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出境医 / 临床实验 / 中风患者的机器人辅助倾斜表和功能电刺激的影响
中风患者的机器人辅助倾斜表和功能电刺激的影响
研究描述
简要摘要：
在亚急性中风患者（在发病后4周内）中，无法步行的患者分为实验组和对照组，并且在所有组中进行了4周或更长时间，包括物理疗法和职业治疗，包括物理疗法和职业治疗。
进行了机器人辅助的倾斜床处理和FES，对照组进行了常规的倾斜床处理。
这项研究的目的是通过跟踪每组下肢功能，步态能力，骨密度和肌肉质量的观察和比较分析来研究机器人辅助倾斜床处理的影响。
适合选择标准的患者分为实验组和对照组，以随机排列的块进行研究。在实验组中，FES是与机器人辅助的倾斜床治疗同时进行的30分钟，每周5天，持续4周，并且对照组每天进行30分钟的常规倾斜床治疗每周5天4周。与所有组分开，除下肢以外，每天在该地区进行一次功能电刺激处理。此外，所有患者每天接受姑息性物理疗法4周，每天1小时。在治疗4周之前和之后，所有受试者均接受身体检查和全身成分评估，并在治疗4周后进行F/U。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风 | 设备：机器人辅助倾斜床处理和FES设备：常规倾斜床处理 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 中风患者的机器人辅助倾斜表和功能电刺激的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年3月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组 机器人协助倾斜的床和FES | 设备：机器人辅助倾斜床治疗和FES FES是与机器人辅助的倾斜床治疗同时进行的30分钟，每周5天，持续4周。 |
| 主动比较器：对照组 常规倾斜床治疗 | 设备：常规倾斜床治疗 常规的倾斜床治疗每天30分钟，每周5天4周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- FUGL-MEYER评估（较低）[时间范围：干预之前]一种用于评估运动功能障碍，激动剂和合作者肌肉的运动以及中风患者协调的工具。它用于评估受影响侧的运动功能。
- FUGL-MEYER评估（较低）[时间范围：4周之后]一种用于评估运动功能障碍，激动剂和合作者肌肉的运动以及中风患者协调的工具。它用于评估受影响侧的运动功能。
- FUGL-MEYER评估（较低）[时间范围：8周后]一种用于评估运动功能障碍，激动剂和合作者肌肉的运动以及中风患者协调的工具。它用于评估受影响侧的运动功能。
- Motricity指数[时间范围：干预之前]用于评估电动机功率的工具。
- Motricity索引[时间范围：4周之后]用于评估电动机功率的工具。
- Motricity索引[时间范围：8周之后]用于评估电动机功率的工具。
- FAC（功能性门诊）[时间范围：干预之前]通过测量步行时所需的援助程度来评估步行独立性的工具。它被评为0-5分。
- FAC（功能性门诊）[时间范围：4周之后]通过测量步行时所需的援助程度来评估步行独立性的工具。它被评为0-5分。
- FAC（功能性门诊量表）[时间范围：8周之后]通过测量步行时所需的援助程度来评估步行独立性的工具。它被评为0-5分。
- FIM的运动水平（功能独立性度量）[时间范围：干预之前]指标评估独立性的日常生活运动
- FIM的运动水平（功能独立性度量）[时间范围：4周之后]指标评估独立性的日常生活运动
- FIM的运动水平（功能独立性度量）[时间范围：后8周]指标评估独立性的日常生活运动
- Berg Balance量表[时间范围：干预之前]评估平衡的工具
- Berg Balance量表[时间范围：4周之后]评估平衡的工具
- Berg Balance量表[时间范围：8周之后]评估平衡的工具
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在首次中风发作后4周内患者
- FAC评分为1或更少，至少一个下肢FMA的患者15或更少
- 成年男性或女性50岁以上
- 那些已同意接受这项临床试验的人
- 了解临床试验目的并可以很好地适应治疗过程的人
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Deog Young Kim | 82-22228-3700 | kimdy@yuhs.ac |
位置
| 韩国，共和国 | |
| Yonsei遣散医院 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：Deog Young Kim 82-22228-3700 kimdy@yuhs.ac | |
赞助商和合作者
Yonsei University
调查人员
| 首席研究员： | Deog Young Kim | 遣散医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年3月17日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 中风患者的机器人辅助倾斜表和功能电刺激的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 中风患者的机器人辅助倾斜表和功能电刺激的影响 | ||||
| 简要摘要 | 在亚急性中风患者（在发病后4周内）中，无法步行的患者分为实验组和对照组，并且在所有组中进行了4周或更长时间，包括物理疗法和职业治疗，包括物理疗法和职业治疗。 进行了机器人辅助的倾斜床处理和FES，对照组进行了常规的倾斜床处理。 这项研究的目的是通过跟踪每组下肢功能，步态能力，骨密度和肌肉质量的观察和比较分析来研究机器人辅助倾斜床处理的影响。 适合选择标准的患者分为实验组和对照组，以随机排列的块进行研究。在实验组中，FES是与机器人辅助的倾斜床治疗同时进行的30分钟，每周5天，持续4周，并且对照组每天进行30分钟的常规倾斜床治疗每周5天4周。与所有组分开，除下肢以外，每天在该地区进行一次功能电刺激处理。此外，所有患者每天接受姑息性物理疗法4周，每天1小时。在治疗4周之前和之后，所有受试者均接受身体检查和全身成分评估，并在治疗4周后进行F/U。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 中风 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04654793 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 4-2017-0092 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Yonsei University | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Yonsei University | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Yonsei University | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
