每个项目都以0-3的间隔比例进行加权。然后,通过总计七个组成部分分数来计算全球PSQI分数,提供的总分从0到21,较低的分数表示更健康的睡眠质量。


  7. 中风自我效能调查表(SSEQ)[时间范围:基线,后测(1个月)]
    中风自我效能调查表(SSEQ)是一份问卷,旨在衡量中风人群特有的最相关的自我效能和自我管理领域。它包含13个以0-10比例评级的项目,得分较高,表明自我效能水平更高。问卷包括一系列相关的功能任务,例如步行,床上舒适以及一些自我管理任务。

  8. 日常生活自我效能量表(DLSES)的变更评分[时间范围:基线,后测(1个月)]
    DLSE旨在衡量日常生活活动的心理功能和自我效能感中的自我效能感,无论身体障碍水平如何。

  9. 功能能力置信度量表(FACS)的变更评分[时间范围:基线,测试后(1个月)]
    功能能力置信度量表(FACS)旨在衡量患者表现出各种运动或姿势的自我效能感或置信度的程度。

  10. 功能独立度量(FIM)[时间范围:基线,后测(1个月)]
    FIM衡量个体的残疾水平,并评估个人进行日常活动的依赖水平。 FIM包含18个由13个运动任务和5个认知任务组成的项目。 FIM的得分范围为18至126,得分较高,表明独立能力更高。 FIM具有良好的有效性和可靠性。

  11. 修订后的诺丁汉感觉评估(RNSA)[时间范围:基线,后测(1个月)]
    干预前后的感觉的变化将用RNSA测量。触觉感觉,本体感受和立体认知将以各种感觉方式进行评估。 RNSA是基于3分序尺(0-2)评分的,得分较高,表明感觉更好。 RNSA的临床特性已在中风患者中建立。

  12. 医学研究委员会量表(MRC)[时间范围:基线,后测(1个月)]
    MRC是评估肌肉力量的顺序量表。每个肌肉的评分范围为0到5,得分较高,表明肌肉更强。在中风患者中,所有肌肉组的MRC可靠性都很好。

  13. 抓地力和捏功率[时间范围:基线,后测(1个月)]
    Jamar手工测功机是文献中最广泛引用的,并被认为是评估其他发光仪的金标准。报道了Jamar手工测功机的出色并发有效性。 Jamar手测功机测量了握力。 18至75岁的健康男性的规范是64.8磅至121.8磅,而18至75岁的健康女性的标准为41.5磅至78.7 lb。较高的值代表更大的抓地力。

  14. 诺丁汉日常生活量表(NEADL)的扩展活动[时间范围:基线,测试后(1个月),随访(最多3个月),随访(最多6个月)]
    Neadl是一个自我报告量表,可衡量日常生活的工具活动。它评估了4个日常生活领域,包括移动性,厨房,家庭和休闲活动。总分数为0-66,更高的分数表明每日功能能力更好。 NEADL的心理计量学特性已得到充分确立。

  15. 中风冲击量表3.0版(SIS 3.0)的变更评分[时间范围:基线,后测(1个月),随访(最多3个月),随访(最多6个月)]
    为了评估与健康相关的生活质量,将使用SIS 3.0。 SIS由59个测试项目组成,分为8个域(强度,手部功能,ADL/IADL,移动性,沟通,情感,记忆和思维以及参与/角色功能)。将要求参与者以5分李克特量表对每个项目进行评分,以了解完成任务的感知困难。每个领域的总分从0到100不等。将提出一个额外的问题来评估参与者从中风中自我感知的总体恢复。 SIS 3.0具有令人满意的心理测量特性。

  16. 10米步行测试(10MWT)[时间范围:基线,后测(1个月)]
    10MWT通过测量在两个条件下行走10米所需的时间和步伐数量来评估移动性功能:(1)每个参与者的自节奏(自节奏); (2)参与者尽快行走的速度。计算参与者的速度和步幅长度。研究已经验证了10MWT测量中风的活动能力。

