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出境医 / 临床实验 / 渐进性直流刺激（TDC）的功效和安全性在进行性核上麻痹（PSP）（STIM-PSP）（STIM-PSP）（STIM-PSP）

渐进性直流刺激（TDC）的功效和安全性在进行性核上麻痹（PSP）（STIM-PSP）（STIM-PSP）（STIM-PSP）

研究描述
简要摘要：
这是一项双盲，随机，虚假对照的临床试验，旨在验证左侧背侧核核PALSY（PSP）在左侧背侧前外侧前颈前皮质中的认知和运动症状上的阳极经颅直流刺激（TDC）的安全性和功效（DLPFC）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
进行性上核麻痹运动和认知症状设备：阳极经颅直流电流刺激（A-TDCS）设备：假条件不适用

详细说明：
进行性核上麻痹（PSP）是一种快速进行性神经退行性疾病，其特征是TAU和运动，认知和行为症状的沉积。由于没有有效的治疗方法，因此非侵入性大脑刺激技术（例如TDC）可能是一种有效的互补治疗方法。 TDCS通过在皮质大脑区域（阳极或阴极刺激）上施加直流流来调节神经网络的自发活性。尽管具有精神疾病的功效，但在神经退行性疾病中的治疗使用需要更多的系统研究。这项研究的目的是验证PSP在运动，认知和行为症状中TDC的安全性和功效。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 24名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：参与者将在两个平行组中招募和随机分配：第1组将获得阳极左DLPFC TDC（实际TDC），第2组将连续2天接受5天/周的假刺激，分别为2：1。每个参与者将在基线（T0），实际或假TDC（T1），45天（T2）和基线3个月的随访（T3）时立即进行临床评估。 PSP表型将均匀分布在处理臂之间（即=理查森综合征与非里查森综合症= 1：1）。
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，成果评估员）
掩盖说明：随机化，监视和数据管理将在本地进行。随机化将使用在线列表随机器（random.org）执行。研究协调员将在入学前产生随机分配序列。然后，一个亚评论者将进行临床评估，另一种将进行治疗。
主要意图：治疗
官方标题：经颅直流电流刺激（TDC）对运动性障碍性麻痹（PSP）（STIM-PSP）的疗效和安全性
实际学习开始日期 ： 2021年2月1日
估计初级完成日期 ： 2021年6月
估计 学习完成日期 ： 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：真正的TDCS组
参与者在左DLPFC上接受阳极TDC，持续5天，持续2周
设备：阳极经颅直流电流刺激（A-TDCS）
TDC由电池驱动的常数电流刺激器传递，认为一对盐水浸泡过的表面海绵电极。根据10至20个国际脑电图坐标，将活动电极（阳极）放在左DLPFC（F3）上的头皮上，并将阴极放置在右三角肌上。在实际刺激过程中，持续的2mA（Milli Ampere）持续20分钟。
其他名称：主动TDCS

假比较器：假小组
参与者在左DLPFC上接受假刺激5天，持续2周
设备：假条件
对于假条件，电极的放置与活性TDC相同，但在刺激开始后5秒钟将电流升至下降。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 从基线到3个月的随访，在口头流利任务中进行随访[时间范围：基线（T0）;在3个月（T3）]
    流利的言语名称


次要结果度量 ：
  1. 通过传感器记录（蛋白石系统）评估的运动症状从基线到3个月的变化[时间范围：基线（T0）；在3个月（T3）]
    用数字传感器（步态和其他任务）记录的动作

  2. 通过蒙特利尔认知评估（MOCA）评估的认知症状的基线变为3个月的随访[时间范围：基线：基线（T0）；在3个月（T3）]
    通过蒙特利尔认知评估（MOCA）评估的认知状况。切断为15,5。最小值为0，最大值为30。更高的分数意味着更好的结果。

  3. 从基线到3个月的随访中，在护理人员遇险中进行了随访，如Neuropshychiatric Contuctory（NPI）[时间范围：基线：基线（T0）；在3个月（T3）]
    抑郁症状，冷漠，神经精神症状，用神经胸膜库存评估（NPI）。遇险的最小值为0，最大值为5。较高的分数意味着较差的结果。

