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出境医 / 临床实验 / 在患有骨髓纤维化受试者的TL-895研究
在患有骨髓纤维化受试者的TL-895研究
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了TL-895，这是一种有效的，口服的，高度选择性的不可逆酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗骨髓纤维化。参与者必须复发/难治性（例如，先前治疗失败），不宽容或没有资格接受Jaki治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓纤维化 | 药物：TL-895 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 128名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对具有复发/难治性骨髓纤维化的受试者，Janus激酶抑制剂不耐脊髓纤维化和Janus激酶抑制剂治疗不合格的骨髓纤维化的受试者，对TL-895的开放标签，多中心研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM 1A，复发/难治性骨髓纤维化 150毫克的TL-895将口服给药，每天两次（BID）在28天周期中连续从第1天开始。 | 药物：TL-895 TL-895是一种通过口接受的实验性酪氨酸激酶抑制剂抗癌药。 |
| 实验：ARM 1B，复发/难治性骨髓纤维化 每天（QD）在28天周期中连续从第1天开始，每天（QD）每天（QD）进行300毫克的TL-895。 | 药物：TL-895 TL-895是一种通过口接受的实验性酪氨酸激酶抑制剂抗癌药。 |
| 实验：ARM 2A，Jaki不耐受骨髓纤维化 150毫克的TL-895将口服给药，每天两次（BID）在28天周期中连续从第1天开始。 | 药物：TL-895 TL-895是一种通过口接受的实验性酪氨酸激酶抑制剂抗癌药。 |
| 实验：ARM 2B，Jaki不耐受骨髓纤维化 每天（QD）在28天周期中连续从第1天开始，每天（QD）每天（QD）进行300毫克的TL-895。 | 药物：TL-895 TL-895是一种通过口接受的实验性酪氨酸激酶抑制剂抗癌药。 |
| 实验：ARM 3A，Jaki不合格的骨髓纤维化 150毫克的TL-895将口服给药，每天两次（BID）在28天周期中连续从第1天开始。 | 药物：TL-895 TL-895是一种通过口接受的实验性酪氨酸激酶抑制剂抗癌药。 |
| 实验：ARM 3B，Jaki不合格的骨髓纤维化 每天（QD）在28天周期中连续从第1天开始，每天（QD）每天（QD）进行300毫克的TL-895。 | 药物：TL-895 TL-895是一种通过口接受的实验性酪氨酸激酶抑制剂抗癌药。 |
| 实验：ARM 1扩展，复发/难治性骨髓纤维化 TL-895通过RP2D口头管理和时间表 | 药物：TL-895 TL-895是一种通过口接受的实验性酪氨酸激酶抑制剂抗癌药。 |
| 实验：ARM 2扩展，Jaki不耐受骨髓纤维化 TL-895通过RP2D口头管理和时间表 | 药物：TL-895 TL-895是一种通过口接受的实验性酪氨酸激酶抑制剂抗癌药。 |
| 实验：ARM 3扩展，Jaki不合格的骨髓纤维化 TL-895通过RP2D口头管理和时间表 | 药物：TL-895 TL-895是一种通过口接受的实验性酪氨酸激酶抑制剂抗癌药。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要目标，A部分：确定每个队列中TL-895的RP2D。 [时间范围：9个月]安全审查委员会（SRC）将根据从该队列的每个部门获得的安全性和耐受性数据来确定1、2和3的RP2D。
- 主要目标，B部分：在第24周确定队列1、2和3的SVR率。[时间范围：第24周]通过MRI或CT扫描，在第24周降低了≥35％脾脏体积的受试者的比例（中央审查）。
次要结果度量 ：
- 关键次要目标：第24周的总症状评分提高。[时间范围：第24周]MFSAF v4.0在第24周，在第24周降低≥50％的受试者的比例。
- 关键次要目标：确定响应持续时间（DOR）。 [时间范围：44个月]从初始响应到进展的时间。
- 关键次要目标：确定无进展生存率（PFS）。 [时间范围：44个月]从第一次剂量到任何原因的进展或死亡的时间。
- 关键次要目标：确定持续时间总响应（OS）。 [时间范围：44个月]从第一次剂量到任何原因的时间。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人≥18岁
- 通过根据世界卫生组织（WHO）标准对医师进行治疗评估的确认诊断为PMF，PV后MF或ET后MF
- 通过MRI或CT扫描评估，可触觉的脾刺测≥5cm或脾脏≥450cm3的脾
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态≤2
- 足够的血液学，肝和肾功能
排除标准：
- 先前用任何BCR-ABL，磷酸肌醇3-激酶（PI3K），雷帕霉素的哺乳动物靶标（MTOR），溴d和外部线虫结构域（BET）或脾脏酪氨酸激酶（SYK）抑制剂治疗
- 队列1和2-在筛选MRI/CT扫描后的21天内对Jaki进行事先处理。队列中的受试者不得收到Jaki
- 在研究治疗之前24周内的24周内，先前的脾切除术或脾辐射
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Anne Uyei | 650-353-6896 | auyei@teliospharma.com | |
| 联系人：雪利酒托尼 | stoney@teliospharma.com |
位置
| 美国，马里兰州 | |
| 马里兰大学 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21201 | |