  17. 双任务块和盒子测试[时间范围:基线,后测(1个月),随访(最多3个月),随访(最多6个月)]
    研究人员将使用双任务测试来确定中风参与者同时执行2个任务的能力。双重任务测试评估个人的注意力限制,中央执行功能和自动处理能力。主要任务是用木箱和包含2个同等大小隔间的木箱进行评估的框和块测试(BBT)。立方体将放在1个隔间中,并指示参与者以最快的速度将立方体运输到另一个隔间1-by-1。将记录在60秒内移动的立方体数。在执行BBT时,将要求参与者执行次要任务 - 向后计数7或尽可能快地响应不同的音调。

  18. 指挥官载计[时间范围:基线,后测(1个月)]

    指挥官载计(美国JTECH医疗)是一种医疗设备,旨在易于处理和精细分辨率,以识别临床上显着的疼痛敏感性变化。指挥官词汇表为治疗计划,进度评估和病例管理提供了方便,高效,客观的疼痛评估工具。测量的压力阈值/公差和触发点压痛将由患者报告。

    指挥官载计的预期用途是协助临床医生客观地确定疼痛耐受水平。这些设备旨在用作非侵入性,非外科和瞬态设备。


  19. Actraphy [时间范围:基线,后测(1个月)]
    研究人员将使用Actigraph GX3加速度计(Actigraph,Shalimar,Fl,美国)进行定量测量实验室环境之外的AOU(Domene&Easton,2014年)。参与者将在干预前后连续3天戴上双边手腕上的动作法。除了沐浴或游泳之类的水基活动外,参与者将被要求在全天的活动中携带行为。加速度计将记录每分钟的移动次数,每分钟的平均移动计数将被计算为主要结果度量。 Actraphy记录的数据将使用Mahuffe软件(http://www.mrc-epid.cam.ac.uk/)进行分析。为中风患者建立了动作法来测量手臂使用和体育活动的使用(Freedson,Melanson和Sirard,1998; Maguire等,2012)。

  20. myotonpro [时间范围:基线,后测(1个月)]

    研究人员将使用MyotonPro设备(http://www.syna-med.com.tw/pdf/myotonpro%20leafleaflet%20for%20printout.pdf)来评估UE肌肉的粘弹性特性。 Myotonpro的特征参数将包括肌肉张力,肌肉刚度和肌肉弹性。为了测量肌肉特性,将垂直于靶向肌肉的皮肤表面放置Myotonpro的探针,该设备将产生短暂的机械冲动,并引起肌肉的衰减振荡。然后,加速度传感器将记录被测试的肌肉的阻尼振荡和变形,并产生肌化测量值。肌表的临床特性已在中风患者中建立。

    Myotonpro的可测量参数允许客观地评估不同干预措施,运动锻炼,对称性,伤害或衰老的功效。 MyotonPro具有多个可测量的参数,它们无法合并进行报告。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 45年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 持续单侧中风,发作≥6个月;
  2. UE-FMA分数在18至56之间,表明中度至轻度运动的严重程度;
  3. 年龄从45岁到85岁;和
  4. 能够遵循指示并执行任务(迷你心理状态检查≥24)。

排除标准:

如果他们

  1. 具有过多的痉挛或偏头UE的联合缔合;
  2. 参加了其他康复实验或药物研究;
  3. 除了中风以外,还有其他神经系统或心理疾病;
  4. 入学前3个月接受了肉毒杆菌毒素注射;
  5. 具有不稳定的心血管状况,例如不受控制的高血压或纽约心脏协会(NYHA)III/IV级心力衰竭
  6. 与TDC有矛盾的矛盾,包括癫痫病史,偏头痛,不受控制的医疗状况,怀孕,起搏器或植入头部或身体的金属;和
  7. 有药物或酒精滥用病史,电极部位上的皮肤病变,脑肿瘤脑损伤,动静脉畸形(AVM),进行脑部手术,其他脑部疾病(例如颅内高血压或大脑水肿),或不适合使用医生评估的TDC。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ching-Yi Wu,SCD 886-3-2118800 EXT 5761 cywu@mail.cgu.edu.tw