  4. 通过额叶评估电池（FAB）评估的执行功能，从基线到3个月的随访[时间范围：基线（T0）；在3个月（T3）]
    通过额叶评估电池（FAB）评估的执行功能。切断是13,4。最小值为0，最大值为18。较高的分数意味着更好的结果。

  5. 通过额叶评估电池（FAB）评估[时间范围：基线（T0），从基线到3个月的随访更改；在3个月（T3）]
    通过额叶评估电池（FAB）进行评估。切断是13,4。最小值为0，最大值为18。较高的分数意味着更好的结果。

  6. 通过Zarit Carer Burden Burden访谈（ZBI）评估，从基线到3个月的随访时间（时间范围：基线：基线（T0）；在3个月（T3）]
    通过Zarit Carer Burden Burden访谈（ZBI）评估了护理人员遇险。最小值为0，最大值为88。切断为46。较高的分数意味着结果较差。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 40年至89岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 根据运动障碍协会（MDS）标准的PSP诊断（Hoglinger等，2017）；
  • 年龄> 40岁和<89岁；
  • 护理人员的存在为患者提供所有研究程序；
  • 能够独立或在最低支持下行走至少5个步骤（另一个握住患者手臂或助行器的患者）

排除标准：

  • 电气刺激器的存在（例如起搏器，深脑刺激，DBS）
  • 很难理解意大利语
  • 存在严重的感觉缺陷（例如，视觉或听力障碍）
  • 教育水平<5年
  • 药物滥用史
  • 严重的精神疾病史
  • 短暂缺血攻击的历史
  • 皮质或皮质下血管病变
  • 癫痫发作或严重的心脏问题和以前的神经外科手术
  • 缺乏主观认知缺陷
  • MMSE（迷你委员会考试）得分<20
  • 左撇子
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Marina Picillo博士3497725402分机39 mpicillo@unisa.it

