连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 前瞻性随机研究比较EPTFE与DACRON移植物的前部门静脉引流右叶活体供体肝移植
前瞻性随机研究比较EPTFE与DACRON移植物的前部门静脉引流右叶活体供体肝移植
研究描述
简要摘要：
使用右叶（RL）的活体供体肝移植（LDLT）在全球的移植物供应量显着增加。但是，这是一个技术要求的过程，特别是因为肝静脉引流的独特功能解剖特征[1]。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 由于使用PTFE与Dacron移植物，通气和感染率 | 过程：主动比较器：EPTFE移植物 | 不适用 |
详细说明：
在没有足够的前部门（AS）静脉的足够排水的情况下，随之而来的RL移植物中的静脉充血可能会导致移植物再生，即时肝功能障碍和移植物损失，即使在足够大小的肝脏移植物中，也可能会丧失[2]。为了克服这个问题，Lee等人。 [3]引入了修饰的RL移植物的概念，其中使用插入式血管移植物将中部肝静脉（MHV）的分支排干。尽管自那时以来，何时以及如何排干MHV分支的问题一直存在争议，但使用插入介入移植物的第5和8个静脉的重建已成为RL LDLT期间的标准过程。在此过程中，首选的血管移植物是冷冻保存的同源静脉移植物，可提供低感染风险的出色通畅性。但是，这种移植物通常是不可用的，尤其是在已故捐赠者稀缺的程序中，外科医生必须依靠合成移植物，例如扩展的聚氟乙烯（EPTFE）和聚乙烯二甲酸酯（DACRON®）。由于我们在LDLT计划中制定了“意图批准”政策，因此我们一直专门使用Dacron Grafts [4]。尽管诸如早期移植血栓形成，移植物感染和空心粘性迁移之类的并发症仍然是主要关注点，但已证明了EPTFE和DACRON移植物在LDLT中的安全性和功效[5，6]。但是，迄今为止，先前的一项研究都没有特别比较这两种不同的假体材料，从而解决了接受LDLT患者的移植物通畅和并发症率。我们的研究的目的是将EPTFE与DACRON移植物的静脉流出重建进行比较，以获取其在RL LDLT中的移植物和患者存活方面的通畅和感染率以及结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 52名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 使用密封的包膜系统，患者将平均随机分为两组。对于前部门静脉排水，第1组中的EPTFE血管移植物（直或分叉），而Dacron移植物（直接或分叉）将用作管道。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 前瞻性随机研究比较EPTFE与DACRON移植物供体肝移植 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月24日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：EPTFE移植物 在这一组中，将使用EPTFE血管移植物重建右叶移植的前部门 | 过程：主动比较器：EPTFE移植物 在这一组中，将使用DACRON血管移植物重建右叶移植的前部门 其他名称：其他：DACRON嫁接 |
| DACRON移植物 在这一组中，将使用DACRON血管移植物重建右叶移植的前部门 | 过程：主动比较器：EPTFE移植物 在这一组中，将使用DACRON血管移植物重建右叶移植的前部门 其他名称：其他：DACRON嫁接 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 移植后6个月的移植通畅[时间范围：6个月]移植通畅
次要结果度量 ：
- 与移植物有关的并发症[时间范围：一年]移植感染率
- 移植生存[时间范围：一年]发病率
- 患者生存[时间范围：一年]死亡
- 移植物再生率[时间范围：6个月]移植物再生
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 初级成人供体肝移植
- 右叶移植带有前部门静脉流出重建 -
排除标准：
- 右叶移植物没有前部门静脉流出重建
- 肝脏重新移植 -
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Atif Tekin | +905321007771 | atiftekin@gmail.com | |
| 联系人：Mahmut Zenciroglu，医学博士 | +905064919779 | mahmutzenciroglu@gmail.com |
位置
| 火鸡 | |
| 梅迪波尔大学医学院 | 招募 |
| 伊斯坦布尔，土耳其，34214 | |
| 联系人：Atif Tekin，MD +905321007771 dr.atiftekin@gmail.com | |
赞助商和合作者
伊斯坦布尔·麦迪波尔大学医院
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Murat Dayangac | 研究负责人 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 移植后6个月的移植通畅[时间范围：6个月] 移植通畅 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 前瞻性随机研究比较EPTFE与DACRON移植物的前部门静脉引流右叶活体供体肝移植 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 前瞻性随机研究比较EPTFE与DACRON移植物供体肝移植 | ||||||||