位置
位置表的布局表
台湾
台北智医院招募
台湾新台北市Xindian区,231
Chang Gung Memorial Hospital招募
台湾陶尤恩(Taoyuan),333
联系人:Ching-Yi Wu,SCD 886-3-2118800 EXT 5761 cywu@mail.cgu.edu.tw
赞助商和合作者
Chang Gung Memorial Hospital
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Ching-yi Wu Chang Gung University
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月15日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月7日
最后更新发布日期2021年1月11日
实际学习开始日期ICMJE 2017年7月4日
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月29日)
  • 脑电图生理评估[时间范围:基线,后测(1个月)]
    无线脑电图设备将用于评估Mu Rhythm EEG的ERD在动作时通过按下桌面按钮的运动诱导的皮质活动变化。 MU节奏是脑电图信号中的特定频率范围(8-12 Hz),并且在准备,产生和控制运动时,可以使用MU-Rhythm功率(称为ERD)的振幅降低(称为ERD)描述皮质活动的时间模式。事件。参考水平下整个ERD曲线的平均区域将用作大脑激活的幅度参数。为了表征受影响半球和未受影响的半球之间的ERD差异,将使用侧向索引(LI):Li =(ERDR-ERDL)/(ERDL+ERDR),其中ERDR和ERDL代表整体ERD区域(大脑激活C4和C3(或F4和F3)通道的)。损坏的半球和LI增加的ERD显着增加将是恢复良好的指标。
  • 运动方案[时间范围:基线,后测(1个月)]
    标记的运动将通过7摄像机运动分析系统捕获。到达运动的频率将以120 Hz的频率记录,并使用带有双通的2阶Butterworth滤波器以5 Hz的速度进行低通滤波。用于数据分析的运动学变量将包括反应时间(RT),运动时间(MT),峰值速度(PV),发生峰值速度的MT百分比(PPV),运动单位(MU)和最大握把(MGA)(MGA(MGA) )。 MGA仅在触及式任务期间获得。较少的RT和MT提出了更好的运动效率,而更高的PPV幅度表明运动效率更高。更少的MUS会暗示治疗引起的更平滑运动。较大的MGA表示更好,熟练的策略。肩部,肘部和腕部角度的更大变化将表明更好的运动,而较小的角变化和躯干的运动距离将代表较少的躯干补偿运动。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月7日)
  • FUGL-MEYER评估(FMA)的变更评分[时间范围:基线,后测(1个月),随访(最多3个月),随访(最多6个月)]
    FMA的33个项目上肢量表将用于评估运动障碍' target='_blank'>运动障碍
  • 修改后的Ashworth量表(MAS)的变更评分[时间范围:基线,后测(1个月)]
    MAS是一个6分序列,可测量脑病变患者的肌肉痉挛。更高的分数表明较高的肌肉音。研究人员将评估UE肌肉的MAS得分,包括二头肌,肱三头肌,腕部屈肌和伸肌以及手指屈肌和伸肌。 MAS对中风患者的有效性和可靠性足以满足良好状态。
  • 沃尔夫运动功能测试(WMFT)的变更分数[时间范围:基线,后测(1个月)]
    WMFT是一种可靠的方法,可以评估中风后患者的UE运动能力。 WMFT包含15个基于功能的任务和2个基于强度的任务。将记录个人完成任务的时间(WMFT时间)和功能能力(WMFT质量)。较短的WMFT时间和较大的WMFT质量得分分别表明移动和更高的运动质量。
  • 切迪克手臂和手动活动清单的变更分数(Cahai)[时间范围:基线,测试后(1个月)]
    Cahai是经过验证的上限量度,使用7点定量量表,以评估中风后手臂和手的功能恢复。该措施的目的是评估偏度臂和手的功能能力,执行中风后的个体确定为重要的任务。 Cahai具有良好的心理测量特性。
  • 运动活动日志的变更评分(MAL)[时间范围:基线,后测(1个月),随访(最多3个月),随访(最多6个月)]
    MAL将用于评估PATECETIC UE的使用量(AOU)和运动质量(QOM)。 MAL是一项半结构化访谈,可测试对象操纵和日常生活的总体运动活动。 MAL的心理计量学特性已经建立了良好,MAL得分更高,表明运动质量更好。
  • 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)[时间范围:基线,后测(1个月)]
    PSQI由19个项目组成,测量了睡眠的几个不同方面,提供7个组成部分和1个综合评分。组件分数包括主观睡眠质量,睡眠潜伏期(即入睡需要多长时间),睡眠持续时间,习惯性睡眠效率(即,床上睡觉的时间百分比),睡眠障碍,使用睡眠时间药物和白天功能障碍。每个项目都以0-3的间隔比例进行加权。然后,通过总计七个组成部分分数来计算全球PSQI分数,提供的总分从0到21,较低的分数表示更健康的睡眠质量。