位置
位置表的布局表
意大利
Centro Per Le Malattie神经退行性（Cemand）Dipartimento di Medicina E Chirurgia，Sezione Neuroscienze，UniversitàdiSalerno招募
意大利萨勒诺
联系人：Marina Picillo，医学博士，博士3497725402 EXT 39 mpicillo@unisa.it
首席调查员：医学博士Marina Picillo博士
赞助商和合作者
萨勒诺大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月27日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月4日
最后更新发布日期2021年4月22日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计初级完成日期2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月20日）		从基线到3个月的随访，在口头流利任务中进行随访[时间范围：基线（T0）;在3个月（T3）]
流利的言语名称
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年11月27日）		从基线到3个月的随访，在口头流利任务中进行随访[时间范围：基线（T0）;在3个月（T3）]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月20日）
  • 通过传感器记录（蛋白石系统）评估的运动症状从基线到3个月的变化[时间范围：基线（T0）；在3个月（T3）]
    用数字传感器（步态和其他任务）记录的动作
  • 通过蒙特利尔认知评估（MOCA）评估的认知症状的基线变为3个月的随访[时间范围：基线：基线（T0）；在3个月（T3）]
    通过蒙特利尔认知评估（MOCA）评估的认知状况。切断为15,5。最小值为0，最大值为30。更高的分数意味着更好的结果。
  • 从基线到3个月的随访中，在护理人员遇险中进行了随访，如Neuropshychiatric Contuctory（NPI）[时间范围：基线：基线（T0）；在3个月（T3）]
    抑郁症状，冷漠，神经精神症状，用神经胸膜库存评估（NPI）。遇险的最小值为0，最大值为5。较高的分数意味着较差的结果。
  • 通过额叶评估电池（FAB）评估的执行功能，从基线到3个月的随访[时间范围：基线（T0）；在3个月（T3）]
    通过额叶评估电池（FAB）评估的执行功能。切断是13,4。最小值为0，最大值为18。较高的分数意味着更好的结果。
  • 通过额叶评估电池（FAB）评估[时间范围：基线（T0），从基线到3个月的随访更改；在3个月（T3）]
    通过额叶评估电池（FAB）进行评估。切断是13,4。最小值为0，最大值为18。较高的分数意味着更好的结果。
  • 通过Zarit Carer Burden Burden访谈（ZBI）评估，从基线到3个月的随访时间（时间范围：基线：基线（T0）；在3个月（T3）]
    通过Zarit Carer Burden Burden访谈（ZBI）评估了护理人员遇险。最小值为0，最大值为88。切断为46。较高的分数意味着结果较差。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年11月27日）
  • 通过传感器记录（蛋白石系统）评估的运动症状从基线到3个月的变化[时间范围：基线（T0）；在3个月（T3）]
  • 通过认知评估评估[时间范围：基线（T0）评估，从基线到3个月的随访变化到3个月的随访；在3个月（T3）]
  • 通过行为评估评估[时间范围：基线（T0），从基线到3个月的随访变化到3个月的随访；在3个月（T3）]
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE渐进性直流刺激（TDC）的功效和安全性在进行性核上麻痹（PSP）（STIM-PSP）中的功效和安全性
官方标题ICMJE经颅直流电流刺激（TDC）对运动性障碍性麻痹（PSP）（STIM-PSP）的疗效和安全性
简要摘要这是一项双盲，随机，虚假对照的临床试验，旨在验证左侧背侧核核PALSY（PSP）在左侧背侧前外侧前颈前皮质中的认知和运动症状上的阳极经颅直流刺激（TDC）的安全性和功效（DLPFC）。
详细说明进行性核上麻痹（PSP）是一种快速进行性神经退行性疾病，其特征是TAU和运动，认知和行为症状的沉积。由于没有有效的治疗方法，因此非侵入性大脑刺激技术（例如TDC）可能是一种有效的互补治疗方法。 TDCS通过在皮质大脑区域（阳极或阴极刺激）上施加直流流来调节神经网络的自发活性。尽管具有精神疾病的功效，但在神经退行性疾病中的治疗使用需要更多的系统研究。这项研究的目的是验证PSP在运动，认知和行为症状中TDC的安全性和功效。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
参与者将在两个平行组中招募和随机分配：第1组将获得阳极左DLPFC TDC（实际TDC），第2组将连续2天接受5天/周的假刺激，分别为2：1。每个参与者将在基线（T0），实际或假TDC（T1），45天（T2）和基线3个月的随访（T3）时立即进行临床评估。 PSP表型将均匀分布在处理臂之间（即=理查森综合征与非里查森综合症= 1：1）。
掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员）
掩盖说明：
随机化，监视和数据管理将在本地进行。随机化将使用在线列表随机器（random.org）执行。研究协调员将在入学前产生随机分配序列。然后，一个亚评论者将进行临床评估，另一种将进行治疗。
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 进行性上核麻痹
  • 运动和认知症状
干预ICMJE
  • 设备：阳极经颅直流电流刺激（A-TDCS）
    TDC由电池驱动的常数电流刺激器传递，认为一对盐水浸泡过的表面海绵电极。根据10至20个国际脑电图坐标，将活动电极（阳极）放在左DLPFC（F3）上的头皮上，并将阴极放置在右三角肌上。在实际刺激过程中，持续的2mA（Milli Ampere）持续20分钟。
    其他名称：主动TDCS
  • 设备：假条件
    对于假条件，电极的放置与活性TDC相同，但在刺激开始后5秒钟将电流升至下降。
研究臂ICMJE
  • 实验：真正的TDCS组
    参与者在左DLPFC上接受阳极TDC，持续5天，持续2周
    干预：设备：阳极经颅直流电流刺激（A-TDC）
  • 假比较器：假小组
    参与者在左DLPFC上接受假刺激5天，持续2周
    干预：设备：假条件
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月27日）		 24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 根据运动障碍协会（MDS）标准的PSP诊断（Hoglinger等，2017）；
  • 年龄> 40岁和<89岁；
  • 护理人员的存在为患者提供所有研究程序；
  • 能够独立或在最低支持下行走至少5个步骤（另一个握住患者手臂或助行器的患者）

排除标准：

  • 电气刺激器的存在（例如起搏器，深脑刺激，DBS）
  • 很难理解意大利语
  • 存在严重的感觉缺陷（例如，视觉或听力障碍）
  • 教育水平<5年
  • 药物滥用史
  • 严重的精神疾病史
  • 短暂缺血攻击的历史
  • 皮质或皮质下血管病变
  • 癫痫发作或严重的心脏问题和以前的神经外科手术
  • 缺乏主观认知缺陷
  • MMSE（迷你委员会考试）得分<20
  • 左撇子
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 40年至89岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Marina Picillo博士3497725402分机39 mpicillo@unisa.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04655079
其他研究ID编号ICMJE TDCS 01-2020
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方玛丽娜·皮克洛（Marina Picillo），萨勒诺大学
研究赞助商ICMJE萨勒诺大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户萨勒诺大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项双盲，随机，虚假对照的临床试验，旨在验证左侧背侧核核PALSY（PSP）在左侧背侧前外侧前颈前皮质中的认知和运动症状上的阳极经颅直流刺激（TDC）的安全性和功效（DLPFC）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
进行性上核麻痹运动和认知症状设备：阳极经颅直流电流刺激（A-TDCS）设备：假条件不适用