| 简要摘要 | 使用右叶（RL）的活体供体肝移植（LDLT）在全球的移植物供应量显着增加。但是，这是一个技术要求的过程，特别是因为肝静脉引流的独特功能解剖特征[1]。 | ||||||||
| 详细说明 | 在没有足够的前部门（AS）静脉的足够排水的情况下，随之而来的RL移植物中的静脉充血可能会导致移植物再生，即时肝功能障碍和移植物损失，即使在足够大小的肝脏移植物中，也可能会丧失[2]。为了克服这个问题，Lee等人。 [3]引入了修饰的RL移植物的概念，其中使用插入式血管移植物将中部肝静脉（MHV）的分支排干。尽管自那时以来，何时以及如何排干MHV分支的问题一直存在争议，但使用插入介入移植物的第5和8个静脉的重建已成为RL LDLT期间的标准过程。在此过程中，首选的血管移植物是冷冻保存的同源静脉移植物，可提供低感染风险的出色通畅性。但是，这种移植物通常是不可用的，尤其是在已故捐赠者稀缺的程序中，外科医生必须依靠合成移植物，例如扩展的聚氟乙烯（EPTFE）和聚乙烯二甲酸酯（DACRON®）。由于我们在LDLT计划中制定了“意图批准”政策，因此我们一直专门使用Dacron Grafts [4]。尽管诸如早期移植血栓形成，移植物感染和空心粘性迁移之类的并发症仍然是主要关注点，但已证明了EPTFE和DACRON移植物在LDLT中的安全性和功效[5，6]。但是，迄今为止，先前的一项研究都没有特别比较这两种不同的假体材料，从而解决了接受LDLT患者的移植物通畅和并发症率。我们的研究的目的是将EPTFE与DACRON移植物的静脉流出重建进行比较，以获取其在RL LDLT中的移植物和患者存活方面的通畅和感染率以及结果。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 使用密封的包膜系统，患者将平均随机分为两组。对于前部门静脉排水，第1组中的EPTFE血管移植物（直或分叉），而Dacron移植物（直接或分叉）将用作管道。 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 无（开放标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 由于使用PTFE与Dacron移植物，通气和感染率 | ||||||||
| 干预ICMJE | 过程：主动比较器：EPTFE移植物 在这一组中，将使用DACRON血管移植物重建右叶移植的前部门 其他名称：其他：DACRON嫁接 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 52 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04654728 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Medipol移植 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 伊斯坦布尔Medipol大学医院Atif Tekin | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊斯坦布尔·麦迪波尔大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 伊斯坦布尔·麦迪波尔大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
使用右叶（RL）的活体供体肝移植（LDLT）在全球的移植物供应量显着增加。但是，这是一个技术要求的过程，特别是因为肝静脉引流的独特功能解剖特征[1]。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 由于使用PTFE与Dacron移植物，通气和感染率 | 过程：主动比较器：EPTFE移植物 | 不适用 |
详细说明：
在没有足够的前部门（AS）静脉的足够排水的情况下，随之而来的RL移植物中的静脉充血可能会导致移植物再生，即时肝功能障碍和移植物损失，即使在足够大小的肝脏移植物中，也可能会丧失[2]。为了克服这个问题，Lee等人。 [3]引入了修饰的RL移植物的概念，其中使用插入式血管移植物将中部肝静脉（MHV）的分支排干。尽管自那时以来，何时以及如何排干MHV分支的问题一直存在争议，但使用插入介入移植物的第5和8个静脉的重建已成为RL LDLT期间的标准过程。在此过程中，首选的血管移植物是冷冻保存的同源静脉移植物，可提供低感染风险的出色通畅性。但是，这种移植物通常是不可用的，尤其是在已故捐赠者稀缺的程序中，外科医生必须依靠合成移植物，例如扩展的聚氟乙烯（EPTFE）和聚乙烯二甲酸酯（DACRON®）。由于我们在LDLT计划中制定了“意图批准”政策，因此我们一直专门使用Dacron Grafts [4]。尽管诸如早期移植血栓形成' target='_blank'>血栓形成，移植物感染和空心粘性迁移之类的并发症仍然是主要关注点，但已证明了EPTFE和DACRON移植物在LDLT中的安全性和功效[5，6]。但是，迄今为止，先前的一项研究都没有特别比较这两种不同的假体材料，从而解决了接受LDLT患者的移植物通畅和并发症率。我们的研究的目的是将EPTFE与DACRON移植物的静脉流出重建进行比较，以获取其在RL LDLT中的移植物和患者存活方面的通畅和感染率以及结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 52名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 使用密封的包膜系统，患者将平均随机分为两组。对于前部门静脉排水，第1组中的EPTFE血管移植物（直或分叉），而Dacron移植物（直接或分叉）将用作管道。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 前瞻性随机研究比较EPTFE与DACRON移植物供体肝移植 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月24日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：EPTFE移植物 在这一组中，将使用EPTFE血管移植物重建右叶移植的前部门 | 过程：主动比较器：EPTFE移植物 在这一组中，将使用DACRON血管移植物重建右叶移植的前部门 其他名称：其他：DACRON嫁接 |