| 美国密歇根州 | |
| 恢复研究所 | 招募 |
| 美国密歇根州绍斯菲尔德，美国48034 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 加布勒尔癌症中心 | 招募 |
| 俄亥俄州广州，美国，44718 | |
| 俄亥俄州立大学 | 招募 |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43210 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 澳大利亚 | |
| 南部肿瘤学专家 | 招募 |
| 澳大利亚科加拉，2217 | |
| 保加利亚 | |
| Umhat Georgi Stranski | 招募 |
| 普莱文，保加利亚，5809 | |
| 托库达医院索非亚 | 招募 |
| 索非亚，保加利亚，1407年 | |
| 大学医院“圣伊凡·里尔斯基” | 招募 |
| 索非亚，保加利亚，1431年 | |
| 军事医学院 | 招募 |
| 索非亚，保加利亚，1606年 | |
| 国家专门治疗血液学疾病的专业医院 | 招募 |
| 索非亚，保加利亚，1756年 | |
| 法国 | |
| Che Le Mans | 招募 |
| 法国勒芒，72037 | |
| HôpitalSaint-Louis AP-HP | 招募 |
| 法国巴黎，75010 | |
| 匈牙利 | |
| Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet | 招募 |
| 埃格，匈牙利，3300 | |
| 西班牙 | |
| 医院英国人12 de Octubre | 招募 |
| 西班牙马德里，28041 | |
赞助商和合作者
Telios Pharma，Inc。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在患有骨髓纤维化受试者的TL-895研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对具有复发/难治性骨髓纤维化的受试者，Janus激酶抑制剂不耐脊髓纤维化和Janus激酶抑制剂治疗不合格的骨髓纤维化的受试者，对TL-895的开放标签，多中心研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了TL-895，这是一种有效的，口服的，高度选择性的不可逆酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗骨髓纤维化。参与者必须复发/难治性（例如，先前治疗失败），不宽容或没有资格接受Jaki治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 骨髓纤维化 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：TL-895 TL-895是一种通过口接受的实验性酪氨酸激酶抑制剂抗癌药。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 128 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，保加利亚，法国，匈牙利，西班牙，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04655118 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TL-895-201 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Telios Pharma，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Telios Pharma，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Telios Pharma，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 128名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对具有复发/难治性骨髓纤维化的受试者，Janus激酶抑制剂不耐脊髓纤维化和Janus激酶抑制剂治疗不合格的骨髓纤维化的受试者，对TL-895的开放标签，多中心研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM 1A，复发/难治性骨髓纤维化 150毫克的TL-895将口服给药，每天两次（BID）在28天周期中连续从第1天开始。 | 药物：TL-895 TL-895是一种通过口接受的实验性酪氨酸激酶抑制剂抗癌药。 |
| 实验：ARM 1B，复发/难治性骨髓纤维化 每天（QD）在28天周期中连续从第1天开始，每天（QD）每天（QD）进行300毫克的TL-895。 | 药物：TL-895 TL-895是一种通过口接受的实验性酪氨酸激酶抑制剂抗癌药。 |
| 实验：ARM 2A，Jaki不耐受骨髓纤维化 150毫克的TL-895将口服给药，每天两次（BID）在28天周期中连续从第1天开始。 | 药物：TL-895 TL-895是一种通过口接受的实验性酪氨酸激酶抑制剂抗癌药。 |
| 实验：ARM 2B，Jaki不耐受骨髓纤维化 每天（QD）在28天周期中连续从第1天开始，每天（QD）每天（QD）进行300毫克的TL-895。 | 药物：TL-895 TL-895是一种通过口接受的实验性酪氨酸激酶抑制剂抗癌药。 |
| 实验：ARM 3A，Jaki不合格的骨髓纤维化 150毫克的TL-895将口服给药，每天两次（BID）在28天周期中连续从第1天开始。 | 药物：TL-895 TL-895是一种通过口接受的实验性酪氨酸激酶抑制剂抗癌药。 |