  • 中风自我效能调查表(SSEQ)[时间范围:基线,后测(1个月)]
    中风自我效能调查表(SSEQ)是一份问卷,旨在衡量中风人群特有的最相关的自我效能和自我管理领域。它包含13个以0-10比例评级的项目,得分较高,表明自我效能水平更高。问卷包括一系列相关的功能任务,例如步行,床上舒适以及一些自我管理任务。
  • 日常生活自我效能量表(DLSES)的变更评分[时间范围:基线,后测(1个月)]
    DLSE旨在衡量日常生活活动的心理功能和自我效能感中的自我效能感,无论身体障碍水平如何。
  • 功能能力置信度量表(FACS)的变更评分[时间范围:基线,测试后(1个月)]
    功能能力置信度量表(FACS)旨在衡量患者表现出各种运动或姿势的自我效能感或置信度的程度。
  • 功能独立度量(FIM)[时间范围:基线,后测(1个月)]
    FIM衡量个体的残疾水平,并评估个人进行日常活动的依赖水平。 FIM包含18个由13个运动任务和5个认知任务组成的项目。 FIM的得分范围为18至126,得分较高,表明独立能力更高。 FIM具有良好的有效性和可靠性。
  • 修订后的诺丁汉感觉评估(RNSA)[时间范围:基线,后测(1个月)]
    干预前后的感觉的变化将用RNSA测量。触觉感觉,本体感受和立体认知将以各种感觉方式进行评估。 RNSA是基于3分序尺(0-2)评分的,得分较高,表明感觉更好。 RNSA的临床特性已在中风患者中建立。
  • 医学研究委员会量表(MRC)[时间范围:基线,后测(1个月)]
    MRC是评估肌肉力量的顺序量表。每个肌肉的评分范围为0到5,得分较高,表明肌肉更强。在中风患者中,所有肌肉组的MRC可靠性都很好。
  • 抓地力和捏功率[时间范围:基线,后测(1个月)]
    Jamar手工测功机是文献中最广泛引用的,并被认为是评估其他发光仪的金标准。报道了Jamar手工测功机的出色并发有效性。 Jamar手测功机测量了握力。 18至75岁的健康男性的规范是64.8磅至121.8磅,而18至75岁的健康女性的标准为41.5磅至78.7 lb。较高的值代表更大的抓地力。
  • 诺丁汉日常生活量表(NEADL)的扩展活动[时间范围:基线,测试后(1个月),随访(最多3个月),随访(最多6个月)]
    Neadl是一个自我报告量表,可衡量日常生活的工具活动。它评估了4个日常生活领域,包括移动性,厨房,家庭和休闲活动。总分数为0-66,更高的分数表明每日功能能力更好。 NEADL的心理计量学特性已得到充分确立。
  • 中风冲击量表3.0版(SIS 3.0)的变更评分[时间范围:基线,后测(1个月),随访(最多3个月),随访(最多6个月)]
    为了评估与健康相关的生活质量,将使用SIS 3.0。 SIS由59个测试项目组成,分为8个域(强度,手部功能,ADL/IADL,移动性,沟通,情感,记忆和思维以及参与/角色功能)。将要求参与者以5分李克特量表对每个项目进行评分,以了解完成任务的感知困难。每个领域的总分从0到100不等。将提出一个额外的问题来评估参与者从中风中自我感知的总体恢复。 SIS 3.0具有令人满意的心理测量特性。
  • 10米步行测试(10MWT)[时间范围:基线,后测(1个月)]
    10MWT通过测量在两个条件下行走10米所需的时间和步伐数量来评估移动性功能:(1)每个参与者的自节奏(自节奏); (2)参与者尽快行走的速度。计算参与者的速度和步幅长度。研究已经验证了10MWT测量中风的活动能力。
  • 双任务块和盒子测试[时间范围:基线,后测(1个月),随访(最多3个月),随访(最多6个月)]
    研究人员将使用双任务测试来确定中风参与者同时执行2个任务的能力。双重任务测试评估个人的注意力限制,中央执行功能和自动处理能力。主要任务是用木箱和包含2个同等大小隔间的木箱进行评估的框和块测试(BBT)。立方体将放在1个隔间中,并指示参与者以最快的速度将立方体运输到另一个隔间1-by-1。将记录在60秒内移动的立方体数。在执行BBT时,将要求参与者执行次要任务 - 向后计数7或尽可能快地响应不同的音调。
  • 指挥官载计[时间范围:基线,后测(1个月)]
    指挥官载计(美国JTECH医疗)是一种医疗设备,旨在易于处理和精细分辨率,以识别临床上显着的疼痛敏感性变化。指挥官词汇表为治疗计划,进度评估和病例管理提供了方便,高效,客观的疼痛评估工具。测量的压力阈值/公差和触发点压痛将由患者报告。指挥官载计的预期用途是协助临床医生客观地确定疼痛耐受水平。这些设备旨在用作非侵入性,非外科和瞬态设备。
  • Actraphy [时间范围:基线,后测(1个月)]