| DACRON移植物 在这一组中，将使用DACRON血管移植物重建右叶移植的前部门 | 过程：主动比较器：EPTFE移植物 在这一组中，将使用DACRON血管移植物重建右叶移植的前部门 其他名称：其他：DACRON嫁接 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 移植后6个月的移植通畅[时间范围：6个月]移植通畅
次要结果度量 ：
- 与移植物有关的并发症[时间范围：一年]移植感染率
- 移植生存[时间范围：一年]发病率
- 患者生存[时间范围：一年]死亡
- 移植物再生率[时间范围：6个月]移植物再生
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 初级成人供体肝移植
- 右叶移植带有前部门静脉流出重建 -
排除标准：
- 右叶移植物没有前部门静脉流出重建
- 肝脏重新移植 -
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 移植后6个月的移植通畅[时间范围：6个月] 移植通畅 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 前瞻性随机研究比较EPTFE与DACRON移植物的前部门静脉引流右叶活体供体肝移植 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 前瞻性随机研究比较EPTFE与DACRON移植物供体肝移植 | ||||||||
| 简要摘要 | 使用右叶（RL）的活体供体肝移植（LDLT）在全球的移植物供应量显着增加。但是，这是一个技术要求的过程，特别是因为肝静脉引流的独特功能解剖特征[1]。 | ||||||||
| 详细说明 | 在没有足够的前部门（AS）静脉的足够排水的情况下，随之而来的RL移植物中的静脉充血可能会导致移植物再生，即时肝功能障碍和移植物损失，即使在足够大小的肝脏移植物中，也可能会丧失[2]。为了克服这个问题，Lee等人。 [3]引入了修饰的RL移植物的概念，其中使用插入式血管移植物将中部肝静脉（MHV）的分支排干。尽管自那时以来，何时以及如何排干MHV分支的问题一直存在争议，但使用插入介入移植物的第5和8个静脉的重建已成为RL LDLT期间的标准过程。在此过程中，首选的血管移植物是冷冻保存的同源静脉移植物，可提供低感染风险的出色通畅性。但是，这种移植物通常是不可用的，尤其是在已故捐赠者稀缺的程序中，外科医生必须依靠合成移植物，例如扩展的聚氟乙烯（EPTFE）和聚乙烯二甲酸酯（DACRON®）。由于我们在LDLT计划中制定了“意图批准”政策，因此我们一直专门使用Dacron Grafts [4]。尽管诸如早期移植血栓形成' target='_blank'>血栓形成，移植物感染和空心粘性迁移之类的并发症仍然是主要关注点，但已证明了EPTFE和DACRON移植物在LDLT中的安全性和功效[5，6]。但是，迄今为止，先前的一项研究都没有特别比较这两种不同的假体材料，从而解决了接受LDLT患者的移植物通畅和并发症率。我们的研究的目的是将EPTFE与DACRON移植物的静脉流出重建进行比较，以获取其在RL LDLT中的移植物和患者存活方面的通畅和感染率以及结果。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 使用密封的包膜系统，患者将平均随机分为两组。对于前部门静脉排水，第1组中的EPTFE血管移植物（直或分叉），而Dacron移植物（直接或分叉）将用作管道。 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 无（开放标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 由于使用PTFE与Dacron移植物，通气和感染率 | ||||||||
| 干预ICMJE | 过程：主动比较器：EPTFE移植物 在这一组中，将使用DACRON血管移植物重建右叶移植的前部门 其他名称：其他：DACRON嫁接 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 52 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04654728 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Medipol移植 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 伊斯坦布尔Medipol大学医院Atif Tekin | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊斯坦布尔·麦迪波尔大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 伊斯坦布尔·麦迪波尔大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
