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出境医 / 临床实验 / 地塞米松用于子宫后动脉栓塞疼痛（DEX-FIB）
地塞米松用于子宫后动脉栓塞疼痛（DEX-FIB）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究子宫肌瘤栓塞期间通过子宫动脉施用类固醇（抗炎药）（一种用于治疗子宫肌瘤的非手术程序，可以通过阻塞其血液供应来治疗子宫肌瘤）可以帮助减轻疼痛，自在，呕吐，呕吐，呕吐，呕吐，呕吐，以及程序之后的一般弱点。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 平滑肌瘤 | 药物：地塞米松药物：盐水 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 82名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 子宫内动脉栓塞后，动脉内塞米松缓解了疼痛和栓塞后综合征 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：地塞米松臂 在子宫动脉栓塞之前，总共将5mg地塞米松施用到每个子宫动脉（总计10mg）。 | 药物：地塞米松 栓塞前，地塞米松递送到子宫动脉床。 |
| 安慰剂比较器：盐臂 在子宫动脉栓塞之前，将向每个子宫动脉施用一定数量的正常盐水，等于地塞米松臂中的总体积。 | 药物：盐水 盐水在栓塞之前输送到子宫动脉床。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用VAS问卷[时间范围：第7天]疼痛评分使用改良的视觉模拟评分（VAS）测量疼痛，该评分的总评分范围从0（完全没有疼痛）到10（最严重的疼痛）。
次要结果度量 ：
- 栓塞后综合征症状的严重程度[时间范围：第7天]将使用PES调查评估栓塞后综合征（PES）症状学
- 子宫肌瘤体积的变化[时间范围：基线，3个月]通过使用体积软件通过磁共振成像（MRI）评估
- 症状变化[时间范围：基线，3个月]参与者症状的变化将使用子宫肌瘤栓塞（UFE）生活质量和症状学调查评估，总小节评分范围为8-40，得分较高，表明患者感知到症状的改善。
- 生活质量的变化[时间范围：基线，3个月]参与者生活质量的变化将使用子宫肌瘤栓塞（UFE）生活质量和症状学调查报告，总体评分范围为0-6，得分最高，表明最佳阳性反应。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 符合有症状性肌瘤的子宫肌瘤栓塞的标准的妇女。
排除标准：
- 目前怀孕或积极试图怀孕
- 那些认为自己做出医疗决定的精神障碍
- 以前记录了对地塞米松的过敏
- 那些目前由于任何原因服用类固醇的人
- 患有糖尿病或被认为是糖尿病的人
- 那些有血管造影的禁忌症的人
- 囚犯
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Lia Quezada | 305-243-2210 | lquezada@med.miami.edu |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 西尔维斯特综合癌症中心 | 招募 |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33136 | |
| 联系人：Lia Quezada 305-243-2210 lquezada@med.miami.edu | |
| 首席研究员：医学博士Prasoon Mohan | |
赞助商和合作者
迈阿密大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Prasoon Mohan | 迈阿密大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月7日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用VAS问卷[时间范围：第7天]疼痛评分 使用改良的视觉模拟评分（VAS）测量疼痛，该评分的总评分范围从0（完全没有疼痛）到10（最严重的疼痛）。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 地塞米松用于子宫后动脉栓塞疼痛 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 子宫内动脉栓塞后，动脉内塞米松缓解了疼痛和栓塞后综合征 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究子宫肌瘤栓塞期间通过子宫动脉施用类固醇（抗炎药）（一种用于治疗子宫肌瘤的非手术程序，可以通过阻塞其血液供应来治疗子宫肌瘤）可以帮助减轻疼痛，自在，呕吐，呕吐，呕吐，呕吐，呕吐，以及程序之后的一般弱点。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 平滑肌瘤 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 82 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 20年至50年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04655144 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20200788 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Prasoon Mohan，迈阿密大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 迈阿密大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 迈阿密大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究子宫肌瘤栓塞期间通过子宫动脉施用类固醇（抗炎药）（一种用于治疗子宫肌瘤的非手术程序，可以通过阻塞其血液供应来治疗子宫肌瘤）可以帮助减轻疼痛，自在，呕吐，呕吐，呕吐，呕吐，呕吐，以及程序之后的一般弱点。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 平滑肌瘤 | 药物：地塞米松药物：盐水 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 82名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 子宫内动脉栓塞后，动脉内塞米松缓解了疼痛和栓塞后综合征 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月15日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用VAS问卷[时间范围：第7天]疼痛评分使用改良的视觉模拟评分（VAS）测量疼痛，该评分的总评分范围从0（完全没有疼痛）到10（最严重的疼痛）。
次要结果度量 ：
- 栓塞后综合征症状的严重程度[时间范围：第7天]将使用PES调查评估栓塞后综合征（PES）症状学
- 子宫肌瘤体积的变化[时间范围：基线，3个月]通过使用体积软件通过磁共振成像（MRI）评估
- 症状变化[时间范围：基线，3个月]参与者症状的变化将使用子宫肌瘤栓塞（UFE）生活质量和症状学调查评估，总小节评分范围为8-40，得分较高，表明患者感知到症状的改善。
- 生活质量的变化[时间范围：基线，3个月]参与者生活质量的变化将使用子宫肌瘤栓塞（UFE）生活质量和症状学调查报告，总体评分范围为0-6，得分最高，表明最佳阳性反应。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月7日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用VAS问卷[时间范围：第7天]疼痛评分 使用改良的视觉模拟评分（VAS）测量疼痛，该评分的总评分范围从0（完全没有疼痛）到10（最严重的疼痛）。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 地塞米松用于子宫后动脉栓塞疼痛 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 子宫内动脉栓塞后，动脉内塞米松缓解了疼痛和栓塞后综合征 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究子宫肌瘤栓塞期间通过子宫动脉施用类固醇（抗炎药）（一种用于治疗子宫肌瘤的非手术程序，可以通过阻塞其血液供应来治疗子宫肌瘤）可以帮助减轻疼痛，自在，呕吐，呕吐，呕吐，呕吐，呕吐，以及程序之后的一般弱点。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 平滑肌瘤 | ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 82 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至50年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04655144 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20200788 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Prasoon Mohan，迈阿密大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 迈阿密大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 迈阿密大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