详细说明：
进行性核上麻痹（PSP）是一种快速进行性神经退行性疾病，其特征是TAU和运动，认知和行为症状的沉积。由于没有有效的治疗方法，因此非侵入性大脑刺激技术（例如TDC）可能是一种有效的互补治疗方法。 TDCS通过在皮质大脑区域（阳极或阴极刺激）上施加直流流来调节神经网络的自发活性。尽管具有精神疾病的功效，但在神经退行性疾病中的治疗使用需要更多的系统研究。这项研究的目的是验证PSP在运动，认知和行为症状中TDC的安全性和功效。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 24名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：参与者将在两个平行组中招募和随机分配：第1组将获得阳极左DLPFC TDC（实际TDC），第2组将连续2天接受5天/周的假刺激，分别为2：1。每个参与者将在基线（T0），实际或假TDC（T1），45天（T2）和基线3个月的随访（T3）时立即进行临床评估。 PSP表型将均匀分布在处理臂之间（即=理查森综合征与非里查森综合症= 1：1）。
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，成果评估员）
掩盖说明：随机化，监视和数据管理将在本地进行。随机化将使用在线列表随机器（random.org）执行。研究协调员将在入学前产生随机分配序列。然后，一个亚评论者将进行临床评估，另一种将进行治疗。
主要意图：治疗
官方标题：经颅直流电流刺激（TDC）对运动性障碍性麻痹（PSP）（STIM-PSP）的疗效和安全性
实际学习开始日期 ： 2021年2月1日
估计初级完成日期 ： 2021年6月
估计 学习完成日期 ： 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：真正的TDCS组
参与者在左DLPFC上接受阳极TDC，持续5天，持续2周
设备：阳极经颅直流电流刺激（A-TDCS）
TDC由电池驱动的常数电流刺激器传递，认为一对盐水浸泡过的表面海绵电极。根据10至20个国际脑电图坐标，将活动电极（阳极）放在左DLPFC（F3）上的头皮上，并将阴极放置在右三角肌上。在实际刺激过程中，持续的2mA（Milli Ampere）持续20分钟。
其他名称：主动TDCS

假比较器：假小组
参与者在左DLPFC上接受假刺激5天，持续2周
设备：假条件
对于假条件，电极的放置与活性TDC相同，但在刺激开始后5秒钟将电流升至下降。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 从基线到3个月的随访，在口头流利任务中进行随访[时间范围：基线（T0）;在3个月（T3）]
    流利的言语名称


次要结果度量 ：
  1. 通过传感器记录（蛋白石系统）评估的运动症状从基线到3个月的变化[时间范围：基线（T0）；在3个月（T3）]
    用数字传感器（步态和其他任务）记录的动作

  2. 通过蒙特利尔认知评估（MOCA）评估的认知症状的基线变为3个月的随访[时间范围：基线：基线（T0）；在3个月（T3）]
    通过蒙特利尔认知评估（MOCA）评估的认知状况。切断为15,5。最小值为0，最大值为30。更高的分数意味着更好的结果。

  3. 从基线到3个月的随访中，在护理人员遇险中进行了随访，如Neuropshychiatric Contuctory（NPI）[时间范围：基线：基线（T0）；在3个月（T3）]
    抑郁症状，冷漠，神经精神症状，用神经胸膜库存评估（NPI）。遇险的最小值为0，最大值为5。较高的分数意味着较差的结果。

  4. 通过额叶评估电池（FAB）评估的执行功能，从基线到3个月的随访[时间范围：基线（T0）；在3个月（T3）]
    通过额叶评估电池（FAB）评估的执行功能。切断是13,4。最小值为0，最大值为18。较高的分数意味着更好的结果。