在亚急性中风患者（在发病后4周内）中，无法步行的患者分为实验组和对照组，并且在所有组中进行了4周或更长时间，包括物理疗法和职业治疗，包括物理疗法和职业治疗。
进行了机器人辅助的倾斜床处理和FES，对照组进行了常规的倾斜床处理。
这项研究的目的是通过跟踪每组下肢功能，步态能力，骨密度和肌肉质量的观察和比较分析来研究机器人辅助倾斜床处理的影响。
适合选择标准的患者分为实验组和对照组，以随机排列的块进行研究。在实验组中，FES是与机器人辅助的倾斜床治疗同时进行的30分钟，每周5天，持续4周，并且对照组每天进行30分钟的常规倾斜床治疗每周5天4周。与所有组分开，除下肢以外，每天在该地区进行一次功能电刺激处理。此外，所有患者每天接受姑息性物理疗法4周，每天1小时。在治疗4周之前和之后，所有受试者均接受身体检查和全身成分评估，并在治疗4周后进行F/U。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风 | 设备：机器人辅助倾斜床处理和FES设备：常规倾斜床处理 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 中风患者的机器人辅助倾斜表和功能电刺激的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年3月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组 机器人协助倾斜的床和FES | 设备：机器人辅助倾斜床治疗和FES FES是与机器人辅助的倾斜床治疗同时进行的30分钟，每周5天，持续4周。 |
| 主动比较器：对照组 常规倾斜床治疗 | 设备：常规倾斜床治疗 常规的倾斜床治疗每天30分钟，每周5天4周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- FUGL-MEYER评估（较低）[时间范围：干预之前]一种用于评估运动功能障碍，激动剂和合作者肌肉的运动以及中风患者协调的工具。它用于评估受影响侧的运动功能。
- FUGL-MEYER评估（较低）[时间范围：4周之后]一种用于评估运动功能障碍，激动剂和合作者肌肉的运动以及中风患者协调的工具。它用于评估受影响侧的运动功能。
- FUGL-MEYER评估（较低）[时间范围：8周后]一种用于评估运动功能障碍，激动剂和合作者肌肉的运动以及中风患者协调的工具。它用于评估受影响侧的运动功能。
- Motricity指数[时间范围：干预之前]用于评估电动机功率的工具。
- Motricity索引[时间范围：4周之后]用于评估电动机功率的工具。
- Motricity索引[时间范围：8周之后]用于评估电动机功率的工具。
- FAC（功能性门诊）[时间范围：干预之前]通过测量步行时所需的援助程度来评估步行独立性的工具。它被评为0-5分。
- FAC（功能性门诊）[时间范围：4周之后]通过测量步行时所需的援助程度来评估步行独立性的工具。它被评为0-5分。
- FAC（功能性门诊量表）[时间范围：8周之后]通过测量步行时所需的援助程度来评估步行独立性的工具。它被评为0-5分。
- FIM的运动水平（功能独立性度量）[时间范围：干预之前]指标评估独立性的日常生活运动
- FIM的运动水平（功能独立性度量）[时间范围：4周之后]指标评估独立性的日常生活运动
- FIM的运动水平（功能独立性度量）[时间范围：后8周]指标评估独立性的日常生活运动
- Berg Balance量表[时间范围：干预之前]评估平衡的工具
- Berg Balance量表[时间范围：4周之后]评估平衡的工具
- Berg Balance量表[时间范围：8周之后]评估平衡的工具
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在首次中风发作后4周内患者
- FAC评分为1或更少，至少一个下肢FMA的患者15或更少
- 成年男性或女性50岁以上
- 那些已同意接受这项临床试验的人
- 了解临床试验目的并可以很好地适应治疗过程的人
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Deog Young Kim | 82-22228-3700 | kimdy@yuhs.ac |
位置
| 韩国，共和国 | |
| Yonsei遣散医院 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：Deog Young Kim 82-22228-3700 kimdy@yuhs.ac | |
赞助商和合作者
Yonsei University
调查人员
| 首席研究员： | Deog Young Kim | 遣散医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年3月17日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 中风患者的机器人辅助倾斜表和功能电刺激的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 中风患者的机器人辅助倾斜表和功能电刺激的影响 | ||||
| 简要摘要 | 在亚急性中风患者（在发病后4周内）中，无法步行的患者分为实验组和对照组，并且在所有组中进行了4周或更长时间，包括物理疗法和职业治疗，包括物理疗法和职业治疗。 进行了机器人辅助的倾斜床处理和FES，对照组进行了常规的倾斜床处理。 这项研究的目的是通过跟踪每组下肢功能，步态能力，骨密度和肌肉质量的观察和比较分析来研究机器人辅助倾斜床处理的影响。 适合选择标准的患者分为实验组和对照组，以随机排列的块进行研究。在实验组中，FES是与机器人辅助的倾斜床治疗同时进行的30分钟，每周5天，持续4周，并且对照组每天进行30分钟的常规倾斜床治疗每周5天4周。与所有组分开，除下肢以外，每天在该地区进行一次功能电刺激处理。此外，所有患者每天接受姑息性物理疗法4周，每天1小时。在治疗4周之前和之后，所有受试者均接受身体检查和全身成分评估，并在治疗4周后进行F/U。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 中风 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04654793 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 4-2017-0092 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Yonsei University | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Yonsei University | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Yonsei University | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