| 实验：ARM 3B，Jaki不合格的骨髓纤维化 每天（QD）在28天周期中连续从第1天开始，每天（QD）每天（QD）进行300毫克的TL-895。 | 药物：TL-895 TL-895是一种通过口接受的实验性酪氨酸激酶抑制剂抗癌药。 |
| 实验：ARM 1扩展，复发/难治性骨髓纤维化 TL-895通过RP2D口头管理和时间表 | 药物：TL-895 TL-895是一种通过口接受的实验性酪氨酸激酶抑制剂抗癌药。 |
| 实验：ARM 2扩展，Jaki不耐受骨髓纤维化 TL-895通过RP2D口头管理和时间表 | 药物：TL-895 TL-895是一种通过口接受的实验性酪氨酸激酶抑制剂抗癌药。 |
| 实验：ARM 3扩展，Jaki不合格的骨髓纤维化 TL-895通过RP2D口头管理和时间表 | 药物：TL-895 TL-895是一种通过口接受的实验性酪氨酸激酶抑制剂抗癌药。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要目标，A部分：确定每个队列中TL-895的RP2D。 [时间范围：9个月]安全审查委员会（SRC）将根据从该队列的每个部门获得的安全性和耐受性数据来确定1、2和3的RP2D。
- 主要目标，B部分：在第24周确定队列1、2和3的SVR率。[时间范围：第24周]通过MRI或CT扫描，在第24周降低了≥35％脾脏体积的受试者的比例（中央审查）。
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
位置
| 美国，马里兰州 | |
| 马里兰大学 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21201 | |
| 美国密歇根州 | |
| 恢复研究所 | 招募 |
| 美国密歇根州绍斯菲尔德，美国48034 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 加布勒尔癌症中心 | 招募 |
| 俄亥俄州广州，美国，44718 | |
| 俄亥俄州立大学 | 招募 |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43210 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 澳大利亚 | |
| 南部肿瘤学专家 | 招募 |
| 澳大利亚科加拉，2217 | |
| 保加利亚 | |
| Umhat Georgi Stranski | 招募 |
| 普莱文，保加利亚，5809 | |
| 托库达医院索非亚 | 招募 |
| 索非亚，保加利亚，1407年 | |
| 大学医院“圣伊凡·里尔斯基” | 招募 |
| 索非亚，保加利亚，1431年 | |
| 军事医学院 | 招募 |
| 索非亚，保加利亚，1606年 | |
| 国家专门治疗血液学疾病的专业医院 | 招募 |
| 索非亚，保加利亚，1756年 | |
| 法国 | |
| Che Le Mans | 招募 |
| 法国勒芒，72037 | |
| HôpitalSaint-Louis AP-HP | 招募 |
| 法国巴黎，75010 | |
| 匈牙利 | |
| Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet | 招募 |
| 埃格，匈牙利，3300 | |
| 西班牙 | |
| 医院英国人12 de Octubre | 招募 |
| 西班牙马德里，28041 | |
赞助商和合作者
Telios Pharma，Inc。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在患有骨髓纤维化受试者的TL-895研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对具有复发/难治性骨髓纤维化的受试者，Janus激酶抑制剂不耐脊髓纤维化和Janus激酶抑制剂治疗不合格的骨髓纤维化的受试者，对TL-895的开放标签，多中心研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了TL-895，这是一种有效的，口服的，高度选择性的不可逆酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗骨髓纤维化。参与者必须复发/难治性（例如，先前治疗失败），不宽容或没有资格接受Jaki治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 骨髓纤维化 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：TL-895 TL-895是一种通过口接受的实验性酪氨酸激酶抑制剂抗癌药。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 128 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，保加利亚，法国，匈牙利，西班牙，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04655118 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TL-895-201 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Telios Pharma，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Telios Pharma，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Telios Pharma，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