  5. 通过额叶评估电池（FAB）评估[时间范围：基线（T0），从基线到3个月的随访更改；在3个月（T3）]
    通过额叶评估电池（FAB）进行评估。切断是13,4。最小值为0，最大值为18。较高的分数意味着更好的结果。

  6. 通过Zarit Carer Burden Burden访谈（ZBI）评估，从基线到3个月的随访时间（时间范围：基线：基线（T0）；在3个月（T3）]
    通过Zarit Carer Burden Burden访谈（ZBI）评估了护理人员遇险。最小值为0，最大值为88。切断为46。较高的分数意味着结果较差。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 40年至89岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 根据运动障碍' target='_blank'>运动障碍协会（MDS）标准的PSP诊断（Hoglinger等，2017）；
  • 年龄> 40岁和<89岁；
  • 护理人员的存在为患者提供所有研究程序；
  • 能够独立或在最低支持下行走至少5个步骤（另一个握住患者手臂或助行器的患者）

排除标准：

  • 电气刺激器的存在（例如起搏器，深脑刺激，DBS）
  • 很难理解意大利语
  • 存在严重的感觉缺陷（例如，视觉或听力障碍）
  • 教育水平<5年
  • 药物滥用史
  • 严重的精神疾病史
  • 短暂缺血攻击的历史
  • 皮质或皮质下血管病变
  • 癫痫发作或严重的心脏问题和以前的神经外科手术
  • 缺乏主观认知缺陷
  • MMSE（迷你委员会考试）得分<20
  • 左撇子
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Marina Picillo博士3497725402分机39 mpicillo@unisa.it