    研究人员将使用Actigraph GX3加速度计(Actigraph,Shalimar,Fl,美国)进行定量测量实验室环境之外的AOU(Domene&Easton,2014年)。参与者将在干预前后连续3天戴上双边手腕上的动作法。除了沐浴或游泳之类的水基活动外,参与者将被要求在全天的活动中携带行为。加速度计将记录每分钟的移动次数,每分钟的平均移动计数将被计算为主要结果度量。 Actraphy记录的数据将使用Mahuffe软件(http://www.mrc-epid.cam.ac.uk/)进行分析。为中风患者建立了动作法来测量手臂使用和体育活动的使用(Freedson,Melanson和Sirard,1998; Maguire等,2012)。
  • myotonpro [时间范围:基线,后测(1个月)]
    研究人员将使用MyotonPro设备(http://www.syna-med.com.tw/pdf/myotonpro%20leafleaflet%20for%20printout.pdf)来评估UE肌肉的粘弹性特性。 Myotonpro的特征参数将包括肌肉张力,肌肉刚度和肌肉弹性。为了测量肌肉特性,将垂直于靶向肌肉的皮肤表面放置Myotonpro的探针,该设备将产生短暂的机械冲动,并引起肌肉的衰减振荡。然后,加速度传感器将记录被测试的肌肉的阻尼振荡和变形,并产生肌化测量值。肌表的临床特性已在中风患者中建立。 Myotonpro的可测量参数允许客观地评估不同干预措施,运动锻炼,对称性,伤害或衰老的功效。 MyotonPro具有多个可测量的参数,它们无法合并进行报告。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年11月29日)
  • FUGL-MEYER评估(FMA)的变更评分[时间范围:基线,后测(1个月),随访(最多3个月),随访(最多6个月)]
    FMA的33个项目上肢量表将用于评估运动障碍' target='_blank'>运动障碍
  • 修改后的Ashworth量表(MAS)的变更评分[时间范围:基线,后测(1个月)]
    MAS是一个6分序列,可测量脑病变患者的肌肉痉挛。更高的分数表明较高的肌肉音。研究人员将评估UE肌肉的MAS得分,包括二头肌,肱三头肌,腕部屈肌和伸肌以及手指屈肌和伸肌。 MAS对中风患者的有效性和可靠性足以满足良好状态。
  • 沃尔夫运动功能测试(WMFT)的变更分数[时间范围:基线,后测(1个月)]
    WMFT是一种可靠的方法,可以评估中风后患者的UE运动能力。 WMFT包含15个基于功能的任务和2个基于强度的任务。将记录个人完成任务的时间(WMFT时间)和功能能力(WMFT质量)。较短的WMFT时间和较大的WMFT质量得分分别表明移动和更高的运动质量。
  • 切迪克手臂和手动活动清单的变更分数(Cahai)[时间范围:基线,测试后(1个月)]
    Cahai是经过验证的上限量度,使用7点定量量表,以评估中风后手臂和手的功能恢复。该措施的目的是评估偏度臂和手的功能能力,执行中风后的个体确定为重要的任务。 Cahai具有良好的心理测量特性。
  • 运动活动日志的变更评分(MAL)[时间范围:基线,后测(1个月),随访(最多3个月),随访(最多6个月)]
    MAL将用于评估PATECETIC UE的使用量(AOU)和运动质量(QOM)。 MAL是一项半结构化访谈,可测试对象操纵和日常生活的总体运动活动。 MAL的心理计量学特性已经建立了良好,MAL得分更高,表明运动质量更好。
  • 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)[时间范围:基线,后测(1个月)]
    PSQI由19个项目组成,测量了睡眠的几个不同方面,提供7个组成部分和1个综合评分。组件分数包括主观睡眠质量,睡眠潜伏期(即入睡需要多长时间),睡眠持续时间,习惯性睡眠效率(即,床上睡觉的时间百分比),睡眠障碍,使用睡眠时间药物和白天功能障碍。每个项目都以0-3的间隔比例进行加权。然后,通过总计七个组成部分分数来计算全球PSQI分数,提供的总分从0到21,较低的分数表示更健康的睡眠质量。
  • 中风自我效能调查表(SSEQ)[时间范围:基线,后测(1个月)]
    中风自我效能调查表(SSEQ)是一份问卷,旨在衡量中风人群特有的最相关的自我效能和自我管理领域。它包含13个以0-10比例评级的项目,得分较高,表明自我效能水平更高。问卷包括一系列相关的功能任务,例如步行,床上舒适以及一些自我管理任务。
  • 日常生活自我效能量表(DLSES)的变更评分[时间范围:基线,后测(1个月)]
    DLSE旨在衡量日常生活活动的心理功能和自我效能感中的自我效能感,无论身体障碍水平如何。
  • 功能能力置信度量表(FACS)的变更评分[时间范围:基线,测试后(1个月)]
    功能能力置信度量表(FACS)旨在衡量患者表现出各种运动或姿势的自我效能感或置信度的程度。
  • 功能独立度量(FIM)[时间范围:基线,后测(1个月)]
    FIM衡量个体的残疾水平,并评估个人进行日常活动的依赖水平。 FIM包含18个由13个运动任务和5个认知任务组成的项目。 FIM的得分范围为18至126,得分较高,表明独立能力更高。 FIM具有良好的有效性和可靠性。