位置
位置表的布局表
意大利
Centro Per Le Malattie神经退行性（Cemand）Dipartimento di Medicina E Chirurgia，Sezione Neuroscienze，UniversitàdiSalerno招募
意大利萨勒诺
联系人：Marina Picillo，医学博士，博士3497725402 EXT 39 mpicillo@unisa.it
首席调查员：医学博士Marina Picillo博士
赞助商和合作者
萨勒诺大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月27日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月4日
最后更新发布日期2021年4月22日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计初级完成日期2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月20日）		从基线到3个月的随访，在口头流利任务中进行随访[时间范围：基线（T0）;在3个月（T3）]
流利的言语名称
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年11月27日）		从基线到3个月的随访，在口头流利任务中进行随访[时间范围：基线（T0）;在3个月（T3）]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月20日）
  • 通过传感器记录（蛋白石系统）评估的运动症状从基线到3个月的变化[时间范围：基线（T0）；在3个月（T3）]
    用数字传感器（步态和其他任务）记录的动作
  • 通过蒙特利尔认知评估（MOCA）评估的认知症状的基线变为3个月的随访[时间范围：基线：基线（T0）；在3个月（T3）]
    通过蒙特利尔认知评估（MOCA）评估的认知状况。切断为15,5。最小值为0，最大值为30。更高的分数意味着更好的结果。
  • 从基线到3个月的随访中，在护理人员遇险中进行了随访，如Neuropshychiatric Contuctory（NPI）[时间范围：基线：基线（T0）；在3个月（T3）]
    抑郁症状，冷漠，神经精神症状，用神经胸膜库存评估（NPI）。遇险的最小值为0，最大值为5。较高的分数意味着较差的结果。
  • 通过额叶评估电池（FAB）评估的执行功能，从基线到3个月的随访[时间范围：基线（T0）；在3个月（T3）]
    通过额叶评估电池（FAB）评估的执行功能。切断是13,4。最小值为0，最大值为18。较高的分数意味着更好的结果。
  • 通过额叶评估电池（FAB）评估[时间范围：基线（T0），从基线到3个月的随访更改；在3个月（T3）]
    通过额叶评估电池（FAB）进行评估。切断是13,4。最小值为0，最大值为18。较高的分数意味着更好的结果。
  • 通过Zarit Carer Burden Burden访谈（ZBI）评估，从基线到3个月的随访时间（时间范围：基线：基线（T0）；在3个月（T3）]
    通过Zarit Carer Burden Burden访谈（ZBI）评估了护理人员遇险。最小值为0，最大值为88。切断为46。较高的分数意味着结果较差。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年11月27日）
  • 通过传感器记录（蛋白石系统）评估的运动症状从基线到3个月的变化[时间范围：基线（T0）；在3个月（T3）]
  • 通过认知评估评估[时间范围：基线（T0）评估，从基线到3个月的随访变化到3个月的随访；在3个月（T3）]
  • 通过行为评估评估[时间范围：基线（T0），从基线到3个月的随访变化到3个月的随访；在3个月（T3）]
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE渐进性直流刺激（TDC）的功效和安全性在进行性核上麻痹（PSP）（STIM-PSP）中的功效和安全性
官方标题ICMJE经颅直流电流刺激（TDC）对运动性障碍性麻痹（PSP）（STIM-PSP）的疗效和安全性
简要摘要这是一项双盲，随机，虚假对照的临床试验，旨在验证左侧背侧核核PALSY（PSP）在左侧背侧前外侧前颈前皮质中的认知和运动症状上的阳极经颅直流刺激（TDC）的安全性和功效（DLPFC）。
详细说明进行性核上麻痹（PSP）是一种快速进行性神经退行性疾病，其特征是TAU和运动，认知和行为症状的沉积。由于没有有效的治疗方法，因此非侵入性大脑刺激技术（例如TDC）可能是一种有效的互补治疗方法。 TDCS通过在皮质大脑区域（阳极或阴极刺激）上施加直流流来调节神经网络的自发活性。尽管具有精神疾病的功效，但在神经退行性疾病中的治疗使用需要更多的系统研究。这项研究的目的是验证PSP在运动，认知和行为症状中TDC的安全性和功效。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
参与者将在两个平行组中招募和随机分配：第1组将获得阳极左DLPFC TDC（实际TDC），第2组将连续2天接受5天/周的假刺激，分别为2：1。每个参与者将在基线（T0），实际或假TDC（T1），45天（T2）和基线3个月的随访（T3）时立即进行临床评估。 PSP表型将均匀分布在处理臂之间（即=理查森综合征与非里查森综合症= 1：1）。
掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员）
掩盖说明：
随机化，监视和数据管理将在本地进行。随机化将使用在线列表随机器（random.org）执行。研究协调员将在入学前产生随机分配序列。然后，一个亚评论者将进行临床评估，另一种将进行治疗。
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 进行性上核麻痹
  • 运动和认知症状
干预ICMJE
  • 设备：阳极经颅直流电流刺激（A-TDCS）
    TDC由电池驱动的常数电流刺激器传递，认为一对盐水浸泡过的表面海绵电极。根据10至20个国际脑电图坐标，将活动电极（阳极）放在左DLPFC（F3）上的头皮上，并将阴极放置在右三角肌上。在实际刺激过程中，持续的2mA（Milli Ampere）持续20分钟。
    其他名称：主动TDCS
  • 设备：假条件
    对于假条件，电极的放置与活性TDC相同，但在刺激开始后5秒钟将电流升至下降。
研究臂ICMJE
  • 实验：真正的TDCS组
    参与者在左DLPFC上接受阳极TDC，持续5天，持续2周
    干预：设备：阳极经颅直流电流刺激（A-TDC）
  • 假比较器：假小组
    参与者在左DLPFC上接受假刺激5天，持续2周
    干预：设备：假条件
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月27日）		 24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 根据运动障碍' target='_blank'>运动障碍协会（MDS）标准的PSP诊断（Hoglinger等，2017）；
  • 年龄> 40岁和<89岁；
  • 护理人员的存在为患者提供所有研究程序；
  • 能够独立或在最低支持下行走至少5个步骤（另一个握住患者手臂或助行器的患者）

排除标准：

  • 电气刺激器的存在（例如起搏器，深脑刺激，DBS）
  • 很难理解意大利语
  • 存在严重的感觉缺陷（例如，视觉或听力障碍）
  • 教育水平<5年
  • 药物滥用史
  • 严重的精神疾病史
  • 短暂缺血攻击的历史
  • 皮质或皮质下血管病变
  • 癫痫发作或严重的心脏问题和以前的神经外科手术
  • 缺乏主观认知缺陷
  • MMSE（迷你委员会考试）得分<20
  • 左撇子
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 40年至89岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Marina Picillo博士3497725402分机39 mpicillo@unisa.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04655079
其他研究ID编号ICMJE TDCS 01-2020
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方玛丽娜·皮克洛（Marina Picillo），萨勒诺大学
研究赞助商ICMJE萨勒诺大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户萨勒诺大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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