  • 修订后的诺丁汉感觉评估(RNSA)[时间范围:基线,后测(1个月)]
    干预前后的感觉的变化将用RNSA测量。触觉感觉,本体感受和立体认知将以各种感觉方式进行评估。 RNSA是基于3分序尺(0-2)评分的,得分较高,表明感觉更好。 RNSA的临床特性已在中风患者中建立。
  • 医学研究委员会量表(MRC)[时间范围:基线,后测(1个月)]
    MRC是评估肌肉力量的顺序量表。每个肌肉的评分范围为0到5,得分较高,表明肌肉更强。在中风患者中,所有肌肉组的MRC可靠性都很好。
  • 抓地力和捏功率[时间范围:基线,后测(1个月)]
    Jamar手工测功机是文献中最广泛引用的,并被认为是评估其他发光仪的金标准。报道了Jamar手工测功机的出色并发有效性。 Jamar手测功机测量了握力。 18至75岁的健康男性的规范是64.8磅至121.8磅,而18至75岁的健康女性的标准为41.5磅至78.7 lb。较高的值代表更大的抓地力。
  • 诺丁汉日常生活量表(NEADL)的扩展活动[时间范围:基线,测试后(1个月),随访(最多3个月),随访(最多6个月)]
    Neadl是一个自我报告量表,可衡量日常生活的工具活动。它评估了4个日常生活领域,包括移动性,厨房,家庭和休闲活动。总分数为0-66,更高的分数表明每日功能能力更好。 NEADL的心理计量学特性已得到充分确立。
  • 中风冲击量表3.0版(SIS 3.0)的变更评分[时间范围:基线,后测(1个月),随访(最多3个月),随访(最多6个月)]
    为了评估与健康相关的生活质量,将使用SIS 3.0。 SIS由59个测试项目组成,分为8个域(强度,手部功能,ADL/IADL,移动性,沟通,情感,记忆和思维以及参与/角色功能)。将要求参与者以5分李克特量表对每个项目进行评分,以了解完成任务的感知困难。每个领域的总分从0到100不等。将提出一个额外的问题来评估参与者从中风中自我感知的总体恢复。 SIS 3.0具有令人满意的心理测量特性。
  • 10米步行测试(10MWT)[时间范围:基线,后测(1个月)]
    10MWT通过测量在两个条件下行走10米所需的时间和步伐数量来评估移动性功能:(1)每个参与者的自节奏(自节奏); (2)参与者尽快行走的速度。计算参与者的速度和步幅长度。研究已经验证了10MWT测量中风的活动能力。
  • 双任务块和盒子测试[时间范围:基线,后测(1个月),随访(最多3个月),随访(最多6个月)]
    研究人员将使用双任务测试来确定中风参与者同时执行2个任务的能力。双重任务测试评估个人的注意力限制,中央执行功能和自动处理能力。主要任务是用木箱和包含2个同等大小隔间的木箱进行评估的框和块测试(BBT)。立方体将放在1个隔间中,并指示参与者以最快的速度将立方体运输到另一个隔间1-by-1。将记录在60秒内移动的立方体数。在执行BBT时,将要求参与者执行次要任务 - 向后计数7或尽可能快地响应不同的音调。
  • 指挥官载计[时间范围:基线,后测(1个月)]
    指挥官载计(美国JTECH医疗)是一种医疗设备,旨在易于处理和精细分辨率,以识别临床上显着的疼痛敏感性变化。指挥官词汇表为治疗计划,进度评估和病例管理提供了方便,高效,客观的疼痛评估工具。测量的压力阈值/公差和触发点压痛将由患者报告。指挥官载计的预期用途是协助临床医生客观地确定疼痛耐受水平。这些设备旨在用作非侵入性,非外科和瞬态设备。
  • Actraphy [时间范围:基线,后测(1个月)]
    我们将使用Actigraph GX3加速度计(Actigraph,Shalimar,Fl,USA)来定量测量实验室环境之外的AOU(Domene&Easton,2014年)。参与者将在干预前后连续3天戴上双边手腕上的动作法。除了沐浴或游泳之类的水基活动外,参与者将被要求在全天的活动中携带行为。加速度计将记录每分钟的移动次数,每分钟的平均移动计数将被计算为主要结果度量。 Actraphy记录的数据将使用Mahuffe软件(http://www.mrc-epid.cam.ac.uk/)进行分析。为中风患者建立了动作法来测量手臂使用和体育活动的使用(Freedson,Melanson和Sirard,1998; Maguire等,2012)。
  • myotonpro [时间范围:基线,后测(1个月)]
    研究人员将使用MyotonPro设备评估UE肌肉的粘弹性特性。 Myotonpro的特征参数将包括肌肉张力,肌肉刚度和肌肉弹性。为了测量肌肉特性,将垂直于靶向肌肉的皮肤表面放置Myotonpro的探针,该设备将产生短暂的机械冲动,并引起肌肉的衰减振荡。然后,加速度传感器将记录被测试的肌肉的阻尼振荡和变形,并产生肌化测量值。肌表的临床特性已在中风患者中建立。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE增强TDCS中风康复的镜像疗法的影响
官方标题ICMJE增强TDCS中风康复的镜像疗法的影响
简要摘要该项目旨在评估和比较TDCS刺激位置对增强MT效应的影响。
详细说明

镜像疗法(MT)已成为中风康复的有效治疗方法。为了增加MT的影响,一种吸引人的方法是将MT与经颅直流刺激(TDC)结合起来,以促进神经可塑性。但是,对于如何与MT结合使用TDC可以有效地应用TDC仍然不确定。该项目的长期目标是确定MT和TDC的最佳组合方法,以增强中风后的恢复。 TDC相对于MT的刺激时间和位置将有所不同,科学证据将通过评估全面的结果指标来构建。该项目还将研究可能的脑电图(EEG)生理和运动控制机制,并研究治疗成功的预测因子,以鉴定杂种方案的适当患者人群。

具体而言,该项目的第一个目的是评估和比较TDCS刺激位置对增强MT效应的影响。 TDC将在MT之前或同时使用,并将应用于主电动机皮层(M1)或前骨皮层(PMC)上。结果指标将包括基于功能,残疾和健康(ICF)框架,脑电图生理指标的国际分类以及上肢运动(UE)运动的运动学控制选择的行为表现。所有结果指标将在干预之前和之后立即进行评估,并且仅在3个月和6个月的随访中评估行为表现。调查人员假设在干预后立即,接受MT与TDC结合的参与者将表现出比接受假TDC的MT的参与者的预期改善。研究人员还假设TDC的刺激位置将对结果指标产生差异治疗作用。

这项研究的第二个目的是检查在3个月和6个月的随访中的行为结果的保留率。研究人员假设干预后3个月和6个月将保留混合疗法的有益作用。

这项研究的第三个目的是对探索涉及原发性运动皮质的患者是否对各种类型的治疗的反应与没有初级运动皮质的患者进行反应。

该研究的第四个目的是确定混合疗法的响应者的特征。将确定行为后治疗后变化(活动和参与方面),脑电图生理和运动学措施的可能预测因素。研究人员假设行为(运动障碍' target='_blank'>运动障碍的方面),脑电图生理学和运动学措施将是治疗结果的良好预测指标。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE脑血管事故
干预ICMJE
  • 行为:在iPsilesional M1上应用A-TDC,然后是MT(M1-Seq)
    M1-Seq组的参与者将在20分钟内没有任何主动练习的IPSI-lesion M1上首次通过IPSI-LESION M1接收A-TDC。在接下来的20分钟内,参与者将启动MT,而电极将留在头皮上,并以刺激器关闭(Sham TDCS条件)。然后将删除电极,参与者将在没有TDC的情况下再获得20分钟的MT,然后再获得30分钟的功能任务练习。
  • 行为:在iPSILESPMC上应用A-TDC,然后是MT(PMC-Seq)
    PMC-Seq组的过程将与M1-Seq相同,但A-TDC将应用于Ipsilesials PMC,而不是M1。
  • 行为:仅使用假TDC(MT)的MT
    对于MT组,该过程将与其他组相同,除了将在最初40分钟内使用假TDC。
研究臂ICMJE
  • 实验:M1-Seq组
    干预:行为:在IPSILESILAINT M1上应用A-TDC,然后是MT(M1-Seq)
  • 实验:PMC-Seq组
    干预:行为:在IPSILESILAINT PMC上应用A-TDC,然后是MT(PMC-Seq)
  • 假比较器:带有假TDC的MT
    干预:行为:仅使用假TDC(MT)的MT
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月29日)
75
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 持续单侧中风,发作≥6个月;
  2. UE-FMA分数在18至56之间,表明中度至轻度运动的严重程度;
  3. 年龄从45岁到85岁;和
  4. 能够遵循指示并执行任务(迷你心理状态检查≥24)。

排除标准:

如果他们

  1. 具有过多的痉挛或偏头UE的联合缔合;
  2. 参加了其他康复实验或药物研究;
  3. 除了中风以外,还有其他神经系统或心理疾病;
  4. 入学前3个月接受了肉毒杆菌毒素注射;
  5. 具有不稳定的心血管状况,例如不受控制的高血压或纽约心脏协会(NYHA)III/IV级心力衰竭
  6. 与TDC有矛盾的矛盾,包括癫痫病史,偏头痛,不受控制的医疗状况,怀孕,起搏器或植入头部或身体的金属;和
  7. 有药物或酒精滥用病史,电极部位上的皮肤病变,脑肿瘤脑损伤,动静脉畸形(AVM),进行脑部手术,其他脑部疾病(例如颅内高血压或大脑水肿),或不适合使用医生评估的TDC。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 45年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ching-Yi Wu,SCD 886-3-2118800 EXT 5761 cywu@mail.cgu.edu.tw
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04655209
其他研究ID编号ICMJE 201600227A0
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Chang Gung Memorial Hospital
研究赞助商ICMJE Chang Gung Memorial Hospital
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Ching-yi Wu Chang Gung University
PRS帐户Chang Gung Memorial Hospital
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素